第一篇：硬件加速驗證技術

硬件加速驗證技術培訓日程安排

12月14日下午

13：30~ 15：30

硬件仿真器技術交流、講座

HDL設計的仿真加速方法學

硬件仿真器的原理

如何在當前設計流程中引入硬件仿真器

利用硬件進行仿真的流程

硬件仿真器和軟件仿真器的協同驗證，HES和HDL仿真器的連接 外部存儲器的仿真加速

利用硬件仿真器完成軟硬件的協同驗證

15：30~ 15：40 休息

15：40~ 17：30

HDL仿真器Riviera技術講座

Riviera的多語言混合仿真技術

FPGA/IC設計的仿真調試、錯誤跟蹤分析手段

覆蓋率測試在設計驗證中的必要性和具體應用

FPGA/IC設計的前期仿真性能分析（Profiler)，與HES連用更有效 C/C++與HDL設計的協同驗證與調試

如何在Matlab中實現HDL等硬件設計與軟件設計的系統級驗證 仿真速度和編譯速度的提高

Riviera的命令行和批處理運行模式

問題解答和自由交流

12月15日上午

9：00~ 10：30

Riviera-IPT(HES和Riviera)的使用技術培訓

DVM基本功能應用

10：30~ 10：40 休息

10：40~ 12：00

HES和DVM的高級應用

HES常見問題的解決方案

問題解答和自由交流

12月15日下午

13：30~ 15：10

FPGA的設計解決方案Active-HDL的技術講座

15：10~ 15：20 休息

15：20~ 16：30

嵌入式系統的軟硬件協同驗證環境CoVer

剩余時間

總結，問題解答和自由交流

第二篇：出生證明驗證

出生證明驗證

出生證明驗證

各國出生證明認證

由于國外優越的居注工作、教育、醫療及社會福利等方面的優勢，越來越多的中國媽媽選擇去美國、英國、香港、澳大利亞、加拿大等發達國家生孩子，使孩子一出生就拿到所在國的國籍，為孩子今后的成長發展奠定良好的基矗孩子出生之后，取得國外當地的出生證明。當國外的出生證明拿到中國去辦理相關后續時，國內的使用部門會要求對國外的出生證明做中國駐當地使館的認證之后，才能在中國使用。

因此，國外出生證明在拿到中國使用之前，要對其進行中國駐出生證明發出國的使館認證，其流程如下：

1、由律師從當地相關政府部門申請出生證的核證副本;

2、經核證的出生證送交該國外交部或其授權機構進行認證;

3、中國駐當地使館認證。

經過以上三步，國外的出生證才能拿到中國有效使用。

中國沒有加入海牙公約組織，因此必須經過公證認證的文件拿到中國使用才能被認可，香港美國，英國，加拿大，新西蘭，澳大利亞等結婚證，出生證明拿到中國使用的公證認證。

香港出生證明和結婚證的認證程序如下：

香港地區出生證明書的公證認證

1、委托香港的中國司-法-部指定的中國委托公證律師做公證(包括查核和公證);

2、委托香港律師到中國法律服務(香港)有限公司加蓋轉遞章;

3、將該份文件寄回內地使用。

香港地區結婚證書的公證認證

1、委托香港的中國司-法-部指定的中國委托公證律師做公證(包括查核和公證);

2、委托香港律師到中國法律服務(香港)有限公司加蓋轉遞章;

3、將該份文件寄回內地使用。在國內申請戶口,等到要去加拿大什么的時候再申請加拿大護照,那時才決定要不要放棄中國公民,如果你現在就要放棄中國公民,拿著加拿大護照,回國就要簽證呀什么的,就很麻煩的啦.但如果是是加拿大公民,任何時候想回加拿大都沒問題的出生證明

哈爾濱市公證處：

茲證明我單位(轄區)(男、女)

于年月日在出生。

生父：工作單位：

生母：工作單位：

單位人事部門章：

(或管轄區辦事處或派出所章)：

經辦人簽名：

年月日

第三篇：HACCP驗證程序范文

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HACCP驗證程序

1.目的

評價HACCP計劃的有效性和符合性，滿足食品安全控制和相關法律、法規要求，使食品安全體系有效地運行并適應各種條件變化的需要，提高其置信水平。2.范圍

本程序適用于食品安全管理體系建立、運行和保持的所有階段。3.職責

3.1 食品安全小組組長負責組織實施HACCP計劃的驗證活動。4.工作程序 4.1 首次確認

新制訂的HACCP計劃、產品說明、工藝流程圖、危害分析、CCP的確定、以及HACCP驗證要求等在發布實施前由食品安全小組進行首次確認，目的是證實HACCP計劃的所有要素都建立在科學的基礎之上。4.2 CCP驗證

4.2.1 相關部門及責任人按照HACCP計劃表規定的驗證要求對CCP點進行驗證； 4.2.2 相關部門及責任人按照HACCP計劃表要求采取糾偏措施、做出相應的處理及記錄；

4.2.3 由食品安全小組組長組織人員定期針對CCP點發起針對性的取樣和檢測，取樣和檢測的頻率要求一年不少于2次；

4.2.4 食品安全小組每年2次對CCP點的偏離、糾偏情況進行回顧評估，根據評估情況修訂HACCP計劃；

4.2.5 CCP點的監視測量設備嚴格按照既定的檢定計劃進行檢定，食品安全安全小組長每年2次對檢定計劃的執行情況進行復核。

4.3 單項驗證

食品安全小組負責按照策劃并進行單項驗證，包括： 4.3.1 危害分析的輸入的確認、更新；

4.3.2 前提方案和操作性前提方案的有效性的驗證； 4.3.3 對基礎設施和維護方案的有效性作出評價；

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4.3.4 其它相關程序實施的有效性驗證記錄 4.4 體系驗證

4.4.1 內部審核和管理評審

4.4.1.1 食品安全小組通過內部審核負責組織和實施內部驗證，每年一次。4.4.1.2 公司每年按照管理評審程序的要求對HACCP體系進行回顧，對體系的有效性進行評價。

4.4.2 當發生以下變化時，食品安全小組要對HACCP計劃重新驗證。

4.4.2.1 原料發生變化； 4.4.2.2 產品和工藝有了變化； 4.4.2.3 經常出現對關鍵限的偏離；

4.4.2.4 在對生產過程的觀察中發現了新的問題； 4.4.2.5 銷售方式和消費者發生變化； 4.4.2.6 產品回收計劃啟動時；

4.4.2.7 新的危害或新的控制技術或相關法律法規發生變化時； 4.4.2.8 當發生其它變化時。

4.4.3 驗證內容一般情況下，應包括（但不限于）：

4.4.3.1 對危害進行重新評估；

4.4.3.2 對CCP的設定和CL值的確定進行再確認；

4.4.3.3 對HACCP體系的所有記錄進行審核、審查，尤其是CCP監控和糾偏的所有記錄進行審核和檢查；

4.4.3.4 對控制CL的方法和監控儀器進行再確認，以保證所控制的CL值確在范圍之內；

4.4.3.5 收集并分析客戶和有關部門對產品質量和安全衛生方面的信息；

4.5 產品質量的第三方驗證

終產品應按照相應國家標準或行業標準等要求進行第三方檢驗以評價HACCP體系的有效性。

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第四篇：驗證控制文件

驗證控制文件

1.目的 建立驗證控制程序，保證驗證工作質量

2.依據 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》

ISO 13485-2003《醫療器械---質量管理體系---用于法規的要求》

3.適用范圍 本程序適用于公司產品開發、設計和生產中的所有驗證

4.職責

4.1技術開發人員負責對研發過程驗證提出驗證方案；技術部組織審核并提交總經理批準；審核通過后，技術部組織實施驗證方案，撰寫并保留驗證報告，提出建議等

4.2質檢部負責對原輔材料、檢驗設備及質量控制方法進行驗證。質檢部提出驗證方案，質檢部組織審核并提交總經理批準，審核通過后，由質檢部組織實施驗證方案，撰寫并保留驗證報告，提出建議等。

4.3 生產部負責對產品性能、廠房與設施、生產設備及生產工藝等進行驗證。生產部提出驗證方案，生產部和質檢部組織審核并提交總經理批準，審核通過后，由生產部組織實施驗證方案，撰寫并保留驗證報告，提出建議等。

5.正文

5.1定義

驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。

5.2 為了確保我公司生產的產品能始終如一符合質量管理要求，必須對影響產品質量的諸多因素如：廠房設施及設備、原輔材料、生產工藝、質量控制等進行驗證，證明在同一條件狀況下是否能始終如一地生產出合格的產品。

5.3 任何新工藝、新產品投產前應驗證其能適合常規生產，并證明使用其規定的原材料、設備、工藝、質量控制方法等是否能始終如一地生產出符合質量要求的產品。

5.4 對已生產、銷售的產品，應以積累的生產、檢驗（檢測）和質控資料為依據，驗證其生產過程及產品是否能始終如一地符合質量要求。

5.5 驗證實施的時機

5.5.1 產品研發的各階段：產品研發過程包括工藝研究、標準研究、穩定性研究、檢驗、臨床試驗等各個階段

5.5.2 新工藝、新產品投產前。

5.5.3 當影響產品質量的主要因素（如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等）發生改變時、質檢或用戶反饋出現不合格項時，企業應進行相關內容的重新驗證。

5.5.4 按照驗證周期的要求，我公司關鍵生產設備、設施的驗證周期一般為一年，可根據驗證的具體情況由驗證管理人員決定是否需進行再驗證。再驗證采用的方法必須和首次驗證時相同。

5.5.5 當生產車間停產超過三個月，重新組織生產前企業應對生產環境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法進行驗證。

5.5.6 質檢部門計量工具的驗證必須在其它驗證開始之前完成。

5.6 驗證常用方法

5.6.1開發評審：設計和開發評審可作為設計和開發驗證的方法之一；

5.6.2 計算驗證：改善計算方法進行計算，得到相同或相近的結果，從而驗證所用物理、數學模型和計算方法的正確性；

5.6.3 類比驗證：將所設計和開發項目的重要材料、結構、參數、性能指標等與國內外同類項目或先進技術相比較，并提出類似報告。

5.6.4試驗驗證：

5.6.4.1 原理驗證：以證實原理方案可行性；

5.6.4.2 局部試驗：材料、零部件的環境試驗、可靠性試驗、零件部件性能試驗、工藝試驗等。

5.6.4.3臨床試用或臨床試驗：模擬使用環境，在公司內進行的試驗。

5.6.4.4 標準委外進行產品型式試驗，即產品的全性能試驗。

5.7驗證工作的基本程序

5.7.1成立驗證領導小組

（領導小組成員，總經理為總負責人，驗證專員為組長，各部門負責人為項目主管）

5.7.2 成立驗證小組

根據公司實際需驗證的對象，針對驗證對象設立相應的驗證小組。

5.7.3制定驗證實施計劃

驗證計劃主要包括驗證的項目（內容），實施部門、實施時間、完成時間、負責人等。驗證計劃由相關部門負責人起草。驗證項目由驗證小組提出，由驗證總負責人批準后立項。

5.7.4制定驗證方案

5.7.4.1驗證方案是為實施驗證而制定的一套包括待驗證項目（如系統、設備或工藝）、目的、范圍、標準、步驟、記錄、結果、評價及最終結論在內的文件。

5.7.4.2驗證方案由驗證小組負責起草，經驗證小組成員會簽后，總負責人批準后方能生效。

5.7.4.3驗證方案的主要內容有驗證對象、驗證目的、驗證要求及內容、實施所需條件、質量標準、測試方法、各種記錄表格、驗證結果及評價等。

5.7.4.4 驗證方案首頁應包括：驗證方案的名稱、驗證文件編碼、起草人、起草日期、驗證小組會簽、審核人、審核日期、批準人、批準日期、驗證方案的分發單位。

5.7.5驗證實施

5.7.5.1方案批準后，由驗證小組組織力量實施。實施過程按安裝確認（OQ）、運行確認（PQ）、性能確認（IQ）、工藝驗證、產品驗證等階段進行，并做好各階段的確認。驗證必須按照順序進行，在前面的驗證工作沒有結束之前不得進行后續的驗證工作，例如OQ必須在IQ進行之后再開展。

5.7.5.2驗證小組組長負責收集、整理驗證數據和記錄，起草階段性和最終結論文件，上報驗證總負責人審批。如有偏差或異常，執行偏差處理程序，由驗證小組確定是否進行變更以及是否重新驗證等，并保留偏差、變更等相應記錄。如需制定補充性驗證方案，仍由驗證小組會簽，總負責人批準后執行。

5.7.6 驗證報告

5.7.6.1驗證小組成員按各自分工填寫驗證記錄，由驗證小組組長填寫驗證報告，報驗證總負責人簽署批準生效，并由各成員會簽。

5.7.6.2驗證報告的一般內容包括：

·說明：驗證過程總結。

·驗證結果匯總：按照驗證項目進行結果匯總統計。

·驗證文件匯總：列出驗證過程形成的所有文件的名稱、編碼。

·評價分析：將驗證結果與可接受限度進行對照分析評價。評價不僅僅限于結果是否符合要求，更重要的是結果的穩定可靠性、差異等，進一步評價過程。

·結論：根據評價結果，應作出非常明確的結論，包括每個過程和整個過程。此外總結論必須說明整個驗證項目是否需要變更，若有變更是否需要進行再驗證等。

·驗證的回顧：根據驗證的項目不一樣，制定再驗證的時間。

5.7.6.3驗證報告審批通過后，由驗證總負責人批準簽署驗證合格證書，說明該項驗證工作完成。驗證證書和驗證報告可復印若干份，其中一份存檔，其余分發給各有關人員，作為日常工作中查考。已驗證的項目及相應的管理文件方可交付正常使用。

5.8 驗證文件的管理

5.8.1 驗證文件除以下特別提取的項目外，其余按《文件管理規程》進行管理。

5.8.2 驗證文件的起草由驗證小組的授權人起草。

5.8.3 驗證文件由驗證小組會簽、驗證領導小組審核。

5.8.4 驗證文件由驗證總負責人批準方能生效。

5.8.5 驗證文件的編碼執行《文件編碼管理規程》。

5.9 驗證文件的保存

5.9.1各個項目驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存，項目驗證完成后由驗證領導小組組長統一保存，一般保存至該系統或設備使用期后6年。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄、評價和建議、批準人等。

5.9.2 由驗證領導小組組長建立驗證檔案，包括驗證文件、驗證臺帳等。

5.10 變更與重新驗證相關文件及文件編碼

第五篇：方法學驗證（精選）

主要驗證分析方法的可行性 含量方法學 首先肯定要有系統適用性、溶液穩定性、專屬性、精密度（重復性或中間精密度）、線性、耐用性、準確度、檢測限、定量限

一般一個項目從小試開始、中試、放大 放大最少是三批作為驗證批 驗證批一般內容一般有工藝驗證、清潔驗證、成品檢驗、然后開始穩定性的考察、到穩定性第六個月就可以申報到省局 這個時候就要寫申報資料 質量這塊主要負責10、11、14號資料（以前版本）現在一般是CTD資料 主要負責3.2.s部分。省局受理后一般一個月后來現考，主要檢查所有的檢驗記錄、儀器使用臺賬、對照品使用臺賬。通過后有動態批送檢，合格就送到國家局 等批件，這就要很久了 穩定性考察還要繼續進行一般長期到36個月 上面是一個項目的主要流程、制劑還要進行處方篩選，一般在小試、中試是進行、方法學也在這個時候進行（主要含量、有關物質）固體還有釋放度，原料有殘留溶劑、其他已知雜質都要有方法學的支持 針劑也要有處方的篩選、臨床稀釋液相容性、管道相容性固體分速釋、緩釋、口崩、混懸等這些都不同、從工藝到方法學都不同

實驗室的所有儀器都必須通過驗證、校準才能用、外教一般是華南計量所的每隔一年一次

（液相兩年一次）這中間、每半年應該有一次內部校準、每一年又一次驗證（做了驗證可不做內角）

紫外、紅外也一樣