第一篇：大容量注射劑燈檢崗位標準操作規程

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大容量注射劑燈檢崗位標準操作規程

目的：

建立大容量注射劑燈檢崗位標準操作規程,使操作達到規范化、標準化、保證產品生產質量。

2.范圍：

適用于大容量注射劑的燈檢操作。

3.職責：

大容量注射劑燈檢崗位操作人員對本標準的實施負責，車間主任、QA檢查員負責 監督。

4.程序：

4.1.操作人員按進出一般生產區更衣規程（SOP SC0009）進行更衣。4.2.燈檢前的準備與檢查：

4.2.1.檢查燈檢室是否具有前批清場合格證，并附于本批生產記錄內。4.2.2.檢查燈檢用設備：燈檢機是否具有“己清潔”標志。4.2.3.準備燈檢所用容器、責任號等。

4.2.4.復核待燈檢半成品的名稱、數量、規格等是否與產品交接卡要求一致。4.2.5.操作人員落座于燈檢機前，按SDJ30/100燈檢機操作規程（SOP SC2019）進行操作。

外觀、鎖口、澄明度檢查方法：

4.3.1.操作人員從輸送帶上，手握瓶頸處取出一瓶,擦凈瓶外壁污痕。4.3.2.每瓶藥液以直、橫、倒三步方法檢視。

4.3.2.1.檢查瓶子的外觀質量、將瓶身破裂、藥液渾濁的半成品剔出放入盛裝“廢品”的容器內，將瓶身有疤、脫膜的半成品剔出，放入“不良品”盛裝容器內。

4.3.2.2.檢查封口質量，用三指豎立逆時針轉動瓶蓋不應松動。剔出封蓋松動、未密封、膠塞縮進、斷裂、瓶蓋軋歪的半成品，放入盛裝“不良品”容器內。

4.3.2.3.檢查裝量，剔除裝量不符合標準要求的半成品，并放入盛裝“不良品”容 器內。

4.3.2.4.將瓶子倒立檢查，將漏氣、脫膜（從瓶口有較大氣泡上升的半成品）剔出

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放入盛裝“不良品”容器內。

4.3.2.5.檢查藥液的澄明度，將檢出藥液內帶有玻屑、纖維、毛點塊的不良品放入 盛裝“不良品”容器內。

4.3.2.6.遇到有黑點或帶色異物難以分辨時，應在貼有白紙板一側進行檢查，并將 有黑點或帶色異物的半成品剔出放于盛裝“不良品”容器內。

4.3.2.7.將燈檢合格的半成品，整齊排放于方盤內，排滿一盤，放入責任號于指定 地點碼齊存放。

4.3.3.每批產品燈檢結束后，應關閉燈檢機電源并填寫記錄。4.4.清場：

4.4.1.將可利用的不良品集中收集、清點數量、送至中間庫作回收處理。

4.4.2.將不可利用的廢品集中收集，清點數目，送至中間庫不合格品區做銷毀處理。4.4.3.將燈檢合格半成品清點數目，存放于指定區域內，并在貨位的明顯處貼掛狀

態標示。

4.4.2.按燈檢室清潔規程（SOP SC0029）對燈檢室進行清潔。4.4.3.燈檢機按SDJ30/100燈檢機清潔規程（SOP SC2020）進行清潔。

4.4.6.清場結束后應填寫清場記錄，并請QA檢查員檢查確認合格后，簽字并貼掛

“己清潔”標示及“清場合格證”。

質量標準：

4.5.1.操作人員的視線與待檢品在同一條水平線上。4.5.2.操作人員與待檢品距離應為20~25cm。

4.5.3.操作人員每次拿取1瓶，每次檢查時限為15秒。

4.5.4.澄明度的檢查標準應遵循注射劑澄明度檢查規程（SOP ZL0053）進行操作。4.5.5.抽檢燈檢合格品、不良品率應控制在5%以下。4.6.質量控制及復核：

4.6.1.復核檢查所領取藥品的名稱、規格、數量、批號是否與“產品交接卡”所要求一致。

4.6.2.復核清點合格品、不良品、廢品數目。

4.6.3.QA檢查員抽檢燈檢合格品質量，不良品率超過5%時應做重檢處理。4.7.注意事項：

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4.7.1.產品滅菌后，應待冷卻至室溫，方可進行燈檢。4.7.2.操作人員在暗室內進行燈檢時應集中注意力。4.7.3.檢查時，不得用力搖晃或敲打輸液瓶。

4.7.4.工作人員在操作2小時后，應關閉室內照明燈，閉目休息20分鐘（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢復視力。

4.7.5.合格品、不良品、廢品應分區存放并應貼掛明顯的狀態標示卡。4.7.6.工作完畢后應關閉照明燈。4.8.異常情況處理：

4.8.1.照明燈的性能變壞可能影響正常的燈檢操作或燈檢質量時，應填寫《偏差及異常情況報告》通知QA檢查員及設備維修人員及時修理。

4.8.2.出現混批、混藥時，應填寫《偏差及異常情況報告》報告車間主任及QA檢查員，做及時處理。

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第二篇：小容量注射劑車間灌封工序稀配崗位標準操作規程 5

稀配崗位標準操作規程

目的

建立稀配崗位標準操作規程，使稀配崗位的操作規范化、標準化，符合生產工藝的要求，保證產品質量的穩定。

范圍

小容量注射劑車間灌封工序稀配崗位的操作 責任

稀配崗位操作工、灌封工序班長 內容 生產前準備

1.1 灌封工序班長到車間主任辦公室領取批生產記錄（含指令）和空白狀態標識。

1.2 稀配崗位操作工執行“一般生產區人員出入更衣、更鞋標準操作規程”（SOP·KF-TB-007）提前10分鐘進入一般生產區。

1.3 稀配崗位操作工執行“萬級潔凈區人員出入更衣、更鞋標準操作規程”（SOP·XZ-TB-007）進入萬級潔凈區。

1.4 進入生產崗位

1.4.1 檢查是否有前次清場合格證副本。

1.4.2 檢查稀配室是否有已清潔狀態標識，且在有效期內。1.4.3 檢查稀配罐、高位槽和除菌過濾器是否有已清潔狀態標識和完好狀態標識，且在有效期內。

1.4.4 檢查容器具、工器具是否有已清潔狀態標識，且在有效期內。

1.4.5 檢查蒸汽壓力表、溫度計，是否有計量檢驗合格證，且在有效期內。

1.4.6 檢查是否有與本次生產無關的文件，確認無上次生產遺留

物。

1.4.7 檢查溫度和相對濕度（溫度：18~26℃，相對濕度：45%~65%）是否在規定的范圍內，并記錄。

1.5 檢查合格后，經質量保證部監控員確認，簽發準許生產證，班長根據生產指令取下現場狀態標識牌，換上生產運行中和設備運行中狀態標識，標明本崗位需要生產的藥品品名、批號、規格、生產批量、生產崗位、生產日期、操作人、復核人。

1.6 使用前開動攪拌槳、過濾器和各閥門開關，空機運轉2分鐘，運轉正?？蛇M行生產，如果出現異常，按“異常情況處理管理規程”（SMP·QA-GC-006）進行處理，再試驗壓力表靈敏度是否符合標準。

1.7 接收稱量崗位操作工送交的輔料（160g，100g亞硫酸氫鈉，1000g聚山梨酯80）根據批生產記錄（含指令）核對，確認無誤后，將輔料拿到稀配室，放于操作架上。生產操作過程

2.1 40%氫氧化鈉溶液的制備

2.1.1 從容器具清潔間內取一個500ml量筒和一個玻璃棒拿到稀配室，向量筒中注入400ml注射用水。

2.1.2 打開包有氫氧化鈉的滅菌濾紙，用玻璃棒在攪拌情況下向量筒中慢慢加入氫氧化鈉，直至全部溶解，制成40%的氫氧化鈉溶液。

2.2 亞硫酸氫鈉溶液的制備

將盛有亞硫酸氫鈉的量杯中加入少量注射用水，振搖量杯，讓亞硫酸氫鈉溶解，配成300ml亞硫酸氫鈉溶液。

2.3 聚山梨酯80溶液的制備

2.3.1 從容器具清潔間內取一個不銹鋼棒拿到稀配室，將棒放于盛聚山梨酯80的不銹鋼桶中。

2.3.2 向盛有聚山梨酯80的不銹鋼桶中加入10L注射用水，邊加邊攪拌，直至表面無乳濁狀小油滴，聚山梨酯80在水中分布比較均勻。

第三篇：稱量崗位標準操作規程

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一、目的：建立稱量崗位標準操作規程，規范稱量操作。

二、適用范圍：適用于車間稱量崗位。

三、責 任 者：操作者、QA質檢員、工藝員。

四、操 作 法：

1認真檢查磅秤等所使用的工具是否清潔，并將磅秤調節平衡。

2根據生產指令單，接受原輔料，接受時要認真檢查品名、規格、批號、數量等是否與生產指令單相符。

3根據生產指令及領料單，稱取所需物料。

3.1稱量人核對原輔料是否相符，確認無誤后，準確稱取配方量的物料。

3.2復核人核對稱量后的原輔料的品名、數量，確認無誤后記錄、簽名。

3.3稱好的批量原輔料裝入潔凈的桶中，放上“配料標簽”，移交下一個工序。

4操作程序：

4.1電子臺秤安全操作程序：

4.1.1接通電源后，按“置零”鍵，穩定指示燈亮置零成功。

4.1.2按“去皮”鍵可以將顯示皮重扣除，去皮標志亮。

4.1.3根據要求進行稱重。

4.2按磅秤的安全操作規程進行稱量。

4.2.1平衡砣調至零點。

4.2.2將稱量物輕輕放在臺秤臺面上，稱量讀數。

4.3稱量配料崗位操作程序與方法：

4.3.1直接使用原料或中間產品，稱量人認真核對物料名稱、規格、批號、數量等，確認無誤后按規定的方法和生產配料單的定額稱量，記錄并簽名。

4.3.2稱量必須復核，核對稱量后的物料的名稱、重量，確認無誤后記錄、簽名。

4.3.4需要進行計算后稱量的物料，計算結果先經復核無誤后再稱量。

4.3.5配好批次的原輔料裝于潔凈容器中，并附上標志，注明品名、批號、規格、數量、稱量人、日期等。

4.3.6剩余物料，貼上標志，放入暫存區域。

4.3.7每配制完成一種產品的原輔料必須徹底清場，清潔衛生后經檢查合格后方可進行另一種產品的稱量配制。

5一個品種稱量后按清場要求進行清場。

6及時填寫原始記錄。

第四篇：可滅菌大容量注射劑(大輸液質量控制點

可滅菌大容量注射劑(大輸液)

可滅菌大容量注射劑又名大輸液、輸液劑。是指將配制好的藥液灌入大于50ml的輸液瓶或袋內，加塞、加蓋、密封后用蒸汽熱壓滅菌而制備的滅菌注射劑。常用的輸液瓶的玻璃瓶和塑料瓶兩種。重點介紹玻璃瓶裝的大容量注射劑的實施要求。制劑管理要點

1.配制：本工序包括稱量、濃配、稀配及半成品檢驗、過濾等過程。

(1)稱量

1)配料前核對原輔料品名、規格、批號、生產廠及數量，并應具有原輔料檢驗報告單。調換原輔料生產廠及特殊品種需有小樣試制合格報告。2)原輔料投料量的計算、稱量及投料必須復

核，操作人、復核人均應在原始記錄上簽名。

3)剩余的原輔料應封口貯存，在容器外標明品名、批號、日期、剩余量及使用人簽名。4)天平、磅秤每次使用前應校正，并定期由法定部門專人校驗、做好記錄。

(2)配制及過濾

1)每個配制罐須標明配制液的全名、規格和批號。2)板柜過濾機應每次過濾完畢，立即清洗，按清潔操作規程處理。藥液終端用孔徑為0.45～0.65μm的濾膜過濾。

3)接觸藥液的一切容器具，使用前后都必須用注射用水清洗。更換品種或停用一天以上時必須以清潔劑處理，再以注射用水洗滌至清潔。

4)使用微孔濾膜時先用注射用水漂洗至無異物脫落，并在使用前后作起泡點試驗。

5)藥液經含量、pH值半成品檢驗合格后方可精濾。調整含量須重新測定。精濾藥液經澄明度檢查合格后才能灌裝。

6)使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時間不宜超過12h。

7)直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經凈化處理，其所含微粒量要符合規定的潔凈度要求。

2.洗瓶

(1)瓶子在準備室除去外包裝后送至粗洗室。

(2)選用適當的去污劑，用飲用水精洗，用純水洗滌內外壁，再用澄明的純水精洗，最后用孔徑為0.45μm濾膜濾過的注射用水洗凈。(3)定時檢查洗瓶質量。

3.灌裝

灌裝機上盛裝藥液的容器、管道和管件使用前應以注射用水洗凈，更換產品需用清潔劑處理。軟管應選用不落微粒者，特殊產品專用。

盛藥液容器應密閉，置換入的空氣須過濾。

灌裝時應經常檢查裝量與半成品澄明度。

在洗滌室內將滌綸膜逐張分散后以藥用乙醇浸泡，純水洗清乙醇，再用經過濾的純水清洗，最后用注射用水清洗至洗滌水目檢無小白點。生產剩余的滌綸膜應將水瀝干后再浸入藥用乙醇中，按規定處理使用。選用優質橡膠塞時可不用隔離膜。

膠塞經堿或酸處理后，用飲用水洗至洗液pH值呈中性，用純水煮沸30分鐘取出，再用

注射用水清洗至洗液澄清。

藥液從稀配到灌裝結束一般不超過四小時。特殊品種另定。

4.滅菌

宜選用雙扉式滅菌柜，使用單扉式滅菌柜或其它滅菌柜應采取其他能防止滅菌前后半成品相混淆的措施。

不同品種、規格產品的滅菌條件，應按確認達到無核輻射的方法加以奏證。驗證后的滅菌條件，如溫度，時間、柜內放置數量和排列層次等，不得任意理更改。

滅菌還應定期對規定的滅菌條件進行復驗證。

滅菌柜宜設置溫度、壓力的自動記錄、記時器、F0值顯示等監控裝置。滅菌時宜采用滅菌指示劑、指示試紙或留點溫度計。作為曾達到過的滅菌溫度點的參考，但仍以熱電偶溫度計為準。定期檢查溫度均勻性。

灌裝結束至滅菌的存放時間不得超過2h。

滅菌完畢必須逐柜取樣作無菌及熱原檢查。

滅菌后的冷卻用水要控制微生物量。出料后，仔細清除滅菌柜中遺漏的半成品，以防混入下一批產品中。

5.燈檢

應按澄明度檢查標準和方法逐瓶目檢。

檢查員裸眼視力應在0.9以上，無色肓，每年檢查一次。

檢查后的半成品應注明檢查者的姓名代號或標記，由專人抽查，不符合要求時應返工重檢。

將檢出不合格品及時分類記錄。每批制劑結束后做好清場工作。燈檢不合格品應標明品名、規格、批號，置于盛器內移交專人處理。

6.包裝

操作前應核對半成品的名稱、規格、批號、數量，應與領用的包裝材料、標簽和打印的批號全部相符。

貼簽、包裝及裝箱過程中應隨時檢查品名、規格、批號是否正確和內外相符，特別是使用舊紙箱時更應注意。

包裝結束應準確統計標簽的領用數，實用數及剩余數。按標簽管理要求處理剩余標簽和報廢標簽。

包裝結束后，包裝品交待驗庫、檢驗合格后入庫。

7.清場

現場生產在換批號和更換品種、規格時，應按清場管理要求進行清場。清場合格后應掛標示牌。

8.記錄

批記錄和各工序操作記錄參見記錄、憑證的有關規定。

第五篇：車間領料崗位標準操作規程

車間領料崗位標準操作規程

一、目 的：建立領料崗位標準操作規程，使操作者能進行正確領料。

二、適用范圍：適用于倉庫備料員及車間領料崗位。

三、責 任 者：QA 質監員、領料操作人員，倉管員對本程序負責。

四、操作方法： 按生產指令，車間領料員將需領原輔料、包裝材料領回車間。2 領料人員核對所領物料的品名、規格、數量必須與批生產指令一致。檢查所 領用的原輔料、包裝材料必須有加蓋質保部同意使用章的檢驗合格報告單。發 放原輔料必須一人稱量，一人復核；包裝材料的領用必須一人清點，一人復核，不得有誤。發現下列問題時領料不得進行： a、未經檢驗或檢驗不合格的原輔料、包裝材料。b、包裝容器內無標簽或盛裝單、合格證。c、因包裝被損壞、內容物已受到污染。d、已霉變、生蟲、鼠咬爛。e、在倉庫存放已過復檢期，未按規定進行復檢。f、其他有可能給產品帶來質量問題的異常現象。4 領料完畢后，領料人員與倉管員雙方交接清楚并在領料單上簽字。

車間稱量配料崗位標準操作規程

一、目 的：建立稱量崗位標準操作規程，規范稱量操作。

二、適用范圍：適用于車間稱量崗位。

三、責 任 者：操作者QA 質監員、車間操作員。

四、操作方法： 認真檢查磅秤等所使用的工具是否清潔，并將磅秤調節平衡。2 根據生產指令單，接受原輔料，接受時要認真檢查品名、規格、批號、數量 等是否與生產指令單相符。3 根據生產指令及領料單，稱取所需物料。

3.1 稱量人于稱量配料室核對原輔料是否相符，確認無誤后，準確稱取配方量 的物料。

3.2 復核人核對稱量后的原輔料的品名、數量，確認無誤后記錄、簽名。

3.3 稱好的批量原輔料裝入潔凈的桶中，放上“配料標簽”，移交下一個工 序。4 操作程序：

4.1 電子臺秤安全操作程序：

4.1.1 接通電源后，按“置零”鍵，穩定指示燈亮置零成功。4.1.2 按“去皮”鍵可以將顯示皮重扣除，去皮標志亮。4.1.3 根據要求進行稱重。

4.2 按《磅秤的安全操作規程》進行稱量。4.2.1平衡砣調至零點。4.2.2 將稱量物輕輕放在臺秤臺面上，稱量讀數。4.3 稱量配料崗位操作程序與方法：

4.3.1 直接使用原料或中間產品，需清潔或除去外包裝。4.3.2 稱量人認真核對物料名稱、規格、批號、數量等，確認無誤后按規定的 方法和生產配料單的定額稱量，記錄并簽名。

4.3.3 稱量必須復核，核對稱量后的物料的名稱、重量，確認無誤后記錄、簽 名。

4.3.4 需要進行計算后稱量的物料，計算結果先經復核無誤后再稱量。

4.3.5 配好批次的原輔料裝于潔凈容器中，并附上標志，注明品名、批號、規 格、數量、稱量人、日期等。

4.3.6 剩余物料包裝好后，貼上標志，放入脫包暫存室。4.3.7 每配制完成一種產品的原輔料必須徹底清場，清潔衛生后經檢查合格后 方可進行另一種產品的稱量配制。4.4 如是復方制劑，則按下列程序操作： 4.4.1 先將物料擺放整齊；

4.4.2 稱量配料的先后原則； 原料在先，輔料在后； 數量少的在先，數量多的在后； 色淺的在先，色深的在后。

4.5 根據各種物料配料量，按“稱料的先后原則”依次稱量。每稱量一種物料 均需另一人復核，（品名、數量）無誤后，再稱下一種物料。

4.6 稱量好的物料用潔凈容器盛裝，填寫好盛裝單，交接下一工序。5 一個品種稱量后按清場要求進行清場。6 及時填寫原始記錄