第一篇：國家外匯管理局關(guān)于印發(fā)《外匯領(lǐng)域反洗錢信息分類管理和核查工作管理規(guī)定》的通知

國家外匯管理局關(guān)于印發(fā)《外匯領(lǐng)域反洗錢信息分類管理和核查工作管理規(guī)定》的通知

國家外匯管理局各省、自治區(qū)、直轄市分局、外匯管理部，深圳、大連、青島、廈門、寧波市分局：

為進一步規(guī)范反洗錢信息分類管理和核查工作，完善反洗錢工作制度，切實履行外匯領(lǐng)域反洗錢工作職責(zé)，國家外匯管理局制定了《外匯領(lǐng)域反洗錢信息分類管理和核查工作管理規(guī)定》（見附件）。現(xiàn)將該規(guī)定印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。各分局收到文件后，應(yīng)速轉(zhuǎn)發(fā)至所轄支局。執(zhí)行中如遇到問題，及時向國家外匯管理局反映。

附件：外匯領(lǐng)域反洗錢信息分類管理和核查工作管理規(guī)定

外匯領(lǐng)域反洗錢信息分類管理和核查工作管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為強化外匯領(lǐng)域反洗錢信息分類管理和核查工作，健全外匯領(lǐng)域反洗錢工作機制，加大反洗錢核查工作力度，根據(jù)《金融機構(gòu)反洗錢規(guī)定》和《金融機構(gòu)大額和可疑外匯資金交易報告管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 國家外匯管理局及其分支局（以下簡稱“外匯局”）開展反洗錢信息分類管理和核查工作適用本規(guī)定。

第三條 國家外匯管理局各分支局可結(jié)合本地實際情況，根據(jù)本規(guī)定制定相應(yīng)的反洗錢信息分類管理和核查工作內(nèi)控制度。

第四條 反洗錢工作人員應(yīng)當(dāng)遵守保密制度，除法律法規(guī)另有規(guī)定外，不得向任何單位或個人泄露反洗錢信息分類管理和核查工作信息。

第五條 外匯局現(xiàn)場和非現(xiàn)場核查外匯領(lǐng)域反洗錢信息，應(yīng)遵守各項法律、法規(guī)和規(guī)章制度，嚴(yán)格遵循規(guī)定的程序和步驟。

第六條 反洗錢信息分類管理以及核查工作中形成的相關(guān)信息資料應(yīng)至少保存五年。

第二章 反洗錢信息分類管理

第七條 外匯局應(yīng)建立并維護自身的“關(guān)注名單”、“黑名單”、“白名單”反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫，加強反洗錢信息分類管理。

“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫用于存放存在異常活動、需進一步核查的主體的信息。

“黑名單”數(shù)據(jù)庫用于存放涉嫌違法犯罪活動、需重點監(jiān)測的主體的信息。包括：涉嫌違法，需移交其他行政執(zhí)法、司法部門繼續(xù)檢查的主體的信息；已經(jīng)移交有關(guān)部門，外匯局在今后工作中仍應(yīng)對有關(guān)主體予以重點關(guān)注、核查的主體的信息；由“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫直接轉(zhuǎn)入，需加強監(jiān)測的主體的信息。

“白名單”數(shù)據(jù)庫用于存放經(jīng)過核查未發(fā)現(xiàn)涉嫌違法犯罪活動的主體的信息。

第八條 反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫應(yīng)設(shè)置以下字段：主體姓名或名稱、身份證件號碼或企業(yè)代碼、證件種類、賬號（或銀行卡號）、主體國別、名單來源、對主體交易行為特征的描述（如交易金額、交易頻率等）、名單類別、入庫時間、主體權(quán)重、狀態(tài)、備注說明等內(nèi)容。

第九條 反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫應(yīng)以身份證件號碼或企業(yè)代碼為唯一標(biāo)識。

同一主體擁有多個身份證件號碼或企業(yè)代碼的，應(yīng)分別按不同的身份證件號碼或企業(yè)代碼建立，并作標(biāo)識以確認(rèn)有關(guān)記錄均屬同一主體。

第十條 交易主體出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)列入“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫：

（一）外匯局對反洗錢信息進行篩選、甄別和分析后，需進行核查的；

（二）外匯局經(jīng)核查后，未發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為線索，但又無法排除嫌疑，需繼續(xù)關(guān)注的；

（三）外匯管理日常工作中發(fā)現(xiàn)有可疑情況，需要加以關(guān)注的；

（四）其他外匯局以書面形式提請加以關(guān)注的；

（五）上級局要求予以關(guān)注的；

（六）司法機關(guān)、行政執(zhí)法機關(guān)和監(jiān)管機關(guān)以書面形式提請加以關(guān)注的；

（七）被舉報違反外匯管理法規(guī)但又未達立案標(biāo)準(zhǔn)的；

（八）反洗錢工作人員認(rèn)為需要進行關(guān)注的其他情形。

第十一條 交易主體出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)列入“黑名單”數(shù)據(jù)庫：

（一）反洗錢信息經(jīng)核查后，發(fā)現(xiàn)有涉嫌違法犯罪活動的；

（二）違反外匯管理法規(guī)被處罰的；

（三）出現(xiàn)在司法機關(guān)提供的犯罪分子名單中的；

（四）出現(xiàn)在聯(lián)合國發(fā)布的和經(jīng)我國政府承認(rèn)的其他國家發(fā)布的洗錢分子、恐怖分子和其他犯罪分子名單中的；

（五）公安等執(zhí)法部門請求外匯局協(xié)查的案件中的主體；

（六）其他涉嫌違法犯罪活動的。

第十二條 同一主體不能同時存在于“關(guān)注名單”、“黑名單”、“白名單” 反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫中。

第十三條 不同反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫中的交易主體，因?qū)嶋H情況需在反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫中轉(zhuǎn)移的，按如下方式進行：

“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫中的主體可以按第十一條、第十四條規(guī)定直接轉(zhuǎn)移到“白名單”或“黑名單”數(shù)據(jù)庫中，并遷移原數(shù)據(jù)庫中的信息。

“黑名單”數(shù)據(jù)庫中的主體只能按第十五條規(guī)定直接轉(zhuǎn)移到“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫中，并遷移原數(shù)據(jù)庫中的信息。

“白名單”數(shù)據(jù)庫中的主體可以按第十條、第十一條、第十六條規(guī)定直接轉(zhuǎn)移到“關(guān)注名單”或“黑名單”數(shù)據(jù)庫中，并遷移原數(shù)據(jù)庫中的信息。

第十四條 “關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫中的交易主體，在經(jīng)充分的核查、調(diào)查或檢查后，確定不存在違法犯罪活動嫌疑的；或是提請關(guān)注單位解除對其關(guān)注的，由反洗錢工作人員填寫《反洗錢信息分類管理審核單》（見附1），并經(jīng)反洗錢工作負(fù)責(zé)人核定后，進入“白名單”數(shù)據(jù)庫。

第十五條 交易主體出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)從“黑名單”數(shù)據(jù)庫轉(zhuǎn)移到“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫中：

（一）交易主體進入“黑名單”數(shù)據(jù)庫五年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)存在違法犯罪和其他違規(guī)行為的；

（二）按第十一條第（三）、（四）、（五）項規(guī)定的提請關(guān)注單位解除對交易主體重點關(guān)注的；

（三）經(jīng)外匯局核查后可以解除重點監(jiān)測的。

第十六條 對經(jīng)分析或核查后，需列入或轉(zhuǎn)出“關(guān)注名單”數(shù)據(jù)庫和“黑名單”數(shù)據(jù)庫的交易主體，應(yīng)填寫《反洗錢信息分類管理審核單》，提請反洗錢工作負(fù)責(zé)人審定。

第十七條 外匯局下級局應(yīng)將反洗錢分類信息報上級局，并在反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫更新后的３個工作日，將數(shù)據(jù)更新情況報上級局。

第十八條 司法機關(guān)、行政執(zhí)法機關(guān)和監(jiān)管機關(guān)依法查詢反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫的，須提供單位介紹信和經(jīng)辦人證件，并經(jīng)外匯局反洗錢工作的主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

第三章 反洗錢信息核查管理

第十九條 外匯局應(yīng)根據(jù)反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫所篩選的結(jié)果及上級局移交的線索開展現(xiàn)場和非現(xiàn)場核查工作。核查工作應(yīng)按照有關(guān)程序進行。

第二十條 外匯局對被查單位進行現(xiàn)場核查時，應(yīng)提前5個工作日向被查單位發(fā)出《反洗錢現(xiàn)場核查通知書》（見附2），通知被查單位提供相關(guān)資料。如有特殊情況需突擊核查的，可不事先通知被查單位。

現(xiàn)場核查時，核查人員不得少于兩人，并應(yīng)出示“國家外匯管理局檢查證”或單位介紹信。

第二十一條 外匯局對被查單位進行非現(xiàn)場核查時，應(yīng)向被查單位發(fā)出《大額和可疑外匯資金交易非現(xiàn)場核查通知書》（見附3）。

第二十二條 對上級局提供線索要求核查的以及本局在核查工作中發(fā)現(xiàn)線索并查明有涉嫌違法犯罪行為的，應(yīng)于核查結(jié)束后15個工作日內(nèi)將核查情況以書面形式報上級局。

第二十三條 向其他外匯局移交核查線索時，應(yīng)遞交《大額和可疑外匯資金交易協(xié)查函》（見附4）。協(xié)查局應(yīng)于15個工作日內(nèi)將協(xié)查結(jié)果反饋移交局。特殊情況無法按時完成核查工作的，應(yīng)告知移交局。

第二十四條 外匯局核查發(fā)現(xiàn)違反外匯管理規(guī)定行為的，應(yīng)立即移交外匯檢查部門查處；發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪行為的，應(yīng)按規(guī)定移交相關(guān)部門查處。同時，對反洗錢信息分類管理數(shù)據(jù)庫進行相應(yīng)調(diào)整。

第四章 附 則

第二十五條 本規(guī)定由國家外匯管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。

第二篇：關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定》的通知

關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定》的通知

[發(fā)布機構(gòu)] 國家外匯管理局 [所屬行業(yè)] 所有行業(yè) [所屬區(qū)域] 全國

[發(fā)文文號] 銀發(fā)[1997]416號 [發(fā)布日期] 1997-10-07 [生效日期] 1997-10-15 [廢止日期] 無

中國人民銀行各省、自治區(qū)、直轄市分行，深圳分行；國家外匯管理局各省、自治區(qū)、直轄市分局，深圳分局：

為了規(guī)范境內(nèi)外匯賬戶的開立和使用，加強對外匯賬戶的監(jiān)督管理，國家外匯管理局根據(jù)新修訂的《中華人民共和國外匯管理條例》制定了《境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并請轉(zhuǎn)發(fā)所轄中國人民銀行各分支行、外匯局各分支局和所轄各金融機構(gòu)及其他相關(guān)單位。執(zhí)行中如遇問題，請及時向國家外匯管理局反映。

附件：境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定

境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范外匯賬戶的開立和使用，加強外匯賬戶的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國外匯管理條例》和《結(jié)匯、售匯及付匯管理規(guī)定》，特制定本規(guī)定。

第二條 國家外匯管理局及其分、支局（以下簡稱外匯局）為外匯賬戶的管理機關(guān)。

第三條 境內(nèi)機構(gòu)、駐華機構(gòu)、個人及來華人員開立、使用、關(guān)閉外匯賬戶適用本規(guī)定。開戶金融機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定辦理外匯賬戶的開立、關(guān)閉手續(xù)并監(jiān)督收付。

第四條 本規(guī)定下列用語的含義：

“開戶金融機構(gòu)”是指經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營外匯業(yè)務(wù)的銀行和非銀行金融機構(gòu)。“外匯賬戶”是指境內(nèi)機構(gòu)、駐華機構(gòu)、個人及來華人員以可自由兌換貨幣在開戶金融機構(gòu)開立的賬戶。第五條 境內(nèi)機構(gòu)、駐華機構(gòu)一般不允許開立外幣現(xiàn)鈔賬戶。個人及來華人員一般不允許開立用于結(jié)算的外匯賬戶。

第二章 經(jīng)常項目外匯賬戶及其開立、使用

第六條 下列經(jīng)常項目外匯，可以開立外匯賬戶保留外匯：

（一）經(jīng)營境外承包工程、向境外提供勞務(wù)、技術(shù)合作的境內(nèi)機構(gòu)，在其業(yè)務(wù)項目進行過程中發(fā)生的業(yè)務(wù)往來外匯；

（二）從事代理對外或者境外業(yè)務(wù)的境內(nèi)機構(gòu)代收代付的外匯；

（三）境內(nèi)機構(gòu)暫收待付或者暫收待結(jié)項下的外匯，包括境外匯入的投標(biāo)保證金、履約保證金、先收后支的轉(zhuǎn)口貿(mào)易收匯、郵電部門辦理國際匯兌業(yè)務(wù)的外匯匯兌款、鐵路部門辦理境外保價運輸業(yè)務(wù)收取的外匯、海關(guān)收取的外匯保證金、抵押金等；

（四）經(jīng)交通部批準(zhǔn)從事國際海洋運輸業(yè)務(wù)的遠洋運輸公司，經(jīng)外經(jīng)貿(mào)部批準(zhǔn)從事國際貨運的外運公司和租船公司的業(yè)務(wù)往來外匯；

（五）保險機構(gòu)受理外匯保險、需向境外分保以及尚未結(jié)算的保費；

（六）根據(jù)協(xié)議規(guī)定需用于境外支付的境外捐贈、資助或者援助的外匯；

（七）免稅品公司經(jīng)營免稅品業(yè)務(wù)收入的外匯；

（八）有進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)從事大型機電產(chǎn)品出口項目，其項目總金額和執(zhí)行期達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，或者國際招標(biāo)項目過程中收到的預(yù)付款及進度款；

（九）國際旅行社收取的、國外旅游機構(gòu)預(yù)付的、在外匯局核定保留比例內(nèi)的外匯。

（十）外商投資企業(yè)在外匯局核定的最高金額以內(nèi)的經(jīng)常項目項下外匯；

（十一）境內(nèi)機構(gòu)用于償付境內(nèi)外外匯債務(wù)利息及費用的外匯；

（十二）駐華機構(gòu)由境外匯入的外匯經(jīng)費；

（十三）個人及來華人員經(jīng)常項目項下收入的外匯；

（十四）境內(nèi)機構(gòu)經(jīng)外匯局批準(zhǔn)允許保留的經(jīng)常項目項下的其他外匯。第七條 境內(nèi)機構(gòu)按照本規(guī)定第六條

（一）至

（十）及

（十四）規(guī)定開立的外匯賬戶，其收入為來源于經(jīng)常項目的外匯，支出用于經(jīng)常項目支出或者經(jīng)外匯局批準(zhǔn)的資本項目支出。

第八條 駐華機構(gòu)按照本規(guī)定第六條

（十二）開立的外匯賬戶，其收入來源于境外匯入的辦公經(jīng)費，支出用于辦公費用。

第九條 個人及來華人員按照本規(guī)定第六條

（十三）開立個人外匯或者外幣現(xiàn)鈔存款賬戶。

第十條 境內(nèi)機構(gòu)開立經(jīng)常項目外匯賬戶應(yīng)當(dāng)經(jīng)外匯局批準(zhǔn)。

第十一條 境內(nèi)機構(gòu)（外商投資企業(yè)除外）應(yīng)當(dāng)持下列材料向外匯局申請開戶，并填寫《國家外匯管理局開立外匯賬戶批準(zhǔn)書》（附表一），經(jīng)批準(zhǔn)后在中資開戶金融機構(gòu)開立外匯賬戶，開戶后５日內(nèi)憑開戶回執(zhí)向外匯局領(lǐng)取《外匯賬戶使用證》（附表二）：

（一）申請開立外匯賬戶的報告；

（二）根據(jù)開戶單位性質(zhì)分別提供工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照或者民政部門頒發(fā)的社團登記證或者國家授權(quán)機關(guān)批準(zhǔn)成立的有效批件；

（三）國務(wù)院授權(quán)機關(guān)批準(zhǔn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的批件；

（四）外匯局要求提供的相應(yīng)合同、協(xié)議或者其他有關(guān)材料。

中資開戶金融機構(gòu)為境內(nèi)機構(gòu)開立外匯賬戶后，應(yīng)當(dāng)在開戶回執(zhí)上注明賬號、幣種和開戶日期，并加蓋該金融機構(gòu)戳記。

第十二條 外商投資企業(yè)開立經(jīng)常項目下外匯賬戶應(yīng)當(dāng)持申請開立外匯賬戶的報告、《外商投資企業(yè)外匯登記證》向外匯局申請，持外匯局核發(fā)的“開戶通知書”和《外商投資企業(yè)外匯登記證》到開戶金融機構(gòu)辦理開戶手續(xù)。開戶金融機構(gòu)為外商投資企業(yè)開立外匯賬戶后，應(yīng)當(dāng)在《外商投資企業(yè)外匯登記證》相應(yīng)欄目中注明賬號、幣種和開戶日期，并加蓋該金融機構(gòu)戳記。

第十三條 境內(nèi)機構(gòu)申請開戶時，外匯局應(yīng)當(dāng)根據(jù)外匯賬戶的用途，規(guī)定賬戶的收支范圍、使用期限及相應(yīng)的結(jié)匯方式或者核定最高金額，并在《外匯賬戶使用證》或者《外商投資企業(yè)外匯登記證》中注明。

第十四條 駐華機構(gòu)應(yīng)當(dāng)持有關(guān)部門批準(zhǔn)設(shè)立機構(gòu)的文件及工商登記證到外匯局登記備案，領(lǐng)取《駐華機構(gòu)外匯賬戶備案表》（附表三）后，憑《駐華機構(gòu)外匯賬戶備案表》到開戶銀行辦理開戶手續(xù)。

第十五條 個人及來華人員外匯或者外幣現(xiàn)鈔存取自由，對于超過等值１萬美元以上的大額外幣現(xiàn)鈔存取，應(yīng)當(dāng)向開戶銀行提供身份證或者護照，開戶銀行應(yīng)當(dāng)逐筆登記備案。

第十六條 境內(nèi)機構(gòu)、駐華機構(gòu)開立的經(jīng)常項目外匯賬戶，應(yīng)當(dāng)按照《外匯賬戶使用證》、《外商投資企業(yè)外匯登記證》或者《駐華機構(gòu)外匯賬戶備案表》規(guī)定的收支范圍辦理收付。

第十七條 外商投資企業(yè)經(jīng)常項目外匯收入進入外匯結(jié)算賬戶的，在外匯局核定的最高金額內(nèi)保留外匯；超過最高金額的外匯，應(yīng)當(dāng)賣給外匯指定銀行或者通過外匯調(diào)劑中心賣出。

開戶金融機構(gòu)收到外商投資企業(yè)超過外匯結(jié)算賬戶最高金額的經(jīng)常項目外匯，可以暫時予以入賬，同時通知外商投資企業(yè)在５個工作日內(nèi)辦理結(jié)匯或者通過外匯調(diào)劑中心賣出。逾期不辦理的，開戶金融機構(gòu)應(yīng)當(dāng)抄報當(dāng)?shù)赝鈪R局，由外匯局責(zé)令強制結(jié)匯。外匯局根據(jù)外商投資企業(yè)實投資本和經(jīng)常項目外匯資金周轉(zhuǎn)的需要，調(diào)整核定外匯結(jié)算賬戶最高金額的原則。

第十八條 其他境內(nèi)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《外匯賬戶使用證》規(guī)定的結(jié)匯方式辦理外匯賬戶內(nèi)資金的結(jié)匯。

第十九條 開戶金融機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定外匯開證保證金賬戶統(tǒng)一管理辦法，報外匯局備案，并根據(jù)風(fēng)險控制的需要按照報備的管理辦法為境內(nèi)機構(gòu)開立外匯開證保證金賬戶。

外匯開證保證金賬戶不得用于其他任何用途。

第三章 資本項目外匯賬戶及其開立、使用

第二十條 下列資本項目外匯，可以開立外匯賬戶保留外匯：

（一）境內(nèi)機構(gòu)借用的外債、外債轉(zhuǎn)貸款和境內(nèi)中資金融機構(gòu)的外匯貸款；

（二）境內(nèi)機構(gòu)用于償付境內(nèi)外外匯債務(wù)本金的外匯；

（三）境內(nèi)機構(gòu)發(fā)行股票收入的外匯；

（四）外商投資企業(yè)中外投資方以外匯投入的資本金；

（五）境外法人或者自然人為籌建外商投資企業(yè)匯入的外匯；

（六）境內(nèi)機構(gòu)資產(chǎn)存量變現(xiàn)取得的外匯；

（七）境外法人或者自然人在境內(nèi)買賣Ｂ股的外匯；

（八）經(jīng)外匯局批準(zhǔn)的其他資本項目下的外匯。

第二十一條 按照本規(guī)定第二十條

（一）開立的貸款專戶，其收入為外債、外債轉(zhuǎn)貸款或者外匯貸款的合同款；支出用于貸款協(xié)議規(guī)定的用途。

第二十二條 按照本規(guī)定第六條

（十一）、第二十條

（二）開立的還貸專戶，其收入為經(jīng)批準(zhǔn)用人民幣購買的外匯、經(jīng)批準(zhǔn)的貸款專戶轉(zhuǎn)入的資金及經(jīng)批準(zhǔn)保留的外匯收入；支出用于償還債務(wù)本息及相關(guān)費用。

第二十三條 按照本規(guī)定第二十條

（三）開立的外幣股票專戶，其收入為外幣股票發(fā)行收入，支出用于經(jīng)證券監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的招股說明書規(guī)定的用途。

第二十四條 按照本規(guī)定第二十條

（四）開立的外商投資企業(yè)外匯資本金賬戶，其收入為外商投資企業(yè)中外投資方以外匯投入的資本金；支出為外商投資企業(yè)經(jīng)常項目外匯支出和經(jīng)外匯局批準(zhǔn)的資本項目外匯支出。

第二十五條 按照本規(guī)定第二十條

（五）開立的臨時專戶，其收入為境外法人或者自然人為籌建外商投資企業(yè)匯入的外匯；支出為籌建外商投資企業(yè)的開辦費用及其他相關(guān)費用。企業(yè)成立后，臨時賬戶的資金余額可以轉(zhuǎn)為外商投資款劃入企業(yè)資本金賬戶。如果企業(yè)未成立，經(jīng)外匯局核準(zhǔn)資金可以匯出境外。

第二十六條 按照本規(guī)定第二十條

（六）開立的外匯賬戶，其收入為境內(nèi)機構(gòu)轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有資產(chǎn)收入的外匯；支出為經(jīng)批準(zhǔn)的資金用途。第二十七條 按照本規(guī)定第二十條

（七）開立的外匯賬戶，其收入為境外法人或者自然人買賣股票收入的外匯和境外匯入或者攜入的外匯，支出用于買賣股票。

第二十八條 開立資本項目外匯賬戶（按照本規(guī)定第二十條

（七）開立的外匯賬戶除外）應(yīng)當(dāng)持開立外匯賬戶的申請報告和其他相關(guān)文件向外匯局申請，經(jīng)批準(zhǔn)后持外匯局核發(fā)的“開戶通知書”到開戶金融機構(gòu)辦理開戶手續(xù)：

（一）境內(nèi)機構(gòu)開立貸款專戶和還貸專戶，持借款合同正本、外債登記憑證或者《外匯（轉(zhuǎn)）貸款登記證》向外匯局申請。

（二）境內(nèi)機構(gòu)申請開立股票專戶，持證券監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的招股說明書等材料向外匯局申請。

（三）外商投資企業(yè)申請開立資本金賬戶，持《外商投資企業(yè)外匯登記證》和其他材料，向外匯局申請。

（四）境外法人或者自然人申請開立臨時專戶，持匯款憑證和簽訂的投資意向書，向外匯局申請。

（五）境內(nèi)機構(gòu)按照本規(guī)定第二十條

（六）開立的外匯賬戶，持有權(quán)批準(zhǔn)機構(gòu)的批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓文件、轉(zhuǎn)讓協(xié)議、資金使用計劃等文件向外匯局申請。

第二十九條 境外法人或者自然人按照本規(guī)定第二十條

（七）開立的Ｂ股賬戶，持境外機構(gòu)法人資格證明或者境外個人身份證明直接到證券公司開戶。

第三十條 境內(nèi)機構(gòu)申請開立資本項目外匯賬戶時，外匯局應(yīng)當(dāng)規(guī)定外匯賬戶的收支范圍、使用期限和核定賬戶最高金額，并在“開戶通知書”中注明。

第三十一條 開戶金融機構(gòu)為外商投資企業(yè)開立資本項目外匯賬戶后，應(yīng)當(dāng)在《外商投資企業(yè)外匯登記證》相應(yīng)欄目中注明賬號、幣種和開戶日期，并加蓋該金融機構(gòu)戳記。

第三十二條 境內(nèi)機構(gòu)可以根據(jù)貸款協(xié)議中規(guī)定的用途使用貸款專戶資金，不需經(jīng)外匯局批準(zhǔn)。

還貸專戶的資金余額不得超過最近兩期償還本息總額，支出應(yīng)當(dāng)逐筆報外匯局審批。

第三十三條 境內(nèi)機構(gòu)通過還貸專戶償還外債、外債轉(zhuǎn)貸款本息及費用，應(yīng)當(dāng)持外債登記憑證、債權(quán)人還本付息通知單，提前５個工作日向所在地外匯局申請，領(lǐng)取“還本付息核準(zhǔn)件”。開戶金融機構(gòu)憑外匯局核發(fā)的“還本付息核準(zhǔn)件”辦理支付手續(xù)。

第三十四條 境內(nèi)機構(gòu)通過還貸專戶償還境內(nèi)中資金融機構(gòu)外匯貸款本息及費用，可以持《外匯（轉(zhuǎn)）貸款登記證》、債權(quán)人還本付息通知單、借款合同直接到開戶金融機構(gòu)辦理。第三十五條 境內(nèi)機構(gòu)資本項目外匯賬戶內(nèi)資金轉(zhuǎn)換為人民幣，應(yīng)當(dāng)報外匯局批準(zhǔn)；境外法人或者自然人按照第二十條

（七）開立的外匯賬戶內(nèi)的資金，不得轉(zhuǎn)換為人民幣使用。

第四章 外匯賬戶的監(jiān)管

第三十六條 境內(nèi)機構(gòu)、駐華機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊地外匯局申請開戶。需要在境內(nèi)其他地區(qū)開立外匯賬戶的，按照以下規(guī)定辦理：

（一）外商投資企業(yè)應(yīng)當(dāng)向注冊地外匯局提出申請，憑注冊地外匯局核發(fā)的“開戶通知書”到開戶地外匯局備案，經(jīng)開戶地外匯局審核并加蓋戳記后，到開戶金融機構(gòu)辦理手續(xù)；

（二）其他境內(nèi)機構(gòu)按照本規(guī)定開立的經(jīng)常項目外匯賬戶，憑注冊地外匯局的批準(zhǔn)文件及有關(guān)材料向開戶地外匯局申請，由開戶地外匯局核發(fā)《開立外匯賬戶批準(zhǔn)書》及《外匯賬戶使用證》；

（三）其他境內(nèi)機構(gòu)按照本規(guī)定開立的資本項目外匯賬戶，憑注冊地外匯局核發(fā)的“開戶通知書”到開戶地外匯局備案，經(jīng)開戶地外匯局審核并加蓋戳記后，到開戶金融機構(gòu)開立外匯賬戶；

（四）駐華機構(gòu)應(yīng)當(dāng)分別向注冊地和開戶地外匯局領(lǐng)取《駐華機構(gòu)外匯賬戶備案表》。

第三十七條 境內(nèi)機構(gòu)、駐華機構(gòu)如需變更《外匯賬戶使用證》、《外商投資企業(yè)外匯登記證》或者《駐華機構(gòu)外匯賬戶備案表》“開戶通知書”中外匯賬戶相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)持有關(guān)材料向外匯局提出申請，辦理變更手續(xù)。

第三十八條 境內(nèi)機構(gòu)、駐華機構(gòu)如需關(guān)閉外匯賬戶，應(yīng)當(dāng)在辦理清戶手續(xù)后10個工作日內(nèi)將開戶金融機構(gòu)關(guān)閉賬戶的證明及《外匯賬戶使用證》、外債登記憑證、《外商投資企業(yè)外匯登記證》或者《駐華機構(gòu)外匯賬戶備案表》送交外匯局，辦理關(guān)閉賬戶手續(xù)。

境內(nèi)機構(gòu)關(guān)閉外匯賬戶后，其外匯賬戶余額屬于外商投資者所有的或者經(jīng)批準(zhǔn)可以保留的，可以轉(zhuǎn)移或者匯出；其余外匯應(yīng)當(dāng)全部結(jié)匯。駐華機構(gòu)關(guān)閉外匯賬戶后，其外匯賬戶余額可以轉(zhuǎn)移或者匯出。

第三十九條 外匯局對境內(nèi)機構(gòu)及駐華機構(gòu)的外匯賬戶實行年檢制度。第四十條 開戶金融機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)外匯局要求向所在地外匯局報送外匯賬戶變動情況。

第四十一條 凡應(yīng)當(dāng)撤銷的外匯賬戶、由外匯局對開戶金融機構(gòu)及開戶單位下達《撤銷外匯賬戶通知書》，并按照規(guī)定對該外匯賬戶余額做出明確處理，限期辦理撤戶手續(xù)。

第四十二條 境內(nèi)機構(gòu)、駐華機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定申請和辦理開戶手續(xù)，并按照外匯局核定的收支范圍、使用期限、最高金額使用外匯賬戶。不得擅自開立外匯賬戶；不得出租、出借或者串用外匯賬戶；不得利用外匯賬戶代其他單位或者個人收付、保存或者轉(zhuǎn)讓外匯；不得將單位外匯以個人名義私存；不得擅自超出外匯局核定的使用期限、最高金額使用外匯賬戶。

第四十三條 開戶金融機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定為境內(nèi)機構(gòu)、駐華機構(gòu)、個人及來華人員辦理賬戶的開立、收付及關(guān)閉手續(xù)，監(jiān)督開戶單位及個人對其外匯賬戶的使用。不得擅自為境內(nèi)機構(gòu)、駐華機構(gòu)、個人及來華人員開立外匯賬戶或者超范圍辦理賬戶收付。

第四十四條 境內(nèi)機構(gòu)、駐華機構(gòu)、個人及來華人員有下列違反外匯賬戶管理規(guī)定行為的，由外匯局責(zé)令改正，撤銷外匯賬戶，通報批評，并處5萬元以上30萬元以下的罰款：

（一）擅自在境內(nèi)開立外匯賬戶；

（二）出借、串用、轉(zhuǎn)讓外匯賬戶；

（三）擅自改變外匯賬戶使用范圍；

（四）擅自超出外匯局核定的外匯賬戶最高金額、使用期限使用外匯賬戶；

（五）違反其他有關(guān)外匯賬戶管理規(guī)定。

第四十五條 開戶金融機構(gòu)擅自為境內(nèi)機構(gòu)、駐華機構(gòu)、個人及來華人員開立外匯賬戶，擅自超過外匯局核定內(nèi)容辦理賬戶收付或者違反其他外匯賬戶管理規(guī)定，由外匯局責(zé)令改正，通報批評，并處10萬元以上30萬元以下的罰款。

第五章 附 則

第四十六條 境內(nèi)持有工商營業(yè)執(zhí)照的外資非法人經(jīng)濟組織外匯賬戶的開立、使用，按照本規(guī)定有關(guān)外商投資企業(yè)條款辦理。

第四十七條 以下情況不適用本辦法：

（一）金融機構(gòu)同業(yè)外匯存款賬戶。

（二）具有外交豁免權(quán)的外國使領(lǐng)館、國際組織駐華代表機構(gòu)在境內(nèi)開立的外匯賬戶。

第四十八條 本規(guī)定由國家外匯管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十九條 本規(guī)定自1997年10月15日起施行。中國人民銀行1994年4月1日發(fā)布的《外匯賬戶管理暫行辦法》、國家外匯管理局1994年5月30日發(fā)布的《關(guān)于〈外匯賬戶管理暫行辦法〉有關(guān)問題的通知》、1994年6月22日發(fā)布的《外債、外匯（轉(zhuǎn)）貸款還本付息開立賬戶操作規(guī)程》、1996年6月28日發(fā)布的《外商投資企業(yè)境內(nèi)外匯賬戶管理暫行辦法》同時廢止。

附表一： 國家外匯管理局 開立外匯賬戶批準(zhǔn)書 編號：開戶單位全稱（蓋章）第一聯(lián)外匯局留存 地址（郵編）電話 收入范圍 聯(lián)系人 開戶金融機構(gòu) 賬戶性質(zhì) 賬戶幣種 有效日期 外匯局意見： 經(jīng)辦人意見： 領(lǐng)導(dǎo)審核： 支出范圍 備注

注：

1、開戶單位須于開戶后五日內(nèi)將回執(zhí)報送外匯局備案。

2、凡核定最高金額的賬戶，在“備注”欄中注明。

3、外匯局憑回執(zhí)發(fā)《外匯賬戶使用證》。

國家外匯管理局 開立外匯賬戶批準(zhǔn)書

編號：開戶單位全稱（蓋章）第二聯(lián) 開戶金融機構(gòu)留存 地址（郵編）電話 收入范圍 聯(lián)系人 開戶金融機構(gòu) 賬戶性質(zhì) 賬戶幣種 有效日期

外匯局意見：（蓋章）支出范圍 備注

注：

1、開戶單位須于開戶后五日內(nèi)將回執(zhí)報送外匯局備案。

2、凡核定最高金額的賬戶，在“備注”欄中注明。

3、外匯局憑回執(zhí)發(fā)《外匯賬戶使用證》。

回執(zhí)

編號：

開戶金融機構(gòu)蓋章： 開戶日期 賬號 賬戶幣種 賬戶性質(zhì) 單位名稱 國家外匯管理局

開立外匯賬戶批準(zhǔn)書

編號：開戶單位全稱（蓋章）第三聯(lián)開戶單位留存

地址（郵編）

電話 收入范圍

聯(lián)系人

開戶金融機構(gòu)

賬戶性質(zhì)

賬戶幣種

有效日期

外匯局意見：（蓋章）

支出范圍

備注

注：

1、開戶單位須于開戶后五日內(nèi)將回執(zhí)報送外匯局備案。

2、凡核定最高金額的賬戶，在“備注”欄中注明。

3、外匯局憑回執(zhí)發(fā)《外匯賬戶使用證》。

回執(zhí)

編號：

開戶金融機構(gòu)蓋章：

開戶日期 賬號

賬戶幣種

賬戶性質(zhì)

單位名稱

附表二：

外匯賬戶使用證

國家外匯管理局制發(fā)

編號：

茲發(fā)給：

外匯賬戶使用證。你單位應(yīng)當(dāng)按照國家外匯管理局制定的《境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定》使用本證。

發(fā)證機關(guān)蓋章

發(fā)證日期年月日

開戶單位情況

1、單位全稱：

2、地址：

3、郵政編碼：

4、上級主管部門：

5、單位性質(zhì)：

6、經(jīng)辦人：

7、聯(lián)系電話：

開 戶 情 況

1、《開立外匯賬戶批準(zhǔn)書》編號：

2、批準(zhǔn)日期：

3、核準(zhǔn)開戶金融機構(gòu)：

4、幣別：

5、賬號：

6、賬戶性質(zhì)：

7、開戶日期：

8、截止日期：

9、核定最高金額：

10、結(jié)匯方式：

11、備注： 收 支 范 圍 收 入 支出

收 支 范 圍

收支范圍變更記錄

備注

年 檢 記 錄

繼續(xù)保留：

臨時關(guān)閉：

撤銷賬戶：

備注： 外匯審核用章

年月日

用 證 須 知

一、本證證據(jù)國家外匯管理局《境內(nèi)外匯賬戶管理規(guī)定》及有關(guān)規(guī)定制定并核發(fā)，供經(jīng)國家外匯管理局及其分支局（以下簡稱“外匯局”）批準(zhǔn)開立外匯賬戶的單位使用。

二、開戶單位在辦理外匯收付手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)向開戶金融機構(gòu)出示此證。開戶金融機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑此證嚴(yán)格按照核定的賬戶收支范圍監(jiān)督收付。

三、開戶單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理結(jié)匯手續(xù)。

四、每年開戶單位應(yīng)當(dāng)持本證到發(fā)證機關(guān)辦理年檢手續(xù)，未經(jīng)年檢，本證無效。

五、本證只能在核準(zhǔn)的金融機構(gòu)開戶，如需轉(zhuǎn)戶，應(yīng)當(dāng)持此證到外匯局辦理轉(zhuǎn)戶手續(xù)。

六、賬戶到期，開戶單位應(yīng)當(dāng)分別到開戶金融機構(gòu)及外匯局辦理銷戶手續(xù)。

七、如開戶情況發(fā)生變化，開戶單位應(yīng)當(dāng)持此證到外匯局辦理變更手續(xù)。

附表三：

駐華機構(gòu)外匯賬戶備案表 NO.駐華機構(gòu)名稱

代表機構(gòu)登記證

第一聯(lián)外匯局留存

地址

郵編

電話

聯(lián)系人 負(fù)責(zé)人

開戶銀行

幣種

賬戶

收入范圍

境外匯入的辦公經(jīng)費

支出范圍

駐華機構(gòu)辦公費用

國家外匯管理局分局

年月日

駐華機構(gòu)外匯賬戶備案表 NO.駐華機構(gòu)名稱

代表機構(gòu)登記證

第二聯(lián)駐華機構(gòu)留存

地址

郵編

電話

聯(lián)系人

負(fù)責(zé)人

開戶銀行

幣種

賬戶

收入范圍

境外匯入的辦公經(jīng)費

支出范圍

駐華機構(gòu)辦公費用

國家外匯管理局分局

（蓋章）

年月日

開戶銀行

（蓋章）

年月日

駐華機構(gòu)外匯賬戶備案表 NO.駐華機構(gòu)名稱

代表機構(gòu)登記證 第三聯(lián)開戶銀行留存

地址 郵編

電話

聯(lián)系人

負(fù)責(zé)人

開戶銀行

幣種

賬戶

收入范圍

境外匯入的辦公經(jīng)費

支出范圍

駐華機構(gòu)辦公費用

國家外匯管理局分局

年月日

注：開戶機構(gòu)開戶后5個工作日內(nèi)將回執(zhí)報送外匯局備案。

回執(zhí) NO.開戶銀行蓋章駐華機構(gòu)名稱

賬號

賬戶幣種

開戶日期

第三篇：關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知

關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)注[2008]255號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年五月二十三日

藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認(rèn)申報資料真實性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。

第三條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進行的現(xiàn)場核查：

（一）藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；

（二）藥品注冊相關(guān)的舉報問題；

（三）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進行核查的其他情形。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)組織進口藥品注冊現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：

（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；

（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。

研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

第二章 藥品注冊研制現(xiàn)場核查

第六條 藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。

藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。

藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。

申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

第七條 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應(yīng)提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔(dān)機構(gòu)等情況。

第一節(jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》（附件1）對藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實施現(xiàn)場核查。

申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》（附件3）連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第二節(jié) 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查

第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對臨床試驗情況實施現(xiàn)場核查。

第十一條 對于仿制藥申請和補充申請，申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三節(jié) 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對申報生產(chǎn)研制情況實施現(xiàn)場核查。

對于新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三章 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第一節(jié) 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

第十六條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（附件4）。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交進行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗所。

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第二節(jié) 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向受理其注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交進行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗所。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三節(jié) 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十五條 申請人申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申報的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四節(jié) 補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。經(jīng)審評符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四章 組織實施

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門在實施藥品注冊現(xiàn)場核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。

第三十五條 藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負(fù)責(zé)制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據(jù)被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊現(xiàn)場核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作。

第三十六條 藥品注冊現(xiàn)場核查開始時,核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。

被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。

第三十七條 核查組應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應(yīng)對核查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。

第三十九條 完成現(xiàn)場核查后，核查組組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。

第四十條 核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果。

第四十一條 若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進一步核實相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現(xiàn)場核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。

第四十五條 現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》及相關(guān)資料報送其派出部門。

第四十六條 派出核查組的部門應(yīng)對核查組報送的資料進行審核，在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中填寫審核意見，并在規(guī)定的時間內(nèi)送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、藥品注冊研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章 藥品注冊檢驗抽樣要求

第四十八條 藥品注冊現(xiàn)場核查人員在現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。

第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關(guān)信息是否與申報資料對應(yīng)一致。

第五十條 抽樣人員應(yīng)按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應(yīng)對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》進行單獨簽封。《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》。《藥品注冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場核查人員的選用、培訓(xùn)和管理。

第五十四條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊現(xiàn)場核查工作。

第五十六條 核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊科研、醫(yī)療機構(gòu)的藥品注冊申請，現(xiàn)場核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實施。

第五十八條 有因核查、進口藥品注冊申請現(xiàn)場核查，可參照本規(guī)定實施。

第五十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)規(guī)定同時廢止。

附件1：

藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則

為保證藥品注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》制定本要點。要點從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗及批量生產(chǎn)過程等四個方面列舉了相應(yīng)的核查項目，旨在提示現(xiàn)場核查的重點環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素。請結(jié)合核查結(jié)果并依據(jù)判定原則，對藥品注冊申請的研制和批量生產(chǎn)情況進行綜合評定。

藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則

一、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點

（一）藥學(xué)方面

1.工藝及處方研究

1.1研制人員是否從事過該項研制工作，并與申報資料的記載一致。

1.2工藝及處方研究是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。

1.3工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。

2.樣品試制

2.1樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行。

2.2樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）。

2.3原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求。

2.4樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗報告書。

2.5樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等。

2.6樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。

2.7尚在進行的長期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致。

2.8申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝對應(yīng)。

3.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗

3.1研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。

3.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。

3.3研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。

3.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相對應(yīng)。

3.5對照研究所用對照藥品是否具有來源證明。

3.6所用的對照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。

3.7質(zhì)量研究各項目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學(xué)考察內(nèi)容。

3.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。

3.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象。

3.10穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。

4.委托研究

其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。

（二）藥理毒理方面

1.研究條件

1.1是否建立實驗研究相關(guān)的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行。

1.2研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。

1.3研究現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。

1.4研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。

2.實驗動物

2.1是否具有購置實驗所用動物的確切憑證。

2.2實驗動物購置時間和數(shù)量是否與申報資料對應(yīng)一致。

2.3購置實驗動物的種系、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應(yīng)一致。

2.4實驗動物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄。

3.原始記錄

3.1各項實驗原始記錄是否真實、準(zhǔn)確、完整，是否與申報資料一致。

3.2原始記錄中的實驗單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實驗結(jié)果等是否與申報資料一致。

3.3原始資料中供試品、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應(yīng)。

3.4原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致。

3.5組織病理切片、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。

4.委托研究

其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。

（三）臨床方面

1.臨床試驗條件

1.1臨床試驗單位及相關(guān)專業(yè)是否具備承擔(dān)藥物臨床試驗的資格，是否具有《藥物臨床試驗批件》及倫理委員會批件。

1.2臨床試驗管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。

1.3試驗人員是否從事過該項研究工作，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致。

1.4臨床試驗設(shè)備、儀器是否與試驗項目相適應(yīng)，其設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致。

2.臨床試驗記錄

2.1知情同意書的簽署

知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時對受試者進行電話核實，以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況。

2.2臨床試驗用藥物的接收和使用

2.2.1試驗用藥品的批號是否與質(zhì)量檢驗報告、臨床試驗總結(jié)報告、申報資料對應(yīng)一致。

2.2.2試驗用藥品的接受、使用和回收是否有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。

2.2.3試驗用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗報告對應(yīng)一致。

2.3臨床試驗數(shù)據(jù)的溯源

2.3.1病例報告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實驗室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報資料是否對應(yīng)一致。

2.3.2原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時對臨床檢驗部門（如臨床檢驗科、影像室、各種檢查室等）進行核查，以核實臨床檢查數(shù)據(jù)的真實性。

2.3.3臨床試驗過程中是否對發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）、合并用藥情況進行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致。

2.3.4申報資料臨床試驗總結(jié)報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。

2.4 藥代動力學(xué)與生物等效性試驗中原始圖譜是否能夠溯源

2.4.1紙質(zhì)圖譜是否包含完整的信息，并與數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致。

2.4.2原始圖譜及數(shù)據(jù)是否與臨床試驗總結(jié)報告對應(yīng)一致。

2.4.3進樣時間(或采集時間)是否與試驗時間、儀器使用時間對應(yīng)一致。

2.4.4圖譜記錄的測試樣品編號是否與相應(yīng)受試者血標(biāo)本編號的記錄對應(yīng)一致。

2.5 統(tǒng)計報告是否與臨床試驗總結(jié)報告一致。

3.委托研究

其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。

二、藥品注冊研制現(xiàn)場核查判定原則

1.研制情況及條件經(jīng)實地確證，以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”；

2.發(fā)現(xiàn)真實性問題或與申報資料不一致的，核查結(jié)論判定為“不通過”。

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則

一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點

1.機構(gòu)和人員

1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責(zé)。

1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實際能力。

1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

2.廠房與設(shè)施、設(shè)備

2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。

2.2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。

2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。

3.原輔料和包裝材料

3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。

3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。

3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.4是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

4.樣品批量生產(chǎn)過程

4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。

4.2是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。

4.3清潔方法是否經(jīng)驗證。

4.4生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作。

4.5批記錄內(nèi)容是否真實、完整，至少包括以下內(nèi)容：

4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；

4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如 稱量）復(fù)核人員的簽名；

4.5.4每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；

4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；

4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；

4.5.8特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

4.5.9批檢驗報告單。

4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。

4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。

4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。

5.質(zhì)量控制實驗室

5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

5.2檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。

5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。

5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：

5.4.1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

5.4.2取樣規(guī)程和記錄；

5.4.3檢驗操作規(guī)程和記錄；

5.4.4檢驗方法驗證記錄。

5.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。

二、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則

1.生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的/申報的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”；

2.發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的/申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為“不通過”。

第四篇：關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知

關(guān)于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)注[2008]255號

2008年05月23日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年五月二十三日

藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認(rèn)申報資料真實性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。

第三條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進行的現(xiàn)場核查：

（一）藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；

（二）藥品注冊相關(guān)的舉報問題；

（三）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進行核查的其他情形。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)組織進口藥品注冊現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：

（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；

（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。

研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

第二章 藥品注冊研制現(xiàn)場核查

第六條 藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。

藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。

藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。

申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

第七條 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應(yīng)提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔(dān)機構(gòu)等情況。

第一節(jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》（附件1）對藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實施現(xiàn)場核查。

申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》（附件3）連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第二節(jié) 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查

第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對臨床試驗情況實施現(xiàn)場核查。

第十一條 對于仿制藥申請和補充申請，申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三節(jié) 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對申報生產(chǎn)研制情況實施現(xiàn)場核查。

對于新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場核查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三章 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第一節(jié) 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

第十六條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢

查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（附件4）。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交進行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗所。

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第二節(jié) 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條 申請人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向受理其注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取1批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交進行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗所。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三節(jié) 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十五條 申請人申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申報的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四節(jié) 補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。經(jīng)審評符合規(guī)定的,按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗所。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四章 組織實施

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門在實施藥品注冊現(xiàn)場核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。

第三十五條 藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負(fù)責(zé)制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據(jù)被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊現(xiàn)場核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作。

第三十六條 藥品注冊現(xiàn)場核查開始時,核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。

被核查單位應(yīng)配合核查組工作,保證所提供的資料真實,并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。

第三十七條 核查組應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應(yīng)對核查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。

第三十九條 完成現(xiàn)場核查后，核查組組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。

第四十條 核查結(jié)束前應(yīng)召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結(jié)果。

第四十一條 若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進一步核實相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現(xiàn)場核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。

第四十五條 現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》及相關(guān)資料報送其派出部門。

第四十六條 派出核查組的部門應(yīng)對核查組報送的資料進行審核，在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中填寫審核意見，并在規(guī)定的時間內(nèi)送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、藥品注冊研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章 藥品注冊檢驗抽樣要求

第四十八條 藥品注冊現(xiàn)場核查人員在現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。

第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關(guān)信息是否與申報資料對應(yīng)一致。

第五十條 抽樣人員應(yīng)按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量

應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應(yīng)對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》進行單獨簽封。《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》。《藥品注冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場核查人員的選用、培訓(xùn)和管理。

第五十四條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊現(xiàn)場核查工作。

第五十六條 核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊科研、醫(yī)療機構(gòu)的藥品注冊申請，現(xiàn)場核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實施。

第五十八條 有因核查、進口藥品注冊申請現(xiàn)場核查，可參照本規(guī)定實施。

第五十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)規(guī)定同時廢止。

附件1：藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則

為保證藥品注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》制定本要點。要點從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗及批量生產(chǎn)過程等四個方面列舉了相應(yīng)的核查項目，旨在提示現(xiàn)場核查的重點環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素。請結(jié)合核查結(jié)果并依據(jù)判定原則，對藥品注冊申請的研制和批量生產(chǎn)情況進行綜合評定。

藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則

一、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點

（一）藥學(xué)方面

1.工藝及處方研究

1.1研制人員是否從事過該項研制工作，并與申報資料的記載一致。

1.2工藝及處方研究是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。

1.3工藝及處方研究記錄是否有篩選、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容，工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致。

2.樣品試制

2.1樣品試制現(xiàn)場是否具有與試制該樣品相適應(yīng)的場所、設(shè)備，并能滿足樣品生產(chǎn)的要求，臨床試驗用樣品和申報生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行。

2.2樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）。

2.3原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應(yīng)，購入量是否滿足樣品試制的需求。

2.4樣品試制用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料是否有檢驗報告書。

2.5樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等。

2.6樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。

2.7尚在進行的長期穩(wěn)定性研究是否有留樣，該樣品所用直接接觸藥品的包裝材料是否與申報資料一致。

2.8申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與申報工藝對應(yīng)。

3.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗

3.1研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。

3.2質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。

3.3研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。

3.4用于質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品批號、研究時間與樣品試制時間的關(guān)系是否相對應(yīng)。

3.5對照研究所用對照藥品是否具有來源證明。

3.6所用的對照品/標(biāo)準(zhǔn)品是否具有合法來

源，如為工作對照品，是否有完整的標(biāo)化記錄。

3.7質(zhì)量研究各項目以及方法學(xué)考察內(nèi)容是否完整，各檢驗項目中是否記錄了所有的原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)格式是否與所用的儀器設(shè)備匹配，質(zhì)量研究各項目（鑒別、檢查、含量測定等）是否有實驗記錄、實驗圖譜及實驗方法學(xué)考察內(nèi)容。

3.8質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具數(shù)字信號處理系統(tǒng)打印的圖譜是否具有可追溯的關(guān)鍵信息（如帶有存盤路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時間），各圖譜的電子版是否保存完好；需目視檢查的項目（如薄層色譜、紙色譜、電泳等）是否有照片或數(shù)碼照相所得的電子文件。

3.9質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象。

3.10穩(wěn)定性研究過程中各時間點的實驗數(shù)據(jù)是否合乎常規(guī)，原始記錄數(shù)據(jù)與申報資料是否一致。

4.委托研究

其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。

（二）藥理毒理方面

1.研究條件

1.1是否建立實驗研究相關(guān)的管理制度，并在研究中予以執(zhí)行。

1.2研究人員是否從事過該項研究工作，并與申報資料的記載一致。

1.3研究現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。

1.4研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。

2.實驗動物

2.1是否具有購置實驗所用動物的確切憑證。

2.2實驗動物購置時間和數(shù)量是否與申報資料對應(yīng)一致。

2.3購置實驗動物的種系、等級、合格證號、個體特征等是否與申報資料對應(yīng)一致。

2.4實驗動物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄。

3.原始記錄

3.1各項實驗原始記錄是否真實、準(zhǔn)確、完整，是否與申報資料一致。3.2原始記錄中的實驗單位、人員、日期、數(shù)據(jù)、以及實驗結(jié)果等是否與申報資料一致。

3.3原始資料中供試品、對照品的配制、儲存等記錄是否完整，是否和申報資料中反映的情況相對應(yīng)。

3.4原始圖表（包括電子圖表）和照片是否保存完整，與申報資料一致。

3.5組織病理切片、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。

4.委托研究

其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。

（三）臨床方面

1.臨床試驗條件

1.1臨床試驗單位及相關(guān)專業(yè)是否具備承擔(dān)藥物臨床試驗的資格，是否具有《藥物臨床試驗批件》及倫理委員會批件。

1.2臨床試驗管理制度的制定與執(zhí)行情況是否一致。

1.3試驗人員是否從事過該項研究工作，其承擔(dān)的相應(yīng)工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致。

1.4臨床試驗設(shè)備、儀器是否與試驗項目相適應(yīng)，其設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致。

2.臨床試驗記錄

2.1知情同意書的簽署

知情同意書是否由受試者或其法定代理人簽署。必要時對受試者進行電話核實，以了解其是否在試驗期間參加過該項臨床試驗，是否知情等情況。

2.2臨床試驗用藥物的接收和使用

2.2.1試驗用藥品的批號是否與質(zhì)量檢驗報告、臨床試驗總結(jié)報告、申報資料對應(yīng)一致。

2.2.2試驗用藥品的接受、使用和回收是否

有原始記錄，發(fā)放者是否均有簽名。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。

2.2.3試驗用藥品的用法用量及使用總量是否與受試者用藥原始記錄、臨床試驗報告對應(yīng)一致。

2.3臨床試驗數(shù)據(jù)的溯源

2.3.1病例報告表（CRF）與原始資料（如：原始病歷、實驗室檢查、影像學(xué)檢查、ECG、Holter、胃鏡、腸鏡等檢查的原始記錄等）以及申報資料是否對應(yīng)一致。

2.3.2原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源，必要時對臨床檢驗部門（如臨床檢驗科、影像室、各種檢查室等）進行核查，以核實臨床檢查數(shù)據(jù)的真實性。

2.3.3臨床試驗過程中是否對發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）、合并用藥情況進行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致。

2.3.4申報資料臨床試驗總結(jié)報告中完成臨床試驗的病例數(shù)與實際臨床試驗病例數(shù)應(yīng)對應(yīng)一致。

2.4 藥代動力學(xué)與生物等效性試驗中原始圖譜是否能夠溯源

2.4.1紙質(zhì)圖譜是否包含完整的信息，并與數(shù)據(jù)庫中電子圖譜一致。

2.4.2原始圖譜及數(shù)據(jù)是否與臨床試驗總結(jié)報告對應(yīng)一致。

2.4.3進樣時間(或采集時間)是否與試驗時間、儀器使用時間對應(yīng)一致。

2.4.4圖譜記錄的測試樣品編號是否與相應(yīng)受試者血標(biāo)本編號的記錄對應(yīng)一致。

2.5 統(tǒng)計報告是否與臨床試驗總結(jié)報告一致。

3.委托研究

其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。

二、藥品注冊研制現(xiàn)場核查判定原則

1.研制情況及條件經(jīng)實地確證，以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”；

2.發(fā)現(xiàn)真實性問題或與申報資料不一致的，核查結(jié)論判定為“不通過”。藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點及判定原則

一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點

1.機構(gòu)和人員

1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責(zé)。

1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實際能力。

1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

2.廠房與設(shè)施、設(shè)備

2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。

2.2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。

2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）。

3.原輔料和包裝材料

3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。

3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。

3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.4是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

4.樣品批量生產(chǎn)過程

4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。

4.2是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。

4.3清潔方法是否經(jīng)驗證。

4.4生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作。

4.5批記錄內(nèi)容是否真實、完整，至少包括以下內(nèi)容：

4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；

4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；

4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)有操作（如 稱量）復(fù)核人員的簽名；

4.5.4每一原輔料的批號和（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；

4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；

4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；

4.5.8特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

4.5.9批檢驗報告單。

4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。

4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。

4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。

5.質(zhì)量控制實驗室

5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

5.2檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。

5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。

5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：

5.4.1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

5.4.2取樣規(guī)程和記錄；

5.4.3檢驗操作規(guī)程和記錄；

5.4.4檢驗方法驗證記錄。

5.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。

二、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則

1.生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的/申報的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”；

2.發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的/申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為“不通過”。

第五篇：匯發(fā)[2012]38號國家外匯管理局關(guān)于印發(fā)貨物貿(mào)易外匯管理法規(guī)有關(guān)問題的通知

國家外匯管理局關(guān)于印發(fā)貨物貿(mào)易外匯管理法規(guī)有關(guān)問題的通

知

發(fā)布時間:2012-06-30 文號:匯發(fā)[2012]38號

國家外匯管理局各省、自治區(qū)、直轄市分局、外匯管理部，深圳、大連、青島、廈門、寧波市分局；各中資外匯指定銀行：

為進一步深化外匯管理體制改革，促進貿(mào)易便利化，國家外匯管理局、海關(guān)總署和國家稅務(wù)總局決定自2012年8月1日起在全國實施貨物貿(mào)易外匯管理制度改革。為此，國家外匯管理局制定了《貨物貿(mào)易外匯管理指引》、《貨物貿(mào)易外匯管理指引實施細(xì)則》、《貨物貿(mào)易外匯管理指引操作規(guī)程（銀行企業(yè)版）》、《貨物貿(mào)易外匯收支信息申報管理規(guī)定》（以下統(tǒng)稱貨物貿(mào)易外匯管理法規(guī)，分別見附件1、2、3、4）。現(xiàn)將貨物貿(mào)易外匯管理法規(guī)印發(fā)你們，并就有關(guān)事項通知如下：

一、貨物貿(mào)易外匯管理法規(guī)自2012年8月1日起施行。

二、自2012年8月1日起，全國上線運行貨物貿(mào)易外匯監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)），停止使用貿(mào)易收付匯核查系統(tǒng)、貿(mào)易信貸登記管理系統(tǒng)、出口收結(jié)匯聯(lián)網(wǎng)核查系統(tǒng)以及中國電子口岸-出口收匯系統(tǒng)。

外匯指定銀行（以下簡稱銀行）和企業(yè)用戶通過國家外匯管理局應(yīng)用服務(wù)平臺（以下簡稱應(yīng)用服務(wù)平臺）訪問監(jiān)測系統(tǒng)，具體訪問渠道為： 用戶類型 網(wǎng)絡(luò)連接方式 訪問地址

銀行 外部機構(gòu)接入網(wǎng) http://asone.safe:9101/asone 企業(yè) 互聯(lián)網(wǎng) http://asone.safesvc.gov.cn/asone

三、各銀行總行應(yīng)當(dāng)按照以下要求，組織分支機構(gòu)做好監(jiān)測系統(tǒng)（銀行版）的上線準(zhǔn)備和系統(tǒng)接入工作：

（一）各銀行總行應(yīng)于2012年7月1日至7月20日期間組織完成分支機構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)連通、客戶端環(huán)境設(shè)置、用戶管理、權(quán)限分配和訪問測試等工作，確保辦理貨物貿(mào)易外匯業(yè)務(wù)的銀行網(wǎng)點能夠通過應(yīng)用服務(wù)平臺訪問監(jiān)測系統(tǒng)（銀行版）。銀行網(wǎng)絡(luò)連通和系統(tǒng)訪問設(shè)置的具體操作說明，詳見《貨物貿(mào)易外匯監(jiān)測系統(tǒng)（銀行版）訪問設(shè)置手冊》（見附件5）。

（二）截至2012年7月1日已辦理金融機構(gòu)標(biāo)識碼賦碼的銀行網(wǎng)點，未在應(yīng)用服務(wù)平臺開戶的，自2012年7月1日起在應(yīng)用服務(wù)平臺自動開戶并開通“貨物貿(mào)易外匯網(wǎng)上業(yè)務(wù)”，此類銀行網(wǎng)點應(yīng)向其總行或通過其總行向國家外匯管理局獲取業(yè)務(wù)管理員用戶（ba）的初始密碼；已在應(yīng)用服務(wù)平臺開戶的，自2012年7月1日起自動開通“貨物貿(mào)易外匯網(wǎng)上業(yè)務(wù)”，其業(yè)務(wù)管理員和業(yè)務(wù)操作員密碼不變，其中已具有貿(mào)易收付匯核查系統(tǒng)（銀行版）訪問權(quán)限的業(yè)務(wù)操作員自動獲得監(jiān)測系統(tǒng)（銀行版）訪問權(quán)限。

（三）2012年7月1日以后辦理金融機構(gòu)標(biāo)識碼賦碼的銀行網(wǎng)點，如需辦理貨物貿(mào)易外匯業(yè)務(wù)，應(yīng)向所在地外匯局申請開通“貨物貿(mào)易外匯網(wǎng)上業(yè)務(wù)”，并向其總行或通過其總行向國家外匯管理局獲取業(yè)務(wù)管理員用戶（ba）的初始密碼。

各中資外匯指定銀行收到本通知后，應(yīng)及時轉(zhuǎn)發(fā)下屬分支機構(gòu)。各分局、外匯管理部收到本通知后，應(yīng)及時轉(zhuǎn)發(fā)轄內(nèi)中心支局（支局）、地方性商業(yè)銀行及外資銀行。在政策執(zhí)行和監(jiān)測系統(tǒng)推廣過程中如遇問題，請及時向國家外匯管理局反饋。

業(yè)務(wù)咨詢電話：010-68402546

技術(shù)咨詢電話：010-68402214

特此通知。

附件：1.《貨物貿(mào)易外匯管理指引》

2.《貨物貿(mào)易外匯管理指引實施細(xì)則》

3.《貨物貿(mào)易外匯管理指引操作規(guī)程》（銀行企業(yè)版）

4.《貨物貿(mào)易外匯收支信息申報管理規(guī)定》

5.《貨物貿(mào)易外匯監(jiān)測系統(tǒng)（銀行版）訪問設(shè)置手冊》

二〇一二年六月二十七日