第一篇：GSP認證改造中的難點及易忽視的問題

GSP認證改造中的難點及易忽視的問題

GSP是一種先進的管理模式，已成為醫藥經營企業的準入要求。根據我國藥品監督管理工作的總體要求，到2004年底，全國各藥品經營企業必須通過GSP認證。目前，許多藥品經營企業正在加緊進行GSP改造，筆者就GSP實施過程中易忽視的一些細節和一些疑難問題作一解析，希望對藥品經營企業開展GSP認證改造工作能有些幫助。1難點問題

1．1進貨情況的質量評審

企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。進貨評審以購進記錄、驗收記錄和顧客反饋意見為依據，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩定性、銷后退回情況、顧客投訴、監督抽查、企業質量信譽等內容進行統計，特別要對各環節發現的質量問題匯總分析原因、綜合評審，評審結果應具體明確，并作為編制審核購貨計劃或采購藥品的重要依據。通過對所經營藥品的整體質量情況匯總分析，促進購進藥品的結構優化，不斷提高藥品的經營質量。

進貨評審程序：明確評審部門、內容、方法、時間、記錄要求等。

進貨評審記錄：藥品購進質量報表，藥品驗收質量報表，藥品保管質量報表，藥品養護質量報表，藥品質量管理報表，年度藥品的質量評審表，不合格藥品具體情況分析表。1．2質量管理制度的檢查考核

企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并有記錄。制度考核的主要內容有：人員基本素質，業務技能的熟練程度，各崗位質量管理職責的履行情況，業務經營質量控制程度，質量工作過程現場管理狀態，質量控制文件，原始記錄完整有效，實現質量管理工作目標的滿意程度。企業應每季度或每半年對內部各相關部門進行全面考核或專項考核，可以結合采用資料檢查法、現場觀察法、知識測驗法，通過對有關現場操作或管理、現場提問或書面問卷測試及有關記錄、資料、帳冊、憑證等進行檢查，了解員工的質量意識及對相關質量管理制度的理解情況與掌握程度，進而對各部門相關質量管理制度的執行情況進行評價。

檢查考核程序：各部門定期對本部門質量管理制度的實施執行情況進行自查，寫出自查情況的書面報告，報予質管部。企業內的檢查考核組對各部門相關制度執行情況進行考核，寫出總結報告。對檢查中存在的問題提出整改意見，下達書面通知，并明確整改責任人與整改時限。整改后應有復查，檢查與考核結果應與獎懲掛鉤。

檢查考核記錄：各部門自查報告，檢查考核情況表，檢查考核原始記錄，檢查考核匯總表，整改通知書，復查記錄。1．3 GSP實施情況的內部評審

企業定期對《藥品經營質量管理規范》的實施情況進行內部評審。內審范圍貫穿于企業藥品質量管理體系的各個環節，包括組織機構、人員、質量管理文件、過程管理和設施設備等是否完備，質量管理體系是否有效運行，重點在識別質量管理體系中存在的和潛在的問題，并提出改進意見。通過內審，考核企業藥品質量管理體系的運行效果是否達到了規定的要求，GSP的各項要求是否得到貫徹落實，以便及時發現存在問題，采取糾正措施，提高質量管理體系的有效性和效率。內審至少每年組織一次，申請GSP認證前必須組織一次。做好內審工作的關鍵，在于內審人員的素質、審核標準的制定是否合理可行，存在問題是否得到不斷改進。參加內審的人員一定要精通業務和質量管理工作，具有代表性和較強的原則性。審核標準應參照國家藥監部門《GSP認證現場檢查項目》，逐條細化，對內審中發現的問題決不放過，并下發整改通知書限期整改。

內部評審程序：內審工作由企業質量管理領導小組主管，質量管理機構牽頭，會同藥品購進、銷售、儲運等部門共同組織實施。內審開始前，應召開會議布置內審工作，內審中應認真檢查并做好相關記錄，內審結束后，應書面反饋審查情況，由內審小組作出具體評審意見，對內審中發現的問題提出改進措施，下發相關部門整改，并進行復查。

GSP內部評審記錄：首次會議記錄，末次會議記錄，GSP實施情況評審表，內審人員檢查的原始記錄，書面反饋報告，內審小組的綜合評審報告，整改通知書，復查記錄。2易忽視的問題 2．1硬件和現場

(1)環境衛生、設施設備的衛生及藥品的衛生應不留死角。

(2)“七防”設施上，應特別注意防蟲、防鳥、防鼠工作。在藥材倉庫應安放滅蚊燈，有窗戶、排氣扇的倉庫應裝細紗網，倉門應有擋鼠板，倉內還應合理放置粘鼠膠或捕鼠器，并注意及時更換。

(3)300 m。以上的倉庫應懸掛一個溫濕度計，溫濕度計懸掛位置應合理，不安置于門、通道或空調旁。

(4)藥品的堆垛擺放要嚴格按藥品的狀態分放于“五區”內，堆垛應注意包裝標識的層高或承受重量的要求，不同藥品、不同批號之間要有一定間隔，同一品種應集中存放，不能散放于倉庫內不同貨位；外包裝相似的易混淆的藥應分開存放，藥品應與食品等非藥品分開存放；零貨架的非藥品與藥品區位要有30 cm以上的距離，貨架上無包裝的裸露的安瓶、滴眼藥瓶等應置于不透光的包裝盒內；液體劑藥擺放于零貨架下層，以免破損污染其他層藥品。藥品堆垛擺放應合理，做到不留養護死角。

(5)冷藏藥品的倉庫或冰柜(箱)的溫濕度一定要適應藥品的貯藏條件要求，藥品貯藏空間的溫度必須在藥品規定的貯存溫度范圍內。

(6)藥品并箱發貨應注意液體與固體分開、內用藥與外用藥分開、易串味藥分開，怕壓的藥品應裝于上面；發運有溫濕度要求的藥品特別要注意路途遠近放置和添置保持溫濕度的材料。

(7)藥品出庫應遵循近期先出、按批號發貨原則，如顧客因特殊需要需指定新批號要貨，企業應根據藥品銷售要求制定制度加以規范。

(8)經營中藥材、中藥飲片的企業應設置中藥標本室，收集的標本數量應為經營品種的80％左右，特別要注意收集地產品及偽品的標本，并考證標本的準確性；標本瓶上的標簽真、偽品顏色最好有別，標簽上要標明品名、來源。中藥標本特別要做好防霉、防蟲等養護工作；日常中藥標本的使用必須作好記錄。2．2軟件

(1)制定的質量管理制度、工作程序等不能照搬一些參考書或其他企業的現成資料，而要結合本企業的管理實際，在符合GSP規范和國家有關藥品管理法規的基礎上制定。

(2)設定的表格等記錄格式一定要滿足管理的要求，并且符合企業的工作程序和職責權限的實際。質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改，如確因筆誤要修改，應用單杠線劃去，并在更改處加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。藥品名稱、供貨單位名稱、生產廠商名稱要用全稱，不能簡寫或縮寫，藥品名稱要用通用名。

(3)對供貨的藥品生產、經營企業應審核其合法資質，包括生產或經營《許可證》、《營業執照》、供貨方銷售人員的學歷、身份證、上崗證、委托書等，審核資料時應注意其經營行為不能超過其執照核定的經營方式和經營范圍，銷售人員委托書一定是《許可證》、《營業執照》上的法人代表出具的，并且合同的簽定必須是委托書指定的銷售人員，其經銷行為在委托期限和范圍內。企業名稱或法人代表如有變更，應及時收集變更說明等新資料。

(4)藥品養護要針對藥品不同的理化特性及要求采取適當的儲存養護措施，確保藥品在倉儲環節中的質量。要做好庫存藥品循環質量檢查，對企業的主營品種、首營品種、易變品種、儲存時間較長的品種、近效期藥品、近期發生過質量問題的藥品和藥監部門重點監控品種，要進行重點養護檢查，并做好養護記錄及養護檔案。借助養護設施設備及儀器進行檢查、養護的，必須做好設施設備和儀器的使用記錄。養護員還應指導倉儲和銷售環節正確存放和陳列藥品，及時發現藥品存放和陳列中的違規行為，并通知倉管員予以糾正。

(5)儀器、設備、計量器具要建立檔案，檔案內容包括：儀器設備編號、名稱、規格型號、生產廠家、購置價格、購置日期、啟用日期、購置地點、用途、使用與維護負責人，儀器、設備、計量器具的購用發票、固定資產卡、說明書、檢定證書等附于檔案卡后。

(6)企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位，并在其經營范圍內。顧客的合法資質材料應經審核后歸檔備案，并錄入電腦，以便銷售人員隨時查核。

(7)顧客意見的收集及反饋。藥品經營企業應建立用戶訪問和定期聯系制度，通過函電征詢、上門訪問、書面調查、邀請用戶座談和利用會議調研等方式，廣泛征求顧客對企業工作質量、服務質量、藥品質量的意見，及時了解存在的問題，收集藥品不良反應，并將整改情況反饋給顧客。

(8)計算機網絡管理。藥品經營企業通過制定一整套完善的管理制度和規范流程，利用計算機網絡進行GSP管理，特別要注意對相關環節、崗位人員進行權限限制，使GSP管理真正落實到位。

第二篇：GSP認證改造中的難點及易忽視點分析

GSP認證改造中的難點及易忽視點分析

摘 要：為了能夠不斷讓我國的藥品經營企業管理水平得到提高，我國已經啟用了新版的GSP管理體系，并且已經將其作為藥品經營企業的準入門檻。但這項技術本身實行時間不長，很多細節還有待于進一步完善，這樣才能不斷提高其實行效果，本文針對其一些難點進行了一些總結，之后結合實際情況總結了一些對策，希望可以給相關工作的開展提供一些參考。

關鍵詞：GSP；認證改造；解析

中圖分類號：R952 文獻標志碼：A

和舊有的管理模式相比，GSP有很強的先進性，近年來我國也已經將GSP作為我國藥品經營行業的準入門檻，所有藥品經營企業的相關經營活動必須經過相關認證。但是由于GSP也處于起步階段，所以其中有很多不完善之處，其中很多小細節又已經成為其實施的難點。本文針對這些問題進行總結，之后總結了一些對應的對策，希望可以給相關工作的開展提供一些參考。難點和細節的探討

在現階段的GSP改造工作當中，有不少企業對于質量管理工作以及相關的檢驗考核工作都沒有給予足夠的重視，對于其開展的意義和作用也沒有一個正確的理解，在這種情況下，這種活動經常是流于形式的，無法發揮出真正的效用來。關于難點問題探討

2.1 進貨情況的總結

作為企業來說，每年都需要結合實際情況來評審進貨情況，并且審查質量，將相關的評審報告作為檔案貯存起來以便查詢。在進貨過程當中，針對購進情況、驗收記錄以及顧客的反饋情況作為基礎依據，這樣才能真正匯總質量問題，所以在這個過程中，應該對于評審工作有一個明確的要求。所以這樣看來，針對經營藥品的質量和銷量進行分析也能不斷調整產品的結構，提高自身的競爭力，給相關工作的開展提供一些有力支持。

對于進貨的評審程序來說，應該首先保證藥品購入的質量報表具有足夠的完整性，之后制定出不合格藥品分析表格。

之后按照相應的程序來做好進貨的評審記錄，其中包括的內容不僅僅包括藥品購進質量表和藥品驗收的相關材料，還有藥品養護和管理工作的材料，對于質量不合格的藥品也應該給予足夠的重視。

2.2 關于質量管理工作的考核

其實對于藥品經營企業來說應該定期對其質量進行考核，并且做好記錄工作，制度考核包括的內容是比較廣泛的，例工作人員的專業技能熟練度水平、質量管理的相關崗位工作情況、業務經營質量水平、質量控制過程中生成的文件材料等等，通過這樣的手段來做好質量管理工作。

企業應該定期對于上述內容進行全面考核，所采用的方法例如知識測驗、暗訪、資料審核或者現場提問的方式，針對員工的質量意識進行考核，并且探查其對于專業知識的理解能力和水平，進而得到有效信息，給下一步工作的開展提供有效依據。

對于檢查考核工作來說，其程序應該首先由本部門對于質量管理情況自行檢查，將檢查情況寫成報告，上報給質監部門。對于企業來說，考核成員應該針對相關制度進行考核，保證制度都得到了很好的落實，針對其中的問題提出一系列整改意見，在整改之后進行二次檢查，并且將考核結果和相關工作人員的獎懲情況嚴格掛鉤。

2.3 實施情況的內部評審

企業定期對《藥品經營質量管理規范》的實施情況進行內部評審。內審范圍貫穿于企業藥品質量管理體系的各個環節，包括組織機構、人員、質量管理文件、過程管理和設施設備等是否完備，質量管理體系是否有效運行，重點在識別質量管理體系中存在的和潛在的問題，并提出改進意見。通過內審，考核企業藥品質量管理體系的運行效果是否達到了規定的要求，GSP的各項要求是否得到貫徹落實，以便及時發現存在問題，采取糾正措施，提高質量管理體系的有效性和效率。內審至少每年組織一次，申請GSP認證前必須組織一次。做好內審工作的關鍵，在于內審人員的素質、審核標準的制定是否合理可行，存在問題是否得到不斷改進。參加內審的人員一定要精通業務和質量管理工作，具有代表性和較強的原則性。審核標準應參照國家藥監部門《GSP認證現場檢查項目》，逐條細化，對內審中發現的問題決不放過，并下發整改通知書限期整改。內部評審程序：內審工作由企業質量管理領導小組主管，質量管理機構牽頭，會同藥品購進、銷售、儲運等部門共同組織實施。

GSP內部評審記錄：首次會議記錄，末次會議記錄，GSP實施情況評審表，內審人員檢查的原始記錄，書面反饋報告，內審小組的綜合評審報告，整改通知書，復查記錄。關于一些易忽視的細節分析

（1）關于環境衛生方面應該注意不能留衛生死角，做好細節上的清理工作。

（2）關于相關七防設施，尤其是防蟲防鼠，對于藥材倉庫來說應該妥善安置滅蚊燈和排氣扇，在紗窗的選擇上應該以細紗網為主，倉庫門口應該放置一個擋鼠板，在關鍵位置放置捕鼠器，并且及時清理和維護。

（3）如果倉庫的面積大于300m2，重視溫度和濕度的保持，例如安裝溫度計和濕度計，之后結合實際情況進行調節。

（4）對于?品的堆放，應該按照藥品的狀態將藥品放在指定位置，并且注意包裝上的標識，不同藥品和不同批號的藥品之間應該保留出一定的距離，很多外包裝相似的藥品很容易混淆，應該分別堆放，并且和非藥品之間保持距離堆放。在貨架上，沒有包裝的藥瓶，應該放在透光的包裝盒內，并且在下層擺放，這樣才能避免污染到其他層中的藥品，藥品擺放應該保證具有足夠的合理性，避免出現死角導致養護的困難。

（5）在冷藏室的藥品其溫度和濕度也應該適合于相應的貯藏條件，尤其是冰柜內的溫度應該做到有效調節，將其調節到適當的儲存溫度之內。

（6）在發貨的時候應該注意固體藥物和液體藥物之間互相分離，內用藥物和外用藥物互相分離，容易出現串味問題的藥物互相分離，如果外包裝容易被擠壓則應該在上方放置，運輸路途遙遠則要做好保溫保濕的工作。

（7）在出庫過程中也應該優先出近期的藥物，并且按照批號來進行發貨，如果客戶存在特護要求，企業也需要結合相關制度來做好規范。

（8）很多企業從事中藥材和中藥飲片的經營工作，這就需要做好標本收集工作，要求覆蓋率達到80%以上，并且標好產地。同時重要標本應該做好防霉工作，做好防蟲處理，在標本的日常使用中也需要做好相關記錄。

（9）制定出一系列完善的管理制度，并且保證工作程序不能完全參照其他企業來進行，并且保證其可以契合于當前階段本企業的管理工作的需求。

（10）對質量記錄填寫的過程中應該保證足夠的時效性，內容足夠完整，同時字跡清晰，不能隨意而更改，其中尤其需要重視供貨單位的名稱和生產廠商名稱。

結語

GSP對于我國的藥品經營工作來說提供了很好的規范作用，也讓相關企業對于藥品生產和經營的質量提供有效的參照，但是經過前文總結我們不難發現，現在其仍然處于起步階段，很多藥品生產環節都沒有做好相應的規范，標準也尚未明確，本文針對其中很多難點和容易忽視的要點進行了總結，并且提出了一些可行的對策，希望可以給相關工作的開展提供一些參考。

參考文獻

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第三篇：GSP認證相關問題匯總

2013年2月，新的GSP標準面世，并在當年6月1日正式實施，自新版GSP實施以來，各地區積極開展相關培訓講座，深入了解新版GSP認證標準，現總結了一些新版GSP認證的相關問題供大家參考。

向經理提問：

1、企業的經營方式和經營范圍?

答：經營方式為零售;經營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。

2、其他藥店或者診所來夠藥能否銷售?

答：不能。我們企業是零售企業，無權批發。

3、企業負責人對企業藥品經營管理負什么責任?

答：負領導責任。

4、我國藥品相關的法律法規有哪些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》(GSP)

5、什么是GSP?

答：《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

6、員工患有何病調離其工作崗位?

答：發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

向質量管理員提問：

1、質量管理員的職責有幾條?有哪些?

答：11條

(1)負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

(2)負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

(3)負責首營企業的質量審核。

(4)負責首營品種的質量審核。

(5)負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

(6)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

(7)負責藥品驗收的管理。

(8)負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

(9)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

(10)負責收集和分析藥品質量信息。

(11)負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

2、什么是首營企業?

答：是指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者批發 企業。

3、什么是首營品種?

答：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。從藥品經營企業購進的不是首營品種。

4、藥品質量標準有哪些?

答：《中國藥典》和國家藥品標準。

5、藥品質量檔案表后附哪些材料?

答：附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件。

1、你們企業制定的制度有多少個?

答：18個(有中藥飲片、有倉庫)

2、質量管理員可不可以在其他單位兼職?

答：不可以

3、什么是GSP?

答：《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

4、OTC?

答：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為(紅)色，乙類非處方藥藥品的專有標識為(綠)色。

5、藥品?

答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

1、我國與藥品相關的法律法規有哪些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》(GSP)。

2、藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件?

答：藥品經營(或生產)許可證;營業執照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。

3、企業購進首營品種應索取哪些材料?

答：藥品生產許可證、營業執照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書(首次購進的藥品相同批號)、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

4、不良發應?

答：合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。

5、發現不良發應時應如何處理?

答：應向藥品監督管理部門或市級藥品不良反應監測中心匯報。

6、什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監督管理部門報告?

答：1.新藥及上市五年內的藥品應執行所發生的所有可疑不良反應;

2.上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

18、危險品能不能陳列在柜臺?

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

19、不合格藥品的處理程序是怎么樣的?

答：發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問

1、藥品質量驗收的內容有哪些?

答：(1)每件包裝中應有產品合格證。

(2)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產企業的名稱、地址、有無藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

2、藥品驗收時應按規定如何進行?藥品應在什么時間內驗收?

答：驗收員在待驗藥品區內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收，并做好記錄;藥品質量驗收應按規定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求(如生物制品)的藥品應在30分鐘內完成。

3、進口藥品其包裝的標簽有何規定?

答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明

4、驗收進口藥品必須檢查的內容?

答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、(港澳臺是：《醫藥產品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件。

5、中藥飲片包裝上必須注明什么?

答：品名、生產企業、生產日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。

6、驗收記錄與購進記錄有何不同?

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。

7.藥品購進記錄和票據應保存多長時間?藥品驗收記錄應保存幾年?

答：藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8.特殊管理藥品包括哪些?

答：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

9.藥品包裝上必須印有規定的標志的藥品有哪些?各自的形狀?

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。(外用藥：正方形，紅底白色的“外”字;甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”;乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”)11.藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數代表什么?(如國藥準字H22035687)答：“H”代表化學藥品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成藥;頭兩位22代表地區號、03代表年號、后四位為流水號。

10.什么是“三無藥品”?

答：無“注冊商標”;無“批準文號”;無“生產企業”。

11.對什么樣的處方應拒絕調配?

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫生更正或

重新簽字方可調配和銷售。

12.處方應保存幾年備查?

答：應保存兩年備查。

13.批準文號和批號有什么區別?

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

14.藥品?

答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養護員提問：

1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應保持在(45～75)%。

2.相對濕度大時如何處理?

答：通風，用生石灰吸濕。

3.相對濕度小時如何處理?

答：噴水或拖地。

4.藥品儲存應實行(色標)管理。其統一標準是什么?

答：待驗藥品區、退貨藥品區為(黃)色;合格藥品區為(綠)色、不合格藥品區為(紅)色。

5.企業對陳列的藥品怎樣養護?

答：對陳列的藥品按月進行養護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

6.什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。

7.什么樣的藥品列為重點養護品種并建立藥品養護檔案?

答：效期短的、質量不穩定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的 10.什么是“三無藥品”?

答：無“注冊商標”;無“批準文號”;無“生產企業”。

11.對什么樣的處方應拒絕調配?

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

12.處方應保存幾年備查?

答：應保存兩年備查。

13.批準文號和批號有什么區別?

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

14.藥品?

答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原

料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養護員提問：

1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應保持在(45～75)%。

2.相對濕度大時如何處理?

答：通風，用生石灰吸濕。

3.相對濕度小時如何處理?

答：噴水或拖地。

4.藥品儲存應實行(色標)管理。其統一標準是什么?

答：待驗藥品區、退貨藥品區為(黃)色;合格藥品區為(綠)色、不合格藥品區為(紅)色。

5.企業對陳列的藥品怎樣養護?

答：對陳列的藥品按月進行養護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

6.什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。

7.什么樣的藥品列為重點養護品種并建立藥品養護檔案?

答：效期短的、質量不穩定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理

員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的

藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

10.過期失效的屬于什么藥品?

答：劣藥。

向采購員提問：

1.藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容?

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

2.購進藥品應有哪些憑證?

答：應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到(票)、(帳)、(貨)相符。

3.藥品購進記錄和票據應保存多長時間?

藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第四篇：藥店gsp認證注意問題（模版）

藥店gsp認證注意問題

1、證照齊全，懸掛在醒目位置。

2、貨架藥品分類準確，非處方藥、外用藥、抗生素等分類明確不能混放。

3、熟練操作電腦：藥神賬號密碼、藥品驗收、養護、零售開票、處方審核等內容必須熟練。

藥神里面的記錄能找到查詢。

4、設備設施齊全、進入工作狀態，空調冰箱運行，溫濕度計、防蟲防鼠、窗簾、滅火器等。

5、熟練操作藥品拆零。

6、貨架藥品來源合法，報告單等資質文件齊全且與藥品相符。

7、相關人員能正確理解并履行自己的崗位職責。

8、文件、記錄、檔案等齊全，藥神軟件里面的記錄能夠查詢到。

9、接待檢查人員彬彬有禮、不卑不亢、有問必答。

第五篇：GSP認證檢查問題答疑

GSP認證檢查問題答疑

1．何為認證檢查項目的合理缺項？

合理缺項是指由于企業《藥品經營許可證》經營范圍限定或經營管理的實際狀況等因素，使企業實際未開展或未涉及相關經營管理的工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。藥品批發企業：

（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經營一類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。藥品零售連鎖企業：

（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經營二類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。藥品零售企業：

（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經營二類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對企業涉及的合理缺項情況，應在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應從一般項目的總數中扣除。2．在現場檢查時，對《藥品經營許可證》核準的經營范圍中未開展經營的，如何檢查？

企業依法領取的《藥品經營許可證》上的經營范圍，是藥品監督管理部門根據企業申請并審核其相應條件依法批準的。如企業暫時未開展經營范圍中的某一項目業務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。3．從城鄉集市貿易市場中不得購入哪些藥品？

根據國家中醫藥管理局、國家醫藥管理局、衛生部、國家工商行政管理局《關于印發整頓中藥材專業市場標準的通知》（國中藥生字（1995）7號）第五款規定，中藥材專業市場嚴禁下列中成藥品及有關藥品進場交易： 需要經過炮制加工的中藥飲片。中成藥。

化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫療器械。罌粟殼，28種毒性中藥材品種。（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國家重點保護的42種野生動植物藥材品種（家種、家養除外）；國家法律、法規明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種： 一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）4．關于“四個記錄”

企業在藥品經營過程中產生的購進、驗收、銷售、出庫復核等四項記錄，是企業在上述四個業務環節中依照GSP相關要求，從事質量控制活動后用于記錄活動內容及結果的原始記載。四項記錄既是企業實施業務管理的重要憑證，也是驗證企業質量活動有效性的必要依據。四項記錄必須做到項目齊全，內容真實、完整、準確、有效、責任明確。其形式可以采用臺帳、票據、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復核記錄數據的，應保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。⑴購進記錄是對企業業務購進行為合法性及規范性實施有效監控和追溯的依據，由業務部門根據購進計劃或合同，在確定了具體的購進活動符合要求后所作的記錄。

⑵驗收記錄是驗收員根據業務部門的通知，按照本企業驗收制度和程序所規定的內容對實際到貨藥品質量進行現場質量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業質量檢查驗收的核心資料。

⑶出庫復核記錄是藥品出庫時，倉庫復核人員對照業務部門的發貨憑證對發貨實物進行質量檢查和數量、項目核對所做的記錄。

⑷銷售記錄是業務部門對發生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業務銷售的合法性進行有效監督，并對藥品的銷售去向進行有效的跟蹤。5．檢查項目中，哪些崗位工作人員應符合國家就業準入規定？

在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。6．體檢的要求有哪些？

根據《藥品管理法》及GSP要求，藥品經營企業應每年定期組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品和顧客的崗位。企業應在符合規定要求的健康體檢機構安排體檢，并按照有關規定進行相關項目的檢查，一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查；質量驗收、養護人員應增加辯色力項目的 檢查，確保體檢結果的準確性和有效性。

7．對“企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質量管理工作因其崗位特殊、工作性質重要，應必須保證在此崗位工作的人員的相對穩定。質量管理人員應是企業正式在冊職工，可保證在規定的工作時間內全日制在崗工作，履行相應職責。質量管理崗位還應專屬和固定，其工作人員不得在企業內部兼職非質量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業規定的工作時間內在其他單位兼職。

企業的質量管理工作負責人和質量管理機構負責人不可以為同一人，但僅設置質量管理員的小型零售企業除外。

8．如藥監部門未組織有關崗位人員的繼續教育，檢查時應如何處理？ 如果藥品監督管理部門尚未按規定組織對企業有關崗位人員的繼續教育，進行現場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。

9．批發企業銷售藥品是否必須立即開具合法票據？

應根據企業實際經營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。10．企業購進進口藥品時，需索取哪些資料？

⑴根據2004年1月1日實施的《進口藥品管理辦法》（4號令）規定，藥品生產、經營企業及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：

①《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》復印件； ②《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。

⑵實行批簽發管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發的批簽發證明復印件。

⑶進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

目前，上述復印件均需加蓋供貨單位公章或企業質量管理機構原印章。11．《進口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》是否有效？

根據《進口藥品管理辦法》規定，《進口藥品注冊證》的有效期是指進口商申請該品種藥品進口報關的法定期限，進口商應在《進口藥品注冊證》的有效期內向口岸藥品監督管理部門提出進口藥品申請，口岸藥品監督管理部門接到報關申請后，按規定進行審查，符合規定的按批號核發《進口藥品通關單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國藥管注[1999]101號文規定：1999年10月1日后《進口藥品注冊證》到期的品種，按《進口藥品管理辦法》的規定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。

經檢驗合格的進口藥品，可以在該批號藥品的有效期內合法銷售。12．臨時性的購貨計劃是否需要質量管理機構審核？

如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質量審核的范圍，則不需要另行審核。13．如何確認供貨企業銷售人員的合法資質？

根據藥品監督管理有關法律法規，藥品經營企業應對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業務聯系的業務人員進行合法性資格審核，索取有關證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經營行為及身份的合法性實行動態的監督審核，以確保供貨方業務人員業務行為的合法性和有效性，從而保證企業購進藥品的合法性和質量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應及時采取有效措施，停止業務往來。審核的材料主要包括：（1）供貨企業證照復印件。審核《藥品生產（經營）許可證》和“營業執照”核準的經營方式、經營范圍與銷售員的經營行為是否相符；（2）藥品銷售員身份證；

（3）供貨企業法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經營活動范圍或經營品種，標明有效期限；

藥品經營企業非法人分支機構的銷售人員，應持其上級法人單位的法定代表人委托授權書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業負責人的有效授權證明及本企業負責人委托授權書。以上原件審驗后應留復印件。

如果某一供貨方未向本企業派出業務人員，則不需要索取銷售人員的相關資料。

14．藥品經營企業與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？

藥品購銷合同是藥品經營過程中明確購銷雙方責權的必要手段。根據GSP要求，無論供貨方是生產廠家還是藥品經營企業，企業都應與其簽訂有明 確質量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經營活動中牢固樹立質量意識，明確雙方的質量責任，促使企業主動自覺地加強質量控制，依法規范經營，確保藥品經營質量。

購銷合同一般應采用標準書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應提前與供貨單位簽訂明確質量責任的質量保證協議。質量保證協議應規定有效期限，一般按簽訂。

鑒于質量保證協議屬于企業購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔相應法律責任，因此必須加蓋企業公章，不能以企業質量管理機構印章替代。15．關于驗收養護室的設置

企業在每個獨立區域設置的藥品倉庫，均應設置驗收養護室。

如果本企業倉庫與其非法人分支機構所屬倉庫設置在同一庫區內，且本企業倉庫的驗收養護室可與非法人分支機構所屬倉庫共用，可不必另外設置驗收養護室。

16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區”？

在庫房內劃分“五區”，是為了按藥品的質量狀態對其實行嚴格的質量控制和管理，以防止不同質量狀態的藥品發生混淆。劃區應以有效分隔、易識別、防止不同狀態藥品混淆為目的，具體劃分方法應與企業經營狀況相適應，并結合企業硬件配置狀態和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。17．中藥標本收集有何具體要求？

中藥標本實為企業所經營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養護工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業收集的樣本數量應與經營品種 數量相適應，重點應收集地產品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。

企業應有指定人員負責中藥標本的收集與管理，以及標本的維護和更新。18．藥品經營企業的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設備？ 儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應按照有關規定安裝符合安全用電要求的照明設備。19．非法人批發企業從其上級法人企業購進藥品，能否簡化驗收手續？ 非法人企業驗收人員可按其上級法人企業的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發等物質的藥品，常見的有以下幾類：

內服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關節止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等；

外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標 簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。同時要求中藥飲片在發運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。

22．藥品質量檔案、藥品養護檔案應如何建立，各包含哪些內容？（1）藥品質量檔案是企業按所經營藥品建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容主要包括藥品的基本信息、質量標準、合法性證明文件、質量狀況記錄等。

質量管理機構負責藥品質量檔案的建立及管理工作，確定并調整藥品質量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經營企業的實際，建立質量檔案的品種范圍應包括：首營品種、主營品種、新經營品種、發生過質量問題的品種、藥品質量不穩定的品種等。

（2）藥品養護檔案是企業記錄藥品養護信息的檔案資料，其內容應包括重點養護品種及其養護記錄、對庫存藥品根據流轉情況定期進行的養護檢查記錄、溫濕度監測記錄以及對養護工作情況的定期匯總和分析等。重點養護品種一般由質量管理機構確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內發生過質量問題的品種及藥監部門重點監控的品種等。

23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業，如何進行現場檢查？ 根據國家局藥監市函[2002]65號文規定，對屬于某一藥品批發企業開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業，在其母公司具備配送條件并執行零售連鎖企業制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業將其藥品配送業務委托母公司辦理。零售連鎖企業經營范圍超出母公司經營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業應具備符合GSP要求的庫房和配送設施設備。藥品零售連鎖企業必須與藥品批發企業簽訂委托配送協議，明確雙方應承擔的責任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監督管理、質量控制、質量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業自行承擔。零售連鎖企業質量管理機構應對門店進貨情況進行監控，防止門店超范圍經營等問題的發生。

依據藥品零售連鎖企業GSP認證現場檢查項目實施現場檢查。具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業的質量管理職責應獨立設置，能獨立完成零售連鎖相關的質量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養護、配送的藥品質量管理制度的檢查考核應檢查接受委托的藥品批發企業。（2）1001－1702涉及藥品購進、驗收、保管、養護、配送有關崗位的人員應檢查接受委托的藥品批發企業的相關崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應檢查零售連鎖企業。

（3）1801－2603應檢查藥品零售連鎖企業總部的營業場所，涉及藥品的驗收、保管、養護、配送的設施設備應檢查接受委托的藥品批發企業，同時藥品批發企業應單獨設置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔委托配送的批發企業，應將批發發貨區域同連鎖配貨、配送區域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發貨的差錯）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業總部應根據門店要貨情況單獨編制購貨計 劃（3101）。

零售連鎖企業應每年對進貨情況進行質量評審（3401）。

其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發企業進行追溯檢查。

（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品。如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發企業（也可按企業制度規定進行管理），但退貨情況應報連鎖企業質量管理機構。

對門店經營中發生的不合格藥品（4001—4005），應及時退回被委托的批發企業進行報損、銷毀（可按企業制度規定進行管理），并將發生不合格藥品的情況報零售連鎖企業總部質量管理機構，藥品批發企業應協助藥品零售連鎖企業總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質量責任、及時制訂預防措施，對不合格藥品的確認、報告有完善手續；對不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發企業。（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發企業。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發企業協助藥品零售連鎖企業總部所做的銷售與售后服務工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業門店。24．零售連鎖企業門店間可否互相調貨？

門店間需要調貨時，應經連鎖企業總部同意，并履行退貨和進貨手續。未經批準，不得自行調貨。

25．藥品零售企業質量管理員兼驗收員是否可行？ 可以。

26．藥品零售企業是否必須設置質量管理員？ 應設置符合要求的質量管理員。

27．零售企業經營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經營？

現場檢查時，屬藥食同源或當地習慣使用的滋補類品種，不按超范圍經營處理。

28．零售企業銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規定?

零售企業銷售二類精神藥品、麻醉及醫療用毒性藥品，應嚴格按國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容。藥品拆零銷售應設有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準確、有效，拆零藥品在銷售期間應予以記錄并保留原包裝標簽。

拆零記錄一般應包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規格、批號、有效期、剩余數量、生產企業、質量狀況、經手人等。

在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥 品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國家藥品標準中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標準中未收載的品種，目前可使用地方藥品標準中收載的名稱。正字是根據國家語言文字規范，使用規范用字。

31．零售企業處方藥和非處方藥如何分類擺放？ 現階段以非處方藥專有標識分類擺放。32．零售企業如何對陳列藥品按月進行檢查？

陳列藥品的檢查與庫存藥品的養護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質量以及隨時發現可能出現的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規定進行檢查并有記錄。33．零售連鎖企業跨省開辦的門店是否需要進行認證？

對于零售連鎖企業超出《藥品經營許可證》發證部門管轄區域，跨省開辦的單個門店，鑒于目前的管理狀況，由門店所在地省組藥監部門按照零售企業的認證標準對其進行認證，認證合格的由認證部門發給GSP認證證書。