第一篇：2014年4月份消毒效果監(jiān)測報告

2014年4月份消毒效果監(jiān)測整改報告

一、監(jiān)測結(jié)果

4月24日鄭州金域檢驗中心對我院重點(diǎn)科室做了環(huán)境消毒滅菌效果監(jiān)測，共采樣44份，分別為10份物體表面，19份空氣，10份手的消毒效果，3份診療器械監(jiān)測，2份消毒液監(jiān)測，監(jiān)測合格率100%。

二、結(jié)果分析

1、空氣監(jiān)測情況

監(jiān)測手術(shù)室Ⅰ室、手術(shù)Ⅱ室、手術(shù)室Ⅲ室、手術(shù)室無菌間、麻醉準(zhǔn)備間、急診科治療室、供應(yīng)室包裝間、供應(yīng)室無菌間、外科治療室、內(nèi)科治療室、骨科治療室、中醫(yī)科治療室的空氣監(jiān)測情況，監(jiān)測結(jié)果均合格。

2、醫(yī)護(hù)人員手監(jiān)測情況

監(jiān)測急診科陳美華、內(nèi)科王瑩瑩、外科王光輝、骨科莊少帥、中醫(yī)科朱春麗、手術(shù)室張付化和李亞楠的醫(yī)護(hù)人員手檢測情況，監(jiān)測結(jié)果都合格。

3、物體表面監(jiān)測情況

監(jiān)測內(nèi)科治療室臺面、外科治療室臺面、骨科治療室臺面、中醫(yī)科治療室臺面、急診室治療室臺面、手術(shù)室Ⅰ室工作臺面，監(jiān)測結(jié)果均均合格。

4、消毒液監(jiān)測情況

監(jiān)測手術(shù)室碘伏、供應(yīng)室含氯消毒劑，監(jiān)測合格。

5、診療器械監(jiān)測情況

監(jiān)測手術(shù)室手術(shù)包（彎鉗）、供應(yīng)室換藥包（鑷子）、供應(yīng)室消毒后的止血帶，監(jiān)測結(jié)果合格。

三、今后要求

1、提高認(rèn)識，健全管理制度。今后進(jìn)一步認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實(shí)施辦法、《消毒管理辦法》、《消毒技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)務(wù)人員的法制意識。要求感染控制委員會及感染控制小組成員嚴(yán)格按照規(guī)章制度做好監(jiān)督工作。要把醫(yī)院感染控制工作作為衡量醫(yī)院管理水平的一項重要考核指標(biāo)，從實(shí)、從嚴(yán)抓好。

2、強(qiáng)化培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。加強(qiáng)全體醫(yī)務(wù)工作者的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，及時更新知識，努力提高操作技能。要按國家標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)醫(yī)院消毒質(zhì)量自我控制，對消毒效果進(jìn)行定期檢查。

3、加強(qiáng)管理，確保消毒效果。加強(qiáng)滅菌劑使用規(guī)范化的管理，在購買消毒劑時，應(yīng)索取衛(wèi)生部的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號和同批產(chǎn)品合格的檢測報告，以保證消毒劑的質(zhì)量。

感控辦 2014年4月30日

第二篇：2014年7月份消毒效果監(jiān)測報告

2014年7月份消毒效果監(jiān)測整改報告

一、監(jiān)測結(jié)果

7月24日鄭州金域檢驗中心對我院重點(diǎn)科室做了環(huán)境消毒滅菌效果監(jiān)測，共采樣41份，分別為10份物體表面，15份空氣，11份手的消毒效果，3份診療器械監(jiān)測，2份消毒液監(jiān)測，合格率100%。

二、結(jié)果分析

1、空氣監(jiān)測情況

監(jiān)測手術(shù)室Ⅰ室、手術(shù)Ⅱ室、手術(shù)室Ⅲ室、供應(yīng)室無菌間、包裝間、外科治療室、內(nèi)科治療室、骨科治療室、中醫(yī)科治療室、急診科治療室等的空氣監(jiān)測結(jié)果均合格。

2、醫(yī)護(hù)人員手監(jiān)測情況

監(jiān)測供應(yīng)室候亞昀、骨二科梁玉丹、外二科張明陽、外一科葛艷枝、內(nèi)一科蔡傳麗、內(nèi)二科冀聰瑞、急診科華現(xiàn)枝、婦科門診寇夢仙、手術(shù)室倩倩等醫(yī)護(hù)人員手污染情況，監(jiān)測結(jié)果都合格。

3、物體表面監(jiān)測情況

監(jiān)測內(nèi)科治療室臺面、外科治療室臺面、骨科治療室臺面、中醫(yī)科治療室臺面、手術(shù)室Ⅰ室工作臺面等監(jiān)測結(jié)果均合格。

4、診療器械監(jiān)測情況

監(jiān)測供應(yīng)室清創(chuàng)縫合包（止血鉗）、手術(shù)室手術(shù)包（止血鉗）監(jiān)測結(jié)果合格。

三、今后要求

1、提高認(rèn)識，健全管理制度。今后進(jìn)一步認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實(shí)施辦法、《消毒管理辦法》、《消毒技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)務(wù)人員的法制意識。要求感染控制委員會及感染控制小組成員嚴(yán)格按照規(guī)章制度做好監(jiān)督工作。要把醫(yī)院感染控制工作作為衡量醫(yī)院管理水平的一項重要考核指標(biāo)，從實(shí)、從嚴(yán)抓好。

2、強(qiáng)化培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。加強(qiáng)全體醫(yī)務(wù)工作者的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，及時更新知識，努力提高操作技能。要按國家標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)醫(yī)院消毒質(zhì)量自我控制，對消毒效果進(jìn)行定期檢查。

3、加強(qiáng)管理，確保消毒效果。加強(qiáng)滅菌劑使用規(guī)范化的管理，在購買消毒劑時，應(yīng)索取衛(wèi)生部的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號和同批產(chǎn)品合格的檢測報告，以保證消毒劑的質(zhì)量。

感控辦 2014年7月31日

第三篇：消毒滅菌效果監(jiān)測制度

消毒滅菌效果監(jiān)測制度

（一）對使用中的消毒劑、滅菌劑進(jìn)行染菌量和濃度檢測

1.染菌量監(jiān)測

消毒劑每季度1次，其細(xì)菌含量必須<100cfu/ml，不得檢出致病性微生物。滅菌劑每月檢測1次，不得檢出任何微生物。

2.濃度檢測

應(yīng)根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期檢測、如含氯消毒劑、過氧乙酸等應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，每次配制后都應(yīng)測試濃度，對戊二醛的監(jiān)測應(yīng)每周不少于2次，腔鏡中心要每日監(jiān)測。

（二）消毒滅菌物品進(jìn)行消毒滅菌效果監(jiān)測

1.消毒物品每季度監(jiān)測1次，不得檢出致病性微生物。2.滅菌物品每月檢測1次，不得檢出任何微生物。

3.消毒后的內(nèi)鏡（如胃鏡、腸鏡、喉鏡、氣管鏡），細(xì)菌總數(shù)≤20cfu/件，并未檢出致病菌為合格。

4.滅菌后內(nèi)鏡（如腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、膽道鏡、膀胱鏡、胸腔鏡）未檢出任何微生物為合格。

（三）紫外線消毒：應(yīng)進(jìn)行照射強(qiáng)度檢測和生物檢測。

1.照射強(qiáng)度檢測

各科室應(yīng)做好每支燈管應(yīng)用時間、累計時間和使用人、監(jiān)督人簽名的登記。檢測燈管照射強(qiáng)度，新燈管的照射強(qiáng)度50≧?W/cm2，使用中的燈管照射強(qiáng)度≧70?W/cm2。

2.生物檢測 必要時進(jìn)行

（四）環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測

1.各科室按照要求每季度對本科重點(diǎn)區(qū)域的空氣、物體表面及醫(yī)護(hù)人員的手進(jìn)行消毒滅菌效果監(jiān)測。2.醫(yī)院感染管理科應(yīng)每季度對重點(diǎn)科室及病房等進(jìn)行環(huán)境衛(wèi)生學(xué)檢測，并做好檢測統(tǒng)計分析。

3.判定標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)院內(nèi)感染檢測監(jiān)控目標(biāo) ?醫(yī)院感染發(fā)病率（現(xiàn)患率）≤10%。?醫(yī)院感染現(xiàn)患率實(shí)查率≧96%。③醫(yī)院感染漏報率≤20%。④抗菌藥物使用率≤60%。⑤清潔手術(shù)切口感染率≤0.5%。⑥醫(yī)療器械消毒滅菌合格率100%。

⑦衛(wèi)生手消毒后醫(yī)務(wù)人員手表面菌落數(shù)應(yīng)≤10cfu/cm2；外科手消毒后醫(yī)務(wù)人員手表面菌落數(shù)應(yīng)≤5cfu/cm2

⑧Ⅰ、Ⅱ類環(huán)境科室物體表面細(xì)菌總數(shù)≤5cfu/cm2；Ⅲ、Ⅳ類環(huán)境科室物體表面細(xì)菌總數(shù)≤10cfu/cm2。

⑨Ⅰ類環(huán)境科室空氣細(xì)菌總數(shù)≤4.0/皿（30min），Ⅱ類環(huán)境科室空氣細(xì)菌總數(shù)≤4.0/皿（15min），Ⅲ、Ⅳ類環(huán)境科室空氣細(xì)菌總數(shù)≤4.0/皿（5min）。

⑩消毒后內(nèi)鏡細(xì)菌總數(shù)20cfu/件，并未檢出致病菌。

?使用中的滅菌用消毒液為無菌生長；使用中的皮膚粘膜消毒液染菌量≤10cfu/ ml，其他使用中消毒液染菌量≤100cfu/ml嗎，不得檢出致病性微生物。

母嬰同室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的工作人員手上不得檢出沙門氏菌、大腸埃希菌、溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌。母嬰同室、嬰兒室、新生兒室及兒科病房的物體表面不得檢出沙門菌。

第四篇：2014年9月份消毒效果監(jiān)測報告

2014年9月份消毒效果監(jiān)測整改報告

一、監(jiān)測結(jié)果

9月20-28日鄭州金域檢驗中心對我院重點(diǎn)科室做了環(huán)境消毒滅菌效果監(jiān)測，共采樣39份，分別為10份物體表面，15份空氣，11份手的消毒效果，3份診療器械監(jiān)測，合格率100%。

二、結(jié)果分析

1、空氣監(jiān)測情況

監(jiān)測手術(shù)室Ⅰ室、手術(shù)Ⅱ室、手術(shù)室Ⅲ室、供應(yīng)室無菌間、包裝間、外科治療室、換藥室、內(nèi)科治療室、骨科治療室、換藥室、中醫(yī)科治療室、急診科治療室等的空氣監(jiān)測結(jié)果均合格。

2、醫(yī)護(hù)人員手監(jiān)測情況

監(jiān)測供應(yīng)室劉記分、中醫(yī)科朱冰敏、骨一科陳夢琪、骨二科毛煥、外二科王丹、外一科鄺秋霞、內(nèi)一科王金鳳、內(nèi)二科徐玲玲、急診科彭貝、婦科門診寇夢仙、手術(shù)室趙方圓等醫(yī)護(hù)人員手污染情況，監(jiān)測結(jié)果都合格。

3、物體表面監(jiān)測情況

監(jiān)測內(nèi)科治療室臺面、外科治療室臺面、手術(shù)室Ⅰ室工作臺面，急診科臺面、中醫(yī)科臺面、骨科臺面等監(jiān)測結(jié)果均合格。

4、診療器械監(jiān)測情況

監(jiān)測供應(yīng)室換藥包（鑷子）、手術(shù)室手術(shù)包（彎鉗）手術(shù)室外來器械（鋼板）監(jiān)測結(jié)果合格。

三、今后要求

1、提高認(rèn)識，健全管理制度。今后進(jìn)一步認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實(shí)施辦法、《消毒管理辦法》、《消毒技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)務(wù)人員的法制意識。要求感染控制委員會及感染控制小組成員嚴(yán)格按照規(guī)章制度做好監(jiān)督工作。要把醫(yī)院感染控制工作作為衡量醫(yī)院管理水平的一項重要考核指標(biāo)，從實(shí)、從嚴(yán)抓好。

2、強(qiáng)化培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。加強(qiáng)全體醫(yī)務(wù)工作者的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，及時更新知識，努力提高操作技能。要按國家標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)醫(yī)院消毒質(zhì)量自我控制，對消毒效果進(jìn)行定期檢查。

3、加強(qiáng)管理，確保消毒效果。加強(qiáng)滅菌劑使用規(guī)范化的管理，在購買消毒劑時，應(yīng)索取衛(wèi)生部的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號和同批產(chǎn)品合格的檢測報告，以保證消毒劑的質(zhì)量。

感控辦 2014年9月30日

第五篇：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)（范文）

:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

前言

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2為推薦性，其余為強(qiáng)制性條款。附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李六億、鞏玉秀、么莉、任伍愛、張青、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department, CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，期限隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求（工業(yè)濕熱滅菌 第1篇 壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標(biāo)準(zhǔn)）

WS310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范

WS310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部術(shù)語和定義

WS310.1和310.2的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1 可追溯 traceability 對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢?shí)現(xiàn)可追蹤。

3.2 滅菌過程驗證裝置 process challenge device,PCD 對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。

3.3 A0值 A0 value 評價濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當(dāng)于80℃的時間（秒）。

3.4 小型壓力蒸汽滅菌器 table-top sterilizer 體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。

3.5 快速壓力蒸汽滅菌 flash sterilization 專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。

3.6 管腔器械 hollow device 含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)徑直徑的1500倍的器械。

3.7 清洗效果測試指示物 test soil 用于測試清洗消毒機(jī)效果的指示物。監(jiān)測要求及方法

4.1 通用要求

4.1.1 應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。

4.1.2 應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS310.1的要求。

4.1.3 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。

4.1.4 設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。

4.1.5 按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測與驗證：

a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證； b）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進(jìn)行檢測校驗。

c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測； d)低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證。

4.2 清洗質(zhì)量的監(jiān)測

4.2.1 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測

4.2.1.1 日常監(jiān)測 在檢查包裝時進(jìn)行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。

4.2.1.2 定期抽查 每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個~5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。

4.2.2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測

4.2.2.1 日常監(jiān)測 應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。

4.2.2.2 定期監(jiān)測

4.2.2.2.1 對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。

4.2.2.2.2 監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.2.2.3 清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。

4.3 消毒質(zhì)量的監(jiān)測

4.3.1 濕熱消毒

4.3.1.1 應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。

4.3.1.2 應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。

4.3.2 化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。

4.3.3 消毒效果監(jiān)測 消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB 15982的要求。每次檢測3件~5件有代表性的物品。

4.4 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測

4.4.1通用要求

4.4.1.1 對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.4.1.2 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。

4.4.1.3 包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。

4.4.1.4 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。

4.4.1.5 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。

4.4.1.6 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。

4.4.2 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。

4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測法

4.4.2.2.1 應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)旋轉(zhuǎn)包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。

4.4.2.2.2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。

4.4.2.3 生物監(jiān)測法

4.4.2.3.1 應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。

4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。

4.4.2.3.3 采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。

4.4.2.3.4 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放。

4.4.2.3.5 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。

4.4.2.3.6 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)遵循4.4.1.4的規(guī)定。

4.4.2.4 B-D試驗 預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D試驗，B-D試驗合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB 18278 的有關(guān)要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.3 干熱滅菌的監(jiān)測

4.4.3.1 物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點(diǎn)溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設(shè)定時間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測合格。

4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個或者多個包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。

4.4.3.3 生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。

4.4.3.4 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.4 低溫滅菌的監(jiān)測

低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。

4.4.4.1 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.4.2 環(huán)氧乙烷的監(jiān)測

4.4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

4.4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。

4.4.4.2.3 生物監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。

4.4.4.3 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測

4.4.4.3.1 物理監(jiān)測法 每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

4.4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。

4.4.4.3.3 生物監(jiān)測法 應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。

4.4.4.4 低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測

4.4.4.4.1 物理監(jiān)測法 每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

4.4.4.4.2 化學(xué)監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。

4.4.4.4.3 生物監(jiān)測法 應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。

4.4.4.5 其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

5.1 應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括： a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。

b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。

5.2 應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄。

5.3 記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。

5.4 滅菌標(biāo)識的要求

5.4.1 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。

5.4.2 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標(biāo)識留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。

5.5 應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。

5.5.1 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應(yīng)書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。

5.5.2 相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。

5.5.3 檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。

5.5.4 應(yīng)對該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報。

附錄A（規(guī)范性附錄）

壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法

A.1 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽性對照和陰性對照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設(shè)一次陽性對照即可。

A.2 具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗懈的中心部位。標(biāo)準(zhǔn)試驗包由16條1025px×1650px的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23 cm ×23 cm×15 cm大小的測試包。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。

A.3 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。

附錄B（規(guī)范性附錄）

干熱滅菌的生物監(jiān)測方法

B.1 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測，并設(shè)陽性對照和陰性對照。

B.2 具體監(jiān)測方法為：將枯草桿菌芽孢菌片分別裝入超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)試管內(nèi)（1片/管）。滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)，外角處放置2個含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜六，經(jīng)一個滅菌周期后，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，加入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。

B.3 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，若每個指示菌片接種的肉湯均澄清，判為滅菌合格；若陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；對難以判定的肉湯管，取0.1ml接種于營養(yǎng)瓊脂平板，同滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。

附錄C（規(guī)范性附錄）

環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法

C.1 用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測試包內(nèi)，以滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。常規(guī)生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位（整個裝載滅菌包的中心部位）。滅菌周期完成后應(yīng)立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。同時設(shè)陽性對照和陰性對照。C.2 常規(guī)生物測試包的制備：取一個20ml無菌注射器，去掉針頭，撥出針?biāo)ǎ瑢⑸镏甘緞┓湃脶樛矁?nèi)，帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處，再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛玻ㄗ⒁獠灰黾吧镏甘疚铮笥靡粭l全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。

C.3 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。