第一篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)審情況綜述報(bào)告20140925_pdf

******醫(yī)藥有限責(zé)任公司

質(zhì)量管理體系內(nèi)審情況綜述報(bào)告

一、企業(yè)基本情況

******醫(yī)藥有限責(zé)任公司成立于****年**月，注冊(cè)資本**萬元人民幣，上一年 的營業(yè)總額*****萬元人民幣,注冊(cè)地址****，倉庫地址位于***倉庫。《藥品經(jīng)營許 可證》證書編號(hào)：****，有效期至*****，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》編號(hào)： *****,有效期至******。

公司經(jīng)營方式：批發(fā)。

公司經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑，抗生素原料藥、抗生素制 劑、生化藥品、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）。

公司按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立行政部、財(cái)務(wù)部、采購部、質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部 六個(gè)經(jīng)營管理部門，共有員工****名。

倉庫總面積****㎡，其中包括常溫庫*****㎡、陰涼庫***㎡、蛋白同化肽類激 素制劑庫***㎡、冷庫***㎡（體積為**m）、倉庫輔助用房面積***㎡。各庫嚴(yán)格按 照新修訂 GSP要求進(jìn)行改造，配置空調(diào)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、冷 藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

公司結(jié)合實(shí)際情況及時(shí)起草、修訂、增加、完善了各項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件；更 新升級(jí)了符合 GSP管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對(duì)藥品的質(zhì)量管理、采購、收 貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，實(shí) 現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

2013年，公司的營業(yè)額為*****萬元,全年公司藥品入庫驗(yàn)收****批次，驗(yàn)收合 格****批次，驗(yàn)收合格率及驗(yàn)收準(zhǔn)確率達(dá)100%；全年養(yǎng)護(hù)檢查庫存藥品共****批次，現(xiàn)質(zhì)量異常情況的藥品；全年出庫復(fù)核*****批次，復(fù)核率 可出庫；全年無不合格藥品。

二、組織機(jī)構(gòu)及人員情況

公司設(shè)立了行政部、財(cái)務(wù)部、采購部、質(zhì)量管理部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部六個(gè)經(jīng)營 管理部門，共有員工****名。包括質(zhì)量管理人員***人，占員工總?cè)藬?shù)的**%，驗(yàn)收、其中日常巡查養(yǎng)護(hù)****批次、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)****批次，養(yǎng)護(hù)率達(dá) 100%，養(yǎng)護(hù)期內(nèi)，未發(fā)

100%，經(jīng)復(fù)核合格后

養(yǎng)護(hù)人員***人，占員工總數(shù)的***%，有執(zhí)業(yè)藥師***名。

公司于 2014年***月成立質(zhì)量管理評(píng)審小組、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組、應(yīng)急預(yù) 案領(lǐng)導(dǎo)小組。分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任質(zhì)量管理評(píng)審小組組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長，各部門負(fù)責(zé)人為各小組成員。主 要負(fù)責(zé)公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展 質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審 等工作。

公司董事長、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理部經(jīng)理都具有符合 規(guī)定的學(xué)歷和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)，具有專業(yè)的職稱和具備相應(yīng)的資格，并熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營管理的法律法規(guī)。公司從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)人 員共**人，占員工總?cè)藬?shù)的***%。

三、人員培訓(xùn)與健康檢查情況

公司每年制定員工年度培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃組織從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ) 存、銷售工作的員工進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé) 及操作規(guī)程的培訓(xùn)考核。通過培訓(xùn)使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，進(jìn)一步提高 員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)知識(shí)水平，樹立了依法經(jīng)營的質(zhì)量管理理念。對(duì)直接接觸藥 品崗位的人員均按年度實(shí)施健康檢查，并建立了健全的健康檔案。

四、質(zhì)量管理體系文件概況

公司根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第

90號(hào)）及附錄的求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，由行政部、質(zhì)量管理部、采購部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部對(duì)公司原質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面系統(tǒng)地重新起草、修訂、增補(bǔ)和完善。起草文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及相關(guān)記錄和憑證等。質(zhì)量管理體系文件通過質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效。公 司從2014年**月**日起正式全面實(shí)施新版GSP。

公司新版質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理制度***項(xiàng)，部門及崗位職責(zé)***項(xiàng)，操作規(guī)程**項(xiàng)，檔案、報(bào)告、記錄、憑證等***項(xiàng)。嚴(yán)格按GSP規(guī)范要求并結(jié)合公司 的實(shí)際情況，建立了健全的質(zhì)量管理體系文件。

五、設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證情況

公司營業(yè)場(chǎng)所及辦公用房面積為*****㎡，能夠滿足公司現(xiàn)階段經(jīng)營規(guī)模需要，倉庫配備有與公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，能夠保證藥品儲(chǔ)存的質(zhì)量。倉 庫總面積****㎡，其中常溫庫***㎡、陰涼庫**㎡、蛋白同化肽類激素制劑庫**㎡、冷庫**個(gè)，冷庫**㎡（體積為**m）、配備雙電源保障，倉庫輔助用房面積**㎡。庫房的規(guī)模及條件能有效滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存；庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污 染源，庫區(qū)地面硬化；庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；嚴(yán)格按GSP 規(guī)范要求劃分：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)、待處理藥品區(qū) 等；配備有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；安裝了空調(diào)及排風(fēng)裝置，能有 效調(diào)控庫區(qū)內(nèi)溫濕度。

各類倉庫庫區(qū)劃分及標(biāo)識(shí)、標(biāo)牌設(shè)置均符合GSP要求。庫區(qū)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄庫內(nèi)各個(gè)溫濕度探頭的數(shù)據(jù)變化，并能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警和短 信報(bào)警。公司配置有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的手動(dòng)液壓叉車、平板推車等裝載設(shè)備**臺(tái)； 配備封閉式貨物運(yùn)輸車輛**輛，保證運(yùn)輸過程中藥品安全，其中冷藏車**輛，自配 運(yùn)輸車輛安裝有溫度探頭，實(shí)時(shí)對(duì)藥品運(yùn)輸過程中的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

按照新修訂GSP要求，公司成立了驗(yàn)證小組，針對(duì)公司冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證工作。

一、冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：

1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4.開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢(shì)分析； 6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估； 7.新建庫房使用前進(jìn)行空載或滿載驗(yàn)證；

二、冷藏庫驗(yàn)證的項(xiàng)目包括：

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；

3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4.開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析； 6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；

7.初次使用前進(jìn)行空載或滿載驗(yàn)證；

三、冷藏箱、保溫箱驗(yàn)證項(xiàng)目包括：

1.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì) 2.溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置的確認(rèn)； 3.開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

4.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下箱體預(yù)冷時(shí)間及保溫效果的評(píng)估； 5.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試； 6.運(yùn)輸最長時(shí)的驗(yàn)證。

四、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括： 1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)； 2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； 3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

4.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)； 5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； 6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

公司委托****第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。制定了驗(yàn)證方案，公司相關(guān)崗位人 員全過程參與驗(yàn)證。在使用前對(duì)冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 實(shí)施了驗(yàn)證，并形成有驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。驗(yàn)證用傳感器、各測(cè)點(diǎn)終端均有檢定校準(zhǔn)報(bào)告。

六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況

公司將****系統(tǒng)應(yīng)用到公司的GSP管理、物流、財(cái)務(wù)、決策支持等多個(gè)方面。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)戎匾h(huán)節(jié)均設(shè) 置了質(zhì)量控制點(diǎn)，并按GSP要求在系統(tǒng)中建立質(zhì)量管理、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)相關(guān)記錄。公司通過定期進(jìn)行質(zhì)量管理 體系內(nèi)部審核，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不斷升級(jí)和完善，目前能有效防范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 風(fēng)險(xiǎn)，為藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管控建立了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

通過信息化建設(shè)，公司建立起了一套完整的質(zhì)理管理體系，GSP管理理念和對(duì)市 場(chǎng)需求快速反應(yīng)的管理系統(tǒng)，規(guī)范了公司業(yè)務(wù)流程，實(shí)現(xiàn)了全程質(zhì)量控制和業(yè)務(wù)流、信息流、資金流的集成統(tǒng)一。

七、藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)管理情況

公司采購藥品嚴(yán)格執(zhí)行《藥品采購管理制度》、《藥品采購操作規(guī)程》，對(duì)供貨單 位、銷售人員及其品種合法資格實(shí)施審核，與供貨單位簽訂合同時(shí)明確質(zhì)量條款或 簽定質(zhì)量保證協(xié)議，采購藥品均有合法票據(jù)，并建立采購記錄，做到票、帳、貨、款相符。

貨申請(qǐng)單》核實(shí)到貨藥品的運(yùn)輸方式，檢查運(yùn)輸工具、查驗(yàn)采購記錄或采購訂單、核對(duì)隨貨同行單（票）及相關(guān)印章式樣。驗(yàn)收人員按《藥品驗(yàn)收管理制度》、《藥品 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品驗(yàn)收操作規(guī)程》進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說 明書逐一檢查、核對(duì)，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中按批號(hào)查驗(yàn)藥品的合格證明文件。

庫管員根據(jù)藥品的質(zhì)量特性，對(duì)藥品進(jìn)行合理分類儲(chǔ)存；按包裝標(biāo)示溫度要求 儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)，并嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理；各庫區(qū)藥品堆碼規(guī)范；建立貨位卡，對(duì) 質(zhì)量可疑藥品及時(shí)上報(bào)，并實(shí)施鎖定；每月對(duì)庫存藥品實(shí)施盤點(diǎn)，確保帳、卡、物 相符；保持庫房和在庫藥品清潔衛(wèi)生，有效控制非公司工作人員進(jìn)入庫房。

養(yǎng)護(hù)員根據(jù)在庫藥品的流轉(zhuǎn)情況及《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》的規(guī)定對(duì)庫存藥品實(shí) 施日常巡檢養(yǎng)護(hù)與重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。每月編制養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，按計(jì)劃養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量問題實(shí)施鎖定同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。指導(dǎo)庫管員對(duì)各庫區(qū) 藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并做好庫房溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作。

藥品銷售時(shí)，由銷售部收集銷售客戶的合法資格證明文件并初審合格后，報(bào)質(zhì) 量管理部審核合格后方可銷售，并按規(guī)定建立藥品銷售記錄，做到票、賬、貨、款 相符。

藥品出庫時(shí)，復(fù)核員按《銷售出庫單》對(duì)藥品實(shí)物進(jìn)行逐一核對(duì)，貨單不符時(shí) 通知庫管人員處理，異常情況拒絕出庫報(bào)質(zhì)量管理部處理，并建立出庫復(fù)核記錄。

運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照公司《藥品運(yùn)輸管理制度》、《藥品運(yùn)輸操作規(guī)程》發(fā)運(yùn) 藥品。制定合理的發(fā)運(yùn)計(jì)劃；選擇承運(yùn)商及運(yùn)輸方式；與承運(yùn)商辦理藥品交接手續(xù) 并收集發(fā)運(yùn)回執(zhí)憑證；嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品，對(duì)已裝車 的藥品及時(shí)發(fā)運(yùn)、送達(dá)；建立藥品運(yùn)輸記錄；

公司設(shè)置專庫存放蛋白同化制劑、肽類激素，配備專人驗(yàn)收、專人復(fù)核。采購?fù)顺雠c銷后退回藥品嚴(yán)格按照《藥品退貨管理制度》、《藥品采購?fù)顺霾僮?規(guī)程》、《藥品銷后退回操作規(guī)程》的規(guī)定辦理。銷后退回藥品由銷售人員填報(bào)《退 貨申請(qǐng)單》經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核確認(rèn)，銷售部經(jīng)理審批后方可退貨，非公司售出 對(duì)采購藥品和銷后退回藥品，收貨員按《隨貨同行單》、《采購訂單》、《銷售退

藥品拒絕退貨。

公司按相關(guān)規(guī)定配備符合藥品電子監(jiān)管要求的手持終端設(shè)備，辦理藥品電子監(jiān) 管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，取得數(shù)字證書，并對(duì)數(shù)字證書的增加、續(xù)費(fèi)等工作進(jìn)行維護(hù)。藥品 入、出庫時(shí)，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品嚴(yán)格執(zhí)行公司《藥品電子監(jiān)管管理制度》、《藥 品電子監(jiān)管管理操作規(guī)程》的規(guī)定。及時(shí)掃碼上傳，處理預(yù)警信息等。

公司質(zhì)量管理部指定專人按規(guī)定程序處理藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報(bào)告，對(duì)需 要追回或召回的藥品積極配合供貨單位和監(jiān)督管理部門及時(shí)處理，并做好相關(guān)調(diào)查、處理、報(bào)告等記錄。

八、票據(jù)管理情況

公司一直堅(jiān)持誠信經(jīng)營的原則，嚴(yán)格管理藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)，并與系統(tǒng)中記錄 對(duì)應(yīng)關(guān)聯(lián)，做到票、帳、貨、款相符。公司按新修訂GSP的要求及時(shí)索取供貨單位 的開票信息如開戶行、銀行賬號(hào)等相關(guān)信息，并與財(cái)務(wù)部門實(shí)際付款賬戶相符，嚴(yán) 控付款流向。銷售藥品時(shí)如實(shí)開具合法票據(jù)；藥品經(jīng)營過程中的各類憑證均按制度 規(guī)定裝訂成冊(cè)、妥善保存。

九、內(nèi)審評(píng)定結(jié)果以及整改措施及效果

依據(jù)《***批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》及公司質(zhì)理管理制度的規(guī)定，于2014 年**月**日至**日對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部評(píng)審。經(jīng)評(píng)審，公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理基本符合GSP要求。評(píng)審中檢查存在的問題如下：

一、存在的一般缺陷：6項(xiàng)

條款編號(hào)

1、*****

2、***** 整改具體情況如下： 條款編號(hào)

1、***** ******；

2、***** ******；

自新版《GSP》頒布實(shí)施起，在公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視下，經(jīng)過全體員工的共同努力 完成了硬件設(shè)施設(shè)備改造，質(zhì)理管理體系文件的起草、修訂，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的更新、整改情況 缺陷內(nèi)容 ****； ****；

二、針對(duì)存在的問題，已限期進(jìn)行了整改，經(jīng)跟蹤復(fù)查，各項(xiàng)整改內(nèi)容符合規(guī)定。

升級(jí)等各項(xiàng)工作。目前公司質(zhì)量管理體系完善，運(yùn)行情況良好。各項(xiàng)工作基本符合 GSP要求。

****醫(yī)藥有限責(zé)任公司

****年**月**日

第二篇：2012年質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審報(bào)告[最終版]

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2012年質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告

一、審核目的驗(yàn)證公司運(yùn)行的質(zhì)量管理體系與ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的適宜性，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效性。

二、審核范圍

本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的所有相關(guān)部門、區(qū)域及人員。

三、審核依據(jù)

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)、本公司質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、合同、國家法律法規(guī)、相關(guān)方的要求等。

四、審核方法

本次審核采取了抽樣調(diào)查的方法，正面收集客觀證據(jù)：

1、與部門領(lǐng)導(dǎo)交談，詢問體系文件執(zhí)行情況、體系情況和成效；

2、檢查文件資料和記錄；

3、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，察看現(xiàn)場(chǎng)。

五、內(nèi)審時(shí)間

2012年02月24日～02月25日

六、內(nèi)審組組成組長：XXX組員： XXX

七、內(nèi)部審核情況綜述

（一）首次會(huì)議

2012年02月24日8:30-9:00，在公司會(huì)議室召開了內(nèi)部審核的首次會(huì)議，公司總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人和審核組成員參加了會(huì)議，會(huì)議由審核組組長主持，審核組組長向與會(huì)人員介紹了本次審核的目的、審核依據(jù)、審核范圍、審核計(jì)劃和審核方法等內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了審核的客觀性、公正性和風(fēng)險(xiǎn)性，同時(shí)確認(rèn)了末次會(huì)議的日期與時(shí)間。

（二）現(xiàn)場(chǎng)審核-_

按照審核計(jì)劃，審核組分別對(duì)管理層、辦公室、技術(shù)部、質(zhì)量部、供應(yīng)部、銷售部進(jìn)行了為期2天的現(xiàn)場(chǎng)審核。現(xiàn)場(chǎng)審核中，審核員分別向公司領(lǐng)導(dǎo)層、各部門負(fù)責(zé)人和重點(diǎn)崗位操作工采取現(xiàn)場(chǎng)提問、現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱文件和記錄等方式，收集審核證據(jù)，并做好審核記錄。

（三）審核發(fā)現(xiàn)

2012年02月24日，審核組對(duì)公司抽查所收集到的所有審核證據(jù)進(jìn)行了逐項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審，并對(duì)每項(xiàng)的符合情況做出評(píng)價(jià)。經(jīng)過評(píng)審分析，審核組共發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)不合格項(xiàng)，分別是辦公室6.2人力資源，技術(shù)部7.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃。

（四）末次會(huì)議

2012年02月25日下午，在公司會(huì)議室召開了本次內(nèi)部審核的末次會(huì)議，公司總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人和審核組成員參加了會(huì)議，會(huì)議由審核組組長主持，審核組組長向與會(huì)人員介紹了審核

組的審核意見。未發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，不代表質(zhì)量工作完全到位，下一步各部門對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)不足及時(shí)整改。

八、內(nèi)審結(jié)論#

1）經(jīng)過本次內(nèi)審，加深了員工對(duì)2008版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)與程序文件的理解，也進(jìn)一步提高了內(nèi)審員審核水平與技巧。

2）文件化質(zhì)量管理體系運(yùn)行成效顯著，但仍存在一定問題，與標(biāo)準(zhǔn)要求還有差距。公司的質(zhì)量管理體系中文件控制、記錄控制、人力資源、生產(chǎn)過程控制、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制、與顧客有關(guān)的過程等條款在運(yùn)行過程中尚需進(jìn)一步完善和改進(jìn)。

3）公司按GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)建立并實(shí)施的質(zhì)量管理體系達(dá)到符合性、有效性、適宜性的要求。公司的各項(xiàng)工作基本滿足GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)施過程是基本有效的。

質(zhì)量部

2012-02-27

第三篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)審策劃方案

質(zhì)量管理體系建設(shè)內(nèi)部審核策劃方案

按照市局（公司）督查考評(píng)中心“關(guān)于進(jìn)一步做好質(zhì)量管理體系建設(shè)工作有關(guān)要求的通知”精神，結(jié)合我局（營銷部）開展質(zhì)量管理體系建設(shè)工作的進(jìn)展情況，制定如下策劃方案。

一、目的為驗(yàn)證我局（營銷部）建立的質(zhì)量管理體系的符合性及其持續(xù)運(yùn)行的有效性，并為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)，為管理評(píng)審和行業(yè)審核做好準(zhǔn)備，策劃實(shí)施本次內(nèi)審工作。

二、審核范圍

依據(jù)GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系》程序匯編和質(zhì)量手冊(cè)，凡涉及到我局（營銷部）條款及相關(guān)支持性服務(wù)全過程。

三、審核方法

采用過程方法實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，采取抽樣檢查和驗(yàn)證的方法，力求選擇有代表性的樣本。按股室進(jìn)行集中式審核。

四、審核依據(jù)

1、GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)；

2、質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和有關(guān)制度類文件等）；

3、市局有關(guān)質(zhì)量管理體系建設(shè)的規(guī)定；

4、有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，顧客要求等。

五、審核時(shí)間及首末次會(huì)議安排

1、現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間

2010年11月3日至2010年11月5日。

2、首次會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn)

2010年11月3日8:00-8:30在單位3樓會(huì)議室，領(lǐng)導(dǎo)班子和股室負(fù)責(zé)人以及職工代表、法規(guī)管理員參加。

3、末次會(huì)議時(shí)間

2010年11月5日16:00—16:30在單位3樓會(huì)議室，領(lǐng)導(dǎo)班子和股室負(fù)責(zé)人以及職工代表、法規(guī)管理員參加。

六、審核組組成審核組長：

副組長：

七、審核要求

1、現(xiàn)場(chǎng)審核按審核計(jì)劃的日程安排，由受審核股室負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員做好準(zhǔn)備（包括文件和資料的準(zhǔn)備），并按時(shí)在現(xiàn)場(chǎng)接受審核。

2、內(nèi)審員帶齊審核文件準(zhǔn)時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)開始實(shí)施審核；

3、有影響審核計(jì)劃實(shí)施的任何問題請(qǐng)?zhí)崆巴ㄖ獙徍私M長，以便于協(xié)調(diào)和進(jìn)行必要的變更。

八、審核日程安排

見審核計(jì)劃

九、根據(jù)審核結(jié)論，編制審核報(bào)告，同時(shí)在報(bào)告中提出內(nèi)審評(píng)價(jià)和改進(jìn)措施或意見，于實(shí)施后3日內(nèi)報(bào)送至督查考評(píng)中心，以便為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

二0一0年九月二十八日

第四篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)審首次會(huì)議

內(nèi)審首次會(huì)議

大家好！

2015 年第一次內(nèi)審首次會(huì)議現(xiàn)在開始 這次審核組的成員：審核組長

XX

審核成員

XX

XX

XX

XX 下面確認(rèn)一下審核的目的范圍和依據(jù)：

審核目的：評(píng)價(jià)公司現(xiàn)有管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查管理體系文件是否得到貫徹和實(shí)施；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題是否及時(shí)采取糾正預(yù)防措施；檢查管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持。審核范圍：領(lǐng)導(dǎo)層、行政部、生產(chǎn)部、生管部、品質(zhì)部、貿(mào)易部、財(cái)務(wù)部、車間、技術(shù)部、工程部以及有關(guān)場(chǎng)所。審核依據(jù)：共三個(gè)方面：

1.GB/T19001-2008、GB/T24001-2004 標(biāo)準(zhǔn)的要求 2.公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件 3.相關(guān)適用法律，法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

下面，我介紹一下審核的方法：審核采用抽樣的方法，通過到場(chǎng)進(jìn)行查，看，問，查的就是查文件，查記錄，看就是看現(xiàn)場(chǎng)，問即與相關(guān)負(fù)責(zé)人交談． 接下來，介紹一下不符合的分級(jí)：

根據(jù)不符合的性質(zhì)及其影響程度，將不符合分為兩類： 嚴(yán)重不符合 和一般不符合

嚴(yán)重不符合:體系運(yùn)行與標(biāo)準(zhǔn)的要求嚴(yán)重不符；系統(tǒng)性（管理體系的某一要素或過程出現(xiàn)失效現(xiàn)象，又未采取有效的糾正措施）或區(qū)域性（管理體系的某一要素或過程在某一部門出現(xiàn)失效現(xiàn)象，又未采取有效的糾正措施）失效；造成的后果嚴(yán)重的不符合；嚴(yán)重違反法律法規(guī)的不符合。

一般不符合:偶發(fā)的、孤立的、后果不嚴(yán)重的，不會(huì)導(dǎo)致體系失效或者產(chǎn)生嚴(yán)重后果的不符合。

最后，說一下末次會(huì)議的時(shí)間：預(yù)計(jì)為XX，如實(shí)際審核結(jié)束時(shí)間發(fā)生變動(dòng)到時(shí)會(huì)另行通知。

謝謝！

審核正式開始

第五篇：生產(chǎn)部質(zhì)量管理體系運(yùn)行及內(nèi)審報(bào)告

生產(chǎn)部質(zhì)量管理體系運(yùn)行及內(nèi)審報(bào)告

2011年7月份我公司導(dǎo)入ISO9001：2008質(zhì)量管理體系，并制定了公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，通過對(duì)體系文件的宣傳、學(xué)習(xí)和貫徹，增強(qiáng)了質(zhì)量管理意識(shí)，明確了公司質(zhì)量方針和制造部的質(zhì)量目標(biāo)；經(jīng)過幾個(gè)月的培訓(xùn)與實(shí)施，本部門在人員素質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量等方面都有較大的進(jìn)步；但持續(xù)改進(jìn)是我們永遠(yuǎn)的目標(biāo)。

根據(jù)ISO9001：2008質(zhì)量管理體系的要求，制造部開展了以下工作：

1、明確了崗位，嚴(yán)格按工藝要求操作，確保生產(chǎn)過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。

2、進(jìn)一步規(guī)范了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，明確了產(chǎn)品、半成品各原輔材料的標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)及標(biāo)識(shí)管理。提高了每個(gè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)，轉(zhuǎn)變了思想觀念，使每個(gè)人了解自己的職責(zé)，使生產(chǎn)管理井然有序。

3、嚴(yán)格落實(shí)生產(chǎn)設(shè)備日常點(diǎn)檢和日常保養(yǎng)工作，確保了設(shè)備的正常運(yùn)行及其記錄滿足文件規(guī)定要求。

4、在確保部門質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的情況下對(duì)員工進(jìn)行調(diào)崗多技能培訓(xùn)，為“持續(xù)增加成品合格率及降低制程不良率”打好了基礎(chǔ)。

5、強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)可回收品及廢棄物的分類存放。

6、在內(nèi)審過程中制造部的各項(xiàng)操作基本符合ISO要求

總的來說，通過實(shí)施質(zhì)量管理體系以來，使我們的質(zhì)量管理向前邁了一大步，使產(chǎn)品質(zhì)量更加穩(wěn)定，在后續(xù)工作當(dāng)中，制造部將繼續(xù)維護(hù)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，進(jìn)一步的提高生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平。

生產(chǎn)部：

2011-8-4