第一篇：中藥庫工作制度

中藥庫工作制度

(一)負責全院中藥飲片和中成藥的供應、保管工作。

(二)經常了解臨床用藥需求動態，按本院中藥使用情況，每月提出采購計劃交科主任審查后交分管院長批準，然后交采購員采購。

(三)驗收入庫時，由保管員與采購員雙方簽字，保管員在收貨時應審查清楚品種、規格、數量是否與發票相符，若發現短、少、缺、破損、變質、品質低劣、以假充真等情況時，不得驗收入庫，報科主任并與采購員聯系，請采購員換貨或索賠。

(四)一切藥品均應建立賬冊，購進必須填寫驗收單，領用必須填寫調撥出庫單，特殊情況應辦理相應的手續。

(五)毒、劇藥按國家有關規定管理。嚴格執行。

(六)保持庫內通風、防潮、防霉、防鼠、防蟲、避光，切實保證藥品質量。(七)按期盤點，做到賬物相符，庫存藥品數量、品種應心中有數。

(八)中藥飲片應常翻曬，進行科學管理，防蟲蛀或霉變，減少國家損失。(九)缺藥情況及藥品調價應及時通知有關科室。

(十)藥庫屬工作重地，上下班應作安全檢查，嚴禁煙火，應有消防設備，非藥庫人員不得隨意入內，保管員應努力學習業務知識，提高管理水平。

第二篇：中藥庫工作制度（xiexiebang推薦）

中藥庫工作制度

1．根據本院的業務需要性質和工作范圍及不同季節的發病情況，經藥劑科主任審批及報請分管院長批準后采購，中西藥品的庫存定額在供應正常情況下一般限定3個月庫存，特殊情況可適當調整。

2．采購計劃一式兩份，一份送藥材公司，一份留底備查，外地采購藥品需經科主任和分管院長批準。

3．按“藥品管理法”規定進行藥品采購，不得購進偽藥劣藥和非藥用品，采購人員應自覺遵守財務管理制度，廉潔自愛，自覺遵守國家的法律、法令，把好藥品質量關，保證人民用藥安全。

5.堅持按正規渠道進行，嚴禁由私人手中購進藥品。

庫存藥品應按藥物性質分類保管，要注意室內溫度、濕度，通風避光及藥品經常涼曬和蒸，以防霉變、蟲蛀、鼠咬及化學污染等。

6．藥庫必須建立健全各種帳卡，統計登記和特殊藥品的標記做到帳物相符。

7．每月清查核對帳目一次，年終徹底盤點并核對帳目做金額核算，以便掌握全年藥品的進銷情況和合理庫存。

8．各科室應有領藥預領單，定期到藥庫領取藥品，只要庫房有的藥品或病房需要，可隨時領取。

9.有關毒劇藥品的領發，應按毒限劇藥管理制度的規定執行。

第三篇：藥庫工作制度（模版）

藥庫工作制度

1、藥劑科設西藥庫、中藥庫、中成藥庫、醫用耗材庫。凡購進的藥品、醫用耗材必須入庫驗收后方能由庫房調出。

2、庫房由藥劑科指定專人對藥庫進行管理。

3、藥庫保管員（含耗材庫保管員）對實物進行保管，要做到帳物相符、質量完好。包括入庫驗收、出庫核發、定期檢查、養庫等，確保在庫藥品（耗材）不變質，不過期。

4、保管員根據醫院需求，各科室請領計劃、歷史庫存儲備定額及目前庫存量，每月月初制定出本月采購計劃。采購計劃經組長、采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執行。采購計劃經批準后，一式兩份。一份由采購員作為合同供應計劃，一份交科主任備查。采購計劃要科學、合理，庫管和采購員要掌握用藥動態，計劃到貨率達95%以上，每月中旬制定一次補充計劃，計劃經批準后由采購員組織實施，實施中遇到的問題和困難向科主任匯報，由科主任協調解決。保證全院藥品和醫用耗材的供應。

5、采購員按照國家規定，按計劃與合同進行采購。

6、購入、調進或退庫藥品（耗材）應由庫房保管根據原始單據填寫入庫單，負責驗收或退庫。

7、驗收時，如發現實物與原始單據所載數量、規格、質量等不同，應根據情況查實更正或退庫。

8、驗收人員對藥品、耗材規格及質量負責檢查，必要時，送上級部門進行分析化驗或校樣；驗收合格后，驗收人員簽字，庫管每月25日前將附有入庫單的發票（發票必須經采購員簽字，）交藥劑科會計上帳。

9、購回的藥品、耗材一般在當日辦理完入庫手續。

10、保管員按藥品、耗材的性質進行分類存放，注意溫度、濕度、通風、光線等條件，嚴防藥品（耗材）過期、失效，蟲蛀、霉爛變質。低溫貯存的藥品要低溫貯存，不合格藥品、材料進入不合格區。

11、保管員要做好入庫登記，查收藥品檢驗報告，進口藥品注冊證等工作。

12、藥品信息員要做好藥品的信息維護工作，確保藥品信息（通用名、規格、劑型、劑量、產地、醫保、新農合屬性等）符合要求。

13、藥品會計做好進出藥品及醫用耗材的金額統計，制作財務報表，價格調整等工作。藥品、耗材的進、銷、存數量品種的統計，報表中有關金額核算應與財會部門一致。

14、采購員參與藥品、耗材入庫驗收，了解藥品、耗材到貨情況，協調未到貨源。

15、臨時用藥、搶救用藥、急需藥品、耗材嚴格按照相關制度執行。

16、藥品、醫用耗材調入藥房全部按零售價調出，按規定計算差價，調給其他科室藥品按批發價調出，醫用耗材按進價調出。

17、藥品庫、耗材庫每季度盤點一次，有財務人員參與。

18、庫管人員應隨時關注各類藥品、耗材的儲量，如達到庫存底線（十天），必須報告科主任；關注長期未用耗材；常規使用耗材突然停止使用；用量突然大增等耗材情況，每月形成書面分析資料報科主任。每月月底匯總出各商家庫存量報藥劑科會計，由藥劑科會計報財務科。

19、積極主動提供信息，與往來客戶終止業務關系，確認該客戶產品已全部用完，且無質量問題時，填寫客戶清帳信息反饋單，經采購員、科主任簽字后報藥劑科會計，藥劑科會計復核無誤后報財務。20、工作人員工作時間有事離崗要請假，不得擅自脫崗、串崗。工作室內禁止吸煙、喧嘩、打鬧、會客等，非公人員未經許可不得入內。

藥品采購管理制度

1、藥劑科在院藥事管理委員會的領導下，負責全院藥品采購儲存和供應。

2、藥庫由保管及采購人員專人管理，負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管及采購人員應具備良好的政治思想素質和專業技術知識，嚴格執行相關的法律法規。

3、采購藥品必須向證照齊全的生產、經營批發企業采購，選擇藥品質量可靠、服務周到、價格合理的供貨單位，藥劑科須將供貨單位的證照復印件存檔備查。

4、采購藥品嚴格執行有關部門的規定，屬江蘇省（或南京市）集中招標采購的藥品，嚴格按照政府要求執行招標采購。

5、新品種必須由所用臨床科室提出書面申請，經院藥事管理委員會通過后方能采購。

6、采購進口藥品時，必須向進貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位的印章，采購臨時引進、急救用藥、代購藥品及特殊管理的藥品必須嚴格執行有關規定。

7、采購人員必須嚴格執行《藥品管理法》及相關規定，嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。

8、采購藥品必須執行質量驗收制度。如發現采購藥品有質量問題要拒絕入庫，對于藥品質量不穩定的供貨單位要停止從該單位采購。

9、庫房購進調出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出情況，嚴禁弄虛作假。

10、在藥品采購活動中，嚴禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當利益。采購程序：

1.庫管人員根據臨床所需，結合醫院基本用藥目錄、以前三個月平均用藥量及歷史儲備定額為基礎科學、合理制定采購計劃。2.采購計劃經采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執行。

3.采購員根據采購計劃，于江蘇省藥品采購平臺進行藥品采購。特殊情況電話聯系藥品供應公司采購。

4.藥品到貨后，庫管人員對藥品進行驗收入庫。

首營企業和首營品種審核管理制度 一．為了保證經營藥品的質量，嚴把進貨質量關，防止假劣藥品流入，維護醫院的信譽。根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

二．首營企業是指與本醫院首次發生藥品供需關系的經營企業；首營品種是指本醫院向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝）。

三．與首營企業發生業務關系時，采購員要索取加蓋供貨企業原印章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件，質量保證協議書。填寫“首營企業審核表”經質量管理組織審核，報藥品質量管理負責人批準后方可發生業務往來。

四．購進首營品種，必須要求生產廠家提供該品種的法定質量標準、生產批件、同一批次該品種的藥品檢驗報告單，價格批文、使用說明書原件、標簽、商標注冊證書、GMP證書復印件等資料。以上資料加蓋供貨單位原印章外，檢驗報告書加蓋供貨單位質量管理機構原印章。采購員填寫“首營品種審批表”，經質量管理組織審核，由藥品質量管理負責人批準后方可進貨。

五．必要時醫院負責人會同質量管理負責人、采購員對藥品生產、藥品經營企業進行實地考察，保證藥品質量和經營的合法性。六．建立“首營企業”“首營品種”的質量檔案。將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及相關資料等一起作為藥品質量檔案保存備查。

缺貨品種應對管理制度

為加強藥品供應管理，保證臨床供應，滿足臨床合理需求，特制定本制度。

1、缺貨品種指因廠家停產、公司不經營、原采購計劃數量不足、或沒有計劃等原因引起的臨床品種斷貨或可能斷貨品種（包括藥品、醫用耗材）。

2、發現缺貨品種各小組及時將信息反饋給后勤組長，匯總分析原因，遞交至采購員處理。

3、采購員第一時間將缺貨品種信息交至各供應公司，由公司協調解決。急救藥品、耗材及特殊情況各部門可直接向科主任反映，科主任第一時間內處理，特殊情況可向分管院長、院長匯報。

4、品種到院后，及時通知相關部門。

5、因停產或其他不可控因素產生的缺貨現象，各小組做好與病人、臨床的溝通、解釋工作以及解決方案，因溝通不到位而造成的糾紛投訴由所在組組長、當事人負責。

6、缺貨品種定期在藥訊電子版內公布或電話通知醫生，方便臨床使用。

供貨單位資格審核制度

1、藥劑科要對所有藥品、醫用耗材、試劑的供貨單位建立資質審核制度；

2、藥品的所有供貨單位的確立要經院部委員會確定；

3、藥品的供貨單位要提供：法人營業執照、藥品經營許可證、GSP達標證書、業務員身份證復印件、法人授權委托書,質量保證協議書；

4、醫用耗材的供貨單位要提供：法人營業執照、醫療器械經營許可證（生產企業同時需提供醫療器械生產許可證）、醫療器械注冊證、業務員身份證復印件、法人授權委托書；

二、三類耗材需提供生產廠家相關證件、委托代理授權書等相關資料。

5、采購員、庫管每年定期對供貨單位資質進行審核，發現過期證件及時索要更新，對提供不出新證件的供貨方，及時向科主任反應，停止業務往來，直至提供新證件方能繼續業務；

6、其他特殊情況需提供特殊證件的另外提供備案。

藥品、醫用耗材養庫領發制度

1、在驗收過程中，發現問題如數量和質量方面的問題，要及時進行妥善處理，處理后要詳細記錄處理情況，并報告上級領導。

2、在庫藥品、醫用耗材要按藥品（品種）分類，并根據要求存放，每天記錄庫房內溫度、濕度（星期天除外）

3、在庫藥品、醫用耗材要定時進行檢查，發現問題及時處理，檢查處理情況要詳細記錄。

4、領發藥品、醫用耗材要認真填寫領藥（貨）單，管理人員要認真核對后方可發藥（貨）。發藥（貨）時要核對領單數量和實發數量，如果不符要及時注明。

5、領發藥品、醫用耗材后由倉庫財務人員及時出庫，確保帳物相符。

6、對臨床在使用中反饋的問題及時處理，（同時應有書面記錄）并向上級部門匯報。

藥庫藥品、耗材質量驗收制度

1、凡入庫的藥品及醫用耗材必須進行質量驗收，質量驗收內容按入庫藥品、耗材質量驗收登記表內容進行每項驗收，驗收內容包括藥品的通用名、商品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、藥品的批準文號（注冊證號）、供貨單位、購進數量、購進日期、價格等。

2、凡進入質量驗收的藥品及醫用耗材必須有供應單位的發票或者有效的送貨憑證。

3、驗收為不合格的藥品及醫用耗材進入不合格區域。

4、驗收時手續不全的藥品及醫用耗材進入退貨區，待手續完備后再行驗收，短時間不能處理作退貨處理。

5、特殊藥品、醫用耗材實行雙人驗收、雙人簽字。

6、驗收中出現的問題由藥劑科主任協調解決。

藥品儲存保管管理制度

一．保管員應具有藥學專業技術職稱持證上崗。

二．有適宜藥品分類管理和符合藥品儲存的庫房，具有符合規定要求的消費、安全措施。

三．保管員憑隨貨同行票負責購進藥品接貨，并將其放入待驗區，核對品名、數量等內容，通知驗收員驗收。

四．驗收合格后，保管員辦理入庫手續。對貨與單據不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告藥房質量負責人。

五．保管員接到不合格藥品停售通知后，立即將外觀質量不合格藥品、到效期的藥品存放于不合格藥品庫，并單獨建卡；將包裝不合格的藥品存放在退貨區，并通知采購員辦理退貨。

六．搬運和碼放應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作，嚴禁倒臵，怕壓藥品應控制碼放高度。

藥品擺放管理制度

加強藥品陳列的管理，使藥品陳列規范化。根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。一．貨架擺放的藥品必須是經驗收合格、質量包裝符合規定的藥品。二．按藥品的品種、用途、分類擺放。擺放時要做到藥品與非藥品分開；內服藥與外用藥分開；性能相互影響或易串味藥品分開；標簽放臵準確，字跡清晰。

三．凡質量有疑問的藥品，一律不予擺放銷售。四．拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。五．到效期藥品及時下架。

六．藥品擺放做到整齊美觀、擺放儲存藥品的貨柜須保持清潔衛生。七．對所擺放的藥品不定期檢查，發現問題及時下柜，并報藥房質量負責人處理。

藥品養護管理制度

一．養護員應具有藥學專業技術職稱持證上崗。

二．養護員負責檢查庫存藥品的儲存條件，指導保管員對藥品進行合理儲存。

三．對陳列藥品每三個月進行養護檢查，發現問題及時上報藥房質量管理負責人。

四．養護員在檢查中發現由疑義的藥品，立即下架，放入專柜，掛暫停發貨黃牌，質量管理員進行復檢，復檢合格后方可銷售。復檢確認不合格的藥品，做退貨處理。

五．調劑室和庫房內要設干濕溫度計，做好溫濕度的檢測和管理，每日上午9：00下午2：00各一次定時對調劑室、庫房、溫濕度進行記錄。如調劑室、庫房溫濕度超出規定范圍，應即時通風、防潮、避光、降溫等養護措施，做好養護記錄，確保藥品質量。六．到效期藥品，養護員及時將藥品下架。

藥品出庫復核制度

為了加強藥品質量管理，嚴把入庫質量關，保證經營藥品質量。根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

一．按照規定，出庫堅持“按批號發貨”的原則。做到先進先出。二．出庫前檢查藥品包裝是否完整，是否符合先觀的質量規定。三．效期在一個月內的藥品不得出庫。

四．發現問題及時向藥房質量負責人匯報，防止假劣藥品流入調劑室。

醫用耗材引進管理制度

為加強醫用耗材的引進管理，規范醫用耗材的采購與管理工作，同時滿足臨床要求和專科治療的需要，特制訂本制度，請各部門遵照執行。

1、有關部門如需引進醫用耗材須詳細填寫“高淳縣人民醫院醫用耗材申請表”，并由所在部門負責人簽字，交至藥劑科。

2、部門引進的醫用耗材必須是本院目前沒有的品種或無同類品種。原則上不得有不同生產廠家的重復品種。

3、藥劑科對臨床需要引進的耗材進行分析，了解該產品的市場動態并定期將申請表交至“醫用耗材審查委員會”集體討論，決定是否引進及其他問題。

4、委員會通過的品種，由藥劑科、護理部、審計科和醫教科等相關職能部門共同對產品議價、競價，方能采購。

5、“醫用耗材審查委員會” 每季度集中討論一次，決策該品種是否常規引進，特殊情況臨時購用需由護理部、分管院長審批后方可采購。

6、為保證醫用耗材的質量，藥劑科建立醫用耗材樣品庫，對發現所提供的醫用耗材質量與庫內樣本不符，將終止合作。

7、在引進活動中，嚴禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當利益。

醫用耗材采購管理制度

1、醫用耗材在通過審查委員會后，由藥劑科根據各科室申購計劃及現有庫存情況，由庫房保管人員提交耗材采購計劃，經藥劑科主任審核，分管院長批準后交采購員執行。

2、采購人員必須嚴格執行相關規定，屬江蘇省、南京市集中招標的高值耗材，必須嚴格按政府要求采購，嚴禁采購“三無”產品。購進的醫用耗材采取雙人核對簽名后方能入庫。采購人員，倉庫保管人員嚴格審查供方資料，嚴禁向資質不全的非法經營單位采購耗材。

3、采購人員必須隨時掌握產品市場價及供貨信息，熟悉和了解臨床使用情況。對質量不合格、數量短缺或破損的品種，應及時與經銷單位聯系或協調解決。

4、為保證醫用耗材的質量，藥劑科建立醫用耗材樣品庫，對發現所提供的醫用耗材質量與庫內樣本不符，將終止合作。

5、藥劑科將與相關部門定期對所提供的醫用耗材進行抽樣調查，并定期到使用部門進行隨訪，反饋醫用耗材使用情況，并將反饋的問題及時處理。

6、醫用耗材在臨床使用過程中，不得有任何形式的促銷行為，一旦發現，將終止使用并追究當事人責任。采購流程：

1.庫管人員根據臨床所需，結合醫院前三個月平均用量及歷史儲備定額為基礎科學、合理制定采購計劃。

2.采購計劃經采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執行。3.采購員根據采購計劃，電話通知合法供應公司采購。4.耗材到貨后，庫管人員對藥品進行驗收入庫。

一次性使用無菌器械管理制度

一次性使用無菌器械，是指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器和無菌輸血器等。

1、建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

2、從生產或經營企業采購無菌器械，應驗明生產或企業的必要證件（生產許可證、產品注冊證、經營許可證）、銷售人員的合法身份。

3、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，零部件不再具有使用功能的應經消毒無害化處理，并做好記錄。

4、若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換。

5、若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

6、使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省市醫療器械不良事件監測中心。

高值耗材管理制度

1.高值耗材包括骨科材料、顱骨修補材料、吻合器、閉合器、疝氣補片、雙J管、晶體、縫線、心臟起博器、血管內導管、支架及其他植入性材料等。

2.藥劑科在采購過程中嚴格遵守國家有關規定，嚴格審查供應商及其產品是否具有合法資質，供應商需提供《企業法人營業執照》、《醫療器械經營（生產）企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《代理授權委托書》、《報價單》、供應商法人授權書及產品質量和售后服務承諾書等指定材料。所采購的高值耗材必須是江蘇省衛生廳、南京市衛生局集中招標品種，或《2008全國高值醫用耗材集中采購成交候選品種目錄》中的產品。

3.臨床部門如需新增高值耗材，應由臨床使用科室提出書面申請，報藥劑科經分管院長審批（特殊情況需經耗材審查委員會討論通過），方可臨時采購。新增高值耗材經耗材審查委員會討論通過后，由醫院衛生耗材采購小組對相應耗材進行招、議標，招、議標時必須有手術室主任、護士長（或副護士長）、相關專科醫生、財務、審計等人員參加討論通過，方能常規引進。

4.藥劑科根據招、議標結果負責與供貨方簽訂采購協議，并在耗材入庫前對其價格、型號、質量等進行把關、監督；高值耗材到貨后，醫用耗材庫逐項記錄，做好驗收，需在手術現場選用的植入耗材由手術室（導管室）負責人記錄，做好驗收工作。

5.專科醫生根據手術使用情況，將各種型號高值耗材庫存備用基數報手術室（導管室）；需在手術現場選擇型號、規格的高值耗材，手術室（導管室）負責人須認真填寫《醫用耗材使用登記表》（見附表），一式二份，由手術醫生、跟班護士、護士長、患者（或家屬）簽字認可，銷售發票也必須由手術醫生、護士長簽名，病人信息、資料完整后，交財務科記帳，以上材料一并與銷售清單、手術室（導管室）領單一并交耗材庫作驗收入庫依據。6.對于技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業人員進行現場技術指導，如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

7.嚴禁醫生讓患者家屬外出直接向廠商購買高值耗材。外院專家會診自備高值耗材，確需專家攜帶的醫用高值耗材也應該符合以上規定。

8.由手術室（導管室）對高值耗材統一領取，統一收費； 9.手術室（導管室）每月對高值耗材的領用、消耗、結存情況進行核對，確保足額收費及防止耗材流失；

10.中招標廠家或商家將按合同的規定執行，保證產品質量，因質量問題造成不良后果，一切由供貨商負責。

醫療器械不良事件監測和報告制度

為進一規范我院醫療器械的使用，積極開展醫療器械不良事件監測工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》及相關法律法規的規定，結合我院實際情況，修訂本制度。

一、醫療器械不良事件的定義及產生的主要原因 醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

醫療器械不良事件產生的主要原因有：

（一）產品固有的風險；

（二）醫療器械性能、功能故障或損壞；

（三）在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷。

二、醫療器械不良事件監測的意義及報告的范圍

醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發生、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣，具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地長期存在著相應的風險。醫療器械上市后，只有通過對在使用中發生的不良事件的監測和管理，才能最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效地使用。獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的、并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件和重點監測品種發生的所有不良事件均應報告。

三、醫療器械不良事件監測報告的時間要求

使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內報告。發生導致死亡的不良事件時，應于死亡事件發現或者知悉之日起5個工作日內報告。發生導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件時，應于事件發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

醫療器械不良事件報告程序

1.如出現可疑醫療器械不良事件，由各臨床使用科室的兼職監測員填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》報醫院藥劑科。

2.由醫院藥劑科報經醫院醫用耗材審查委員會研究后，上報食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。

3.醫用耗材審查委員會分析醫療器械不良事件情況，通過文獻檢索獲悉其醫療器械存在安全隱患的，開展醫療器械再評價。4.發現嚴重的或普遍使用的醫療器械不良事件案例，應及時通知院領導及相關使用科室，同時通知供應商和生產廠家。

第四篇：藥庫工作制度[范文模版]

藥庫工作制度

1、醫療機構藥庫是藥品供應的中心，主要負責藥品的采購、保管和供應；和化學試劑、消毒用品的采購、供應工作。

2、在藥庫工作的人員，必須嚴格遵守有關的法律法規和各項規章制度，嚴禁收受藥品回扣或其它變相回扣。

3、根據相關規定和要求，依據庫存和臨床用藥情況，制定藥品采購計劃，經科主任審批后，向規定的藥品經營企業采購藥品。

4、特殊藥品（包括：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等）的采購應嚴格按照有關規定，憑專用印鑒卡（證）和申購單，到指定的經營單位采購。

5、特殊藥品的保管、使用應嚴格按照相關規定認真執行。在藥品保管上實行“五專”即：專人、專柜（庫）、專賬、專冊、專用處方。

6、應經常保持藥品庫內，干凈整潔，定期通風，做到“五防”即：防潮、防蟲、防火、防盜、防霉變；常溫庫、低溫庫、冷藏庫每日記錄溫度、濕度，發現異常及時處理。

7、藥品應分類碼放，垛位與地面的距離應不小于10 厘米；與墻壁的距離應不小于10 厘米，并有明確的標識。

8、藥品入庫時，應嚴格按照有關規定認真進行驗收核對。檢查包裝是否完整；有無藥品批準文號、生產批號及有效期；有無生產合格證和產品（批）質量檢驗報告。產品批質量檢驗報告應統一、分類保管，以備查。嚴禁不合格藥品、假藥劣藥進入內。

9、藥品庫房應建立完整的藥品明細賬目（包括：手工賬目和計算機賬目），并做到賬賬相符，賬物相符。應定期盤點庫存，并將盤庫情況和結果詳細記錄。

10、管賬與管物、采購與庫房保管等工作應該分別由專人擔任。

11、各種賬冊、入出庫單據、領藥單據等應分類妥善保管，保留三年以備查，超過保存期的賬冊、單據，經報主管院長同意后，統一銷毀并應有記錄。

12、藥品庫應嚴格禁止非庫房工作人員入內；嚴禁在庫房內吸煙；嚴禁在庫房做與工作無關的事。

13、應單獨設置化學危險品庫房，用于存放化學試劑、易燃易爆品和醫療用消毒劑。庫

房內外應配備齊全的消防滅火和防爆器材，應有良好的通風設施。

14、藥品庫房應劃有專門的藥品待檢區和不合格品區，分別存放質量可疑藥品和不合格待退藥品。

藥品采購工作制度

1、根據相關的法律法規的規定，醫療機構中使用的藥品、醫療用消毒劑和所用的試劑應由藥房負責統一計劃、采購和供應，其它科室不得擅自購銷藥品等。

2、藥房應指定專人負責采購工作，其他人員未經允許一律不得購藥。采購人員任職依據規定要求應定期輪換，原則上任期為2年，最多不應超過3年。

3、藥品采購計劃及品種，應依據國家、地方和本院的《基本用藥品種目錄》、《基本醫療保險用藥目錄》和處方集目錄并結合臨床需要制定。

4、采購人員要嚴格自律，嚴禁以任何形式索取、收受各種形式的回扣，所收各種禮品等應及時登記上繳，不得私自留用。

5、藥品采購必須從有資質的正規的藥品經營企業購入，應將有業務關系的經營企業和業務人員的資質（如：企業三證等）備案，并應相對固定。

6、凡臨床需要使用《基本用藥品種目錄》、《基本醫療保險用藥目錄》和處方集目錄外的藥品或新藥時，必須由臨床科室提出書面申請，經醫療機構藥事

管理委員會審批后方可采購，采購員不得自行決定。

7、特殊藥品的采購必須嚴格按照相關法規和規定執行。

8、臨床特需或急救的一次性購入藥品，應由臨床醫師申請填寫特需申請表（格式由各醫療機構自擬），經科主任簽字，藥房主任同意，醫務處批準，必要時經主管院長批準；由采購員按照申請表中的申請量購買，如是短效期的，或購入量較多時，應酌情分批次購入，避免因患者病情變化，改變用藥時所造成的積壓和浪費。

藥品驗收和保管制度

1、藥品入庫時，藥庫保管員應對照藥品采購計劃、進貨單和有效憑證，認真核對貨品包裝上的藥品名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號、有效期、供貨企業；內外包裝有無破損、外觀有無異常；有無產品合格證、產品批檢驗報告。所有項目符合要求，方能放行入庫。

2、驗收合格后，應及時將進貨單據等，整理簽字，交賬目管理員登記入賬，打印出藥品“入庫憑證”。保管員將“入庫憑證”和隨貨的“產品合格證”、“產品檢驗報告”一起歸檔保存以備查。

3、藥品入庫后，應及時歸類入位。藥品擺放時應將藥品標簽或標有藥品名稱的一面朝外。

4、藥庫保管員應經常檢查藥品質量情況和藥品效期，調整近效期藥品，遵循近期藥品先出原則。

5、應定期盤點庫存，核對藥品賬目，發現問題應及時報告，查出原因。

藥品質量監控制度

1、藥房應根據有關的法律法規制定出切實可行的藥品質量監控管理制度和措施，并認真落實。

2、藥房應設置藥品制劑檢驗室，負責日常藥品及制劑的質量檢測工作。

3、應定期抽驗購入藥品的質量。檢查藥品庫質量管理情況，有無過期、變質藥品和制劑，并做好檢查記錄。

4、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質量情況進行檢查，發現質量問題應及時與有關科室溝通，并做好相關登記和記錄。

5、藥房或藥學部應定期進行藥品質量監控分析討論，對期間發生的藥品或制劑質量問題，及重大質量技術問題進行討論，提出改進意見和措施，做好落實，并有詳實的記錄。

麻醉藥品、一類精神藥品管理制度

根據國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、衛生部《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》，建立由分管院領導負責，醫、藥、護和保衛等部門參加的麻醉、精神藥品管理小組，結合衛生院實際情況制定麻醉藥品、第一類精神藥品制度規定和人員職責；定期組織專項檢查，保證藥品安全及合理用藥。

1、“印鑒卡”的管理

藥房應指派專人依據“印鑒卡”的申辦規定，負責向市衛生局申辦、換發“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續。按期報送藥品購用情況統計報表。批準核發的“印鑒卡”由專人保管，除購買藥品之用外，不得帶出麻醉藥品、一類精神藥品庫。

2、專用保險柜和基數卡的管理

藥庫貯存麻醉藥品、一類精神藥品必須使用專用保險柜，專人負責。藥庫與各調劑部門，各調劑部門與臨床用藥科室實行基數管理，基數卡注明所用藥品名稱、規格、數量，由雙方麻醉藥品管理人員及負責人簽字，人員變更時，須辦理變更手續。

3、藥品采購與驗收

藥庫特殊藥品管理人員根據藥品用量和庫存情況提出購藥計劃，藥品采購員應向指定的

藥品經營單位采購藥品。藥品到達后，由采購員和庫管員共同檢查驗收藥品至最小包裝，并核驗購藥票據憑證無誤后，辦理入庫手續。麻醉藥品、一類精神

藥品驗收合格后，由藥庫特

殊藥品管理人員及時入庫實物，每次購藥后及出庫時藥庫特殊藥品管理人員須檢查印鑒卡、購貨發票、入庫單、帳卡、藥品、處方、領藥單等均無誤后方可進行其它工作。

4、藥品的儲存和保管

麻醉藥品、一類精神藥品全部貯存于專用庫內，庫房鑰匙由指定人員保管。貯藥保險柜雙鎖雙人負責，除庫管人員和調劑部門專門領藥人員外，任何人不得進入庫內。

5、麻醉藥品、一類精神藥品專用保險柜鑰匙備案管理 存放麻醉藥品、一類精神藥品的保險柜實行雙鎖雙人負責制，歷任管理人員情況須備案。

6、藥品的領發

各部門指定專人憑處方、領藥本領取麻醉藥品、一類精神藥品，數量不得超過“基數卡”限定的數量。發藥人和領藥人需認真核對發藥名稱、數量、產品號、有效期后簽字領藥手續。領藥人員必須親自運送藥品至領藥部門并將藥品存入專用保險柜、完成入帳等相關手續，中途不得停留或辦理其他事宜。

7、臨床科室的藥品管理

臨床科室需要留存麻醉藥品、一類精神藥品時，應與調劑部門建立基數卡，由雙方麻醉藥品管理人員、負責人審核簽字，臨床需求變化時應及時變更基數卡。

8、管帳人員交接

麻醉藥品、一類精神藥品管理人員調整時須在監督人員在場情況下進行交接清點并記錄，交接完成后報存藥房。

9、藥品過期、損壞申報

麻醉藥品、一類精神藥品管理人員應定期檢查藥品有效期和質量情況，保證質量合格。過期藥品須單獨存放并有明顯標識；藥品驗收時發現缺少、破損的藥品當時解決；發現質量問題按照藥品質量處理程序處理。

10、藥品銷毀管理

破損和過期的麻醉藥品、一類精神藥品，統計匯總后報經主管院長審批后報市衛生局批準，并進行監督銷毀、記錄。

11、藥品丟失、被盜案件報告

藥品使用中一旦發現騙取、冒領者，或發生藥品丟失、被盜、被搶案件，立即報告主管

院長和院保衛處，并向市衛生局、公安局、藥監局報告。

12、值班巡查

節假日值班人員應對麻醉藥品、一類精神藥品存儲設施進行巡查，以保證藥品儲存、保 管處于安全狀態。

第二類精神藥品管理規定

根據國務院發布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、衛生部發布的《麻醉藥品、精神

藥品處方管理規定》，為加強第二類精神藥品的安全管理，保障藥物的合理應用，防止發生流弊現象，按照法規的有關要求，結合實際情況，制定相關管理規定。

1、定點采購。采購第二類精神藥品，應從藥品監督管理部門批準的具有第二類精神藥品經營資質企業購買。

2、雙人驗收。根據臨床用藥需求制定采購計劃，購入藥品雙人驗收，查驗購藥憑證，清點藥品數量，檢查藥品質量，詳細記錄相關信息。

3、專柜加鎖儲存。儲存藥品必須有安全防范措施，嚴防藥品丟失。

4、專用帳目管理。出賬入賬要有購（領）藥或處方使用憑據，做到購（領）入、發出、結存數量平衡。調劑部門使用藥品要做到“日清日結”。

5、遵循專用方和用量要求。處方至少保存2年。

6、定期檢查藥品質量。對過期、損壞的藥品要及時申請銷毀，保證在用藥

品的賬物相符和藥品質量完好。

7、認真審核處方，促進合理用藥。嚴格按照規定的藥品適應癥、用法、用量使用藥品，作好用藥指導，對于單張處方超過用藥天數的特殊情況，必須由處方醫師注明診斷并簽字后，方可調配。對于用藥不合理的處方應拒絕調配。要防止重復取藥，避免套購藥品的現象發生。

8、對過期、損壞的藥品要登記造冊，向衛生行政部門申報銷毀。醫院消毒滅菌藥械管理制度

1、醫院感染管理委員會對全院使用的消毒滅菌藥械進行監督管理。

2、感染管理科按照國家有關規定，具體負責對全院消毒滅菌藥械的使用進行監督、檢查和指導，對存在的問題及時匯報醫院感染委員會。

3、采購部門應根據臨床需要和醫院感染管理委員會的審核意見進行采購。

4、醫院自配消毒藥劑時，應建立消毒劑使用登記冊，登記配置濃度、配制時間、有效期、操作人姓名等內容，并嚴格按照無菌技術操作程序和所需濃度配制。

5、使用可使嚴格按照消毒、滅菌藥械使用范圍、方法、注意事項，掌握消毒消毒藥械使用濃度、配制方法、更換時間、影響消毒因素等，發現問題及時上報醫院感染管理辦公室。

6、禁止使用過期、淘汰、無合格證明的消毒、滅菌藥械。一次性使用無菌醫療用品管理制度

1、醫院所使用的一次性無菌醫療用品必須統一采購，臨床科室不得自行購入、試用。

2、醫院購入的一次性使用醫療用品必須取得省級以上藥品監督部門頒發的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》或取得《醫療器械經營許可證》的經營企業購進合格產品。

3、醫院采購一次性使用無菌醫療用品（三類）或進口的一次性使用無菌醫療

用品應具有國家藥監局頒發的《醫療器械產品注冊許可證》。

4、每次購置，采購部門必須進行質量驗收，（1）訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄賬號應與生產企業和經營企業一致，查查每箱產品的檢驗合格證、產品的內外包裝應完好無損、包裝標示應符合國家標準、進口藥應有中文標識。

5、采購部門應建立一次性使用無菌醫療衛生用品的采購制度，專人負責登記賬冊，記錄產品名稱、型號、規格、數量、單價、產品批號、消毒滅菌日期、失效期、出廠日期、衛生許可證、每次訂貨與到貨時間、供需雙方經辦人簽名等。

6、建立一次性使用無菌醫療用品庫房管理制度和出入庫登記制度。

7、一次性醫療用品應存放陰涼干燥、通風良好的物架上距地面25—30cm,距天花板50cm，距墻壁5cm，按失效期的先后順序碼放，禁止與其他物品混放，不得將標識不清、包裝破損、失效、霉變的產品發放到臨床使用。

8、臨床使用一次性醫療用品前應詳細檢查包裝標識是否符合標準，小包裝有無破損、失效、產品有不潔等產品質量和安全性方面的問題，發現問題應及時向醫院感染科報告。

9、使用時如有熱源反應或其他異常情況時，應及時停止使用，并報告醫院感染科或藥劑科或采購部門。

10、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退貨處理。

11、一次性醫療用品應一次性使用。

12、使用后的一次性醫療用品必須按照《醫療廢物管理條例》的規定暫存、轉運和最終處理，禁止回流市場。

13、醫院感染科須會同醫院后勤部門對一次性使用無菌醫療衛生用品的采購管理、臨床使用和回收處理的監督檢查職責。

第五篇：藥庫工作制度

藥庫工作制度

1、藥劑科設西藥庫、中藥庫、中成藥庫、醫用耗材庫。凡購進的藥品、醫用耗材必須入庫驗收后方能由庫房調出。

2、庫房由藥劑科指定專人對藥庫進行管理。

3、藥庫保管員（含耗材庫保管員）對實物進行保管，要做到帳物相符、質量完好。包括入庫驗收、出庫核發、定期檢查、養庫等，確保在庫藥品（耗材）不變質，不過期。

4、保管員根據醫院需求，各科室請領計劃、歷史庫存儲備定額及目前庫存量，每月月初制定出本月采購計劃。采購計劃經組長、采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執行。采購計劃經批準后，一式兩份。一份由采購員作為合同供應計劃，一份交科主任備查。采購計劃要科學、合理，庫管和采購員要掌握用藥動態，計劃到貨率達95%以上，每月中旬制定一次補充計劃，計劃經批準后由采購員組織實施，實施中遇到的問題和困難向科主任匯報，由科主任協調解決。保證全院藥品和醫用耗材的供應。

5、采購員按照國家規定，按計劃與合同進行采購。

6、購入、調進或退庫藥品（耗材）應由庫房保管根據原始單據填寫入庫單，負責驗收或退庫。

7、驗收時，如發現實物與原始單據所載數量、規格、質量等不同，應根據情況查實更正或退庫。

8、驗收人員對藥品、耗材規格及質量負責檢查，必要時，送上級部門進行分析化驗或校樣；驗收合格后，驗收人員簽字，庫管每月25日前將附有入庫單的發票（發票必須經采購員簽字，）交藥劑科會計上帳。

9、購回的藥品、耗材一般在當日辦理完入庫手續。

10、保管員按藥品、耗材的性質進行分類存放，注意溫度、濕度、通風、光線等條件，嚴防藥品（耗材）過期、失效，蟲蛀、霉爛變質。低溫貯存的藥品要低溫貯存，不合格藥品、材料進入不合格區。

11、保管員要做好入庫登記，查收藥品檢驗報告，進口藥品注冊證等工作。

12、藥品信息員要做好藥品的信息維護工作，確保藥品信息（通用名、規格、劑型、劑量、產地、醫保、新農合屬性等）符合要求。

13、藥品會計做好進出藥品及醫用耗材的金額統計，制作財務報表，價格調整等工作。藥品、耗材的進、銷、存數量品種的統計，報表中有關金額核算應與財會部門一致。

14、采購員參與藥品、耗材入庫驗收，了解藥品、耗材到貨情況，協調未到貨源。

15、臨時用藥、搶救用藥、急需藥品、耗材嚴格按照相關制度執行。

16、藥品、醫用耗材調入藥房全部按零售價調出，按規定計算差價，調給其他科室藥品按批發價調出，醫用耗材按進價調出。

17、藥品庫、耗材庫每季度盤點一次，有財務人員參與。

18、庫管人員應隨時關注各類藥品、耗材的儲量，如達到庫存底線（十天），必須報告科主任；關注長期未用耗材；常規使用耗材突然停止使用；用量突然大增等耗材情況，每月形成書面分析資料報科主任。每月月底匯總出各商家庫存量報藥劑科會計，由藥劑科會計報財務科。

19、積極主動提供信息，與往來客戶終止業務關系，確認該客戶產品已全部用完，且無質量問題時，填寫客戶清帳信息反饋單，經采購員、科主任簽字后報藥劑科會計，藥劑科會計復核無誤后報財務。20、工作人員工作時間有事離崗要請假，不得擅自脫崗、串崗。工作室內禁止吸煙、喧嘩、打鬧、會客等，非公人員未經許可不得入內。

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2013年元月

藥品采購管理制度

1、藥劑科在院藥事管理委員會的領導下，負責全院藥品采購儲存和供應。

2、藥庫由保管及采購人員專人管理，負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管及采購人員應具備良好的政治思想素質和專業技術知識，嚴格執行相關的法律法規。

3、采購藥品必須向證照齊全的生產、經營批發企業采購，選擇藥品質量可靠、服務周到、價格合理的供貨單位，藥劑科須將供貨單位的證照復印件存檔備查。

4、采購藥品嚴格執行有關部門的規定，屬江蘇省（或南京市）集中招標采購的藥品，嚴格按照政府要求執行招標采購。

5、新品種必須由所用臨床科室提出書面申請，經院藥事管理委員會通過后方能采購。

6、采購進口藥品時，必須向進貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位的印章，采購臨時引進、急救用藥、代購藥品及特殊管理的藥品必須嚴格執行有關規定。

7、采購人員必須嚴格執行《藥品管理法》及相關規定，嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。

8、采購藥品必須執行質量驗收制度。如發現采購藥品有質量問題要拒絕入庫，對于藥品質量不穩定的供貨單位要停止從該單位采購。

9、庫房購進調出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出情況，嚴禁弄虛作假。

10、在藥品采購活動中，嚴禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當利益。采購程序：

1.庫管人員根據臨床所需，結合醫院基本用藥目錄、以前三個月平均用藥量及歷史儲備定額為基礎科學、合理制定采購計劃。2.采購計劃經采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執行。

3.采購員根據采購計劃，于江蘇省藥品采購平臺進行藥品采購。特殊情況電話聯系藥品供應公司采購。

4.藥品到貨后，庫管人員對藥品進行驗收入庫。

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2013年元月

首營企業和首營品種審核管理制度

一．為了保證經營藥品的質量，嚴把進貨質量關，防止假劣藥品流入，維護醫院的信譽。根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

二．首營企業是指與本醫院首次發生藥品供需關系的經營企業；首營品種是指本醫院向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝）。

三．與首營企業發生業務關系時，采購員要索取加蓋供貨企業原印章的《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件，質量保證協議書。填寫“首營企業審核表”經質量管理組織審核，報藥品質量管理負責人批準后方可發生業務往來。

四．購進首營品種，必須要求生產廠家提供該品種的法定質量標準、生產批件、同一批次該品種的藥品檢驗報告單，價格批文、使用說明書原件、標簽、商標注冊證書、GMP證書復印件等資料。以上資料加蓋供貨單位原印章外，檢驗報告書加蓋供貨單位質量管理機構原印章。采購員填寫“首營品種審批表”，經質量管理組織審核，由藥品質量管理負責人批準后方可進貨。

五．必要時醫院負責人會同質量管理負責人、采購員對藥品生產、藥品經營企業進行實地考察，保證藥品質量和經營的合法性。六．建立“首營企業”“首營品種”的質量檔案。將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及相關資料等一起作為藥品質量檔案保存備查。

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2013年元月

缺貨品種應對管理制度

為加強藥品供應管理，保證臨床供應，滿足臨床合理需求，特制定本制度。

1、缺貨品種指因廠家停產、公司不經營、原采購計劃數量不足、或沒有計劃等原因引起的臨床品種斷貨或可能斷貨品種（包括藥品、醫用耗材）。

2、發現缺貨品種各小組及時將信息反饋給后勤組長，匯總分析原因，遞交至采購員處理。

3、采購員第一時間將缺貨品種信息交至各供應公司，由公司協調解決。急救藥品、耗材及特殊情況各部門可直接向科主任反映，科主任第一時間內處理，特殊情況可向分管院長、院長匯報。

4、品種到院后，及時通知相關部門。

5、因停產或其他不可控因素產生的缺貨現象，各小組做好與病人、臨床的溝通、解釋工作以及解決方案，因溝通不到位而造成的糾紛投訴由所在組組長、當事人負責。

6、缺貨品種定期在藥訊電子版內公布或電話通知醫生，方便臨床使用。

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2013年元月

供貨單位資格審核制度

1、藥劑科要對所有藥品、醫用耗材、試劑的供貨單位建立資質審核制度；

2、藥品的所有供貨單位的確立要經院部委員會確定；

3、藥品的供貨單位要提供：法人營業執照、藥品經營許可證、GSP達標證書、業務員身份證復印件、法人授權委托書,質量保證協議書；

4、醫用耗材的供貨單位要提供：法人營業執照、醫療器械經營許可證（生產企業同時需提供醫療器械生產許可證）、醫療器械注冊證、業務員身份證復印件、法人授權委托書；

二、三類耗材需提供生產廠家相關證件、委托代理授權書等相關資料。

5、采購員、庫管每年定期對供貨單位資質進行審核，發現過期證件及時索要更新，對提供不出新證件的供貨方，及時向科主任反應，停止業務往來，直至提供新證件方能繼續業務；

6、其他特殊情況需提供特殊證件的另外提供備案。

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2013年元月

藥品、醫用耗材養庫領發制度

1、在驗收過程中，發現問題如數量和質量方面的問題，要及時進行妥善處理，處理后要詳細記錄處理情況，并報告上級領導。

2、在庫藥品、醫用耗材要按藥品（品種）分類，并根據要求存放，每天記錄庫房內溫度、濕度（星期天除外）

3、在庫藥品、醫用耗材要定時進行檢查，發現問題及時處理，檢查處理情況要詳細記錄。

4、領發藥品、醫用耗材要認真填寫領藥（貨）單，管理人員要認真核對后方可發藥（貨）。發藥（貨）時要核對領單數量和實發數量，如果不符要及時注明。

5、領發藥品、醫用耗材后由倉庫財務人員及時出庫，確保帳物相符。

6、對臨床在使用中反饋的問題及時處理，（同時應有書面記錄）并向上級部門匯報。

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2013年元月

藥庫藥品、耗材質量驗收制度

1、凡入庫的藥品及醫用耗材必須進行質量驗收，質量驗收內容按入庫藥品、耗材質量驗收登記表內容進行每項驗收，驗收內容包括藥品的通用名、商品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、藥品的批準文號（注冊證號）、供貨單位、購進數量、購進日期、價格等。

2、凡進入質量驗收的藥品及醫用耗材必須有供應單位的發票或者有效的送貨憑證。

3、驗收為不合格的藥品及醫用耗材進入不合格區域。

4、驗收時手續不全的藥品及醫用耗材進入退貨區，待手續完備后再行驗收，短時間不能處理作退貨處理。

5、特殊藥品、醫用耗材實行雙人驗收、雙人簽字。

6、驗收中出現的問題由藥劑科主任協調解決。

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2013年元月

藥品儲存保管管理制度

一．保管員應具有藥學專業技術職稱持證上崗。

二．有適宜藥品分類管理和符合藥品儲存的庫房，具有符合規定要求的消費、安全措施。

三．保管員憑隨貨同行票負責購進藥品接貨，并將其放入待驗區，核對品名、數量等內容，通知驗收員驗收。

四．驗收合格后，保管員辦理入庫手續。對貨與單據不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告藥房質量負責人。

五．保管員接到不合格藥品停售通知后，立即將外觀質量不合格藥品、到效期的藥品存放于不合格藥品庫，并單獨建卡；將包裝不合格的藥品存放在退貨區，并通知采購員辦理退貨。

六．搬運和碼放應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作，嚴禁倒臵，怕壓藥品應控制碼放高度。

七．藥品碼放應有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

八．藥品按批號碼放，按批號發貨，先進先出，近效期先出。九．儲存藥品實行色標管理，待驗藥品區、退貨區為黃色；合格品庫區為綠色；不合格品庫區為紅色。十．做好庫房溫濕度的檢測和管理。（每日二次檢測并記錄“溫濕度記錄表”，根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。）

十一．保持倉庫的干凈整潔，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠和放火工作，保證在庫藥品的安全。

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2013年元月

藥品擺放管理制度

加強藥品陳列的管理，使藥品陳列規范化。根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。一．貨架擺放的藥品必須是經驗收合格、質量包裝符合規定的藥品。二．按藥品的品種、用途、分類擺放。擺放時要做到藥品與非藥品分開；內服藥與外用藥分開；性能相互影響或易串味藥品分開；標簽放臵準確，字跡清晰。

三．凡質量有疑問的藥品，一律不予擺放銷售。四．拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。五．到效期藥品及時下架。

六．藥品擺放做到整齊美觀、擺放儲存藥品的貨柜須保持清潔衛生。七．對所擺放的藥品不定期檢查，發現問題及時下柜，并報藥房質量負責人處理。

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2013年元月

藥品養護管理制度

一．養護員應具有藥學專業技術職稱持證上崗。

二．養護員負責檢查庫存藥品的儲存條件，指導保管員對藥品進行合理儲存。

三．對陳列藥品每三個月進行養護檢查，發現問題及時上報藥房質量管理負責人。

四．養護員在檢查中發現由疑義的藥品，立即下架，放入專柜，掛暫停發貨黃牌，質量管理員進行復檢，復檢合格后方可銷售。復檢確認不合格的藥品，做退貨處理。

五．調劑室和庫房內要設干濕溫度計，做好溫濕度的檢測和管理，每日上午9：00下午2：00各一次定時對調劑室、庫房、溫濕度進行記錄。如調劑室、庫房溫濕度超出規定范圍，應即時通風、防潮、避光、降溫等養護措施，做好養護記錄，確保藥品質量。六．到效期藥品，養護員及時將藥品下架。

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2013年元月

藥品出庫復核制度

為了加強藥品質量管理，嚴把入庫質量關，保證經營藥品質量。根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。

一．按照規定，出庫堅持“按批號發貨”的原則。做到先進先出。二．出庫前檢查藥品包裝是否完整，是否符合先觀的質量規定。三．效期在一個月內的藥品不得出庫。

四．發現問題及時向藥房質量負責人匯報，防止假劣藥品流入調劑室。

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2013年元月

醫用耗材引進管理制度

為加強醫用耗材的引進管理，規范醫用耗材的采購與管理工作，同時滿足臨床要求和專科治療的需要，特制訂本制度，請各部門遵照執行。

1、有關部門如需引進醫用耗材須詳細填寫“高淳縣人民醫院醫用耗材申請表”，并由所在部門負責人簽字，交至藥劑科。

2、部門引進的醫用耗材必須是本院目前沒有的品種或無同類品種。原則上不得有不同生產廠家的重復品種。

3、藥劑科對臨床需要引進的耗材進行分析，了解該產品的市場動態并定期將申請表交至“醫用耗材審查委員會”集體討論，決定是否引進及其他問題。

4、委員會通過的品種，由藥劑科、護理部、審計科和醫教科等相關職能部門共同對產品議價、競價，方能采購。

5、“醫用耗材審查委員會” 每季度集中討論一次，決策該品種是否常規引進，特殊情況臨時購用需由護理部、分管院長審批后方可采購。

6、為保證醫用耗材的質量，藥劑科建立醫用耗材樣品庫，對發現所提供的醫用耗材質量與庫內樣本不符，將終止合作。

7、在引進活動中，嚴禁以任何形式收受賄賂以及獲取不正當利益。

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2013年元月

醫用耗材采購管理制度

1、醫用耗材在通過審查委員會后，由藥劑科根據各科室申購計劃及現有庫存情況，由庫房保管人員提交耗材采購計劃，經藥劑科主任審核，分管院長批準后交采購員執行。

2、采購人員必須嚴格執行相關規定，屬江蘇省、南京市集中招標的高值耗材，必須嚴格按政府要求采購，嚴禁采購“三無”產品。購進的醫用耗材采取雙人核對簽名后方能入庫。采購人員，倉庫保管人員嚴格審查供方資料，嚴禁向資質不全的非法經營單位采購耗材。

3、采購人員必須隨時掌握產品市場價及供貨信息，熟悉和了解臨床使用情況。對質量不合格、數量短缺或破損的品種，應及時與經銷單位聯系或協調解決。

4、為保證醫用耗材的質量，藥劑科建立醫用耗材樣品庫，對發現所提供的醫用耗材質量與庫內樣本不符，將終止合作。

5、藥劑科將與相關部門定期對所提供的醫用耗材進行抽樣調查，并定期到使用部門進行隨訪，反饋醫用耗材使用情況，并將反饋的問題及時處理。

6、醫用耗材在臨床使用過程中，不得有任何形式的促銷行為，一旦發現，將終止使用并追究當事人責任。采購流程：

1.庫管人員根據臨床所需，結合醫院前三個月平均用量及歷史儲備定額為基礎科學、合理制定采購計劃。2.采購計劃經采購員復核，藥劑科主任審核簽字后，報分管院長批準執行。

3.采購員根據采購計劃，電話通知合法供應公司采購。4.耗材到貨后，庫管人員對藥品進行驗收入庫。

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2013年元月

一次性使用無菌器械管理制度

一次性使用無菌器械，是指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器和無菌輸血器等。

1、建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。

2、從生產或經營企業采購無菌器械，應驗明生產或企業的必要證件（生產許可證、產品注冊證、經營許可證）、銷售人員的合法身份。

3、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，零部件不再具有使用功能的應經消毒無害化處理，并做好記錄。

4、若發現小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產廠家聯系，予以更換。

5、若發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。

6、使用無菌器械發生可疑不良事件時，應按規定及時報告省市醫療器械不良事件監測中心。

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2013年元月

高值耗材管理制度

1.高值耗材包括骨科材料、顱骨修補材料、吻合器、閉合器、疝氣補片、雙J管、晶體、縫線、心臟起博器、血管內導管、支架及其他植入性材料等。

2.藥劑科在采購過程中嚴格遵守國家有關規定，嚴格審查供應商及其產品是否具有合法資質，供應商需提供《企業法人營業執照》、《醫療器械經營（生產）企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《代理授權委托書》、《報價單》、供應商法人授權書及產品質量和售后服務承諾書等指定材料。所采購的高值耗材必須是江蘇省衛生廳、南京市衛生局集中招標品種，或《2008全國高值醫用耗材集中采購成交候選品種目錄》中的產品。

3.臨床部門如需新增高值耗材，應由臨床使用科室提出書面申請，報藥劑科經分管院長審批（特殊情況需經耗材審查委員會討論通過），方可臨時采購。新增高值耗材經耗材審查委員會討論通過后，由醫院衛生耗材采購小組對相應耗材進行招、議標，招、議標時必須有手術室主任、護士長（或副護士長）、相關專科醫生、財務、審計等人員參加討論通過，方能常規引進。

4.藥劑科根據招、議標結果負責與供貨方簽訂采購協議，并在耗材入庫前對其價格、型號、質量等進行把關、監督；高值耗材到貨后，醫用耗材庫逐項記錄，做好驗收，需在手術現場選用的植入耗材由手術室（導管室）負責人記錄，做好驗收工作。5.專科醫生根據手術使用情況，將各種型號高值耗材庫存備用基數報手術室（導管室）；需在手術現場選擇型號、規格的高值耗材，手術室（導管室）負責人須認真填寫《醫用耗材使用登記表》（見附表），一式二份，由手術醫生、跟班護士、護士長、患者（或家屬）簽字認可，銷售發票也必須由手術醫生、護士長簽名，病人信息、資料完整后，交財務科記帳，以上材料一并與銷售清單、手術室（導管室）領單一并交耗材庫作驗收入庫依據。

6.對于技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業人員進行現場技術指導，如上臺參與手術等，但必須核準其從事醫生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

7.嚴禁醫生讓患者家屬外出直接向廠商購買高值耗材。外院專家會診自備高值耗材，確需專家攜帶的醫用高值耗材也應該符合以上規定。

8.由手術室（導管室）對高值耗材統一領取，統一收費； 9.手術室（導管室）每月對高值耗材的領用、消耗、結存情況進行核對，確保足額收費及防止耗材流失；

10.中招標廠家或商家將按合同的規定執行，保證產品質量，因質量問題造成不良后果，一切由供貨商負責。

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2013年元月

醫療器械不良事件監測和報告制度

為進一規范我院醫療器械的使用，積極開展醫療器械不良事件監測工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》及相關法律法規的規定，結合我院實際情況，修訂本制度。

一、醫療器械不良事件的定義及產生的主要原因

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

醫療器械不良事件產生的主要原因有：

（一）產品固有的風險；

（二）醫療器械性能、功能故障或損壞；

（三）在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷。

二、醫療器械不良事件監測的意義及報告的范圍

醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發生、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣，具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地長期存在著相應的風險。醫療器械上市后，只有通過對在使用中發生的不良事件的監測和管理，才能最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效地使用。獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的、并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件和重點監測品種發生的所有不良事件均應報告。

三、醫療器械不良事件監測報告的時間要求

使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內報告。發生導致死亡的不良事件時，應于死亡事件發現或者知悉之日起5個工作日內報告。

發生導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件時，應于事件發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

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2013年元月

醫療器械不良事件報告程序

1.如出現可疑醫療器械不良事件，由各臨床使用科室的兼職監測員填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》報醫院藥劑科。

2.由醫院藥劑科報經醫院醫用耗材審查委員會研究后，上報食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。

3.醫用耗材審查委員會分析醫療器械不良事件情況，通過文獻檢索獲悉其醫療器械存在安全隱患的，開展醫療器械再評價。4.發現嚴重的或普遍使用的醫療器械不良事件案例，應及時通知院領導及相關使用科室，同時通知供應商和生產廠家。