第一篇:中藥庫管理制度X
二、中藥庫管理制度
1、采購時應嚴格執行采購計劃。對質量有疑、蟲蛀、霉爛、變質、失效、假藥等,嚴禁采購、入庫。
2、購入、調進或退庫的藥品,由采購人或經手人根據原始單據填寫入庫單,會同保管人員,共同對藥品數量、質量進行驗收,合格無誤,方可入庫存。驗收人員須在單據上簽字蓋章,以示負責。采購人員憑驗收簽字后的發票,辦理財務報銷手續。
3、應定期對庫存藥品進行檢查,注意藥庫室內溫度、濕度、通風及光線等,防止蟲蛀、鼠咬、發霉、泛油、變色、風化等。藥材倉庫應定期熏倉。藥品應按其性質分類定位存放,標簽醒目。庫房應保持整潔。每季進行一次清庫查點,合理報損,做到帳物相符。
4、毒性藥品應嚴格按有關規定管理。貴重藥品應專人專柜加鎖保管,嚴格執行領發手續,及時清點,做到帳物相符。
5、領藥時應提前編造領藥單,保管員根據庫存量填寫出庫單,并由領藥人點數簽字,一式三聯作出庫、記帳、領藥憑證。藥庫不得配發處方。搶救病人急需配發時,應及時補辦手續,不得憑處方記帳。
6、藥品統計報表應做到正確及時,藥品實行數量統計、金額管理。認真執行藥價政策。
第二篇:藥庫管理制度
藥品質量驗收管理制度
第一條、購進藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規,依法購進。
第二條、醫療機構購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他包裝標識,不符合規定要求的,不得購進和使用。驗收人員應按照規定對藥品外觀、內包裝、標簽、說明書等內容進行逐批驗收,并做好驗收記錄。
第三條、對驗收過程中發現的質量不合格或可疑藥品,不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損標志模糊的藥品,有權拒收。
第四條、驗收首營品種應附有該批次藥品的質量檢驗報告書。
第五條、驗收進口藥品,應有加蓋供貨單位紅色印章的(進口藥品注冊證)和(進口藥品檢驗報告書)復印件,進口藥品應有中文標簽及說明書。
第六條、驗收中藥飲片應符合規定,并附有質量合格的標志。
第七條、凡驗收合格的藥品,必須詳細填寫驗收記錄,驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。
藥品出庫制度
一、藥品會計根據各調劑室的請領單,打印驗收出庫單,并交庫管員作為藥品發放依據。
二、庫管人員根據出庫單的內容,積極準備藥品。注意品名、規格、數量的一致性,按照急用先發,發陳儲新原則;在藥品準備過程中,同時登記實物卡片和檢查庫存情況,并在核對無誤后在驗收出庫單上簽字負責,庫管員必須是藥學專業人員。
三、藥品運送由兩名以上人員組織實施,并隨帶三聯驗收出庫單,注意防止藥品運送過程中的丟失,藥品送達各調劑室負責人核對,若有差錯,送貨人員應立即報告及時糾正;送藥人員在收貨方認為準確無誤后,請調劑室負責人在三聯單上簽字,并帶回兩聯。
藥品入庫管理制度
一、藥品采購回來后首先辦理入庫手續,由才后人員向庫房管理員逐件交接。庫房管理員要根據采購計劃單的項目認真清點多要入庫藥品的數量,并檢查好藥品的規格、通用名稱、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、購貨數量、購銷價格、質量,做到數量、規格、品種準確無誤,質量完好,配套齊全,并在接收單上簽字(或在入庫登記簿上共同簽字確認)。
二、庫房管理員需按所購藥品名稱、供應商、數量、質量、規格、品種等做好入庫登記。
三、庫房管理員要對所有庫存物品進行登記建賬,并定期核查帳實情況,藥劑科應當定期盤庫。
四、藥品入庫,要按照不同的種類、規格、功能和要求分類、分別儲存。
五、藥品數量準確、價格不串。做到賬、卡、物、金相符合。
六、精密、易碎及貴重藥品要輕拿輕放,嚴禁擠壓、碰撞、倒置,要做到妥善保存。
七、做好防火、防盜、防潮、防凍、防鼠工作。
八、倉庫經常開窗通風,保持庫室內整潔。
藥品保管工作制度
1、購入、調進或入庫的藥品,應由采購經手人,根據原始單據填 入庫單,如藥庫人員兼采購人員,則由藥劑科指定適當藥劑人員負責 驗收。
2、驗收時如發現實物與原始單據所記載數量、規格、質量等不同,應根據情況查明更正或退換。
3、驗收入對藥品規格及質量性能負責檢查,必要時,進行分析化驗或檢驗。
4、購回之藥品應及時(最多不超過三日)辦理驗收入庫手續。
5、藥品保管:
①藥庫應按照藥品性質分類保管,注意溫度、濕度、通風、光線 等條件,防止藥品過期失效、蟲蝕、霉壞、變質。
②按性質分類的藥品應分別保管,編號管理,并設立賬卡,隨時 登記,保證帳物相符。
⑧各種收支憑證,應分類按月保存備查。
④藥庫門窗應注意關鎖,設消防設施,嚴禁吸煙,防止火災。
⑤有關毒、限劇藥的保管,按“毒、限劇藥管理制度”執行;
6、領發
①各科室向藥庫領取藥品、除特殊情況外,一律應定期領取。
②各科(中心)應填寫正式領物單,方可領取,藥劑科要在業務上 加以指導,并經常檢查藥品質量和使用、保管情況。
③領物單應填一式二份,一份作藥庫登記憑單,一份由領用單位 存查。發出藥品應及時登錄帳卡。
④有關毒、限劇藥的領發,應按“毒,限劇藥管理制度”的規定 執行。
7、統計報銷
①藥品統計報銷表應做到正確、及時、按期報送規定的部門。藥 劑科一般做藥品原、進、銷、存的數量品種的統計,報表中有關金額 核算應由財會部門負責協助。
②藥品統計范圍,藥劑科直接或間接掌握的麻醉藥品、毒、限劇 藥及貴重藥品,藥劑科應在月終進行一次盤點,以處方實際消耗量為 該月消耗量。毒藥、限劇藥的統計報銷,按“毒、限劇藥管理制度” 的有關規定執行。
③有關麻醉藥品的統計報銷,應按國家有關管理麻醉藥品的規定 執行。
④負責物資保管責任的藥工人員、在調動工作時必須辦理交接手 續。
藥品類易制毒化學品管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強藥品類易制毒化學品管理,防止流入非法渠道,根據《易制毒化學品管理條例》(以下簡稱《條例》),制定本辦法。
第二條 藥品類易制毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質,品種目錄見本辦法附件1.國務院批準調整易制毒化學品分類和品種,涉及藥品類易制毒化學品的,國家食品藥品監督管理局應當及時調整并予公布。
第三條 藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買以及監督管理,適用本辦法。
第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。
第二章 生產、經營許可
第五條 生產、經營藥品類易制毒化學品,應當依照《條例》和本辦法的規定取得藥品類易制毒化學品生產、經營許可。
生產藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種,還應當依照《藥品管理法》和相關規定取得藥品批準文號。
第六條 藥品生產企業申請生產藥品類易制毒化學品,應當符合《條例》第七條規定的條件,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,報送以下資料:
(一)藥品類易制毒化學品生產申請表(見附件2);
(二)《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書和企業營業執照復印件;
(三)企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖(注明各部門職責及相互關系、部門負責人);
(四)反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品生產場所平面布置圖(注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施);
(五)藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄;
(六)重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明;
(七)企業法定代表人、企業負責人和技術、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料;
(八)企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明;
(九)申請生產僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學品的,還應當提供合法用途說明等其他相應資料。
第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內,對申報資料進行形式審查,決定是否受理。受理的,在30日內完成現場檢查,將檢查結果連同企業申報資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在30日內完成實質性審查,對符合規定的,發給《藥品類易制毒化學品生產許可批件》(以下簡稱《生產許可批件》,見附件3),注明許可生產的藥品類易制毒化學品名稱;不予許可的,應當書面說明理由。
第八條 藥品生產企業收到《生產許可批件》后,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出變更《藥品生產許可證》生產范圍的申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《生產許可批件》,在《藥品生產許可證》正本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”;在副本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”后,括弧內標注藥品類易制毒化學品名稱。
第九條 藥品類易制毒化學品生產企業申請換發《藥品生產許可證》的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門除按照《藥品生產監督管理辦法》審查外,還應當對企業的藥品類易制毒化學品生產條件和安全管理情況進行審查。對符合規定的,在換發的《藥品生產許可證》中繼續標注藥品類易制毒化學品生產范圍和品種名稱;對不符合規定的,報國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告后,對不符合規定的企業注銷其《生產許可批件》,并通知企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門注銷該企業《藥品生產許可證》中的藥品類易制毒化學品生產范圍。
第十條 藥品類易制毒化學品生產企業不再生產藥品類易制毒化學品的,應當在停止生產經營后3個月內辦理注銷相關許可手續。
藥品類易制毒化學品生產企業連續1年未生產的,應當書面報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門;需要恢復生產的,應當經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對企業的生產條件和安全管理情況進行現場檢查。
第十一條 藥品類易制毒化學品生產企業變更生產地址、品種范圍的,應當重新申辦《生產許可批件》。
藥品類易制毒化學品生產企業變更企業名稱、法定代表人的,由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理《藥品生產許可證》變更手續,報國家食品藥品監督管理局備案。
第十二條 藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產。
藥品生產企業不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的產品;特殊情況需要委托加工的,須經國家食品藥品監督管理局批準。
第十三條 藥品類易制毒化學品的經營許可,國家食品藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理。
藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素,納入麻醉藥品銷售渠道經營,僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷,不得零售。
未實行藥品批準文號管理的品種,納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經營。
第十四條 藥品經營企業申請經營藥品類易制毒化學品原料藥,應當符合《條例》第九條規定的條件,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,報送以下資料:
(一)藥品類易制毒化學品原料藥經營申請表(見附件4);
(二)具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格或者第二類精神藥品定點經營資格的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》認證證書和企業營業執照復印件;
(三)企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖(注明各部門職責及相互關系、部門負責人);
(四)反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖(注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施);
(五)藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄;
(六)重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明;
(七)企業法定代表人、企業負責人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料;
(八)企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明。
第十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內,對申報資料進行形式審查,決定是否受理。受理的,在30日內完成現場檢查和實質性審查,對符合規定的,在《藥品經營許可證》經營范圍中標注“藥品類易制毒化學品”,并報國家食品藥品監督管理局備案;不予許可的,應當書面說明理由。
第三章 購買許可
第十六條 國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的,應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》(以下簡稱《購用證明》),但本辦法第二十一條規定的情形除外。
《購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印制(樣式見附件5),有效期為3個月。
第十七條 《購用證明》申請范圍:
(一)經批準使用藥品類易制毒化學品用于藥品生產的藥品生產企業;
(二)使用藥品類易制毒化學品的教學、科研單位;
(三)具有藥品類易制毒化學品經營資格的藥品經營企業;
(四)取得藥品類易制毒化學品出口許可的外貿出口企業;
(五)經農業部會同國家食品藥品監督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液生產計劃的獸藥生產企業。
藥品類易制毒化學品生產企業自用藥品類易制毒化學品原料藥用于藥品生產的,也應當按照本辦法規定辦理《購用證明》。
第十八條 購買藥品類易制毒化學品應當符合《條例》第十四條規定,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者省、自治區食品藥品監督管理部門確定并公布的設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,填報購買藥品類易制毒化學品申請表(見附件6),提交相應資料(見附件7)。
第十九條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內,對申報資料進行形式審查,決定是否受理。受理的,必要時組織現場檢查,5日內將檢查結果連同企業申報資料報送省、自治區食品藥品監督管理部門。省、自治區食品藥品監督管理部門應當在5日內完成審查,對符合規定的,發給《購用證明》;不予許可的,應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接受理的,應當在收到申請之日起10日內完成審查和必要的現場檢查,對符合規定的,發給《購用證明》;不予許可的,應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門在批準發給《購用證明》之前,應當請公安機關協助核查相關內容;公安機關核查所用的時間不計算在上述期限之內。
第二十條 《購用證明》只能在有效期內一次使用。《購用證明》不得轉借、轉讓。購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件,不得使用復印件、傳真件。
第二十一條 符合以下情形之一的,豁免辦理《購用證明》:
(一)醫療機構憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的;
(二)麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業持麻醉藥品調撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的;
(三)按規定購買藥品類易制毒化學品標準品、對照品的;
(四)藥品類易制毒化學品生產企業憑藥品類易制毒化學品出口許可自營出口藥品類易制毒化學品的。
第四章 購銷管理
第二十二條 藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產企業、藥品經營企業和外貿出口企業。
第二十三條 藥品類易制毒化學品經營企業應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區、直轄市行政區域內取得《購用證明》的單位。藥品類易制毒化學品經營企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。
第二十四條 教學科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業和藥品類易制毒化學品經營企業購買藥品類易制毒化學品。
第二十五條 藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業。麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規定的渠道銷售藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。麻醉藥品區域性批發企業之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素。
麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的,應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。
第二十六條 藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。
第二十七條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易制毒化學品,應當逐一建立購買方檔案。
購買方為非醫療機構的,檔案內容至少包括:
(一)購買方《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、企業營業執照等資質證明文件復印件;
(二)購買方企業法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯系方式;
(三)法定代表人授權委托書原件及采購人員身份證明文件復印件;
(四)《購用證明》或者麻醉藥品調撥單原件;
(五)銷售記錄及核查情況記錄。
購買方為醫療機構的,檔案應當包括醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復印件和銷售記錄。
第二十八條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業銷售藥品類易制毒化學品時,應當核查采購人員身份證明和相關購買許可證明,無誤后方可銷售,并保存核查記錄。
發貨應當嚴格執行出庫復核制度,認真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符,并確保將藥品類易制毒化學品送達購買方《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》所載明的地址,或者醫療機構的藥庫。
在核查、發貨、送貨過程中發現可疑情況的,應當立即停止銷售,并向所在地食品藥品監督管理部門和公安機關報告。
第二十九條 除藥品類易制毒化學品經營企業外,購用單位應當按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學品,不得轉售;外貿出口企業購買的藥品類易制毒化學品不得內銷。
購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的,應當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后,應當分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告。
第五章 安全管理
第三十條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位,應當配備保障藥品類易制毒化學品安全管理的設施,建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學品管理制度。
第三十一條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業,應當設置專庫或者在藥品倉庫中設立獨立的專庫(柜)儲存藥品類易制毒化學品。
麻醉藥品全國性批發企業、區域性批發企業可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設專區存放藥品類易制毒化學品。
教學科研單位應當設立專柜儲存藥品類易制毒化學品。
專庫應當設有防盜設施,專柜應當使用保險柜;專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業,其關鍵生產崗位、儲存場所應當設置電視監控設施,安裝報警裝置并與公安機關聯網。
第三十二條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業和使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業,應當建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年。
藥品類易制毒化學品生產企業自營出口藥品類易制毒化學品的,必須在專用賬冊中載明,并留存出口許可及相應證明材料備查。
藥品類易制毒化學品入庫應當雙人驗收,出庫應當雙人復核,做到賬物相符。
第三十三條 發生藥品類易制毒化學品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的,案發單位應當立即報告當地公安機關和縣級以上地方食品藥品監督管理部門。接到報案的食品藥品監督管理部門應當逐級上報,并配合公安機關查處。
第六章 監督管理
第三十四條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位的監督檢查。
第三十五條 食品藥品監督管理部門應當建立對本行政區域內相關企業的監督檢查制度和監督檢查檔案。監督檢查至少應當包括藥品類易制毒化學品的安全管理狀況、銷售流向、使用情況等內容;對企業的監督檢查檔案應當全面詳實,應當有現場檢查等情況的記錄。每次檢查后應當將檢查結果以書面形式告知被檢查單位;需要整改的應當提出整改內容及整改期限,并實施跟蹤檢查。
第三十六條 食品藥品監督管理部門對藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買活動進行監督檢查時,可以依法查看現場、查閱和復制有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品;必要時,可以臨時查封有關場所。
被檢查單位及其工作人員應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查,如實提供有關情況和材料、物品,不得拒絕或者隱匿。
第三十七條 食品藥品監督管理部門應當將藥品類易制毒化學品許可、依法吊銷或者注銷許可的情況及時通報有關公安機關和工商行政管理部門。
食品藥品監督管理部門收到工商行政管理部門關于藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業吊銷營業執照或者注銷登記的情況通報后,應當及時注銷相應的藥品類易制毒化學品許可。
第三十八條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業應當于每月10日前,向所在地縣級食品藥品監督管理部門、公安機關及中國麻醉藥品協會報送上月藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況;每年3月31日前向所在地縣級食品藥品監督管理部門、公安機關及中國麻醉藥品協會報送上藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況。食品藥品監督管理部門應當將匯總情況及時報告上一級食品藥品監督管理部門。
藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業應當按照食品藥品監督管理部門制定的藥品電子監管實施要求,及時聯入藥品電子監管網,并通過網絡報送藥品類易制毒化學品生產、經營和庫存情況。
第三十九條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位,對過期、損壞的藥品類易制毒化學品應當登記造冊,并向所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門申請銷毀。食品藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到現場監督銷毀。
第四十條 有《行政許可法》第六十九條第一款、第二款所列情形的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門或者國家食品藥品監督管理局應當撤銷根據本辦法作出的有關許可。
第七章 法律責任
第四十一條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業、教學科研單位,未按規定執行安全管理制度的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規定給予處罰。
第四十二條 藥品類易制毒化學品生產企業自營出口藥品類易制毒化學品,未按規定在專用賬冊中載明或者未按規定留存出口許可、相應證明材料備查的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項的規定給予處罰。
第四十三條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款:
(一)藥品類易制毒化學品生產企業連續停產1年以上未按規定報告的,或者未經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門現場檢查即恢復生產的;
(二)藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業未按規定渠道購銷藥品類易制毒化學品的;
(三)麻醉藥品區域性批發企業因特殊情況調劑藥品類易制毒化學品后未按規定備案的;
(四)藥品類易制毒化學品發生退貨,購用單位、供貨單位未按規定備案、報告的。
第四十四條 藥品類易制毒化學品生產企業、經營企業、使用藥品類易制毒化學品的藥品生產企業和教學科研單位,拒不接受食品藥品監督管理部門監督檢查的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第四十二條規定給予處罰。
第四十五條 對于由公安機關、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位,食品藥品監督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的申請。
第四十六條 食品藥品監督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學品管理工作中有應當許可而不許可、不應當許可而濫許可,以及其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為的,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第八章 附 則
第四十七條 申請單位按照本辦法的規定申請行政許可事項的,應當對提交資料的真實性負責,提供資料為復印件的,應當加蓋申請單位的公章。
第四十八條 本辦法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監督管理局指定生產的供教學、科研和醫療機構配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。
第四十九條 對獸藥生產企業購用鹽酸麻黃素原料藥以及獸用鹽酸麻黃素注射液生產、經營等監督管理,按照農業部和國家食品藥品監督管理局的規定執行。
第五十條 本辦法自2010年5月1日起施行。原國家藥品監督管理局1999年6月26日發布的《麻黃素管理辦法》(試行)同時廢止。
第三篇:炸藥庫管理制度
炸藥庫管理制度
依據《中華人民共和國安全生產法》與《民用爆炸物品安全管理條例》,為了保障炸藥庫的安全及人員生命安全,項目部制定本管理制度,并要求嚴格貫徹執行。
1.炸藥庫除業務主管與保衛、安全人員外,其余任何人不準進入,任何人出入庫房時,都要認真填寫登記表;
2.本崗位工作人員必須穿戴防靜電工作服和防靜電鞋;
3.進入藥庫人員嚴禁攜帶火柴、打火機等火種和易燃物品,不準穿鐵釘鞋從事庫內工作;進入庫房不得使用手機等通訊設施;
4.拉運炸藥汽車必須由專業單位的專業用車配送,人員必須專業防護用具,并且不準駛入護堤內;
5.炸藥庫管理認真執行兩人管理、兩把鎖、兩本帳、兩人發藥的制度。兩個庫管員各持一把鑰匙,同時開庫、同時進發藥;每人一本帳,月底盤點查庫,把全月的進庫、出庫、結存數量報給業務主管; 6.藥庫區域內不得有叢生雜草,特別是護提內雜草要鏟除干凈; 7.庫區內禁止使用鐵制工具,并使用防爆照明;
8.收貨進庫要嚴格驗收,遇有規格不符、庫單與物品數量不符、質量不合格或包裝破損等情況,拒絕收貨、進庫;
9.嚴格領用手續,無單位領導與爆破工程師簽字不發、涂改領料單者不發、非爆破工或單人領藥不發。
10.堆放要整齊、穩固,并符合下列規定: 10.1 對著門的通道寬度不小于1.5米; 10.2 堆垛與墻壁距離不小于0.5米; 10.3 堆垛間的距離不小于1.3 米; 10.4 炸藥垛高不超過2米; 10.5 雷管箱垛不準超過1.6 米;
11.雷管每垛不超過300箱;每個庫總存量不準超過設計儲量; 12.不同品種的炸藥不準混存、并按進貨時間分別垛存。雷管必須按批號、進貨時間分別垛存;
13.領發雷管時,不準庫內開箱,必須把箱搬到庫外開啟。發放完把箱封訂好再搬到庫內,箱上并標明數量;
14.庫內要經常保持清潔,遇有破袋灑落在地板上散藥,要及時清掃干凈,分別裝袋;
15.管庫員要勤檢查,要保持通風、防護鐵紗網良好,消防器具齊全有效,保證無變質、無損壞、無丟失,確保安全。在檢查中發現問題,要立即報告主管領導與保衛部門,及時解決處理;
16.炸藥或雷管發現有變質或失效時,要及時報告領導和保衛部門,進行銷毀處理;
17.主管部門與保衛部門、質檢安全部對藥庫的設施與管理進行不定期的檢查,發現有人不負責任,無故造成變質、失效、丟失或帳物不符等情況,對責任者進行嚴肅處理。炸藥庫安全措施:
一、炸藥庫防火管理規定 1.庫區設置避雷裝置,接地電阻小于10歐姆; 2.庫房周圍無雜草、無易燃易爆及其它雜物堆放;
3.庫內不準安裝電氣線路、禁止使用電氣設備和不安全照明裝備; 4.不準存放、使用易打火金屬工具、設施; 5.不能在庫區使用手機等通訊設施 6.進入庫區后的車輛必須熄火; 7.庫區內必須配置足夠的消防器材;
8.庫區值班人員必須掌握消防設施的使用辦法; 9.實行每日防火檢查,并建立巡查記錄;
10.制定滅火和緊急疏散方案,定期組織消防演練;
11.在重要醒目部位,設置“禁止明火作業”、“禁止吸煙”等安全標志; 12.嚴禁任何人員帶火種如打火機、火柴等進入庫區。
二、出入庫管理制度
1.對送到的炸藥、雷管要認真檢查,時間要記好。對每天發出去的炸藥、雷管做好登記,每天余下炸藥由工地專職安全員及時入庫; 2.雷管、炸藥是危險物品,不得私自亂擱亂放;
3.隨時接受有關部門和領導的監督檢查,對問題的地方,要及時糾正; 4.守庫員和保管員要協調好工作關系,共同對倉庫守護好、管理好; 5.對雷管編碼要登記好,絕不能出現丟失現象;
6.不接待外來人員,凡是對倉庫有影響的,要及時排除。對防火、防水、防盜的事件,要牢記在心。
三、炸材倉庫管理制度
1.在項目經理的領導下認真做好保管工作對工作認真負責,做好炸藥、雷管的存放工作,做好出入庫的登記,對外來人員一律不接待; 2.做好24小時的守護工作,值班時間不能抽煙、喝酒; 3.對公安機關的工作檢查要認真匯報,有不足之處及時改正; 4.安全工作不能放松,做到人人知曉,杜絕外來人員進入倉庫,對工作要認真負責,沒有領用手續絕不能私自發放炸材,對炸藥的管理必須發放到專業放炮工的手里,做好當日的登記。
四、炸藥庫巡守員管理制度
1.嚴禁飲酒上崗,加強巡邏,嚴禁無關人員進入庫區; 2.要杜絕一切火源(煙頭、電器等),注意安全;
3.巡守員要佩帶對講機或手機,發現問題及時向領導匯報; 4.巡守員必須持證上崗,做到有事不脫崗; 5.爆破器材要嚴加看管,晝夜有人巡邏警衛;
6.嚴格執行巡守員交接班記錄制度,做好每班交接情況記錄; 7.時刻提高警惕,防盜、防偷;同時注意明暗火源,注意防火; 8.定期檢查倉庫的消防器材,發現問題及時更換;
9.當班期間禁止吸煙,同時警告進入庫區的人員注意防火; 10.項目部領導將不定時對炸藥庫進行檢查,如果發現巡守員不在崗,項目部將對脫崗人員嚴肅處理。
第四篇:炸藥庫管理制度
領用登記制度
1、涉爆單位必須建立嚴格的領用登記制度。
2、領用民爆物品時要如實登記,登記內容包括:雷管數量、編號、炸藥的型號、數量、導火索數量等,領用人員要持卡簽名。
3、發貨人員要驗收領用人員身份和本單位發貨票單據,并嚴格按照規定數量發貨。
4、嚴禁將民爆物品轉借,轉讓他人。
消退登記制度
1、使用單位必須建立嚴格的消退登記制度。
2、當班領用的民爆器材沒有用完的,必須退回。
3、清退存放點的民爆器材要如實進行登記,清退人員要簽名。
4、清退時,保管員要檢查民爆器材的數量,經查驗無誤后,方可按類入庫存放。
地面火藥庫管理制度
1、庫房重地,未經允許人員不得入內。建設單位和監理單位主要管理人員憑工作卡可以入庫檢查,其它檢查人員憑工程部證明方可入庫,所有入庫人員必須登記。
2、炸藥和雷管必須分別存放在相應庫房內,不得混放,庫存炸藥不得超過4噸,雷管不得超過1萬發。
3、炸藥、雷管必須保持干燥,防止受潮變質,堅持每天定期通風,藥箱和雷管存放的箱子下邊墊木板。
4、入庫炸藥和雷管除庫房外,其它任何地點都不準存放。
5、要仔細檢查藥卷的外觀是否完整,防潮劑是否剝落或無能無裂痕,封口是否嚴密等,不合格者不得發放。
6、檢查雷管外殼和聚能穴是否松裂,腳線是否松動銹蝕,不合格不得發放。
7、電雷管必須做導通試驗,未經導通編號的雷管不得發放。
8、嚴格炸藥、雷管的領退手續,領退要當面點清,數量必須與領單相符。
9、領取炸藥、雷 管必須用專用的箱子,否則不予發放。
10、藥庫必須建立總帳及領退帳目,做到日清月結。
11、庫內必須有足夠的滅火器材,庫管員必須會使用滅火器進行滅火。
12、庫房內不得有任何電器設備,晚上使用時可以用照明燈于門外照射。
13、庫內不準存放其他材料(材料、汽油、易燃品和其它工具)。
14、炸藥領用必須固定人員,放炮員持放炮員證領用,其它任何人員不得領用。
保管制度
1、涉爆單位要建立專門存放點,炸藥、雷管分開存放。
2、保管員必須持證上崗,堅守崗位,嚴防民爆物品丟失或被盜。
3、嚴禁無關人員進入庫房。
4、嚴禁將火具、火種、易燃物品帶入庫房。
5、收發登記要建立賬目,要帳物相符。
6、經常對庫房進行安全檢查,清除安全隱患。
火藥庫管理人員崗位職責
1、火藥庫看管員必須堅守崗位,每天24小時不得離崗。
2、核對放炮員領藥證件,證、人不對照不得領藥。
3、按規定進行炸藥、雷管的領、退登記。
4、拒絕沒有相關證件人員進入火藥庫,堅持入庫登記制度。
5、經常巡視藥庫,及時開窗通風。
6、按領料單進行火工品發放。
炸藥雷管管理制度
在管理制度落實的同時,狠抓“四防”工作,堅持“兩把鎖”“三簽字”和值班員每天跟班檢查,每月綜合大檢查,做到教育到位、管理到位、檢查落實到位,確保無丟失、無外流、無別用。杜絕違規扣除,違規發放、違規使用,實現安全規范化、制度化,確保規范使用,使火工產品到哪個環節,追蹤卡就追蹤到哪個環節。有效做檢查,炸藥、雷管做運輸、庫存、領用、使用、消退等各個環節上的漏洞
炸藥庫與雷管庫及值班室之間的距離不得少于30米。倉庫有必要做防雷電和防小動物設施,庫區外劃有警戒線,不同類別、級別的放射性工作場所應建立相應的防護措施和安全和管理制度。并指定專管人員。
情況報告制度
1、涉爆單位必須建立情況報告制度,單位負責人為情況報告工作第一責任人。
2、對于本單位發生的案事件、事故等等要及時向派出所報告。嚴禁瞞報、漏報、遲報。
3、單位發生民爆物品丟失或被盜或事故的,必須立即報告公安機關,同時做好現場保護工作。
4、及時向派出所報告本單位爆炸物品的使用、管理情況做到流向清,情況明。
第五篇:炸藥庫管理制度
目
錄
裝卸爆破器材管理規定..........................................................................................................................1 運輸爆破器材管理規定..........................................................................................................................2 出入管理制度..........................................................................................................................................3 炸材倉庫管理制度..................................................................................................................................4 涉爆單位安全管理責任人員職責..........................................................................................................5 使用爆破器材管理規定..........................................................................................................................6 儲存爆破器材管理規定..........................................................................................................................7 安全員職責..............................................................................................................................................8 爆破員職責..............................................................................................................................................9 守護員職責............................................................................................................................................10 保管員職責............................................................................................................................................12 庫管員的職責........................................................................................................................................13
裝卸爆破器材管理規定
一、裝卸爆破器材的場所必須劃定安全警戒范圍,設專人監督,禁止無關人員和車輛進入現場。
二、運輸爆破器材的車輛,必須符合安全要求并由持證押運員負責押運。
三、夜間及遇暴風、雨雪、雷電等惡劣天氣,禁止進行裝卸爆破器材。
四、裝卸作業地點嚴禁明火,現場不得有帶電設備。裝卸作業時,車輛必須熄火、制動,不準添加燃料。
五、不準同時同地裝卸性質相抵觸的爆破器材,雷管裝載高度不得超過兩層箱,炸藥的裝載高度不得超過車廂邊緣,同時必須捆嚴蓋牢。
六、裝卸人員必須懂得爆破器材的基本性能,作業時不準穿化纖制品衣褲,不準穿釘子鞋、高跟鞋。不準攜帶火種、火具、通信設備。
七、裝卸、搬運時,嚴禁摩擦、撞擊、拋擲和拖拉、翻滾爆破器材。
八、裝卸爆破器材時,必須認真檢查相關手續、點清品種數量,凡品種數量不清的爆破器材,必須立即報告。
運輸爆破器材管理規定
一、禁止使用翻斗車、自卸汽車、拖車、拖拉機、機動三輪車、人力三輪車、摩托車、電瓶車、自行車、獨輪車運輸爆破器材。
二、運輸車輛必須按規定安全車速、車距行駛。
三、運輸爆破器材的車輛,車箱底應是木質的,釘子不能外漏。如所有車箱和箱底是鐵皮的,必須在內側墊有軟墊。
四、汽車裝載重量不準超過本車規定荷載,裝載炸藥高度不準超過車箱邊緣;裝載雷管、黑火藥或膠質炸藥,不準超過兩層箱。裝載的爆炸物品必須用棚布蓋嚴捆牢。性質相抵觸的爆破器材不準混裝一車同運,爆破器材不得與其他貨物混裝混運。
五、派熟悉所運爆破器材性質的持證押運員負責押運。運輸途中不準搭人,不準投宿。如途中停息檢查或吃飯時,停車地點要與人煙稠密地點、重要建筑設施、交通要道等保持200米以上距離,并有專人看管爆炸物品車輛,防止發生意外。
出入管理制度
一、對送到的炸藥、雷管要認真檢查,時間要記好。對每天發出去的炸藥、雷管做好登記。每天余下的及時入庫。
二、雷管、炸藥是危險物品,不得私自亂擱亂放。
三、隨時接受有關部門和領導的工作指導,對有錯的地方,要及時糾正。
四、守庫員和保管員要協調好工作關系,共同對倉庫守護好、管理好。
五、對雷管編碼要登記好,絕不能出現丟失現象。
六、不接待外來人員,凡是對倉庫有影響的,要及時排除。對防火、防水、防盜的事件,要牢記在心。
七、絕對做好安全工作,為工程的建設服好務。
炸材倉庫管理制度
一、在項目經理的領導下認真做好保管工作。
二、對工作認真負責,做好炸藥、雷管的存放工作,做好出入庫的登記,對外來人員一律不接待。
三、做好24小時的守護工作,值班時間不能抽煙、喝酒。
四、對公安機關的工作檢查要認真匯報,有不足之處及時改正。
五、安全工作不能放松,做到人人知曉,杜絕外來人員進入倉庫,對保管要認真負責,領導沒有同意不能私自發放炸材,對炸藥的管理必須發放到炮工的手里,做好當日的登記。
涉爆單位安全管理責任人員職責
一、嚴格執行《中華人民共和國民用爆炸物品管理條例》的各項管理規定,認真按照規定切實抓好爆破器材的購買、運輸、保管、領取、使用和清退工作,確保本單位在儲存、使用中不發生問題。
二、制定、健全、落實本單位的各項管理制度和涉爆人員崗位安全責任制。
三、對“四員”經常進行檢查監督,嚴格督促他們執行保證物品安全管理的有關法律法規及技術規范,認真按照爆破安全規程進行作業,杜絕非持證人員進行涉爆作業。
四、經常檢查爆破器材庫房及爆炸物品安全管理的各項硬件是否安全可靠,及時整改各類安全隱患,防止發生爆破器材丟失被盜,杜絕因管理不善而致使的各類爆炸事故和案件的發生。
五、嚴禁以任何借口轉借、轉讓、轉賣、贈送爆破器材。
使用爆破器材管理規定
一、必須經主管部門審查同意,并向所在地轄區派出所提出申請,經轄區派出所審核后,報縣、市公安局辦理《爆炸物品使用許可證》,方可使用。
二、用途合理,確屬生產、施工正當需要,使用地點安全。
三、完善爆炸物品管理的各項硬件設施,修建符合安全標準的爆破器材專用庫房、守護室并確定專人24小時守護。
四、建立健全爆炸物品的各項規章制度和安全管理機構并確定安全管理責任人,落實“四員”的安全責任制。
五、配齊經公安機關考核合格的“四員”,禁止無證人員從事涉爆作業。
六、必須建立嚴格的領取、清退制度。爆破員領取爆破器材,必須經班組長或現場負責人批準,使用爆破器材領用箱裝上鎖領取起爆器材,自覺接受“雙向查驗”當日剩余爆破器材必須及時退回庫房。
七、嚴禁私拿、私藏、贈送、轉讓、轉賣爆破器材。
八、未經公安機關批準,嚴禁為任何單位和個人提供爆破器材和進行爆破作業。
九、進行爆破作業,必須嚴格遵守爆破安全操作規程。要有專人負責指揮,按崗設卡,搞好安全警戒,確認安全時方準進行爆破。爆破后要對現場進行檢查,確認無險情后,才能發出解除警戒信號,出現盲炮、殘炮,必須指派專人守護及時制定方案予以排除。
儲存爆破器材管理規定
一、必須對領用的爆破器材負責。不得轉借、轉送、私拿、私藏、轉賣、亂存、濫放爆破器材,杜絕爆破器材的丟失、被盜。
二、嚴格按照爆破設計規定和爆破安全規程進行作業。親自裝藥、起爆。嚴禁將雷管、炸藥交給非爆破人員進行爆破或起爆。
三、拒絕違章作業、瞎指揮,對單位或個人違反爆炸物品安全管理規定的,及時報告公安機關。
四、爆破作業結束后,對工作面必須認真檢查。發現盲炮和其他不安全因素,應及時報告并妥善處理。
五、嚴禁為未經公安機關許可的任何單位和個人提供爆破器材進行爆破作業。
六、必須親自領取、清退爆破器材并用爆破器材領用箱裝箱上鎖領退起爆器材。嚴格執行“雙向查驗”制度。自覺接受本單位和相關管理人員的監督,當班剩余的爆破器材必須及時全部清退交庫。
安全員職責
一、建立健全本單位爆炸物品安全管理的各項規章制度及“四員”安全責任制。
二、加強經常性的安全監督檢查,及時發現并督促整改安全隱患,確保本單位爆炸物品安全管理硬件設施符合安全要求,國家有關爆炸物品法律法規和本單位各項管理制度落實到實處。
三、認真組織辦單位涉爆人員學習國家爆炸物品的法律法規和技術規范,按時組織涉爆作業人員參加公安機關的年審學習。
四、教育督促保管員、押運員、爆破員嚴格按照《爆破安全規程》進行作業,自覺遵守國家有關爆炸物品管理的法律法規和辦單位的各項規章制度,杜絕私拿、私藏、私借、轉讓、轉賣、轉送、濫存、亂放爆破器材等違法違規行為發生。
爆破員職責
一、必須對領用的爆破器材負責。不得轉借、轉送、私拿、私藏、轉賣、亂存、濫放爆破器材,杜絕爆破器材的丟失、被盜。
二、嚴格按照爆破設計規定和爆破安全規程進行作業。親自裝藥、起爆。嚴禁將雷管炸藥交給非爆破人員進行爆破或起爆。
三、拒絕違章作業、瞎指揮,對單位或個人違反爆炸物品安全管理規定的,及時報告公安機關。
四、爆破作業結束后,對工作面必須認真檢查。發現盲炮和其他不安全因素,應及時報告并妥善處理。
五、嚴禁為未經公安機關許可的任何單位和個人提供爆破器材進行爆破作業。
六、必須親自領取、清退爆破器材并用爆破器材領用箱裝上鎖領退起爆器材。嚴格執行“雙向查驗”制度,自覺接受本單位和相關管理人員的監督,當班剩余的爆破器材必須及時全部清退交庫。
守護員職責
一、明確自己的守護職責,認真工作,做到24小時不離崗位。
二、服從領導和上級部門的安排部署,做到講話和氣,對人有禮貌。杜絕外來人員的接待。
三、明確自己的守護職責,杜絕安全事故的發生。
四、隨時接受和配合領導和上級部門的檢查,有什么問題能及時處理的及時處理,不能及時處理的要向領導和上級部門匯報。
五、要遵守守護員的規章制度。
六、有權拒絕執行任何不符合安全生產法律、法規規定的指令和意見。
七、對工作要認真負責,做一行愛一行。對自己和辦單位的工作,要絕對負責,不能出現任何不安全的事情。
保管員職責
一、堅守崗位,不準擅離職守,嚴防爆炸物品丟被盜或使庫房受到破壞。
二、收存爆破器材必須嚴格審查相關手續,根據相關手續認真清點品種、數量,凡發現手續不清、品種數量不符的必須立即報告。
三、發放爆炸物品必須堅持“五不發”:
1、沒有公安機關簽發的購買證或經本單位分管領導批準的領料單不發;
2、運輸車輛不符合安全規定或五持證押運員押運的不發;
3、不是爆破員親自領取并簽字,或爆破員未用爆破器材領用箱上鎖領取起爆器材并認真填寫“雙向檢驗”記錄不發;
4、品種或數量與購買證或領料單不符不發; 5過期失效、變質爆破器材不發。
四、收、發爆破器材必須監理登記賬目。做到日清月結,帳物相符;發現丟失、被盜立即報告上級主管部門和公安機關。
五、檢查進行安全檢查。主要檢查:爆破器材對堆放是否牢穩;溫度、濕度是否正常,所存物品有無缺失、變質現象;有無短少、丟失或被盜;防火、防爆、防盜、防雷等硬件設施是否齊全有效,庫房建筑圍墻及門鎖是否完好。及時清理易燃品,杜絕鼠害,保持庫內整潔安全。
六、嚴防無關人員進入庫區。對進入庫區的人員和車輛實施安全監督,嚴防將火種、火具、易燃易爆等危險品帶入庫區。
七、認真執行“雙向查驗”制度,督促爆破員將當天領用剩余的爆破器材及時清退回庫房。
八、堅持原則,不轉借、轉賣、轉送、私拿、私用爆破器材。
庫管員的職責
一、為了安全生產,逐步走上科學化,管理好所有倉庫的物品。
二、庫管員必須及時登記好出入庫的雷管、炸藥做好周圍的環境保護。佩帶好上崗證,堅持24小時不離崗位。
三、服從領導對工作的安排,杜絕外來人員的接待,協調好守護人員的工作關系。
四、對入庫的物品要認真檢查,對雷管、炸藥要分管保管,登記好各類編號。
五、在庫房內,不準吸煙、生火、煮飯,預防一切事故的發生。
六、隨時接受領導和上級主管部門對工作的檢查,說話要和氣,對人也有禮貌,有什么事情及時向領導匯報,不能不切實際的亂說。
七、對工作要認真負責,做一行愛一行。對自己和本單位的工作,要絕對負責,不能出現任何不安全的事情。