第一篇：質量授權人

工業企業管理作業之質量授權人 藥品質量受權人及藥品質量受權人制度

1.1藥品質量受權人的概念

最早在藥品生產質量管理中引入受權人概念,并建立受權人管理制度的是歐盟。受權人在歐盟指令和GMP指南中表述為“qualified person”,意為“具備資質的人”。WHO和PIS/C的GMP則采用“Authorized Person”，意為“被授權的人”。藥品質量受權人是指具有相應專業技術資格和工作經驗, 經企業的法定代表人授權, 全面負責藥品生產質量的高級專業管理人員。依據有關規定, 藥品生產企業法定代表人是藥品生產企業的質量第一責任人, 受權人是藥品質量的直接責任人。受權人對每批物料及成品放行的批準、生產、質量管理文件的批準、物料及成品內控質量標準的批準等行使決定權, 對關鍵物料供應商的選取、關鍵生產設備的選取、生產、質量、物料、設備和工程等部門關鍵崗位人員的選用等對產品質量有關鍵影響的活動可行使否決權。1.2 藥品質量受權人制度

藥品質量受權人制度是藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理, 對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核, 并由其承擔藥品放行責任的一項制度。

藥品質量受權人制度是歐盟發達國家實踐證明行之有效的藥品生產質量管理模式, 它明確了“生產企業是藥品質量的第一責任人” 的意識。我國目前試行藥品質量受權人制度的主要模式

第一種模式——由企業分管質量的副總經理兼任受權人, 這種模式在實際推行過程中最為常見。其優點在于受權人職務和地位較高, 權威性較有保證, 可以較為獨立地行使質量管理權力。缺點是這類受權人往往承擔著大量行政事務, 難以有充足的時間和精力進行產品放行等質量管理活動。

第二種模式——由企業的質量管理部門負責人兼任受權人, 這種模式在中外合資企業中較為常見。其優點在于受權人可以專注于產品放行等質量管理活動, 有充足的時間履行職責。

缺點是這類受權人行政職務較低, 其權威性受到一定的影響。這一點對于權力和地位通常一致的國內企業來說較難避免。

第三種模式——由企業負責人兼任受權人, 這種模式出現在少數民營企業。由于受權人被賦予了質量管理方面的最高權力, 對影響藥品質量的活動行使決定權或否決權, 企業的法定代表人可能出于對受權人的不信任, 或擔心缺乏對受權人的有效約束手段, 從而選擇自己信得過的企業負責人來擔任受權人。

理想模式——受權人從行政體系中獨立出來成為專職人員, 這樣不僅可以保證受權人有充足的時間和精力去履行產品放行的職責, 也可使質量管理相對獨立。這種模式在國外較常見, 但在我國國情下如何實施, 尚需進一步探討和實踐。藥品質最受權人制度在我國試行過程中存在的問題

藥品質量受權人制度的推廣實施具有積極的意義, 但是由于在我國尚屬首次, 而且在我國藥品生產行業水平參差不齊, 企業法定代表人質量意識和法律意識不一樣, 因此在受權人制度的實際施行中也必然會存在一些問題, 主要表現為： 3.1 對受權人制度的認識不足

部分企業法定代表人對受權人制度的認識不足, 對在企業中推行該制度不積極, 使一次精心組織的培訓, 相對法人代表而言是失敗的, 由于沒有認識到推行該制度的重要意義

和作用, 這些法人代表在企業內推行該制度就表現得不積極、不配合, 甚至會有抵觸, 成為了在該制度推行中的阻力。

3.2 受權人制度的法律定位問題

從法律效力上，歐盟早在上世紀70年代發布的相關法令中就已引入“質量受權人” 概念, 使質量受權人具備了法定基礎。但在國內,這一制度還缺乏直接的法律依據, 目前, 我國對質量受權人的管理采取備案制,而國外的質量受權人是法律授權,我國的質量受權人是企業法人授權, 這對制度推行的成效、質量受權人地位的保障等有一定影響。

從質量受權人的法律責任上來說,一些人在被企業指定為質量受權人后,由于擔心承擔責任過大,以至于直接向企業提出辭職。出現這一現象的主要根源在于許多人對責任劃分的認識比較模糊。有些人認為,如果企業沒有質量受權人,一旦發生事故,責任由企業法人承擔；有了受權人之后, 發生事故時, 只由受權人承擔法律責任了。這種認識雖然失之偏頗, 但從某種程度上反映出質量受權人制度在某些問題上的界定還比較模糊, 如果進一步推廣, 必須加以明晰。

3.3受權人的素質問題

受權人是藥品生產企業質量管理體系的最高層, 對構建企業質量管理體系、組織與管理企業質量管理體系的運行起著舉足輕重的作用。從某種意義上說, 受權人綜合素質的高低決定企業質量管理體系運行的成功與否, 也關系到受權人制度推行的成功與否。另一方面,GMP是動態的、不斷發展的, 受權人制度必然隨著GMP的發展而發展, 受權人知識也要隨之發展與更新。

3.4受權人的權益保障問題

藥品一旦出了問題, 企業法人和受權人之間的責任如何劃分, 這一點需要引起注意。最關鍵的是, 當受權人與法人發生矛盾時, 受權人有可能被解雇或免職, 如此一來, 受權人的合法權益將難以保障。國外實行受權人制度, 一有法律依據, 二有比較完善的社會保障體系, 即便受權人被解雇也沒關系, 但在國內受權人一旦被解雇, 很可能在整個醫藥界都無法立足。完善我國質量受權人制度的措施

4.1具體規定質量受權人的資格國家應具體規定受權人的資格條件 如：受權人應是正規院校藥學專業畢業，本科學歷者工作10年以上，碩士研究生工作5年以上，博士研究生工作2年以上，等等。同時還應規定，質量受權人上崗前應參加由省級食品藥品監督管理局組織的業務知識、法律法規和職業道德等方面的培訓并考核合格，取得資格證書。4.2規范并細化質量受權人的職責

質量受權人應具體履行以下職責：1）負責建立完善本企業藥品生產的質量管理體系，并保證其正常運行；2）保證進廠的原料藥手續齊全，質量可靠；3）保證生產過程安全、可控，保證生產工藝與批準工藝的一致性；4）監督出廠產品質量；5）負責不合格品的處理、產品召回；6）做好與藥品監督管理部門的溝通與協調工作。質量受權人在任職期間，應定期對其進行藥品相關法律法規以及專業知識的培訓，保證每年不低于20學時的繼續教育時間，以不斷提高業務和政策水平。

4.3促進質量受權人逐步向專職化、職業化方向發展

質量受權人應逐步從行政體系中獨立出來成為專職人員，使質量管理相對獨立，以保證其有充足的時間和精力去履行產品放行的職責。企業領導要對質量受權人進行充分授權，其行使質量管理職責時不受企業負責人的約束。逐步引導質量受權人朝職業化方向發展，形成一個職業質量受權人階層，其與企業可以是一種合同雇傭的關系。

第二篇：質量授權責任書[推薦]

質量授權責任書

為加強藥品監督管理力度，推動藥品GSP實施，強化企業的質量管理，更規范的實行藥品質量管理責任制，現與XXX同志簽訂質量授權責任書，具體職責：

1）根據GSP的要求建立和完善藥店的質量管理體系，負責對藥店質量、管

理體系進行監控，確保其符合GSP標準；

2）每季對藥店經營質量管理體系進行監督檢查；

3）對藥店購進、儲存、銷售等一系列經營過程中涉及可能影響藥品質量的問題行駛決定權；

4）對藥店購銷資質證明文件，產品標簽、說明書、合同、票據、產品來源

及真偽等進行審核；

5）對處方藥的銷售、管理必須嚴格遵守《處方藥銷售管理制度》，嚴格把

關，做到零差錯。

本責任書自簽訂之日起生效，藥店其余人員在質量受權人行使職權時，必須予以配合和服從。受權人任職期間由其管理或行為不當引起的一切質量糾紛或事故，必須承擔相應的責任，情節嚴重的必須承擔相應的法律責任。

合同期限：五年。

授權人：XXXX大藥房受權人：

2013年01月01日

第三篇：授權簽字人崗位責任制

授權簽字人崗位責任制

具有下列相應的職責和權利，對檢測/校準結果的完整性和準確性負責；

1、承擔相應的技術責任和民事責任；

2、按照申請的項目和要求，主要從以下幾個方面了解實驗室的檢驗能力

a、適時了解技術人員的操作技術水平，適時評估設施和環境對檢測的影響；

c、適時了解、掌握儀器設備的完好性和量值溯源的有效性； d、定期通過實驗室之間的比對來證實本實驗室的檢測能力，通過有效的評價比對結果來驗證是否已經滿足了客戶的要求； e、適時掌握標準或規程的有效性； f、維護檢驗作業指導書的完整性和有效性；

3、熟悉本站有關檢測/校準標準、規程、檢驗方法及程序，了解檢驗目的，掌握簽字人簽字領域范圍內的檢驗標準，懂得結果評審。

4、熟悉本站相應的檢測管理程序及記錄、報告的核查程序

5、有能力對相關檢測/校準結果進行評定，了解檢測/校準結果的不確定度，了解有關設備維護保養及定期校準的規定，掌握有關儀器設備的校準狀態:

6、具有對相關檢測結果進行評定的能力:

7、權力

a、有權中止有違有效性和正確性和真實性的檢驗活動，扣發報告；

b、有權抵制有違公正性和質量方針的不恰當的行政干預； c、對報告的結論可以提出意見和解釋。

第四篇：授權簽字人職責

授權簽字人職責

一、檢驗報告與來樣委托登記（合同）、試驗委托書、檢驗任務單、業務傳遞卡的符合性及控制范圍。

二、審批檢驗報告結論用語的規范性。

三、審批檢驗報告的卷面質量。

四、負責檢驗標準的正確性、有效性。

第五篇：被授權人承諾書

被授權人承諾書

被授權人承諾書1

授權單位：法定代表人：單位地址：被授權人：職務：

聯系電話：身份證號碼：

茲授權我單位擔任工程項目的項目負責人，以我方名義履行，對該工程項目實施組織管理，依據國家有關法律法規及標準規范履行職責，并依法對設計使用年限內的工程質量承擔相應終身責任。其法律后果由授權方承擔。授權期限：。

本授權書自授權之日起生效。

附件

1、法定代表人身份證復印件（加蓋人名章或簽名）

2、被授權人身份證復印件（加蓋人名章或簽名）

授權單位：（蓋章）法定代表人：（簽名）

被授權人：（簽名）

授權日期：xx年xx月xx日

被授權人承諾書2

我公司受日本NIHON MEDIX公司委托，負責低周波治療儀在中國市場的銷售，并承擔與國家食品藥品監督管理局和日本NIHON MEDIX公司的聯系職責，收集上市后醫療器械不良事件信息并向相關管理部門報告，以及醫療器械上市后的產品召回，生產企業保證產品質量和售后服務的相關責任。

企業法人代表（或）負責人（簽字）：

企業公章：

年 月

日

被授權人承諾書3

本人 （身份證號： ）受 （身份證

號：□出售/□購買坐落于北京市 之房產（房產證號： ）并簽署相關合同文本。

本人謹在此鄭重承諾：本人代理□出售□購買上述房產并簽署相關合同的行為已取得委托人的合法授權，并保證在簽約后5個工作日內提交委托人親筆簽字的《授權委托

書》或公證的《授權委托書》。

若因本人違反上述承諾，導致合同無效或合同無法履行的，本人同意承擔相關法律

責任。

承諾人（簽字）： 手印：

年

被授權人承諾書4

本人（身份證號： XXXX）受（身份證號：XX）的合法委托，代其□出售/□購買坐落于北京市之房產（房產證號：）并簽署相關合同文件，收取定金。

本人謹在此鄭重承諾：本人代理□出售/□購買/□出租/□承租上述房產并簽署相關合同的行為已取得委托人的合法授權，并保證在簽約后5個工作日內提交委托人親筆簽字的《授權委托書》或公證的《授權委托書》。

若因本人違反上述承諾，導致合同無效或合同無法履行的，本人同意承擔相關法律責任。

承諾人（簽字）：XXX

手印：XXX

XXXX年XX月XX日

被授權人承諾書5

四川長虹電器股份有限公司萬州分公司：

我司鄭重承諾，為推好長虹公司中高端產品，志愿參與長虹公司“買電視，送手機話費”活動，零售嚴格按照長虹公司指導，指定機型贈送；對于渠道批發，嚴格按照長虹公司指定機型進行一一匹配，絕不私自扣留贈品手機。如有違反，一經核實，自愿按照對應手機大禮包10倍價值上交罰款給長虹公司（A禮包價值200元，B禮包價值400元）！

特此承諾！

單位：XXX

責任人：XXX

承諾時間：XXXX年XX月XX日

被授權人承諾書6

我是（姓名）擔任工程項目的（建設、勘察、設計、施工、監理）項目負責人，對該工程項目的（建設、勘察、設計、施工、監理）工作實施組織管理，依據國家有關法律法規及標準規范履行職責，并依法對設計使用年限內的工程質量承擔相應終身責任。

本授權書自授權之日起生效。

授權單位（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

授權日期：xx年xx月xx日

被授權人承諾書7

本人（身份證號：XXX）受 （身份證號：XXXX□出售/□購買坐落于北京市之房產（房產證號：XXX）并簽署相關合同文本。

本人謹在此鄭重承諾：本人代理□出售□購買上述房產并簽署相關合同的行為已取得委托人的合法授權，并保證在簽約后5個工作日內提交委托人親筆簽字的《授權委托書》或公證的《授權委托書》。

若因本人違反上述承諾，導致合同無效或合同無法履行的`，本人同意承擔相關法律責任。

承諾人（簽字）： XXX

手印：XXX

XXXX年XX月XX日

被授權人承諾書8

本人作為江西金玉堂貴金屬投資有限公司客戶經理人，為使個人能力和公司業績有所提升，為客戶提供客觀、公正、準確、高效的服務，同時遵守公司以下規定：

1、不得為其他貴金屬公司從事貴金屬經紀活動；

2、不得利用客戶資金、賬戶或名義為本人或其他人從事貴金屬交易；

3、不得接受客戶的全權委托或代客戶操作辦理貴金屬交易；

4、不得私自向客戶提供投資建議，對貴金屬價格的漲跌或者市場走勢做出確定性的判斷；

5、不得向客戶做出保證其資產本金不受損失或者保證其取得最低收益的承諾；

6、不得與客戶約定分享投資收益或分擔投資損失；

7、不得采用脅迫、欺詐和惡意串通等手段，促成交易

8、不得向客戶夸大宣傳或提供不實信息；

9、；不得向客戶額外索取任何費用或款項；

10、不得挪用客戶賬戶上的頭寸或者資金；

11、不得泄露公司或客戶的商業秘密；

12、不得非法炒作地下金、黑金等違法現象；

13、不得幫助別人從事與我公司有競爭關系的業務，不利用職務或工作之便，侵占公司利益；

14、不得開發公司現有的客戶；

15、未經書面授權，不得以江西金玉堂貴金屬投資有限公司名義對外簽訂任何形式的協議或作出承諾；

16、不得從事法律法規、監管機構規定、江西金玉堂貴金屬投資有限公司規章制度禁止的其他行為。

17、不做有損害公司和客戶利益的其他任何行為；

若本人違反前述規定，公司有權對本人做出解除營銷代理協議之處分，并由本人承擔由此造成的客戶、公司或其他任何第三方的全部損失。

18、本承諾書自本人簽字之日起生效。本承諾書解釋權歸公司行政部。

本單位： 承諾人：

法定代表人： 日期：

被授權人承諾書9

四川長虹電器股份有限公司萬州分公司：

我司鄭重承諾，為推好長虹公司中高端產品，志愿參與長虹公司“買電視，送手機話費”活動，零售嚴格按照長虹公司指導，指定機型贈送；對于渠道批發，嚴格按照長虹公司指定機型進行一一匹配，絕不私自扣留贈品手機。如有違反，一經核實，自愿按照對應手機大禮包10倍價值上交罰款給長虹公司（A禮包價值200元，B禮包價值400元）！

特此承諾！

單位：

責任人： 承諾時間：