第一篇：體外診斷試劑醫療器械評估方案

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體外診斷試劑醫療器械評估方案

醫療器械的注冊作為其上市前的必經階段，是需要專業的人員、符合要求的硬件及配套的質量管理制度相配合才能進行的。對法規不熟悉、沒有專業人士的企業如果考慮自己操作申請，建議需要做好摸石頭過河的準備，重復性的工作以及撞南墻的情況是常有發生的。如果從節約時間、人力、物力投入的角度考慮，向專業的咨詢顧問公司尋求幫助，不失為一個好的選擇。

蘇州作為上海的“后花園”，經濟科技方面急劇升級。蘇州城內小橋流水、古宅深巷，別有一番情趣，被譽為“人間天堂”。但生活在這座城市的人們，卻總是進行著快節奏的生活，并沒有太多時間來關注醫療器械的問題。因此，就需要廣州格慧泰福來幫助您排憂解難。

好了，廢話少說，下面來看看小編為大家帶來的醫療器械相關資訊吧～ 體外診斷類醫療器械風險分析 １、自身存在的風險

多樣性、復雜性、專業跨度大、發展和更新快。體外診斷試劑涉及的范圍很廣，品種和種類繁多，既有化學產品、生化產品和生物制品，又有細胞類制劑、免疫類制劑和基因類產品等。體外診斷試劑涉及到疾病性質的定位、病情程度的把握、治療方案的選擇及治療預后的評判等，目的多樣。同時，涉及的檢測方法復雜多樣。體外診斷試劑涉及很多學科，如藥學、工程學、生物學、細胞學、免疫學等學科。近年來，由于分子生物學和免疫學的飛速發展，使體外診斷試劑的發展和更新日新月異，這樣一來，各種風險隨之而來。廣州格慧泰福生物科技有限公司官網：www.tmdps.cn

２、監管中存在的風險

一是體外診斷試劑監管部門之間不能形成合力。由于法規體系缺乏系統性，法規之間缺少關聯性，往往造成執法主體不明確。在日常的體外診斷試劑監管中，基層藥品監管部門對體外診斷試劑研制、生產、經營、使用的監管多停留在淺表層次上。多是對資質、進貨渠道、有效期等進行一般方式的監督，無法進行實質性的技術監督。

二是體外診斷試劑監管人員素質參差不齊。由于體外診斷試劑的監管法規是近幾年才逐步建立的，監管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異；體外診斷試劑屬于技術性較強的產品，對監管人員的專業能力要求比較高，而監管人員來自不同的部門，不少人員缺乏專業知識的學習和培訓，嚴重影響了執法的質量和效率；由于各地審批人員素質參差不齊，能力高低不一，對產品審查要點的理解和尺度松緊掌握不同，導致同樣的產品，審批結果不同。

３、醫院缺乏對體外診斷試劑的風險管理機制

在醫院的內部管理機制中，并沒有對體外診斷試劑的風險管理機制做出一個科學的規定。簡單來說就是，對于體外診斷試劑的維護、保存、使用記錄等都沒有一個嚴格的管理，這樣就會出現當體外診斷試劑出現問題的時候而沒有人負責的情況。這些問題的產生都是因為沒有一個嚴格的風險管理制度，而這個制度的長期缺乏就不利于體外診斷試劑的風險管理，甚至會提高體外診斷試劑的管理風險，降低體外診斷試劑的使用壽命。所以醫院必須要采取合理的解決措施，來促進體外診斷試劑的風險管理機制缺乏的問題。廣州格慧泰福生物科技有限公司官網：www.tmdps.cn

在用體外診斷類醫療器械風險管理對策

１、醫院應重視對體外診斷類醫療器械風險的管理

首先，醫院要對體外診斷試劑的使用進行嚴格的規范，減少體外診斷試劑的管理風險；除此之外，醫院還要大幅度降低管理風險中的人為因素。眾所周知，維修人員的維修手段和維修水平跟不上體外診斷類器械的更新換代的速度，這就給維修人員的工作增加了一定的難度，因此，人為因素成為增加體外診斷試劑風險中的重要隱患。

維修人員應提高自身的專業技能，對那些先進的體外診斷試劑的使用禁忌要做到熟練掌握，并要對過程進行規范化操作，嚴格控制人為因素對在用體外診斷類醫療器械風險的影響，促進有效管理水平，促進降低醫院治療成本，為患者提供更好的治療環境。

２、監控不良事件的發生

體外診斷類醫療器械風險管理重要的是在體外診斷試劑的使用過程中，如何對安全性進行持續的關注。對不良事件的監控，在很大程度上會控制不良事件的蔓延以及重復發生。而且，在促進體外診斷試劑生產廠家改進和改良生產技術方面具有重大意義。對不良事件的監控不能是一次性的或者斷斷續續的進行，必須是持續的、不斷的對體外診斷試劑進行監控。

３、做好預防性維護，加強質量檢測與管理

對于體外診斷類設備風險管理而言，事前預防重于事后處理。因此，要求儀器管理者要定期對儀器進行預防性維修，及時消除潛在的風險。儀器管理者要定廣州格慧泰福生物科技有限公司官網：www.tmdps.cn

期全面檢查儀器的參數指標、各功能模塊、測試系統、工作環境、相關試劑和定標液、電源系統、輔助設備、排除系統、光學系統等，并做好記錄進行歸檔。此外，醫院要樹立體外診斷試劑的質量檢測的意識，要在維修后、投入使用前，對器械進行徹底的質量檢測，以便測試器械的準確性。經質量檢測，確定儀器運行穩定，性能可靠后再投入臨床使用中。

總之，做好體外診斷類醫療器械風險管理工作對醫院治療水平的提高具有重大的意義。現階段風險管理過程中還存在著一些不足，但是醫院只要提高風險管理意識，對工作模式加以創新，就能對風險進行有效管理，提高醫院的醫療水平，為醫院的長足高效發展奠定良好的基礎。

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格慧泰福長期為醫療器械客戶提供專業翻譯服務。翻譯項目如下：

醫療器械中國注冊所需的注冊文件 歐洲醫療器械CE認證的技術文件 美國FDA申請的技術文件

大、中、小型醫療器械操作手冊與維修手冊 技術規范 宣傳彩頁 電氣安全報告 廣州格慧泰福生物科技有限公司官網：www.tmdps.cn

各類檢測報告以及相關的動物試驗與臨床試驗資料

中國食品藥品監督管理局(CFDA)所要求的各種市場準入技術及法律文件 商務資料，合同，信函等文件的中外互譯

醫療器械屬于專業性要求較高的領域，其涉及的專業文檔從翻譯的角度而言需要具備相應領域的專業知識，才能做到良好的翻譯質量，達到理想的表達效果。如果從節約時間、人力、物力投入的角度考慮，向專業的咨詢顧問公司尋求幫助，不失為一個好的選擇。

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第二篇：醫療器械體外診斷試劑制度目錄

臺州椒江關愛云醫療器械有限公司

1.各級人員崗位職責…………………………………………1 2.質量管理方針及目標………………………………………7 3.企業質量責任制度…………………………………………8 4.企業質量裁決流程…………………………………………9 5.質量管理培訓及考核制度…………………………………10 6.醫療器械首營企業和首營品種審核制度…………………11 7.醫療器械購進管理制度……………………………………12 8.醫療器械質量驗收制度……………………………………13 9.醫療器械在庫保管、養護制度……………………………15 10.醫療器械出庫復核制度……………………………………17 11.醫療器械銷售管理制度……………………………………18 12.有關記錄和憑證管理制度…………………………………19 13.效期醫療器械管理制度……………………………………20 14.不合格醫療器械管理制度…………………………………21 15.醫療器械退貨質量管理制度………………………………23 16.醫療器械質量跟蹤制度……………………………………24 17.醫療器械不良事件報告制度………………………………25 18.質量事故報告制度…………………………………………26 19.醫療器械質量投訴管理制度………………………………27 20.售后服務管理制度…………………………………………28 21.文件、資料、記錄管理制度………………………………30 22.衛生和人員健康管理制度…………………………………31 23.儀器設備與計量器具管理規定……………………………35 24.醫療器械召回制度…………………………………………36 25.計算機及軟件管理制度……………………………………38 26.購貨單位資格審核制度……………………………………40

第三篇：醫療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

附件：

醫療器械體外診斷試劑注冊管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總

則

第一條 為規范醫療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。

第二條 在中國境內銷售、使用的醫療器械體外診斷試劑均應按《醫療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經批準注冊的醫療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。

第三條 醫療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產品、校準品和質控物質，它們可單獨或組合使用，對從人體內提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：

（一）生理或病理狀態；

（二）先天性異常；

（三）確定安全性和與可能受者的相容性；

（四）監測治療措施。

本辦法所指的醫療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實驗室用的試劑。

第四條 本辦法適用的醫療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎檢驗類試劑、臨床化學類試劑、血氣、電解質測定類試劑、維生素測定類試劑、細胞組織化學染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學檢驗類試劑等（具體產品分類見國家食品藥品監督管理局頒發的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。

第二章 醫療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求

第五條 醫療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局會同國家質量檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡稱醫療器械檢測機構）進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

第六條 承擔注冊檢驗的醫療器械檢測機構應按企業提交的注冊產品標準嚴格檢驗，保證檢測結果的科學性、公正性和準確性。

第七條 申請人送檢樣品數量至少應包括三個批號，每個批號樣品量應為檢驗用量的三倍。申請人應保證檢測樣品送達檢測機構前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達檢測機構。產品標準中有穩定性或有效期相關性能要求時，生產企業應在生產期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩定性或有效期相關性能樣品需要量的三倍。

第三章 校準品和質控物質的管理

第八條 校準品和質控物質是指生產者用于建立與試劑預期用途有關的測量關系或驗證其使用特性的物質、材料和物品。校準品和（或）質控物質的賦值的可溯源性，必須有現有的參考測量程序和（或）現有的高級計量學水平的參考物質做保證。

第九條 校準品和質控物質上市銷售之前，須進行注冊。

第十條 校準品和質控物質注冊時應提供與溯源性相關的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進行適當的檢驗(如對來源于人類的材料進行生物安全性檢驗)以確認其性能指標符合相關要求。

第四章 境內醫療器械體外診斷試劑注冊材料的要求

第十一條 境內醫療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）產品技術報告；

（四）安全風險分析報告；

（五）適用的產品標準及說明；

（六）產品性能自測報告；

（七）醫療器械檢測機構近一年內出具的產品注冊型式檢測報告；

（八）產品包裝、標簽設計樣稿；

（九）使用說明書；

（十）臨床試驗資料；

（十一）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十二條 境內醫療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）原醫療器械注冊證書；

（四）醫療器械檢測機構出具的產品注冊型式檢測報告；

（五）適用的產品標準及說明；

（六）產品質量跟蹤報告；

（七）醫療器械使用說明書；

（八）產品包裝、標簽設計樣稿；

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第五章 境外醫療器械體外診斷試劑注冊材料的要求 第十三條 境外醫療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：

（一）境外醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；

（五）適用的產品標準；

（六）醫療器械說明書：

（七）產品包裝、標簽設計中文樣稿；

（八）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

（九）醫療器械臨床試驗資料；

（十）生產企業出具的產品質量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；

（十二）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：

（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

第十四條 境外醫療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：

（一）醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明；

（三）原醫療器械注冊證書：

（四）境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；

（五）適用的產品標準及說明：

（六）醫療器械說明書：

（七）產品包裝、標簽設計中文樣稿；

（八）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

（九）產品質量跟蹤報告：

（十）生產企業出具的產品質量保證書：

（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：

（十二）生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者登記證明：

（十三）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；

（十四）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十五條 境外企業生產的高風險的第三類醫療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產質量體系的現場審查。具體要求見《醫療器械生產企業質量體系考查辦法》。

第六章 醫療器械體外診斷試劑的重新注冊

第十六條 醫療器械注冊證書有效期滿，需要繼續銷售或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

第十七條 醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊：

（一）適用的產品標準中技術指標及試驗方法進行修訂的。

（二）試劑生產主要原料變更；

（三）注冊單元變更的；

（四）型號、規格；

（五）生產地址；

（六）產品標準；

（七）產品適用范圍。

第十八條 醫療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發生改變的，生產企業應當在6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監督管理部門申請變更重新注冊。

第十九條 申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應要求向（食品）藥品監督管理部門提交申請材料。

第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。

第七章 醫療器械注冊證書的變更與補辦

第二十一條 醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更：

（一）生產企業實體不變，企業名稱改變；

（二）生產企業注冊地址改變；

（三）生產地址的文字性改變；

（四）產品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規格的文字性改變 ；

（六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變；

（七）售后服務機構改變；

（八）代理人改變。

（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。

第二十二條 申請醫療器械注冊證書變更的，應當填寫醫療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發給受理通知書。第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規定予以變更的，發給變更后的醫療器械注冊證書，并對原醫療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更后的醫療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫療器械注冊證書的有效期截止日與原醫療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。第二十四條 醫療器械注冊證書丟失或損毀的，生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。

第八章 申請人提交技術文件的具體要求

第二十五條 注冊產品標準及編制說明：應符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械標準管理辦法》的規定。

第二十六條 產品性能自測報告：應按照企業提交的產品標準提交三批產品的自測報告。

第二十七條 產品研制報告應至少包括：

（一）產品概述；

（二）設計資料，包括產品組成的原材料或主體成分說明、產品的性能特征及其適用范圍、生產工藝；

（三）當試劑含有人類來源的組織或從此類組織內提取的物質時，有關此類材料來源的資料以及進行材料收集的相關資料；

（四）滅菌試劑產品、處于特定微生物狀態或潔凈狀態的試劑產品的使用過程的描述；

（五）設計計算和驗證的結果；

（六）適當的性能評估數據，有關參考方法、參考物質、已知參考值、準確度和使用的測量單位的資料；

（七）穩定性試驗報告：應按產品標準中規定的穩定性試驗條件評價產品性能的穩定性。對產品穩定性的要求應在注冊產品標準中明確規定。

第二十八條 產品風險分析報告應提供：

（一）按照預期目的進行預期使用時，由于使用的材料與樣本（如生理組織，細胞，體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風險；

（二）按照預期目的進行商品運輸，貯存和使用時，由于產品的泄漏、污染和殘余物所帶來的風險；

（三）感染或微生物污染可能導致的風險及防范措施等。

第二十九條 對于設計目的為替代其它企業生產的同類產品的試劑，特別是隨機專用試劑，應明確適用機型，原則上產品適用范圍應限定在原企業生產的同類產品的應用范圍內。

第三十條 臨床試驗資料：應包括申報單位需提供臨床標本的測試結果報告，標本要有代表性，應全面覆蓋申報產品的適用范圍、測定范圍，報告要有統計結果分析，應有統計學意義。

第三十一條 產品質量跟蹤報告：應提供產品在國內和/或國外醫院應用的情況，以及在應用過程中不良反應監測情況。

第九章 標簽和使用說明書的要求

第三十二條 醫療器械體外診斷試劑的標簽必須包括下列內容適用時以符號形式提供，所用符號應符合相關標準的規定。

（一）生產企業的名稱和地址；

（二）用戶能唯一性地識別體外診斷試劑和了解包裝內容物所必需的信息；

（三）必要時，注明“無菌”或標明特殊的微生物狀態或清潔狀態；

（四）批號或序列號；

（五）必要時，注明在不降低產品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時寫至日；

（六）體外診斷試劑用于性能評價時，寫明“僅用于性能評價”；

（七）必要時，注明體外診斷用試劑；

（八）特殊貯存和/或使用條件；

（九）必要時，任何特殊的使用說明；

（十）必要的警告和（或）注意事項；

（十一）如體外診斷試劑用于自測，應予清楚的說明。

第三十三條 使用說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求，適用時，應包括下列內容：

（一）第十九條除

（四）、（五）兩款規定之外的其它各款；

（二）試劑各組份的性質及總量。試劑活性成分的濃度或試驗用具，以及在必要時試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；

（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩定性；

（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準確度、重復性、重現性等的性能要求，包括對已知有關干擾的控制方法和生產企業聲明的檢測限；校準品和（或）質控物質賦值的可溯源性，必須有現有的參考測量程序和（或）現有的高級計量學水平的參考物質做保證；

（五）所需特殊設備的說明，包括合理使用該項特殊設備的標識所需的信息；

（六）所使用的樣品類型，收集和預處理的特殊條件，必要時，還有貯存條件以及患者準備的說明；

（七）試劑使用時要遵循的程序的詳細描述；

（八）試劑測量程序，必要時應包括：

測量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準確度、重復性、重現性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質的使用信息；

后續程序細節或器械使用前所需的操作細節； 是否需要特殊培訓的說明；

（九）確定數值的參考區間，包括正確的參考人群的描述；

（十）如果醫療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應詳細說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；

（十一）對試劑使用或處理的特殊異常危險應采取的防護事項，包括器械含有人體或動物源性物質時的特別防護措施，并要注意這些物質的潛在感染性；

（十二）自測用試劑的要求: 按照預期用戶能夠理解的方式提供和表達結果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動的勸告（在陽性、陰性、或中介結果的情況下），和假陽性和假陰性結果的可能性；

可能被忽略的特別事項，這些事項規定了生產企業提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結果；

提供的信息必須包括明確地指導用戶,在與其主管醫生協商以前不應做出任何醫療決定；

信息必須規定當自測試劑用于監測一種已存在的疾病時，患者應只采用他已受到培訓所要作的那種治療（處理）；

（十三）使用說明書或其最新修定版本的發布日期。

第三十四條 本辦法自

第十章 附

則

本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。年

月

日起施行。

第四篇：體外診斷試劑(醫療器械)驗收標準

附件

體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準

第一章 機構與人員

第一條 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。

企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。

第二條 應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第三條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第四條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第五條 應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲

存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第六條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

第三章 設施與設備

第七條 應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。

第八條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第九條 住宅用房不得用作倉庫。

第十條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十二條 應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十三條 應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。

第十四條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

第五篇：體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

（一）第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產品：

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準。

注冊證書中產品注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區市的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份； ×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊流水號。