第一篇：知識-醫療器械(體外診斷試劑冷庫)醫藥冷庫安裝

知識 | 醫療器械（體外診斷試劑冷庫）醫藥冷庫安裝

導讀 為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證公眾用器械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局于2014年12月12日公布，自公布之日起施行。

明確規定醫療器械企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。

在庫房貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。

醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。

批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

企業應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

GSP醫藥冷庫與普通冷庫有什么區別？

普通冷庫為一套制冷機組，因醫藥冷庫需要不間斷工作，最大限度為藥品保質。在普通冷庫的基礎上增加備用機組，同時備有備用發電機或有雙回路電，并且具有溫濕度自動記錄，超范圍短信報警，聲光報警，第一時間通知相關負責人，確保冷庫的正常運行。

藥監局對醫藥冷庫容量有何要求？

冷庫的容量必須≥20立方米小型醫藥冷庫。

第二篇：體外診斷試劑醫藥冷庫規范

醫藥冷庫種類 溫度范圍 用途

保存冷庫 0~8℃ 可用于貯存疫苗、藥劑等

保存冷庫 2~8℃ 可用于貯存藥品、生物制品等

保存冷庫 5±1℃ 可用于貯存血液（全血）、藥物、生物制品等

保存冷庫-20~-30℃ 可用于保存血漿、生物材料、疫苗、試劑等

溫保存冷庫-30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干細胞, 血漿, 骨髓等生物樣品

建造的醫藥冷庫，嚴格遵守國家食品藥品監督局關于冷庫的相關規定標準，高質量高標準的建造醫藥行業相關冷庫工程，配合企業一次通過GSP認證。藍夢制冷醫藥冷庫工程技術參數

1、溫度范圍（℃）：

疫苗庫；0*8 可用于儲存疫苗，藥劑等。

藥品庫：2*8 用于儲存藥品及生物制品等。

血液儲存庫：5*1 可用于儲存血液，藥物生物制品等。

低溫保溫庫：-20*-30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫：-30*-80 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

2、藍夢制冷庫板配置：

冷庫庫板庫板尺寸規格：

標準化的庫板寬為100 mm，高度為2米至10米。冷庫庫板厚度規格：60、75、100、120、150、180、200mm ；

庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷，是冷庫保溫庫體選擇的最佳材料之一；

庫板保溫材料以隔熱性能的輕質聚氨酯發泡一體成型。

雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實現庫板與庫板之間的緊密接合，優異的密封性最大程度的減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。簡單實用節能環保。

3、電控部分：

庫外電控箱具有雙控電路自動切換的功能通常是指(常規電源和備用電源)；

特點具有，控制主壓縮機和副壓縮機自動切換使用，數字顯示庫內溫度，具有，自動監測，調控，顯示，和溫度上線值和下限值報警功能。記錄溫度，采用最先進的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶配備超低溫手機短信自動報警系統,全程實現無人職守狀態；

4、制冷部分：

具備備用制冷機組，設置3P壓縮機兩臺，相互切換使用。

冷庫制冷設備：主要是冷庫壓縮機與蒸發器的選用。一般情況下，小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機為主。因全封閉壓縮機功率小，價格相對便宜，該設備運行平穩能耗低，故障發生率低，是目前冷庫首選機組。

部分醫藥冷庫案例：浙江遂昌疾病預防控制中心、紐曼斯醫療器械、基因生物科技、宥峰醫療器械、申研生物技術、巨晨生物科技、瑞豐達醫療科技、高蹤貿易、信加勇醫療器材、申瑞醫療器械、翡達實業、裕隆生物科技、中農立華生物科技上海分公司、徐衛醫療后勤物資配置、執信醫療上海分公司吉豐實業、安百達生物科技、成裕醫療器械、森笙醫療器材、玨圣生物科技、永昶生物科技、博凱生物科技、海菲蘿醫療器械等知名企業。

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下文見：國家食品藥品監督管理局關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知

（國食藥監市[2007]299號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強體外診斷試劑專營企業的監督管理，規范體外診斷試劑經營行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和《藥品經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》。現印發給你們，請認真貫徹執行。

各省（區、市）藥品監督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》的經營企業，可同時發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》，許可證核準的經營范圍僅限于體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業如需增加經營范圍，必須按照有關藥品經營、醫療器械經營的規定，重新申領《藥品經營許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》。體外診斷試劑經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》從事經營活動。

附件：1．體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準 2．體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序 3．體外診斷試劑經營企業（批發）申請審查表

國家食品藥品監督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1：

體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準 第一章 機構與人員

第一條 診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。

第二條 應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。

第三條 質量管理人員2人。1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

質量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第四條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。第二章 制度與管理

第六條 應根據藥品、醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。

（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第七條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。第三章 設施與設備

第八條 應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。

第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條 應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。

第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。第四章 驗收結果評定

第十六條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫療器械監督管理條例》第十四條的有關規定執行。

第十八條 經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規定。

第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。

附件2：

體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序

開辦體外診斷試劑經營企業（批發）按照以下程序辦理《藥品經營許可證》、、《醫療器械經營企業許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執業藥師資格證書原件、復印件； 3．主管檢驗師證書原件、復印件； 4．擬經營產品的范圍；

5．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

（二）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請； 2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正； 3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據《藥品經營許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．《藥品經營許可證》申請表； 2．《醫療器械經營企業許可證》申請表；

3．工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核準證明文件； 4．擬辦企業組織機構情況；

5．擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

6．依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書； 7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄； 8．擬辦企業經營范圍。

（五）受理申請的藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》組織驗收，做出是否發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，同時發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

（六）申辦人在取得《藥品經營許可證》后，應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定，在規定時間內向發證部門申請《藥品經營質量管理規范》認證。發證部門應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證，認證合格的，發給《藥品經營質量管理規范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規定處理。

第三篇：體外診斷試劑醫藥冷庫規范

體外診斷試劑醫藥冷庫規范

醫藥冷庫種類 溫度范圍 用途

保存冷庫 0~8℃ 可用于貯存疫苗、藥劑等

保存冷庫 2~8℃ 可用于貯存藥品、生物制品等

保存冷庫 5±1℃ 可用于貯存血液（全血）、藥物、生物制品等

保存冷庫-20~-30℃ 可用于保存血漿、生物材料、疫苗、試劑等

溫保存冷庫-30~-80℃ 可用于保存胚胎，精液，干細胞, 血漿, 骨髓等生物樣品

醫藥冷庫工程技術參數

1、溫度范圍（℃）：

疫苗庫；0*8 可用于儲存疫苗，藥劑等。

藥品庫：2*8 用于儲存藥品及生物制品等。

血液儲存庫：5*1 可用于儲存血液，藥物生物制品等。

低溫保溫庫：-20*-30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫：-30*-80 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

2、浩爽庫板配置：

冷庫庫板庫板尺寸規格：

標準化的庫板寬為100 mm，高度為2米至10米。冷庫庫板厚度規格：60、75、100、120、150、180、200mm ；

庫板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫板拼裝簡便快捷，是冷庫保溫庫體選擇的最佳材料之一；

庫板保溫材料以隔熱性能的輕質聚氨酯發泡一體成型。雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實現庫板與庫板之間的緊密接合，優異的密封性最大程度的減少冷氣泄漏，增強隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫在任意空間都可以拼裝。簡單實用節能環保。

3、電控部分：

庫外電控箱具有雙控電路自動切換的功能通常是指(常規電源和備用電源)；

特點具有，控制主壓縮機和副壓縮機自動切換使用，數字顯示庫內溫度，具有，自動監測，調控，顯示，和溫度上線值和下限值報警功能。記錄溫度，采用最先進的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶配備超低溫手機短信自動報警系統,全程實現無人職守狀態；

4、制冷部分：

具備備用制冷機組，設置3P壓縮機兩臺，相互切換使用。

冷庫制冷設備：主要是冷庫壓縮機與蒸發器的選用。一般情況下，小型冷庫選用全封閉氟制冷壓縮機為主。因全封閉壓縮機功率小，價格相對便宜，該設備運行平穩能耗低，故障發生率低，是目前冷庫首選機組。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條 應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。

第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

第四篇：體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑相關知識

體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

（一）第三類產品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；

4．與遺傳性疾病相關的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。

（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1．用于蛋白質檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第一類產品：

1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測物質的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。

如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。

體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準。

注冊證書中產品注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區市的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份； ×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；

××××6為注冊流水號。

第五篇：醫療器械體外診斷試劑制度目錄

臺州椒江關愛云醫療器械有限公司

1.各級人員崗位職責…………………………………………1 2.質量管理方針及目標………………………………………7 3.企業質量責任制度…………………………………………8 4.企業質量裁決流程…………………………………………9 5.質量管理培訓及考核制度…………………………………10 6.醫療器械首營企業和首營品種審核制度…………………11 7.醫療器械購進管理制度……………………………………12 8.醫療器械質量驗收制度……………………………………13 9.醫療器械在庫保管、養護制度……………………………15 10.醫療器械出庫復核制度……………………………………17 11.醫療器械銷售管理制度……………………………………18 12.有關記錄和憑證管理制度…………………………………19 13.效期醫療器械管理制度……………………………………20 14.不合格醫療器械管理制度…………………………………21 15.醫療器械退貨質量管理制度………………………………23 16.醫療器械質量跟蹤制度……………………………………24 17.醫療器械不良事件報告制度………………………………25 18.質量事故報告制度…………………………………………26 19.醫療器械質量投訴管理制度………………………………27 20.售后服務管理制度…………………………………………28 21.文件、資料、記錄管理制度………………………………30 22.衛生和人員健康管理制度…………………………………31 23.儀器設備與計量器具管理規定……………………………35 24.醫療器械召回制度…………………………………………36 25.計算機及軟件管理制度……………………………………38 26.購貨單位資格審核制度……………………………………40