第一篇：《中國藥典》2015版的24個問題--藥典委員會

《中國藥典》2015版的24個問題

1.中央提出要用“四個最嚴”，保障食品藥品安全，新版藥典是如何貫徹建立“最嚴謹的標準”這一要求的？水平提高主要體現在哪些方面？

最近，總書記在中央政治局第二十三次集體學習時強調，要切實加強食品藥品安全監管，用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線。

建立嚴謹的藥品標準，是說標準的制定要嚴密、審慎、周全、完善，要基于試驗數據和研究結果，體現科學性和嚴謹性。藥典標準的制修訂堅持“科學、先進、實用、規范”的原則。最適宜、最適用的標準才是最好的標準。

除了建立嚴謹的標準外，還要嚴格的執行標準，不得敷衍馬虎，更不能隨意任性，要自覺維護藥品標準的權威性；要嚴肅的評估標準，通過不斷完善標準，持續改進提高藥品質量；要嚴厲的監督標準的執行，保證標準的正確執行和嚴格執行，對違反標準的行為堅決查處。

新版藥典的頒布標志著中國的藥品標準水平又上了一個新的臺階，主要體現在以下四個方面：

一是不僅數量增加達到5608個，比上一版增加1000多個，覆蓋了基本藥物目錄和醫療保險目錄的大部分品種，更加適應臨床用藥需要；而且質量有了全面提升，標準中安全性和有效性的控制項目增加，檢測技術手段進一步加強并更加多樣化。二是既擴大了現代先進分析技術的應用，提高了檢測方法的專屬性、靈敏度和準確性，同時又保留了一些簡便易行、經濟實用的常規檢測方法。

三是既努力向國際先進標準看齊，又充分考慮我國制藥水平的實際，突出中藥特色。

四是充分體現完善標準體系建設，加強質量全程管理的理念。新版藥典中制定和修訂的指導原則和通用技術要求涵蓋了藥品的研發源頭、生產過程、檢測終端等各個環節以及原料、輔料、藥包材、標準物質等多個領域，形成了比較完善的標準體系。從藥品監管的發展歷程來看，制定和完善藥品標準體系是保證藥品安全有效最重要的基礎性工作。因為標準的缺失或缺陷往往是產生系統性風險的隱患，曾經發生的一些藥品安全事件已經證明了這一點。

總之，新版藥典體現了我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升，新版藥典的實施將大大促進藥品質量的整體提高，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。

2.2015年版《中國藥典》的地位、作用和重要意義是什么？

《中華人民共和國藥典》由國家藥品監督管理部門頒布，是國家為保證藥品質量、保證人民用藥安全有效、質量可控而制定的藥品法典。《中國藥典》是國家藥品標準的組成部分，是國家藥品標準體系的核心。

《中國藥典》主要有四個方面的作用：

一是維護公眾健康，保障用藥安全有效的“防護墻”。藥品標準主要圍繞影響安全性和有效性的因素建立控制項目，除考慮藥物本身的理化性質及生物學特性外，還要考慮生產工藝、貯運等各個環節影響藥品安全和有效的因素，同時應對其中有害的物質要建立適宜的檢查方法與限度要求，并在生產中進行實時監測和控制。

二是引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”。新版藥典以解決制約藥品質量與安全的突出問題為導向，緊跟國際藥典標準發展趨勢，兼顧我國藥品生產實際水平，著力提高藥品質量控制水平，通過提高標準要求和推動先進檢測方法應用發揮技術引領作用，淘汰落后生產工藝，實現產品升級換代和產業結構調整。

三是提升企業競爭力的“殺手锏”。在我國，同一品種往往有數十家甚至上百家企業同時生產，要在競爭中保持優勢，企業就必須持續不斷完善標準，提高質量，努力營造“以標準促質量，以質量求生存”的良好公平競爭氛圍。

四是中國制藥實現質量硬承諾，通向國際化道路的“彩虹橋”。隨著經濟發展的全球化，醫藥產業形成了全球范圍的同步研發與注冊、大生產和大流通。因此，藥品標準既可成為促進國際經濟交流的催化劑，又成為人為設置的國際貿易技術壁壘。“得標準得天下”這句話深刻揭示了國際市場競爭的游戲規則。中國制藥要實施“走出去”戰略，在國際市場中占有一席之地，必須要標準現行。要實現中國藥品標準從跟隨到參與、再到引領的跨越式發展。

概括來說，《中國藥典》是保障公眾用藥安全、保證藥品質量的法定技術規范；是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥品管理部門共同遵循的法定依據。在中國經濟和社會發展的新常態下，新版藥典的頒布與實施對于提高藥品技術門檻，促進藥品質量的優勝劣汰，推動醫藥產業的健康發展以及中國制藥走出去戰略的實施具有重要意義。

3.請簡要介紹一下《中國藥典》的發展歷程及重要作用？

藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典，它的重要特點是執行的法定性和體例的規范化。藥品標準一般包括以下內容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價或活性）測定、類別、劑量、規格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來的，其發展歷史源遠流長。《神農本草經》是目前我國現存的最早的醫學專著。唐顯慶四年（公元659年）頒行的《新修本草》是我國歷史上第一部官修本草，堪稱世界上最早的國家藥典。

中華人民共和國成立以后，黨和政府高度重視醫藥衛生事業，建國伊始即著手啟動藥品標準體系建設。1950年成立了第一屆藥典委員會，并于1953年頒布了第一版《中國藥典》。此后陸續部頒了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版，共10版。歷版《中國藥典》均客觀地反映了我國不同歷史時期醫藥產業和臨床用藥的水平，對于提升我國藥品質量控制水平發揮著不可替代的重要作用。

4.新版藥典的編制過程是怎么樣的？第十屆藥典委員會的架構和專家組成情況如何？

2010年3月，第十屆藥典委員會組建，同年制定了2015年版藥典編制大綱。按照確定的指導思想、基本原則、任務目標和具體要求開展編制工作，歷時四年多，期間設立了5000多個藥品標準科研項目，40多個國家和省級藥品檢驗機構、20多個高校和研究院所參加標準研究起草和眾多生產企業參與標準和方法的復核驗證工作，召開700多次各種專業委員會會議，審議4800多個品種標準，收集標準公示后的反饋意見4000多條，這些大量數字的背后蘊藏著藥品標準工作者的艱辛努力和辛勤汗水。2015年2月4日第十屆藥典委員會執委會全體會議審議通過了藥典草案，5月18日國家食品藥品監管總局局務會議審議通過了2015年版《中國藥典》，6月5日總局發布頒布公告，12月1日正式施行。

第十屆藥典委員會由29名兩院院士領銜的執委會和23個專業委員會組成。其中中藥4個、化學藥6個、生物藥4個、醫學2個和綜合類專業委員會7個，共有藥典委員351人，顧問委員26人，分別來自高校、科研院所、制藥企業、藥品檢驗院所（36%）、醫療機構和有關管理部門。設名譽主任委員由第十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛院士擔任，主任委員由原衛生部部長、現第十二屆全國人大常委會副委員長陳竺院士擔任，常務副主任委員由原國家食品藥品監管局邵明立局長擔任，3名副主任委員分別由國家中醫藥管理局、總后衛生部和國家食品藥品監管總局的有關領導擔任。

5.新版藥典為何要將一部、二部、三部附錄進行整合，增設藥典第四部？這么做的意義在哪兒？

按照藥典編制大綱的要求，積極開展藥典各部附錄方法整合與輔料標準單獨成卷的工作，解決了長期以來各部檢測方法重復收錄、且彼此之間方法不協調、不統一、不規范；對于中藥、化藥和生物制品的同一檢測項目，要建立不同的操作方法，給藥品檢驗實際操作帶來的極大的不便。在這一工作思路指導下，在整合附錄以及藥用輔料品種大幅增修訂的基礎上，將通則、藥用輔料獨立成卷作為《中國藥典》第四部。附錄整合堅持“求同存異”的原則，整合共性通則的同時，兼顧中藥和生物制品的特殊性，分別保留了相應的通則。藥典共性通則錄整合后，還可以避免因各部藥典重復收載通則，而導致各部藥典總頁數明顯增加，不便于使用。

6.新版藥典收載品種總數達到5608個，與2010版藥典相比新增1082個，藥典收載品種的遴選原則與機制如何？

新收載進入《中國藥典》的藥品是在完成標準提高的品種中，按照“臨床常用、療效確切、使用安全、質量可控”的原則，分別通過藥學和醫學評價遴選出來的。按照《國家藥品安全十二五規劃》，國家食品藥品監管總局組織實施了藥品標準提高行動計劃，全面提高國家藥品標準。十二五期間，我們已經完成了《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險用藥目錄》的品種，以及一些臨床常用品種的標準提高工作。對于完成標準提高的藥品標準，我們分別提交相應的醫學專業委員會和藥學專業委員會，對其質量可控性、安全性、有效性、臨床使用情況及其他國家藥典收載情況進行審核評價。醫學和藥學審核評價都通過，并且符合擬收入《中國藥典》要求的品種，在國家藥典委員會網站上進行公示。2015年版《中國藥典》基本涵蓋了國家基本藥物、國家基本醫療保險用藥及臨床常用藥品，能夠滿足公眾基本用藥需求。7.新版藥典在和國際接軌方面做了哪些工作？

新版藥典在檢測技術方面，廣泛借鑒了國外藥典的相關檢測技術和技術要求，在保留原常規檢測方法同時，增加了相應的儀器檢測方法；另外，在涉及藥品安全性和有效性控制方面，根據國際通用、成熟的檢測技術，采用了液相色譜質譜聯用、氣相色譜質譜聯用、高效液相-電感耦合等離子質譜聯用等技術，提高檢測靈敏度和專屬性，加強藥品安全性控制。另外采用X射線衍射法、拉曼色譜法等技術用于藥品的結構分析，以保證化藥的有效性；在指導原則方面，參照國際藥品質量控制相關指南，新版藥典大幅增加了指導原則和總論；在藥品研制、過程控制、方法驗證、微生物控制、以及中藥有害物質限度要求方面與國際趨于一致。在歷版藥典不斷改進的基礎上，本版藥典在微生物檢定方面，包括無菌、微生物限度、異常毒性、細菌內毒素以及熱原檢查，全面實現了與國外藥典方法和國際ICH要求的統一協調。

新版藥典在化學藥標準檢查項目設置上，主要參考了歐洲藥典、英國藥典、美國藥典、日本藥典以及和進口藥品注冊標準，同品種質控項目上基本與國外藥典保持一致。

生物制品質方面，根據國外藥典以及WHO指南，完善了通用性技術要求；加強了各品種在安全性、有效性和批間一致性控制，使質量標準整體水平與國際基本持平。對疫苗制品具有安全性風險的殘留物質控制要求方面，嚴于國際標準。

新版藥典藥用輔料標準制定上，緊跟國際標準，在質控項目上，加強藥用輔料鑒別、有關物質、雜質、殘留溶劑、微生物限度等檢查。對于可供注射用的藥用輔料，增加了無菌檢查并制定嚴格的細菌內毒素限度標準。本版藥典藥用輔料在安全性控制方面，嚴格執行國際上最嚴格的要求，在檢測項目設定和安全性指標的控制方面基本與國外標準保持一致。8.為何制定國家藥品標準物質制備這一指導原則？收錄的標準品種有哪些？

國家藥品標準物質是指供國家藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的材料或鑒別用物質。《中國藥典》包括文本標準和實物標準。國家藥品標準物質做為實物標準，是國家藥品標準的重要組成部分。新版藥典對國家藥品標準物質的制備做出規范和指導，是為保證國家藥品標準的執行、保障藥品安全、有效和質量可控。同時，對樹立《中國藥典》作為國家藥品標準管理體系中的核心地位具有十分重要的意義。新版藥典收載中藥對照品、對照藥材、對照提取物504個，標準品32個；化學藥對照品832個，生物制品標準品62個。

9.在中藥安全性控制方面增加了哪些新要求？

新版藥典在2010版的基礎上，既突出了中藥整體質量控制的特點，又增加和完善了安全性控制方面的要求。主要體現在對中藥材及其飲片在種植、流通、儲藏等環節存在的主要風險因素如二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農藥殘留、真菌毒素、色素、內源性有害物質、微生物以及相關致病菌等進行控制。

新版藥典新增加了4個中藥安全性相關的指導原則；增修訂了7種與安全性相關的檢測方法；在2010版的基礎上，部分中藥材及飲片品種的標準中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等檢測項目。對于中藥注射劑規定了重金屬和有害元素檢查及限度標準。10.在化學藥方面，做了哪些標準提升？采用了哪些新方法？

（1）按照新的《藥品通用名稱命名原則》對新版藥典收載化學藥品種名稱進行了全面的規范和統一。

（2）安全性方面：進一步加強對有關物質和雜質的控制要求，增加了約500個雜質的結構信息，完善了雜質的控制方法，加強對高風險制劑的滲透壓摩爾濃度和抑菌劑的控制要求，提高了產品的安全性。

（3）有效性方面：增定或修訂了活性成分的含量或效價測定方法；對口服固體制劑增定或修訂溶出度項目，并針對不同品種增加相應檢測項目。

（4）現代分析儀器的應用：采用粉末X-射線衍射、毛細管電泳法、離子色譜等方法用于藥物活性成分和雜質的分析和控制。11.在生物制品方面如何加強全過程的質量控制？

藥典三部基于生物制品的特性，進一步加強全過程質量控制，完善了通用性技術要求，包括凡例和通則的相關內容，增訂了“生物制品原材料及輔料質量控制規程”通則，以及“人用疫苗總論”、“重組單克隆抗體總論”、“重組DNA蛋白制品總論”；同時對具體品種在安全性、有效性及批間一致性控制方面進一步提高要求。

12.為什么對藥用輔料單獨成篇，而且品種大幅增加？

按照《2015年版藥典編制大綱》提出的“大幅增加常用藥用輔料標準收載”的要求，在原收載132個藥用輔料的基礎上，增訂藥用輔料標準137個。同時，加強了對藥用輔料通用性的要求，包括修訂了“藥用輔料通則”，增訂了“藥用輔料性能指標研究指導原則”。藥用輔料單獨成卷，有利于建立和完善藥用輔料標準體系，提升藥用輔料標準的水平，彌補當前我國藥用輔料標準短缺的問題，對保證制劑安全性、有效性和穩定性以及用推動藥用輔料產業的發展都有十分積極的意義。

13.新版藥典是如何進一步提高藥用輔料標準的？對推動我國藥用輔料行業發展有何作用？

本版藥典通過藥用輔料收載品種大幅增加和修訂，整體提升我國藥用輔料標準水平。新版藥典輔料不僅注重安全性控制，特別是加強有關物質、雜質、殘留溶劑以及有害物質的控制，還加強了對藥用輔料功能性的控制要求，并根據藥用輔料功能性的不同，建立多規格標準，以滿足制劑生產的需求。同時，加強可供注射用輔料標準的制定，提高注射劑等高風險制劑的安全性；鑒于藥用輔料使用的廣泛性，新版藥典強調通過制劑綜合評價藥用輔料的安全性、有效性以及適用性，引導生產企業進行輔料適用性研究，更合理、更安全地使用輔料。新版藥用輔料標準的增訂和完善，極大提升了藥用輔料的質量水平，彌補了當前我國藥用輔料標準短缺的問題，對提高藥品質量，保障藥用輔料關聯審批制度的順利執行，推進我國藥用輔料行業快速健康發展必將產生重要而深遠的影響。

14.藥用輔料是本版藥典提升水平的重點，目前企業生產常用到的輔料品種總共有多少？沒有被藥典收錄的輔料品種采用的是什么標準？

目前國內制劑常用藥用輔料約600余種。新版藥典收載的品種標準270個，覆蓋常用藥用輔料品種比例由上一版的24%增至約50%。按一般規定，制劑中使用的輔料均應符合《中國藥典》的規定，《中國藥典》未收載的藥用輔料，必須制定符合藥用要求的標準。15.是否存在現有藥典收載但這次新版藥典不再收載的品種，可否舉例說明？為什么？

這次新版藥典加大了標準調整力度，對部分標準不完善、多年無生產、臨床不良反應多、劑型不合理的品種不再收載。新版藥典不再收載2010年版藥典的品種共計43種。

例如不再收載“三磷酸腺苷二鈉注射液”，因三磷酸腺苷二鈉遇水不穩定，易分解為二磷酸腺苷和單磷酸腺苷，故該注射劑型不合理；在國際上普遍限制含汞抑菌劑使用的背景下，新版藥典藥用輔料不再收載硫柳汞。16.關于中藥材重金屬及農藥殘留總共檢測的種類有多少？與國外相比在檢測方法和種類上有何區別？

對于重金屬及有害元素殘留控制而言：大多數國家藥典主要制定了鉛、鎘、汞、砷的殘留標準。我國目前是選擇與中藥材物質基礎相近的國內外植物藥和食品的相關限量規定作為制訂的主要參考依據，參照WHO、FAO等國際組織的標準，依照實測數據進行規定。2015版藥典在技術上實現了多種重金屬有害元素的同時檢測；還針對重金屬在不同價態表現出不同的藥理和毒性作用的特點，探索制定了汞和砷元素形態及其價態測定法，新版藥典在重金屬及有害元素檢測水平已達到國際先進的水平。

對于農殘而言：新版藥典共有6個品種規定了機氯農藥殘留限量標準，分別是黃芪、甘草、人參、西洋參、人參總皂苷和人參莖葉總皂苷。新版藥典收載的氣相色譜串聯質譜法和液相串聯質譜法檢測農藥殘留，與原收載的氣相色譜法相比，具有特異性更強、靈敏度更高的特點，可檢測出229種農藥殘留，為進一步加強中藥材農藥殘留的檢測種類以及檢測限度的制定奠定了基礎。

歐洲藥典（8.4版）和美國藥典（38版）對于植物藥建立了農藥殘留限度規定，有70個限量要求，涉及到106種農藥。

17.在規范中藥標準方面，新版藥典作出了哪些修改和規定，以保障用藥安全？

新版藥典對于中藥安全性控制手段和方法得到明顯加強。采用高效液相-電感耦合等離子質譜法、氣相串聯質譜等技術用于安全評價。建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定微生物鑒定、二氧化硫殘留量測定增訂氣相色譜法和離子色譜法、農藥殘留測定增訂氣相色譜串聯質譜法和液相色譜串聯質譜法、建立了中藥真菌毒素、色素檢測等指導方法。

新版藥典在凡例、附錄以及品種標準中分別增加了對中藥安全性檢查的總體要求。通過建立技術指導原則、完善檢測方法和制定具體品種限度，建立了中藥安全性質量控制體系，從點、線、面多個層面來加強對中藥安全性檢查的總體要求。

18.將中藥材飲片中二氧化硫留量限度設定標準，是否意味著目前過量硫磺熏蒸在中藥飲片炮制中很普遍？

將中藥材及飲片中二氧化硫留量限度設定標準，并不是意味著目前過量硫磺熏蒸在中藥飲片炮制中很普遍。此限度標準的制定是為了防止中藥材粗加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸。

正如我們制定了法律條款，并不意味著違法的事情在社會上普遍存在一樣。國家藥典委員會自2003年起就開始組織國內專家對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進行立項研究。2005年版《中國藥典》增補本開始收載了相應的檢測方法。之后，參照世界衛生組織（WHO)、聯合國糧食及農業組織（FAO）、國際法典委員會（CAC）、我國食品添加劑使用標準等相關規定，根據中檢院和相關研究單位的兩千余批樣品檢測數據，經多次專家委員會研究，制訂了我國中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標準。規定為山藥等10種傳統習用硫磺熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過400mg/kg，其他中藥材及其飲片（礦物藥除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。

自標準頒布實施以來，根據市場監測數據來看，藥材中濫用或者過度使用硫黃熏蒸的現象已基本得以遏制。

19.《中國藥典》2015年版是否將金銀花、山銀花標準合并？藥典委員會是如何對待金銀花和山銀花使用問題的？

一、關于金銀花、山銀花藥典標準分列的問題。中在2014年3月底藥材和飲片專業委員會、中成藥專業委員會分別就金銀花、山銀花標準分列問題進行過審議，形成了相關的專家意見，但在此后一段時期，一些山銀花種植地的政府部門、有關專家和藥農等對金銀花、山銀花藥材標準分開收載提出異議。由于這一問題既涉及到公眾用藥安全和一些地方農民利益，同時又橫跨醫學和藥學專業委員會；考慮其復雜性、重要性和有一定爭議性，藥典委在前期召開兩個專業委員會議的基礎上，于2014年11月提請中醫、中藥全委會就有關議題進行討論和審議。經過出席會議的近百位專家委員討論，形成了三點決策性意見和有關技術建議：

（一）基于目前中藥學科發展和研究的現狀，綜合分析金銀花和山銀花二者在本草考證、植物形態、藥用歷史、化學成分、安全風險等方面的差異，在2015年版《中國藥典》中應繼續將金銀花、山銀花分別收載。

建議進一步加強山銀花的基礎研究和應用研究，為今后山銀花標準的修訂和臨床應用提高依據。

（二）關于金銀花、山銀花的功效問題。由于山銀花臨床應用歷史較短，文獻缺乏有關性味歸經、功能主治的相關收載，在當年收載藥典時以金銀花的功能主治進行概括。由于沒有新的臨床研究工作，目前相關資料不夠充分，無法對山銀花性味歸經功能主治重新概括總結，拿出科學的結論。建議2015版藥典山銀花性味歸經、功能主治暫仍以金銀花原有標準表述為宜。

建議今后應建立專項開展山銀花化學、藥效、毒理、臨床相關研究，以期明確山銀花的功能主治、臨床定位，為臨床合理安全使用山銀花提供科學依據，促進山銀花產業的發展。

（三）關于中成藥處方中金銀花可以變更為山銀花及變更技術要求的問題，提出了6點建議供行政決策參考。

主要內容包括對于中成藥處方中含金銀花的品種，如注射劑、滴眼劑等高風險品種，建議不宜變更。對于中成藥處方中金銀花如變更為山銀花，必須尊重原研，以企業自愿申請、提出相關證明資料，依法依規進行；處方變更應防止損害公眾利益及公眾知情權，同時亦應防止產生新的同名異方。

二、為進一步妥善解決好標準分列管理后金銀花、山銀花依法變更和合理使用的問題，按照總局部署，2015年1月15日藥典委承辦了在湖南省長沙市召開的中成藥處方中含金銀花、山銀花變更有關事宜溝通交流會議。會議邀請了相關省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局和藥品生產企業代表就中成藥處方中含金銀花、山銀花變更有關事宜進行溝通和交流，就如何落實總局辦公廳關于《中國藥典》分列管理中藥材品種有關問題的復函（食藥監辦藥化管函〔2014〕559號）（以下簡稱“559號文”）有關精神和要求形成了共識。目前變更工作正在按程序和要求進行中。國家總局和湖南省方面為此專門建立了協調溝通工作機制。

20.丹參、沉香、棗仁安神膠囊等30多個標準特征圖譜建立是否有利于中藥國際化？

指紋圖譜/特征圖譜作為中藥的質量控制方法，主要用于解決成分復雜，有效成分不明確的中藥質量檢測和產品批間差異的問題，已成為目前國際上對植物藥的共識。如，美國食品藥品管理局（FDA）、世界衛生組織（WHO）歐盟等國際藥品管理機構均要求，鑒于草藥的活性成分不明確，可以提供色譜指紋圖譜以證明產品質量的一致。

本版藥典對丹參、沉香、棗仁安神膠囊等30多個標準中建立了指紋圖譜/特征圖譜技術，既體現了中藥整體質量控制的特點，也是采用國際上通用技術對中藥復雜體系進行控制。

新版藥典標準緊跟國際藥品標準發展的趨勢，兼顧我國藥品生產的實際狀況，在藥品監管理念、質量控制要求、檢測技術應用、工藝過程控制、產品研發的引領作用不斷加強。21.關于中藥材中真菌毒素檢測的種類有多少？與國外相比在檢測方法和種類上有何區別？

新版藥典在中藥材中真菌毒素檢查方面，較2010年版有較大幅度的提高。收載的《中藥中真菌毒素測定指導原則》，對真菌毒素的檢測從樣品處理到檢測方法進行了統一指導。該指導原則的制定，優化了對中藥材中真菌毒素的檢測方法，擴展了檢測種類，由之前僅可以對黃曲霉毒素類的4種成分測定，擴展至可以檢測7類11種毒素。

國際上比較有影響力的藥品標準主要為美國藥典與歐洲藥典，對中藥而言，比較有參考意義的還有亞洲國家藥典，如韓國及中國香港的有關規定。新版藥典對19種藥材規定黃曲霉毒素B1≤5μg/kg，黃曲霉毒素（4種）總量≤10μg/kg）。該限度值嚴于《美國藥典》（黃曲霉毒素B1≤5μg/kg，黃曲霉毒素（4種）總量≤20μg/kg）。檢測方法有高效液相色譜法、高效液相色譜-質譜聯用技術與其他國家藥典收載的方法基本一致。22.新版藥典還存在哪些問題尚待解決？下一步的工作計劃是什么？

下一步主要的工作，一方面是按計劃做好新版藥典的宣貫培訓工作，以及相關檢驗方法的專項輔導和操作培訓，使生產企業深入理解新版藥典的主要變化，并熟練掌握新的檢測技術的應用，另一方面是根據新形勢、新變化和新要求，修訂完善藥典委員會章程，籌建新一屆藥典委員會，按照建立“最嚴謹的標準”的要求啟動編制2020年版《中國藥典》編制大綱。

下一版藥典的重點一是以滿足臨床需求為導向，遴選出安全有效、質量穩定、標準成熟的藥品進入藥典，擴大治療領域的品種覆蓋面；二是繼續緊跟國際藥典標準發展趨勢，進一步增加原料、藥用輔料和藥包材品種的收載，采用新技術、新方法控制藥品安全和質量；三是完善相關技術指導原則體系的建設，根據指導原則執行的情況將指導性要求轉為通用性要求。

中藥方面：進一步開展中藥材安全性，包括農藥殘留、重金屬限量標準的研究，參照食品安全風險評估方法基礎上，在對中藥材有關污染物大規模監測數據基礎上，通過國家科研立項開展相關工作，以相關研究資料、數據為支持，做好有關農藥殘留、重金屬限量標準的制定工作。

化學藥方面：進一步擴大品種收載，對新型藥物制劑，如緩釋、控釋藥物建立有效性評價方法。

生物制品方面：進一步完善全過程控制的通用性技術要求，加強病毒污染控制要求，制定新類別治療性生物制品的管理和技術要求，完善治療性生物制品通用名命名原則。

藥用輔料方面：建立和完善藥用輔料和藥包材標準體系，進一步加強常用藥用輔料的收載，制定藥用輔料通用性技術要求，特別是對藥用輔料生產源頭、生產過程和流通領域的控制要求。進一步加強藥用輔料雜質的控制，建立和完善藥用輔料安全性以及功能性評價方法，進一步提高輔料使用的安全性，全面提升藥品的質量。

23.我國制藥企業提高藥品標準的能力和內在動力不足，應當如何激發企業提高標準的動力？ 主要應當通過加快推進國家藥品標準形成機制改革的進程，即建立“政府引導、企業主體、市場導向、專家指導、社會參與、國際協調”的藥品標準工作新機制來引導和激發企業提高藥品標準的主動性和自覺性。

1.政府引導。政府的宏觀管理地位決定了其對藥品標準的引導作用不可替代，主要表現在：作為決策者提出并實施國家藥品標準化戰略；作為管理者組織制定強制性的藥品標準；作為推動者組織有關力量將我國藥品標準推向國際市場，并爭取在國際標準中更多地反映我國技術；作為指導者引導藥品行業協會研究制定行業標準；作為協調者綜合協調和平衡好各種標準以及利益相關方之間的關系；作為服務者通過制定優惠政策和措施或給予資金支持，鼓勵技術創新，促進科研成果轉化為藥品標準。

2.企業主體。企業主體作用的發揮主要表現在：一是根據企業自身定位，積極開展本企業的標準制修訂工作，在采納和吸收國際藥品標準和國家藥品標準的基礎上，形成既有自身技術特點又有競爭力的藥品標準；二是積極從事行業的藥品標準制修訂工作，爭取成為主導者；三是代表企業或行業積極參與國家藥品標準的制修訂工作，成為主要力量和貢獻者；四是積極爭取參與國際藥品標準的制修訂活動，憑借自身的技術能力和對國際標準化工作的熟悉與了解，影響國際標準的制定，使其內容向更加公平的方向發展。

3.市場導向。市場（臨床應用）導向就是要利用市場的作用，提高藥品標準的市場價值和適應性。要使藥品標準體系建設有利于促進市場經濟發展，有利于建立統一的市場秩序。4.社會參與。藥品標準的制修訂工作屬于社會公益事業，應當更多地調動地方乃至全社會的力量（包括資金、技術和人員）支持和參與藥品標準制定。充分利用媒體廣泛介紹藥品標準知識，宣傳工作進展及成果。24.企業參與藥品標準提高工作的方式有哪些？將會有哪些鼓勵措施？

我委致力于推動國家藥品標準工作機制的改革，充分發揮社會力量在藥品標準工作中的重要作用，鼓勵和支持企業、社會第三方參與藥品標準工作，在標準研究和提高方面加大信息、技術、人才和經費等投入，并對國家藥品標準工作提出意見和建議。

藥品生產企業參加藥品標準研究和提高工作主要包括以下幾種方式：

（一）根據本企業藥品生產及質量情況，在采用科學先進、經濟合理的技術方法不斷完善藥品標準的基礎上，經過廣泛調研和深入研究后向藥典委提出國家藥品標準立項建議或申請；

（二）根據國家藥品標準制修訂工作計劃，申請承擔國家標準的研究起草工作或前瞻性研究項目；

（三）研究提供國家藥品標準物質候選物、對照物質或參比制劑；

（四）按照公示的國家藥品標準草案開展生產驗證或標準復核工作，并提供有關驗證或復核數據；

（五）參與或支持國家藥品標準相關配套叢書、著作等各種出版物的編制、出版工作；

（六）參與或支持國家藥品標準管理部門開展《中國藥典》宣貫、培訓、推廣工作；

（七）參與或支持我國參加的國際藥品標準制修訂、技術合作交流以及標準互認活動；

（八）參與或列席參加國家藥品標準的有關審核、咨詢或討論會議。

引導和激勵企業和社會各界力量積極參與和支持藥品標準工作擬采取以下措施：一是對藥品標準研究的主要起草人（或機構）署名并予公示；二是對標準物質候選物提供者署名并予公示；三是對上述企業和機構頒發榮譽證書；四是與符合資質和條件的企業、機構或社會聯合體共同建立藥品標準培訓基地并予授牌；五是與符合資質和條件的機構或社會聯合體共同設立國家藥品標準研究基地；六是對為藥品標準工作做出突出貢獻者給予表彰或獎勵。

第二篇：中國藥典

《中國藥典》:蒼術

【拼音名】 Cānɡ Shù

【英文名】 RHIZOMA ATRACTYLODIS 【別名】赤術、槍頭菜

【來源】本品為菊科植物茅蒼術Atractylodes lancea（Thunb.）DC.或北蒼術Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，曬干，撞去須根。

【性狀】 茅蒼術：呈不規則連珠狀或結節狀圓柱形，略彎曲，偶有分枝，長3～10cm，直徑1～2cm。表面灰棕色，有皺紋、橫曲紋及殘留須根，頂端具莖痕或殘留莖基。質堅實，斷面黃白色或灰白色，散有多數橙黃色或棕紅色油室，暴露稍久，可析出白色細針狀結晶。氣香特異，味微甘、辛、苦。

北蒼術：呈疙瘩塊狀或結節狀圓柱形，長4～9cm，直徑1～4cm。表面黑棕色，除去外皮者黃棕色。質較疏松，斷面散有黃棕色油室。香氣較淡，味辛、苦。

【鑒別】（1）本品粉末棕色。草酸鈣針晶細小，長5～30μm，不規則地充塞于薄壁細胞中。纖維大多成束，長梭形，直徑約至40μm，壁甚厚，木化。石細胞甚多，有時與木栓細胞連結，多角形、類圓形或類長方形，直徑20～80μm，壁極厚。菊糖多見，表面呈放射狀紋理。

（2）取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取蒼術對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述新制備的兩種溶液各2～6μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（20:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％ 對二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；并應顯有一相同的污綠色主斑點（蒼術素）。【炮制】 蒼術：除去雜質，洗凈，潤透，切厚片，干燥。

麩炒蒼術：取蒼術片，照麩炒法（附錄Ⅱ D）炒至表面深黃色。本品呈類圓形或條形厚片，灰屑不得過3％（附錄Ⅸ B）。【性味】辛、苦，溫。【歸經】歸脾、胃、肝經。

【功能主治】燥濕健脾，祛風散寒，明目。用于脘腹脹滿，泄瀉，水腫，腳氣痿躄，風濕痹痛，風寒感冒，夜盲。【用法用量】 3～9g。【貯藏】置陰涼干燥處。

【備注】（1）治濕阻脾胃而見脘腹脹滿、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白膩厚濁等癥，常與厚樸、陳皮等配伍應用；用治寒濕白帶，可配白芷同用。本品雖屬溫燥之品，然燥濕力強，又每配合清熱之品以治濕熱為患之證，如濕熱白帶，又可配知母、苦參、墓頭回；濕熱下注、腳膝腫痛、痿軟無力，可配黃柏、牛膝、苡仁等同用；濕溫病證可配石膏、知母等同用。對寒濕偏重的痹痛尤為適宜，可配合羌活、獨活等同用。用于感受風寒濕邪的頭痛、身痛、無汗等癥，常與羌活、細辛、防風等同用。有明目之功，為治夜盲要藥，可與豬肝或羊肝、石決明等配伍同用。此外，本品氣味芳香，又能辟穢，民間每于夏歷端午節用蒼朮與白芷在室內同燃，用以辟疫。經近人實驗，此法確能起到消毒殺菌的作用。【摘錄】《中國藥典》

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《*辭典》:蒼術

【出處】《證類本草》 【拼音名】 Cānɡ Shù

【別名】赤術（陶弘景），馬薊（《說文系傳》），青術（張袞《水南翰記》），仙術（《綱目》）。

【來源】為菊科植物南蒼術或北蒼術等的根莖。春、秋均可采挖，以秋季為好。挖取根莖后，除去殘莖、須根及泥土，曬干。【原形態】 ①南蒼術

多年生草本，高30～80厘米。根莖粗大不整齊。莖單一，圓而有縱棱，上部稍有分枝。葉互生，革質而厚；莖下部的葉多為3裂，裂片先端尖，頂端1裂片較大，卵形，基部楔形，無柄而略抱莖；莖上部葉卵狀披針形至橢圓形，長約4厘米，寬1～1.5厘米，無柄，葉緣均有刺狀齒。上面深綠，下面稍帶白粉狀。頭狀花序頂生，直徑約2厘米；總花托無梗，基郎有葉狀及細羽裂多刺苞片；總苞片6～8層，披針形，膜質，背面綠色，邊緣帶紫色，并有細乘毛；花托平坦，花多數，兩性花與單性花多異株；兩性花有多數羽毛狀長冠毛；花冠管狀，白色，有時稍帶紅紫色，先端5裂，裂片線形；花絲分離；子房下位，長柱形，密被白色柔毛，花柱細長，柱頭2裂。單性花一般為雌花，具5枚線狀退化雄蕊，退化雄蕊完全分離，先端略曲卷，其余部分與兩性花同。瘦果長圓形，長約5毫米，被棕黃色柔毛。花期8～10月。果期9～10月。

多生于山坡較干燥處。分布江蘇、浙江、安徽、江西、湖北、河北、山東等地。②北蒼術，又名：山蒼術、槍頭菜、山刺菜。

多年生草本，高30～50厘米。根莖肥大，結節狀。葉無柄；莖下部葉匙形，多為3～5羽狀深缺刻，先端鈍，基部楔形而略抱莖；莖上郜葉卵狀披針形至橢圓形，3～5羽狀淺裂至不裂，葉緣具硬刺齒。頭狀花序徑1厘米左右；基部葉狀苞披針形，邊緣長櫛齒狀；總苞片多為5～6層；花冠管狀，白色，先端5裂，裂片長卵形；退化雄蕊先端圓，不卷曲。瘦果密生向上的銀白色毛。花期7～8月。果期8～10月。

生長于山坡灌木叢及較干旱處。分布吉林、遼寧、河北、山東、山西、陜西、內蒙古等地。

【性狀】 ①南蒼術

為植物南蒼術的干燥根莖，呈類圓柱形，連珠狀，有節，彎曲拘攣，長約3～10厘米，直徑1～1.5厘米。表面灰褐色，有根痕及短小的須根，可見莖殘痕。質堅實，折斷面平坦，黃白色，有明顯的棕紅色油腺散在，習稱“朱砂點”。斷面暴露稍久，可析出白霉樣的微細針狀結晶，氣芳香，味微甘而辛苦。以個大、堅實、無毛須、內有朱砂點，切開后斷面起白霜者佳。

主產江蘇、湖北、河南。此外，浙江、安徽、江西亦產。以產于江蘇茅山一帶者質量最好，故稱“茅術”或“茅山蒼術”，集散于南京者，亦稱“京茅術”、“京蒼術”。湖北、江西所產，多集散于漢口，故亦稱“漢蒼術”，②北蒼術

為植物北蒼術的干燥根莖，呈類圓柱形，常分歧或成疙瘩塊狀，不規則彎曲，長約4～10厘米，直徑1.5～3厘米。栓皮多已除去，可見較多圓形莖基或莖痕，或有毛茸狀芽附著，下方有小根脫落痕跡或短的小根附著。表面棕褐色，粗糙。質輕，易折斷，斷面纖維狀，極不平坦。斷面黃白色，有紅黃色或黃色油腺散在，并有明顯的木質纖維束。氣芳香，味微辛苦。以個肥大、堅實、無毛須、氣芳香者為佳。本種較南蒼術體輕質松，油腺少，切斷面不析出白霉樣結晶，香氣亦較弱。質量較南蒼術為次。

主產內蒙古、河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江。此外，山東、陜西、甘肅等地亦產。河北各地所產的多集散于天津，故有“津蒼術”之稱。

【化學成份】南蒼術根莖含揮發油約5～9％。油的主要成分為蒼術醇、茅術醇、β-桉葉醇等。

北蒼術根莖含揮發油1.5％，其主要成分為蒼術醇、蒼術酮、茅術醇及桉葉醇等。東蒼術根莖含揮發油1.5％，其主要成分為蒼術醇、茅術醇、β-桉葉醇、蒼術呋哺烴、蒼術酮。

【藥理作用】 ①對血糖的影響

早年報告南蒼術浸膏（相當生藥6克／公斤）可降低家兔血糖，未被證實。煎劑或醇浸劑8克／公斤口服或皮下注射，正常家兔的血糖略有上升的傾向。用煎劑10克／公斤灌胃，亦得到相同的結果；但同劑量灌注四氧嘧啶性糖尿病家兔，則血糖略升后即下降到灌藥前血糖水平以下，唯差別并不明顯。此后在每日灌藥的10天內，血糖不斷下降，差別顯著（自401降至160毫克％）。停藥后4～17天血糖未見升高到用藥前水平。

②其他作用

南蒼術煎劑10～40克／公斤給大鼠灌胃，無利尿作用；卻有顯著排鹽（鈉、鉀、氯）作用。含蒼術的復方-排氣湯（蒼術、厚樸、臺烏、沉香、廣木香、炒麥芽及廣皮）雖對離體兔腸并無影響，但對在位犬腸，無論灌胃或靜脈注射，均有興奮腸蠕動的作用，臨床上有用此治腹氣脹有效者。蒼術浸膏小量靜脈注射，引起兔血壓輕度上升，大量則降壓；對離體蟾蜍心臟有抑制作用；對離體兔十二指腸亦有抑制作用；對蟾蜍下肢血管，作用微弱。

蒼術、艾葉煙熏消毒（6立方米實驗室各用4兩，煙熏2小時）對結核桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸、枯草及綠膿桿菌有顯著的滅菌效果，與福爾馬林相似；而優于紫外線及乳酸的消毒。

【炮制】蒼水：揀去雜質，用水泡至七、八成透，撈出，潤透后切片，曬干。炒蒼術：取蒼術片，用米泔水噴灑濕潤，置鍋內用文火炒至微黃色；或取揀凈的蒼術，用米泔水浸泡后撈出，置籠履內加熱蒸透，取出，切片，干燥即得。

①《綱目》：“蒼術性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。” ②《本草述鉤元》：“蒼術，米泔浸洗極凈，刮去皮，拌黑豆蒸引之。又拌蜜酒蒸，又拌人乳透蒸，皆潤之使不燥也。凡三次蒸時，須烘曬極干，氣方透。” 【性味】辛苦，溫。

①《本草衍義》：“氣味辛烈。” ②《珍珠囊》：“甘辛。” ③《晶匯精要》：“味苦甘，性溫，無毒。” 【歸經】入脾、胃經。

①《珍珠囊》：“足陽明、太陰。” ②《綱目》：“入足太陰、陽明，手太陰、太陽之經。” ③《本草新編》：“入足陽明、太陽經。” ④《本草再新》：“入脾、肝二經。” 【功能主治】健脾，燥濕，解郁，辟穢。治濕盛困脾，倦怠嗜臥，脘痞腹脹，食欲不振，嘔吐，泄瀉，痢疾，瘧疾，痰飲，水腫，時氣感冒，風寒濕痹，足痿，夜盲。

①陶弘景：“除惡氣。” ②劉完素：“明目，暖水臟。” ③《珍珠囊》：“能健胃安脾，諸濕腫非此不能除。” ④李杲：“除濕發汗，健胃安脾，治痿要藥。” ⑤朱震亨：“散風益氣，總解諸郁。” ⑥《綱目》：“治濕痰留飲，或挾瘀血成窠囊，及脾濕下流，濁瀝帶下，滑瀉腸風。” ⑦《玉楸藥解》：“燥土利水，泄飲消痰，行瘀，開郁，去漏，化癬，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴癘，回筋骨之痿軟，清溲溺之混濁。” ⑧《本草求原》：“止水瀉飧泄，傷食暑瀉，脾濕下血。” 【用法用量】內服：煎湯，1.5～3錢；熬膏或入丸、散。【注意】陰虛內熱，氣虛多汗者忌服。

①《本草經集注》：“防風、地榆為之使。” ②《藥性論》：“忌桃、李、雀肉、菘菜、青魚。” ③《醫學入門》：“血虛怯弱及七情氣悶者慎用。誤服耗氣血，燥津液，虛火動而痞悶愈甚。” ④《本草經疏》：“凡病屬陰虛血少、精不足，內熱骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滯下者，法咸忌之。肝腎有動氣者勿服。” ⑤《本草正》：“內熱陰虛，表疏汗出者忌服。” 【附方】 ①治脾胃不和，不思飲食，心腹脅肋脹滿刺痛，口苦無味，嘔吐惡心，常多自利：蒼術（去粗皮，米泔浸二日）五斤，厚樸（去粗皮，姜汁制，炒香）、陳皮（去白）各三斤二兩，甘草（炒）三十兩。上為細末。每服二錢，以水一盞，入生姜二片，干棗兩枚，同煎至七分，去姜、棗，帶熱服，空心食前；入鹽一捻，沸湯點服亦得。（《局方》平胃散）

②治太陰脾經受濕，水泄注下，體微重微滿，困弱無力，不欲飲食，暴泄無數，水谷不化，如痛甚者：蒼術二兩，芍藥一兩，黃芩半兩。上銼，每服一兩，加淡味桂半錢，水一盞半，煎至一盞，溫服。（《素問病機保命集》蒼術芍藥湯）

③治時暑暴瀉，壯脾溫胃，進美飲食，及療飲食所傷，胸膈痞悶：神曲（炒）、蒼術（米泔浸一宿，焙干）各等分為末。面糊為丸，如梧桐子大。每服三十丸，不拘時，米飲吞下。（《局方》曲術丸）④治飧泄：蒼術二兩，小椒一兩（去目，炒）。上為極細末，醋糊為丸，如桐子大。每服二十丸，或三十丸，食前溫水下。一法惡痢久不愈者加桂。（《素問病機保命集》椒術丸）

⑤治膈中停飲，已成癬囊：蒼術一斤，去皮，切，末之，用生麻油半兩，水二盞，研濾取汁，大棗十五枚，爛者去皮、核，研，以麻汁勻研成稀膏，搜和，入臼熟杵，丸梧子大，干之。每日空腹用鹽湯吞下五十丸，增至一百丸、二百丸。忌桃李雀鴿。（《本事方》）

⑥治脾經濕氣，少食，濕腫，四肢無力，傷食，酒色過度，勞逸有傷，骨熱：鮮白蒼術二十斤，浸去粗皮，洗凈曬干，銼碎，用米泔浸一宿，洗凈，用溪水一擔，大鍋入藥，以慢火煎半干去渣，再入石楠葉三斤，刷去紅衣，用楮實子一斤，川歸半斤，甘草四兩，切，研，同煎黃色，用麻布濾去渣，再煎如稀粥，方入好白蜜三斤，同煎成膏。每用好酒，空心食遠，調三、五錢服，不飲酒用米湯。有腫氣用白湯，嘔吐用姜湯。（《活人心統》蒼術膏）

⑦治濕溫多汗：知母六兩，甘草（炙）二兩，石膏一斤，蒼術三兩，粳米三兩。上錘如麻豆大。每服五錢，水一盞半，煎至八、九分，去滓取六分清汁，溫服。（《類證活人書》白虎加蒼術湯）

⑧治四時瘟疫，頭痛項強，發熱憎寒，身體疼痛，及傷風、鼻塞聲重、咳嗽頭昏：蒼術（米泔浸一宿，切，焙）五兩，藁本（去土）、香白芷、細辛（去葉、土）、羌活（去蘆）、川芎、甘草（炙）各一兩。上為細末。每服三錢，水一盞，生姜三片，蔥白三寸，煎七分，溫服，不拘時。如覺傷風鼻塞，只用蔥茶調下。（《局方》神術散）

⑨治感冒：蒼術一兩，細辛二錢，側柏葉三錢。共研細末，每日四次，每次一錢五分，開水沖服，蔥白為引，生吃。（內蒙古《中草藥新醫療法資料選編》）

⑩治濕氣身痛：蒼術，泔浸切，水煎，取濃汁熬膏，白湯點服。（《簡便單方》）⑾治筋骨疼痛因濕熱者：黃柏（炒）、蒼術（米泔浸炒）。上二味為末，沸湯入姜汁調服。二物皆有雄壯之氣，表實氣實者，加酒少許佐之。（《丹溪心法》二妙散，即《世醫得效方》蒼術散）

⑿補虛明目，健骨和血：蒼術（泔浸）四兩，熟地黃（焙）二兩。為末，酒糊丸梧子大。每溫酒下三、五十丸，日三服。（《普濟方》）

⒀治牙床風腫：大蒼術，切作兩片，于中穴一孔，入鹽實之，濕紙裹，燒存性，取出研細，以此揩之，去風涎即愈，以鹽湯漱口。（《普濟方）蒼術散）

⒁控制瘧疾癥狀或作預防：蒼術、白芷、川芎、桂枝各等分為末，每用1克，以紗布四層包成長形，于瘧發前1～2小時塞鼻孔內，5小時或1天。（《山西中草藥》）【備注】此外，尚有以下幾種同屬植物在少數地區有時也作蒼術使用。㈠東蒼術，又名：關蒼術。多年生草本，高達70厘米。根莖肥大，結節狀。葉柄長2.5～3厘米；莖下部葉3～5羽裂，側裂片長圓形、倒卵形或橢圓形，先端短尖，邊緣刺齒平伏或內彎，頂裂片較大；莖上部葉3裂至不分裂。頭狀花序徑1～1.5厘米，基部葉狀苞2列，羽狀深裂；總苞片7～8層，先端帶紫色；花冠管狀，白色。瘦果長圓形，密生向上的銀白色毛，冠毛羽狀，灰褐色。花期7～8月。果期8～9月。分布我國東北。㈡朝鮮蒼術，莖先端的葉超出頂端的花，頭狀花序下的苞葉邊緣有櫛齒狀刺齒。分布東北。㈢全葉蒼術，葉不分裂，長圓形，先端鈍尖，全緣。分布華北、東北一帶。㈣赤峰蒼術，葉5～7裂，裂片急尖，葉緣有不規則齒狀鋸齒。分布東北赤峰。㈤遼東蒼術，葉長卵形，稍小，質較硬，全緣；頭狀花序下的葉狀苞多數，密集。分布遼東半島一帶。【摘錄】《*辭典》

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《中華本草》:蒼術

【出處】出自《神農本草經》。【拼音名】 Shēnɡ Shù

【英文名】 Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome Chinese Atractylodes, Rhizome Japanese Atractylodes, Rhizome Korea Atractylodes, Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome of Simplicifolious Atractylode 【別名】山精、赤術、馬薊、青術、仙術

【來源】藥材基源：為菊科植物茅蒼術、北蒼術、關蒼術的根莖。

拉丁植物動物礦物名：1.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.[Atractylis lancea Thunb.;Atractylodes ouata(Thunb.)DC.]2.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.var.chinensis(Bunge)Kitam.[A.chinensis(DC.)Koidz.;Atractylis chinen-sis(Bunge)DC.]3.Atractylodes japonica Koidz.ex Kitam.[A.japonica(Ditag.)] 采收和儲藏：栽培2-3年后，9月上旬至11月上旬或翌年2-3月，挖掘根莖，除將殘莖，抖掉泥土，曬干，去除根須或曬至九成干后用火燎掉須根，再曬至全干。

【原形態】 1.茅蒼術 多年生草本。根狀莖橫走，節狀。莖多縱棱，高30-100m，不分枝或上部稍分枝。葉互生，革質；葉片卵狀披針形至橢圓形，長3-8cm，寬1-3cm，先端漸尖，基部漸狹，中央裂片較大，卵形，邊緣有刺狀鋸齒或重刺齒，上面深綠色，有光澤，下面淡綠色，葉脈隆起，無柄，不裂，或下部葉常2裂，裂片先端尖，先端裂片極大，卵形，兩側的較小，基部楔形，無柄或有柄。頭狀花序生于莖枝先端，葉狀苞片1列，羽狀深裂，裂片刺狀；總苞圓柱形，總苞片5-8層，卵形至披針形，有纖毛；花多數，兩性花或單性花多異株；花冠筒狀，白色或稍帶紅色，長約1cm，上部略膨大，先端5裂，裂片條形；兩性花有多數羽狀分裂的冠毛；單性花一般為雌花，具5枚線狀退化雄蕊，先端略卷曲。瘦果倒卵圓形，被稠密的黃白色柔毛。花期8-10月，果期9-12月。

2.北蒼術 本種與茅蒼術的區別是：葉片較寬，卵形或長卵形，一般羽狀5深裂，莖上部葉3-5羽狀淺裂或不裂，葉緣有不規則的刺狀鋸齒，通常無葉柄；頭狀花序稍寬，總苞片56-層，較茅蒼術略寬；退化雄蕊先端圓，不卷曲。花期7-8月，果期8-9月。3.關蒼術 本種與上述兩種主要區別為：葉有長葉柄，上部葉3出，下部葉羽狀3-5全裂，裂片長圓形，倒卵形或橢圓形，基部漸狹而下延，邊緣有平伏或內彎的剛毛鋸齒。花期8-9月，果期9-10月。

【生境分布】生態環境：1.生于山坡灌叢、草叢中。

2.生于低山陰坡灌叢、林下及較干燥處。3.生于山坡、林緣、柞林下或灌叢間。

資源分布：1.分布于山東、江蘇、安徽、浙江、江西、河南、湖北、四川等地，各地多有栽培。

2.分布于東北、華北及陜西、寧夏、甘肅、山東、河南等地。3.分布于黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古、河北等地。【栽培】生物學特性 喜涼爽氣候，耐旱，忌積水。最適生長溫度15-22℃，幼苗能耐-15℃左右低溫。以半陰半陽、土層深厚、疏松肥沃、富含腐殖質、排水良好的砂質壤土栽培為宜。

栽培技術 用種子或根莖繁殖。種子繁殖：8-10月待種子外被的較毛呈黃棕色時，分批采摘花序，放陰涼處干燥，脫粒、揚將，裝入布袋貯藏備用。用直播或育苗移栽法。直播法于3-月中旬至4月上旬，按行株距20cm×10cm開穴，每穴播4-5粒，覆薄細土，以蓋滿種子為度，澆水。育苗移栽法，撒播，覆稻草一層，澆水保濕。種子發芽率50%左右，溫度在16-18℃時約經10-15d出苗。培育1-2年，3月上旬移栽，按行株距20cm×20cm開穴，穴深6-8cm，隨挖隨栽，每穴2-3株。根莖繁殖：結合收獲，挖取根莖，將帶芽的根莖切下，其余作藥用，待切口晾干后，按行株距20cm×20cm開穴栽種，每穴栽一塊，覆土壓實。

田間管理 幼苗期勤除草松土，施稀人糞尿或硫酸銨1-2次5月施一次提苗肥，7-8月增施磷、鉀肥，開溝環施，結合培土，以防倒伏：6-8月抽莖開花時，要摘除花蕾，促進根莖肥大；多雨季節要清理墑溝，排除田間積水，以免爛根。10月培土保苗越冬。

病蟲害防治 病害有根腐病，5、6月發病，要注意開溝排水，發展病株立即拔除，用退菌特50%可濕性粉劑1000倍液或1%石灰水落澆，赤可用50%托布津800倍液噴射。蟲害有蚜蟲為害葉片和嫩梢，尤以春夏季最為亞重，可用化學藥劑，或用1：1：10煙草石灰水防治。另有小地老虎為害。

【性狀】性狀鑒別（1）茅蒼術 根莖呈不規則結節狀或略呈連珠狀圓柱形，有的彎曲，通常一分枝，長3-10cm，直徑1-2cm。表面黃棕色至灰棕色，有細縱漢、皺紋及少數殘留須根，節處常有縊縮的淺橫凹溝，節間有圓形莖痕，往往于一端有殘留莖基，偶有莖痕，有的于表面析出白色絮狀結晶。質堅實，易折斷，斷面稍不平，類白色或黃白色，散有多數橙黃色或棕紅色油室（俗稱朱砂點），暴露稍久，可析出白色細針狀結晶。橫斷面于紫外光燈（254nm）下不顯藍色熒光。香氣濃郁，味微甘而苦、辛。

（2）北蒼術 根莖多呈疙瘩塊狀，有的呈結節狀圓柱形，常彎曲并具短分枝，長4-10cm，直徑0.7-4cm。表面黑棕色，外色油室，放置后不折出結晶。香氣較弱，味苦辛。

（3）關蒼術 根莖多呈結節狀圓柱形，長4-12cm，直徑1-2.5cm，表面深棕色。質較輕，折斷面纖維性。氣特異彩，味辛、微苦。

以質堅實、斷面朱砂點多、香氣濃者為佳。

顯微鑒別 根莖橫切面：（1）茅蒼術 木栓層10-40列木栓細胞，其間夾有斷續切向排列的石細胞帶1-2條。皮層薄壁組織寬廣，散有大形油室，長徑260-945μm，短徑210-650μm。外韌型維管束環列。形成層成環。木質部的木纖維束與導管群相同間排列。髓部較大。射線與髓部散有油室。薄壁細色熒光，北蒼術顯亮藍色熒光。

（3）薄層色譜 茅蒼術、北蒼術、關蒼術粉末各50-100g，用揮發油提取器提取揮發油。吸取一定量揮發同，用乙酸乙酯稀釋成10%深液，作為供試品深液。另取蒼術酮、蒼術素、茅術醇及桉油醇的混合溶液作為對照品深液。取供試品深液和對照品溶液，分另點樣于同一硅膠G（青島）薄層板上。用苯-乙酸乙酯-已烷（15：15：70）展開，展距20cm。取出晾干。噴以含5%對二甲氨基苯甲西醛的10%硫酸深液顯色：噴后再于100℃烘5min。供試品色譜在與對照品的相應位置上，顯相同顏色的斑點。即噴顯色劑后，蒼術酮立刻顯紅色，烘后呈紫色；蒼術素、茅術醇及桉油醇噴顯色劑后不顯色，烘后蒼術素顯綠色，而茅術醇及桉油醇顯棕色。【化學成份】 1.茅蒼術 根莖含揮發油3.25%-6.92%，內含2-蒈烯（2-carene），1，3，4，5，6，7-六氫-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α橋亞乙基萘（1，3，4，5，6，7-hexahydro-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α-ethanonaphthalene），β-橄檻烯（β-maalinene），花柏烯（chamigrene），丁香烯（caryophyllene），欖香烯（elemene），葎草烯（humulene），芹子烯（selinene），廣藿香烯（patchoulene），1，9-馬兜鈴二烯（1，9-aristolodiene），愈創薁醇（guaiol），欖香醇（elemol），蒼術酮（atractylone），芹子二烯酮[seli-na-4(14),7(11)-diene-8-one]，蒼術呋喃烴（atractylodin），茅術醇（hinesol），β-桉葉醇（β-eudesmol）[1，2]等。根莖還含糠醛（furlade-hyde）[3]，乙酰氧基蒼術酮（3β-acetoxyatractylone），3β-羥基蒼術酮（3β-hydroxyatracetylone）[4]，白術內酯（butenoliede）B[5]等。又含色氨酸（tryptophane），3，5-二甲氧基-4-葡萄糖氧基苯基烯丙醇（3，5-dimethoxy-4-glucosyloxy phenylallylalcohol）以及2-（1,4α-二甲基-3-葡萄糖氧基-2-酮基-2，3，4，4α5，6，7，8-八氫萘-7-基）異丙醇葡萄糖甙[2-（1，4α-dimethyl-3-glucosyloy-2-oxo-2,3,4,4α5,6,7,8-octahydronaphthalen-7-yl）-isopropanolglucoside]，2-[8-甲基-2，8，9-三羥基-2-羥甲基雙環[5。3。0]癸-7-基]異丙醇葡萄糖甙

【藥理作用】 1.抗缺氧作用：用氰化鉀所致小鼠缺氧模型證明，蒼術丙酮提取物750mg／kg灌胃能明顯提高小鼠存活時間，降低相對死亡率。蒼術的抗缺氧主要活性成分為β-桉葉醇。

2.對消化道的作用：蒼術所含揮發油有驅風健胃作用，所含苦味也有健胃、促進食欲的作用。實驗證明蒼術有明顯的抗副交感神經介質乙酰膽堿引起的腸痙攣。對正常家兔離體小腸的自發運動，蒼術使小腸張力降低。對交感神經介質腎上腺素引起的兔腸肌松弛，蒼術制劑在振幅上能促進腎上腺素抑制作用的振幅恢復，此外，蒼術也可通過對抗膽堿作用而對抗鹽酸所致大鼠急性胃炎及幽門結扎所致大鼠胃潰瘍；另蒼術醇有促進胃腸運動作用，對胃平滑肌也有輕微收縮作用。

3.對心血管的作用：蒼術對蟾蜍心臟有輕度抑制作用，對蟾蜍后肢血管有輕微擴張作用。蒼術浸膏小劑量靜脈注射，可使家兔血壓輕度上升，大劑量則使血壓下降。

4.中樞抑制作用：蒼術揮發油少量對蛙有鎮靜作用，同時使脊髓反射亢進；較大量則呈抑制作用，終至呼吸麻痹而死。其抑制成分主要是β-桉葉醇和茅蒼術醇。茅蒼術及其所含β-桉葉醇還有抗電擊所致小鼠痙攣作用。

5.對肝臟的影響：蒼術水煎劑每天10g生藥／kg連續給小鼠灌胃7天，能明顯促進肝蛋白的合成。生藥及其所含蒼術醇、蒼術酮、B-桉葉醇對四氯化碳誘發的一級培養鼠肝細胞損害均有顯著的預防作用。

6.對血糖的影響：將蒼術煎劑或醇浸劑8g／kg口服或皮下注射，使正常家兔血糖略有上升。用其煎劑10g/kg灌胃，亦得到同樣效果；但用同劑量煎劑灌胃，對四氧嘧啶性糖尿病家兔則血糖略升后即下降到灌藥的10天內，血糖不斷下降，差別顯著，停藥7-14天，血糖未見上升到用藥前水平。蒼術甙對小鼠、大鼠、兔和大有降血糖作用，同時降低肌糖原和肝糖原，抑制糖原生成，使氧耗量降低，血乳酸含量增加，其降血糖作用可能與其對體內巴斯德效應（Pasteur effect）的抑制有關。它和腺嘌呤核甘酸在同一線粒體受點上起競爭性抑制作用，從而抑制細胞內氧化磷酸化作用，干擾能量的轉移過程。

7.對泌尿系統的影響：大鼠試驗證明，茅蒼術煎劑灌胃，無利尿作用，但卻顯著增加鈉和鉀的排泄。8.抑菌消毒作用：將制備好的蒼術放入有蓋的搪瓷容器中，加入95%酒精，劑量以淹沒蒼術為宜，浸泡8-10小時后，取出蒼術，放在準備消毒的手術間地面上，點燃，直到蒼術化為灰為止。結果消毒后比消毒前菌層數明顯減少，消毒效果滿意。【炮制】 1.蒼術：揀去雜質，用水泡至七、八成透，撈出，潤透后切片，曬干。

2.炒蒼術：取蒼術片，用米泔水噴灑濕潤，置鍋內用文火炒至微黃色；或取揀凈的蒼術，用米泔水浸泡后撈出，置籠屜內加熱蒸透，取出，切片，干燥即得。

3.炭制：取蒼術片，用武火炒至表面焦黑，內枯黃存，噴水取出；曬干。

4.鹽制：取蒼術用大火炒至外皮焦黑色，加鹽水，炒干取出。每蒼術1斤，加鹽5錢，水適量。

5.蒼術性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。【性味】味辛；苦；性溫 【歸經】歸脾；胃；肝經

【功能主治】燥濕健脾；祛風濕；明目。主濕困脾胃；倦怠嗜臥；胞痞腹脹；食欲不振；哎吐泄瀉；痰飲；濕腫；表證夾濕；頭身重痛；痹證溫性；肢節酸痛重著；痿襞；夜盲 【用法用量】內服：煎湯，3-9g；或入丸、散。【注意】 1.2.《本草經集注》：防風、地榆為之使。3.《藥性論》：忌桃、李、雀肉、菘菜、青魚。

4.《醫學入門》：血虛怯弱及七情氣悶者慎用。誤服耗氣血，燥津液，虛火動而痞悶愈甚。

5.《本草經疏》：凡病屬陰虛血少、精不足，內熱骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滯下者，法咸忌之。肝腎有動氣者勿服。

6.《本草正》：內熱陰虛，表疏汗出者忌服。

【附方】 1.蒼術丸(《雜病源流犀燭·內傷外感門》)，治腹中虛冷，不能食。2.蒼術導痰丸(《萬氏婦科》)，治月經量少，經閉不孕，形體肥胖，痰多乏力。3.蒼術難名丹(《世醫得效方》)，治元陽氣衰，脾精不禁，漏濁淋漓，腰痛力疲。4.蒼術三黃散(《瘍科全書》)，治一切淫毒。5.蒼烏參苓散(《辨證錄》)，治一時心痛，倏痛倏已，一日數發，飲食無礙，晝夜不安。6.蒼白二陳湯(《證治匯補》)，治濕痰下注便濁。7.蒼術白虎湯(《雜病源流犀燭·內傷外感門》)，治秋發寒疫，及濕溫，便清，足腫難移。8.蒼術除濕湯(《癥因脈治》)，治太陽頭痛。9.蒼術芍藥湯(《活法機要》)，治痢疾痛甚者。10.平胃散(《局方》)，治脾胃不和，不思飲食，心腹脅肋脹滿刺痛，口苦無味，嘔吐惡心，常多自利。11.神術散(《局方》)，治四時瘟疫，頭痛項強，發熱憎寒，身體疼痛，及傷風，鼻塞聲重，咳嗽頭暈等。12.二妙散(《丹溪心法》)，治筋骨疼痛因濕熱者。【各家論述】 1.陶弘景：除惡氣。

2.劉完素：明目，暖水臟。

3.《珍珠囊》：能健胃安脾，諸濕腫非此不能除。4.李杲：除濕發汗，健胃安脾，治痿要藥。5.散風益氣，總解諸郁。

6.《本草綱目》：治濕痰留飲，或挾瘀血成窠囊，及脾濕下流，濁瀝帶下，滑瀉腸風。7.《玉楸藥解》：燥土利水，泄飲消痰，行瘀，開郁，去漏，化癖，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴癘，回筋骨之痿軟，清溲溺之混濁。

8.《本草求原》：止水瀉饗泄，傷食暑瀉，脾濕下血。

9.《醫學啟源》：蒼術，主治與白術同，若除上濕發汗，功最大，若補中焦除濕，力少。《主治秘要》云：其用與白術同，但比之白術，氣重而體沉。及脛足濕腫，加白術泔浸刮去皮用。10.李杲：《本草》但言術，不分蒼、白，而蒼術別有雄壯上行之氣，能除濕，下安太陰，使邪氣不傳入脾也。以其經泔浸火炒，故能出汗，與白術止汗特異，用者不可以此代彼，蓋有止發之殊，其余主治則同。

11.《仁齋直指方》：脾精不禁，小便漏濁淋不止，腰背酸痛，宜用蒼術以斂脾精，精生于谷故也。

12.朱震亨：蒼術治濕，上、中、下皆有可用。又能總解諸郁，痰、火、濕、食、氣、血六郁，皆因傳化失常，不得升降，病在中焦，故藥必兼升降，將欲開之，必先降之，將欲降之，必先升之，故蒼術為足陽明經藥，氣味辛烈，強胃健脾，發谷之氣，能徑入諸藥，疏泄陽明之濕，通行斂澀，香附乃陰中快氣之藥，下氣最速，一升一降，故郁散而平。

13.《本草綱目》：張仲景辟一切惡氣，用赤術同豬蹄甲燒煙，陶隱居亦言術能除惡氣，弭災診，故今病疫及歲旦，人家往往燒蒼術以辟邪氣。

14.《本草通玄》：蒼術，寬中發汗，其功勝于白術，補中除濕，其力不及白術。大抵卑監之土，宜與白術以培之，敦阜之土，宜與蒼術以平之。

15.《本草正》：蒼術，其性溫散，故能發汗寬中，調胃進食，去心腹脹疼，霍亂嘔吐，解諸郁結，逐山嵐寒疫，散風眩頭疼，消痰癖氣塊，水腫脹滿。其性燥濕，故治冷痢冷泄滑瀉，腸風，寒濕諸瘡。與黃蘗同煎，最逐下焦濕熱痿痹。然惟茅山者其質堅小，其味甘醇，補益功多，大勝他術。

16.《藥品化義》：蒼術，味辛主散，性溫而燥，燥可去濕，專入脾胃，主治風寒濕痹，山嵐瘴氣，皮膚水腫，皆辛烈逐邪之功也。統治三部之濕，若濕在上焦，易生濕痰，以此燥濕行痰；濕在中焦，滯氣作瀉，以此寬中健脾；濕在下部，足膝痿軟，以此同黃柏治痿，能令足膝有力；取其辛散氣雄，用之散邪發汗，極其暢快。合六神散，通解春夏濕熱病；佐柴葛解肌湯，表散瘧疾初起；若熱病汗下后，虛熱不解，以此加入白虎湯，再解之，汗止身涼。繆仲淳用此一味為末、治脾虛蠱脹。

17.《玉楸藥解》：白術守而不走，蒼術走而不守，故白術善補，蒼術善行。其消食納谷，止嘔住泄亦同白術，而泄水開郁，蒼術獨長。

18.《本草正義》：蒼術，氣味雄厚，較白術愈猛，能徹上徹下，燥濕而宣化痰飲，芳香辟穢，勝四時不正之氣；故時疫之病多用之。最能驅除穢濁惡氣，陰霆之域，久曠之屋，宜焚此物而后居人，亦此意也。凡濕困脾陽，倦怠嗜臥，肢體酸軟，胸膈滿悶，甚至膜脹而舌濁厚膩者，非茅術芳香猛烈，不能開泄，而痰飲彌漫，亦非此不化。夏秋之交，暑濕交蒸，濕溫病寒熱頭脹如裹，或胸痞嘔惡，皆須茅術、藿香、佩蘭葉等香燥醒脾，其應如響。而脾家郁濕，或為膜脹，或為腫滿，或為瀉泄瘧痢，或下流而足重跗腫，或積滯而二便不利，及濕熱郁蒸，發為瘡瘍流注，或寒濕互結，發為陰疽酸痛，但有舌濁不渴見證，茅術一味，最為必需之品。是合內外各病，皆有大用者。【摘錄】《中華本草》

第三篇：中國藥典

《中國藥典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【英文名】 FRUCTUS HIPPOPHAE 【別名】醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳

【來源】本品系蒙古族、藏族習用藥材。為胡頹子科沙棘屬植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果實。秋、冬二季果實成熟或凍硬時采收，除去雜質，干燥或蒸后干燥。【性狀】本品呈類球形或扁球形，有的數個粘連，單個直徑5～8mm。表面橙黃色或棕紅色，皺縮，頂端有殘存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油潤，質柔軟。種子斜卵形，長約4mm,寬約2mm；表面褐色,有光澤，中間有一縱溝；種皮較硬，種仁乳白色，有油性。氣微，味酸、澀。

【鑒別】（1）果皮表面觀：果皮表皮細胞多角形，垂周壁稍厚。表皮上鱗毛較多，由100 多個單細胞毛毗連而成，末端分離，單個細胞長80～220μm，直徑約5μm，毛脫落后的疤痕由7～8個圓形細胞聚集而成，細胞壁稍厚。果肉薄壁細胞含多數橙紅色或橙黃色顆粒狀物。鮮黃色油滴甚多。

（2）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加熱回流10分鐘，濾過。取濾液點于濾紙上，噴以三氯化鋁試液，干后，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯黃綠色熒光。另取濾液1ml,加鎂粉少量及鹽酸3～4滴（必要時置水浴上稍加熱），顯紅色。【性味】酸、澀，溫。

【功能主治】止咳祛痰，消食化滯，活血散瘀。用于咳嗽痰多，消化不良，食積腹痛，瘀血經閉，跌撲瘀腫。【用法用量】 3～9g。

【貯藏】置通風干燥處，防霉，防蛀。【摘錄】《中國藥典》

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《*辭典》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí 【別名】沙棗、醋柳果

【來源】為胡頹子科植物沙棘Hippophae fhamnoides L.的果實。10～11月采摘成熟果實，曬干。

【原形態】落葉灌木或喬木，高5～10m，具粗壯棘刺。枝幼時密被褐銹色鱗片。葉互生，線性或線狀披針形，兩端鈍尖，下面密被淡白色鱗片；葉柄極短。花先葉開放，雌雄異株；短總狀花序腋生于頭年枝上；花小，淡黃色，雄花花被2裂，雄蕊4；雌花花被筒囊狀，頂端2裂。果為肉質花被筒包圍，近球形，橙黃色。花期3～4月，果期9～10月。【生境分布】生于河邊、高山、草原。產于華北、西北及四川、西藏。

【化學成份】含異鼠李素（isorhamnetin）、異鼠李素-3-B-D-葡萄糖甙（isorhamnetin-3-B-D-glucoside）、異鼠李素-3-B-蕓香糖甙（isorhamnetin-3-B-rutinoside）、槲角素及山奈酚的低糖甙（oligosides）。【功能主治】止咳祛痰，消食化滯，活血散瘀。【摘錄】《*辭典》

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《中華本草》:沙棘

【拼音名】 Shā Jí

【別名】達爾、沙棗、醋柳果、大爾卜興、醋柳、酸刺子、酸柳柳、其察日嘎納、酸刺、黑刺、黃酸刺、酸刺刺。

【來源】藥材基源：為胡頹子科植物中國沙棘和云南沙棘的果實。

拉丁植物動物礦物名：1.Hippophae rhamnoides L.subsp.sinensis Rousi [H.rhamnoides auct.non L.；H.rhamnoides L.var.procera Rehd.]2.Hippophae rhamnoides L.subsp.yunnanensis Rousi 采收和儲藏：9-10月果實成熟時采收，鮮用或曬干。

【原形態】 1.中國沙棘 落葉灌木或喬木，高1-5m，高山溝谷可達18m。棘刺較多，粗壯，頂生或側生；嫩枝褐綠色，密被銀白色而帶褐色鱗片或有時具白色星狀毛，老枝灰黑色，粗糙；芽大，金黃色或銹色。單葉通常近對生；葉柄極短；葉片紙質，狹披針形或長圓狀披針形，長3-8cm，寬約1cm，兩端鈍形或基部近圓形，上面綠色，初被白色盾形毛或星狀毛，下面銀白色或淡白色，被鱗片。果實圓球形，直徑4-6mm，橙黃色或橘紅色；果梗長1-2.5mm。種子小，黑色或紫黑色，有光澤。花期4-5月，果期9-10月。

2．云南沙棘 本業種與中國沙棘的區別為：葉互生，葉片下面通常被銹色鱗片，稀為帶灰白色；果實圓球形，直徑5-6mm；種子黑色，橢圓形，長約3.5mm。

【生境分布】生態環境：1.生于海拔800-3600m的陽坡、沙漠地區河谷階地、平坦沙地和礫石質山坡。

2.生于海拔2200-3700m的干涸河谷沙地、石礫地或山坡密林中至高山草地。資源分布：1.分布于華北、西北及四川等地。2.分布于四川、云南、西藏等地。

【栽培】生物學特性 喜光，耐低溫，宜栽培在河谷、河灘、小溪和湖泊沿岸、沼澤地邊緣以及鹽漬草甸。

栽培技術 用種子和扦插繁殖。種子繁殖：春播前將種子浸脹，行距10-15cm條播，深度3cm。1星期后出苗，當出現第1對真葉后，開始間苗，出現第4對真葉時，第2次間苗，株距保持5cm。秋播宜在晚秋進行，播后畦面覆蓋，冬季澆水封凍，翌年出苗。扦插繁殖：插條選擇中等成熟的生長枝，插期以6月中旬至8月未為好，插時行株距為（10-15）cm×（5-10）cm。第2年春移植，行株距為（30-60）cm ×（15-17）cm。用1-2年無性繁殖苗造林，種植密度以密植為好，行株距4m×2m。對果實成熟期不同的類型或品種，可分片栽植，便于管理。栽植時，注意雌雄合理的配比，一般8株雌株配植1株雄株。田間管理 為提高土壤肥力，要注意中耕除草，沙棘對磷肥比較敏感，可酌情施過磷酸鈣，以利植株生長。

【性狀】性狀鑒別 果實類球形或扁球形，單個或數個粘連，單個直徑5-8mm；表面棕紅色或黑褐色，皺縮，多具短小果柄；果肉油潤，質柔軟。種子扁卵形，長2.5-4mm，寬約2mm，表面褐色，種臍位于狹端，另一端有珠孔，兩側各有一條縱溝；種皮較硬，擊破后，子葉乳白色，油性。氣微，味酸、澀。以粒大、肉厚、油潤者為佳。

顯微鑒別 果實橫切面：外果皮細胞一列，壁稍厚，外被白色鱗狀毛。中果皮較寬闊，細胞壁薄，內含眾多橙黃色或鮮黃色顆粒狀物及油滴。維管束外韌型，位于中果皮內側，排列成環。內果皮為1列無色的鑲嵌細胞，種皮細胞緊密排列成柵狀。子葉細胞充滿糊粉粒及脂肪油。

【化學成份】沙棘果實含黃酮類成分：異鼠李素（isorhamnetin），異鼠李素-3-O-β-D-葡萄糖甙（isorham-netin-3-O-β-D-glucoside），異鼠李素-3-O-β-蕓香糖甙（isorhamnetin-3-O-β-rutinoside），蕓香甙（rutin），紫云英甙（astragalin）以及槲皮素（quercetin）和山柰酚（kaempferol）為甙元的低糖甙。還含維生素（vitamin）A、B1、B2、C、E，去氫抗壞血酸（dehydroascorbic acid），葉酸（folic acid），胡蘿卜素（carotene），類胡蘿卜素（carotenoid），兒茶精（catechin），花色素（anthocyanin）等。

種子含油，其中脂肪酸為：棕櫚酸（palmitic acid），硬脂酸（stearic acis），油酸（oleic acid），亞油酸（linoleic acid），亞麻酸（linolenic acid），非皂化部分有：玉蜀黍黃質（zeaxanthin），隱黃質（cryptoxanthin），a-，γ-和δ-胡蘿卜素（carotene），谷甾醇（sitosterol），β-谷甾醇-β-D-葡萄糖甙（β-sitosterol-β-D-glucoside），以及磷脂（phosphatide）。皮含5-羥色胺（serotonin），葡萄糖歐鼠李甙（glucofrangulin）。葉含抗壞血酸，去氫抗壞血酸，異鼠李素（isorha-mnetin）胡蘿卜素。根皮合生物堿，根瘤含氯化血紅素（hemin）。

【鑒別】理化鑒別 取本品粉末1g，加乙醇10ml，加熱回流10min，濾過，濾液供下列試驗：（1）取濾液滴于濾紙卜，噴三氯化鋁試液，干后，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯黃綠色熒光。（檢查黃酮）（2）取濾液1ml，加鎂粉少量及鹽酸3-4滴，必要時置水浴上稍加熱，顯紅色。（檢查黃酮）【性味】味酸；澀；性溫

【功能主治】止咳化痰；健胃消食；活血散瘀。主咳嗽痰多；肺膿腫；消化不良；食積腹痛；胃痛；腸炎；閉經；跌打瘀腫

【用法用量】內服：煎湯，3-9g；或入丸、散。外用：適量，搗敷或研末撒。

第四篇：藥典

藥典

Pharmacopoeia：是一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥品監督管理局主持編纂、頒布實施，國際性藥典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。制定藥品標準對加強藥品質量的監督管理、保證質量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品標準是藥品現代化生產和質量管理的重要組成部分，是藥品生產、供應、使用和監督管理部門共同遵循的法定依據。藥品質量的內涵包括三方面：真偽、純度、品質優良度。三者的集中表現是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標準一般包括以下內容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價或活性）測定、類別、劑量、規格、貯藏、制劑等等。

藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規范化。中國最早的藥物典籍，比較公認的是公元 659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上最早的一部法定藥典。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩處方集》，一般視為歐洲第一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫生編著的《藥方書》贏得了很高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為第一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標志著歐洲各地區性藥典向法定性國家藥典轉化的新階段。

到20世紀90年代初，世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。另外,尚有區域性藥典3種及世界衛生組織(WHO)編訂的《國際藥典》。下面簡介幾部著名藥典。

現常用藥典：

1.美國藥典（USP）2000年為24版

2.美國國家處方集（NF）2000年為19版

3.USP（25）—NF（20）亞洲版2002首次出版

4.英國藥典（BP）2000年版

5.日本藥局方 JP（13）

6.歐洲藥典（Ph.Eup）第三版2000年增補

中國藥典(Ch.P)概述

始自1930年出版的《中華藥典》。1949年中華人民共和國成立后，已編訂了《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九個版次。

1951 年4 月24 日至28 日在北京召開第一屆中國藥典編纂委員會第一次全體會議，會議對藥典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。干事會根據全會討論的意見，對藥典草案進行修訂，草案于1952 年底報衛生部核轉政務院文教委員會批準后，第一部《中國藥典》 1953 年版由衛生部編印發行。

1985 年7 月1 日《中華人民共和國藥品管理法》正式執行，該法規定“藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準”。明確“國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”。“國務院衛生行政部門的藥典委員會，負責組織國家藥品標準的制定和修訂”。進一步確定了藥品標準的法定性質和藥典委員會的任務。

這版藥典分一、二兩部，共收載品種1751 種。一部收載784 種，其中中藥材、植物油脂等509 種，中藥成方及單味制劑275 種；二部收載化學藥品、生物制品等967 種。與1985 年版藥典收載品種相比，一部新增80 種，二部新增213 種（含1985 年版藥典一部移人5 種）；刪去25 種（一部3 種，二部22 種）；對藥品名稱，根據實際情況作了適當修訂。藥典二部品種項下規定的“作用與用途”和“用法與用量”，分別改為“類別”和“劑量”，另組織編著《臨床用藥須知》一書，以指導臨床用藥。有關品種的紅外光吸收圖譜，收入《藥品紅外光譜集》另行出版，該版藥典附錄內不再刊印。

中國藥典主要內容：

（一）.凡例1.名稱與編排

2.檢驗方法與限度

3.標準品、對照品

4.精確度

（二）正文 名稱（英文和漢語拼音）;結構式;性狀鑒別,檢查,含量測定;類別;貯藏;制劑

（三）附錄 組成：制劑通則、檢測方法和指導原則、滴定液的配制與標定等

（四）索引 一部：中文、漢語拼音、拉丁名、拉丁學名

二部：中文索引： 英文索引：

三部：中文索引： 英文索引：

美國藥典(USP)創始于1820年,迄今已出至第22版。現行版為1990年版。該藥典自1980年版起與《國家藥方集》(NF)合并。USP收載原料藥品及其制劑,而NF收載各類輔料和一些非處方藥。根據美國藥典委員會1975年第3號決議,凡已被批準投放市場的藥物均應載入藥典。現行版《美國藥典》(USP XXII-NF XVIII)收載各類藥品3204種，是目前世界上規模最大的一部藥典。

日本薬局方(JP)自1886年初版迄今已頒至第12版。現行版為1991年頒發的第12改正版。該版藥典收載藥品1221種，其中166為生藥,是除《中國藥典》之外收載各類生藥品種較多的藥典之一。

國際藥典(Ph.Int)由聯合國世界衛生組織主持編訂。第一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。現行版為第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關試驗、方法的信息，以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質量說明，以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質量標準，這實際上將涵蓋目錄上的有機合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其最廣泛應用劑型的所有各論。

歐洲藥典(Ph.Eur)1963年歐洲共同體各國共同商定編訂《歐洲藥典》，于1969年開始出第一版,分3卷陸續出版發行，其法文版和英文版為法定版本。1980年開始出第二版,并陸續分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分冊。該版藥典共收載藥品704種。

第五篇：中國藥典部分

每一部藥典均由凡例、正文和附錄組成。“凡例”是解釋和正確地使用藥典進行質量檢定的基本原則，并把正文品種、附錄及質量檢定有關的 共性問題 加以規定。“凡例”中的有關規定具有法定約束力。乙醇在未指明濃度時，均系指95％（ml/ml）的乙醇。雜質的來源途徑生產過程引入和儲藏過程中引入。《中國藥典》2005年版二部片劑的常規檢查項目有 重量差異、溶出度（釋放度）、崩解時限、含量均勻度。5 注射液的常規檢查項目有 裝量（裝量差異）、可見異物、熱原或細菌內毒素檢查法、無菌、不溶性微粒等。6 羚羊角頂端部分光滑，內有細孔道直通角尖，習稱通天眼。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規定量的 ±10％溶化性檢查法中，熱水溫度應按照《中國藥典》凡例中規定為70～80℃。《中國藥典》2005年版一部性狀項下記載品種的 外觀、質地、橫斷面、臭、味、溶解度以及 物理常數等。10 中藥制劑分析常用的提取方法有：萃取、冷浸、回流、索氏提取、水蒸氣蒸溜法、超聲提取法。為保證藥品檢驗工作的科學性和規范化，檢驗原始記錄必須用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到 記錄原始、數據真實、字跡清晰、資料完整。檢驗者接受檢品后，首先對檢驗卡與樣品中的品名、批號、生產廠家、檢驗依據、檢驗項目、包裝、數量、編號等進行核對，確認無誤后，按照質量標準及其方法和有關SOP進行檢驗，并按要求記錄。對藥物的質量要求，主要考察藥品的安全性和有效性。藥品質量標準有關質量控制部分主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測定四大項目。15 列入國家藥品標準的藥品名稱為 藥品通用名稱，該名稱不得作為藥品商標使用。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。醫療機構的藥劑人員在調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。

19藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。20 當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議,可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。21 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的責令改正、給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。藥品抽樣必須由兩名以上藥品檢查人員實施，并按照國務院規定藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。評價抽驗的工作可由 藥品檢驗機構 承擔；監督抽驗的抽樣工作由藥品 監督管理部門 承擔。藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現場進行，被抽樣單位應當派專人協助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產企業的 成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經營企業的 倉庫和藥品零售企業的營業場所，藥品使用單位的倉庫和藥品零售企業的營業場所，以及其他認為需要抽樣的場所。抽樣人員完成藥品抽樣后，應當及時將所抽取的樣品移交藥品檢驗機構藥品檢驗機構應在核對被抽取樣品與所記錄的內容相符、承擔檢驗任務的、“藥品抽樣記錄及憑證”、“藥品封簽”完整等情況下予以收驗。藥品檢驗機構接到樣品，在取得檢驗必須的材料后應當按照 在法定質量標準、規定周期內完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監督管理部門批準。抽查檢驗的樣品必須按規定留樣備用。我國法定的國家藥品標準有中國藥典和局頒或部頒標準兩類。藥品監督管理部門設置或確立的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。31 “藥品檢驗報告書的表頭欄目報告日期應填寫。（D）

A.檢驗完成的日期B.業務管理室主任審簽的日期C.報告寄出的日期D.授權簽字人審定簽發報告書的日期” 32 “抽查檢驗分為兩種：。（A）

A.評價抽驗和監督抽驗B.監督抽驗和執法抽驗C.評價抽檢和執法檢驗D.監督抽檢與例行抽檢” 33 “被抽樣單位或藥品生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起個工作日內提出復驗申請；逾期申請復驗的，藥品檢驗機構將不再受理。(C)

A.3B.5C.7D.10”

“在國內生產并銷售的藥品必須符合。（A）

A.國家藥品標準B.國際藥品標準C.USPD.行業標準”

“檢查化學藥品膠囊的裝量差異時，一般取樣量為。（B）

A.10粒B.20粒C.30粒D.5粒”

"藥品檢驗報告書中所填寫的藥品名稱為：。（B）