第一篇：中國藥典一部標準凡例(2005年版)
凡例(2005年版一部)
凡
例
《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》是國家監(jiān)督管理藥品質量的法 定技術標準。《中國藥典》 一經國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布實施，同品種 的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。除特別注明版次外，《中國藥 典》均指現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》
“凡例”是解釋和使用《中國藥典》正確進行質量檢定的基本指導原則，并把與正文、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重 復說明。“凡例”中的有關規(guī)定具有法定的約束力。
凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一修飾語，表示存在與凡例或附錄 有關規(guī)定未能概括的情況時，在正文各論中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。
藥典中引用的藥品系指本版藥典收載的并符合規(guī)定的品種。
附錄中收載的指導原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥 品標準所制定的指導性規(guī)定。
名稱及編排
一、本部正文分三部分排列：藥材及飲片；植物油脂和提取物；成方制劑 和單味制劑。
二、正文品種中文名稱按筆畫數(shù)順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形─
丨ノ丶フ順序排列；單列的飲片排在相應藥材的后面，制劑中同一品種凡因規(guī) 格不同而臻主標準內容不可須單列者，在其名稱后加括號注明規(guī)格；附錄包括 制劑通則、通用檢測方法和指導原則，按分類編碼；索引分別按中文索引、漢 語拼音索引、拉丁名索引和拉丁學名索引順序排列。
三、每一品種項下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：
⑴中文名稱（必要時用括號加注副名），漢語拼音名與拉丁名；⑵來源； ⑶處方；⑷制法；⑸性狀；⑹鑒別；⑺檢查；⑻浸出物；⑼含量測定；⑽性 味與歸經；⑾功能與主治；⑿用法與用量；⒀注意；⒁規(guī)格；⒂貯藏；⒃制 劑等。
項目與要求
四、藥材的質量標準，一般按干品規(guī)定，特殊需用鮮品者，同時規(guī)定鮮 品的標準，并規(guī)定鮮品用法與用量。
五、藥材原植（動）物的科名、植（動）物名、學名、藥用部位（礦物 藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成分）及采收季節(jié)和產地加工等，均 屬各該藥材的來源范疇。
藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收（采挖等）和產 地加工即對藥用部位而言。
六、藥材產地加工及炮制規(guī)定的干燥方法如下：(1)烘干、曬干、陰干均 可的，用“干燥”；(2)不宜用較高溫度烘干的，則用“曬干”或“低溫干燥”（一般 不超過60℃）；(3)烘干、曬干均不適宜的，用“陰干”或“晾干”；(4)少數(shù)藥材需 要短時間干燥，則用“曝曬”或“及時干燥”。
制劑中的干燥系指烘干，不宜高溫烘干的用“低溫干燥”。
七、同一名稱有多種來源的藥材，其性狀有明顯區(qū)別的均分別描述。先 重點描述一種，其他僅分述其區(qū)別點。
分寫品種的標題，一般采用習用的藥材名。沒有習用名稱者，采用植(動)物名。
八、性狀項下記載藥品的外觀、質地、橫斷面、臭、味、溶解度以及物 理常數(shù)等。
(1)外觀性狀是對藥品的色澤和外表的感官描述。
(2)溶解度是藥品的一種物理性質。各品種項下選用的部分溶劑及其在該 溶劑中的溶解性能,可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能 需作質量控制時,應在該品種檢查項下另作具體規(guī)定。
藥品的近似溶解度以下列名詞表示：
極易溶解
系指溶質1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；
易溶
系指溶質1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；
溶解
系指溶質1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；
略溶
系指溶質1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；
微溶
系指溶質1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml中溶解;
極微溶解
系指溶質1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；
幾乎不溶或不溶 系指溶質1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。
試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置 于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內的溶 解情況，如看不見溶質顆粒或液滴時，即視為完全溶解。
(3)物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結果不僅對藥品具有鑒別意義,也反 映藥品的純度，是檢定藥品質量的主要指標之一。
九、鑒別項下包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切 面、表面觀及粉末鑒別，均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。
十、檢查項下規(guī)定的各項系指藥品在加工、生產和貯藏過程中可能含有 并需要控制的物質，包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個方面。
各類制劑，除品種項下另有規(guī)定外，均應符合各制劑通則項下有關的各 項規(guī)定。
十一、藥材未注明炮制要求的，均指生藥材，應按附錄藥材炮制通則的凈 制項進行處理。某些毒性較大或必須注明生用者，在藥材炮制及制劑處方中 的藥材名前，加注“生”字，以免誤用。
十二、藥材性味與歸經項下的規(guī)定，一般是按中醫(yī)理論對該藥材性能的 概括。
十三、藥材及制劑的功能與主治系以中醫(yī)或民族醫(yī)辯證施治的理論和復 方配伍用藥的經驗為主所作的概括描述，并在臨床實踐的基礎上適當增加了 新用途。此項規(guī)定僅作為臨床用藥的指導。
十四、藥材的用法，除另有規(guī)定外，均指水煎內服；用量系指成人一日 常用劑量，必要時可根據(jù)需要酌情增減。
十五、注意項下所述的禁忌癥和副作用，系指主要的禁忌和副作用。屬 中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。
十六、貯藏項下的規(guī)定系對藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應置 干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞表示：
避光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器、黑色包裝材料包裹的 無色透明或半透明容器；
密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；
密封 系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；
熔封或嚴封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分 的侵入并防止污染；
陰涼處 系指不超過20℃；
涼暗處 系指避光并不超過20℃；
冷處
系指2～10℃；
常溫
系指10~30 ℃。
凡貯藏項未規(guī)定 貯存溫度的系提常溫。
十七、制劑中使用的藥材、輔料及附加劑等均應符合本版藥典的規(guī)定； 本版藥典未收載者，應符合藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市的有關 規(guī)定。輔料品種與用量，應不影響用藥安全有效，不干擾藥典規(guī)定的檢驗方 法。
化工原料作為藥用必須制定藥用標準，并需經國務院藥品監(jiān)督管理部門 批準。
十八、制劑處方中的藥材，均指凈藥材，注有炮制要求的藥材，除另有 規(guī)定外，應照本版藥典該藥材項下的方法炮制；制劑處方中規(guī)定的藥量，系 指凈藥材或炮制品粉碎后的藥量。
十九、制劑中某些品種只寫出部分藥味，或未注明藥量，有的制法從略。
檢驗方法和限度
二十、本版藥典收載的藥材及制劑，均應按規(guī)定的方法進行檢驗，如采 用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。
二十一、藥品的含量（%），除另有注明者外均按重量計。如規(guī)定上限為
100％以上時，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為 藥典規(guī)定的限度允許偏差，并非真實含量；如未規(guī)定上限時，系指不超過 101.0％。
制劑中規(guī)定的含量限度范圍，是根據(jù)該藥味含量的多少、測定方法、生 產過程和貯存期間可能產生的偏差或變化而制定的，生產中應按標示量100％ 投料。
二
十二、標準中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值，規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù) 還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。
試驗結果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù) 有效數(shù)字的修約規(guī)定進舍至規(guī)定有效位。
對照品、對照藥材、標準品
二十三、對照品、對照藥材、標準品系指用于鑒別、檢查、含量測定的 標準物質。對照品（不包括色譜用的內標物質）、對照藥材與標準品均由國 務院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應。對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用，標準品按效價單位（或μg）計。
對照品、標準品的建立或變更其原有活性成分的含量，應與原對照品、標準品或國際標準品進行對比，并經過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術 審定。
對照品、對照藥材、標準品均應附有使用說明書、質量要求、使用期限 和裝量等。
計
量
二十四、試驗用的計量儀器均應符合國務院質量技術監(jiān)督部門的規(guī)定。
二
十五、本版藥典采用的計量單位
(1)法定計量單位名稱和符號含義如下：
長度
米
(m)
分米
(dm)
厘米(cm)
毫米
(mm)
微米(μm)
納米
(nm)
體積
升
(L)
毫升
(ml)
微升
(μl)
質（重）量
千克(kg)
克
(g)
毫克(mg)
微克
(μg)
壓力
兆帕(MPa)
千帕
(kPa)
帕
(Pa)
動力黏度
帕秒(Pa·ｓ)
運動黏度
平方毫米每秒
(mm<2>／s)
波數(shù)
厘米的倒數(shù)
(cm<-1>)
密度
千克每立方米
(kg／m<3>)
克每立方厘米(g／cm<3>)
放射性活度
吉貝可
(GBq)
兆貝可
(MBq)
千貝可
(kBq)
貝可
(Bq)
(2)本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾／升）表示者，其濃度要求精密標定的滴定液用“×××滴定液（×× mol/L）”表示；作其他用途不 需精密標定其濃度時用“××mol/L×××溶液”表示，以示區(qū)別。
(3)溫度以攝氏度（℃）表示
水浴溫度
除另有規(guī)定外，均指98～100℃；
熱水
系指70～80℃；
微溫或溫水 系指40～50℃；
室溫
系指10～30℃；
冷水
系指2～10℃；
冰浴
系指2℃以下；
放冷
系指放冷至室溫。
(4)百分比用“％”符號表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有 規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容 量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：
％(g/g)
表示溶液100g中含有溶質若干克；
％(ml/ml)
表示溶液100ml中含有溶質若干毫升；
％(ml/g)
表示溶液100g中含有溶質若干毫升；
％(g/ml)
表示溶液100ml中含有溶質若干克。
(5)液體的滴，系在20℃時，以1.0ml水為20滴進行換算。
(6)溶液后記錄的“(1→10)”等符號，系指固體溶質1.0g或液體溶質1.0ml加溶劑 使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體 的混合物，品名間用半字線“－”隔開，其后括號內所示的“：”符號，系指各液 體混合時的容量比例。
(7)本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40／3系列，分等如下：
篩 號
篩孔內徑（平均值）
目號
一號篩
2000μm±70μm
10目
二號篩
850μm±29μm
24目
三號篩
355μm±13μm
50目
四號篩
250μm±9.9μm
65目
五號篩
180μm±7.6μm
80目
六號篩
150μm±6.6μm
100目
七號篩
125μm±5.8μm
120目
八號篩
90μm±4.6μm
150目
九號篩
75μm±4.1μm
200目
粉末分等如下：
最粗粉 指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20％的粉末；
粗 粉 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40％的粉末；
中 粉 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60％的粉末；
細 粉 指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95％的粉末；
最細粉 指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95％的粉末；
極細粉 指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95％的粉末。
二
十五、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量 表推薦的原子量。
精 確 度
二十七、本版藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗的精密度
(1)試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定,如稱取“0.1g”系指稱取量可為0.06～0.14g； 稱取“2g”，系指稱取量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”系指稱取量可為1.95～2.05g；稱 取“2.00g”，系指稱取量可為1.995～2.005g。
“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取 重量應準確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準確度應符 合國家標準中對該體積移液管的精度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取 體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定 量的±10％。
(2)恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異 在0.3mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下 繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。
(3)試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定 外，應取未經干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算 中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。
(4)試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的 情況下，按同法操作所得的結果；含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗 校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進行計算。
(5)試驗時的濕度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結果 有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以25℃±2℃為準。
試藥、試液、指示劑
二
十八、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液及滴定液等均應符合附錄的規(guī)定或按照附錄 的規(guī)定制備。
二十九、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的 水，均系指新沸并放冷至室溫的水。
三
十、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。
動 物 試 驗
三
十一、動物試驗所使用的動物及其管理應按國務院有關行政主管部門 頒布的規(guī)定執(zhí)行。
動物品系、年齡、性別等應符合檢定要求。
隨著產品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代 動物試驗進行藥品質量檢測的，應盡量采用，以減少動物試驗。
說明書、包 裝、標 簽
三
十二、藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品 監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。
三
十三、盛裝藥品的各種容器（包括塞子等），均應無毒、潔凈，與內 容藥品不發(fā)生化學反應，并不得影響內容藥品的質量和檢驗。
三
十四、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》對標簽的規(guī)定，其內容應包括法定藥品名稱、產品主要藥味或成分、劑型、規(guī)格、裝量、生 產企業(yè)、批準文號、生產批號、功能與主治、用法與用量、有效期及貯藏條 件。
三
十五、毒性藥品、麻醉藥品及對人體有特殊反應的藥品，還應規(guī)定注 意事項。
第二篇：2010年版藥典凡例
2005年版凡例
《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，是國家監(jiān)督管理藥品質量的法定技術標準。
《中國藥典》一經國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布實施，上版或同品種原國家標準即同時停止使用。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》。
“凡例”是解釋和使用《中國藥典》正確進行質量檢定的基本原則，并把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復說明。“凡例”中的有關規(guī)定具有法定的約束力。
凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一修飾語，表示存在與凡例或附錄有關規(guī)定不一致的情況時，則在正文品種中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。
藥典中引用的藥品系指符合本版藥典收載的該藥品標準正文規(guī)定的品種。
附錄中收載的指導原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準所制定的指導性規(guī)定。
名稱及編排
一、正文品種收載的中文藥品名稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的中文藥品名稱均為法定名稱；英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名（INN）。
有機藥物化學名稱應根據(jù)中國化學會編撰的《有機化學命名原則》命名，母體的選定應與國際純粹與應用化學聯(lián)合會（IUPAC）的命名系統(tǒng)一致（原為母體的選用應與美國《化學文摘》《Chemical Abstract》系統(tǒng)一致）。
二、藥品化學結構式采用世界衛(wèi)生組織推薦的“藥品化學結構式書寫指南”書寫。
三、正文品種按中文藥品名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形-丨丿丶乛的順序排列；單方制劑排在其原料藥后面；藥用原輔料集中編排 ；附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導原則，按分類編碼；索引按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對照索引排列。
四、每一正文品種項下根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名、漢語拼音名與英文名）；（2）有機藥物的結構式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機藥物的化學名稱；（5）含量或效價規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。
項目與要求（原為標準規(guī)定）
五、性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。
（1）外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。（2）溶解度是藥品的一種物理性質。各品種正文項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時，在該品種檢查項下另作具體規(guī)
定。藥品的近似溶解度以下列名詞表示：
極易溶解系指溶質1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解； 易溶系指溶質1g（ml）能在溶劑1～不到10ml中溶解； 溶解系指溶質1g（ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解； 略溶系指溶質1g（ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解； 微溶系指溶質1g（ml）能在溶劑100～不到1000ml中溶解；
極微溶解系指溶質1g（ml）能在溶劑1000～不到10 000ml中溶解； 幾乎不溶或不溶系指溶質1g（ml）在溶劑10 000ml中不能完全溶解。試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內的溶解情況，如無目視可見的溶質顆粒或液滴時，即視為完全溶解。
（3）物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；其測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價藥品質量的主要指標之
六、鑒別項下規(guī)定的試驗方法，僅用于反映該藥品某些物理、化學或生物學等性質的特征，不完全代表對該藥品化學結構的確證（原為僅適用于鑒別藥物的真?zhèn)危簩τ谠纤庍€應結合性狀項下的外觀和物理常數(shù)進行確認）。
七、檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法與限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容（原為檢查項下包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個方面的）；對于規(guī)定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。
供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應按照注射劑項下相應的要求進行檢查，并應符合規(guī)定（原為應按其制劑項下的要求，進行澄明度及其他項目的檢查）。
各類制劑，除另有規(guī)定外，均應符合各制劑通則項下有關的各項規(guī)定。
八、含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或學科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎上作其他類別藥 物使用。
十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量。注射液項下，如為“1ml∶10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。
十一、貯藏項下的規(guī)定，系對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞表示：
遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；
密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；
密封系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；
熔封或嚴封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；
陰涼處系指不超過20℃；
涼暗處系指避光并不超過20℃； 冷處系指2～10℃； 常溫系指10～30℃。
十二、制劑中使用的原料藥和輔料，均應符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定。
同一原料藥由于其制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）的不同，根據(jù)臨床用藥要求，須有不同的質量要求。
檢驗方法和限度
十三、本版藥典收載的原料藥及制劑，均應按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。
十四、標準中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。
試驗結果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標準中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。
十五、原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。
制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法、生產過程和貯存期間可能產生的偏差或變化而制定的，生產中應按標示量100%投料。
如已知某一成分在生產或貯存期間含量會降低，生產時可適當增加投料量，以保證在有效期（或使用期限）內含量能符合規(guī)定。
標準品、對照品
十六、標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。標準品與對照品（不包括色譜用的內標物質）均由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位（或μg）計，以國際標準品進行標定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。
標準品與對照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應與原標準品、對照品或國際標準品進行對比，并經過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。
標準品與對照品均應附有使用說明書、質量要求（包括水分等）、使用期限和裝量等。
計量
十七、試驗用的計量儀器均應符合國家技術監(jiān)督部門的規(guī)定。
十八、本版藥典采用的計量單位
（1）法定計量單位名稱和單位符號如下：
長寫寫幫文秘助手（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）納米（nm）體積升（L）毫升（ml）微升（μl）質（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）納克（ng）壓力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）動力黏度帕秒（Pa·s）
運動黏度平方毫米每秒（mm2/s）
-1波數(shù) 負一次方厘米（cm）(原為厘米的倒數(shù))密度千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）
放射性活度吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）千貝可（kBq）貝可（Bq）（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求需精密標定的滴
定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時，用“YYYmol/L XXX 溶液”表示，以示區(qū)別。
（3）溫度以攝氏度（℃）表示
水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃； 熱水系指70～80℃；
微溫或溫水系指40～50℃； 室溫系指10～30℃； 冷水系指2～10℃； 冰浴系指約0℃；
放冷系指放冷至室溫。
（4）百分比用“%”符號表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中
含有溶質若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。此外，根據(jù)
需要可采用下列符號：
%（g/g）表示溶液100g中含有溶質若干克；
%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質若干毫升； %（ml/g）表示溶液100g中含有溶質若干毫升； %（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質若干克。
（5）液體的滴，系在20℃時，以1.0ml水為20滴進行換算。
（6）溶液后標示的“（1→10）”等符號，系表示固體溶質1.0g或液體溶質1.0ml加溶劑使成10ml的溶 液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔
開，其后括號內所示的“∶”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。
（7）本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3系列，分等如下： 篩號篩孔內徑（平均值）目號 一號篩2000μm±70μm
10目 二號篩850μm±29μm
24目 三號篩355μm±13μm
50目 四號篩250μm±9.9μm
65目 五號篩180μm±7.6μm
80目 六號篩150μm±6.6μm
100目 七號篩125μm±5.8μm
120目 八號篩90μm±4.6μm
150目 九號篩75μm±4.1μm
200目 粉末分等如下：
最粗粉指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末； 粗粉指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末； 中粉指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末； 細粉指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末； 最細粉指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末； 極細粉指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。（8）乙醇未指明濃度時，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
十九、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。
精確度
二十、本版藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度。
（1）試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的
有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5 ～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。
“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求；“量
取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。
（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；干燥至
恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在 繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。
（3）試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應取未經干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分，或 溶劑）扣除。
（4）試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得 的結果；含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空
白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進行計算。
（5）試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規(guī)定 外，應以25℃±2℃為準。
試藥、試液、指示劑
二十一、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準
或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液與滴定液等，均應符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。
二十二、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。
二十三、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。
動物試驗
二十四、動物試驗所使用的動物及其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。
動物品系、年齡、性別等應符合藥品（原為藥品和生物制品）檢定要求。隨著藥品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品質量檢測的，應盡量采用，以減少動物試驗。
說明書、包裝、標簽
二十五、藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定
二十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器（原為盛裝藥品的各種原料和容器包括塞子等）應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定，應符合藥用
要求并應無毒、潔凈，與內容藥品應不發(fā)生化學反應，并不得影響內容藥品的質量。
二十七、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽其內容應根據(jù)上述規(guī)定印制，并應盡可能多地包含藥品的信息。
二十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。
十一、記錄復核
檢驗記錄完成后，應有第二人對記錄內容、計算結果進行復核。復核后的記錄，屬內容、計算錯誤，復核人要負責；屬檢驗錯誤復核人無責任。
第三篇：2010藥典二部凡例
2010版中國藥典二部
凡 例 總 則
一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施。《中國藥典》一經頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。
《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成，內容分別包括凡例、正文和附錄。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。
本部為《中國藥典》二部。
二、國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥國家標準具同等效力。
三、凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。
四、凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。
五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質量應符合相應的規(guī)定。
六、正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的產品而言。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。
七、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文簡稱Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.。
正 文
八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。
九、正文項下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名稱、漢語拼音與英文名）；（2）有機藥物的結構式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機藥物的化學名稱；（5）含量或效價規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。
附 錄
十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度等；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準等所制定的指導性規(guī)定。
名稱與編排
十一、正文品種收載的中文藥品名稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的藥品中文藥品名稱均為法定名稱；藥品英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(International Nonproprietary Names, INN)。
有機藥物化學名稱系根據(jù)中國化學會編撰的《有機化學命名原則》命名，母體的選定與國際純粹與應用化學聯(lián)合會（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系統(tǒng)一致。
十二、藥品化學結構式采用世界衛(wèi)生組織（World Health Organizaiton, WHO）推薦的“藥品化學結構式書寫指南”書寫。
十三、正文品種按藥品中文名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形─丨ノ丶フ的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；藥用輔料集中編排；附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導原則，按分類編碼；索引分列按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對照索引排列。
項目與要求
十四、制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質量管理要求。
（1）所有藥品的生產工藝應經驗證，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，生產過程均應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。
（2）來源于動物組織提取的藥品，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應來自經檢疫的健康動物，涉及牛源的應取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿企圖的藥品，均應取自健康人群。上述藥品均應有明確的病毒滅活工藝要求以及質量管理要求。
（3）直接用于生產的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、DNA重組工程菌及工程細胞，來源途徑應經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準并應符合國家有關的管理規(guī)范。
十五、性狀項下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。（1）外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。
（2）溶解度是藥品的一種物理性質。各正文品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時，應在該品種檢查項下另作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞表示：
極易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶
系指溶質1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解； 系指溶質1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解； 系指溶質1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解； 系指溶質1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解； 系指溶質1g(ml)能在溶劑100～不到1 000ml中溶解;系指溶質1g(ml)能在溶劑1000～不到10 000ml中溶解； 系指溶質1g(ml)在溶劑10 000ml中不能完全溶解。極微溶解
幾乎不溶或不溶
試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內的溶解情況，如目視可見的溶質顆粒或液滴時，即視為完全溶解。
（3）物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質量的主要指標之一。
十六、鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結構的確證。
十七、檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性、純度等制備工藝要求等內容；對于規(guī)定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。
對于生產過程中引入的有機溶劑，應在后續(xù)的生產環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列有此項檢查的各品種，如生產過程中引入或產品中殘留有機溶劑，均應按附錄“殘留溶劑測定法”檢查并符合相應的限度規(guī)定。
供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應按照注射劑劑項下的要求進行檢查，并符合規(guī)定。
各類制劑，除另有規(guī)定外，均應符合各制劑通則項下有關的各項規(guī)定。
十八、含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或學科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎上作其他類別藥物使用。
二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的(％)或裝量；注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。
二十一、貯藏項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術語表示：
遮光 透明容器；
密閉 密封 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；
系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入； 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半熔封或嚴封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；
陰涼處
涼暗處
冷處 常溫 系指不超過20℃； 系指避光并不超過20℃； 系指2～10℃。系指10～30℃
除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。
二十二、制劑中使用的原料藥和輔料,均應符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標準，并需經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
同一原料藥用于不制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。
檢驗方法和限度
二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。
二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。
試驗結果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標準中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。
二十五、原料藥的含量(％)，除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100％以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0％。
制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差、生產過程不可避免偏差和貯存期間可能產生降解的可接受程度而制定的，生產中應按標示量100％投料。如已知某一成分在生產或貯存期間含量會降低，生產時可適當增加投料量，以保證在有效期(或使用期限)內含量能符合規(guī)定。
標準品、對照品
二十六、標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。標準品與對照品（不包括色譜用的內標物質）均由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位（或μg）計, 以國際標準品進行標定；對照品除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。
標準品與對照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應與原標準品、對照品或國際標準品進行對比，并經過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。
標準品與對照品均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。
計 量 二
十七、試驗用的計量儀器均應符合國家技術監(jiān)督部門的規(guī)定。二
十八、本版藥典采用的計量單位（1）法定計量單位名稱和符號如下：
長度 體積 米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）納米（nm）升（L）毫升（ml）微升（μl）
千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）納克（ng）皮質（重）量
克（pg）
物質的量 壓力 溫度 摩爾（mol）毫摩爾（mmol）兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）攝氏度（℃）
帕秒（Pa·s）毫帕秒（mPa·s）
平方米每秒（m/s）平方毫米每秒（mm/s）厘米的倒數(shù)（cm）
千克每立方米（kg/m）克每立方厘米（g/cm）
吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）千貝可（kBq）貝可（Bq）
3-1
22動力黏度 運動黏度 波數(shù) 密度
放射性活度
（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾／升）表示者，其濃度要求需精密標定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。
（3）有關的溫度描述，一般以下列名詞術語表示： ? 水浴溫度 ? 熱水
除另有規(guī)定外，均指98～100℃； 系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃； 系指2～10℃； 系指約0℃； 系指放冷至室溫。? 微溫或溫水
? 室溫（常溫）? 冷水 ? 冰浴 ? 放冷
（4）符號“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：
? %（g/g）
表示溶液100g中含有溶質若干克； ? %（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質若干毫升； ? %（ml/g）
? %（g/ml）
表示溶液100g中含有溶質若干毫升； 表示溶液100ml中含有溶質若干克。
（5）縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。（6）縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。（7）液體的滴，系指在20℃時，以1.0ml水為20滴進行換算。
（8）溶液后記示的“（1→10）”等符號，系指固體溶質1.0g或液體溶質1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“－”隔開，其后括號內所示的“：”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。
（9）本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3系列，分等如下：
篩號
篩孔內徑（平均值）
2000μm±70μm 850μm±29μm 355μm±13μm 250μm±9.9μm 180μm±7.6μm 150μm±6.6μm 125μm±5.8μm 90μm±4.6μm 75μm±4.1μm
目號 10目 24目 50目 65目 80目 100目 120目 150目 200目 一號篩
二號篩
三號篩
四號篩
五號篩
六號篩
七號篩
八號篩
九號篩
粉末分等如下：
最粗粉
粗粉 中粉 細粉
指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20％的粉末； 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40％的粉末； 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60％的粉末； 指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95％的粉末； 指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95％的粉末； 指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95％的粉末。最細粉
極細粉
（10）乙醇未指明濃度時，均系指95％（ml/ml）的乙醇。
二十九、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。
精確度
三
十、本版藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度。
（1）試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。
“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精確度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％。
（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。
（3）試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應取未經干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按【檢查】項下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。
（4）試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進行計算。
（5）試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以25℃±2℃為準。
試藥、試液、指示劑
三
十一、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。
三
十二、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。
三
十三、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。
動物試驗
三
十四、動物試驗所使用的動物應及其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。
動物品系、年齡、性別等應符合藥品檢定要求。
隨著藥品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品和生物制品質量檢測的，應盡量采用，以減少動物試驗。
說明書、包裝、標簽
三
十五、藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。
三
十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定，均應無毒、潔凈，與內容藥品應不發(fā)生化學反應，并不得影響內容藥品的質量。
三
十七、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽其內容應根據(jù)上述規(guī)定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。
三
十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。
第四篇：2010版中國藥典三部(生物制品)凡例
凡
例 總
則
一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施。《中國藥典》一經頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。
《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成，內容分別包括凡例、正文和附錄。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。
本部為《中國藥典》三部。
二、國家藥品標準由凡例、通則與正文及其引用的附錄共同構成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他生物制品國家標準具同等效力。
三、凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。
四、凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。
五、正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產質量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的產品而言。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規(guī)定。
六、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文簡稱Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.。
正
文
七、正文系根據(jù)生物制品自身的理化與生物學特性，按照批準的原材料、生產工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測生物制品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。
八、正文內容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文通用名稱、漢語拼音與英文名）；
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（2）定義、組成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）檢定（原液、半成品、成品）；（6）保存、運輸及有效期；（7）使用說明（預防類制品）。
附
錄
九、附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。制劑通則系按照生物制品劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的統(tǒng)一技術要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序及方法等；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察生物制品質量、起草與復核生物制品標準等所制定的指導性規(guī)定。
名稱與編排
十、本版藥典收載的生物制品的中文名稱系按照《中國藥品通用名稱》中生物制品通用名稱命名原則命名，《中國藥典》收載的中文名稱均為法定名稱；英文名可采用世界衛(wèi)生組織規(guī)程或國際慣用名稱。已有國際非專利藥名（International Nonproperietary Names，INN）亦可采用。
十一、本版藥典由三部分組成：通則、各論及附錄。各論收載的生物制品包括：
1、疫苗（含細菌類疫苗、病毒類疫苗）；
2、抗毒素及抗血清；
3、血液制品；
4、生物技術制品；
5、微生態(tài)活菌制品；
6、體內診斷制品；
7、體外診斷制品（系指本版藥典收載的、國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑。
基本要求
十二、設施與生產質量管理應符合現(xiàn)行版中國《藥品生產質量管理規(guī)范》要求。
1、炭疽桿菌、肉毒梭菌及破傷風梭菌制品應在各制品的專用設施內生產。
2、人血液制品應使用專用設備并在專用設施內進行生產，不得與其他異種蛋白制品混用。
3、卡介苗生產需要獨立建筑物和廠房；卡介苗與結核菌素制品的生產車間應嚴格分開，卡介苗、結核菌素的 2 / 14
生產設備要專用。
4、涉及感染性材料的操作應符合國家生物安全的相關規(guī)定。
十三、直接用于生產和檢定生物制品的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、DNA重組工程菌及工程細胞，均須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
十四、原料及輔料
制劑使用的輔料和生產中所用的原材料，其質量應符合本版藥典(二部和三部）的規(guī)定。本版藥典未收載者，必須制定符合產品生產和質量控制要求的標準。輔料須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
生產用培養(yǎng)基不得含有可能引起人體不良反應的物質。生產過程使用的過濾介質，應為無石棉的介質。
十五、生產用水及生產用具
生產用的水源水應符合國家飲用水標準，純化水和注射用水應符合本版藥典(二部)的標準。生產用水的制備、貯存、分配和使用及生產用具的處理均應符合中國《藥品生產質量管理規(guī)范》要求。
十六、生產過程中抗生素和防腐劑使用的相關要求
1、抗生素的使用
（1）除另有規(guī)定外，不得使用青霉素或其他β-內酰胺類抗生素。（2）成品中嚴禁使用抗生素作為防腐劑。
（3）生產過程中，應盡可能避免使用抗生素，必須使用時，應選擇安全性風險相對較低的抗生素，使用抗生素的種類不得超過1種，且產品的后續(xù)工藝應保證可有效去除制品中的抗生素，去除工藝應經驗證。病毒性疫苗生產中應僅限于在細胞制備過程中使用抗生素。
（4）生產過程中使用抗生素時，成品檢定中應檢測抗生素殘留量，并規(guī)定殘留量限值。
2、防腐劑的使用
（1）應盡可能避免在注射劑的中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類的防腐劑。
（2）單劑量注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑；單劑量注射液應盡可能避免添加防腐劑；供靜脈用的注射液不得添加任何防腐劑。
（3）對于多劑量制劑，根據(jù)使用時可能發(fā)生的污染與開蓋后推薦的最長使用時間來判斷是否使用有效的防
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腐劑。如需使用，應證明防腐劑不會影響制品的安全性與效力。
（4）成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應在有效抑菌范圍內采用最小加量，且應設定限量控制。
十七、生產及檢定用動物
1、用于制備注射用活疫苗的動物細胞應來源于無特定病原體（SPF級）動物；用于制備口服疫苗和滅活疫苗的動物細胞應來自清潔級或清潔級以上動物。所用動物應符合實驗動物微生物學和寄生蟲學檢測要求（附錄XIII B、XIII C）的相關規(guī)定）。
2、培養(yǎng)細胞用牛血清應來源于無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群，其質量應符合本版藥典的有關規(guī)定。
3、消化細胞用的胰蛋白酶應證明無外源性或內源性病毒污染。
4、用于制備雞胚或雞胚細胞的雞蛋，除另有規(guī)定外，應來自無特定病原體的雞群。
5、生產用馬匹應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規(guī)程”要求。
6、檢定用動物，除另有規(guī)定外，均應用清潔級或清潔級以上的動物；小鼠至少應來自封閉群動物（Closed colony animals）。應盡量采用準確的化學方法、物理方法或細胞學方法取代動物試驗進行生物制品質量檢定，以減少用動物的使用。
7、生產用菌、毒種需用動物傳代時，應使用SPF級動物。
十八、生產工藝
1、生產工藝應經驗證，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
2、疫苗生產中應確定菌、毒種和細胞基質（病毒性疫苗）的具體代次，同一品種不同批制品生產用菌、毒種及細胞代次均應保持一致。
3、生產工藝中涉及病毒、細菌的滅活處理時，應確定滅活工藝的具體步驟及參數(shù)，以保證滅活效果。
4、疫苗生產過程中，應規(guī)定菌毒種的具體接種量，半成品配制時應規(guī)定有效成分或活性單位加入的定值；多次收獲的病毒培養(yǎng)液，如出現(xiàn)單瓶細胞污染，則與該瓶有關的任何一次收獲液均不得用于生產。
十九、質量控制
制品的質量控制應包括安全性、有效性、可控性。各種需要控制的物質，系指該品種按規(guī)定工藝進行生產和貯藏過程中需要控制的物質，包括非目標成分（如殘留溶劑、殘留宿主細胞蛋白以及目標成分的聚合體、降解產物等）；改變生產工藝時需相應地修訂有關檢查項目和標準。
1、生產過程中如采用有機溶劑或其他物質進行提取、純化或滅活處理等，生產的后續(xù)工藝應能有效去除，去除工藝應經驗證，殘留量應符合殘留溶劑測定法的相關規(guī)定（附錄Ⅵ Ⅴ）。
2、除另有規(guī)定外，制品有效性的檢測應包括有效成分含量和效力的測定。
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3、各品種中每項質量指標均應有相應的檢測方法；方法必須具有可行性與再現(xiàn)性，并有明確的判定標準。新建的檢測方法，一般應有不同所屬的三個單位實驗室的獨立的復核結果，試驗結果數(shù)據(jù)的精確度應與技術要求量值的有效數(shù)位一致。
4、除另有規(guī)定外，可量化的質量標準應設定范圍。
5、復溶凍干制品的稀釋劑應符合本版藥典的規(guī)定，本版藥典未收載的稀釋劑，其制備工藝和質量標準應經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，除另有規(guī)定外，稀釋劑應進行pH值、無菌、熱原和/或細菌內毒素以及異常毒性檢查。
精確度
二十、檢定時取樣量的準確度和試驗精密度。
1.試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)字表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。
“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精確度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％。
2.恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。
3.試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應取未經干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。
4.試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進行計算。
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5.試驗用水，除另有規(guī)定外，系指純化水；酸堿度檢查所用的水，均系指新煮沸并放冷至室溫的水。6.試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以25℃±2℃為準。
檢定方法與限度
二十一、本版藥典收載的方法為法定方法，生物制品應按法定方法進行檢定。如采用其他方法，應將該方法與法定方法做比較試驗，證明其試驗結果與法定方法的差異無顯著性；但在仲裁時，仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。
二十二、標準中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)據(jù)本身和中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)值都是有效位。
試驗得到的結果與標準中規(guī)定的數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。試驗結果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，計算所得最后數(shù)值或測定讀數(shù)值，均可按修約規(guī)則進舍至規(guī)定的有效位。
數(shù)值修約規(guī)則：檢定時測定和計算所得的各種數(shù)值，需要修約時，應按照國家標準GB/T8170—2008進行。
標準品、參考品、對照品
二十三、國家生物標準品及生物參考品，系指用于生物制品效價或含量測定或鑒別、檢查其特性的標準物質，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”要求，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用。
對照品，系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，對照品須由國家藥品檢定機構審查認可。除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。
計量
二十四、試驗用的計量儀器均應符合國家技術監(jiān)督部門的規(guī)定。二
十五、本版藥典采用的計量單位 1.法定計量單位名稱和單位符號如下：
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長度
米(m)
分米（dm）
厘米（cm）
毫米（mm）
微米（μm）
納米（nm）體積
升（L）
毫升（ml）
微升（μl）
質(重)量
千克（kg）克（g）
毫克（mg）
微克（μg）
納克（ng）
皮克（pg）物質的量
摩爾（mol）
毫摩爾（mmol）
壓力
兆帕（MPa）
千帕（kPa）
帕（Pa）溫度
攝氏度（℃）
2.本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示，其濃度要求精密標定的滴定液用“XXX滴定液（YYY mol/L）”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時，用“YYY mol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。
3.有關溫度的描述，一般以下列名詞術語表示： 水浴溫度
除另有規(guī)定外，均指98～100℃； 熱水
系指70～80℃； 微溫或溫水
系指40～50℃； 室溫（常溫）
系指10～30℃；
冷水
系指2～10℃； 冰浴 放冷
系指約0℃；
系指放冷至室溫。
4.符號“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：
％（g/g）表示產品或溶液100g中含有溶質若干克； ％（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質若干毫升； ％（ml/g）表示溶液100g中含有溶質若干毫升； ％（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質若干克。
5.縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。6.縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。
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7.液體的滴，系在20℃時，以1.0 ml水為20滴進行換算。
8、溶液后標示的“（1→10）”等符號，系指固體溶質1.0g或液體溶質1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上的混合物，名稱間用半字線“-”隔開，其后括號內所示的“∶”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。
9、乙醇未指明濃度時，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
二十六、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均以最新國際原子量表推薦的原子量為準。
包裝、標簽、使用說明、貯藏、運輸
二十七、直接接觸生物制品的包裝材料和容器（包括塞子等）應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定，應符合藥用要求并應無毒、無害、潔凈、無菌，與內容藥物應不發(fā)生化學反應，并不得影響內容藥物的質量。注射劑容器的密封性要用適宜的方法確證。
二十八、生物制品的標簽及說明書應符合“生物制品包裝規(guī)程”的規(guī)定。
二十九、生物制品的貯藏、運輸應符合“生物制品貯藏和運輸規(guī)程”的規(guī)定。除另有規(guī)定外，成品應在2～8℃避光貯藏、運輸，不得冷凍。
三
十、除另有規(guī)定外，凡經檢定合格的成品，每批應保留足夠兩次全面檢定用量的供試品。
三
十一、除另有規(guī)定外，復溶凍干制劑的稀釋劑應與制品復合包裝，獨立包裝的稀釋劑應有生產批準文號。
常用英文名稱縮寫與注釋
ATCC
美國標準菌種保藏中心 ALT
丙氨酸氨基轉移酶 BSA
牛血清白蛋白 CCID50
半數(shù)細胞感染劑量 CCU
變色單位 CFU
集落形成單位 CFT
補體結合試驗
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CH50
半數(shù)補體溶血單位 CPE
致細胞病變作用 CMCC
中國菌種保藏中心 DNA
脫氧核糖核酸 ED50
半數(shù)動物有效劑量 EID50
半數(shù)感染劑量 ELISA
酶聯(lián)免疫吸附試驗
EU
內毒素單位 GMP
生產質量管理規(guī)范 GLP
實驗室操作規(guī)范 HA
血球凝集反應 HAV
甲型肝炎病毒 HBV
乙型肝炎病毒
HBsAg
乙型肝炎病毒表面抗原 HCV
丙型肝炎病毒 HI
血球凝集抑制反應 HIV
人類免疫缺陷病毒 HPLC
高效液相色譜法 ID50
半數(shù)動物感染劑量 IFA
免疫熒光測定 IOU
國際濁度單位 IU
國際單位 kD
千道爾頓 KD
分配系數(shù) LAL
鱟血細胞溶解物 Lf
毒素或類毒素絮狀單位 L+
毒素致死限量 LD50
半數(shù)動物致死劑量
Lr
毒素皮膚反應限量 MEM
最低必需培養(yǎng)基 MHU
最小溶血單位 MLD
最小致死量 MOI
感染復數(shù) MVD
最大有效稀釋度 PB
磷酸鹽緩沖液
PBS
磷酸鹽緩沖生理氯化鈉溶液 PERT
產生增強的逆轉錄酶活性測定法 PFU
蝕斑形成單位 PCR
聚合酶鏈反應 PHA
被動血凝反應 RIA
放射免疫測定 RNA
核糖核酸
RPHA
反向被動血凝反應 SDS
十二烷基硫酸鈉
SDS-PAGE
SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳 SPF
無特定病原體 U
單位
WHO
世界衛(wèi)生組織
生物制品術語及名詞解釋
為統(tǒng)一2010年版《中國藥典》(三部)生物制品術語及名詞，參照WHO《生物制品術語匯編》、中國《藥
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品生產質量管理規(guī)范》及WHO生物制品規(guī)程，制定本版《生物制品術語及名詞解釋》。
制造（Manufacturing）藥品、生物制品生產過程中的全部操作步驟。
生產單位（Production Unit；Manufacturer）
通指生產（制造）藥品或生物制品的研究所、企業(yè)或公司等單位。
國務院藥品監(jiān)督管理部門（National Regulatory Authority，NRA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作的國家權威機構。
國家藥品檢定機構（National Control Laboratory，NCL）隸屬于國務院藥品監(jiān)督管理部門，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
生物制品（Biological Products）生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統(tǒng)技術或現(xiàn)代生物技術制成，用于人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。
聯(lián)合疫苗（Combined Vaccines）
指兩種或兩種以上疫苗原液按特定比例配合制成的具有多種免疫原性的疫苗。如吸附百白破聯(lián)合疫苗等。
雙價疫苗及多價疫苗（Divalent Vaccines，Polyvalent Vaccines）由單一型（或群）抗原成分組成的疫苗通稱單價疫苗。由兩個或兩個以上同一種但不同型（或群）抗原合并組成的含有雙價或多價抗原成分的一種疫苗，則分別稱為雙價疫苗或多價疫苗。如雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗等。
重組DNA制品（Recombinant DNA Products，rDNA Products）重組DNA制品系采用遺傳修飾，將所需制品的編碼DNA通過一種質粒或病毒載體，引入適宜的微生物或細胞系，DNA經過表達和翻譯后成為蛋白質，再經提取和純化而回收所需制品制得。轉染載體前的細胞或微生物稱為宿主細胞，用于生產過程中兩者的穩(wěn)定結合稱為宿主-載體系統(tǒng)。
血液制品（Blood Products）由健康人血漿或經特異免疫的人血漿，經分離、提純或由重組DNA技術制成的血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分統(tǒng)稱為血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）。用于治療和被動免疫預防。
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生物標準品（Biological Standards）見“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”。
生物參考品（Biological Reference Materials）見“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”。
原材料（Raw Materials，Source Materials）生物制品生產過程中使用的所有生物材料和化學材料，不包括輔料。
輔料（Subsidiary Materials）生物制品在配制過程中所使用的輔助材料，如佐劑、穩(wěn)定劑、賦形劑等。包裝材料（Packaging Materials）指成品內外包裝物料、標簽、防偽標志和藥品說明書。
血液（或稱全血）（Blood，Whole Blood）采集于含有抗凝劑溶液中的血液。抗凝溶液中可含或不含營養(yǎng)物，如葡萄糖或腺嘌呤等。
血漿（Plasma）血液采集于含有抗凝劑的接收容器中，分離血細胞后保留的液體部分；或在單采血漿過程中抗凝血液經連續(xù)過濾或離心分離后的液體部分。
單采血漿術（Plasmapheresis）用物理學方法由全血分離出血漿，并將其余組分回輸給供血漿者的操作技術。
攜載體（Carrier）通常為一種蛋白質分子，以化學方法將其與一種微生物多糖偶聯(lián)，以誘生T細胞免疫應答，改善對多糖的體液免疫應答。
載體（Vector）系一種DNA片段，它可在宿主細胞內指導自身復制，其他DNA分子可與之連接從而獲得擴增。很多載體是細菌質粒，在某些情況下，一種載體在導入細胞后可與宿主細胞染色體整合，并在宿主細胞生長和繁殖過程中保持其整合模式。
質粒（Plasmid）一種能自主復制的環(huán)狀額外染色體DNA元件。它通常攜帶一定數(shù)量的基因，其中有些基因可對不同抗生素產生抗性，該抗性常作為依據(jù)，以辨別是否含有此種質粒而識別生物體。
減毒株（Attenuated Strains）一種細菌或病毒，其對特定宿主的毒力已被適當減弱或已消失。
原始種子批（Primary Seed Lot）一定數(shù)量的已驗明其來源、歷史和生物學特性并經臨床研究證明其安全性和免疫原性良好的病毒株（或菌株），或用于制備原疫苗（Original Vaccine）的活病毒（或菌體）懸液。該懸液應加工為單一批，以確保其組成均一，并經充分鑒定。原始種子批用于制備主種子批。由原始種子批移出的毒種無論開瓶與否，均不得再返回貯存。
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主種子批（Master Seed Lot）一定數(shù)量的來自原始種子批的病毒株（或菌株）或用于制備原疫苗（Original Vaccine）的活病毒（或菌體）懸液。該懸液應加工為單一批，以確保其組成均一，并經全面鑒定。主種子批用于制備疫苗生產用的工作種子批。由主種子批移出的毒種無論開瓶與否，均不得再返回貯存。
工作種子批（Working Seed Lot）按國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的方法，從主種子批傳代而得到的活病毒或細菌的均一懸液，等量分裝貯存用于生產疫苗。由工作種子批移出的毒種無論開瓶與否，均不得再返回貯存。
原疫苗（Original Vaccine）按生產單位技術規(guī)范制備的疫苗，經由臨床研究證明此疫苗安全并有免疫原性，即可稱為原疫苗。
原代細胞培養(yǎng)物（Primary Cell Culture）直接由組織制備的細胞培養(yǎng)物。
傳代細胞系（Continuous Cell Lines，Established Cell Lines）系在體外能無限繁殖的細胞群，但不具有來源組織的細胞核型特征和貼壁細胞依賴性。
細胞系（Cell Line）系由系列傳代培養(yǎng)的第一次培養(yǎng)或其中任何階段培養(yǎng)制備的細胞群（非原始培養(yǎng)細胞）。該細胞群通常是非均質的。
細胞庫（Cell Bank）系通過培養(yǎng)細胞用以生產連續(xù)多批制品的細胞系統(tǒng)，這些細胞來源于經充分鑒定并證明無外源因子的一個原始細胞庫（Primary Cell Bank，PCB）和一個主細胞庫（Master Cell Bank，MCB）。從主細胞庫中取一定數(shù)量容器的細胞制備工作細胞庫（Working Cell Bank，WCB）。在有限傳代系統(tǒng)中，應對超過常規(guī)生產所達到的某一個傳代水平或群體倍增的細胞進行驗證。
原始細胞庫（Primary Cell Bank，PCB）系指來源于人、動物或其它來源的、經過充分鑒定的一定數(shù)量的細胞，這些細胞源自單一組織或細胞，將組成均一的細胞懸液分裝于容器內，凍存于-130℃或以下保存，取其中的一支或幾支用于制備主細胞庫（Master Cell Bank，MCB）。由本細胞庫移出的細胞無論開瓶與否，均不得再返回貯存。
主細胞庫（Master Cell Bank，MCB）由原始細胞庫（Primary Cell Bank）的細胞制備而成，分裝于容器內，組成應均一，保存于-130℃或以下，用于制備工作細胞庫（Working Cell Bank，WCB）。本細胞庫移出的細胞無論開瓶與否，均不得再返回貯存。
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工作細胞庫（Working Cell Bank，WCB）由有限傳代水平的主細胞庫制備而來的均一性細胞懸液，分裝適宜體積于多個容器中，凍存于-130℃或以下用于生產。由本細胞庫移出的細胞無論開瓶與否，均不得再返回貯存。
封閉群動物（Closed colony animals）是指一個動物種群在五年以上不從外部引進其他任何品種的新血緣，由同一血緣品種的動物進行隨意交配，在固定場所保持繁殖的動物群。
外源因子（Adventitious Agents，Extraneous Agents）存在于接種物、細胞基質及（或）生產制品所用的原材料及制品中的污染物，包括細菌、真菌、支原體和外源性病毒。
單次收獲物（Single Harvest）在單一輪生產或一個連續(xù)生產時段中，用同一病毒株或細菌株接種于基質（一組動物或一組雞胚或細胞）并一起培養(yǎng)和收獲的一定量病毒或細菌懸液。同一細胞批制備的病毒液經檢定合格后合并為單次病毒收獲液。
原液（Bulk）系指用于制造最終配制物（Final Formulation）或半成品（Final Bulk）的均一物質。對于多價制品，其原液是由單價原液配制而成。同一細胞批制備的多個單次病毒收獲液檢定合格后合并為一批原液。
半成品（Final Bulk）由一批原液經稀釋、配制成均一的中間制品。
批（Batch）在同一生產周期中，用同一批原料、同一方法生產出來的一定數(shù)量的一批制品，在規(guī)定限度內，它具有同一性質（均一性）和同一質量。
亞批（Sublot）一批均一的半成品分裝于若干個中間容器中，即成為若干個亞批，而后再分裝于最終容器；或一批均一的半成品，通過若干分裝機分裝于最終容器，即成為若干個亞批。亞批是批的一部分。
成品（Final Products）半成品分裝（或經凍干）、密封于最終容器后，再經目檢、貼簽、包裝，并經全面檢定合格后，簽發(fā)上市的制品。
規(guī)格（Specifications）指每支（瓶）主要有效成分的效價（或含量及效價）或含量及裝量（或凍干制劑復溶時加入溶劑的體積）。
失效日期（Expiry Date）指在特定條件下保存的制品，到此日期后一般已不可能繼續(xù)符合相應規(guī)程的各項要求，特別是效價要求，故不應繼續(xù)使用。失效日期應注明在成品容器標簽上。
有效期（Validity Period）指由國務院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限（天
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數(shù)、月數(shù)或年數(shù)）。該有效期是根據(jù)在產品開發(fā)過程中進行穩(wěn)定性研究獲得的貯存壽命而確定。
抗原性（Antigenicity）指在適宜的體外免疫學試驗中，某物質和相應抗體相互反應的能力，如絮狀反應陽性、凝膠免疫擴散反應陽性或酶聯(lián)免疫測定陽性等，即證明某物質具有抗原性。
免疫原性（Immunogenicity）指某一制品接種人體后誘生免疫應答的能力。接種疫苗后，此種反應導致出現(xiàn)理想的特異體液免疫（由B細胞產生抗體）或細胞免疫應答（各種T細胞增殖）或二者兼有之，一般情況下使被接種個體獲得保護，以免受相應傳染原的感染。
同質性、均一性（Homogeneity）某一制品或物質，就其中一種或多種特定性質而論，其組成和結構相同。效價(效力)（Potency）系指產品達到其目的作用的預期效能，它是根據(jù)該產品的某些特性，通過適宜的定量實驗方法測定的。一般來講，由不同實驗室測定的生物制品的效價(效力)，如果是根據(jù)一個適宜的標準品或參考品表達的，其結果應采用有效的方法進行比較。
藥品生產質量管理規(guī)范(Good Manufacture Practice，GMP)是保證藥品依照質量標準穩(wěn)定地生產并進行質量控制的體系，實施GMP旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的風險，這些風險主要包括：產品意外污染，危害人體健康或導致死亡；藥物容器標簽錯誤，使得病人可能拿到錯藥；活性成分不足或過量，導致治療無效或副反應。GMP涵蓋生產的各個方面，從起始材料、廠房、設備到員工的培訓和個人衛(wèi)生。詳細的書面操作細則對于可能影響成品質量的每個生產環(huán)節(jié)都是必要的。必須具有文件體系，證明在任何時間生產的制品，其每一步生產過程始終符合正確的操作細則。
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第五篇：中國藥典
《中國藥典》:蒼術
【拼音名】 Cānɡ Shù
【英文名】 RHIZOMA ATRACTYLODIS 【別名】赤術、槍頭菜
【來源】本品為菊科植物茅蒼術Atractylodes lancea（Thunb.）DC.或北蒼術Atractylodes chinensis（DC.）Koidz.的干燥根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，曬干，撞去須根。
【性狀】 茅蒼術：呈不規(guī)則連珠狀或結節(jié)狀圓柱形，略彎曲，偶有分枝，長3～10cm，直徑1～2cm。表面灰棕色，有皺紋、橫曲紋及殘留須根，頂端具莖痕或殘留莖基。質堅實，斷面黃白色或灰白色，散有多數(shù)橙黃色或棕紅色油室，暴露稍久，可析出白色細針狀結晶。氣香特異，味微甘、辛、苦。
北蒼術：呈疙瘩塊狀或結節(jié)狀圓柱形，長4～9cm，直徑1～4cm。表面黑棕色，除去外皮者黃棕色。質較疏松，斷面散有黃棕色油室。香氣較淡，味辛、苦。
【鑒別】（1）本品粉末棕色。草酸鈣針晶細小，長5～30μm，不規(guī)則地充塞于薄壁細胞中。纖維大多成束，長梭形，直徑約至40μm，壁甚厚，木化。石細胞甚多，有時與木栓細胞連結，多角形、類圓形或類長方形，直徑20～80μm，壁極厚。菊糖多見，表面呈放射狀紋理。
（2）取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取蒼術對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述新制備的兩種溶液各2～6μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以石油醚（60～90℃）－醋酸乙酯（20:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％ 對二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；并應顯有一相同的污綠色主斑點（蒼術素）。【炮制】 蒼術：除去雜質，洗凈，潤透，切厚片，干燥。
麩炒蒼術：取蒼術片，照麩炒法（附錄Ⅱ D）炒至表面深黃色。本品呈類圓形或條形厚片，灰屑不得過3％（附錄Ⅸ B）。【性味】辛、苦，溫。【歸經】歸脾、胃、肝經。
【功能主治】燥濕健脾，祛風散寒，明目。用于脘腹脹滿，泄瀉，水腫，腳氣痿躄，風濕痹痛，風寒感冒，夜盲。【用法用量】 3～9g。【貯藏】置陰涼干燥處。
【備注】（1）治濕阻脾胃而見脘腹脹滿、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白膩厚濁等癥，常與厚樸、陳皮等配伍應用；用治寒濕白帶，可配白芷同用。本品雖屬溫燥之品，然燥濕力強，又每配合清熱之品以治濕熱為患之證，如濕熱白帶，又可配知母、苦參、墓頭回；濕熱下注、腳膝腫痛、痿軟無力，可配黃柏、牛膝、苡仁等同用；濕溫病證可配石膏、知母等同用。對寒濕偏重的痹痛尤為適宜，可配合羌活、獨活等同用。用于感受風寒濕邪的頭痛、身痛、無汗等癥，常與羌活、細辛、防風等同用。有明目之功，為治夜盲要藥，可與豬肝或羊肝、石決明等配伍同用。此外，本品氣味芳香，又能辟穢，民間每于夏歷端午節(jié)用蒼朮與白芷在室內同燃，用以辟疫。經近人實驗，此法確能起到消毒殺菌的作用。【摘錄】《中國藥典》
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《*辭典》:蒼術
【出處】《證類本草》 【拼音名】 Cānɡ Shù
【別名】赤術（陶弘景），馬薊（《說文系傳》），青術（張袞《水南翰記》），仙術（《綱目》）。
【來源】為菊科植物南蒼術或北蒼術等的根莖。春、秋均可采挖，以秋季為好。挖取根莖后，除去殘莖、須根及泥土，曬干。【原形態(tài)】 ①南蒼術
多年生草本，高30～80厘米。根莖粗大不整齊。莖單一，圓而有縱棱，上部稍有分枝。葉互生，革質而厚；莖下部的葉多為3裂，裂片先端尖，頂端1裂片較大，卵形，基部楔形，無柄而略抱莖；莖上部葉卵狀披針形至橢圓形，長約4厘米，寬1～1.5厘米，無柄，葉緣均有刺狀齒。上面深綠，下面稍帶白粉狀。頭狀花序頂生，直徑約2厘米；總花托無梗，基郎有葉狀及細羽裂多刺苞片；總苞片6～8層，披針形，膜質，背面綠色，邊緣帶紫色，并有細乘毛；花托平坦，花多數(shù)，兩性花與單性花多異株；兩性花有多數(shù)羽毛狀長冠毛；花冠管狀，白色，有時稍帶紅紫色，先端5裂，裂片線形；花絲分離；子房下位，長柱形，密被白色柔毛，花柱細長，柱頭2裂。單性花一般為雌花，具5枚線狀退化雄蕊，退化雄蕊完全分離，先端略曲卷，其余部分與兩性花同。瘦果長圓形，長約5毫米，被棕黃色柔毛。花期8～10月。果期9～10月。
多生于山坡較干燥處。分布江蘇、浙江、安徽、江西、湖北、河北、山東等地。②北蒼術，又名：山蒼術、槍頭菜、山刺菜。
多年生草本，高30～50厘米。根莖肥大，結節(jié)狀。葉無柄；莖下部葉匙形，多為3～5羽狀深缺刻，先端鈍，基部楔形而略抱莖；莖上郜葉卵狀披針形至橢圓形，3～5羽狀淺裂至不裂，葉緣具硬刺齒。頭狀花序徑1厘米左右；基部葉狀苞披針形，邊緣長櫛齒狀；總苞片多為5～6層；花冠管狀，白色，先端5裂，裂片長卵形；退化雄蕊先端圓，不卷曲。瘦果密生向上的銀白色毛。花期7～8月。果期8～10月。
生長于山坡灌木叢及較干旱處。分布吉林、遼寧、河北、山東、山西、陜西、內蒙古等地。
【性狀】 ①南蒼術
為植物南蒼術的干燥根莖，呈類圓柱形，連珠狀，有節(jié)，彎曲拘攣，長約3～10厘米，直徑1～1.5厘米。表面灰褐色，有根痕及短小的須根，可見莖殘痕。質堅實，折斷面平坦，黃白色，有明顯的棕紅色油腺散在，習稱“朱砂點”。斷面暴露稍久，可析出白霉樣的微細針狀結晶，氣芳香，味微甘而辛苦。以個大、堅實、無毛須、內有朱砂點，切開后斷面起白霜者佳。
主產江蘇、湖北、河南。此外，浙江、安徽、江西亦產。以產于江蘇茅山一帶者質量最好，故稱“茅術”或“茅山蒼術”，集散于南京者，亦稱“京茅術”、“京蒼術”。湖北、江西所產，多集散于漢口，故亦稱“漢蒼術”，②北蒼術
為植物北蒼術的干燥根莖，呈類圓柱形，常分歧或成疙瘩塊狀，不規(guī)則彎曲，長約4～10厘米，直徑1.5～3厘米。栓皮多已除去，可見較多圓形莖基或莖痕，或有毛茸狀芽附著，下方有小根脫落痕跡或短的小根附著。表面棕褐色，粗糙。質輕，易折斷，斷面纖維狀，極不平坦。斷面黃白色，有紅黃色或黃色油腺散在，并有明顯的木質纖維束。氣芳香，味微辛苦。以個肥大、堅實、無毛須、氣芳香者為佳。本種較南蒼術體輕質松，油腺少，切斷面不析出白霉樣結晶，香氣亦較弱。質量較南蒼術為次。
主產內蒙古、河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江。此外，山東、陜西、甘肅等地亦產。河北各地所產的多集散于天津，故有“津蒼術”之稱。
【化學成份】南蒼術根莖含揮發(fā)油約5～9％。油的主要成分為蒼術醇、茅術醇、β-桉葉醇等。
北蒼術根莖含揮發(fā)油1.5％，其主要成分為蒼術醇、蒼術酮、茅術醇及桉葉醇等。東蒼術根莖含揮發(fā)油1.5％，其主要成分為蒼術醇、茅術醇、β-桉葉醇、蒼術呋哺烴、蒼術酮。
【藥理作用】 ①對血糖的影響
早年報告南蒼術浸膏（相當生藥6克／公斤）可降低家兔血糖，未被證實。煎劑或醇浸劑8克／公斤口服或皮下注射，正常家兔的血糖略有上升的傾向。用煎劑10克／公斤灌胃，亦得到相同的結果；但同劑量灌注四氧嘧啶性糖尿病家兔，則血糖略升后即下降到灌藥前血糖水平以下，唯差別并不明顯。此后在每日灌藥的10天內，血糖不斷下降，差別顯著（自401降至160毫克％）。停藥后4～17天血糖未見升高到用藥前水平。
②其他作用
南蒼術煎劑10～40克／公斤給大鼠灌胃，無利尿作用；卻有顯著排鹽（鈉、鉀、氯）作用。含蒼術的復方-排氣湯（蒼術、厚樸、臺烏、沉香、廣木香、炒麥芽及廣皮）雖對離體兔腸并無影響，但對在位犬腸，無論灌胃或靜脈注射，均有興奮腸蠕動的作用，臨床上有用此治腹氣脹有效者。蒼術浸膏小量靜脈注射，引起兔血壓輕度上升，大量則降壓；對離體蟾蜍心臟有抑制作用；對離體兔十二指腸亦有抑制作用；對蟾蜍下肢血管，作用微弱。
蒼術、艾葉煙熏消毒（6立方米實驗室各用4兩，煙熏2小時）對結核桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸、枯草及綠膿桿菌有顯著的滅菌效果，與福爾馬林相似；而優(yōu)于紫外線及乳酸的消毒。
【炮制】蒼水：揀去雜質，用水泡至七、八成透，撈出，潤透后切片，曬干。炒蒼術：取蒼術片，用米泔水噴灑濕潤，置鍋內用文火炒至微黃色；或取揀凈的蒼術，用米泔水浸泡后撈出，置籠履內加熱蒸透，取出，切片，干燥即得。
①《綱目》：“蒼術性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。” ②《本草述鉤元》：“蒼術，米泔浸洗極凈，刮去皮，拌黑豆蒸引之。又拌蜜酒蒸，又拌人乳透蒸，皆潤之使不燥也。凡三次蒸時，須烘曬極干，氣方透。” 【性味】辛苦，溫。
①《本草衍義》：“氣味辛烈。” ②《珍珠囊》：“甘辛。” ③《晶匯精要》：“味苦甘，性溫，無毒。” 【歸經】入脾、胃經。
①《珍珠囊》：“足陽明、太陰。” ②《綱目》：“入足太陰、陽明，手太陰、太陽之經。” ③《本草新編》：“入足陽明、太陽經。” ④《本草再新》：“入脾、肝二經。” 【功能主治】健脾，燥濕，解郁，辟穢。治濕盛困脾，倦怠嗜臥，脘痞腹脹，食欲不振，嘔吐，泄瀉，痢疾，瘧疾，痰飲，水腫，時氣感冒，風寒濕痹，足痿，夜盲。
①陶弘景：“除惡氣。” ②劉完素：“明目，暖水臟。” ③《珍珠囊》：“能健胃安脾，諸濕腫非此不能除。” ④李杲：“除濕發(fā)汗，健胃安脾，治痿要藥。” ⑤朱震亨：“散風益氣，總解諸郁。” ⑥《綱目》：“治濕痰留飲，或挾瘀血成窠囊，及脾濕下流，濁瀝帶下，滑瀉腸風。” ⑦《玉楸藥解》：“燥土利水，泄飲消痰，行瘀，開郁，去漏，化癬，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴癘，回筋骨之痿軟，清溲溺之混濁。” ⑧《本草求原》：“止水瀉飧泄，傷食暑瀉，脾濕下血。” 【用法用量】內服：煎湯，1.5～3錢；熬膏或入丸、散。【注意】陰虛內熱，氣虛多汗者忌服。
①《本草經集注》：“防風、地榆為之使。” ②《藥性論》：“忌桃、李、雀肉、菘菜、青魚。” ③《醫(yī)學入門》：“血虛怯弱及七情氣悶者慎用。誤服耗氣血，燥津液，虛火動而痞悶愈甚。” ④《本草經疏》：“凡病屬陰虛血少、精不足，內熱骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滯下者，法咸忌之。肝腎有動氣者勿服。” ⑤《本草正》：“內熱陰虛，表疏汗出者忌服。” 【附方】 ①治脾胃不和，不思飲食，心腹脅肋脹滿刺痛，口苦無味，嘔吐惡心，常多自利：蒼術（去粗皮，米泔浸二日）五斤，厚樸（去粗皮，姜汁制，炒香）、陳皮（去白）各三斤二兩，甘草（炒）三十兩。上為細末。每服二錢，以水一盞，入生姜二片，干棗兩枚，同煎至七分，去姜、棗，帶熱服，空心食前；入鹽一捻，沸湯點服亦得。（《局方》平胃散）
②治太陰脾經受濕，水泄注下，體微重微滿，困弱無力，不欲飲食，暴泄無數(shù)，水谷不化，如痛甚者：蒼術二兩，芍藥一兩，黃芩半兩。上銼，每服一兩，加淡味桂半錢，水一盞半，煎至一盞，溫服。（《素問病機保命集》蒼術芍藥湯）
③治時暑暴瀉，壯脾溫胃，進美飲食，及療飲食所傷，胸膈痞悶：神曲（炒）、蒼術（米泔浸一宿，焙干）各等分為末。面糊為丸，如梧桐子大。每服三十丸，不拘時，米飲吞下。（《局方》曲術丸）④治飧泄：蒼術二兩，小椒一兩（去目，炒）。上為極細末，醋糊為丸，如桐子大。每服二十丸，或三十丸，食前溫水下。一法惡痢久不愈者加桂。（《素問病機保命集》椒術丸）
⑤治膈中停飲，已成癬囊：蒼術一斤，去皮，切，末之，用生麻油半兩，水二盞，研濾取汁，大棗十五枚，爛者去皮、核，研，以麻汁勻研成稀膏，搜和，入臼熟杵，丸梧子大，干之。每日空腹用鹽湯吞下五十丸，增至一百丸、二百丸。忌桃李雀鴿。（《本事方》）
⑥治脾經濕氣，少食，濕腫，四肢無力，傷食，酒色過度，勞逸有傷，骨熱：鮮白蒼術二十斤，浸去粗皮，洗凈曬干，銼碎，用米泔浸一宿，洗凈，用溪水一擔，大鍋入藥，以慢火煎半干去渣，再入石楠葉三斤，刷去紅衣，用楮實子一斤，川歸半斤，甘草四兩，切，研，同煎黃色，用麻布濾去渣，再煎如稀粥，方入好白蜜三斤，同煎成膏。每用好酒，空心食遠，調三、五錢服，不飲酒用米湯。有腫氣用白湯，嘔吐用姜湯。（《活人心統(tǒng)》蒼術膏）
⑦治濕溫多汗：知母六兩，甘草（炙）二兩，石膏一斤，蒼術三兩，粳米三兩。上錘如麻豆大。每服五錢，水一盞半，煎至八、九分，去滓取六分清汁，溫服。（《類證活人書》白虎加蒼術湯）
⑧治四時瘟疫，頭痛項強，發(fā)熱憎寒，身體疼痛，及傷風、鼻塞聲重、咳嗽頭昏：蒼術（米泔浸一宿，切，焙）五兩，藁本（去土）、香白芷、細辛（去葉、土）、羌活（去蘆）、川芎、甘草（炙）各一兩。上為細末。每服三錢，水一盞，生姜三片，蔥白三寸，煎七分，溫服，不拘時。如覺傷風鼻塞，只用蔥茶調下。（《局方》神術散）
⑨治感冒：蒼術一兩，細辛二錢，側柏葉三錢。共研細末，每日四次，每次一錢五分，開水沖服，蔥白為引，生吃。（內蒙古《中草藥新醫(yī)療法資料選編》）
⑩治濕氣身痛：蒼術，泔浸切，水煎，取濃汁熬膏，白湯點服。（《簡便單方》）⑾治筋骨疼痛因濕熱者：黃柏（炒）、蒼術（米泔浸炒）。上二味為末，沸湯入姜汁調服。二物皆有雄壯之氣，表實氣實者，加酒少許佐之。（《丹溪心法》二妙散，即《世醫(yī)得效方》蒼術散）
⑿補虛明目，健骨和血：蒼術（泔浸）四兩，熟地黃（焙）二兩。為末，酒糊丸梧子大。每溫酒下三、五十丸，日三服。（《普濟方》）
⒀治牙床風腫：大蒼術，切作兩片，于中穴一孔，入鹽實之，濕紙裹，燒存性，取出研細，以此揩之，去風涎即愈，以鹽湯漱口。（《普濟方）蒼術散）
⒁控制瘧疾癥狀或作預防：蒼術、白芷、川芎、桂枝各等分為末，每用1克，以紗布四層包成長形，于瘧發(fā)前1～2小時塞鼻孔內，5小時或1天。（《山西中草藥》）【備注】此外，尚有以下幾種同屬植物在少數(shù)地區(qū)有時也作蒼術使用。㈠東蒼術，又名：關蒼術。多年生草本，高達70厘米。根莖肥大，結節(jié)狀。葉柄長2.5～3厘米；莖下部葉3～5羽裂，側裂片長圓形、倒卵形或橢圓形，先端短尖，邊緣刺齒平伏或內彎，頂裂片較大；莖上部葉3裂至不分裂。頭狀花序徑1～1.5厘米，基部葉狀苞2列，羽狀深裂；總苞片7～8層，先端帶紫色；花冠管狀，白色。瘦果長圓形，密生向上的銀白色毛，冠毛羽狀，灰褐色。花期7～8月。果期8～9月。分布我國東北。㈡朝鮮蒼術，莖先端的葉超出頂端的花，頭狀花序下的苞葉邊緣有櫛齒狀刺齒。分布東北。㈢全葉蒼術，葉不分裂，長圓形，先端鈍尖，全緣。分布華北、東北一帶。㈣赤峰蒼術，葉5～7裂，裂片急尖，葉緣有不規(guī)則齒狀鋸齒。分布東北赤峰。㈤遼東蒼術，葉長卵形，稍小，質較硬，全緣；頭狀花序下的葉狀苞多數(shù)，密集。分布遼東半島一帶。【摘錄】《*辭典》
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《中華本草》:蒼術
【出處】出自《神農本草經》。【拼音名】 Shēnɡ Shù
【英文名】 Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome Chinese Atractylodes, Rhizome Japanese Atractylodes, Rhizome Korea Atractylodes, Rhizome of Swordlike Atractylodes, Rhizome of Simplicifolious Atractylode 【別名】山精、赤術、馬薊、青術、仙術
【來源】藥材基源：為菊科植物茅蒼術、北蒼術、關蒼術的根莖。
拉丁植物動物礦物名：1.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.[Atractylis lancea Thunb.;Atractylodes ouata(Thunb.)DC.]2.Atractylodes lancea(Thunb.)DC.var.chinensis(Bunge)Kitam.[A.chinensis(DC.)Koidz.;Atractylis chinen-sis(Bunge)DC.]3.Atractylodes japonica Koidz.ex Kitam.[A.japonica(Ditag.)] 采收和儲藏：栽培2-3年后，9月上旬至11月上旬或翌年2-3月，挖掘根莖，除將殘莖，抖掉泥土，曬干，去除根須或曬至九成干后用火燎掉須根，再曬至全干。
【原形態(tài)】 1.茅蒼術 多年生草本。根狀莖橫走，節(jié)狀。莖多縱棱，高30-100m，不分枝或上部稍分枝。葉互生，革質；葉片卵狀披針形至橢圓形，長3-8cm，寬1-3cm，先端漸尖，基部漸狹，中央裂片較大，卵形，邊緣有刺狀鋸齒或重刺齒，上面深綠色，有光澤，下面淡綠色，葉脈隆起，無柄，不裂，或下部葉常2裂，裂片先端尖，先端裂片極大，卵形，兩側的較小，基部楔形，無柄或有柄。頭狀花序生于莖枝先端，葉狀苞片1列，羽狀深裂，裂片刺狀；總苞圓柱形，總苞片5-8層，卵形至披針形，有纖毛；花多數(shù)，兩性花或單性花多異株；花冠筒狀，白色或稍帶紅色，長約1cm，上部略膨大，先端5裂，裂片條形；兩性花有多數(shù)羽狀分裂的冠毛；單性花一般為雌花，具5枚線狀退化雄蕊，先端略卷曲。瘦果倒卵圓形，被稠密的黃白色柔毛。花期8-10月，果期9-12月。
2.北蒼術 本種與茅蒼術的區(qū)別是：葉片較寬，卵形或長卵形，一般羽狀5深裂，莖上部葉3-5羽狀淺裂或不裂，葉緣有不規(guī)則的刺狀鋸齒，通常無葉柄；頭狀花序稍寬，總苞片56-層，較茅蒼術略寬；退化雄蕊先端圓，不卷曲。花期7-8月，果期8-9月。3.關蒼術 本種與上述兩種主要區(qū)別為：葉有長葉柄，上部葉3出，下部葉羽狀3-5全裂，裂片長圓形，倒卵形或橢圓形，基部漸狹而下延，邊緣有平伏或內彎的剛毛鋸齒。花期8-9月，果期9-10月。
【生境分布】生態(tài)環(huán)境：1.生于山坡灌叢、草叢中。
2.生于低山陰坡灌叢、林下及較干燥處。3.生于山坡、林緣、柞林下或灌叢間。
資源分布：1.分布于山東、江蘇、安徽、浙江、江西、河南、湖北、四川等地，各地多有栽培。
2.分布于東北、華北及陜西、寧夏、甘肅、山東、河南等地。3.分布于黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古、河北等地。【栽培】生物學特性 喜涼爽氣候，耐旱，忌積水。最適生長溫度15-22℃，幼苗能耐-15℃左右低溫。以半陰半陽、土層深厚、疏松肥沃、富含腐殖質、排水良好的砂質壤土栽培為宜。
栽培技術 用種子或根莖繁殖。種子繁殖：8-10月待種子外被的較毛呈黃棕色時，分批采摘花序，放陰涼處干燥，脫粒、揚將，裝入布袋貯藏備用。用直播或育苗移栽法。直播法于3-月中旬至4月上旬，按行株距20cm×10cm開穴，每穴播4-5粒，覆薄細土，以蓋滿種子為度，澆水。育苗移栽法，撒播，覆稻草一層，澆水保濕。種子發(fā)芽率50%左右，溫度在16-18℃時約經10-15d出苗。培育1-2年，3月上旬移栽，按行株距20cm×20cm開穴，穴深6-8cm，隨挖隨栽，每穴2-3株。根莖繁殖：結合收獲，挖取根莖，將帶芽的根莖切下，其余作藥用，待切口晾干后，按行株距20cm×20cm開穴栽種，每穴栽一塊，覆土壓實。
田間管理 幼苗期勤除草松土，施稀人糞尿或硫酸銨1-2次5月施一次提苗肥，7-8月增施磷、鉀肥，開溝環(huán)施，結合培土，以防倒伏：6-8月抽莖開花時，要摘除花蕾，促進根莖肥大；多雨季節(jié)要清理墑溝，排除田間積水，以免爛根。10月培土保苗越冬。
病蟲害防治 病害有根腐病，5、6月發(fā)病，要注意開溝排水，發(fā)展病株立即拔除，用退菌特50%可濕性粉劑1000倍液或1%石灰水落澆，赤可用50%托布津800倍液噴射。蟲害有蚜蟲為害葉片和嫩梢，尤以春夏季最為亞重，可用化學藥劑，或用1：1：10煙草石灰水防治。另有小地老虎為害。
【性狀】性狀鑒別（1）茅蒼術 根莖呈不規(guī)則結節(jié)狀或略呈連珠狀圓柱形，有的彎曲，通常一分枝，長3-10cm，直徑1-2cm。表面黃棕色至灰棕色，有細縱漢、皺紋及少數(shù)殘留須根，節(jié)處常有縊縮的淺橫凹溝，節(jié)間有圓形莖痕，往往于一端有殘留莖基，偶有莖痕，有的于表面析出白色絮狀結晶。質堅實，易折斷，斷面稍不平，類白色或黃白色，散有多數(shù)橙黃色或棕紅色油室（俗稱朱砂點），暴露稍久，可析出白色細針狀結晶。橫斷面于紫外光燈（254nm）下不顯藍色熒光。香氣濃郁，味微甘而苦、辛。
（2）北蒼術 根莖多呈疙瘩塊狀，有的呈結節(jié)狀圓柱形，常彎曲并具短分枝，長4-10cm，直徑0.7-4cm。表面黑棕色，外色油室，放置后不折出結晶。香氣較弱，味苦辛。
（3）關蒼術 根莖多呈結節(jié)狀圓柱形，長4-12cm，直徑1-2.5cm，表面深棕色。質較輕，折斷面纖維性。氣特異彩，味辛、微苦。
以質堅實、斷面朱砂點多、香氣濃者為佳。
顯微鑒別 根莖橫切面：（1）茅蒼術 木栓層10-40列木栓細胞，其間夾有斷續(xù)切向排列的石細胞帶1-2條。皮層薄壁組織寬廣，散有大形油室，長徑260-945μm，短徑210-650μm。外韌型維管束環(huán)列。形成層成環(huán)。木質部的木纖維束與導管群相同間排列。髓部較大。射線與髓部散有油室。薄壁細色熒光，北蒼術顯亮藍色熒光。
（3）薄層色譜 茅蒼術、北蒼術、關蒼術粉末各50-100g，用揮發(fā)油提取器提取揮發(fā)油。吸取一定量揮發(fā)同，用乙酸乙酯稀釋成10%深液，作為供試品深液。另取蒼術酮、蒼術素、茅術醇及桉油醇的混合溶液作為對照品深液。取供試品深液和對照品溶液，分另點樣于同一硅膠G（青島）薄層板上。用苯-乙酸乙酯-已烷（15：15：70）展開，展距20cm。取出晾干。噴以含5%對二甲氨基苯甲西醛的10%硫酸深液顯色：噴后再于100℃烘5min。供試品色譜在與對照品的相應位置上，顯相同顏色的斑點。即噴顯色劑后，蒼術酮立刻顯紅色，烘后呈紫色；蒼術素、茅術醇及桉油醇噴顯色劑后不顯色，烘后蒼術素顯綠色，而茅術醇及桉油醇顯棕色。【化學成份】 1.茅蒼術 根莖含揮發(fā)油3.25%-6.92%，內含2-蒈烯（2-carene），1，3，4，5，6，7-六氫-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α橋亞乙基萘（1，3，4，5，6，7-hexahydro-2，5，5-trimethyl-2H-2,4α-ethanonaphthalene），β-橄檻烯（β-maalinene），花柏烯（chamigrene），丁香烯（caryophyllene），欖香烯（elemene），葎草烯（humulene），芹子烯（selinene），廣藿香烯（patchoulene），1，9-馬兜鈴二烯（1，9-aristolodiene），愈創(chuàng)薁醇（guaiol），欖香醇（elemol），蒼術酮（atractylone），芹子二烯酮[seli-na-4(14),7(11)-diene-8-one]，蒼術呋喃烴（atractylodin），茅術醇（hinesol），β-桉葉醇（β-eudesmol）[1，2]等。根莖還含糠醛（furlade-hyde）[3]，乙酰氧基蒼術酮（3β-acetoxyatractylone），3β-羥基蒼術酮（3β-hydroxyatracetylone）[4]，白術內酯（butenoliede）B[5]等。又含色氨酸（tryptophane），3，5-二甲氧基-4-葡萄糖氧基苯基烯丙醇（3，5-dimethoxy-4-glucosyloxy phenylallylalcohol）以及2-（1,4α-二甲基-3-葡萄糖氧基-2-酮基-2，3，4，4α5，6，7，8-八氫萘-7-基）異丙醇葡萄糖甙[2-（1，4α-dimethyl-3-glucosyloy-2-oxo-2,3,4,4α5,6,7,8-octahydronaphthalen-7-yl）-isopropanolglucoside]，2-[8-甲基-2，8，9-三羥基-2-羥甲基雙環(huán)[5。3。0]癸-7-基]異丙醇葡萄糖甙
【藥理作用】 1.抗缺氧作用：用氰化鉀所致小鼠缺氧模型證明，蒼術丙酮提取物750mg／kg灌胃能明顯提高小鼠存活時間，降低相對死亡率。蒼術的抗缺氧主要活性成分為β-桉葉醇。
2.對消化道的作用：蒼術所含揮發(fā)油有驅風健胃作用，所含苦味也有健胃、促進食欲的作用。實驗證明蒼術有明顯的抗副交感神經介質乙酰膽堿引起的腸痙攣。對正常家兔離體小腸的自發(fā)運動，蒼術使小腸張力降低。對交感神經介質腎上腺素引起的兔腸肌松弛，蒼術制劑在振幅上能促進腎上腺素抑制作用的振幅恢復，此外，蒼術也可通過對抗膽堿作用而對抗鹽酸所致大鼠急性胃炎及幽門結扎所致大鼠胃潰瘍；另蒼術醇有促進胃腸運動作用，對胃平滑肌也有輕微收縮作用。
3.對心血管的作用：蒼術對蟾蜍心臟有輕度抑制作用，對蟾蜍后肢血管有輕微擴張作用。蒼術浸膏小劑量靜脈注射，可使家兔血壓輕度上升，大劑量則使血壓下降。
4.中樞抑制作用：蒼術揮發(fā)油少量對蛙有鎮(zhèn)靜作用，同時使脊髓反射亢進；較大量則呈抑制作用，終至呼吸麻痹而死。其抑制成分主要是β-桉葉醇和茅蒼術醇。茅蒼術及其所含β-桉葉醇還有抗電擊所致小鼠痙攣作用。
5.對肝臟的影響：蒼術水煎劑每天10g生藥／kg連續(xù)給小鼠灌胃7天，能明顯促進肝蛋白的合成。生藥及其所含蒼術醇、蒼術酮、B-桉葉醇對四氯化碳誘發(fā)的一級培養(yǎng)鼠肝細胞損害均有顯著的預防作用。
6.對血糖的影響：將蒼術煎劑或醇浸劑8g／kg口服或皮下注射，使正常家兔血糖略有上升。用其煎劑10g/kg灌胃，亦得到同樣效果；但用同劑量煎劑灌胃，對四氧嘧啶性糖尿病家兔則血糖略升后即下降到灌藥的10天內，血糖不斷下降，差別顯著，停藥7-14天，血糖未見上升到用藥前水平。蒼術甙對小鼠、大鼠、兔和大有降血糖作用，同時降低肌糖原和肝糖原，抑制糖原生成，使氧耗量降低，血乳酸含量增加，其降血糖作用可能與其對體內巴斯德效應（Pasteur effect）的抑制有關。它和腺嘌呤核甘酸在同一線粒體受點上起競爭性抑制作用，從而抑制細胞內氧化磷酸化作用，干擾能量的轉移過程。
7.對泌尿系統(tǒng)的影響：大鼠試驗證明，茅蒼術煎劑灌胃，無利尿作用，但卻顯著增加鈉和鉀的排泄。8.抑菌消毒作用：將制備好的蒼術放入有蓋的搪瓷容器中，加入95%酒精，劑量以淹沒蒼術為宜，浸泡8-10小時后，取出蒼術，放在準備消毒的手術間地面上，點燃，直到蒼術化為灰為止。結果消毒后比消毒前菌層數(shù)明顯減少，消毒效果滿意。【炮制】 1.蒼術：揀去雜質，用水泡至七、八成透，撈出，潤透后切片，曬干。
2.炒蒼術：取蒼術片，用米泔水噴灑濕潤，置鍋內用文火炒至微黃色；或取揀凈的蒼術，用米泔水浸泡后撈出，置籠屜內加熱蒸透，取出，切片，干燥即得。
3.炭制：取蒼術片，用武火炒至表面焦黑，內枯黃存，噴水取出；曬干。
4.鹽制：取蒼術用大火炒至外皮焦黑色，加鹽水，炒干取出。每蒼術1斤，加鹽5錢，水適量。
5.蒼術性燥，故以糯米泔浸去其油，切片焙干用，亦有用脂麻同炒，以制其燥者。【性味】味辛；苦；性溫 【歸經】歸脾；胃；肝經
【功能主治】燥濕健脾；祛風濕；明目。主濕困脾胃；倦怠嗜臥；胞痞腹脹；食欲不振；哎吐泄瀉；痰飲；濕腫；表證夾濕；頭身重痛；痹證溫性；肢節(jié)酸痛重著；痿襞；夜盲 【用法用量】內服：煎湯，3-9g；或入丸、散。【注意】 1.2.《本草經集注》：防風、地榆為之使。3.《藥性論》：忌桃、李、雀肉、菘菜、青魚。
4.《醫(yī)學入門》：血虛怯弱及七情氣悶者慎用。誤服耗氣血，燥津液，虛火動而痞悶愈甚。
5.《本草經疏》：凡病屬陰虛血少、精不足，內熱骨蒸，口干唇燥，咳嗽吐痰、吐血，鼻衄，咽塞，便秘滯下者，法咸忌之。肝腎有動氣者勿服。
6.《本草正》：內熱陰虛，表疏汗出者忌服。
【附方】 1.蒼術丸(《雜病源流犀燭·內傷外感門》)，治腹中虛冷，不能食。2.蒼術導痰丸(《萬氏婦科》)，治月經量少，經閉不孕，形體肥胖，痰多乏力。3.蒼術難名丹(《世醫(yī)得效方》)，治元陽氣衰，脾精不禁，漏濁淋漓，腰痛力疲。4.蒼術三黃散(《瘍科全書》)，治一切淫毒。5.蒼烏參苓散(《辨證錄》)，治一時心痛，倏痛倏已，一日數(shù)發(fā)，飲食無礙，晝夜不安。6.蒼白二陳湯(《證治匯補》)，治濕痰下注便濁。7.蒼術白虎湯(《雜病源流犀燭·內傷外感門》)，治秋發(fā)寒疫，及濕溫，便清，足腫難移。8.蒼術除濕湯(《癥因脈治》)，治太陽頭痛。9.蒼術芍藥湯(《活法機要》)，治痢疾痛甚者。10.平胃散(《局方》)，治脾胃不和，不思飲食，心腹脅肋脹滿刺痛，口苦無味，嘔吐惡心，常多自利。11.神術散(《局方》)，治四時瘟疫，頭痛項強，發(fā)熱憎寒，身體疼痛，及傷風，鼻塞聲重，咳嗽頭暈等。12.二妙散(《丹溪心法》)，治筋骨疼痛因濕熱者。【各家論述】 1.陶弘景：除惡氣。
2.劉完素：明目，暖水臟。
3.《珍珠囊》：能健胃安脾，諸濕腫非此不能除。4.李杲：除濕發(fā)汗，健胃安脾，治痿要藥。5.散風益氣，總解諸郁。
6.《本草綱目》：治濕痰留飲，或挾瘀血成窠囊，及脾濕下流，濁瀝帶下，滑瀉腸風。7.《玉楸藥解》：燥土利水，泄飲消痰，行瘀，開郁，去漏，化癖，除癥，理吞酸去腐，辟山川瘴癘，回筋骨之痿軟，清溲溺之混濁。
8.《本草求原》：止水瀉饗泄，傷食暑瀉，脾濕下血。
9.《醫(yī)學啟源》：蒼術，主治與白術同，若除上濕發(fā)汗，功最大，若補中焦除濕，力少。《主治秘要》云：其用與白術同，但比之白術，氣重而體沉。及脛足濕腫，加白術泔浸刮去皮用。10.李杲：《本草》但言術，不分蒼、白，而蒼術別有雄壯上行之氣，能除濕，下安太陰，使邪氣不傳入脾也。以其經泔浸火炒，故能出汗，與白術止汗特異，用者不可以此代彼，蓋有止發(fā)之殊，其余主治則同。
11.《仁齋直指方》：脾精不禁，小便漏濁淋不止，腰背酸痛，宜用蒼術以斂脾精，精生于谷故也。
12.朱震亨：蒼術治濕，上、中、下皆有可用。又能總解諸郁，痰、火、濕、食、氣、血六郁，皆因傳化失常，不得升降，病在中焦，故藥必兼升降，將欲開之，必先降之，將欲降之，必先升之，故蒼術為足陽明經藥，氣味辛烈，強胃健脾，發(fā)谷之氣，能徑入諸藥，疏泄陽明之濕，通行斂澀，香附乃陰中快氣之藥，下氣最速，一升一降，故郁散而平。
13.《本草綱目》：張仲景辟一切惡氣，用赤術同豬蹄甲燒煙，陶隱居亦言術能除惡氣，弭災診，故今病疫及歲旦，人家往往燒蒼術以辟邪氣。
14.《本草通玄》：蒼術，寬中發(fā)汗，其功勝于白術，補中除濕，其力不及白術。大抵卑監(jiān)之土，宜與白術以培之，敦阜之土，宜與蒼術以平之。
15.《本草正》：蒼術，其性溫散，故能發(fā)汗寬中，調胃進食，去心腹脹疼，霍亂嘔吐，解諸郁結，逐山嵐寒疫，散風眩頭疼，消痰癖氣塊，水腫脹滿。其性燥濕，故治冷痢冷泄滑瀉，腸風，寒濕諸瘡。與黃蘗同煎，最逐下焦?jié)駸狃舯浴Ｈ晃┟┥秸咂滟|堅小，其味甘醇，補益功多，大勝他術。
16.《藥品化義》：蒼術，味辛主散，性溫而燥，燥可去濕，專入脾胃，主治風寒濕痹，山嵐瘴氣，皮膚水腫，皆辛烈逐邪之功也。統(tǒng)治三部之濕，若濕在上焦，易生濕痰，以此燥濕行痰；濕在中焦，滯氣作瀉，以此寬中健脾；濕在下部，足膝痿軟，以此同黃柏治痿，能令足膝有力；取其辛散氣雄，用之散邪發(fā)汗，極其暢快。合六神散，通解春夏濕熱病；佐柴葛解肌湯，表散瘧疾初起；若熱病汗下后，虛熱不解，以此加入白虎湯，再解之，汗止身涼。繆仲淳用此一味為末、治脾虛蠱脹。
17.《玉楸藥解》：白術守而不走，蒼術走而不守，故白術善補，蒼術善行。其消食納谷，止嘔住泄亦同白術，而泄水開郁，蒼術獨長。
18.《本草正義》：蒼術，氣味雄厚，較白術愈猛，能徹上徹下，燥濕而宣化痰飲，芳香辟穢，勝四時不正之氣；故時疫之病多用之。最能驅除穢濁惡氣，陰霆之域，久曠之屋，宜焚此物而后居人，亦此意也。凡濕困脾陽，倦怠嗜臥，肢體酸軟，胸膈滿悶，甚至膜脹而舌濁厚膩者，非茅術芳香猛烈，不能開泄，而痰飲彌漫，亦非此不化。夏秋之交，暑濕交蒸，濕溫病寒熱頭脹如裹，或胸痞嘔惡，皆須茅術、藿香、佩蘭葉等香燥醒脾，其應如響。而脾家郁濕，或為膜脹，或為腫滿，或為瀉泄瘧痢，或下流而足重跗腫，或積滯而二便不利，及濕熱郁蒸，發(fā)為瘡瘍流注，或寒濕互結，發(fā)為陰疽酸痛，但有舌濁不渴見證，茅術一味，最為必需之品。是合內外各病，皆有大用者。【摘錄】《中華本草》
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