第一篇：中藥飲片市場(chǎng)質(zhì)量管理探討論文

一、中藥飲片市場(chǎng)質(zhì)量管理的困境

與化學(xué)藥品相比，中藥飲片的質(zhì)量受到更多因素的影響。首先，作為中藥飲片的原材料，中藥材的質(zhì)量對(duì)中藥飲片的質(zhì)量有非常重要的影響，而中藥材質(zhì)量受到種質(zhì)資源、生長(zhǎng)環(huán)境、種植方法、采摘時(shí)機(jī)、運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件等因素的影響；其次，中藥飲片前處理過(guò)程和炮制過(guò)程都需要特定的工藝，生產(chǎn)過(guò)程是否嚴(yán)格遵守工藝規(guī)范直接影響中藥飲片的質(zhì)量；第三，中藥飲片的存儲(chǔ)和運(yùn)輸同樣需要一定條件，儲(chǔ)運(yùn)條件不足也會(huì)影響到中藥飲片的質(zhì)量。因此，中藥飲片的質(zhì)量影響因素復(fù)雜，標(biāo)準(zhǔn)難以把握。事實(shí)上，當(dāng)前中藥飲片原材料質(zhì)量不穩(wěn)定，加工炮制水平參差不齊，摻雜使假問(wèn)題比較突出，儲(chǔ)存保管不當(dāng)導(dǎo)致的質(zhì)量問(wèn)題也比較普遍。針對(duì)這一狀況，有關(guān)部門(mén)也采取了很多治理措施，但是由于中藥飲片的質(zhì)量影響因素多、標(biāo)準(zhǔn)難以明確，造成中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管面臨很大的困難。此外，由于中藥飲片市場(chǎng)激勵(lì)機(jī)制不健全導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不規(guī)范。國(guó)家為了保證中藥飲片質(zhì)量、規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)，采取了一系列措施，例如中藥飲片生產(chǎn)GMP認(rèn)證等。但是由于嚴(yán)格按照規(guī)范生產(chǎn)的成本太高，而市場(chǎng)上卻是“低價(jià)為王”，導(dǎo)致規(guī)范生產(chǎn)的飲片利潤(rùn)過(guò)低，沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力，從而導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣的局面。綜上所述，在中藥飲片質(zhì)量管理中，目前存在技術(shù)問(wèn)題和激勵(lì)機(jī)制問(wèn)題，而激勵(lì)機(jī)制問(wèn)題尤其突出。雖然中藥飲片質(zhì)量因素難以準(zhǔn)確把握導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管工作較為被動(dòng)，但是即使有了明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，卻沒(méi)有很好的正向激勵(lì)機(jī)制，企業(yè)在掌握信息優(yōu)勢(shì)的情況下還是會(huì)采取規(guī)避行動(dòng)，仍然會(huì)使質(zhì)量監(jiān)管工作陷入疲于應(yīng)付的境地。因此，要提高中藥飲片的質(zhì)量，需要給中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以正向激勵(lì)，促使其避免違規(guī)違法行為，自主提高中藥飲片的質(zhì)量。

二、中藥飲片市場(chǎng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及糾正

（一）中藥飲片市場(chǎng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生

傳統(tǒng)經(jīng)濟(jì)學(xué)假設(shè)人類(lèi)具有無(wú)限理性，因此企業(yè)應(yīng)該自覺(jué)維護(hù)市場(chǎng)秩序，使消費(fèi)者相信產(chǎn)品的質(zhì)量、樹(shù)立消費(fèi)的信心，從而保證企業(yè)的產(chǎn)品能夠順利銷(xiāo)售。然而這在解釋中藥飲片生產(chǎn)者摻雜使假行為時(shí)卻遇到困難，因?yàn)閾郊傩袨闀?huì)導(dǎo)致整個(gè)中藥飲片市場(chǎng)的混亂，進(jìn)而危及中藥產(chǎn)業(yè)，從長(zhǎng)期看是不經(jīng)濟(jì)的，是一種非理性質(zhì)量—價(jià)格行為。這種現(xiàn)象的大量存在說(shuō)明“理性人”的假設(shè)在解釋中藥飲片市場(chǎng)時(shí)遇到困難。行為經(jīng)濟(jì)學(xué)則認(rèn)為人類(lèi)具有非理性行為，即在一定的誘惑或壓力之下，廠商會(huì)采取一種看似“合理”，但是實(shí)際上并非完全理性的行為，通過(guò)摻雜使假等手段獲取短期利潤(rùn)而不顧長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。眾所周知，許多大型企業(yè)為了獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，往往會(huì)依靠?jī)?yōu)勢(shì)地位不斷增強(qiáng)自身在供應(yīng)鏈中的議價(jià)能力。與之相對(duì)，供應(yīng)商們雖然為數(shù)眾多，但往往規(guī)模小且分散，而且面臨著眾多同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者對(duì)銷(xiāo)售渠道的爭(zhēng)奪，議價(jià)能力就會(huì)下降。因此在大型企業(yè)面前，多而散的供應(yīng)商基本沒(méi)有話語(yǔ)權(quán)。而很多供應(yīng)鏈社會(huì)責(zé)任悲劇的起源就在于供應(yīng)鏈上各方地位的不對(duì)等，在不對(duì)等的市場(chǎng)地位下，作為“核心”的大企業(yè)為求高利潤(rùn)，往往會(huì)將成本推向供應(yīng)鏈上游，侵蝕上游企業(yè)的利潤(rùn)。對(duì)中藥飲片供應(yīng)鏈來(lái)說(shuō)，其核心是中藥飲片銷(xiāo)售的主要渠道———醫(yī)院。目前，在醫(yī)院的中藥飲片采購(gòu)中普遍實(shí)施的是中藥飲片招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，而能否中標(biāo)的關(guān)鍵是價(jià)格（在質(zhì)量“合格”的情況下，價(jià)低者中標(biāo)），于是眾多的供應(yīng)商為了能夠中標(biāo)，只得在價(jià)格方面做出最大的讓步。由于品質(zhì)優(yōu)良的中藥飲片因?yàn)閮r(jià)格過(guò)高不具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，無(wú)法進(jìn)入醫(yī)院這一銷(xiāo)售渠道，這會(huì)極大挫傷供應(yīng)商的積極性。低價(jià)招標(biāo)機(jī)制雖然短期內(nèi)給醫(yī)院帶來(lái)了利益，但不利于醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展，因?yàn)楂@利微薄的中藥材種植者和中藥飲片生產(chǎn)商不會(huì)進(jìn)行長(zhǎng)期的投入，中藥飲片的質(zhì)量最終會(huì)受到影響。要改變這一局面，關(guān)鍵是供應(yīng)鏈的核心———醫(yī)院應(yīng)采取行之有效的協(xié)作模式，善待中藥飲片供應(yīng)商，才能從根本上保障中藥飲片質(zhì)量。

（二）中藥飲片市場(chǎng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)行為的糾正

針對(duì)中藥飲片供應(yīng)鏈的困境，國(guó)際知名連鎖咖啡公司———星巴克處理自己與供應(yīng)鏈關(guān)系的理念值得借鑒。星巴克認(rèn)為，善待供應(yīng)商、建立同咖啡農(nóng)與咖啡社區(qū)的互利合作關(guān)系非常重要，良好的供應(yīng)鏈?zhǔn)恰摆A—贏”模式而不是“贏—輸”模式。為了實(shí)現(xiàn)善待供應(yīng)商的理念，星巴克采取了協(xié)作的方式，其核心是支付溢價(jià)。所謂支付溢價(jià)，即星巴克支付的咖啡價(jià)格遠(yuǎn)高于市場(chǎng)價(jià)格。星巴克的邏輯是，如果不能得到實(shí)際利益，咖啡農(nóng)就不會(huì)在種植咖啡上進(jìn)行長(zhǎng)期的投入，咖啡的質(zhì)量就會(huì)受到影響。而支付溢價(jià)為咖啡農(nóng)帶來(lái)了可觀的利潤(rùn)，使得咖啡農(nóng)在交易中得到的不是剝削而是利潤(rùn)，這也會(huì)保證星巴克能夠購(gòu)買(mǎi)到優(yōu)質(zhì)的咖啡豆。與此同時(shí)，為了使咖啡農(nóng)能夠真正得到實(shí)惠，星巴克在采購(gòu)合同中設(shè)置專(zhuān)門(mén)的透明條款保證支付溢價(jià)的實(shí)現(xiàn)。這些條款要求供應(yīng)鏈上各節(jié)點(diǎn)的參與者都需要詳細(xì)記錄咖啡豆價(jià)格支付情況，并提供證明材料。星巴克在采購(gòu)時(shí)，還會(huì)認(rèn)真核實(shí)材料的真實(shí)性，確保咖啡農(nóng)能夠從中獲利。由此帶來(lái)的啟示是，處在同一供應(yīng)鏈上的企業(yè)實(shí)際上是利益共同體，善待供應(yīng)商并且采取有效措施建立協(xié)作關(guān)系就是善待企業(yè)自身。尤其是當(dāng)企業(yè)尋求長(zhǎng)期的利潤(rùn)增長(zhǎng)和可持續(xù)發(fā)展時(shí)，就必須考慮供應(yīng)鏈社會(huì)責(zé)任———這種責(zé)任不僅關(guān)系到自身的運(yùn)營(yíng)，而且還會(huì)惠及整條供應(yīng)鏈。我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)是具有一定福利性質(zhì)的社會(huì)公益事業(yè)，作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)重要載體的醫(yī)院，更應(yīng)當(dāng)主動(dòng)承擔(dān)供應(yīng)鏈的社會(huì)責(zé)任。

三、中藥飲片供應(yīng)鏈質(zhì)量激勵(lì)與約束機(jī)制

本文認(rèn)為建立中藥飲片質(zhì)量改進(jìn)的激勵(lì)與約束相耦合機(jī)制是當(dāng)前提升中藥飲片質(zhì)量、理順中藥飲片市場(chǎng)秩序的重要措施。

（一）實(shí)行中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)

根據(jù)目前醫(yī)院在我國(guó)藥品銷(xiāo)售中的地位，醫(yī)院在中藥飲片供應(yīng)鏈上的質(zhì)量激勵(lì)作用至關(guān)重要。應(yīng)當(dāng)摒棄將價(jià)格因素作為唯一參照的招標(biāo)政策，建立中藥飲片的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)機(jī)制，從而激勵(lì)帶動(dòng)中藥飲片供應(yīng)鏈提高中藥飲片質(zhì)量。在中藥飲片供應(yīng)鏈中樹(shù)立優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的激勵(lì)，促使質(zhì)量高、療效好的中藥飲片能夠獲得合理的價(jià)格，從終端開(kāi)始形成正向激勵(lì)。實(shí)施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)以后，對(duì)于可能升高的使用成本，可以通過(guò)醫(yī)療保險(xiǎn)等支付途徑分擔(dān)，絕不能犧牲質(zhì)量換取低價(jià)格。

（二）構(gòu)建溢價(jià)支付的價(jià)格生態(tài)體系

在實(shí)施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)以后，構(gòu)建溢價(jià)支付的生態(tài)價(jià)格體系，醫(yī)院建立同上游供應(yīng)商的互利合作關(guān)系非常重要。醫(yī)院可仿效星巴克模式，對(duì)質(zhì)量?jī)?yōu)等的道地藥材做溢價(jià)，支付較高的價(jià)格，跟供應(yīng)商形成長(zhǎng)期協(xié)作關(guān)系，保證生產(chǎn)商、種植者的合理利潤(rùn)空間，以激勵(lì)整個(gè)中藥飲片供應(yīng)鏈注重保證飲片質(zhì)量。如此一來(lái)，中藥飲片的利潤(rùn)能夠在供應(yīng)鏈中合理分配，供應(yīng)鏈中的各個(gè)主體各得其所，能夠承擔(dān)維護(hù)中藥飲片市場(chǎng)秩序的社會(huì)責(zé)任，共同保障中藥飲片的質(zhì)量。

（三）構(gòu)建中藥飲片的供應(yīng)鏈智能化管理體系

為了確保中藥飲片價(jià)格支付情況和質(zhì)量狀況，需要建立相應(yīng)的保障措施。可以利用智能化管理軟件和現(xiàn)代化的信息系統(tǒng)，從中藥材種植到中藥飲片生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)藏、銷(xiāo)售的各個(gè)環(huán)節(jié)做好管理和監(jiān)控。通過(guò)二維碼技術(shù)，可以標(biāo)記中藥材的價(jià)格和產(chǎn)地及種植、采收信息，實(shí)現(xiàn)中藥材質(zhì)量的全面監(jiān)控。在中藥飲片的加工炮制過(guò)程中，按各種炮制工藝要求對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的成本消耗等進(jìn)行記錄。在倉(cāng)儲(chǔ)、配送過(guò)程中，通過(guò)智能化的物流體系對(duì)每一批中藥材和中藥飲片儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的濕度、溫度等做到實(shí)時(shí)記錄。總之，通過(guò)各種技術(shù)手段使中藥材和中藥飲片的質(zhì)量和價(jià)格信息成為可存儲(chǔ)、可追溯的數(shù)據(jù)，支撐支付溢價(jià)。

（四）提高消費(fèi)者對(duì)優(yōu)質(zhì)中藥飲片的消費(fèi)偏好

中藥飲片供應(yīng)鏈的最終目標(biāo)是服務(wù)消費(fèi)者，因此，消費(fèi)者的偏好是中藥飲片供應(yīng)鏈質(zhì)量激勵(lì)的最終來(lái)源。因此需要提高消費(fèi)者對(duì)優(yōu)質(zhì)中藥飲片的認(rèn)知水平，可以將供應(yīng)鏈管理中積累的信息和數(shù)據(jù)，通過(guò)一定的平臺(tái)向消費(fèi)者展示。通過(guò)展示平臺(tái)，消費(fèi)者可以查詢(xún)到所購(gòu)買(mǎi)的中藥飲片的原料來(lái)源、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售的全過(guò)程，了解其中的價(jià)格體系和質(zhì)量控制措施，以使消費(fèi)者充分理解中藥飲片的成本信息和質(zhì)量狀況，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)中藥飲片質(zhì)量的信心，引導(dǎo)消費(fèi)者的消費(fèi)行為。

四、結(jié)語(yǔ)

綜上所述，中藥飲片的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)和供應(yīng)鏈價(jià)格體系促使中藥飲片供應(yīng)鏈中形成對(duì)質(zhì)量的正向激勵(lì)。中藥飲片的供應(yīng)鏈智能化管理，則立足于中藥材種植和中藥飲片生產(chǎn)、加工、銷(xiāo)售、使用的全過(guò)程，能夠準(zhǔn)確反映中藥飲片的質(zhì)量情況，確保優(yōu)價(jià)的中藥飲片必然是優(yōu)質(zhì)的，為中藥飲片的質(zhì)量激勵(lì)提供良好的保障措施。這種激勵(lì)機(jī)制和保障措施使供應(yīng)鏈實(shí)現(xiàn)共贏，促使企業(yè)更加珍惜良好的市場(chǎng)秩序，保證中藥飲片質(zhì)量。

第二篇：中藥飲片質(zhì)量管理責(zé)任制度

中藥飲片質(zhì)量管理責(zé)任制度

為加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地使用中藥飲片，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。

一、醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。

二、中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，遵守相應(yīng)的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。

三、中藥房至少配備一名主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和具備豐富飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員；負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。處方調(diào)配人員應(yīng)具有中藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，審核、復(fù)核人員應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)(小包裝飲片和配方顆粒的復(fù)核人員應(yīng)具有中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格)。

四、醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會(huì)監(jiān)督、評(píng)價(jià)和指導(dǎo)，藥學(xué)部門(mén)設(shè)立中藥飲片質(zhì)量管理小組，中藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體工作。

五、藥劑科主任負(fù)責(zé)監(jiān)督、評(píng)價(jià)和指導(dǎo)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理工作，中藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體工作。

六、藥劑科主任負(fù)責(zé)監(jiān)督、評(píng)價(jià)和指導(dǎo)中藥處方調(diào)劑制度和操作規(guī)范落實(shí)工作，中藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體工作。

七、藥劑科主任負(fù)責(zé)監(jiān)督、評(píng)價(jià)和指導(dǎo)煎藥室日常管理工作，中藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體工作。

八、藥劑科主任負(fù)責(zé)制定以中藥內(nèi)容為主的在職教育培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。

中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)務(wù)科

2015

年12月12日

第三篇：GSP與中藥飲片的質(zhì)量管理

GSP與中藥飲片的質(zhì)量管理

【摘要】 如何控制中藥飲片在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照GSP的要求操作。

【關(guān)鍵詞】 GSP 中藥飲片 質(zhì)量管理

GSP即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定的規(guī)范。中藥飲片作為藥品中相對(duì)特殊的一類(lèi)，如何控制其在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照GSP的要求操作。

一、嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)關(guān)

中藥飲片種類(lèi)繁多，加工方法及質(zhì)量要求各不相同，所以飲片的購(gòu)進(jìn)是保證質(zhì)量的第一關(guān)。按照GSP對(duì)中藥飲片的購(gòu)進(jìn)除按照藥品的購(gòu)進(jìn)要求外，還必須要求：

1、所購(gòu)中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；無(wú)論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，均須依法取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，還必須通過(guò)GMP（GSP）認(rèn)證，凡證照不全者，一律不得購(gòu)進(jìn)。

2、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；

二、嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)

由于中藥材來(lái)源復(fù)雜、品種繁多，同名異物，同物異名的征象多，各地用藥習(xí)慣的不同，因此飲片驗(yàn)收是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)而又至關(guān)重要的工作。

1、驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)按照原始憑證對(duì)物品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、數(shù)量件數(shù)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，準(zhǔn)確性無(wú)誤，方可入庫(kù)

2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照GSP相關(guān)要求對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；

3、驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查；

4、中藥飲片的質(zhì)量鑒別：中藥飲片真假優(yōu)劣，關(guān)系到臨床用藥安全和療效，提高鑒別能力是保證質(zhì)量的根本。中藥飲片的鑒別方法很多，對(duì)于飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一般使用傳統(tǒng)中藥鑒別方法，又稱(chēng)經(jīng)驗(yàn)鑒別，也就是根據(jù)飲片的藥用部位和形、色、氣、味，表面特征、質(zhì)地、斷面，或經(jīng)火燒、水浸等進(jìn)行判斷鑒別。

5、驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。

6、對(duì)特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

7、驗(yàn)收人員對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標(biāo)志不清等商品有權(quán)拒收。

三、做好倉(cāng)儲(chǔ)保管

儲(chǔ)藏好中藥飲片，不僅可以保護(hù)藥品的完整和清潔，還可以防止霉菌、微生物以及蟲(chóng)害、鼠咬的侵襲，也能避免外界的溫度、濕度、陽(yáng)光和有害氣體的影響。為了做好這一工作，我們從以下幾個(gè)環(huán)節(jié)把關(guān)。

1、應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)儲(chǔ)存，按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中；

2、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施，要做到“四勤”即勤打掃、勤通風(fēng)、勤晾曬、勤清理，這對(duì)防蟲(chóng)蛀、防霉變、防鼠咬、防變質(zhì)很重要。

3、中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

4、飲片應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的銷(xiāo)售原則；對(duì)儲(chǔ)藏時(shí)間也要有明確要求。如：含揮發(fā)油、香氣易揮發(fā)及含油脂或糖類(lèi)成分的中藥，容易“走油”，儲(chǔ)藏時(shí)間過(guò)久，均可降低質(zhì)量影響療效。對(duì)此，我們應(yīng)采取“少量勤進(jìn)”的措施，以確保飲片新鮮有效。

5、不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售不合格飲片；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理中部門(mén)，并采取有效措施。

四、嚴(yán)格銷(xiāo)售、調(diào)劑制度

保證中藥飲片的使用質(zhì)量，銷(xiāo)售調(diào)劑是最后一關(guān)。無(wú)規(guī)矩不成方圓，我們將建立健全和嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，作為中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量管理的重要手段。

1、銷(xiāo)售中藥飲片應(yīng)銷(xiāo)售給具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的銷(xiāo)售客戶(hù)，嚴(yán)禁超范圍銷(xiāo)售，或向無(wú)證客戶(hù)銷(xiāo)售中藥飲片。

2、零售中藥飲片必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，審方、調(diào)配及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；

3、中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容調(diào)配、銷(xiāo)售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改；

4、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售；

5、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序；

6、按方配制，稱(chēng)準(zhǔn)分勻，處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客；

7、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客介紹服用方法；

8、配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清、有疑問(wèn)的處方不配，并向顧客講清楚情況；

9、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。

10、嚴(yán)格按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)，開(kāi)具合法的銷(xiāo)售發(fā)票。

五、中藥飲片的裝斗

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（7707、7708）規(guī)定：“中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。”因此，中藥飲片的裝斗必須規(guī)范操作，以確飲片的質(zhì)量。

(一）中藥飲片裝斗的基本原則

1、堅(jiān)持“三查三對(duì)”的原則，對(duì)號(hào)入座。即查藥名是否一致，查品種是否一致，查片型規(guī)格是否一致。絕不允許有錯(cuò)斗、借斗情況發(fā)生。

2、堅(jiān)持“先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出”的原則。將新進(jìn)的飲片裝斗后，再將原剩下的飲片裝在表面，以便推陳出新，保證質(zhì)量。

3、飲片裝斗應(yīng)留有余地。以避免調(diào)配過(guò)程中推拉藥斗用力過(guò)猛而使飲片外溢，導(dǎo)致串斗、混藥事故而產(chǎn)生不良后果。

(二）、中藥飲片裝斗的注意事項(xiàng)

中藥飲片的裝斗一方面要合理分類(lèi)布局，另一方面又要適應(yīng)各類(lèi)飲片的安全儲(chǔ)存。因此，飲片的裝斗應(yīng)根據(jù)藥材及其炮制品的不同質(zhì)地與性能選擇不同的裝斗容器和方法。

1、富含油脂及糖分、黏液汁類(lèi)的藥材不宜裝斗，而應(yīng)采用瓷缸、土陶罐盛裝并加蓋，如：龍眼、柏子仁、枸杞、蜜冬花、熟地黃等，以避免泛油、糖化導(dǎo)致變質(zhì)。必要時(shí)，在高溫潮濕季節(jié)可進(jìn)入冷柜保存。

2、貴細(xì)中藥材切制的飲片不宜裝斗，而應(yīng)用適當(dāng)?shù)娜萜髅芊獗４妫缥餮髤ⅲū∑⑷藚ⅲū∑⒍x(chóng)夏草（凈制）、西紅花等，是為了避免干枯失水或吸濕變色、生霉。

3、吸濕性較強(qiáng)的如天竺黃、含鹽易風(fēng)化起霜的全蝎、芳香易揮發(fā)的如冰片等均不宜裝斗，而須用容器加蓋保存。

4、外用藥不得與內(nèi)服藥同貯裝斗，一般在藥柜最下層較冷背處或另用容器。如硫磺、黃丹、鉛粉、銅綠、膽礬等。

5、中藥飲片裝斗加藥前，必須對(duì)藥斗及容器進(jìn)行清潔處理，以避免污染和蟲(chóng)害的滋生。

6、毒性中藥不能裝斗（炮制品除外），而應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜，符合特殊藥品管理的相關(guān)要求。

綜上所述，中藥飲片因其自身特殊性和復(fù)雜性使其質(zhì)量管理工作存在著一定難度，這就要求從事飲片質(zhì)量管理工作的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行GSP相關(guān)規(guī)定，以確保飲片質(zhì)量。同時(shí)各中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)切實(shí)提高業(yè)務(wù)人員素質(zhì)，招賢納士，請(qǐng)有豐富經(jīng)驗(yàn)的老中藥師進(jìn)行“傳、幫、帶”，培養(yǎng)年輕的中藥檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員，使他們的工作能力和經(jīng)驗(yàn)不斷提高。切實(shí)提高流通領(lǐng)域中藥飲片的質(zhì)量水平。

第四篇：甘肅省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升計(jì)劃

甘肅省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升計(jì)劃

2015年是中藥飲片生產(chǎn)全面貫徹實(shí)施新修訂藥品GMP的關(guān)鍵年，為認(rèn)真貫徹落實(shí)新修訂藥品GMP，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)秩序，有效管控生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，全面提升我省中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，特制定本計(jì)劃。

一、指導(dǎo)思想

以黨的十八大精神為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”重要指示精神，按照“抓質(zhì)量保安全”的總體要求，深化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，著力源頭治理，推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)水平和監(jiān)管，全面實(shí)現(xiàn)規(guī)范化生產(chǎn)，保證中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全有效。

二、工作目標(biāo)

全面推進(jìn)新修訂藥品GMP及中藥飲片附錄的貫徹落實(shí)，抓住中藥材中藥飲片購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理，法定炮制工藝執(zhí)行，產(chǎn)品檢驗(yàn)落實(shí)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的針對(duì)性和實(shí)效性，以假劣生熟、摻雜使假、染色增重、霉變蟲(chóng)蛀、污染變質(zhì)等五個(gè)方面為打擊整治重點(diǎn)，采取有效措施，防控中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，全面提升企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、誠(chéng)實(shí)守信意識(shí)和質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，使我省中藥飲片生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量顯著提高。

三、工作重點(diǎn)

（一）提高生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平。健全組織機(jī)構(gòu)，建立完善的質(zhì)量管理體系，使之管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程具有法規(guī)符合性和實(shí)用操作性；合理配置生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，規(guī)范開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)，落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人放行制度，靠實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行責(zé)任，解決質(zhì)量管理體系文件與實(shí)際不相符“兩張皮”的問(wèn)題，杜絕GMP體系文件“照抄照搬”行為；解決法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝不認(rèn)真執(zhí)行的問(wèn)題，杜絕炮制工藝及驗(yàn)證文件資料編撰抄襲行為。

（二）提高生產(chǎn)廠房設(shè)施配置水平。督促企業(yè)加強(qiáng)按照藥品GMP要求，合理選址設(shè)計(jì)、新建改造和使用維護(hù)廠房設(shè)施，合理規(guī)劃廠房車(chē)間面積，合理布局生產(chǎn)工藝流向，滿(mǎn)足實(shí)際生產(chǎn)需求，有效避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。保護(hù)傳統(tǒng)，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰小作坊，杜絕“樣板房”建設(shè)。解決廠房面積、生產(chǎn)功能間與生產(chǎn)規(guī)模、范圍、品種不匹配的問(wèn)題，杜絕廠房車(chē)間外生產(chǎn)和分包裝等違法違規(guī)行為。解決倉(cāng)儲(chǔ)條件、面積與原輔料、成品養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存不適應(yīng)的問(wèn)題，杜絕私設(shè)倉(cāng)庫(kù)的違規(guī)行為。

（三）提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理水平。加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理人才的培養(yǎng)和儲(chǔ)備，注重中藥炮制和鑒定等專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，探索建立專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)教育制度，鼓勵(lì)開(kāi)展多渠道、多方式的培訓(xùn)交流。解決關(guān)鍵人員專(zhuān)業(yè)技能與崗位操作需求不相適應(yīng)的問(wèn)題，消除關(guān)鍵崗位人員兼職脫崗、擅自變更，人員頻繁更替不穩(wěn)定的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

（四）提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。嚴(yán)格原輔料供應(yīng)商審計(jì)和入庫(kù)驗(yàn)收管理，嚴(yán)謹(jǐn)法定標(biāo)準(zhǔn)和炮制工藝執(zhí)行，有效實(shí)施炮制工藝驗(yàn)證，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)，完整詳實(shí)批生產(chǎn)質(zhì)量管理記錄。嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、變更偏差、糾正與預(yù)防措施等要求。進(jìn)一步落實(shí)生產(chǎn)檢驗(yàn)定期備案制。解決中藥材等原輔料追溯性、質(zhì)量穩(wěn)定性不可控的問(wèn)題，杜絕不合格中藥材投料生產(chǎn)的違法違規(guī)行為；解決生產(chǎn)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)信息不完整、不真實(shí)和不及時(shí)記錄的問(wèn)題，杜絕隨意編造批生產(chǎn)記錄及批產(chǎn)量的違法行為。

（五）提高質(zhì)量檢驗(yàn)控制水平。建設(shè)規(guī)范化質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，合理配置檢驗(yàn)人員，齊備質(zhì)量檢驗(yàn)所需的儀器設(shè)備，配備檢測(cè)用試劑試液、對(duì)照品、對(duì)照藥材等，健全檢驗(yàn)操作規(guī)程，統(tǒng)一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序。解決實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、檢驗(yàn)人員數(shù)量、儀器設(shè)備、試劑試液與質(zhì)量檢驗(yàn)控制不相適應(yīng)的問(wèn)題，杜絕原輔料投料生產(chǎn)和產(chǎn)品不檢驗(yàn)放行的違法違規(guī)行為；解決原輔料及成品取留樣、檢驗(yàn)不按批次管理、不可追溯的問(wèn)題，杜絕取留樣記錄和批檢驗(yàn)記錄編造的違法行為。暢通質(zhì)量檢驗(yàn)渠道，鼓勵(lì)重點(diǎn)監(jiān)管品種共檢。

四、工作措施

（一）強(qiáng)化行政許可審批管理。實(shí)施行政審批層級(jí)審核制，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)。突出廠房設(shè)施設(shè)備、關(guān)鍵崗位人員、炮制工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片生產(chǎn)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，不得以任何理由降低開(kāi)辦條件。

一是嚴(yán)謹(jǐn)行政受理。提升藥品生產(chǎn)許可電子審批系統(tǒng)的有效運(yùn)行，提高政務(wù)受理形式審查水平；加大市州局初審現(xiàn)場(chǎng)核查力度，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行逐品種查證，確認(rèn)廠房功能布局、關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)等資料的真實(shí)性和合法性。

二是嚴(yán)格認(rèn)證檢查。加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，嚴(yán)謹(jǐn)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一執(zhí)行尺度，認(rèn)真落實(shí)逐品種認(rèn)證核查制，逐品種查驗(yàn)產(chǎn)品炮制工藝驗(yàn)證和檢驗(yàn)出廠放行情況，查閱生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄，對(duì)照檢查文件體系的完整性、規(guī)范性和可操作性，確認(rèn)關(guān)鍵崗位人員在崗履職能力。認(rèn)真落實(shí)認(rèn)證檢查觀察員制度，有機(jī)銜接行政許可與日常監(jiān)管。

三是強(qiáng)化行政審查。建立健全行政審批備案和信息共享機(jī)制，實(shí)行品種認(rèn)證檢查管理，建立《中藥飲片生產(chǎn)品種核準(zhǔn)目錄》，強(qiáng)化日常監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。落實(shí)行政審批抽查、合議制度。加大問(wèn)題突出、投訴舉報(bào)和不良行為記錄企業(yè)的抽查力度。適時(shí)會(huì)同紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展行政受理、認(rèn)證檢查、行政審批等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

四是加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)。認(rèn)真履行隴藥產(chǎn)業(yè)成員單位職責(zé)，開(kāi)展法律法規(guī)和GMP培訓(xùn)，提供政策技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。協(xié)同產(chǎn)業(yè)管理部門(mén)，引導(dǎo)企業(yè)遵循地域合理布局原則，防止低水平重復(fù)建設(shè)和投資浪費(fèi)。鼓勵(lì)企業(yè)規(guī)模化、集約化、規(guī)范化發(fā)展。適度管控小、散、弱企業(yè)的開(kāi)辦，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)較集中地區(qū)，新開(kāi)辦企業(yè)原則上應(yīng)高于現(xiàn)有企業(yè)規(guī)模。

（二）加強(qiáng)常態(tài)化監(jiān)管工作。按照監(jiān)管事權(quán)劃分原則，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管應(yīng)以市州局和有能力的縣區(qū)局為主要責(zé)任，不得將日常監(jiān)管責(zé)任下放至基層監(jiān)督所。

一是突出問(wèn)題導(dǎo)向。緊緊圍繞本計(jì)劃工作目標(biāo)，以關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容為導(dǎo)向，全面落實(shí)新修訂藥品GMP及中藥飲片附錄。針對(duì)省局《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通報(bào)》（甘食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕148號(hào)）通報(bào)的突出問(wèn)題，制定符合本地實(shí)際的預(yù)防治理措施，加大對(duì)物料管理不到位、加工炮制工藝執(zhí)行不嚴(yán)謹(jǐn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)不嚴(yán)格落實(shí)、生產(chǎn)質(zhì)量管理無(wú)常態(tài)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理人員匱乏、質(zhì)量文件管理體系照抄照搬等問(wèn)題的整治力度，特別對(duì)偽造藥品質(zhì)量證明文件的行為，要依法追究責(zé)任。

二是創(chuàng)新監(jiān)管方法。建立健全符合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作制度要求的監(jiān)管數(shù)據(jù)檔案，暢通風(fēng)險(xiǎn)信息收集渠道，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)研判管控制度，運(yùn)用基于信息驅(qū)動(dòng)的監(jiān)管方式，著力防控重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)等風(fēng)險(xiǎn)。督促企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信文化建設(shè)，提高企業(yè)員工職業(yè)道德操守，運(yùn)用明察暗訪、約談告誡、量化公示、通報(bào)曝光和稽查辦案等手段，提高監(jiān)管的針對(duì)性和實(shí)效性。

三是加大監(jiān)督抽檢力度。各市州局應(yīng)根據(jù)省局下達(dá)的監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，結(jié)合中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)管品種和本區(qū)域產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，嚴(yán)格按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，提高監(jiān)督抽樣的靶向性和準(zhǔn)確性，加強(qiáng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)的有機(jī)結(jié)合，加快抽樣檢驗(yàn)信息的共享，定期發(fā)布中藥飲片質(zhì)量公告。

四是全面推進(jìn)規(guī)范化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。省局委托省食品藥品檢驗(yàn)研究院，依據(jù)新修訂藥品GMP和《甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理指南》，分地域、分層級(jí)、分階段幫扶指導(dǎo)全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展規(guī)范化質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，統(tǒng)一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、程序、方法，建設(shè)正品標(biāo)本室，落實(shí)原輔料取樣和批留樣制度。推進(jìn)中藥飲片重點(diǎn)品種共檢。搭建QA、QC培訓(xùn)平臺(tái)，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制和檢驗(yàn)水平。

（三）加大依法查處力度。集合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)、市場(chǎng)輿情等數(shù)據(jù)信息，及時(shí)開(kāi)展飛行檢查和跟蹤檢查，與此同時(shí)，各市州局應(yīng)采取倒逼機(jī)制，加大中藥飲片流通、使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)查處力度。加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查和稽查辦案的銜接，行政執(zhí)法與刑事司法的銜接。

一是堅(jiān)決打擊違法違規(guī)行為。堅(jiān)決打擊私制濫切等無(wú)證生產(chǎn)加工行為；嚴(yán)厲打擊外購(gòu)非法加工飲片分包裝行為；嚴(yán)肅查處非認(rèn)證車(chē)間加工炮制中藥飲片，中藥材中藥飲片未經(jīng)檢驗(yàn)生產(chǎn)銷(xiāo)售，不按照法定炮制工藝生產(chǎn)，關(guān)鍵崗位人員兼職脫崗、擅自變更等違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲懲處無(wú)視法律法規(guī)、忽視產(chǎn)品質(zhì)量安全、罔顧消費(fèi)者生命健康的惡劣行為，絕不姑息縱容，對(duì)涉嫌制假造假生產(chǎn)銷(xiāo)售中藥飲片行為，要依法及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。

二是加大違法案件和失信企業(yè)曝光力度。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在加大違法違規(guī)懲處力度的同時(shí)，及時(shí)對(duì)所有中藥飲片生產(chǎn)違法違規(guī)案件予以信息公開(kāi)，對(duì)無(wú)證生產(chǎn)、制售假劣，惡意增重染色、摻雜使假，過(guò)度硫磺熏蒸等違法行為，堅(jiān)決予以打擊，堅(jiān)決予以媒體曝光。對(duì)原輔料不檢驗(yàn)投料生產(chǎn)，非GMP認(rèn)證車(chē)間炮制加工，購(gòu)進(jìn)私制濫切飲片非法分包裝，超范圍、超核準(zhǔn)品種目錄生產(chǎn)等嚴(yán)重偏離GMP行為，依法停產(chǎn)整頓，責(zé)令召回問(wèn)題產(chǎn)品，收回藥品GMP證書(shū)，并在政府網(wǎng)站予以通報(bào)。加強(qiáng)輿論宣傳、監(jiān)督，堅(jiān)持“黑名單”公示制度，定期公布違法違規(guī)失信企業(yè)。

五、工作步驟

自發(fā)文之日起至2015年底。

（一）檢查摸底。自發(fā)文之日起至7月31日。

各市州食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)本計(jì)劃任務(wù)措施，依照新修訂藥品GMP及中藥飲片附錄，對(duì)本轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)全面進(jìn)行檢查摸底，掌握基本現(xiàn)狀，找準(zhǔn)差距不足，列出缺陷項(xiàng)目，劃分企業(yè)類(lèi)別，明確提升空間，制定提升措施，因地制宜，制定本轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提升計(jì)劃實(shí)施方案，進(jìn)一步量化、細(xì)化工作要點(diǎn)，分解靠實(shí)監(jiān)管責(zé)任，有序推進(jìn)提升計(jì)劃的實(shí)施。

（二）自查自糾。自發(fā)文之日起至9月30日。

新開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和尚未取得新修訂《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)，在實(shí)施中要全面依照本計(jì)劃，分步驟落實(shí)改造整改措施，嚴(yán)格貫徹落實(shí)新修訂藥品GMP及中藥飲片附錄，確保2015年12月31日前順利通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。持有《藥品生產(chǎn)許可證》和新修訂《藥品GMP證書(shū)》中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)本計(jì)劃和市州局實(shí)施方案，制定企業(yè)提升實(shí)施方案，全面進(jìn)行對(duì)照檢查、糾偏整改，采取有效措施，確保本計(jì)劃工作目標(biāo)和工作任務(wù)如期有效得以實(shí)施。

（三）監(jiān)督檢查。自9月1日至12月31日。

各市州食品藥品監(jiān)管部門(mén)全面開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)照省局提升計(jì)劃、市州局實(shí)施方案，督導(dǎo)檢查企業(yè)計(jì)劃實(shí)施進(jìn)度和工作任務(wù)落實(shí)。2016年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)一律停止生產(chǎn)銷(xiāo)售。

市州局應(yīng)于年底形成本計(jì)劃實(shí)施工作總結(jié)，上報(bào)省局。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，高度重視。轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，強(qiáng)化底線意識(shí)，加強(qiáng)政策宣貫，強(qiáng)化法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)，樹(shù)立守法誠(chéng)信生產(chǎn)正確導(dǎo)向，認(rèn)真督導(dǎo)企業(yè)落實(shí)提升計(jì)劃，切實(shí)解決長(zhǎng)期存在的突出問(wèn)題，確保提升計(jì)劃取得實(shí)效。

（二）強(qiáng)化監(jiān)督，促進(jìn)落實(shí)。監(jiān)管與幫促并重，扶持守法誠(chéng)信與打擊違法失信共舉。對(duì)不配合監(jiān)管、不積極改造、不落實(shí)整改措施企業(yè)，加大監(jiān)管頻次和力度，依法從重懲處其違法違規(guī)行為。同時(shí)，加大對(duì)外埠偽劣產(chǎn)品查處力度，防止出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，營(yíng)造公平、公正、有序、健康的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。

（三）督導(dǎo)追責(zé)，靠實(shí)責(zé)任。省局將適時(shí)開(kāi)展督導(dǎo)檢查，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任考核。本計(jì)劃實(shí)施情況納入藥品安全目標(biāo)責(zé)任考核重要內(nèi)容。對(duì)本計(jì)劃執(zhí)行不力或不到位的，不積極履行監(jiān)管職責(zé)，不及時(shí)采取有效監(jiān)管措施的不作為和亂作為行為，將依法執(zhí)紀(jì)，嚴(yán)厲問(wèn)責(zé)，并予以通報(bào)。

第五篇：中藥飲片市場(chǎng)發(fā)展情況分析

中藥飲片市場(chǎng)發(fā)展情況分析

中藥飲片是中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其獨(dú)特的炮制理論和方法，無(wú)不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。隨其炮制理論的不斷完善和成熟，目前它已成為中醫(yī)臨床防病、治病的重要手段。

今年8月20日我國(guó)首次將中藥飲片納入國(guó)家基本藥物。為了保證群眾的用藥需求，另一方面對(duì)價(jià)格合理，推動(dòng)了我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，國(guó)家推出了有關(guān)中藥飲片的管理制度。

假冒飲片屢禁不止？

9月13日武漢21家藥店均在售賣(mài)假冒的中藥飲片，讓人驚訝的是，假藥集中都出現(xiàn)在了中藥飲片上？對(duì)此，有關(guān)人士表示，產(chǎn)生這種現(xiàn)象，除了一些藥店誠(chéng)信度低，還與零售藥店中藥師水平普遍不高有一定關(guān)系。據(jù)有關(guān)報(bào)道，一些地方的藥檢部門(mén)抽查顯示，中藥飲片的合格率僅為六成多。

中藥飲片的市場(chǎng)比較混亂

近年來(lái)，中藥在我國(guó)的信譽(yù)度逐步提升，在這個(gè)關(guān)頭，中藥飲片的造假四面楚歌，飲片染色不斷的涌入市場(chǎng)銷(xiāo)售，這些經(jīng)過(guò)“美容”的飲片，使用的都是非食用的工業(yè)色素，所包含的有害物質(zhì)很可能會(huì)給患者帶來(lái)傷害。這個(gè)嚴(yán)重的問(wèn)題已經(jīng)不容忽視，對(duì)此，張世臣說(shuō)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格自律，真正按照GMP要求生產(chǎn)飲片。杜絕假冒產(chǎn)品，進(jìn)化中藥市場(chǎng)。

在藥材、飲片的市場(chǎng)上，我國(guó)有了較為完善的法規(guī)和相關(guān)規(guī)范，但不意味著我們所需要的產(chǎn)品就是安全的，要想全面禁止那些不法企業(yè)還需加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)懲制止。請(qǐng)中藥飲片脫掉造假的外衣，別在蒙蔽受害的百姓。

近來(lái)，中藥飲片市場(chǎng)一片紅火。不久前，中藥飲片被納入基本藥物目錄，正式進(jìn)入基層醫(yī)療市場(chǎng)，對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的利好作用十分明顯。

國(guó)家的政策引導(dǎo)，人們對(duì)中醫(yī)藥的旺盛需求，加上中藥產(chǎn)業(yè)自身的努力，三方面的因素促進(jìn)了中藥飲片市場(chǎng)的發(fā)展。特別是從2008年1月1日開(kāi)始，我國(guó)對(duì)中藥飲片實(shí)行GMP管理認(rèn)證，經(jīng)過(guò)一年半的市場(chǎng)磨練，曾經(jīng)混亂的中藥飲片市場(chǎng)得到好轉(zhuǎn)，但是由于各方面的原因，如今我國(guó)的中藥飲片市場(chǎng)還存在著種種問(wèn)題。

2009年9月，武漢市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2008年藥企信用黑榜，因銷(xiāo)售假藥而被列入“黑名單”的不乏老百姓、同濟(jì)堂、九州通等知名藥房，這些藥房曾經(jīng)銷(xiāo)售的假藥中就有很多假冒的中藥飲片。而天津市食品藥品監(jiān)督管理局向社會(huì)發(fā)布的《天津市藥品質(zhì)量公告（總第12期）》，對(duì)2009年上半年全市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了公告，結(jié)果也顯示中藥飲片存在的諸多問(wèn)題。

目前的中藥飲片市場(chǎng)魚(yú)龍混雜，假藥、劣藥充斥，違法經(jīng)營(yíng)屢禁不止。雖然我國(guó)藥品管理法對(duì)藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)都有著嚴(yán)格的規(guī)定，要求中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，不得從不具備法定資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和非法藥品市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)藥品，可是很多診所甚至醫(yī)院為了節(jié)約成本，還是從藥材集散地直接進(jìn)貨，嚴(yán)重影響了行業(yè)的發(fā)展。有專(zhuān)家指出，中藥飲片產(chǎn)業(yè)存在這些問(wèn)題，一方面是因?yàn)樽陨淼囊?guī)模小、質(zhì)量低，另一方面則說(shuō)明我國(guó)對(duì)中藥飲片缺乏有效的市場(chǎng)監(jiān)管。因此，盡快完善中藥飲片的市場(chǎng)監(jiān)管、多種環(huán)節(jié)的監(jiān)管同步進(jìn)行，并加強(qiáng)對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的整頓和規(guī)范才是未來(lái)中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。

值得關(guān)注的是，2009年5月，最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布了《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《解釋》）。《解釋》中明確規(guī)定：“實(shí)施生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥犯罪，同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營(yíng)、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。”據(jù)此，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)這類(lèi)特殊主體實(shí)施的銷(xiāo)售假藥、劣藥行為，將作為生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥犯罪的共犯，依法定罪處罰。這對(duì)于進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)提供了法律依據(jù)。

凈化中藥飲片市場(chǎng)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，但要想從根本上建立一個(gè)有序的中藥飲片市場(chǎng)，必須在中藥飲片種植直至使用的整個(gè)過(guò)程中完善相關(guān)規(guī)定，加大監(jiān)管和處罰力度

中藥飲片抽驗(yàn)中存在的問(wèn)題及對(duì)策

每年，國(guó)家安排專(zhuān)項(xiàng)藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用單位開(kāi)展藥品監(jiān)督抽驗(yàn)，以保證藥品質(zhì)量，確保人體用藥安全。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)在基層是對(duì)質(zhì)量可疑藥品實(shí)施的針對(duì)性對(duì)驗(yàn)（或稱(chēng)靶向抽驗(yàn)）。2001年12月，新修訂的《藥品管理法》頒布實(shí)施以來(lái)，藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作已進(jìn)行了8年，對(duì)打擊制售假劣藥品發(fā)揮了積極作用，并取得了顯著成效。中藥飲片作為藥品范疇之一，關(guān)乎著人體用藥安全和治病救人，國(guó)家在制定藥品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃時(shí)也是高度重視中藥飲片的抽驗(yàn)。筆者根據(jù)多年來(lái)的工作實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)中藥飲片的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)還存在的一些問(wèn)題，現(xiàn)提出來(lái)和大家討論。

一、中藥飲片監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率高居不下

德陽(yáng)市在2007年，中藥材（飲片）監(jiān)督抽驗(yàn)110批，不合格102批,不合格率92.7%；2008年，中藥材（飲片）監(jiān)督抽驗(yàn)91批，不合格86批,不合格率94.5%；2009年上半年，中藥材（飲片）監(jiān)督抽驗(yàn)70批，不合格70批,不合格率100.0%。連續(xù)3年，德陽(yáng)市中藥飲片監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率持續(xù)增高，是否是中藥飲片質(zhì)量在下降？實(shí)際情況不是這樣，而是四川實(shí)行抽驗(yàn)績(jī)效考核取得的成績(jī)之一。基層藥監(jiān)部門(mén)按照藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，采用藥品快檢技術(shù)手段，不斷加強(qiáng)了對(duì)中藥飲片的針對(duì)性抽樣，提高了藥品監(jiān)督抽驗(yàn)效能。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格中藥材（飲片）品種數(shù)約20～30個(gè)，一是容易混淆的品種，如川貝母、草豆蔻、紫荊皮、半夏、肉蓯蓉、大黃等；二是容易出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、泛油現(xiàn)象的品種，如青皮、薏苡仁、佛手、三棱等；三是容易摻偽的品種，如海馬、法半夏等。

二、中藥飲片監(jiān)督抽樣不規(guī)范

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)政策已陸續(xù)通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證，市場(chǎng)上流通使用的中藥飲片應(yīng)該是GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的。中藥飲片有完整的包裝，包裝上注明了品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期和生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格證。而基層藥監(jiān)部門(mén)主要是在基層用藥單位對(duì)品種混亂的中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽樣，抽樣現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有的已沒(méi)有中藥飲片的完整包裝和質(zhì)量合格證；有的包裝已開(kāi)封；有的在中藥飲片藥斗里附有質(zhì)量合格證而沒(méi)有包裝。鑒于此，抽樣人員按照現(xiàn)場(chǎng)情況，如實(shí)記錄了中藥飲片的來(lái)源。檢驗(yàn)結(jié)果不合格，反饋到中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)往往對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果提出異議，一是中藥飲片包裝已開(kāi)封，有偷梁換柱的嫌疑，是否還是原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不好認(rèn)定；二是中藥飲片出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、泛油等變質(zhì)現(xiàn)象而質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不合格,主要是藥品貯存保管不當(dāng)造成的,責(zé)任不應(yīng)在飲片企業(yè);三是中藥材集貿(mào)市場(chǎng)上也在大量出售中藥飲片，有的基層用藥單位中藥飲片的購(gòu)進(jìn)渠道本身存在問(wèn)題，從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)少量飲片，留下包裝和質(zhì)量合格證，再?gòu)闹兴幉募Q(mào)市場(chǎng)上購(gòu)進(jìn)大量中藥飲片，換上飲片企業(yè)的包裝和質(zhì)量合格證。藥品稽查人員在案件調(diào)查時(shí)從購(gòu)進(jìn)票據(jù)上就發(fā)現(xiàn)有的基層用藥單位從某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)0.5kg飲片，一年后，抽驗(yàn)不合格，仍說(shuō)是該飲片企業(yè)生產(chǎn)的。因此，中藥飲片的監(jiān)督抽樣是否應(yīng)按制劑抽樣原則保留原包裝，并核實(shí)購(gòu)進(jìn)票據(jù)呢？

對(duì) 策

一、加強(qiáng)對(duì)中藥材集貿(mào)市場(chǎng)的監(jiān)管

中藥材作為農(nóng)戶(hù)產(chǎn)品，在集貿(mào)市場(chǎng)上銷(xiāo)售，歷來(lái)已久。但是，中藥材集貿(mào)市場(chǎng)上出售中藥飲片并不鮮見(jiàn)，只有從源頭上控制中藥飲片來(lái)源，才能切實(shí)保證人體用藥安全有效。因此，各級(jí)食品藥監(jiān)部門(mén)必須加強(qiáng)對(duì)中藥材集貿(mào)市場(chǎng)的監(jiān)管，堅(jiān)決取締其經(jīng)營(yíng)中藥飲片的違法行為，才能保證中藥飲片正常的流通秩序，從而保證中藥飲片的質(zhì)量。

二、改進(jìn)中藥飲片的監(jiān)督抽樣模式

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果是為政府提供決策的依據(jù)，檢測(cè)數(shù)據(jù)必須做到公正、準(zhǔn)確。因此，改進(jìn)中藥飲片的監(jiān)督抽樣模式尤為重要。抽樣時(shí)，一是必須保持中藥飲片原包裝，不得開(kāi)封；二是包裝上必須附有質(zhì)量合格證明；三是必須有完整包裝的留樣。不具備上述條件，不得對(duì)中藥飲片進(jìn)行抽樣。如若用藥單位購(gòu)進(jìn)渠道不正規(guī)或無(wú)合法票據(jù)，應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)依法處理。只有這樣，才能保證中藥飲片的抽驗(yàn)質(zhì)量經(jīng)得起推敲和歷史檢驗(yàn)。