第一篇：大型醫用設備質量管理分析論文

摘要：目的:對我院現今大型醫用設備質量管理的信息化水平進行分析。方法：收集醫院大型醫用設備質量管理資料進行分析，并借鑒其他發達國家的管理經驗，與實際工作需求和經驗相結合，從而設計出設備的信息化管理流程。結果：大型醫用設備的信息化管理有助于質量管理水平的提高。結論：通過現代信息化技術對醫院的大型醫用設備進行質量監管，對質量管理體系進行了規范，增加了管理的科學可控性，能使用醫院的發展要求。

關鍵詞：大型醫用設備;質量管理;信息化水平

醫院的大型設備屬于醫院的重要醫療器械，不僅價格高昂，而且在重要疾病的診斷中有很重要的作用。但是由于現在醫院的大型設備質量管理沒有明確的標準，不夠重視質量的安全管理，并且由于操作水平和環境等因素的限制，導致參數值偏差或者誤診的情況發生。本文作者主要從借助現代信息化技術對醫院大型設備進行質量管理進行論述，具體內容如下。

一、大型設備的質量管理信息化結構

醫院的大型設備的質量管理信息系統主要由4大部分組成，分別為臺賬、維修保養和計量檢定、安全監測。

二、質量信息系統的開發

醫院大型設備信息化管理平臺主要使用B/S結構和PHP語言，再和MYSQL數據庫進行系統開發，可以實現跨平臺運行，性能較為優越，便于系統進行日后擴展升級。

三、信息系統功能模塊介紹

醫院設備管理部門主要肩負著設備管理的重任，尤其是大型醫用設備管理，是一項較為復雜繁瑣的工作，主要的日常工作事項有維修保養、安全監測和計量鑒定等。大型醫用設備的質量的質量管理主要是依靠信息化手段，通過計算機網絡技術收集和整理質量管理的重要信息，采用程序算法進行系統的分析合比較，從而對大型醫用設備的質量安全進行綜合的質量安全評估，可以實現對質量安全進行實施管理，使得管理步驟更加科學有效。

1.維修保養

大型醫用設備的保養維修，需要按照正規的保修報告格式進行登記，主要有設備基礎信息和保修信息及維修記錄等組成，分管工程師將信息及時上傳到系統，從而自動的生成大型醫用設備保養和維修檔案，便于有關人員進行查閱。并且系統還具有自動提示保養和維修故障提醒等功能。維修保養的重要性。醫院大型醫用設備是檢測和治療的疾病的重要工具，關系到患者的生命健康如果設備由于日常維護不當，導致系統出現問題，會影響患者疾病的診斷和治療效果。并且，日常維修保養可以最大限度的延長設備的使用年限，從而節約醫院購置設備的費用開支。通過信息化系統，可以加大相關部門對設備維修保養的監督力度，從而確保設備的質量。

2.計量檢定

（1）計量檢定重要內容。設備信息化管理中的計量檢定功能主要包含檢定計劃制定、計量檢定周期的提醒及檢定記錄的管理，在情況允許的條件下，可以將證書掃描后傳送到系統中。此外，還需將檢定報告中的關鍵信息穿錄入系統，便于系統進行前面的分析，從而獲得較為準確科學的計量評價。（2）計量檢定的重要意義。醫院的大型醫用設備進行計量檢定和校準是必要環節，可以保證設備的質量安全。借助信息化系統，能強制的定期進行設備計量檢測檢定，并自動生成記錄，對其中的關鍵指標進行系統分析，從而方面各部門隨時掌握設備的運行狀態，使得醫療機構計量檢定的意識得到顯著提高，從而提升了醫院的醫療質量水平。

3.安全檢測

信息系統自動的對設備進行安全檢測，若是安全檢測不合格系統將會自動給予提示，并將檢測圖像上傳。進行安全檢測的意義主要在于設備在進行維修護理之后，容易出現技術參數的偏移，導致機器的準確性和安全性受到嚴重影響，從而耽誤設備的正常使用。所以在每次檢修維護后，都需要對設備進行安全檢測，并出具安全檢測報告。

4.設備評價管理

根據系統設置要求，會定期的對設備使用情況和售后服務情況進行評價，針對評價結果異常的設備系統會自動進行跟蹤管理，從而實現對設備質量的科學管理。

四、結論

醫院大型醫用設備的質量管理對醫院的運營管理有極為重要的影響作用，并且質量管理的過程是一個不斷完善和進化的過程，通過現代信息技術可以實現質量安全的科學管理，能確保醫院的醫療質量。

參考文獻

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第二篇：大型醫用設備購買請示

×醫（2016）×號 簽發人：×××

洛陽市第×人民醫院

關于更新雙排CT掃描裝置的請示

洛陽市衛生和計劃生育委員會：

醫院于2007年購置一臺雙排CT（CT/e,美國通用電氣公司生產），已使用10年，現已超過其設計使用年限，目前，現設備陳舊，圖像質量下降，且故障頻發，機器內部重要部件多次更換，嚴重影響醫院的臨床檢查工作，且在性能上也無法滿足醫療業務需求，此設備自購買之日起已超出保修年限，為了我院醫療技術發展，繼續更新一臺雙排CT，購置設備型號×××CT，NeuViz ×××Classic,主要輔助設備:激光相機一臺，CT增強高壓注射器一臺。

當否，請批示。

附件：1.購置雙排CT的可行性研究報告；

2.操作人員上崗證復印件。

2016年×月×日

（聯系人：××× 聯系電話：×××××××）

附件1

洛陽市第×人民醫院

關于購置雙排CT的可行性研究報告

一、申請配置的必要性和依據

（一）醫院概況

洛陽市第×人民醫院，始建于1959年，是全國建院較早的以××、骨傷、康復等為特色的非營利性公立綜合性醫院，是洛陽市城鎮職工、居民基本醫療保險定點醫院，市新農合定點醫院，洛陽市首批定點康復醫療機構。

醫院臨床科室及醫療設備齊全，技術力量雄厚，設有綜合門診和?？撇》浚T診設傷科、內科、婦科、兒科推拿診療室、康復醫學科、針灸科、口腔科等臨床科室以及牽引科、理療科、放射科、檢驗科、心電圖室、肌電圖室等輔助醫技科室，病房設有高、中、低檔床位近600張。擁有主任醫師××人、副主任醫師××人、主治醫師××人和醫師數十人。

（二）當地醫療服務需求分析

洛陽市第×人民醫院位于洛陽市×××區×××路××號，為×××街道、×××街道等群眾提供服務，醫院周圍社區眾多，服務人群20余萬人。

………

基于以上原因，醫院為進一步改善診查條件、提高診查水平、方便患者就醫，切實提高醫療服務質量，促進醫院發展，申請購置飛利浦雙排螺旋CT機1臺。

二、申請設備的技術發展前景

隨著科學技術的不斷發展，高科技醫療診治設備越來越多地應用于臨床，對提高臨床診斷治療水平發揮了積極作用。我院本著“人才興院、技術強院”的發展理念，非常重視對高科技醫療診治設備的購買和使用。隨著我院各科室技術力量不斷增強、業務水平不斷提高、業務范圍逐步擴大，我院現有的醫療設備已經遠遠不能滿足臨床各科室醫療工作的要求。為進一步方便患者就醫、精準診斷、精準治療，切實提高醫療服務水平，更好的解決廣大群眾×××的疾苦，為此，我院購置CT機用于醫療臨床的診治工作是十分必要的。

三、申請設備對醫療機構臨床、科研工作的作用 CT作為一種大型醫用設備，發明不到一百年的時間，已經普及到各大、中、小型醫院，檢查范圍幾乎涉及到人體所有系統，并使許多疾病得到及時診治。隨著科技的發展，CT用途將更加廣泛，診斷更為清晰準確。

1.臨床方面：（1）對于頭顱、胸、腹部外傷、重度臟器破裂出血、腦血管意外等，CT能迅速準確的做出診斷，為臨床醫生及時提供治療依據。（2）在疑難雜癥診斷和鑒別方面起到重要作用。CT檢查對于全身各部位細小病變發現有獨到價值，尤其是腫瘤，結合CT增強技術，對大多數腫瘤可起到明確診斷。（3）在常見病，多發病診斷方面，CT檢查簡單，方便、快捷、無創傷，可為患者節約大量時間，縮短診療過程。（4）CT圖像清晰，空間定位準確，可在導航下進行精確定位，開展病灶穿刺活檢或介入治療，免受開刀手術之苦。

2.在科研方面：（1）CT圖像為高清晰、數字化圖像，可進行遠程圖像傳輸，醫院、科室間學術交流。（2）CT配備高級計算機軟件包，可對圖像進行后處理三維重建、高級降噪處理、CT血管成像、空腔臟器內窺鏡檢查等諸多尖端、深入性研究，使臨床醫生和影像醫生一起探討病灶的情況，獲得與手術一樣的診斷水平。

四、申請設備預期使用情況分析

該醫院去年年收入大約1.2億。年門診量27萬人次，年出院病人約1.7萬人次。目前開放床位600張。CT室目前日均檢查100人次。醫院及科室資金充足，購買之后，每天可平均增加30例患者掃描，每天多創收約9，000元人民幣，一年可增收3，200，000人民幣。

五、人員資質情況

醫院CT室現有7人，擁有CT操作人員上崗證、技師培訓證以及相關證書，都能夠獨立操作與診斷，如果再投入一臺新CT，完全有能力保證該設備正常運轉，滿足臨床需要。

六、項目投資分析

引進CT機總投資計人民幣貳佰壹拾柒萬元，自籌資金。

七、社會效益與經濟效益分析

（一）經濟效益分析

按照河南省規定的收費標準：64排以上的每部位收費390元，CT室每天可平均增加30例患者掃描，每天多創收約12，000元人民幣，一年可增收4，400，000人民幣。另外，如下臨床應用領域將會直接獲益：

1、CT體檢：由于輻射劑量的大幅降低，各類CT體檢將得以開展。

2、心血管應用：冠脈CTA篩查將具可行性。

3、兒童應用：因輻射劑量的降低，CT在兒科應用的局限性將得以顯著突破。

4、基于低劑量水平的大范圍成像、灌注成像將開辟全新的CT臨床及科研應用。

（二）間接經濟效益

高端臨床按上述病人中1/3患者需要住院治療，平均住院10天，每天產生各項經濟效益200元計算，每年合計收入7，200，000元人民幣。另外隨著高端螺旋CT的應用，該醫院必定能開展更多更先進的檢查和手術，留住更多的病人，增加醫院的收入。

（三）社會效益分析

高端螺旋CT的應用，使得臨床可以借助高端螺旋CT更多的開展一些高級的手術方案，從臨床來講，必定會促進影像科和臨床兄弟科室的密切合作，提高各科室的臨床科研能力和水平。

隨著高端螺旋CT更加清晰的圖像質量和更豐富的臨床檢查手段，使得醫院有能力早發現早治療、更大程度的避免誤診漏診的發生，減少醫療糾紛的發生，提高醫院的知名度和社會公信力。

醫院的發展離不開先進設備，要提高診療技術水平和競爭力，必須要有先進的設備做保障。目前很多二級醫院都配備了多排螺旋CT，如果該醫院配備了多排螺旋CT,將大大提高其治療水平，更好地為宜陽縣人民服務。

附件2 操作人員上崗證復印件

第三篇：大型醫用設備配置論證報告

大型醫用設備配置論證報告

衛生廳：

××省××市××醫院建于××年，××年11月晉升三級乙等醫院。是一所集醫療、教學、科研、急救、康復、預防保健為一體的綜合性醫院，是“衛生部國際緊急救援中心網絡醫院”和市“紅十字醫院”、××省緊急醫療救援中心××分中心、××市“120”急救中心，是××市城鎮職工、居民及農村合作醫療、××礦區、××公司、××醫保定點醫院，是市省人民醫院和××一院定點協作醫院、國家執業醫師臨床實踐技能考試基地，設有××醫學院腫瘤防治中心××分中心、××省肝膽胰外科研究所××分所、××中星司法醫學鑒定所、××市傳染病院。醫院開設床位500張，臨床科室20個，醫技科室9個，職能科室12個，社區門診4個，市重點學科4個，重點實驗室1個。職工總數567人。專業技術人員479人，正高職稱7人，副高職稱41人，中級職稱102人。2010年醫院固定資產超過1億元，業務收入8000萬元，年門診人數16萬人次,年急診人次2萬人次，年住院病人9000人次,完成手術2400例。設有健康體檢中心、血液透析中心、影像中心、內鏡中心、高壓氧治療中心，心血管內科、消化內科、婦產科、骨科、四個市級重點學科，逐步建立了以腦外、肝膽、泌尿、肛腸、骨傷、腫瘤和心內、呼吸、消化為龍頭的重點?？茖I體系。

經過建院40年的發展，特別是近兩年在省衛生廳、市委、市政府、市衛生局的正確領導和支持下，先后購置了全自動化學免疫發光及生化分析儀、彩超、單排CT、800MA數字胃腸機及

X光機、愛克發CR、奧林巴斯電子胃鏡、電子乙狀結腸鏡、10人高壓氧艙、血液透析機、0.35T核磁、64排CT等價值5000多萬元的先進診療設備幾十余種，使醫院大型檢查診斷設備技術水平有了很大的提高。

醫院求發展，技術需先行。××市第一人民醫院實施科技興院戰略，開展了介入診斷治療、心臟支架植入等新技術，還將進一步開展免體外循環心臟血管搭橋術等心胸外科、神經顯微外科、血管外科、腫瘤放療等新技術、新項目。但是，市第一人民醫院目前擁有的設備無法滿足臨床需要，而許多血管疾病的診斷和治療必須依賴于DSA，大部分患者無賴只好轉往蘭州等外地大醫院進行檢查和治療，給我市社會、家庭、患者造成很大的經濟負擔。作為我市非盈利性政府醫院，市第一人民醫院在全市醫療衛生行業處于重要的地位，承擔著××市醫療、急救、健康保健、傳染病防治重任，先進設備的技術含量代表著全市的整體醫療水平的高低，隨著醫院在本地區知名度不斷提高，影響力不斷擴展，嘉酒地區甚至玉門、敦煌、內蒙古額濟納旗、新疆哈密等地區的患者均慕名前來就診，醫療業務量迅速增長，區域性醫療中心的地位逐漸形成，尤其是在作為我市醫療衛生重點學科的心血管內科更為明顯，許多心血管疾病患者前來就診或被送來救治，而DSA診斷技術恰恰是我院及本地區的空白，嚴重影響了心血管疾病的及時診療救治。目前，心臟冠脈支架植入、血管

搭橋術以及微創外科領域新技術已經在三級醫院開始普及，我院在專業技術人才培養方已經具備了一定的技術力量（心血管主任醫師1名，副主任醫師2名），但是準確檢查診斷的心臟血管成像技術卻不能滿足臨床需要，也使許多急性心血管病患者失去了早期診斷和救治的時機。以上原因決定了適時引進DSA完全符合本地區的醫療需求。

為了拓寬醫學影像診療范圍，彌補現有影像介入診治設備的不足，促進我院重點學科建設，更好的滿足周遍地區人民群眾的醫療保健需要，需配置與我院心腦血管疾病診治相適應的DSA。DSA作為目前業內高檔的心血管機，其每個系統部件都進行了精心的設計、改進和提高，確保臨床應用的先進性。DSA是全新一代的心臟介入機，它標志著心臟介入進入了數字化的世界，開創了DSA成像技術的新紀元。其最先進的性能參數、最廣泛而有突破性的介入應用，DSA 可以做包括心臟血管疾病治療，短時間內能夠完成心臟介入，并且為臨床工作開展前所未有的應用項目提供了技術保障，有利于新技術新項目的開展，顯著推動本地區醫療技術的進步。

我院擬購置GE的Innova3100-IQ、西門子的Avtis Zee、飛利浦的Allure CV20大平板數字減影血管造影系統均可滿足臨床需要，根據調查此三家市場占有率高，售后服務好。

我院放射科現有副主任醫師2人，主治醫師7人，醫師

4人，技師2人，其中10人均具備上崗證能力，均熟練掌握影像學設備的檢查和診斷。生產廠商提供設備售后服務，保證設備的正常運行。根據我院發展規劃擬成立醫學工程部，并引進醫學工程碩士1人、介入放射學碩士和技師1人，以加強設備日常維護。

近幾年我院未購買任何大型設備，單位儲備里一定的資金，準備自籌資金購買一臺大平板數字減影血管造影系統（DSA）。建設中的大樓在土建時以預留了DSA的基本設施，還需購置手術燈、監護儀等配套設備，預算購置金額20萬元左右。為保證全院的設備業務收入的3%預留，用于設備維修資金，購置后爭取5年的免費保修，5年后可根據設備情況購買保修。

今年來，三維重建DSA技術的應用已日趨成熟，主要的重建方式多為表面遮蓋法重建技術（SSD）、最大密度投影（MIP）、容積重建技術（VR）或多層面重建術（MPR）等技術，比較成熟的軟件有仿真內鏡技術，三維血管狹窄度測量軟件等技術。展望未來，隨著微電子計算機的發展以及醫學的發展，醫學影像技術進入了全新的數字醫學影像時代。DSA設備將不斷改進，應用領域也日益擴大，特別是在介入醫學領域，展示著廣闊的前景。西門子、GE、飛利浦此三家作為影像產品的最大制造商，也是磁共振設備制造實力雄厚生產商，均為世界500強知名企業。

第四篇：廣東省大型醫用設備配置可行性研究報告

廣東省大型醫用設備配置可行性研究報告

（報告需同時提交電子版）

一、申請配置的必要性和依據

（一）醫療機構基本情況分析（包括醫療機構地理位置、性質、規模、經營狀況和財務狀況、學科建設規劃等）。

（二）當地醫療服務需求分析（包括醫療機構所在地經濟社會發展狀況、人群健康狀況和疾病譜、人群對該設備的醫療服務需求、預測社會、經濟效益情況）。

二、申請設備的技術發展前景（技術的先進性、可靠性、質量安全性）。

三、申請設備對醫療機構臨床、科研工作的作用。

四、申請設備預期使用情況分析（含使用年限、每周使用情況、收費標準、年經濟收入、年維護費用及計劃啟用時間等）。

五、人員資質情況（擬配置科室的主要臨床和技術人員情況、學科隊伍建設及取得大型醫用設備崗位證書資格情況等）。

六、項目投資分析（項目總投資、資金來源和籌措方式等。如為首次配置、價格在500萬元以上的新設備，必須詳細分析成本構成、大小及建議的收費價格）。

七、社會效益與經濟效益分析（社會效益初評：包括學科建設、診斷/搶救/治療等臨床效果、病人住院日、病人來源分析；經濟效益評價等）。

八、申請設備使用對周邊環境造成的影響情況（要求附上國家環境保護局的輻射安全許可證復印件）。

九、配套設施及維護能力情況（含房屋、水電等條件，有無排污、放射等問題及解決措施，零配件、消耗品來源能否滿足要求等。

第五篇：大型醫用設備配置與使用管理辦法

關于發布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》的通知

衛規財發〔2004〕474號

各省、自治區、直轄市衛生廳局、發展和改革委、財政廳局:

為進一步加強大型醫用設備配置與使用管理,制定了《大型醫用設備配置與使用管理辦法》(見附件),現印發各地,請遵照執行。

附件:

1、大型醫用設備配置與使用管理辦法

2、大型醫用設備管理品目(第一批)

衛 生 部 國家發展和改革委員會 財 政 部

二○○四年十二月三十一日

附件1:

大型醫用設備配置與使用管理辦法

第一章 總

則

第一條 為合理配置和有效使用大型醫用設備,控制衛生費用過快增長,維護患者權益,促進衛生事業的健康發展,根據《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》、國務院轉發的國務院體改辦等八部門《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》及《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱大型醫用設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備,以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。

第三條 大型醫用設備管理品目由國務院衛生行政部門商有關部門確定、調整和公布。

第四條 大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備(以下簡稱甲類),由國務院衛生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫用設備為乙類大型醫用設備(以下簡稱乙類),由省級衛生行政部門管理。有關分類情況見附件。

第五條 配置大型醫用設備必須適合我國國情、符合區域衛生規劃原則,充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性,實現區域衛生資源共享,不斷提高設備使用率。

第六條 大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發;乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。

第七條 醫療機構要加強大型醫用設備使用管理,嚴格操作規范,保證設備使用安全、有效。

第八條 本辦法適用于中華人民共和國境內各級各類性質的醫療機構。

第二章 配置規劃

第九條 國務院衛生行政部門會同國家發展和改革委員會,依據我國國民經濟的發展、醫學科學技術的進步,以及社會多層次醫療服務需求,編制甲類大型醫用設備的配置規劃和提出乙類大型醫用設備配置規劃指導意見。

第十條 省級衛生行政部門會同省級有關部門根據國務院衛生行政部門下發的乙類大型醫用設備配置規劃指導意見,結合本地區衛生資源配置標準制定乙類大型醫用設備配置規劃,報國務院衛生行政部門核準后實施。

第十一條 國務院衛生行政部門委托中介組織對大型醫用設備的先進性、經濟性和適宜性進行專業技術論證,定期發布階梯配置入選機型,指導配置工作。

第十二條 國務院衛生行政部門根據大型醫用設備臨床使用情況,結合技術發展和我國國情適時公布淘汰機型。

第三章 配置審批

第十三條 大型醫用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則,嚴格依據配置規劃,經過專家論證,按管理權限分級審批。

第十四條 配置大型醫用設備的程序是:

一、甲類大型醫用設備的配置,由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請,逐級上報,經省級衛生行政部門審核后報國務院衛生行政部門審批;

二、乙類大型醫用設備的配置,由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請,逐級上報至省級衛生行政部門審批;

三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》后,方可購置大型醫用設備。

第十五條 衛生行政部門按管理權限,從大型醫用設備配置申請受理之日起60個工作日內,作出是否同意的批復。

第十六條 申請材料及主要內容

一、新增大型醫用設備

1、申請報告。主要內容包括:申請機構基本情況;擬申請設備名稱、規格和主要配件;相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得崗位培訓證書情況;

2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括:申請配置的主要理由;所申請設備的技術發展前景;在臨床、科研中的作用;預期使用率;人員取得崗位資質情況;購置經費來源以及經濟分析等。

二、更新大型醫用設備

1、設備的更新理由、購置時間;

2、申請更新設備的《大型醫用設備配置許可證》復印件;

3、使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機天數,故障停機天數;

4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。第十七條 購置的大型醫用設備必須具有國家頒發的生產或進口注冊證;必須按國家規定的采購方式進行采購,政府撥款資助的設備采購必須按規定實行政府采購。

第十八條 對未經批準配置的大型醫用設備,發展改革、財政部門不得安排資金。

第十九條 國務院衛生行政部門、省級衛生行政部門向社會公布大型醫用設備配置審批情況。

第二十條 省級衛生行政部門應向國務院衛生行政部門報告大型醫用設備審批情況。

第四章 使用管理

第二十一條 大型醫用設備上崗人員(包括醫生、操作人員、工程技術人員等)要接受崗位培訓,取得相應的上崗資質。

第二十二條 大型醫用設備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。

第二十三條 甲、乙類大型醫用設備檢查治療收費項目,由國務院價格主管部門會同衛生行政部門制定,并列入《全國醫療服務價格項目規—5—范》。國務院價格主管部門會同國務院衛生行政部門制定大型醫用設備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛生行政部門另行制定。營利性醫療機構的收費實行市場調節。

第二十四條 嚴禁醫療機構購置進口二手大型醫用設備。購置其他醫療機構更新替換下來的大型醫用設備,必須按本辦法規定的程序辦理配置審批。

第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。

第五章 監督管理

第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管;乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。

第二十七條 衛生行政部門按管理權限,對大型醫用設備配置和使用情況進行監督檢查;對大型醫用設備使用和操作規范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監督和評審;對大型醫用設備上崗人員取得資質情況進行監督檢查。

第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫用設備檢查治療時的收費價格進行監督檢查。

第二十九條 發展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫用設備購置的資金、投資情況進行監督檢查。

第三十條 醫療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫用設備的批準部門報告大型醫用設備使用過程中發生的不良應用事件。

第三十一條 對違反本辦法規定,超規劃、越權審批大型醫用設備配置的衛生行政部門,國務院衛生行政部門應對其主要負責人、經辦人通報批評,并有權撤消其批準決定。

第三十二條 對違反本辦法規定,擅自購置大型醫用設備的醫療機構,衛生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入,并處以相應收入5倍以下的罰款。

第三十三條 對違反本辦法規定,使用淘汰機型和不合格的大型醫用設備的醫療機構,衛生行政部門要及時封存該設備,吊銷其《大型醫用設備配置許可證》。情節嚴重,造成惡劣影響的,可以責令其停業整頓;所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。

第三十四條 對違反本辦法規定,聘用不具備資質人員操作、使用大型醫用設備的醫療機構,衛生行政部門應及時封存其大型醫用設備,并吊銷《大型醫用設備配置許可證》。

第六章 附

則

第三十五條 本辦法頒布后,醫療機構需重新辦理《大型醫用設備配置許可證》。衛生行政部門依據本辦法規定,按管理權限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫用設備,但因本地區配置總量限制仍不能取得《大型醫用設備配置許可證》的醫療機構,發給《大型醫用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫用設備臨時配置許可證》的醫療機構,其相應設備的診療收入按營利性機構納稅,該設備到期報廢不得更新。

第三十六條 中國人民解放軍醫療機構大型醫用設備的配置和使用,由中國人民解放軍衛生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規劃和審批情況報國務院衛生行政部門備案。

第三十七條 《大型醫用設備配置許可證》由國務院衛生行政部門印制。

第三十八條 本辦法由國務院衛生行政部門負責解釋。第三十九條 省級衛生行政部門會同有關部門根據本辦法制定相應的實施細則。

第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行,1995年衛生部令第43號發布的《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。

附件2:

大型醫用設備管理品目(第一批)

甲類(國務院衛生行政部門管理)

1、X線———正電子發射型電子計算機斷層掃描儀(PET—CT,包括正電子發射型斷層儀即PET)

2、伽瑪射線立體定位治療系統(γ刀)

3、醫用電子回旋加速治療系統(MM50)

4、質子治療系統

5、其它未列入管理品目、區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備

乙類(省級衛生行政部門管理)

1、X線電子計算機斷層掃描裝置(CT)

2、醫用磁共振成像設備(MRI)3、800毫安以上數字減影血管造影X線機(DSA)

4、單光子發射型電子計算機斷層掃描儀(SPECT)

5、醫用電子直線加速器(LA)