第一篇：甲類大型醫用設備配置申報材料

甲類大型設備申報材料（射波刀）

一、申請材料

1.甲類大型醫用設備配置申請表 2.關于購置射波刀的可行性研究報告 3.醫療機構執業許可證復印件

4.申請配置大型醫用設備相應的技術人員資格證（包括執業醫師證、專業技術職稱證、上崗資質證明等復印件）

5.設置醫療機構批準書 6.組織機構代碼證復印件

二、醫療機構上年度財務報表

三、購置資金來源證明

1．購置資金來源證明 2．省衛計委文件 3．市衛計委文件 4．區衛計委文件

5．醫院關于購置射波刀請示的紅頭文件 6．關于同意醫院配置大型以用設備的批復

四、設備安裝計劃和機房基礎設施條件準備情況

1．射波刀位置圖，安裝計劃及說明 2．科室制度

3．個人劑量檢測資料 4．個人體檢目錄

第二篇：乙類大型醫用設備配置許可和甲類大型醫用設備省級審核

乙類大型醫用設備配置許可和甲類大型醫

用設備省級審核

2006-8-23 被閱讀1847次

一、項目名稱：

乙類大型醫用設備配置許可和甲類大型醫用設備省級審核

二、審批依據：

《大型醫用設備配置與使用管理辦法》、《安徽省大型醫用設備配置與使用管理實施細則》（皖衛計[2005]78號文

三、申報條件：

符合衛生部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》、《安徽省大型醫用設備配置與使用管理實施細則》（皖衛計[2005]78號文的有關要求。

1、配置大型醫用設備必須有衛生行政部門批準開設的相應診療項目；

2、申請配置大型醫用設備的醫療機構必須具備常規的X線檢查、B超等設備；

3、必須具備相應的人員、技術和場所；

4、必須具備可靠的職業防護、環境保護等基礎設施。

5、申請配置CT的醫療機構必須符合：

（1）、縣及縣（或二級）以上綜合醫院（含中醫院，下同）、心腦血管或腫瘤專科醫院；（2）、綜合醫院編制床位數應達到100張，日門急診工作量不少于100人次。

1、申請配置MRI的醫療機構必須符合：

（1）、縣及縣（或二級甲等）以上綜合醫院（含中醫院）、心腦血管或腫瘤?？漆t院；（2）、綜合醫院編制床位數應達到200張，日門急診工作量不少于250人次；（3）、必須配置和使用CT二年以上，年檢查人次達5000人次。

2、申請配置800毫安以上DSA的醫療機構必須符合：

（1）、縣及縣（或二級甲等）以上設置心血管科的綜合醫院或心腦血管?？漆t院；（2）、綜合醫院編制床位數應達到350張，日門急診工作量不少于500人次；

3、申請配置SPECT 的醫療機構必須符合：

（1）、三級甲等以上的綜合醫院，醫院實際開放床位數應達到500張，日門急診工作量不少于1000人次；

（2）、應設置核醫學科、腫瘤科和心血管科；（3）、必須擁有CT、MRI等大型醫用設備。

4、申請配置直線加速器的醫療機構必須符合：

（1）、縣及縣（或二級甲等）以上設置腫瘤科室的綜合醫院或腫瘤專科醫院；（2）、綜合醫院編制床位數應達到200張，日門急診工作量不少于2500人次；

四、材料目錄：

（一）、新增大型醫用設備需提供以下材料：

1、申請報告（包括申請機構基本情況；擬申請設備名稱、規格和主要配件；相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得上崗資質情況）；

2、《大型醫用設備配置申請表》；

3、可行性論證報告、需求分析（包括申請理由、經費來源、經濟分析、技術的先進性比較、在臨床、科研中的作用、職業危害因素評價、預期效果、人員上崗資質等）。

（二）、更新大型醫用設備需提供以下材料：

申請報告（包括更新理由、購置時間、更新設備的處理意見）； 申請更新設備的《大型醫用設備配置許可證》原件；

使用情況，包括每年的檢查治療人次、開機天數、故障停機天數； 擬裝備設備的型號、價格。

五、辦理程序：

1、申請；

2、受理；

3、審核批準。

六、承諾時限：20個工作日

七、收費標準：不收費

第三篇：大型醫用設備配置論證報告

大型醫用設備配置論證報告

衛生廳：

××省××市××醫院建于××年，××年11月晉升三級乙等醫院。是一所集醫療、教學、科研、急救、康復、預防保健為一體的綜合性醫院，是“衛生部國際緊急救援中心網絡醫院”和市“紅十字醫院”、××省緊急醫療救援中心××分中心、××市“120”急救中心，是××市城鎮職工、居民及農村合作醫療、××礦區、××公司、××醫保定點醫院，是市省人民醫院和××一院定點協作醫院、國家執業醫師臨床實踐技能考試基地，設有××醫學院腫瘤防治中心××分中心、××省肝膽胰外科研究所××分所、××中星司法醫學鑒定所、××市傳染病院。醫院開設床位500張，臨床科室20個，醫技科室9個，職能科室12個，社區門診4個，市重點學科4個，重點實驗室1個。職工總數567人。專業技術人員479人，正高職稱7人，副高職稱41人，中級職稱102人。2010年醫院固定資產超過1億元，業務收入8000萬元，年門診人數16萬人次,年急診人次2萬人次，年住院病人9000人次,完成手術2400例。設有健康體檢中心、血液透析中心、影像中心、內鏡中心、高壓氧治療中心，心血管內科、消化內科、婦產科、骨科、四個市級重點學科，逐步建立了以腦外、肝膽、泌尿、肛腸、骨傷、腫瘤和心內、呼吸、消化為龍頭的重點?？茖I體系。

經過建院40年的發展，特別是近兩年在省衛生廳、市委、市政府、市衛生局的正確領導和支持下，先后購置了全自動化學免疫發光及生化分析儀、彩超、單排CT、800MA數字胃腸機及

X光機、愛克發CR、奧林巴斯電子胃鏡、電子乙狀結腸鏡、10人高壓氧艙、血液透析機、0.35T核磁、64排CT等價值5000多萬元的先進診療設備幾十余種，使醫院大型檢查診斷設備技術水平有了很大的提高。

醫院求發展，技術需先行。××市第一人民醫院實施科技興院戰略，開展了介入診斷治療、心臟支架植入等新技術，還將進一步開展免體外循環心臟血管搭橋術等心胸外科、神經顯微外科、血管外科、腫瘤放療等新技術、新項目。但是，市第一人民醫院目前擁有的設備無法滿足臨床需要，而許多血管疾病的診斷和治療必須依賴于DSA，大部分患者無賴只好轉往蘭州等外地大醫院進行檢查和治療，給我市社會、家庭、患者造成很大的經濟負擔。作為我市非盈利性政府醫院，市第一人民醫院在全市醫療衛生行業處于重要的地位，承擔著××市醫療、急救、健康保健、傳染病防治重任，先進設備的技術含量代表著全市的整體醫療水平的高低，隨著醫院在本地區知名度不斷提高，影響力不斷擴展，嘉酒地區甚至玉門、敦煌、內蒙古額濟納旗、新疆哈密等地區的患者均慕名前來就診，醫療業務量迅速增長，區域性醫療中心的地位逐漸形成，尤其是在作為我市醫療衛生重點學科的心血管內科更為明顯，許多心血管疾病患者前來就診或被送來救治，而DSA診斷技術恰恰是我院及本地區的空白，嚴重影響了心血管疾病的及時診療救治。目前，心臟冠脈支架植入、血管

搭橋術以及微創外科領域新技術已經在三級醫院開始普及，我院在專業技術人才培養方已經具備了一定的技術力量（心血管主任醫師1名，副主任醫師2名），但是準確檢查診斷的心臟血管成像技術卻不能滿足臨床需要，也使許多急性心血管病患者失去了早期診斷和救治的時機。以上原因決定了適時引進DSA完全符合本地區的醫療需求。

為了拓寬醫學影像診療范圍，彌補現有影像介入診治設備的不足，促進我院重點學科建設，更好的滿足周遍地區人民群眾的醫療保健需要，需配置與我院心腦血管疾病診治相適應的DSA。DSA作為目前業內高檔的心血管機，其每個系統部件都進行了精心的設計、改進和提高，確保臨床應用的先進性。DSA是全新一代的心臟介入機，它標志著心臟介入進入了數字化的世界，開創了DSA成像技術的新紀元。其最先進的性能參數、最廣泛而有突破性的介入應用，DSA 可以做包括心臟血管疾病治療，短時間內能夠完成心臟介入，并且為臨床工作開展前所未有的應用項目提供了技術保障，有利于新技術新項目的開展，顯著推動本地區醫療技術的進步。

我院擬購置GE的Innova3100-IQ、西門子的Avtis Zee、飛利浦的Allure CV20大平板數字減影血管造影系統均可滿足臨床需要，根據調查此三家市場占有率高，售后服務好。

我院放射科現有副主任醫師2人，主治醫師7人，醫師

4人，技師2人，其中10人均具備上崗證能力，均熟練掌握影像學設備的檢查和診斷。生產廠商提供設備售后服務，保證設備的正常運行。根據我院發展規劃擬成立醫學工程部，并引進醫學工程碩士1人、介入放射學碩士和技師1人，以加強設備日常維護。

近幾年我院未購買任何大型設備，單位儲備里一定的資金，準備自籌資金購買一臺大平板數字減影血管造影系統（DSA）。建設中的大樓在土建時以預留了DSA的基本設施，還需購置手術燈、監護儀等配套設備，預算購置金額20萬元左右。為保證全院的設備業務收入的3%預留，用于設備維修資金，購置后爭取5年的免費保修，5年后可根據設備情況購買保修。

今年來，三維重建DSA技術的應用已日趨成熟，主要的重建方式多為表面遮蓋法重建技術（SSD）、最大密度投影（MIP）、容積重建技術（VR）或多層面重建術（MPR）等技術，比較成熟的軟件有仿真內鏡技術，三維血管狹窄度測量軟件等技術。展望未來，隨著微電子計算機的發展以及醫學的發展，醫學影像技術進入了全新的數字醫學影像時代。DSA設備將不斷改進，應用領域也日益擴大，特別是在介入醫學領域，展示著廣闊的前景。西門子、GE、飛利浦此三家作為影像產品的最大制造商，也是磁共振設備制造實力雄厚生產商，均為世界500強知名企業。

第四篇：廣東省大型醫用設備配置可行性研究報告

廣東省大型醫用設備配置可行性研究報告

（報告需同時提交電子版）

一、申請配置的必要性和依據

（一）醫療機構基本情況分析（包括醫療機構地理位置、性質、規模、經營狀況和財務狀況、學科建設規劃等）。

（二）當地醫療服務需求分析（包括醫療機構所在地經濟社會發展狀況、人群健康狀況和疾病譜、人群對該設備的醫療服務需求、預測社會、經濟效益情況）。

二、申請設備的技術發展前景（技術的先進性、可靠性、質量安全性）。

三、申請設備對醫療機構臨床、科研工作的作用。

四、申請設備預期使用情況分析（含使用年限、每周使用情況、收費標準、年經濟收入、年維護費用及計劃啟用時間等）。

五、人員資質情況（擬配置科室的主要臨床和技術人員情況、學科隊伍建設及取得大型醫用設備崗位證書資格情況等）。

六、項目投資分析（項目總投資、資金來源和籌措方式等。如為首次配置、價格在500萬元以上的新設備，必須詳細分析成本構成、大小及建議的收費價格）。

七、社會效益與經濟效益分析（社會效益初評：包括學科建設、診斷/搶救/治療等臨床效果、病人住院日、病人來源分析；經濟效益評價等）。

八、申請設備使用對周邊環境造成的影響情況（要求附上國家環境保護局的輻射安全許可證復印件）。

九、配套設施及維護能力情況（含房屋、水電等條件，有無排污、放射等問題及解決措施，零配件、消耗品來源能否滿足要求等。

第五篇：大型醫用設備配置與使用管理辦法

關于發布《大型醫用設備配置與使用管理辦法》的通知

衛規財發〔2004〕474號

各省、自治區、直轄市衛生廳局、發展和改革委、財政廳局:

為進一步加強大型醫用設備配置與使用管理,制定了《大型醫用設備配置與使用管理辦法》(見附件),現印發各地,請遵照執行。

附件:

1、大型醫用設備配置與使用管理辦法

2、大型醫用設備管理品目(第一批)

衛 生 部 國家發展和改革委員會 財 政 部

二○○四年十二月三十一日

附件1:

大型醫用設備配置與使用管理辦法

第一章 總

則

第一條 為合理配置和有效使用大型醫用設備,控制衛生費用過快增長,維護患者權益,促進衛生事業的健康發展,根據《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》、國務院轉發的國務院體改辦等八部門《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》及《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱大型醫用設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備,以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。

第三條 大型醫用設備管理品目由國務院衛生行政部門商有關部門確定、調整和公布。

第四條 大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的為甲類大型醫用設備(以下簡稱甲類),由國務院衛生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫用設備為乙類大型醫用設備(以下簡稱乙類),由省級衛生行政部門管理。有關分類情況見附件。

第五條 配置大型醫用設備必須適合我國國情、符合區域衛生規劃原則,充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性,實現區域衛生資源共享,不斷提高設備使用率。

第六條 大型醫用設備的管理實行配置規劃和配置證制度。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發;乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。

第七條 醫療機構要加強大型醫用設備使用管理,嚴格操作規范,保證設備使用安全、有效。

第八條 本辦法適用于中華人民共和國境內各級各類性質的醫療機構。

第二章 配置規劃

第九條 國務院衛生行政部門會同國家發展和改革委員會,依據我國國民經濟的發展、醫學科學技術的進步,以及社會多層次醫療服務需求,編制甲類大型醫用設備的配置規劃和提出乙類大型醫用設備配置規劃指導意見。

第十條 省級衛生行政部門會同省級有關部門根據國務院衛生行政部門下發的乙類大型醫用設備配置規劃指導意見,結合本地區衛生資源配置標準制定乙類大型醫用設備配置規劃,報國務院衛生行政部門核準后實施。

第十一條 國務院衛生行政部門委托中介組織對大型醫用設備的先進性、經濟性和適宜性進行專業技術論證,定期發布階梯配置入選機型,指導配置工作。

第十二條 國務院衛生行政部門根據大型醫用設備臨床使用情況,結合技術發展和我國國情適時公布淘汰機型。

第三章 配置審批

第十三條 大型醫用設備的配置審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則,嚴格依據配置規劃,經過專家論證,按管理權限分級審批。

第十四條 配置大型醫用設備的程序是:

一、甲類大型醫用設備的配置,由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請,逐級上報,經省級衛生行政部門審核后報國務院衛生行政部門審批;

二、乙類大型醫用設備的配置,由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請,逐級上報至省級衛生行政部門審批;

三、醫療機構獲得《大型醫用設備配置許可證》后,方可購置大型醫用設備。

第十五條 衛生行政部門按管理權限,從大型醫用設備配置申請受理之日起60個工作日內,作出是否同意的批復。

第十六條 申請材料及主要內容

一、新增大型醫用設備

1、申請報告。主要內容包括:申請機構基本情況;擬申請設備名稱、規格和主要配件;相關輔助配套設備名稱、數量和使用人員取得崗位培訓證書情況;

2、可行性論證報告、需求分析。主要內容包括:申請配置的主要理由;所申請設備的技術發展前景;在臨床、科研中的作用;預期使用率;人員取得崗位資質情況;購置經費來源以及經濟分析等。

二、更新大型醫用設備

1、設備的更新理由、購置時間;

2、申請更新設備的《大型醫用設備配置許可證》復印件;

3、使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機天數,故障停機天數;

4、對更新設備的處理意見和擬裝備設備的檔次。第十七條 購置的大型醫用設備必須具有國家頒發的生產或進口注冊證;必須按國家規定的采購方式進行采購,政府撥款資助的設備采購必須按規定實行政府采購。

第十八條 對未經批準配置的大型醫用設備,發展改革、財政部門不得安排資金。

第十九條 國務院衛生行政部門、省級衛生行政部門向社會公布大型醫用設備配置審批情況。

第二十條 省級衛生行政部門應向國務院衛生行政部門報告大型醫用設備審批情況。

第四章 使用管理

第二十一條 大型醫用設備上崗人員(包括醫生、操作人員、工程技術人員等)要接受崗位培訓,取得相應的上崗資質。

第二十二條 大型醫用設備必須達到計(劑)量準確,安全防護、性能指標合格后方可使用。

第二十三條 甲、乙類大型醫用設備檢查治療收費項目,由國務院價格主管部門會同衛生行政部門制定,并列入《全國醫療服務價格項目規—5—范》。國務院價格主管部門會同國務院衛生行政部門制定大型醫用設備檢查治療收費的作價辦法,指導地方的作價行為。具體定價辦法由國務院價格主管部門會同國務院衛生行政部門另行制定。營利性醫療機構的收費實行市場調節。

第二十四條 嚴禁醫療機構購置進口二手大型醫用設備。購置其他醫療機構更新替換下來的大型醫用設備,必須按本辦法規定的程序辦理配置審批。

第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。

第五章 監督管理

第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫用設備配置和使用由國務院衛生行政部門及同級相關部門監管;乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門及同級相關部門監管。

第二十七條 衛生行政部門按管理權限,對大型醫用設備配置和使用情況進行監督檢查;對大型醫用設備使用和操作規范情況以及應用質量的安全、有效、防護進行監督和評審;對大型醫用設備上崗人員取得資質情況進行監督檢查。

第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫用設備檢查治療時的收費價格進行監督檢查。

第二十九條 發展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫用設備購置的資金、投資情況進行監督檢查。

第三十條 醫療機構要及時向國家有關管理部門和大型醫用設備的批準部門報告大型醫用設備使用過程中發生的不良應用事件。

第三十一條 對違反本辦法規定,超規劃、越權審批大型醫用設備配置的衛生行政部門,國務院衛生行政部門應對其主要負責人、經辦人通報批評,并有權撤消其批準決定。

第三十二條 對違反本辦法規定,擅自購置大型醫用設備的醫療機構,衛生行政部門要責令其停止使用、封存設備。處理情況應通過媒體公布。所在地價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入,并處以相應收入5倍以下的罰款。

第三十三條 對違反本辦法規定,使用淘汰機型和不合格的大型醫用設備的醫療機構,衛生行政部門要及時封存該設備,吊銷其《大型醫用設備配置許可證》。情節嚴重,造成惡劣影響的,可以責令其停業整頓;所在地價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。

第三十四條 對違反本辦法規定,聘用不具備資質人員操作、使用大型醫用設備的醫療機構,衛生行政部門應及時封存其大型醫用設備,并吊銷《大型醫用設備配置許可證》。

第六章 附

則

第三十五條 本辦法頒布后,醫療機構需重新辦理《大型醫用設備配置許可證》。衛生行政部門依據本辦法規定,按管理權限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫用設備,但因本地區配置總量限制仍不能取得《大型醫用設備配置許可證》的醫療機構,發給《大型醫用設備臨時配置許可證》。具有《大型醫用設備臨時配置許可證》的醫療機構,其相應設備的診療收入按營利性機構納稅,該設備到期報廢不得更新。

第三十六條 中國人民解放軍醫療機構大型醫用設備的配置和使用,由中國人民解放軍衛生行政部門參照本辦法實施歸口管理,其配置規劃和審批情況報國務院衛生行政部門備案。

第三十七條 《大型醫用設備配置許可證》由國務院衛生行政部門印制。

第三十八條 本辦法由國務院衛生行政部門負責解釋。第三十九條 省級衛生行政部門會同有關部門根據本辦法制定相應的實施細則。

第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行,1995年衛生部令第43號發布的《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。

附件2:

大型醫用設備管理品目(第一批)

甲類(國務院衛生行政部門管理)

1、X線———正電子發射型電子計算機斷層掃描儀(PET—CT,包括正電子發射型斷層儀即PET)

2、伽瑪射線立體定位治療系統(γ刀)

3、醫用電子回旋加速治療系統(MM50)

4、質子治療系統

5、其它未列入管理品目、區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備

乙類(省級衛生行政部門管理)

1、X線電子計算機斷層掃描裝置(CT)

2、醫用磁共振成像設備(MRI)3、800毫安以上數字減影血管造影X線機(DSA)

4、單光子發射型電子計算機斷層掃描儀(SPECT)

5、醫用電子直線加速器(LA)