第一篇：新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定

新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范和加強(qiáng)新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，促進(jìn)有序配置和合理使用，根據(jù)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》以及衛(wèi)生部、發(fā)展改革委和財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)）和《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）》（衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)〔2008〕8號(hào)）等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱新型大型醫(yī)用設(shè)備，是指首次從境外引進(jìn)或國(guó)內(nèi)研發(fā)制造，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，單臺(tái)（套）市場(chǎng)售價(jià)在500萬元人民幣以上，尚未列入國(guó)家大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的醫(yī)學(xué)裝備。

第三條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用各種來源資金購置新型大型醫(yī)用設(shè)備，均應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定實(shí)施管理。

第四條 新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理應(yīng)當(dāng)遵循技術(shù)先進(jìn)、安全有效、經(jīng)濟(jì)適宜、符合醫(yī)學(xué)倫理的原則。

第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理工作，建立新型大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)追蹤機(jī)制，組織開展新型大型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)估和全國(guó)配置規(guī)劃管理工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本地區(qū)新型大型醫(yī)用設(shè)備配置申報(bào)和使用監(jiān)管工作。

第六條 新型大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過配置評(píng)估后，方可進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

第七條 禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)境外研制但境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。

第二章 配置評(píng)估程序

第八條 衛(wèi)生部成立大型醫(yī)用設(shè)備管理專家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱專家委員會(huì)），負(fù)責(zé)對(duì)新型大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行技術(shù)追蹤、收集和分析相關(guān)信息、提供技術(shù)咨詢和開展配置評(píng)估。

第九條 配置評(píng)估程序?yàn)椋簩＜椅瘑T會(huì)進(jìn)行技術(shù)追蹤，提出啟動(dòng)評(píng)估的建議，或醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置；專家委員會(huì)初步評(píng)估并提出意見；衛(wèi)生部依據(jù)專家委員會(huì)初步評(píng)估意見和醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，遴選醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配置試用；專家委員會(huì)評(píng)估配置試用情況；衛(wèi)生部依據(jù)專家委員會(huì)評(píng)估意見作出配置管理規(guī)定。

第十條 根據(jù)工作需要，衛(wèi)生部可要求專家委員會(huì)開展新型大型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)估。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置新型大型醫(yī)用設(shè)備，通過所在地衛(wèi)生行政部門逐級(jí)申報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門，經(jīng)審核合格后報(bào)衛(wèi)生部。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置新型大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）》規(guī)定的申請(qǐng)材料。

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)證明文件。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用資質(zhì)條件等相關(guān)證明文件。

（四）與同類設(shè)備性能的分析比較。如為進(jìn)口設(shè)備，還須提供該設(shè)備在國(guó)外配置和使用的具體情況。

（五）設(shè)備報(bào)價(jià)和維修保養(yǎng)等后續(xù)費(fèi)用情況。如為進(jìn)口設(shè)備，還須提供該設(shè)備在國(guó)外銷售價(jià)格的具體情況。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備的自評(píng)估情況（具體內(nèi)容按照本規(guī)定第二十五條除第六款以外的要求）。

第十三條 衛(wèi)生部每年3月和9月受理新型大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)，受理申請(qǐng)材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)，組織專家委員會(huì)完成初步評(píng)估并提出意見。

第十四條 專家委員會(huì)初步評(píng)估意見應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置新型大型醫(yī)用設(shè)備的基本要求；

（二）是否需要開展配置試用。不需要開展配置試用的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第二十五條除第六款以外的內(nèi)容要求提出評(píng)估意見。

第十五條 單臺(tái)（套）市場(chǎng)售價(jià)在500萬至3000萬元之間的新型大型醫(yī)用設(shè)備，經(jīng)專家委員會(huì)評(píng)估認(rèn)定，可以不進(jìn)行配置試用。

第十六條 單臺(tái)（套）市場(chǎng)售價(jià)在500萬至3000萬元之間但運(yùn)行成本高、配套使用材料昂貴，或?qū)儆趹?yīng)用技術(shù)難度大、臨床風(fēng)險(xiǎn)高的新型大型醫(yī)用設(shè)備，必須進(jìn)行配置試用。

第十七條 單臺(tái)（套）市場(chǎng)售價(jià)在3000萬元以上的新型大型醫(yī)用設(shè)備，必須進(jìn)行配置試用。

第十八條 對(duì)需要開展配置試用的，衛(wèi)生部遴選醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展配置試用。

第十九條 新型大型醫(yī)用設(shè)備配置試用期為設(shè)備安裝調(diào)試完成后1年。經(jīng)專家委員會(huì)評(píng)估認(rèn)定，有必要延長(zhǎng)配置試用期的，可視情況延長(zhǎng)，最長(zhǎng)不得超過1年。

第二十條 配置試用期滿，專家委員會(huì)組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，評(píng)估意見報(bào)衛(wèi)生部。

第二十一條 新型大型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)估結(jié)束后，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)對(duì)以下方面作出規(guī)定：

（一）該設(shè)備配置使用的適宜性；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用該設(shè)備的資質(zhì)條件；

（三）該設(shè)備是否納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目。

第二十二條 配置試用評(píng)估期間，停止受理配置申請(qǐng)。

第二十三條 衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布專家委員會(huì)評(píng)估意見和配置試用審批情況。

第二十四條 對(duì)納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)在配置評(píng)估結(jié)束后制定并公布大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。

第三章 配置評(píng)估內(nèi)容

第二十五條 新型大型醫(yī)用設(shè)備配置評(píng)估內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：

（一）先進(jìn)性：國(guó)內(nèi)外同類設(shè)備發(fā)展趨勢(shì)和比較；對(duì)相關(guān)學(xué)科臨床、科研以及人才隊(duì)伍建設(shè)的作用。

（二）經(jīng)濟(jì)性：購置成本、運(yùn)行維護(hù)成本、同類設(shè)備醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)情況、成本效果/效益分析。

（三）安全性：臨床適應(yīng)癥范圍、使用風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)用質(zhì)量控制措施。如具有輻射性，還應(yīng)當(dāng)包括輻射防護(hù)措施。

（四）有效性：臨床應(yīng)用意義、診斷設(shè)備診斷準(zhǔn)確率、治療設(shè)備療效，國(guó)內(nèi)外同類設(shè)備有效性等情況。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用資質(zhì)條件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的臨床水平和科研能力、相關(guān)科室使用人員組成和條件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量保障和管理制度。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置試用情況。

第二十六條 開展新型大型醫(yī)用設(shè)備配置試用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在全國(guó)范圍內(nèi)合理布局。

第二十七條 單一生產(chǎn)商制造的新型大型醫(yī)用設(shè)備，配置試用數(shù)量一般不超過3臺(tái)（套）。多家生產(chǎn)商制造的新型大型醫(yī)用設(shè)備，配置試點(diǎn)數(shù)量一般不超過5臺(tái)（套）。

第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置試用基本條件

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與新型大型醫(yī)用設(shè)備裝備使用相適應(yīng)的臨床診療水平、科研能力和專業(yè)技術(shù)人員，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)，管理制度健全，具備完善的醫(yī)療質(zhì)量控制和保障體系。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備完善的配套輔助設(shè)施。

第三十一條 開展配置試用的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)是三級(jí)甲等綜合醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院，臨床、科研水平在國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)學(xué)科臨床診療能力應(yīng)當(dāng)達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等水平。

第三十二條 開展配置試用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)使用科室，應(yīng)當(dāng)具備完備的專業(yè)人才隊(duì)伍，具有使用新型大型醫(yī)用設(shè)備的相應(yīng)資質(zhì)，學(xué)科帶頭人在本學(xué)科領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)水平。

第三十三條 開展配置試用的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)使用科室，應(yīng)當(dāng)是省部級(jí)及以上重點(diǎn)專（學(xué)）科或?qū)嶒?yàn)室，能夠代表國(guó)內(nèi)本學(xué)科先進(jìn)水平。

第三十四條 同等條件下優(yōu)先支持社會(huì)資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和購置資金以財(cái)政投入、社會(huì)捐贈(zèng)為主的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第五章 監(jiān)督管理

第三十五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行本規(guī)定情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十六條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用新型大型醫(yī)用設(shè)備情況的監(jiān)督檢查。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全新型大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量保障措施，及時(shí)總結(jié)和制訂操作規(guī)范，建立新型大型醫(yī)用設(shè)備使用管理檔案。

第三十八條 開展配置試用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月組織一次自評(píng)估。

第三十九條 配置試用期間，發(fā)生下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即中止臨床應(yīng)用，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，并上報(bào)衛(wèi)生部。發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

（一）因新型大型醫(yī)用設(shè)備配置使用發(fā)生不良事件的；

（二）外部環(huán)境和人員、技術(shù)等條件發(fā)生變化，可能引起嚴(yán)重不良后果的；

（三）申報(bào)資料內(nèi)容與事實(shí)嚴(yán)重不符的；

（四）其他應(yīng)當(dāng)立即中止臨床應(yīng)用的情況。

第四十條 專家委員會(huì)對(duì)中止臨床應(yīng)用的情況進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)估情況作出停止或恢復(fù)試用的決定。

第四十一條 對(duì)違反本規(guī)定，擅自購置使用新型大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部予以通報(bào)批評(píng)，2年內(nèi)停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置審批，并責(zé)成所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門封存設(shè)備，停止使用，對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以處分。

第六章 附則

第四十二條 首次從境外引進(jìn)或國(guó)內(nèi)研發(fā)制造、經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門注冊(cè)、單臺(tái)（套）市場(chǎng)售價(jià)在500萬元人民幣以下的醫(yī)學(xué)裝備，由所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門研究決定管理方式，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

第四十三條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第二篇：大型醫(yī)用設(shè)備購買請(qǐng)示

×醫(yī)（2016）×號(hào) 簽發(fā)人：×××

洛陽市第×人民醫(yī)院

關(guān)于更新雙排CT掃描裝置的請(qǐng)示

洛陽市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)：

醫(yī)院于2007年購置一臺(tái)雙排CT（CT/e,美國(guó)通用電氣公司生產(chǎn)），已使用10年，現(xiàn)已超過其設(shè)計(jì)使用年限，目前，現(xiàn)設(shè)備陳舊，圖像質(zhì)量下降，且故障頻發(fā)，機(jī)器內(nèi)部重要部件多次更換，嚴(yán)重影響醫(yī)院的臨床檢查工作，且在性能上也無法滿足醫(yī)療業(yè)務(wù)需求，此設(shè)備自購買之日起已超出保修年限，為了我院醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，繼續(xù)更新一臺(tái)雙排CT，購置設(shè)備型號(hào)×××CT，NeuViz ×××Classic,主要輔助設(shè)備:激光相機(jī)一臺(tái)，CT增強(qiáng)高壓注射器一臺(tái)。

當(dāng)否，請(qǐng)批示。

附件：1.購置雙排CT的可行性研究報(bào)告；

2.操作人員上崗證復(fù)印件。

2016年×月×日

（聯(lián)系人：××× 聯(lián)系電話：×××××××）

附件1

洛陽市第×人民醫(yī)院

關(guān)于購置雙排CT的可行性研究報(bào)告

一、申請(qǐng)配置的必要性和依據(jù)

（一）醫(yī)院概況

洛陽市第×人民醫(yī)院，始建于1959年，是全國(guó)建院較早的以××、骨傷、康復(fù)等為特色的非營(yíng)利性公立綜合性醫(yī)院，是洛陽市城鎮(zhèn)職工、居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)院，市新農(nóng)合定點(diǎn)醫(yī)院，洛陽市首批定點(diǎn)康復(fù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)院臨床科室及醫(yī)療設(shè)備齊全，技術(shù)力量雄厚，設(shè)有綜合門診和專科病房，門診設(shè)傷科、內(nèi)科、婦科、兒科推拿診療室、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、針灸科、口腔科等臨床科室以及牽引科、理療科、放射科、檢驗(yàn)科、心電圖室、肌電圖室等輔助醫(yī)技科室，病房設(shè)有高、中、低檔床位近600張。擁有主任醫(yī)師××人、副主任醫(yī)師××人、主治醫(yī)師××人和醫(yī)師數(shù)十人。

（二）當(dāng)?shù)蒯t(yī)療服務(wù)需求分析

洛陽市第×人民醫(yī)院位于洛陽市×××區(qū)×××路××號(hào)，為×××街道、×××街道等群眾提供服務(wù)，醫(yī)院周圍社區(qū)眾多，服務(wù)人群20余萬人。

………

基于以上原因，醫(yī)院為進(jìn)一步改善診查條件、提高診查水平、方便患者就醫(yī)，切實(shí)提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)院發(fā)展，申請(qǐng)購置飛利浦雙排螺旋CT機(jī)1臺(tái)。

二、申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，高科技醫(yī)療診治設(shè)備越來越多地應(yīng)用于臨床，對(duì)提高臨床診斷治療水平發(fā)揮了積極作用。我院本著“人才興院、技術(shù)強(qiáng)院”的發(fā)展理念，非常重視對(duì)高科技醫(yī)療診治設(shè)備的購買和使用。隨著我院各科室技術(shù)力量不斷增強(qiáng)、業(yè)務(wù)水平不斷提高、業(yè)務(wù)范圍逐步擴(kuò)大，我院現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床各科室醫(yī)療工作的要求。為進(jìn)一步方便患者就醫(yī)、精準(zhǔn)診斷、精準(zhǔn)治療，切實(shí)提高醫(yī)療服務(wù)水平，更好的解決廣大群眾×××的疾苦，為此，我院購置CT機(jī)用于醫(yī)療臨床的診治工作是十分必要的。

三、申請(qǐng)?jiān)O(shè)備對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床、科研工作的作用 CT作為一種大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)明不到一百年的時(shí)間，已經(jīng)普及到各大、中、小型醫(yī)院，檢查范圍幾乎涉及到人體所有系統(tǒng)，并使許多疾病得到及時(shí)診治。隨著科技的發(fā)展，CT用途將更加廣泛，診斷更為清晰準(zhǔn)確。

1.臨床方面：（1）對(duì)于頭顱、胸、腹部外傷、重度臟器破裂出血、腦血管意外等，CT能迅速準(zhǔn)確的做出診斷，為臨床醫(yī)生及時(shí)提供治療依據(jù)。（2）在疑難雜癥診斷和鑒別方面起到重要作用。CT檢查對(duì)于全身各部位細(xì)小病變發(fā)現(xiàn)有獨(dú)到價(jià)值，尤其是腫瘤，結(jié)合CT增強(qiáng)技術(shù)，對(duì)大多數(shù)腫瘤可起到明確診斷。（3）在常見病，多發(fā)病診斷方面，CT檢查簡(jiǎn)單，方便、快捷、無創(chuàng)傷，可為患者節(jié)約大量時(shí)間，縮短診療過程。（4）CT圖像清晰，空間定位準(zhǔn)確，可在導(dǎo)航下進(jìn)行精確定位，開展病灶穿刺活檢或介入治療，免受開刀手術(shù)之苦。

2.在科研方面：（1）CT圖像為高清晰、數(shù)字化圖像，可進(jìn)行遠(yuǎn)程圖像傳輸，醫(yī)院、科室間學(xué)術(shù)交流。（2）CT配備高級(jí)計(jì)算機(jī)軟件包，可對(duì)圖像進(jìn)行后處理三維重建、高級(jí)降噪處理、CT血管成像、空腔臟器內(nèi)窺鏡檢查等諸多尖端、深入性研究，使臨床醫(yī)生和影像醫(yī)生一起探討病灶的情況，獲得與手術(shù)一樣的診斷水平。

四、申請(qǐng)?jiān)O(shè)備預(yù)期使用情況分析

該醫(yī)院去年年收入大約1.2億。年門診量27萬人次，年出院病人約1.7萬人次。目前開放床位600張。CT室目前日均檢查100人次。醫(yī)院及科室資金充足，購買之后，每天可平均增加30例患者掃描，每天多創(chuàng)收約9，000元人民幣，一年可增收3，200，000人民幣。

五、人員資質(zhì)情況

醫(yī)院CT室現(xiàn)有7人，擁有CT操作人員上崗證、技師培訓(xùn)證以及相關(guān)證書，都能夠獨(dú)立操作與診斷，如果再投入一臺(tái)新CT，完全有能力保證該設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足臨床需要。

六、項(xiàng)目投資分析

引進(jìn)CT機(jī)總投資計(jì)人民幣貳佰壹拾柒萬元，自籌資金。

七、社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益分析

（一）經(jīng)濟(jì)效益分析

按照河南省規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：64排以上的每部位收費(fèi)390元，CT室每天可平均增加30例患者掃描，每天多創(chuàng)收約12，000元人民幣，一年可增收4，400，000人民幣。另外，如下臨床應(yīng)用領(lǐng)域?qū)?huì)直接獲益：

1、CT體檢：由于輻射劑量的大幅降低，各類CT體檢將得以開展。

2、心血管應(yīng)用：冠脈CTA篩查將具可行性。

3、兒童應(yīng)用：因輻射劑量的降低，CT在兒科應(yīng)用的局限性將得以顯著突破。

4、基于低劑量水平的大范圍成像、灌注成像將開辟全新的CT臨床及科研應(yīng)用。

（二）間接經(jīng)濟(jì)效益

高端臨床按上述病人中1/3患者需要住院治療，平均住院10天，每天產(chǎn)生各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)效益200元計(jì)算，每年合計(jì)收入7，200，000元人民幣。另外隨著高端螺旋CT的應(yīng)用，該醫(yī)院必定能開展更多更先進(jìn)的檢查和手術(shù)，留住更多的病人，增加醫(yī)院的收入。

（三）社會(huì)效益分析

高端螺旋CT的應(yīng)用，使得臨床可以借助高端螺旋CT更多的開展一些高級(jí)的手術(shù)方案，從臨床來講，必定會(huì)促進(jìn)影像科和臨床兄弟科室的密切合作，提高各科室的臨床科研能力和水平。

隨著高端螺旋CT更加清晰的圖像質(zhì)量和更豐富的臨床檢查手段，使得醫(yī)院有能力早發(fā)現(xiàn)早治療、更大程度的避免誤診漏診的發(fā)生，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，提高醫(yī)院的知名度和社會(huì)公信力。

醫(yī)院的發(fā)展離不開先進(jìn)設(shè)備，要提高診療技術(shù)水平和競(jìng)爭(zhēng)力，必須要有先進(jìn)的設(shè)備做保障。目前很多二級(jí)醫(yī)院都配備了多排螺旋CT，如果該醫(yī)院配備了多排螺旋CT,將大大提高其治療水平，更好地為宜陽縣人民服務(wù)。

附件2 操作人員上崗證復(fù)印件

第三篇：大型醫(yī)用設(shè)備配置論證報(bào)告

大型醫(yī)用設(shè)備配置論證報(bào)告

衛(wèi)生廳：

××省××市××醫(yī)院建于××年，××年11月晉升三級(jí)乙等醫(yī)院。是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、急救、康復(fù)、預(yù)防保健為一體的綜合性醫(yī)院，是“衛(wèi)生部國(guó)際緊急救援中心網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院”和市“紅十字醫(yī)院”、××省緊急醫(yī)療救援中心××分中心、××市“120”急救中心，是××市城鎮(zhèn)職工、居民及農(nóng)村合作醫(yī)療、××礦區(qū)、××公司、××醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院，是市省人民醫(yī)院和××一院定點(diǎn)協(xié)作醫(yī)院、國(guó)家執(zhí)業(yè)醫(yī)師臨床實(shí)踐技能考試基地，設(shè)有××醫(yī)學(xué)院腫瘤防治中心××分中心、××省肝膽胰外科研究所××分所、××中星司法醫(yī)學(xué)鑒定所、××市傳染病院。醫(yī)院開設(shè)床位500張，臨床科室20個(gè)，醫(yī)技科室9個(gè)，職能科室12個(gè)，社區(qū)門診4個(gè)，市重點(diǎn)學(xué)科4個(gè)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室1個(gè)。職工總數(shù)567人。專業(yè)技術(shù)人員479人，正高職稱7人，副高職稱41人，中級(jí)職稱102人。2010年醫(yī)院固定資產(chǎn)超過1億元，業(yè)務(wù)收入8000萬元，年門診人數(shù)16萬人次,年急診人次2萬人次，年住院病人9000人次,完成手術(shù)2400例。設(shè)有健康體檢中心、血液透析中心、影像中心、內(nèi)鏡中心、高壓氧治療中心，心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、婦產(chǎn)科、骨科、四個(gè)市級(jí)重點(diǎn)學(xué)科，逐步建立了以腦外、肝膽、泌尿、肛腸、骨傷、腫瘤和心內(nèi)、呼吸、消化為龍頭的重點(diǎn)專科專業(yè)體系。

經(jīng)過建院40年的發(fā)展，特別是近兩年在省衛(wèi)生廳、市委、市政府、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和支持下，先后購置了全自動(dòng)化學(xué)免疫發(fā)光及生化分析儀、彩超、單排CT、800MA數(shù)字胃腸機(jī)及

X光機(jī)、愛克發(fā)CR、奧林巴斯電子胃鏡、電子乙狀結(jié)腸鏡、10人高壓氧艙、血液透析機(jī)、0.35T核磁、64排CT等價(jià)值5000多萬元的先進(jìn)診療設(shè)備幾十余種，使醫(yī)院大型檢查診斷設(shè)備技術(shù)水平有了很大的提高。

醫(yī)院求發(fā)展，技術(shù)需先行。××市第一人民醫(yī)院實(shí)施科技興院戰(zhàn)略，開展了介入診斷治療、心臟支架植入等新技術(shù)，還將進(jìn)一步開展免體外循環(huán)心臟血管搭橋術(shù)等心胸外科、神經(jīng)顯微外科、血管外科、腫瘤放療等新技術(shù)、新項(xiàng)目。但是，市第一人民醫(yī)院目前擁有的設(shè)備無法滿足臨床需要，而許多血管疾病的診斷和治療必須依賴于DSA，大部分患者無賴只好轉(zhuǎn)往蘭州等外地大醫(yī)院進(jìn)行檢查和治療，給我市社會(huì)、家庭、患者造成很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。作為我市非盈利性政府醫(yī)院，市第一人民醫(yī)院在全市醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)處于重要的地位，承擔(dān)著××市醫(yī)療、急救、健康保健、傳染病防治重任，先進(jìn)設(shè)備的技術(shù)含量代表著全市的整體醫(yī)療水平的高低，隨著醫(yī)院在本地區(qū)知名度不斷提高，影響力不斷擴(kuò)展，嘉酒地區(qū)甚至玉門、敦煌、內(nèi)蒙古額濟(jì)納旗、新疆哈密等地區(qū)的患者均慕名前來就診，醫(yī)療業(yè)務(wù)量迅速增長(zhǎng)，區(qū)域性醫(yī)療中心的地位逐漸形成，尤其是在作為我市醫(yī)療衛(wèi)生重點(diǎn)學(xué)科的心血管內(nèi)科更為明顯，許多心血管疾病患者前來就診或被送來救治，而DSA診斷技術(shù)恰恰是我院及本地區(qū)的空白，嚴(yán)重影響了心血管疾病的及時(shí)診療救治。目前，心臟冠脈支架植入、血管

搭橋術(shù)以及微創(chuàng)外科領(lǐng)域新技術(shù)已經(jīng)在三級(jí)醫(yī)院開始普及，我院在專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)方已經(jīng)具備了一定的技術(shù)力量（心血管主任醫(yī)師1名，副主任醫(yī)師2名），但是準(zhǔn)確檢查診斷的心臟血管成像技術(shù)卻不能滿足臨床需要，也使許多急性心血管病患者失去了早期診斷和救治的時(shí)機(jī)。以上原因決定了適時(shí)引進(jìn)DSA完全符合本地區(qū)的醫(yī)療需求。

為了拓寬醫(yī)學(xué)影像診療范圍，彌補(bǔ)現(xiàn)有影像介入診治設(shè)備的不足，促進(jìn)我院重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)，更好的滿足周遍地區(qū)人民群眾的醫(yī)療保健需要，需配置與我院心腦血管疾病診治相適應(yīng)的DSA。DSA作為目前業(yè)內(nèi)高檔的心血管機(jī)，其每個(gè)系統(tǒng)部件都進(jìn)行了精心的設(shè)計(jì)、改進(jìn)和提高，確保臨床應(yīng)用的先進(jìn)性。DSA是全新一代的心臟介入機(jī)，它標(biāo)志著心臟介入進(jìn)入了數(shù)字化的世界，開創(chuàng)了DSA成像技術(shù)的新紀(jì)元。其最先進(jìn)的性能參數(shù)、最廣泛而有突破性的介入應(yīng)用，DSA 可以做包括心臟血管疾病治療，短時(shí)間內(nèi)能夠完成心臟介入，并且為臨床工作開展前所未有的應(yīng)用項(xiàng)目提供了技術(shù)保障，有利于新技術(shù)新項(xiàng)目的開展，顯著推動(dòng)本地區(qū)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步。

我院擬購置GE的Innova3100-IQ、西門子的Avtis Zee、飛利浦的Allure CV20大平板數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)均可滿足臨床需要，根據(jù)調(diào)查此三家市場(chǎng)占有率高，售后服務(wù)好。

我院放射科現(xiàn)有副主任醫(yī)師2人，主治醫(yī)師7人，醫(yī)師

4人，技師2人，其中10人均具備上崗證能力，均熟練掌握影像學(xué)設(shè)備的檢查和診斷。生產(chǎn)廠商提供設(shè)備售后服務(wù)，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。根據(jù)我院發(fā)展規(guī)劃擬成立醫(yī)學(xué)工程部，并引進(jìn)醫(yī)學(xué)工程碩士1人、介入放射學(xué)碩士和技師1人，以加強(qiáng)設(shè)備日常維護(hù)。

近幾年我院未購買任何大型設(shè)備，單位儲(chǔ)備里一定的資金，準(zhǔn)備自籌資金購買一臺(tái)大平板數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）。建設(shè)中的大樓在土建時(shí)以預(yù)留了DSA的基本設(shè)施，還需購置手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀等配套設(shè)備，預(yù)算購置金額20萬元左右。為保證全院的設(shè)備業(yè)務(wù)收入的3%預(yù)留，用于設(shè)備維修資金，購置后爭(zhēng)取5年的免費(fèi)保修，5年后可根據(jù)設(shè)備情況購買保修。

今年來，三維重建DSA技術(shù)的應(yīng)用已日趨成熟，主要的重建方式多為表面遮蓋法重建技術(shù)（SSD）、最大密度投影（MIP）、容積重建技術(shù)（VR）或多層面重建術(shù)（MPR）等技術(shù)，比較成熟的軟件有仿真內(nèi)鏡技術(shù)，三維血管狹窄度測(cè)量軟件等技術(shù)。展望未來，隨著微電子計(jì)算機(jī)的發(fā)展以及醫(yī)學(xué)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)影像技術(shù)進(jìn)入了全新的數(shù)字醫(yī)學(xué)影像時(shí)代。DSA設(shè)備將不斷改進(jìn)，應(yīng)用領(lǐng)域也日益擴(kuò)大，特別是在介入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，展示著廣闊的前景。西門子、GE、飛利浦此三家作為影像產(chǎn)品的最大制造商，也是磁共振設(shè)備制造實(shí)力雄厚生產(chǎn)商，均為世界500強(qiáng)知名企業(yè)。

第四篇：大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理分析論文

摘要：目的:對(duì)我院現(xiàn)今大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理的信息化水平進(jìn)行分析。方法：收集醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理資料進(jìn)行分析，并借鑒其他發(fā)達(dá)國(guó)家的管理經(jīng)驗(yàn)，與實(shí)際工作需求和經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，從而設(shè)計(jì)出設(shè)備的信息化管理流程。結(jié)果：大型醫(yī)用設(shè)備的信息化管理有助于質(zhì)量管理水平的提高。結(jié)論：通過現(xiàn)代信息化技術(shù)對(duì)醫(yī)院的大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了規(guī)范，增加了管理的科學(xué)可控性，能使用醫(yī)院的發(fā)展要求。

關(guān)鍵詞：大型醫(yī)用設(shè)備;質(zhì)量管理;信息化水平

醫(yī)院的大型設(shè)備屬于醫(yī)院的重要醫(yī)療器械，不僅價(jià)格高昂，而且在重要疾病的診斷中有很重要的作用。但是由于現(xiàn)在醫(yī)院的大型設(shè)備質(zhì)量管理沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)，不夠重視質(zhì)量的安全管理，并且由于操作水平和環(huán)境等因素的限制，導(dǎo)致參數(shù)值偏差或者誤診的情況發(fā)生。本文作者主要從借助現(xiàn)代信息化技術(shù)對(duì)醫(yī)院大型設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量管理進(jìn)行論述，具體內(nèi)容如下。

一、大型設(shè)備的質(zhì)量管理信息化結(jié)構(gòu)

醫(yī)院的大型設(shè)備的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)主要由4大部分組成，分別為臺(tái)賬、維修保養(yǎng)和計(jì)量檢定、安全監(jiān)測(cè)。

二、質(zhì)量信息系統(tǒng)的開發(fā)

醫(yī)院大型設(shè)備信息化管理平臺(tái)主要使用B/S結(jié)構(gòu)和PHP語言，再和MYSQL數(shù)據(jù)庫進(jìn)行系統(tǒng)開發(fā)，可以實(shí)現(xiàn)跨平臺(tái)運(yùn)行，性能較為優(yōu)越，便于系統(tǒng)進(jìn)行日后擴(kuò)展升級(jí)。

三、信息系統(tǒng)功能模塊介紹

醫(yī)院設(shè)備管理部門主要肩負(fù)著設(shè)備管理的重任，尤其是大型醫(yī)用設(shè)備管理，是一項(xiàng)較為復(fù)雜繁瑣的工作，主要的日常工作事項(xiàng)有維修保養(yǎng)、安全監(jiān)測(cè)和計(jì)量鑒定等。大型醫(yī)用設(shè)備的質(zhì)量的質(zhì)量管理主要是依靠信息化手段，通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)收集和整理質(zhì)量管理的重要信息，采用程序算法進(jìn)行系統(tǒng)的分析合比較，從而對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的質(zhì)量安全進(jìn)行綜合的質(zhì)量安全評(píng)估，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量安全進(jìn)行實(shí)施管理，使得管理步驟更加科學(xué)有效。

1.維修保養(yǎng)

大型醫(yī)用設(shè)備的保養(yǎng)維修，需要按照正規(guī)的保修報(bào)告格式進(jìn)行登記，主要有設(shè)備基礎(chǔ)信息和保修信息及維修記錄等組成，分管工程師將信息及時(shí)上傳到系統(tǒng)，從而自動(dòng)的生成大型醫(yī)用設(shè)備保養(yǎng)和維修檔案，便于有關(guān)人員進(jìn)行查閱。并且系統(tǒng)還具有自動(dòng)提示保養(yǎng)和維修故障提醒等功能。維修保養(yǎng)的重要性。醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備是檢測(cè)和治療的疾病的重要工具，關(guān)系到患者的生命健康如果設(shè)備由于日常維護(hù)不當(dāng)，導(dǎo)致系統(tǒng)出現(xiàn)問題，會(huì)影響患者疾病的診斷和治療效果。并且，日常維修保養(yǎng)可以最大限度的延長(zhǎng)設(shè)備的使用年限，從而節(jié)約醫(yī)院購置設(shè)備的費(fèi)用開支。通過信息化系統(tǒng)，可以加大相關(guān)部門對(duì)設(shè)備維修保養(yǎng)的監(jiān)督力度，從而確保設(shè)備的質(zhì)量。

2.計(jì)量檢定

（1）計(jì)量檢定重要內(nèi)容。設(shè)備信息化管理中的計(jì)量檢定功能主要包含檢定計(jì)劃制定、計(jì)量檢定周期的提醒及檢定記錄的管理，在情況允許的條件下，可以將證書掃描后傳送到系統(tǒng)中。此外，還需將檢定報(bào)告中的關(guān)鍵信息穿錄入系統(tǒng)，便于系統(tǒng)進(jìn)行前面的分析，從而獲得較為準(zhǔn)確科學(xué)的計(jì)量評(píng)價(jià)。（2）計(jì)量檢定的重要意義。醫(yī)院的大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢定和校準(zhǔn)是必要環(huán)節(jié)，可以保證設(shè)備的質(zhì)量安全。借助信息化系統(tǒng)，能強(qiáng)制的定期進(jìn)行設(shè)備計(jì)量檢測(cè)檢定，并自動(dòng)生成記錄，對(duì)其中的關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)分析，從而方面各部門隨時(shí)掌握設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)量檢定的意識(shí)得到顯著提高，從而提升了醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量水平。

3.安全檢測(cè)

信息系統(tǒng)自動(dòng)的對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全檢測(cè)，若是安全檢測(cè)不合格系統(tǒng)將會(huì)自動(dòng)給予提示，并將檢測(cè)圖像上傳。進(jìn)行安全檢測(cè)的意義主要在于設(shè)備在進(jìn)行維修護(hù)理之后，容易出現(xiàn)技術(shù)參數(shù)的偏移，導(dǎo)致機(jī)器的準(zhǔn)確性和安全性受到嚴(yán)重影響，從而耽誤設(shè)備的正常使用。所以在每次檢修維護(hù)后，都需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全檢測(cè)，并出具安全檢測(cè)報(bào)告。

4.設(shè)備評(píng)價(jià)管理

根據(jù)系統(tǒng)設(shè)置要求，會(huì)定期的對(duì)設(shè)備使用情況和售后服務(wù)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，針對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果異常的設(shè)備系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)進(jìn)行跟蹤管理，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備質(zhì)量的科學(xué)管理。

四、結(jié)論

醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備的質(zhì)量管理對(duì)醫(yī)院的運(yùn)營(yíng)管理有極為重要的影響作用，并且質(zhì)量管理的過程是一個(gè)不斷完善和進(jìn)化的過程，通過現(xiàn)代信息技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全的科學(xué)管理，能確保醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

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第五篇：《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》

關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的通知

衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]474號(hào)

頒布日期：20041231 實(shí)施日期：20050301 頒布單位：衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員

會(huì)、財(cái)政部

第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 總則 配置規(guī)劃 配置審批 使用管理 監(jiān)督管理 附則

為進(jìn)一步加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理，制定了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》(見附件)，現(xiàn)印發(fā)各地，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

衛(wèi)生部 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) 財(cái)政部

二00四年十二月三十一日

大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

第一章 總則

第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備，控制衛(wèi)生費(fèi)用過快增長(zhǎng)，維護(hù)患者權(quán)益, 促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的國(guó)務(wù)院體改辦等八部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項(xiàng)目的通知》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。

第三條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門商有關(guān)部門確定、調(diào)整和公布。

第四條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對(duì)衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱甲類），由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱乙類），由省級(jí)衛(wèi)生行政部門管理。有關(guān)分類情況見附件。

第五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國(guó)國(guó)情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性，實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設(shè)備使用率。

第六條 大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)；乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理，嚴(yán)格操作規(guī)范，保證設(shè)備使用安全、有效。

第八條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)各級(jí)各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二章 配置規(guī)劃

第九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)，依據(jù)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，以及社會(huì)多層次醫(yī)療服務(wù)需求，編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見。

第十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同省級(jí)有關(guān)部門根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后實(shí)施。

第十一條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證，定期發(fā)布階梯配置入選機(jī)型，指導(dǎo)配置工作。

第十二條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用情況，結(jié)合技術(shù)發(fā)展和我國(guó)國(guó)情適時(shí)公布淘汰機(jī)型。

第三章 配置審批

第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則，嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃，經(jīng)過專家論證，按管理權(quán)限分級(jí)審批。

第十四條 配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是：

一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核后報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批；

二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批；

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。

第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限，從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意的批復(fù)。

第十六條 申請(qǐng)材料及主要內(nèi)容

一、新增大型醫(yī)用設(shè)備

1、申請(qǐng)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)基本情況；擬申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況；

2、可行性論證報(bào)告、需求分析。主要內(nèi)容包括：申請(qǐng)配置的主要理由；所申請(qǐng)?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預(yù)期使用率；人員取得崗位資質(zhì)情況；購置經(jīng)費(fèi)來源以及經(jīng)濟(jì)分析等。

二、更新大型醫(yī)用設(shè)備

1、設(shè)備的更新理由、購置時(shí)間；

2、申請(qǐng)更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件；

3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機(jī)天數(shù)，故障停機(jī)天數(shù)；

4、對(duì)更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次。

第十七條 購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國(guó)家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊(cè)證；必須按國(guó)家規(guī)定的采購方式進(jìn)行采購，政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實(shí)行政府采購。

第十八條 對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)展改革、財(cái)政部門不得安排資金。

第十九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、省級(jí)衛(wèi)生行政部門向社會(huì)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置審批情況。

第二十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備審批情況。

第四章 使用管理

第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員（包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等）要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。

第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)（劑）量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。

第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目，由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》。國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價(jià)辦法,指導(dǎo)地方的作價(jià)行為。具體定價(jià)辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)。

第二十四條 嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。

第二十五條 嚴(yán)禁使用國(guó)家已公布的淘汰機(jī)型。

第五章 監(jiān)督管理

第二十六條 按照分級(jí)管理的原則，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生行政部門及同級(jí)相關(guān)部門監(jiān)管。

第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)審；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十八條 縣以上各級(jí)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時(shí)的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十九條 發(fā)展改革、財(cái)政部門負(fù)責(zé)對(duì)政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向國(guó)家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備使用過程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。

第三十一條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評(píng)，并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。

第三十二條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過媒體公布。所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。

第三十三條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門要及時(shí)封存該設(shè)備，吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重，造成惡劣影響的，可以責(zé)令其停業(yè)整頓；所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。

第三十四條 對(duì)違反本辦法規(guī)定，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

第六章 附則

第三十五條 本辦法頒布后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定，按管理權(quán)限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設(shè)備，但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營(yíng)利性機(jī)構(gòu)納稅，該設(shè)備到期報(bào)廢不得更新。

第三十六條 中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用，由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實(shí)施歸口管理，其配置規(guī)劃和審批情況報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。

第三十八條 本辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第三十九條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施

細(xì)則。

第四十條 本辦法自2005年3月1日起施行，1995年衛(wèi)生部令第43號(hào)發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。

二○○四年十二月三十一日