第一篇：山東大學網絡教育藥事管理學試卷答案

山東大學網絡教育藥事管理學試卷（4）答案及評分細則

一、A型題（每小題1分，共15分）

1.A2.A 3.A 4.C 5.B 6.C 7.A 8.B 9.C 10.A 11.C 12.A 13.C 14.B 15.B

二、B型題（每小題0.5分，共10分）

16-19 ABBB 20-23 DABC 24-27 ABCE 28-31 ADCE 32-35 DBCD

三、X型題（每小題2分，共10分）36 ABC 37ABE 38ABCD 39BCD 40ACE

四、填空題（每小題2分，共20分）

1.職業資格準入 2.垂直 3.藥品批準文號 4.藥品通用名（或通用名）5.身體依賴性 6.最大持續產量 7.驗證 8.45％-65％ 9.2年

10.自費藥品

評分細則：每空2分，第3題答“藥品生產批準文號，批準文號”不給分；第6題答“可持續最大產量”等不給分。

五、名詞解釋（每小題3分，共15分）

1.處方藥：指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

評分細則：答出“執業醫師或執業助理醫師”給（1分），“購買、調配、使用”不全扣（1分），整體敘述（1分）。

2.批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

評分細則：一個批次的待包裝品或成品（1分）的所有生產記錄。（1分），后一句1分。

3.藥品經營企業：指經營藥品的專營或兼營企業。評分細則：專營（1分），兼營（1分），整體敘述（1分）

4.中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。評分細則：藥用植物、動物、礦物（不全扣1分）；后面（1分）；整體敘述（1分）。

5.藥品不良反應：合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的反應。評分細則：正常用法、用量下（1分）；與用藥目的無關（1分）；整體敘述（1分）。

六、簡答題（每小題5分，共15分）

1.藥品管理法是如何界定“劣藥”的，并說明藥品管理法關于假藥和劣藥的界定有什么不同之處？ 答：藥品管理法第49條是這樣界定“劣藥”的： 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。

《藥品管理法》對“假、劣藥”的界定不同之處：（1）假藥是在質的方面不符合國家藥品標準，而劣藥是在量的方面不符合國家藥品標準；

（2）藥品標識不合法可能導致是假藥或劣藥：藥品批準文號不合法，沒經批準擅用，按假藥論處；生產批號、有效期不合法一般按劣藥論處；另外藥品說明書或藥品廣告中規定的適應癥或功能主治超出范圍，有可能導致假藥行為。評分細則：劣藥的界定（3分），少一條扣1分，至到把3分扣完；界定的不同2分，一條1分。

2.試比較GMP與ISO9000的相同點和不同點？

答：（1）GMP與ISO9000的相同點 a GMP與ISO9000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求；b都是通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；c都強調從事后把關變為預防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；d都是對生產和質量管理的基本要求，而且標準是隨著科學技術和生產的發展而不斷發展和完善的。

（2）GMP與ISO9000的不同點

a性質不同 絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，而ISO9000則是推薦性的技術標準。但隨著競爭的不斷加劇，ISO9000也可能演變成強制性標準。

b適用范圍不同 ISO9000標準適用于各行各業，而GMP只適用于藥品生產企業。評分細則：相同點3分，只要寫3條，即得3分，少1條扣1分；不同點2分，1條1分。

3.根據你對藥品分類管理、醫院藥事管理相關內容的學習，簡要說明在實際中你作為藥師應該如何審核處方？ 答：藥學專業技術人員應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。藥學專業技術人員應當對處方用藥適宜性進行審核。包括下列內容：

（一）對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法；

（四）劑型與給藥途徑；

（五）是否有重復給藥現象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。發出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。

評分細則：四查十對3分，適宜性內容的審核2分，少1條扣1分，直到扣完為止。

七、論述題（15分）

屬于開放式問題題，關鍵要至少從三個角度來進行論述，一個角度5分，如果能夠有更新的角度，可以適當加分。

第二篇：山東大學網絡教育藥事管理學試題及答案

山東大學網絡教育藥事管理學課程

一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）

1.國家基本藥物遴選原則，除臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便之外，還有B A.保證供應 B.中西藥并重

C 以西藥為主 D.國產優先 E.非進口藥品

2.在銷售前或者進口時，必須由國務院藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗的藥品之一是B A.首次在中國生產的藥品 B.首次在中國使用的新藥 C.首次在中國研究的藥品

D.國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品 E.國務院藥品監督管理部門規定的生物制品 3.醫療用毒性藥品系指B A.連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品

B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品

C.正常用法用量下出現與用藥目的無關的或意外不良反應的藥品

D.直接作用于中樞神經系統，毒性劇烈的藥品 E.毒性劇烈，連續使用后易產生較大毒副作用的藥品

4.按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、乙兩類，是根據藥品的D A.可靠性 B.穩定性 C.安全性

D.有效性 E.經濟性

5.不需要憑醫師處方就可以自行購買和使用的藥品是B A.處方藥 B.非處方藥 C.新藥 D.國家基本藥物 E.上市藥品

6.《中華人民共和國廣告法》規定，廣告監督管理機關是B A.縣級以上藥品監督管理部門 B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上質量技術監督部門 D.廣告經營者上級主管部門 E.廣告發布者上級主管部門

7.按照《藥品注冊管理辦法》，新藥技術轉讓是指D A.新藥證書持有者，將已獲得的藥品批準文號轉給其它藥品生產企業的行為

B.新藥證書持有者，將已獲得的新藥質量標準轉給其它藥品生產企業的行為

C.新藥證書持有者，將已獲得的新藥證書轉給其它藥品生產企業的行為

D.新藥證書持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業生產該藥品的的行為

E.新藥研究人員，將已獲得的新藥證書轉給其它藥品生產企業的行為

8.省級藥品監督管理部門審批的項目是 D A.臨床研究 B.新藥 C.新藥生產

D.藥品生產許可證 E.新藥批準文號

9.目前，國家規定必須配備執業藥師的單位之一是D A.藥品科研單位 B.藥學教育單位 C.藥品行政管理機構 D.藥品經營單位 E.藥品的安全性評價機構

10．下列說法不正確的是C

A.三級保護野生藥材物種，是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B.中藥品種保護條例適用于中國境內生產制造的中藥品種 C.已申請專利的中藥品種，還可再申請中藥品種保護 D.中藥保護品種必須是列入國家藥品標準的品種 E.擅自生產中藥保護品種，按假藥論處

11．根據《藥品管理法》及實施條例，醫療機構可以從個人手中購進的藥品有 B

A.已有國家標準的藥品 B.未實施批準文號管理的中藥飲片 C.化學藥品 D.未實施標準文號管理的中藥材 E.非處方藥

12．下列關于藥品生產企業管理內容的敘述，不正確的是B A.藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗 B.疫苗、血液制品可以委托生產

C.生產藥品所需的原料、輔料均必須符合藥用要求 D.生產藥品所需要的原料藥須有該原料藥的藥品批準文號 E.注射劑的委托生產需要國家藥品監督管理部門批準 13．以下生產、經營行為合法的是C

A.藥品經營企業采用有獎銷售的方式銷售處方藥 B.藥品生產企業無償向公眾贈送甲類非處方藥 C.非法委托生產的藥品按假藥論處 D.醫療機構向外銷售本醫療機構配制的制劑 E.醫療機構到藥品批發企業自提麻醉藥品

14．根據藥品分類管理的相關規定，經批準的商業企業無須具有《藥品經營許可證》就可以 C A.批發經營甲類非處方藥 B.批發經營乙類非處方藥 C.零售經營乙類非處方藥 D.零售經營甲類非處方藥 E.批發經營非處方藥

15．根據《執業藥師資格制度暫行規定》，《執業藥師注冊證》有效期為C A．一年 B．二年 C．三年 D．五年 E.十年

二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用）

A.GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP

21.《藥品經營質量管理規范》為C 22.《藥物非臨床研究質量管理規范》為A 23.《藥物臨床試驗質量管理規范》為D 24.《中藥材生產質量管理規范》為B

A.國務院藥品監督管理部門 B.國家藥典委員會 C.司法部門

D.中國藥品生物制品檢定所 E.工商行政管理部門

25.負責國家藥品標準的制定和修訂B 26.審批藥品說明書A

27.監督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當競爭行為D 28.負責提供國家藥品標準品、對照品 D

A.藥品標準

B.藥用要求

C.規定的標志

D.藥品質量的要求 E.專有標示 根據《藥品管理法》規定，29．生產藥品所需的原料、輔料必須符合A 30．直接接觸藥品的包裝材料，必須符合B 31．藥品包裝必須適合C 32．特殊管理藥品的標簽必須E

A.撤銷其檢驗資格

B.五年內不受理其申請

C.C.吊銷《許可證》 D.吊銷其機構資格

E.吊銷其《營業執照》

33．藥品經營企業在在藥品購銷中暗中給予回扣或其他利益，情節嚴重的，由工商部門E 34．對違法收取檢驗費用，情節嚴重的藥品檢驗機構，A 35．違反規定，提供虛假證明取得《許可證》，在吊銷《許可證》的同時，B 36．藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，情節嚴重的，D

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

E.10年 37．《藥品注冊管理辦法》中規定，新藥的監測期不超過D 38．麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明有效期為A 39．從事生產、銷售假藥，情節嚴重的直接責任人員，幾年內不得從事藥品生產、經營活動。E 40．《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期是B

A．1次常用量 B．3日用量 C．5日用量 D．7日用量 E．2日極量 41.處方一般不超過D 42.急診處方一般不得超過B

43.醫療用毒性藥品每張處方不得超過E 44.麻醉藥品注射劑處方是A

45.為癌痛患者開具的麻醉藥品注射劑處方不得超過C

A．國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 B．H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

C．X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號 D．國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 E．H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 46.藥品批準文號的格式為A

47.《進口藥品注冊證》證號的格式為B 48.《醫藥產品注冊證》證號的格式為E 49.新藥證書號的格式為D 50.藥品廣告批準文號的格式為C

三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分。

51.醫療機構二級管理的藥品是 ADE A.咖啡因

B.度冷丁

C.氫溴酸后馬托品

D.人參

E.白蛋白

52.《藥品管理法》所指的“許可證”是BE A．《制劑許可證》

B.《藥品經營許可證》

C.《營業執照》

D.《醫療機構制劑許可證》

E.《藥品生產許可證》

53.藥品的質量特性為ABC A.有效性 B.安全性 C.經濟性 D.穩定性 E.均一性

54.藥品注冊，是指對擬上市銷售藥品的哪些方面進行系統評價ABC A.安全性 B.有效性 C.質量可控性 D.經濟性 E.穩定性

55.下列何為劣藥或按劣藥論處ABCDE A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的

B.直接接觸藥品的包裝材料未經批準的

C.不注明或者更改生產批號的

D.未標明有效期或者更改有效期的

E.擅自添加著色劑、防腐劑的

56.醫療機構配制的制劑，應當是ABCDE A.本單位臨床需要的品種 B.市場上無供應的品種

C.經省級藥品監督管理部門批準的品種

D.進行質量檢驗合格的品種

E.不得在市場銷售

57．根據《藥品管理法實施條例》縣級藥品監督管理部門有權采取的行政處罰有ABCD

A.警告

B.罰款

C.沒收違法生產、銷售的藥品

D.沒收違法所得

E.吊銷《藥品生產許可證》

58．藥品流通監督管理的主要方面包括ACD

A.嚴格經營藥品的準入控制

B.制定實施《藥師法》配備執業藥師

C.推行藥品流通質量管理規范

D.實行處方藥與非處方藥分類管理

E.加強藥品廣告、標識物、價格管理

59．處方有時需要執業醫師兩次簽名，以下屬于處方兩次簽名情況的是ABCDE

A.超劑量使用藥品簽名并注明原因 B.修改處方時，簽名并注明修改日期

C.審核執業助理醫師和試用期人員的處方后簽名 D.處方用量延長注明理由、效期延長注明時間并簽字 E.審核臨床藥師開具的處方后簽名 60．下列哪些敘述是正確的？ CD A．藥品注冊申請時化學藥品名稱一項包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，另外還可申請商品名

B．中成藥不能申請商品名，中文名可采用藥材與功能結合命名 C．未在國內外上市銷售的化學原料及其制劑、生物制品給予加快審批

D．新藥監測期自批準該藥生產之日起，最多不超過5年，對監測期未滿的新藥，CFDA不再受理其他申請人的注冊申請

E．已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前 2 年內可以提出申請藥品注冊，CFDA對符合規定的，在其專利期滿后批準生產或進口。

四、填空題

61．《藥品管理法》規定，城鄉集市貿易市場可以出售的是（中藥材）。

62．根據《藥品管理法》的規定，國家食品藥品監督管理局可以單獨制定、修訂的兩個規范為GMP和（GSP）。

63.麻醉藥品的五專管理是指：專人負責、專柜加鎖、（專

用處方）、專用賬冊、專冊登記。

64.當執業藥師或其他依法認定的藥學技術人員不在崗時，藥品零售企業應停止銷售處方藥和（甲類非處方藥）。65.根據《藥品管理法》，藥品包裝必須印有或者貼有標簽并附有（說明書）。

66.根據《藥品管理法》，藥品經營企業銷售中藥材，必須標明（產地）。

67.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、（外用藥品）和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。68.根據GMP，記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可用于追溯所有與成品質量有關歷史信息的是（批記錄）。

69.根據GSP藥品批發企業必須建立購銷記錄，無有效期的藥品至少保存（5）年。

70.生產新藥或者已有國家標準的藥品時，須經CFDA批準，并發給（生產許可證），這是藥品生產合法性的標志。

五、名詞解釋

71.藥事管理:指對藥學事業的綜合管理，是運用管理

學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規律，并用以指導藥事工作健康發展的社會活動。

72.藥品:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

73.補充申請 新藥申請、仿制藥的申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。

六、簡答題

1.藥品注冊中需要進行臨床研究的情況有哪些？①Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，最低病例數：20至30例。②II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性；最低病例數：100例。③III期臨床試驗：治療作用確證階段；進一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風險關系；最低病例數：300例。④IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段，考察廣泛使用藥物的療效和不良反應，最低病例數：2000例。

2.簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法

野生藥材物種的分級：一級管理：瀕臨滅絕狀態的稀

有珍貴野生藥材物種；二級管理：分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種；三級管理：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

3.GMP的特點有哪些？：①GMP的條款僅指明要求的目

標；②GMP的條款是有時效性的；③GMP強調藥品生產和質量管理法律責任；④GMP強調生產過程的全面質量管理；⑤GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務。

第三篇：山東大學網絡教育學院藥事管理學模擬題及答案

藥事管理學模擬卷

一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）1.藥事管理學科是

A.藥學科學的分支學科

B.管理科學的分支學科 C.社會科學的分支學科

D.藥劑學科的分支學科 E.應用學科的分支學科 2.執業藥師執業范圍是

A.藥品生產、藥品經營、藥品流通 B.藥品生產、藥品經營、藥品檢驗 C.藥品研制、藥品生產、藥品經營 D.藥品生產、藥品經營、藥品使用 E.藥品生產、藥品檢驗、藥品使用 3.執業藥師資格注冊機構為

A.國家人事部

B.國家衛生部

C.國家食品藥品監督管理局 D.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

E.國家發展和改革委員會

4.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

A.由省、自治區、直轄市制定，報國家備案 B.由國家統一制定，各省可部分調整 C.由國家統一制定，各省不得調整

D.由國家統一制定，各省可調整品種總數不超過15% E.由國家統一制定，各省可調整品種總數不超過25% 5.我國目前藥品監督管理組織體系的框架為

A.全國集中統一，中央、省、市三級管理

B.全國集中統一，省、市統籌管理 C.全國集中統一，實行垂直管理 D.全國集中統一，實行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理

6.國家藥典委員會組成人員包括

A.主任委員、副主任委員、執行委員 B.主任委員、副主任委員、委員

C.主任委員、副主任委員、執行委員、委員 D.主任委員、副主任委員、榮譽委員、委員 E.主任委員、副主任委員、榮譽委員

7.中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的A.技術審查和協調機構 B.專業技術審查和咨詢機構 C.咨詢機構和協調機構 D.協調機構和辦事機構 E.咨詢機構和辦事機構 8.藥品質量必須符合

A.中國藥典

B.局頒標準 C.國家藥品標準

D.地方藥品標準 E.中國生物制品規程

9.生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經SFDA批準，并發給A.新藥證書 B.藥品生產批號 C.藥品生產許可證 D.藥品批準文號 E.藥品GMP證書

10.新藥的研制單位何時申請新藥證書

A.新藥監測期滿后 B.臨床研究結束后 C.Ⅱ期臨床研究結束后 D.Ⅲ期臨床研究結束后 E.Ⅳ期臨床研究結束后

11.藥物非臨床安全性評價必須符合 A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP 12.《藥品注冊管理辦法》執行時間為： A.2002年12月1日至今

B.2002年12月1日至2005年5月1日 C.2002年10月1日至今

D.2002年10月1日至2005年5月1日 E.2005年5月1日以后

13.下列藥品屬于第二類精神藥品的是

A.氯氨酮 B.鹽酸丁丙諾啡原料藥 C.二氫埃托啡 D.三唑侖 E.地西泮

14.利用工作方便，為他人開具不符合規定的處方騙取麻醉藥品的直接責任人不得具有麻醉藥品處方權的時間為 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 15.丁丙諾啡舌下含片屬于

A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品 D.醫療用毒性中藥 E.醫療用毒性西藥

16.GAP中對產地生態環境的要求不包括

A.大氣環境二級 B.土壤質量二級 C.農田灌溉水 D.生活飲用水 E.無害化衛生標準農家肥

17.GMP的運用范圍中，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序是 A.精制、烘干、檢驗 B.烘干、檢驗、包裝 C.檢驗、包裝、配料 D.包裝、配料、精制 E.精制、烘干、包裝 18.藥品生產企業的特性是

A.經濟性、實用性、營利性 B.經濟性、獨立性、實用性 C.經濟性、營利性、獨立性 D.營利性、獨立性、實用性 E.營利性、實用性、規范性

19.藥品分類儲存保管要求專放的藥品不包括

A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.貴重藥品 D.危險藥品 E.退貨藥品

20.藥品批發零售連鎖企業，年藥品銷售額應為

A.2億元以上 B.5億元以上

C.2億元以下 D.1億元以上

E.5千元～2億元

21.以下為不合理用藥的表現是

A.因過敏而死亡 B.有病癥未得到治療 C.有病癥未得到及時診斷 D.使用保健品 E.患者因副作用而終止用藥 22.開辦醫療機構必須依法取得

A.醫療機構制劑許可證 B.醫療機構執業許可證 C.醫療機構許可證 D.醫療機構準許證 E.醫療機構執業準許證 23.醫療機構藥學服務模式是

A.全心全意為人民服務為指導思想 B.以病人為中心為指導思想 C.醫學保健為指導思想 D.生物－心理－社會學醫學模式

E.以人為本為指導思想

24.《處方管理辦法》規定，每張處方不得超過

A.5種藥品

B.6種藥品

C.4種藥品

D.3種藥品

E.中西藥品各2種

25.合理用藥的臨床基礎是

A.正確調配 B.正確診斷 C.正確取藥 D.嚴格審方 E.正確給藥

26.下列哪種情況下應用抗生素是合理的A.對發熱患者直接使用抗生素

B.對病毒性感染的發熱患者，給予抗生素治療 C.在滅菌手術前常規使用抗生素 D.外科手術前后多日連續使用抗生素

E.確定病原體后，首先使用細菌具高敏性抗生素 27.下列屬于西藥毒藥品種的是

A.阿托品 B.二氫埃托啡 C.美沙酮 D.安鈉咖 E.苯巴比妥

28.執業藥師資格考試屬于

A.職業資格準入考試 B.執業資格準入考試

C.藥學專業技術人員晉升職務考試 D.藥學技術人員晉升主管藥師資格考試 E.藥店人員執業考試

29.下列哪種藥品為醫院二級管理的藥品

A.嗎啡 B.撲熱息痛

C.布洛芬 D.苯巴比妥

E.金霉素眼膏

30.生產、銷售劣藥，足以嚴重危害人體健康的 A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 E.處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金

二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用）

A.國家食品藥品監督管理局 B.省級食品藥品監督管理局 C.市級食品藥品監督管理局 D.縣級食品藥品監督管理局 E.口岸藥品監督管理局

31.藥品批準文號的核發單位是

32.藥品制劑批準文號的核發單位是

33.藥品廣告批準文號的核發單位是

34.麻醉藥品《進口準許證》的核發單位是

A.5年 B.不超過5年 C.6年內 D.8年 E.10年

35.進口藥品注冊證有效期為

36.從事生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員不得從事藥品生產、經營活動的年限是 37.對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期為

38.新型化學成份藥品未披露的試驗數據，自獲得許可證明之日起給予保護的期限是

A.假藥 B.劣藥 C.處方藥 D.非處方藥 E.新藥

39.所標明的功能主治超出規定范圍的是

40.藥品所含成分的含量不符合藥品標準規定的41.擅自添加矯味劑的藥品是

42.OTC藥品為

A化藥一類 B 化藥二類 C化藥三類 D化藥五類 E中藥、天然藥物五類

43.未在國內外上市銷售天然物質中提取的新的有效單體及其制劑 44.已在國外上市銷售，但未在國內上市銷售的藥品改變給藥途徑制劑

45.未在國內上市銷售的從中藥天然藥物中提取的有效部位制成的制劑

46.已在國內上市銷售的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑的制劑

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 47.戒毒用美沙酮處方保存

48.麻醉用美沙酮處方保存

49.安鈉咖處方保存

50.《麻醉藥品購用印鑒卡》有效期為

A.豹骨 B.肉蓯蓉 C.人參 D.陳皮 E.魚腥草 51.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是

52.禁止采獵的野生藥材物種是

53.資源嚴重減少的野生藥材物種是

54.中藥材出口實行審批的品種是

A.30萬級 B.10萬級 C.萬級 D.百級 E.千級 55.最終滅菌的≧50ml注射劑的灌封 56.原料藥的生產暴露環境

57.全腸外營養液（TPN）的配制

58.生物制品灌裝前不經過除菌過濾的制品的配制

A.《藥品生產許可證》和營業執照 B.《藥品經營許可證》和營業執照 C.藥品購銷記錄 D.藥品購進記錄

E.《藥品經營許可證》和GSP認證證書 59.從事藥品經營必須具有

60.藥品批發企業必須建有真實、完整的61.藥品零售企業必須建有真實、完整的

62.記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年的是

A.q.d.B.q.n.C.p.r.n.D.i.d.E.q.s.63.每晚

64.每天

65.適量

66.必要時

A.藥品注冊司 B.安全監管司 C.市場監督司 D.醫療器械司 E.人事教育司

67.發布國家醫療器械質量公報的是

68.對直接接觸藥品的包裝材料和容器進行監管的是

69.負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作的是

70.依法監管麻醉藥品、精神藥品的是

三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分。

71.執業藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備如下條件

A.遵紀守法，遵守職業道德

B.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作 C.本科及以上藥學專業學歷 D.取得《執業藥師資格證書》 E.經執業單位同意

72.國家藥品監督管理部門對藥品進行監督管理的環節為

A.研究 B.生產 C.經營 D.使用 E.檢驗

73.《藥品管理法》規定，在銷售前或者進口時，必須經過指定的藥品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的藥品是

A.上市不超過5年的新藥品種 B.首次在中國銷售的藥品

C.國家藥品監督管理部門規定的生物制品

D.國家藥品監督管理部門規定的抗生素制品 E.國家藥品監督管理部門規定的其他藥品 74.藥品注冊申請包括：

A.未在國內外上市銷售藥品的申請

B.已上市藥品改變劑型及給藥途徑的藥品注冊申請 C.處方藥申請

D.已有國家標準藥品的申請

E.在境外生產的藥在中國上市銷售的注冊申請 75.氯胺酮屬于

A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品 D.易制毒化學品 E.醫療用毒性藥品

76.GAP中規定，對藥用動物養殖管理應該做到

A.科學配制飼料，定時定量投喂 B.定時定量補充精料、維生素 C.對藥用動物，定期接種疫苗 D.適量添加激素、類激素 E.隨時喂水

77.原料藥的生產不包括

A.藥用輔料的制造 B.生藥的加工、制造 C.藥用內包裝物的加工制造 D.藥用有機化合物的制造 E.藥用無機元素的加工制造 78.下列哪種情況按無證經營處理

A.有許可證但從事異地經營的 B.鄉鎮衛生院進行經營性銷售的 C.超范圍經營的

D.藥品零售連鎖總店及門店只有一個《藥品經營許可證》的 E.藥品銷售人員在其他企業兼職從事藥品銷售活動的 79.以下必須做皮試的藥物是

A.精制破傷風抗毒素 B.細胞色素C C.青霉素G（鈉）鉀 D.阿奇霉素 E.鹽酸普魯卡因

80.醫院藥劑科一般設置的科室有

A.放射性藥品配制室 B.中西藥調劑、制劑室 C.中西藥庫 D.藥品檢驗室 E.臨床藥學室 參考答案：

71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD

76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE

80.BCDE

四、填空題

1.藥品的質量特性包括：（）、（）、穩定性、均一性等方面。

2.根據《藥品管理法》的規定，SFDA可以單獨制定、修訂的兩個規范為（）和（）。

3.《藥品管理法》規定，醫療機構配制的制劑，應當是

（），而（）的品種。4.已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內可以提出（），SFDA對符合規定的，在其（）批準生產或進口。

5.麻醉藥品的五專管理是指：（）、專柜加鎖、（）、專用賬冊、專冊登記

6.在中藥配方中，核方主要應注意的是（）、（）。

7.影響藥品質量的最大隱患是（）和（）。8.藥品零售連鎖企業的配送中心是連鎖企業的（），不得對該企業外部進行（）。

9.住院調劑室的發藥方式是（）、（）、擺藥制。10.基本醫療保險藥品目錄》的遴選原則是“臨床必需，（），價格合理，使用方便，（）”。

參考答案：

1.安全性 有效性

2.GMP GSP 3.本單位臨床需要 市場上沒有供應 4.申請藥品注冊 專利期滿后 5.專人負責 專用處方 6.配伍禁忌 妊娠用藥 7.人為差錯 交叉污染

8.物流機構 批發、零售 9.憑方發藥 病區小藥柜

10.安全有效 市場能保證供應

五、簡答題

1.簡述藥品管理法的主要內容

2.簡答新藥監測期保護與專利保護的主要區別。3.試述GSP的實施要點 參考答案：

1.簡述藥品管理法的主要內容

答：可概括為十大方面：

（1）明確了立法宗旨，指出了國家發展藥品的方針、政策，確立了國家藥品監督管理的執法部門。（2）實行《許可證》制度。

（3）推行并強化《GMP》等工作標準質量管理規范。（4）實行新藥統一審批制度、統一國家藥品標準。（5）嚴禁生產、銷售、使用假藥、劣藥。

（6）國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應報告制度、品儲備制度、對中藥品種實行分級保護制度、對特殊管理的藥品實行特殊的管理辦法。

（7）明確了藥品監督檢驗的經費來源和收費原則，反映了社會關心的藥品價格、廣告等熱點問題。（8）強化藥品監督管理執法。

（9）加大了對違法行為的打擊范圍和處罰力度。

（10）對有關用語的含義和新修訂的《藥品管理法》的施行日期作了明確規定。

2.簡答新藥監測期保護與專利保護的主要區別。

答：（1）性質上：新藥監測期保護屬于行政保護，因為監測期內的新藥，不批準其他企業生產和進口，所以在實質上形成了一種保護，而國外一般對藥品實行專利保護，這屬于法律保護，是新藥保護在國際上的發展趨勢。

（2）期限：新藥監測期保護自批準新藥生產之日起計算，不超過5年。而專利保護規定發明專利為20年，實用新型和外觀設計，為10年，均為自申請日起計算。

3.試述GSP的實施要點？ 實施GSP要做到把五關：

（1）擇優購貨：保證藥品質量，購進優質藥品；

（2）入庫驗收：對藥品數量進行審查，對標簽和包裝進行檢驗，對藥品質量進行檢驗；

（3）在庫養護：安全儲存，降低損耗，在庫養護，保證質量，收發迅速，避免事故；

（4）出庫復核：做到先產先出，先進先出，易變質先出，按批出庫，出庫檢驗；

（5）售后服務：收集顧客意見，滿足顧客要求，做好售后服務。

第四篇：藥事管理學

1.藥品:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。

2.藥品注冊:是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

3.處方藥:是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。4.非處方藥:是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。

5.藥品商標：指文字、圖形、字母、數字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠將醫藥生產者、經營者用來區別于他人生產、經營的藥品或藥學服務的可視性標記。6.中藥飲片：指以中醫藥理論為指導，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材經凈選、切片或進行特殊加工炮制后具有一定規格的制成品。

7.麻醉藥：指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

8.藥品流通：從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。

9.藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

10.藥品的質量特性:有效性、安全性、穩定性、均一性

11.中藥保護品種:一級和二級

中藥一級保護品種的保護期分別為30 年，20年，10年；二級保護期限為7年。

1、藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進口藥品申請④補充申請⑤再注冊申請

2、藥品專利分類包括①藥品發明專利②實用新型專利③外觀設計專利

3、醫藥食品出庫的原則：先產先出，近期先出，按批號發貨。

4、按藥品商品的保管習慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。

5、醫藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數字型、字母型、數字和字母混合型、條碼型。

6、藥品的商品特性：①生命關聯性、②高質量性、③公共福利性、④高度的專業性、⑤品種多、產量有限

7、GSP規定藥品經營企業的冷庫溫度為2--10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0--30℃；各庫房相對濕度為45％到75％

8、藥品標簽分為：①藥品標簽的分類②藥品內、外標簽標示的內容③用于運輸、儲藏包裝的標簽的內容④原料藥標簽的內容 不能委托生產的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規定的其他藥品

12《中藥品種保護條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡答

1藥品標準的制定原則是？

必須從滿足社會和人民群眾日益增長的對藥品的需求出發：堅持質量的第一原則，體現安全有效、技術先進、經濟合理的方針，做到有利于保護藥品消費者的合法權益，有利于利用國家資源，有利于促進對外經濟合作與貿易，有利于保護環境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？

劣藥：藥品成分的含量不符合國家標準的為劣藥。

劣藥的論處：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產批號3.超過有效期4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調味劑及輔料6.其他不符合藥品標準規定。3簡述國家重點保護的野生藥材物種的分級情況（三級）

分三級：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。

4合理用藥的最基本要求

最基本要求是適當性：適當的治療目標；適當的藥物；適當的途徑；適當的時間；適當的劑型；適當的療程。

5什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類

藥品召回：是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

藥品召回的分類：1）根據藥品安全隱患的嚴重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2）根據藥品召回主體的不同，分為：a 主動召回：是指藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患所實施的召回。b 責令召回：是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業召回藥品。6藥品注冊管理機構包括哪些部門？

① 國家食品藥品監督管理局②省級藥品監督管理部門③國家食品藥品監督管理局藥品審評中心④藥品檢驗機構⑤國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 8簡述GMP的主導思想和特點 主導思想: 藥品質量至關重要，藥品質量形成于生產過程，且藥品的質量檢驗具有破壞性（經檢驗的藥品不在具有使用價值，即不能發揮其應有的作用），實現藥品在生產過程中的質量控制與保證的關鍵在于有效的預防。因此，在藥品生產過程中，要有效控制所有可能影響藥品質量的因素，保證所生產的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經取樣檢驗分析合格。這樣的藥品，其質量才有真正、切實的保證。特點： 1.GMP的條款僅指明要求的目標

2.GMP的條款是有時效性的

3.GMP強調藥品生產和質量管理法律責任

4.GMP強調生產過程的全面質量管理

5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務

9簡述藥品GSP認證需要申請報的材料？（1）《藥品經營許可證》和營業執照復印件（2）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告（3）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業負責人員和質量管理人員情況表；企業藥品驗收，養護人員情況表（5）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（6）企業所屬非法人分支機構情況表（7）企業藥品經營質量管理制度目錄（8）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖（9）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

1、實用新型專利的專利保護期限為10年，藥品生產許可證的生產有效期為5年

2、藥品生產企業在取得《藥品生產許可證》后方可生產該產品

3、藥品貯存時掛紅色色標的是不合格品種

4、美沙酮---麻醉藥品

安鈉伽----精神藥品

阿托品-----毒性藥品

磷（32）酸鈉注射液----放射性藥品

第五篇：藥事管理學

藥事管理學

第一單元 藥事與藥事管理

細目一：藥事與藥事管理概念

要點：

1.藥事

2.藥事管理

細目二：藥事管理概況

要點：

1.藥事管理的目的2.藥事管理的意義

3.藥事管理的主要內容

4.藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能

第二單元 藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責細目一：藥品與藥品標準

要點：

1.藥品的概念

2.藥品是特殊商品

3.藥品標準

細目二：藥品管理的分類

要點：

1.藥品管理的分類

2.處方藥與非處方藥分類管理

3.國家基本藥物

4.城鎮職工基本醫療保險用藥管理

細目三：藥師的職責

要點：

1.藥師的定義

2.執業藥師

3.藥師的職責

第三單元 藥事組織管理

細目一：藥事組織管理的必要性和特征

要點：

1.藥事組織管理的必要性

2.藥事組織管理的特征

細目二：主要藥事組織管理<醫.學教育.網搜.集.整理>

要點：

1.藥品生產企業管理

2.藥品批發企業管理

3.藥品零售企業管理

4.藥品使用機構管理

第四單元 中藥管理

細目一：中藥的概念及其作用

要點：

1.中藥的概念

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細目二：中藥的地位與發展

要點：

1.中醫藥是中華民族的優秀文化，國家依法發展中醫藥

2.中藥管理是我國醫藥衛生管理的重要組成部分

3.發展中藥產業是我國醫藥行業的發展方向

細目三：中藥管理

要點：

1.中藥管理的特殊性及法定要求

2.中藥品種保護

3.野生藥材資源保護

4.中藥材生產質量管理規范（GAP）

5.中藥材專業市場管理

第五單元 藥品管理法的主要內容

細目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點：

1.藥品管理法立法目的2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發展藥品的宏觀政策

細目二：藥品及藥品包裝的管理

要點：

1.新藥研究管理與注冊審批制度

2.藥物（非）臨床試驗質量管理規范（GLP、GCP）

3.國家對藥品生產實施批準文號管理

4.禁止生產（配制）、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設立監測期

6.藥品包裝管理

細目三：特殊管理的藥品

要點：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預防性生物制品的流通管理

細目四：《藥品管理法》對醫療機構及其人員的有關規定

要點：

1.醫療機構藥劑管理（配制制劑管理）

2.藥品價格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規定應承擔的法律責任

第六單元 醫療機構藥事管理

細目一：醫療機構購進藥品的管理

要點：

1.醫療機構購進藥品要注意審查銷售方資格

2.醫療機構購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度

3.醫療機構購進藥品必須要有真實、完整的購進記錄

細目二：《醫療機構藥事管理暫行規定》

要點：

1.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要特點

2.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要內容

3.臨床藥師制的規定

細目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內容

要點：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務

3.處方權與處方的有效性

4.處方格式、書寫規范化管理

5.藥學專業技術人員調劑處方的具體要求

細目四：醫療機構調劑業務管理<醫學.教育網搜.集.整理>

要點：

1.中藥處方管理

2.調劑操作規程

3.中藥調劑工作

第七單元 藥品監督管理

細目一：藥品監督管理概述

要點：

1.藥品質量與藥品監督管理

2.藥品質量監督管理的性質與原則

3.藥品監督管理的特點與內容

細目二：藥品監督管理實施的權責、義務

要點：

1.藥品監督管理部門的監督檢查權和應承擔的義務

2.禁止藥品監督管理部門、藥檢機構及其人員參與藥品生產經營活動

3.禁止藥品監督管理中的地方保護主義

細目三：藥品質量監督<醫..學教育網搜.集.整理>

要點：

1.藥品質量監督檢驗概述

2.藥品監督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

3.對藥品質量檢驗結果有異議的可以申請復驗

4.藥品不良反應監測報告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應接受當地藥檢機構的業務指導

第八單元 中醫藥條例

細目一：《中醫藥條例》總則的內容

要點：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發展中醫藥的方針、政策

3.發展中醫藥事業的原則與中醫藥現代化

4.政府的職責

細目二：中醫醫療機構與從業人員

要點：

1.對中醫醫療機構的管理與要求

2.對中醫從業人員的要求

細目三：中醫藥教育與科研

要點：

1.中醫藥教育、科研機構建設

2.中醫藥學術經驗和技術專長繼承的條件

3.中醫藥對外合作交流的管理

細目四：中醫藥發展的保障措施

要點：

1.政府、單位、組織和個人的作用

2.加強中醫藥資源管理

3.與中醫藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求

第九單元 中藥知識產權保護

細目一：知識產權保護概述

要點：

1.知識產權概念

2.知識產權范圍

3.知識產權特征

4.知識產權作用<醫學教育網搜.集.整理>

細目二：中藥知識產權保護

要點：

1.中藥知識產權保護范圍

2.中藥知識產權保護的形式和內容

細目三：與貿易有關的知識產權協議（TRIPS）

要點：

1.TRIPS的主要特點

2.TRIPS重申的保護知識產權的基本原則

3.TRIPS新提出的保護知識產權基本原則

4.入世承諾對醫藥行業的影響

第十單元 醫療衛生系統醫德規范及衛生行業作風建設

細目一：制定醫德規范的目的要點：

1.醫德規范是指導醫務人員進行醫療活動的思想和行為準則

2.醫德規范的內容

3.考核與獎懲

細目二：衛生部關于加強衛生行業作風建設的意見（2004年4月）

要點：

1.衛生行業作風建設存在的問題

2.衛生行業作風建設的內容

3.明確重申的衛生行業紀律

4.違反衛生行業紀律的要依法依紀嚴肅查處

細目三：藥學人員職業道德

要點：

1.藥學人員職業道德核心與原則

2.藥學人員職業道德思想層次

3.藥學人員基本職業道德規范

參考書：

1.國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心.《藥事管理與法規》.第3版.北京：中國中醫藥出版社，2005 年 3 月

2.么厲、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產權》.第1版.北京：中國醫藥科技出版社，2002 年11 月

3.吳蓬主編.《藥事管理學》.第3版.北京：人民衛生出版社，2005 年