第一篇：藥事管理學課程論文

《藥事管理學》課程論文

摘要：藥事管理學是研究現代藥學管理活動基本規律和一般方法的科學,是一門正在發展的新學科,與藥學科學密切相關,但在很大程度上,具有社會科學的性質.它運用管理科學,社會學,經濟學,法學等學科的原理來研究藥學事業中的人,機構,制度,法律,經濟和信息,研究政治,社會,經濟,文化等因素對藥學事業的影響,探索藥學事業科學管理的客觀規律,以促進藥學事業的發展.關鍵詞：藥事管理，GMP，案例分析

Abstract: Pharmaceutical affairs management is the study of modern pharmacy management activity basic rule and general method of science, is a is developing a new discipline, is closely related to the pharmaceutical science, but to a large extent, has the nature of social science.It using the management science, sociology, economics, law and other disciplines to study medicine in the cause of the principle of the person, organization, system, law, economy and information, the study of politics, society, economy, culture and other factors on the influence of the pharmacy enterprise, explore the objective laws of pharmaceutical enterprise scientific management, to promote the development of medicine.一、藥事管理學的含義及內容

藥事管理是指國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化、規范化、法制化的管理，涉及到藥學事業的各方面（藥品研制、生產、經營、價格、廣告、使用等），形成較為完整的管理體系，現已發展成為我國醫藥衛生事業管理的一個重要組成部分。

藥事管理學是一門交叉學科，涉及到法學，管理學，還有經濟學。法學是為指導我國已逐步進入法制社會，國家食品藥品監督管理機關在執法過程中必須以法律的授權按法定的程序，執行相關的監管活動。而管理學、經濟學為手段藥事管理專業課程的另一個特點就是必須借鑒經濟學、管理學的分析方法，這也就有別于其他傳統的藥學理論課（藥劑學，藥物分析，藥理學等等）。也有別于普通的經濟學、管理學，它是二者的有機結合。藥事管理專業的一個重要組成部分就是在藥學領域中的一些問題運用管理學、經濟學的手段來分析。藥事管理學科具有明顯的社會屬性，涉及到藥學事業的各個層面，與藥學活動有緊密的聯系。缺乏藥事管理的約束，藥學活動就不能有秩序、有規律、公平合法地進行。任何藥學工作者都離不開這門學科的指導。

二、GMP 藥品是特殊商品，它關系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質量好的藥品，可以治病救人；劣質的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的質量要求，非同小可，必須達到GMP要求。由于藥品生產是一個十分復雜的過程，從原料進廠，到成品制造出來并出廠，要涉及到許多生產環節和管理，如果任何一個環節疏忽，都有可能導致藥品質量不符合國家規定的要求，也就是說，有可能生產出劣質的藥品。因此，必須在藥品生產過程中，進行全過程的管理控制，以此來保證藥品質量，要達到上述藥品質量的要求，這就只有通過實施GMP，才能達到這個目的。三十多年來的實踐證明，GMP確實是一套行之有效的先進的科學管理制度，特別對消滅藥品生產過程中的污染、混淆和差錯的隱患，保證藥品質量起到重要的作用。

三、案例分析 案例一：“蒙茸膠囊”案

案情簡介:2002年底,武漢市藥品監督管理局執法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產品進行檢查,并當即送檢。經武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經反復追查確認后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點進行了查處?，F場檢查發現,該住宅內存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財務帳本。現場查獲標稱為“內蒙古健元鹿業有限責任公司”,“保定纖美實業有限公司”,“保定纖美實業有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚?，F場查獲當事人梁某等四人。經查,非法經營者梁某,自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事非法經營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用。現已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標值16,461元?？傆嬩N售金額235,439元。

案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。

依據藥品管理法第48條的規定,禁止生產(包括配制,下同),銷售假藥.有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；(二)依照本法必須批準而未經批準生產,進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；(三)變質的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。“蒙茸膠囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國家藥品標準不符,應屬于假藥.處理結論:2003年1月16日,武漢藥品監督管理局依法對私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進行了行政處罰,并移送公安部門處理.案例二：“泰元膠囊”銷售案

案情簡介:2003年8月15日上午8點半至9點,根據群眾舉報,武漢市藥品監督管理局局執法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座,經發現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現場賣“藥”,并現場銷售了兩天,出售了50盒,獲得違法所得4000.00元。案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:

1、銷售假藥的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規定: 禁止生產(包括配制,下同),銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。

2、虛假廣告的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。

3、是否屬于非法現貨銷售藥品行為 《藥品流通監督管理辦法》第六條規定, 藥品生產企業設立的辦事機構不得進行藥品現貨銷售活動。辦事機構必須接受所在地藥品監督管理部門的監督管理。辦事機構所為活動,由設立該辦事機構的企業承擔法律責任。

第七條規定, 藥品生產企業不得從事下列銷售活動:(一)將本企業生產的藥品銷售給無《藥品生產企業許可證》,《藥品經營企業許可證》和《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及鄉村中的個體行醫人員,診所和城鎮中的個體行醫人員,個體診所.都江堰市弘泰生物工程有限公司現場銷售 “泰元膠囊”給消費者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監督管理辦法。

處理結論: 《藥品管理法》第四十七條規定,生產,銷售假藥的,沒收違法生產,銷售的藥品和違法所得,并處違法生產,銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰。

1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；

2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；

3、警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內容進行宣傳。

四、藥事管理的學習感悟和建議

1.對于減少藥事活動違法事件個人見解

藥事管理的目的是為了實現合法用藥，保障藥物使用人的合法權益。對此我覺得，所以藥事管理歸根到底是要對從事醫學，制藥，經營藥物等等人員的管理。首先，我們應該設立關于這類人員的高標準從業資格；該類人員必須從心認識藥物對于使用者的重要性，一旦出現差錯就是性命攸關的事情。從業資格要有監督體制，不能出現徇私舞弊的行為。其次，建立過期藥物賠償體制，為了防止有關商家為了保利出售和變相出售過期藥物。還有就是國家應該有獨立款項對老百姓要進行藥事管理和法規的學習和教育。最主要是要完善國家法律，法律應該照顧到藥事的整個過程。最后，我們應該建立藥物數據庫，實現所有藥物可查閱，索引，實現機器配藥。

從消費者方面講，作為消費者就需要對自己的需求有個大概的了解，要養成看藥物說明的好習慣。將對藥物學習納入個人每天的生活習慣中，了解藥物和相關管理法律，從而更好實現周圍朋友和親人的健康投資。

從醫者方面講，醫者父母心，對于自己的患者首先要能用心去看病。我國藥事活動法律的不健全而引起的許多違法亂紀行為，作為從醫者對此應該有所了解，我們希望的是醫者對于患者的態度對于此類事情要勇于揭發和指正，便于我們國家成為一個更好的法制國家，也對于藥事活動的管理更加健全。

2.收獲

經過一個學期的學習，使我對《藥事管理學》這門課程有了更加深入的認識和理解。藥事管理對于從事藥學相關行業、研究人員是必不可少的，無論新藥的開發，審批，上市，還是治療用藥的生產，以及藥廠建設管理都不能違反相關規定，學習這門課對于我以后從事藥品生產，研究和相關工作具有指導意義。因此，我覺得開設這門課對于生物、制藥專業的學生是有很大用處的。

知識層面講，我只是初步了解了藥事管理的相關法律和許多違法案例。對此我也是有些痛心疾首。

其他層面說，選擇了這個行業，學習了這門課程。讓我明白的是制藥行業人員的責任和義務。藥事管理學科是一門交叉學科，法律，管理，藥物等相關知識交叉出現，學習和學好這門課對于個人的智力和意志力的都有很強的鍛煉。

參考文獻

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第二篇：藥事管理學

負責全國藥品注冊工作的部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監督管理局 B.國家科技部 C.國家衛生部 D.國家中醫藥管理局

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

2.(3分)

狹義的藥事管理是（）

? ? ? ? A.國家對藥品的監督管理 B.國家對藥事的監督管理

C.國家對藥品生產經營的監督管理 D.國家對藥品及藥事的監督管理

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

3.(3分)

《進口藥品注冊證書》的有效期是（）

? ? ? A.1年 B.3年 C.5年 ? D.7年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

4.(3分)

醫療用毒性藥品的限量是每張處方不得超過()

? ? ? ? A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日極量 D.3日極量

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

5.(3分)

執業藥師繼續教育必須在注冊期3年內累計不得少于（）

? ? ? ? A.25學分 B.45學分 C.60學分 D.75學分

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)

《中藥材GAP證書》的有效期一般為（）

? ? ? ? A.1年 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

根據法律法規的規定，必須取得藥品生產批準文號才能生產的藥品是（）

? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

負責我國藥品價格管理的主管部門是（）

? A.國務院 ? ? ? B.國家衛生部

C.國家食品藥品監督管理局 D.國家發展與改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

9.(3分)

國產藥品廣告的審查批準機關是（）

? ? ? ? A.國家藥品監督管理局 B.省級藥品監督管理局 C.省級工商行政管理局 D.省衛生廳

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

10.(3分)

《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（）

? ? ? ? A.由國家統一制定，各省可部分調整 B.由省、自治區、直轄市制定，經國家核準

C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數15% D.由國家統一制定，各省不得調整

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)

按照藥品管理法的規定，下列屬于劣藥的是（）

? ? ? ? A.變質的藥品 B.被污染的藥品

C.超過有效期的藥品 D.所標明的適應癥超出規定范圍的

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

12.(3分)

廣義的醫藥分業是指（）

? ? ? ? A.藥學職業從醫學職業中分離出來或成為獨立的職業 B.醫院藥房從醫院分離出來成為社會藥房 C.藥學從醫學中分離出來成為獨立的科學體系 D.醫藥分家

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析

13.(3分)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經注冊核準才可以使用，注冊部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監督管理局 B.國家衛生部

C.省級的食品藥品監督管理部門 D.國家發展和改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

14.(3分)

《藥品經營質量管理規范》的制定部門是（）

? ? ? ? A.國家衛生部

B.國務院藥品監督管理部門 C.國家商務部 D.國家工商管理總局

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

15.(3分)

《中藥品種保護證書》的審批和核發部門是（）

? ? ? A.國家食品藥品監督管理局 B.省級藥品監督管理部門 C.市級藥品監督管理部門 ? D.縣級藥品監督管理部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

16.(3分)

目前我國現行的《中華人民共和國藥典》是（）

? ? ? ? A.2000年版本 B.2005版本 C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

17.(3分)

藥品零售企業購進藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質量 B.安全性 C.價格 D.效益

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析

18.(3分)

國家基本醫療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（）

? ? ? ? A.國務院 B.國家衛生部

C.國家食品藥品監督管理局 D.國家人力資源和社會保障部

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

19.(3分)

臨床研究用藥物，應當（）

? ? ? ? A.在符合GLP要求的實驗室制備 B.在符合GMP條件的車間制備 C.在符合GCP規定的環境中制備 D.在符合GDP條件的操作室制備

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

20.(3分)

我國對藥學技術人員實行職業準入控制制度的產物是（）? ? ? ? A.執業藥師 B.臨床藥師 C.國外的藥師 D.主管藥師

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

政府定價的藥品，可以申請單獨定價的是（）

? ? ? ? ? A.列入國家基本藥物目錄的藥品 B.列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品

C.治療周期和治療費用明顯低于其他企業生產的同品種的藥品 D.有效性明顯優于其他其他企業生產的同品種的藥品 E.安全性明顯優于其他其他企業生產的同品種的藥品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

下列屬于麻醉藥品的是（）

? ? A.嗎啡 B.利多卡因 ? C.乙醚 ? D.氯仿 ? E.芬太尼

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A,E 解析

3.(4分)

藥品經營質量管理規范規定購進的藥品應符合以下規定（? A.中藥材應標明產地

? B.合法企業所生產或經營的藥品 ? C.該藥品具有法定質量標準 ? D.有法定的批準文號、生產批號 ? E.包裝和標識物符合法定要求和儲存要求

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

4.(4分)

由國務院藥品監督管理部門負責GMP認證的是（）

? A.注射劑 ? B.處方藥 ? C.放射性藥品 ? D.醫療用毒性藥品）? E.國家規定的生物制品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,C,E 解析

5.(4分)

國家食品藥品監督管理部門負責（）

? ? ? ? ? A.藥品GMP認證日常監督 B.藥品GMP認證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認證檢查員的聘任 D.進口藥品的GMP認證 E.注射劑的GMP認證

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C,D,E 解析

6.(4分)

屬于國家食品藥品監督管理局的職能的是（）

? ? ? ? ? A.保健藥品的審批 B.保健食品的審批 C.有關化妝品的審批 D.進口藥品的注冊 E.執業藥師的注冊

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

7.(4分)

根據藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（）

? A.血液制品 ? B.計劃生育藥品 ? C.戒毒藥品 ? D.放射性藥品 ? E.醫療用毒性藥品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D,E 解析

8.(4分)

根據《藥品管理法》的規定，屬于假藥的是（? A.變質的藥品 ? B.被污染的藥品

? C.擅自添加著色劑的藥品 ? D.功能主治超出規定范圍的藥品 ? E.適應癥超出規定范圍的

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,D,E）解析

9.(4分)

藥事管理學科研究向縱深發展反映在以下方面（）

? ? ? ? ? A.重視和研究合理利用藥品資源

B.從研究有形商品藥品，發展到研究無形產品藥學服務 C.理論聯系實際 研究成果付諸實踐

D.促進了藥事管理標準化、法制化、科學化發展 E.職業藥師隊伍逐漸擴大

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

10.(4分)

《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

答案 C,D,E

執業藥師繼續教育必須在注冊期3年內累計不得少于（）

? ? A.25學分 B.45學分 ? ? C.60學分 D.75學分

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

2.(3分)

根據《藥品管理法》的規定，城鄉集貿市場可以出售（）

? ? A.中藥材 B.中藥飲片

?

? ? ?

C.中成藥 D.保健藥品

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析

3.(3分)中國執業藥師協會的英文縮寫為（）

? ? ? A.CPA B.CCD C.CLPA ? D.NICPBP

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

4.(3分)

目前國家已經禁止藥用的野生藥材物種是（）

? ? ? ? A.虎骨 B.豹骨 C.梅花鹿茸 D.羚羊角

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

5.(3分)

臨床研究用藥物，應當（）

? ? ? ? A.在符合GLP要求的實驗室制備 B.在符合GMP條件的車間制備 C.在符合GCP規定的環境中制備 D.在符合GDP條件的操作室制備

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)

《藥品注冊管理辦法》屬于（）

? ? ? ? A.法律 B.行政法規 C.行政規章 D.規范性文件

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

藥品說明書的書寫格式、內容和書寫要求的制定部門是（）

? ? ? ? A.國家藥品監督管理局 B.省級藥品監督管理局 C.國家衛生部 D.省級衛生行政部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

8.(3分)

根據藥品管理法的規定，藥品廣告內容的依據是（）

? A.藥品的標簽 ? B.藥品的使用說明書 ? C.藥品的包裝 ? D.藥品的宣傳材料

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

9.(3分)

富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（）? A.方法發明專利 ? B.產品發明專利 ? C.實用新型專利 ? D.外觀設計專利

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

10.(3分)

零售藥店的《藥品經營許可證》的核發部門是（? A.國家食品藥品監督管理局 ? B.省級藥品監督管理部門 ? C.縣級以上藥品監督管理部門 ? D.市級藥品監督管理部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析）答案 C 解析

11.(3分)

中國最早成立的學術團體之一中國藥學會成立于（）

? ? ? ? A.1907年 B.1945年 C.1985年 D.1998年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

12.(3分)

為了應對災情、疫情及突發事件用藥需求，國家建立（）

? ? ? ? A.藥品分類管理制度 B.醫藥儲備制度 C.國家基本藥物制度 D.基本醫療保險制度

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

13.(3分)分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的野生藥材屬于（）

? ? ? ? A.一級保護的野生藥材物種 B.二級保護的野生藥材物種 C.三級保護的野生藥材物種 D.重點保護的野生藥材物種

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

14.(3分)

臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內容。

? ? ? ? A.安全性評價 B.藥理學評價 C.有效性評價 D.毒理學研究

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析

15.(3分)

有權對違法藥品廣告進行行政處罰的部門是（）

? ? ? A.藥品監督管理部門 B.衛生行政管理部門 C.工商行政管理部門 ? D.勞動和社會保障部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

16.(3分)

INN指的是（）

? ? ? ? A.藥品的法定名稱 B.藥品的通用名稱． C.國際非專利名 D.藥品的化學名稱

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

17.(3分)《執業藥師注冊證書》的有效期是（）

? ? ? ? A.目前沒有規定有效期 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析 18.(3分)

根據《中藥品種保護條例》，中藥二級保護的期限是（）

? ? ? ? A.5年 B.7年 C.10年 D.15年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

19.(3分)

根據GMP的規定，空氣潔凈區主要工作室的照明度宜為（）

? ? ? ? A.100勒克斯 B.200勒克斯 C.300勒克斯 D.500勒克斯

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

20.(3分)

二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應為（）

? A.淡紅色 ? ? ? B.淡黃色 C.淡綠色 D.白色

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

二、多選題

1.(4分)

關于抽查性檢驗，下列說法正確的是（）

? ? ? ? ? A.抽查檢驗屬于強制性檢驗 B.抽查檢驗屬于企業自愿申請的檢驗 C.抽查檢驗不允許收費 D.抽查檢驗允許收費

E.抽查檢驗定期由藥品監督管理部門發布質量檢驗公告

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,C,E 解析

2.(4分)

省級藥品監督管理部門負責（）

? ? ? A.藥品GMP認證日常監督 B.藥品GMP認證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認證檢查員的聘任 ? D.進口藥品的GMP認證 ? E.注射劑的GMP認證

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B 解析

3.(4分)

必須由藥師負責操作的崗位有（? A.檢查處方 ? B.確定標簽內容

? C.調配需要臨時配制的且有技術要求的處方 ? D.貼標簽

? E.復查處方、發藥和提供專業意見

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析

4.(4分)

我國藥品檢驗機構的法定任務是（）

? A.藥品注冊審批所需的藥品檢驗工作 ? B.藥品日常抽查檢驗工作 ? C.藥品質量監督檢查工作 ? D.進口藥品注冊所需的檢驗工作 ? E.藥品生產企業出廠檢驗工作）得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

5.(4分)

藥品經營質量管理規范規定購進的藥品應符合以下規定（）

? ? ? ? ? A.中藥材應標明產地

B.合法企業所生產或經營的藥品 C.該藥品具有法定質量標準 D.有法定的批準文號、生產批號 E.包裝和標識物符合法定要求和儲存要求

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

我國專利法對授予發明專利的條件是（）

? ? ? ? ? A.新穎性 B.經濟性 C.創造性 D.可復制性 E.實用性

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,C,E 解析

7.(4分)

根據法律法規的規定，必須按照國家藥品標準進行生產的藥品是（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材 E.化學原料藥

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 C,E 解析

8.(4分)

《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C,D,E 解析

9.(4分)

可以在零售藥店以開架自選的方式銷售的藥品是（）

? ? ? ? ? A.OTC

B.醫療機構的制劑 C.抗生素 D.外用藥品 E.保健藥品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,D,E 解析

10.(4分)

目前聯合國管理麻醉藥品的機構包括（）

? ? ? ? ? A.麻醉藥品委員會 B.國際麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金 E.國際藥物管制規劃署

答案 A,B,E

(3分)進口藥品的標準品和對照品的提供者是（）

? ? ? ? A.中國藥品生物制品檢定所 B.省級藥品檢驗所

C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心 D.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

2.(3分)

非處方藥分為甲、乙類OTC是根據藥品的（）

? ? ? ? A.有效性 B.安全性 C.穩定性 D.均一性

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

3.(3分)

藥事管理學科是（）

? ? ? ? A.社會科學的分支學科 B.藥學科學的分支學科 C.藥劑學的一個分支 D.管理學的分支學科

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

4.(3分)

《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（）

? A.由國家統一制定，各省可部分調整 ? B.由省、自治區、直轄市制定，經國家核準

? C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數15% ? D.由國家統一制定，各省不得調整

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

5.(3分)

執業藥師繼續教育必須在注冊期3年內累計不得少于（）

? A.25學分 ? B.45學分 ? C.60學分 ? D.75學分

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

6.(3分)

標簽和說明書印刷、發放、使用前需哪個部門校對無誤（? A.企業生產管理部門 ? B.企業負責人）? ? C.企業質量管理部門 D.企業總工程師

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

我國負責全國專利權審批的部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監督管理局 B.國家衛生部 C.國家工商管理總局 D.國家發改與改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

屬于國家藥品標準的是（）

? ? ? ? A.中華人民共和國藥典 B.企業制定的藥品標準

C.省級藥品監督管理部門制定的炮制規范 D.醫藥工業總公司制定的藥品標準

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

9.(3分)

藥品零售企業購進藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質量 B.安全性 C.價格 D.效益

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析

10.(3分)

科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

? ? ? ? A.科學性、實踐性 B.系統性、驗證性 C.客觀性、復雜性 D.系統性、客觀性

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)根據法律法規的規定，必須取得藥品生產批準文號才能生產的藥品是（）

? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

12.(3分)

藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的（）

? ? ? ? A.原則要求 B.實施指南 C.指導原則 D.基本準則

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

13.(3分)

藥品經營企業的質量驗收記錄應保存（）

? ? ? A.沒有規定 B.五年

C.至藥品有效期后一年 ? D.至藥品有效期后兩年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

14.(3分)

《中華人民共和國藥典》的修訂時間是（）

? ? ? ? A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 C 解析

15.(3分)

有權對違法藥品廣告進行行政處罰的部門是（）

? ? ? ? A.藥品監督管理部門 B.衛生行政管理部門 C.工商行政管理部門 D.勞動和社會保障部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析 16.(3分)

異地發布已審核批準藥品廣告，發布企業必須（）

? A.持所在地省級藥監管理部門審查批準文件，經廣告發布地省級藥品監督管理部門換發藥品廣告批準文號，方可發布

? ? ? B.在發布地省級藥品監督管理部門重新辦理藥品廣告批準文號，方可發布 C.發布前向發布地省級藥品監督管理部門備案，方可發布

D.持所在地省級藥品監督管理部門審查批準文件，向發布地省級藥品監督管理部門備案，方可發布

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

17.(3分)

負責日本全國藥品監督管理的部門是（）

? ? ? ? A.日本藥品監督管理局 B.厚生勞動省藥物局

C.都道府縣藥品監督管理機構 D.藥品和化學安全

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

18.(3分)

《藥品經營質量管理規范》的制定部門是（）? ? ? ? A.國家衛生部

B.國務院藥品監督管理部門 C.國家商務部 D.國家工商管理總局

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

19.(3分)

《藥品經營許可證》的有效期為（）

? ? ? ? A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中藥品種保護證書》的審批和核發部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監督管理局 B.省級藥品監督管理部門 C.市級藥品監督管理部門 D.縣級藥品監督管理部門 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

國家食品藥品監督管理部門負責（）

? ? ? ? ? A.藥品GMP認證日常監督 B.藥品GMP認證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認證檢查員的聘任 D.進口藥品的GMP認證 E.注射劑的GMP認證

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

國家食品藥品監督管理局依法強制淘汰藥品的原因有（）

? ? ? ? ? A.療效不確定 B.不良反應大 C.危害人體健康 D.醫師認為療效不好 E.藥品銷路不好

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C 解析

3.(4分)

有關藥品說明書，下列說法正確的是（）

? A.經藥品監督管理部門批準的藥品說明書是藥品的法定文件 ? B.藥品生產企業可供上市銷售的最小包裝必須附有說明書 ? C.藥品說明書要使用規范化漢字，不得使用英文和其他民族文字 ? D.經審核批準的藥品說明書藥品生產企業不得自行更改 ? E.藥品說明書應當列出藥品的全部的活性成分

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,D,E 解析

4.(4分)

必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證的是（? A.抗生素 ? B.化學原料藥 ? C.中藥材 ? D.中藥飲片 ? E.生物制品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)

下列屬于麻醉藥品的是（）

? ? ? ? ? A.嗎啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,E 解析

6.(4分)藥事管理學科課程體系概括為以下幾類（）

? ? ? ? ? A.經濟學類 B.法學和倫理學 C.方法學和信息科學類 D.管理學類 E.社會和行為科學類

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

7.(4分)我國對毒性中藥材的飲片實行（）

? A.統一規劃 ? B.合理布局 ? C.集中生產 ? D.統一管理 ? E.定點生產

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A,B,D 解析

8.(4分)

按照相關法律法規規定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（? A.麻醉藥品 ? B.一類精神藥品 ? C.二類精神藥品 ? D.醫療用毒性藥品 ? E.醫療機構的制劑

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B 解析

9.(4分)

根據藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（））? ? ? ? ? A.血液制品 B.計劃生育藥品 C.戒毒藥品 D.放射性藥品 E.醫療用毒性藥品

答案 D,E

有關藥品的商品名稱，下列說法錯誤的是（）

? ? ? ? ? A.藥品商品名稱不得使用陰影對字體進行修飾 B.藥品商品名稱應當比通用名稱顯著 C.藥品商品名稱不能作為商標注冊

D.藥品商品名稱必須符合國家公布的命名原則 E.藥品商品名稱可以使用彩色的字體

答案 A,B,C

我國對藥學技術人員實行專業技術職稱制度的產物是（）

? ? ? ? A.執業藥師 B.臨床藥師 C.國外的藥師 D.主任藥師

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

2.(3分)麻醉藥品的生產企業，須經哪個部門審批（）

? A.國家衛生部 ? ? ? B.國家藥品監督管理部門 C.省衛生廳

D.省級藥品監督管理部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

3.(3分)

藥品零售企業購進藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質量 B.安全性 C.價格 D.效益

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

4.(3分)

藥品批發企業的《藥品經營許可證》的核發部門是（）

? ? ? ? A.國務院藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門 C.市級藥品監督管理部門 D.縣級藥品監督管理部門 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

5.(3分)

購買甲類非處方藥由（）

? ? ? ? A.零售藥房執業藥師決定 B.執業藥師的處方決定 C.藥房銷售人員介紹 D.消費者自行判斷

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

6.(3分)

醫療用毒性藥品的限量是每張處方不得超過()

? ? ? ? A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日極量 D.3日極量

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

負責日本全國藥品監督管理的部門是（）

? A.日本藥品監督管理局 ? B.厚生勞動省藥物局

? C.都道府縣藥品監督管理機構 ? D.藥品和化學安全

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

對GMP的實施和產品質量負責任的是（? A.企業主管生產管理和質量管理的負責人 ? B.總工程師 ? C.副經理（廠長）? D.質量檢驗室人員

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

9.(3分)

目前我國現行的《中華人民共和國藥典》是（）? A.2000年版本 ? B.2005版本）

? ? C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

10.(3分)

負責我國藥品價格管理的主管部門是（? A.國務院 ? B.國家衛生部

? C.國家食品藥品監督管理局 ? D.國家發展與改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)

我國注冊商標的核準注冊部門是（）

? A.國家食品藥品監督管理局 ? B.國家衛生部 ? C.國家工商管理總局 ? D.國家發改與改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 C）解析

12.(3分)

進口藥品的口岸設置是由SFDA會同下列哪個部門（）

? ? ? ? A.國家衛生部 B.國家發改委

C.國家工商行政管理總局 D.國家海關總署

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

13.(3分)

《中華人民共和國藥典》的修訂時間是（）

? ? ? ? A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

14.(3分)

醫療機構向定點批發企業購買麻醉藥品時，應持有（）? ? ? ? A.醫療機構執業許可證 B.麻醉藥品使用許可證 C.麻醉藥品準許證 D.麻醉藥品購用印鑒卡

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

15.(3分)

負責對保健藥品進行技術審評的部門是（）

? ? ? ? A.國家中藥品種保護審評委員會 B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心 D.國家食品藥品監督管理局藥品認證中心

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

16.(3分)

藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行（）

? ? ? A.進貨檢查驗收制度 B.養護制度 C.檢查制度 ? D.保管制度

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

17.(3分)

科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

? ? ? ? A.科學性、實踐性 B.系統性、驗證性 C.客觀性、復雜性 D.系統性、客觀性

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

18.(3分)

麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產生（）

? ? ? ? A.身體依賴性 B.精神依賴性 C.藥物依賴性

D.身體依賴性和精神依賴性

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析 19.(3分)

國家基本醫療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（）

? ? ? ? A.國務院 B.國家衛生部

C.國家食品藥品監督管理局 D.國家人力資源和社會保障部

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中藥品種保護證書》的審批和核發部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監督管理局 B.省級藥品監督管理部門 C.市級藥品監督管理部門 D.縣級藥品監督管理部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應該（）? ? ? ? ? A.不得相互兼任 B.可以兼職

C.有藥品生產和質量管理的實踐經驗 D.具有醫藥學或相關專業大專以上學歷

E.有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析

2.(4分)

屬于國家食品藥品監督管理局的職能的是（）

? ? ? ? ? A.保健藥品的審批 B.保健食品的審批 C.有關化妝品的審批 D.進口藥品的注冊 E.執業藥師的注冊

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

3.(4分)

《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括（）

? ? A.中藥材 B.中藥飲片 ? ? ? C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C,D,E 解析

4.(4分)

藥事管理學科是（）

? ? ? ? ? A.藥學科學的分支學科 B.社會科學的分支學科

C.很大程度上具有社會科學性質 D.應用性強的邊緣學科 E.多門課程組成的學科體系

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析

5.(4分)

下列屬于藥品的是（）

? ? ? A.中藥材 B.化學原料藥 C.血清 ? ? D.疫苗 E.保健藥品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

目前聯合國管理麻醉藥品的機構包括（）

? ? ? ? ? A.麻醉藥品委員會 B.國際麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金 E.國際藥物管制規劃署

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,E 解析

7.(4分)

一級保護的野生藥材物種，我國保護管理的措施是（）

? ? ? ? ? A.采獵者必須持有采藥證 B.嚴禁采獵 C.限制采獵 D.限量出口 E.嚴禁出口

第三篇：藥事管理學

淺析毒膠囊事件

制藥工程1101班靖芳蕾

【摘 要】：毒膠囊藥品事件的發生再一次讓人們對藥品安全產生質疑，面對近幾年的藥品安全問題，有關部門必須基于藥品市場主體信用評價來構建新的監管模式，即以藥品市場主體信用體系的建設與完善為依托，強化藥品市場主體的自律意識，實現誠信的藥品市場主體與有力的藥品安全監管有機結合，最終達到有效監管和保障藥品安全的目的。

【關鍵詞】：毒膠囊事件；事件原因；事件處理；解決政策；個人觀點

【正文】

一、事件簡介

2012年4月15日，央視《每周質量報告》播出的節目曝光了部分藥用膠囊廠用皮革廢料生產的明膠作原料。經中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心檢測確認，9家藥廠生產的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標準規定2mg/kg的限量值，其中超標最多的達90多倍。

“毒膠囊”事件曝光后，黨中央、國務院高度重視，中央領導同志多次做出重要批示，要求嚴肅依法查處，確保人民群眾利益。公安部第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關介入偵查，積極會同有關部門開展查處工作。

4月20日，國家食品藥品監管局召開全國電視電話會議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標藥用膠囊事件，是非法使用工業明膠生產藥用膠囊及使用鉻超標膠囊生產劣藥案。國家食品藥品監管局要求相關省食品藥品監管局對違法違規企業及其產品繼續深入開展調查，嚴肅查辦涉案企業，堅決控制銷毀不合格產品。

二、事件原因

從企業角度看，由于企業唯利是圖，缺乏社會責任，使用皮革塑料生產膠囊成本低，因此不顧消費者安全。

從政府角度看，客觀方面由于企業數量與監管力量對比懸殊、監管體制機制不順暢；主觀方面由于地方政府為了稅收及當地人員就業而睜一只眼閉一只眼、缺乏執法動力；地方監管部門依法執法，嚴格執法，本身沒有激勵政策，相反還會惹來麻煩；缺乏執法壓力，不執法，不積極作為，拖延履行職責，也沒有人去追究他的責任。因此造成企業敢于知法犯法，唯利是圖。

從消費者角度看，由于消費者無鑒別能力，不能判斷藥品真偽，造成廠家敢公然欺騙消費者。

三、各方事件處理 事件發生后，衛生部要求各級各類醫療機構要積極配合藥監部門，召回鉻超標藥用膠囊事件相關藥品生產企業生產的檢驗不合格批次藥品，立即暫停購入和使用相關企業生產的所有膠囊劑藥品。國家食品藥品監管局發出通知，要求各省食品藥品監管局全面開展藥用明膠和藥用空心膠囊生產企業的監督檢查，要求藥用空心膠囊企業嚴格原料把關和質量檢驗，嚴防工業明膠流入藥用膠囊生產環節；要求藥品生產企業從有資質的企業采

購藥用空心膠囊，嚴防不合格藥用膠囊流入藥品生產企業。食品藥品監管部門堅決維護公眾利益，與公安部門密切配合，嚴厲打擊違法違規行為，切實保障公眾的用藥安全。并且通化金馬在藥監部門監督下，制定了詳細的自查和整改工作方案。根據整改方案，公司召回了流通市場上的問題產品，購置了膠囊檢測設備形成了企業自檢的能力，建立了原輔材料采購評價系統，對藥品生產的原輔料重新進行了檢測，完成了自查和整改方案要求的各項任務。公司認為膠囊問題得到了有效解決，并決定恢復膠囊劑產品的生產銷售。

政府立即查封相關問題企業，公安部高度重視，第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關介入偵查，積極會同有關部門開展查處工作。截至目前，各地公安機關已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業明膠和膠囊生產廠家10個，現場查扣涉案工業明膠230余噸。最高人民檢察院堅決查處“問題膠囊”事件所涉職務犯罪，各部門對所有膠囊產品批批檢驗。

毒膠囊事件發生后，很多消費者不敢再服用膠囊藥品，對藥品一度產生懷疑甚至恐慌。中國黑客警告藥廠要做良心藥。許多受害者要狀告問題膠囊藥廠

四、解決政策

企業應該增強社會責任感，銘記為人民越多才能賺得越多，注意公共關系危機的預防； 政府應對省級藥監部門實行垂直管理，建立一個統一的部門來管理食品安全，避免以前的那種互相推諉的情況；還應建立懲罰性賠償機制，完全剝奪企業造假的收益；另外要增加監管人員和高技術機械，以便更快發現此類問題，更及時地解決問題，保證消費者安全用藥；

消費者應該增強自身鑒別能力，別隨便服藥，隨便用藥。

五、個人觀點

事件曝光至今，幾乎沒有任何一家涉事企業主動對外發布事件的進展，也沒有企業站出來回應民眾的關切，但電視廣告卻照播不誤，當事企業對其社會責任的漠然令人氣憤。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業名譽掃地，整個中國醫藥行業也面臨一場公關危機，聲譽和形象受到重創。在慘痛的教訓面前，藥企有必要檢討和反思，那種長期存在的，以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動銷售、重銷售輕技術研發、重單向宣傳輕與利益相關者溝通的經營模式。一個真正的品牌一定是內外兼修、知行合一、堅守企業社會責任、重視與重要的利益相關者溝通，僅僅靠明星代言和廣告以及自我標榜無法打造持久的品牌。

毒膠囊橫行，源于企業集體道德失守和監管失范。從報道中來看，使用工業明膠生產藥品膠囊已是業內公開的秘密，為了逃避監管部門的追究和打擊，原料供應企業明知道自己是用工業廢料生產“工業明膠”，卻強迫膠囊生產企業同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責任，而膠囊生產企業為了圖便宜居然毫無異議；更為不可思議的是藥品生產企業，明知道這種工業明膠生產的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無所顧忌地投入藥品生產使用。明膠廠、膠囊廠、藥廠，對“有毒膠囊”的來龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業的責任底線，心照不宣地開展合作，這也暴露出監管的死角和盲區。比如用廢舊皮鞋熬制工業明膠，相關的當地衛生、工商、公安等部門，是否都盡到了管理職

責？比如鉻超標的空心膠囊已經流入了修正藥業這樣的大企業，當地的食藥監局等相關部門又都是如何做的事前監督與檢查？何至于相關管理與監督、檢測部門的專業設備還不如記者的采訪有效？媒體曝光問題藥品，何嘗不是在曝光行業問題監管。

毒膠囊的問題不是技術問題，也不是管理問題，而是道德問題，是部分醫藥企業和膠囊生產企業串通一氣，為追逐利益罔顧消費者人身安全，喪失道德底線的丑聞。如果說，工業原料堂而皇之地進入藥企成為治病救命的藥品令人震驚，那么，從毒膠囊曝光到現在當事藥企應對公關危機的態度則更令人失望。

從毒膠囊事件不難看出，只要企業沒有社會責任，那就好比企業商人沒有流著道德的血液。可是包括修正藥業在內的許多大型制藥企業出現的毒膠囊，不僅僅使企業陷入信任危機，更是在道德上給予譴責。

試想一下，一個沒有社會責任感和缺乏道德的企業怎么能夠把老百姓的生命健康問題放在一定的位置上？也許今天是鉻超標，明天也可能公開造假藥，制毒品！反正只要有經濟利益，一切皆有可能。

第四篇：藥事管理學

藥事管理學

第一單元 藥事與藥事管理

細目一：藥事與藥事管理概念

要點：

1.藥事

2.藥事管理

細目二：藥事管理概況

要點：

1.藥事管理的目的2.藥事管理的意義

3.藥事管理的主要內容

4.藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能

第二單元 藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責細目一：藥品與藥品標準

要點：

1.藥品的概念

2.藥品是特殊商品

3.藥品標準

細目二：藥品管理的分類

要點：

1.藥品管理的分類

2.處方藥與非處方藥分類管理

3.國家基本藥物

4.城鎮職工基本醫療保險用藥管理

細目三：藥師的職責

要點：

1.藥師的定義

2.執業藥師

3.藥師的職責

第三單元 藥事組織管理

細目一：藥事組織管理的必要性和特征

要點：

1.藥事組織管理的必要性

2.藥事組織管理的特征

細目二：主要藥事組織管理<醫.學教育.網搜.集.整理>

要點：

1.藥品生產企業管理

2.藥品批發企業管理

3.藥品零售企業管理

4.藥品使用機構管理

第四單元 中藥管理

細目一：中藥的概念及其作用

要點：

1.中藥的概念

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細目二：中藥的地位與發展

要點：

1.中醫藥是中華民族的優秀文化，國家依法發展中醫藥

2.中藥管理是我國醫藥衛生管理的重要組成部分

3.發展中藥產業是我國醫藥行業的發展方向

細目三：中藥管理

要點：

1.中藥管理的特殊性及法定要求

2.中藥品種保護

3.野生藥材資源保護

4.中藥材生產質量管理規范（GAP）

5.中藥材專業市場管理

第五單元 藥品管理法的主要內容

細目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點：

1.藥品管理法立法目的2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發展藥品的宏觀政策

細目二：藥品及藥品包裝的管理

要點：

1.新藥研究管理與注冊審批制度

2.藥物（非）臨床試驗質量管理規范（GLP、GCP）

3.國家對藥品生產實施批準文號管理

4.禁止生產（配制）、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設立監測期

6.藥品包裝管理

細目三：特殊管理的藥品

要點：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預防性生物制品的流通管理

細目四：《藥品管理法》對醫療機構及其人員的有關規定

要點：

1.醫療機構藥劑管理（配制制劑管理）

2.藥品價格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規定應承擔的法律責任

第六單元 醫療機構藥事管理

細目一：醫療機構購進藥品的管理

要點：

1.醫療機構購進藥品要注意審查銷售方資格

2.醫療機構購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度

3.醫療機構購進藥品必須要有真實、完整的購進記錄

細目二：《醫療機構藥事管理暫行規定》

要點：

1.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要特點

2.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要內容

3.臨床藥師制的規定

細目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內容

要點：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務

3.處方權與處方的有效性

4.處方格式、書寫規范化管理

5.藥學專業技術人員調劑處方的具體要求

細目四：醫療機構調劑業務管理<醫學.教育網搜.集.整理>

要點：

1.中藥處方管理

2.調劑操作規程

3.中藥調劑工作

第七單元 藥品監督管理

細目一：藥品監督管理概述

要點：

1.藥品質量與藥品監督管理

2.藥品質量監督管理的性質與原則

3.藥品監督管理的特點與內容

細目二：藥品監督管理實施的權責、義務

要點：

1.藥品監督管理部門的監督檢查權和應承擔的義務

2.禁止藥品監督管理部門、藥檢機構及其人員參與藥品生產經營活動

3.禁止藥品監督管理中的地方保護主義

細目三：藥品質量監督<醫..學教育網搜.集.整理>

要點：

1.藥品質量監督檢驗概述

2.藥品監督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

3.對藥品質量檢驗結果有異議的可以申請復驗

4.藥品不良反應監測報告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應接受當地藥檢機構的業務指導

第八單元 中醫藥條例

細目一：《中醫藥條例》總則的內容

要點：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發展中醫藥的方針、政策

3.發展中醫藥事業的原則與中醫藥現代化

4.政府的職責

細目二：中醫醫療機構與從業人員

要點：

1.對中醫醫療機構的管理與要求

2.對中醫從業人員的要求

細目三：中醫藥教育與科研

要點：

1.中醫藥教育、科研機構建設

2.中醫藥學術經驗和技術專長繼承的條件

3.中醫藥對外合作交流的管理

細目四：中醫藥發展的保障措施

要點：

1.政府、單位、組織和個人的作用

2.加強中醫藥資源管理

3.與中醫藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求

第九單元 中藥知識產權保護

細目一：知識產權保護概述

要點：

1.知識產權概念

2.知識產權范圍

3.知識產權特征

4.知識產權作用<醫學教育網搜.集.整理>

細目二：中藥知識產權保護

要點：

1.中藥知識產權保護范圍

2.中藥知識產權保護的形式和內容

細目三：與貿易有關的知識產權協議（TRIPS）

要點：

1.TRIPS的主要特點

2.TRIPS重申的保護知識產權的基本原則

3.TRIPS新提出的保護知識產權基本原則

4.入世承諾對醫藥行業的影響

第十單元 醫療衛生系統醫德規范及衛生行業作風建設

細目一：制定醫德規范的目的要點：

1.醫德規范是指導醫務人員進行醫療活動的思想和行為準則

2.醫德規范的內容

3.考核與獎懲

細目二：衛生部關于加強衛生行業作風建設的意見（2004年4月）

要點：

1.衛生行業作風建設存在的問題

2.衛生行業作風建設的內容

3.明確重申的衛生行業紀律

4.違反衛生行業紀律的要依法依紀嚴肅查處

細目三：藥學人員職業道德

要點：

1.藥學人員職業道德核心與原則

2.藥學人員職業道德思想層次

3.藥學人員基本職業道德規范

參考書：

1.國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心.《藥事管理與法規》.第3版.北京：中國中醫藥出版社，2005 年 3 月

2.么厲、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產權》.第1版.北京：中國醫藥科技出版社，2002 年11 月

3.吳蓬主編.《藥事管理學》.第3版.北京：人民衛生出版社，2005 年

第五篇：藥事管理學

一、名詞解釋

藥品注冊：指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應（中國）。指在預防、診斷、治療疾病或改變生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現的任何有害的且非預期的反應（WTO）。

處方藥：指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥：指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

藥品標準：指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。藥品濫用:是指人們反復、大量地使用與醫療目的無關的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會常規的非醫療用藥。

藥物依賴性:是反復地(周期性地或連續地)用藥所引起的狀態，是人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態，它表現出一種強迫地要連續或定期用藥的行為和其他反應，為的是要去感受它的精神效應，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。

藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

首營企業:是指購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應用的各類藥物中經過科學評價而遴選出來具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。

處方:是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。

執業藥師:是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。藥源性疾病:在預防、診斷、治療或調節生理功能過程中，與用藥有關的人體功能異常或組織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯所造成損害。中藥:是以中醫藥理論為基礎，用來預防或治療疾病的物質，是我國傳統藥物的總稱。

地道藥材:系指傳統中藥材中具有特定的種質、特定的產區或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材。

二、問答題

1.什么是假劣藥? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?

我國《藥品管理法》規定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。我國《藥品管理法》規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標準規定的。2.簡述藥物臨床前研究的內容。

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻研究包括藥品名稱和命名依據，立題目的與依據。(2)藥學研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學結構或組份的試驗，藥品質量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩定性試驗、包裝材料和容器有關試驗等。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗，主要藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。3.為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？麻醉藥品和精神藥品在醫療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫療和科學價值。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將會嚴重影響服用者個人健康，并造成嚴重的公共衛生和社會問題。4.什么情況下新藥可進行特殊審批？/哪些情況下新藥可進行快速審批?

國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行快速審批：(1)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑(2)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥(5)突發事件應急所必需的藥品。

5.簡述我國開辦藥品生產企業、藥品經營企業必須具備的條件。(1）開辦藥品生產企業，必須具備以下條件： ①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；④具有保證藥品質量的規章制度。（2）開辦藥品經營企業，必須具備以下條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營的藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；④具有保證經營藥品質量的規章制度。

7.我國對二三級保護的野生藥材物種采取哪些管理辦法？我國對二、三級保護野生藥材物種的管理為：采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區，禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種。并不得使用禁用工具進行采獵。

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統一經營管理，其余品種由產地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。

二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。8.藥師在調劑中的哪些環節發揮作用？

收處方－審查處方－調配處方－包裝與貼標簽－核對處方－發藥。藥師在調劑處方時必須嚴格執行操作規程：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，包裝。向患者交付處方藥品時，需對患者進行用藥指導，包括藥品的用法、注意事項等。完成處方調劑后，應當在處方上簽名，對于不規范處方或不能判定其合法性的處方，不得調劑。藥學專業技術人員在調劑處方時應做到“四查十對”：查處方，對科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對藥名﹑規格﹑數量﹑標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。發出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法用量，并注意保護患者的隱私權 9.比較GMP與ISO9000的異同.IS09000標準和GMP都具有廣泛的國際認同性，兩者既有共性又有區別。相同點：GMP與IS09000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定的要求；都是通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；強調從事后把關變為預防為主；實施工序控制：變管結果為管因素；強調由有資格的第三方對質量體系進行認證，并接受認證機構的監督檢查。不同點：絕大多數國家或地區的GMP都具有法律效應，強制企業實行；而IS09000族標準則是推薦性的技術標準，不具有強制企業實行的效力；IS09000標準適用于各類產品和各行各業，而GMP則只適用于藥品生產企業，是專門為藥品生產企業制定的。GMP與IS09000并不是對立的，而是密切相關的。IS09000標準系列是對各行各業具有普遍適用性的指導性標準，GMP是具有較強針對性和可操作性的專用性標準。兩者的指導思想是完全一致的。從全球產品質量認證的總體情況來看，絕大多數產品的生產企業均實行IS09000認證，但國際上對藥品生產企業依然采用GMP作為質量認證標準 7．企業作為獨立的經濟組織應具備哪些特征?企業作為獨立的經濟組織，一般應同時具備以下特征：①獨立經營企業是一個獨立的經濟實體，應具備自主經營的權力，依法自主經營。企業有權自主選擇經營方式，有權安排生產經營活動，有權根據國家政策決定商品價格，有權進行自我改造、自我發展。②擁有一定數量的生產資料和勞動力，并有支配和使用的自主權。③獨立核算、自負盈虧。④具有法人資格地位。8．簡述我國藥品監督管理行政機構的設置。我國藥品監督管理行政機構的設置為：①國務院設置藥品監督管理部門，主管全國藥品監督管理工作。②省、自治區、直轄市藥品監督管理部門：省級藥品監督管理部門是省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監督管理系統實行垂直管理，履行法定的藥品監督管理職能。③市級藥品監督管理機構：市地級根據需要設置藥品監督管理機構，為省級藥品監督管理部門的直屬機構。④縣級藥品監督管理機構：縣(市)根據工作需要設置藥品監督管理分局，并加掛藥品檢驗機構牌子，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?

我國《藥品管理法》規定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。

8．生產、銷售劣藥應當承擔何種法律責任?

生產、銷售劣藥屬于違法行為。根據《藥品管理法》的規定，作如下處罰：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

為什么說藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點，由此被稱為特殊商品，這些特點是(1)藥品是與人們的生命相關聯的物質。各種藥品有各種不同的適應證或主治功能，以及用法用量和注意事項。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，或濫用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。生命關聯性是藥品的基本特點(2)高質量性和嚴格的藥品質量監督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護人們的生命健康，具有社會福利性(4)專業性強，人們必須經醫師處方或藥師指導才能正確合理使用藥品，屬于醫藥專業人員指導性商品(5)品種多產量有限 3．國家藥物政策的目標是：

(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應體系能有效運作，保證人們及時獲得所需基本藥物。②保證基本藥物供應的品種、數量，保證藥品信息準確、可靠，對患者和消費者一視同仁。③基本藥物費用可承受。(2)保證向公眾提供安全、有效、質量優良的藥品。(3)合理用藥，促進醫師、藥師、患者及家屬、消費者合理用藥。3．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么? 藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，應當進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數：20-30例 Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全衛生，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。病例數：≥2000例 案例分析1

2002年11月5日，某縣藥監局執法人員在檢查中發現，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當場予以查封。后經調查證實：該藥店于同年10月28日從該縣醫藥公司購進左金丸200瓶，每瓶進購價4元，共付價款800元；已經銷售5l瓶，每瓶銷售價4．4元，銷售取得價款224．4元；尚有149瓶未銷售。緊接著對該縣醫藥公司進行檢查，發現該醫藥公司向××藥業公司(藥品生產企業)購進同批左金丸1000瓶，進購價每瓶3．5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的在倉庫尚未銷售。后經檢驗證實，該批左金丸確實屬于劣藥。問題：你認為以上處理是否合適？為什么？應如何處理？答：不合適《藥品管理法實施條例》第八十一條規定：“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無過錯經營、使用假劣藥品可以只承擔有限行政責任。對零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應給予罰款。對醫藥公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，不應給予罰款?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第七十五條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對藥業公司（藥品生產企業）的處罰：罰款14000元，沒收違法所得4500元(其中利潤1000元).分析：罰款超過三倍，不合理。應在一倍以上三倍以下。案例分析2

某醫院2002年7月從某醫藥開發公司購進貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。2002年10月，當地藥品監督管理部門在檢查抽驗時發現，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷售所得4216．10元。經查實，該院的進貨記錄完整，所記數量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經營企業購進，某醫藥開發公司證照齊全。問題：你認為應該如何處理？答：本案例中該醫院購進的吡哌酸、嗎丁啉，經檢驗被認定為假藥，因此，該醫院存在使用假藥的事實，其行為構成購進使用假藥。該醫院購進使用假藥的行為應依據《藥品管理法》第七十四條進行處罰。根據資料，雖然醫院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫療機構，沒有嚴格執行進貨檢查驗收制度，沒有認真驗明藥品合格證明和其他標識，依法不應免除其他處罰。處罰：沒收未使用的假藥，沒收違法所得4216.10元，罰款8432.2元—21080.5元。

對本案另一違法主體——某醫藥開發公司的處理。由于其銷售給某醫院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗認定為假藥，客觀上已構成銷售假藥的事實，因此應依據《藥品管理法》第七十四條予以處罰。處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。如果其有充分證據證明進貨渠道合法，主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。如果其從非法渠道進貨，那么可以認定其知道或應當知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。

案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監督管理局執法人員在轄區內某醫院門診藥房檢查時發現嗎丁啉(多潘立酮)片質量可疑，該藥標示生產企業為西安楊森制藥有限公司，生產批號：051121519，外包裝盒批號背透，說明書紙質較厚，與正品略有不同。執法人員對門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號藥品50盒。查該院藥品購進票據，同期購進入庫50盒，051121519的嗎丁啉在購進票據上只體現20盒。查處方記錄臨床使用1盒，收入16.70元。

1月11日，該醫院相關領導送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢驗報告書，稱此藥品檢驗報告書由供貨方緊急提供。藥品檢驗報告書證實051121519的嗎丁啉符合規定。該院領導要求解除查封扣押的藥品，經核實藥品檢驗報告書確系某市藥品檢驗所出具。

問題：你認為應該如何處理？處罰決定：根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項，該醫院使用的嗎丁啉認定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款，依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；沒收違法所得16.70元；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款，即3340.00元?！缎姓幜P決定書》下達后，該醫院自動完全履行。

案例分析4王某經依法審批，開了一家個體藥店，經濟性質為個人獨資企業。某日，王某向其所在地藥品監管部門提出申請變更企業負責人，并提供了一份將藥店轉讓給劉某的協議，事先王某收到劉某《藥品經營許可證》的轉讓費20000元。

問題：1.王某的行為違反了《藥品管理法》哪些規定？ 2.如果劉某已開始使用王某的《藥品經營許可證》經營，其是否屬于合法經營？3.應該如何對王某的行為處罰？ 答：1.王某將藥店轉讓給劉某，并收取劉某《藥品經營許可證》的轉讓費20000元，其已構成非法出賣《藥品經營許可證》行為，違反了《藥品經營許可證管理辦法》第十二條規定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關規定。2.劉某的行為不屬于合法經營，其已構成非法購買《藥品經營許可證》行為，應根據《藥品管理法》第七十三條規定進行處罰。

3.根據《藥品管理法》第八十二條規定，對王某應該：沒收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。安徽華元生物藥業有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應導致15個省份13人死亡。

事件的原因：未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規定。事件的處理決定：1.由安徽省食品藥品監督管理局沒收該企業違法所得，并處2倍罰款；

2.責成安徽省食品藥品監督管理局監督該企業停產整頓，收回該企業的大容量注射劑《藥品GMP證書》；

3.由國家食品藥品監督管理局撤消該企業的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）藥品的批準文號，委托安徽省食品藥品監督管理局收回批件；

4.對安徽華源生物藥業有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監部門依法監督銷毀。

5.對有關責任的單位和個人作出嚴肅處理：安徽華源生物公司總經理等5人被撤消職務；安徽省阜陽市食品藥品監督管理局長張國棟被行政警告。