第一篇：藥事管理學重點總結

1藥事：是指與藥品的研制、正產、流通、使用、價格、廣告、信息、監督等活動有關的事。

2藥事管理：是指對藥學事業的綜合管理。是運用管理學。法學。社會學。經濟學。原理和方法進行研究總結其規律并用于指導藥事工作健康發展的社會活動

3藥事管理學科：是應用社會學，法學，經濟學，管理學，與行為科學等多學科的理論與方法，研究藥事的管理活動及其規律的學科體系是以藥品質量監督管理為重點解決公眾用藥問題為導向的應用學科具有社會學科性質

4藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品質量特征：①有效性；②安全性；③穩定性；④均一性

5藥品管理的分類：傳統藥和現代藥。處方藥和非處方藥。新藥仿制藥和醫療機構制劑。國家基本藥物醫療保險用藥新農合用藥和公費醫療用藥。特殊管理的藥品

6藥品監督管理的含義：是指國家授權的行政機關，依法對藥品藥事組織。藥事活動。藥品信息進行管理和監督。另外也包括司法檢察機關和藥事法人及非法組人，自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監督。

7藥品監督管理的作用：①保證藥品質量；②促進新藥研制開發；③提高制藥工業的競爭力；④規范藥品市場，保證藥品供應；⑤為合理用藥提供保證

8ADR：藥品不良反應指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應

9藥事組織的類型功能與利用：①藥品生產和經營組織，是從事藥品生產流通和服務活動為社會提供藥品的經濟組織與一般經濟組織不同藥品生產經營組織應將社會效益放在首位同時不能忽略其基本功能-經濟的合理性②醫療機構藥房組織，通過給患者采購藥品調配處方配制制劑提供用藥咨詢等活動以保證合理用藥③藥學教育和科研組織，教育組織的主要功能是教育是為了維持和發展藥學事業培養藥師藥學家藥學工程師藥學企業家藥事管理干部機構，科研組織的功能研究開發新藥改進現有藥品以及圍繞藥品和藥學的發展進行基礎研究提要創新能力發展藥學事業④藥品管理的行政組織，代表國家對藥品和藥學企事業組織進行監督控制以保證國家意志的貫徹實行⑤藥學社團組織 10藥師（pharmacist）：是泛指受過高等藥學專業教育，從事藥學專業技術工作的個人。

執業藥師（licensed pharmacist）：是指依法經資格認定、準予在藥事單位

（主要是藥房）執業的藥師或者執業藥師：是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位執業的藥學技術人員

11藥品職業道德原則：保證藥品質量。保證人體用藥安全。維護人民用藥的合法權益。實行社會主義人道主義。全心全意為人民身心健康服務。具體原則：質量第一原則。不傷害原則。公正原則。尊重原則

12藥品管理立法：是指由特定的國家機關，依據法定的權限和程序、制定、認可、修訂補充和廢除藥品管理法律規范的活動

13藥事管理法的淵源：憲法；藥事管理法律；藥事管理行政法規；藥事管理規章；藥事管理地方性法規；中國政府承認或加入的國際條約

14藥事管理法：由國家制定和認可，并有國家強制力保證實施具有普遍效率和嚴格程序的行為規范體系是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規范的綜合

15藥品生產企業需要的兩證一照：《藥品生產許可證》《營業執照》《GMP認證證書》

藥品經營企業需要兩證一照：《藥品經營許可證》《營業執照》《GSP認證證書》 16 GLP：《藥物非臨床藥物質量管理規范》；GCP：《藥物臨床試驗質量管理規范》；GMP：《藥品生產質量管理規范》；GAP：《中藥材生產質量管理規范》；GSP：《藥品經營質量管理規范》

17有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。⑵有下列情形之一的，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門禁止使用的；②依照本法必須而未批準生產、進口、或依照本法必須檢驗，而未檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。b、禁止生產、銷售劣藥：⑴藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；⑵有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規定的。

18行政處罰：行政機關或者其他行政主體依照法定權限和程序對違反行政法規范但尚未構成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為 行政處分：是一種內部責任形式是國家機關對其行政系統內部的公務員實施的一種懲戒不涉及一般相對人的權益

19藥品注冊定義: 是指SFDA根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

20兩報兩批：是指藥物臨床研究的申報與審批和藥品生產上市的申報與審批

21藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性實驗，其中臨床試驗分為四期；（1）I期臨床試驗：最低病例數20---30例，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。（2）Ⅱ期臨床試驗：最低病例數100例，治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。（3）Ⅲ期臨床試驗：最低病例數300例，治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。（4）Ⅳ期臨床試驗：最低病例數2000例，新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。22臨床試驗的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例

23藥品技術轉讓：新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉讓給藥品生產企業，并由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為。分為新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓

24藥品批準文號的格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制藥，J代表進口藥品分包裝

25藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準

26藥物濫用：反復大量的使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品。這種用藥與公認的醫療需要無關屬于非醫療目的用藥 27醫療毒性藥品（medicinal toxic drug）（圖標顏色：黑白）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會導致中毒或死亡的藥品

28麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

29精神藥品：指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品

30簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區別。答：①藥物依賴性：是由于周期性地或連續地用藥而產生的，人體對于藥品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一種依賴狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用藥的行為和其他反應。②身體依賴性：停藥時引起身

體的病態（戒斷癥狀）。③精神依賴性：為最早出現的反應，停藥時感到情緒不寧。④耐受性：是指原來能夠產生一定藥理現象的藥物和劑量，經過多次應用后，不能再產生這種藥理現象，或者有了量的區別

31麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃同時與國務院農業主管部門根據麻醉藥品年度生產計劃制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃

32中藥：在中醫基礎理論指導下用于預防治病的藥物

33現代藥：一般是指19世紀發展起來的化學藥品抗生素生化藥品放射性藥品血液制品等是用現代醫學理論和方法篩選確定起療效并按照現代醫學理論用于防治疾病

34民族藥：我國的民族藥是指藏藥。蒙藥。維吾爾藥。傣藥 35新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品

36傳統藥：在維護健康以及預防診斷改善或治療身心疾病方面實用的以不同文化固有的可解釋的或不可解釋的理論信仰經驗為基礎的知識技能和實踐總結我國的傳統藥是中藥和民族藥

37中成藥：根據療效確切應用廣泛的處方驗方或秘方經藥品監督管理部門審批同意有嚴格要求的質量標準和生產工藝批量生產供應的中藥成方制劑

38《中藥品種保護條例》適用范圍：適用于中國境內生產制造的中藥品種包括中成藥天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品 39申請中藥一級保護品種應具備的條件：。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的

40申請中藥二級保護品種應具備的條件：。①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

41一個問題三個制度：中藥現代化是問題。制度是《中藥品種保護條例》《野生藥材資源保護管理條例》《中藥材生產質量管理規范》

42《野生藥材資源保護管理條例》的原則：國家對野生藥材實行保護采獵相結合的原則并創造條件開展人工種養

43國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種：系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 44GAP：《中藥材生產質量管理規范》其意義是①企業需求。生產經營企業為了獲得來源穩定。質量高。農藥殘留量少的中藥材強烈要求在產地建立中藥材基地使中藥材生產企業有章可循②實現中藥有效監督管理的需要：實行GAP。把中藥材生產正式內入藥品監督體系。為藥品監督部門實

現中藥有效監督提供了法律保證 45GAP的框架：總則。產地生態環境。種質和繁殖材料。栽培與養殖管理。采收與初加工。包裝運輸與貯藏。質量管理、人員和設備。文件管理。附則

46藥品知識產權：是指一切與藥品有關的發明創造和智力勞動成果的財產權分為著作權和工業產權，其中工業產權又包括藥品專利權。藥品商標權。醫藥著作權。醫藥商業秘密權。它們的特征是無形性。專有性。時間性。地域性

47藥品生產：將原料加工制備成能供醫療用的藥品的過程。

48藥品生產的特點：產品的種類和規格多消耗大；機械化自動化程度要求高；生產過程衛生要求嚴格；產品質量基線；生產質量管理法制化要求高

49GMP主要內容：總則；質量管理；機構與人員；廠房與設施；設備；物料與產品；確認與驗證；文件管理；生產管理；質量控制與質量保證；委托生產與委托檢驗；產品發運與召回；自檢與附則

藥品召回：藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品

51藥品召回的分類：1根據藥品安全隱患的嚴重程度 分為 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可你的健康危害的 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2根據藥品召回主體的不同 分為 主動召回：藥品生產企業對手機的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患所實施的召回。責令召回：藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業召回藥品 52藥品召回程序：P272 53藥品經營企業的經營方式：藥品批發；藥品零售連鎖；藥品零售； 經營范圍：

一、麻醉藥品；精神藥品；醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材；中藥飲片；中成藥；化學原料藥及其制劑；抗生素原料藥及其制劑；生化藥品

54藥品批發企業：將購進的藥品銷售給藥品生產企業；藥品經營企業；醫療機構的藥品經營企業

55藥品零售企業：將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業 56 零售藥房的類型：零售藥房和零售連鎖企業；經營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經營乙類非處方藥的零售藥店；經營中藥飲片的零售藥店；定點零售藥店 57GSP主要內容：1總則3條；2藥品批發的質量管理；3藥品零售的質量管理；4附則 共四章88條

58藥品電子商務：藥品生產者、經營者、使用者，通過信息網絡盤系統，以電子數據信息交換的方式進行并完成各種商務活動或服務活動

59醫療機構：是以救死扶傷、防病治病、保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織

醫療機構藥事管理：醫療機構以患者為中心，以臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作

醫療機構藥劑科的任務：藥品供應管理；調劑與制劑；藥品質量管理；臨床藥學工作；科研與教學

四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷

63藥品說明書：喲啊品生產企業印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料

藥品標簽：藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標和外標

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥或者與藥品有關的其他內容 66 藥品廣告主要法規：1廣告法 2藥品管理法 3藥品管理法實施條例 4藥品廣告審查發布標準

不得發布廣告的藥品：1毒麻精放 2醫療機構配制的制劑 3軍隊特需藥品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生產、銷售和使用的藥品 5批準試生產的藥品

第二篇：藥事管理學歸納重點

藥事管理學

1、藥事：指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監督等活動有關的事、2、藥事管理：指對藥學事業的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規律，并用以指導藥事工作健康發展的社會活動。

4、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的身體機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

5、處方藥：是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品

6、非處方藥：指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷購買和使用的藥品

7、前藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品

8、仿制藥：指仿制國家已批準上市的已有國家藥品標準的藥品品種

9、藥品標準：是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

10、基本藥物：是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品

11、藥品質量監督檢驗：指國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監督的藥品進行抽樣、檢查、和驗證并發出相關結果報告的藥物分析活動 77、進口藥品分包裝：指藥品已在境外完成最終 制劑的過程，在境內由大包裝改為小包裝；或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝，放置說明書、黏貼標簽等

78、藥品技術轉讓：指藥品技術的所有者按照《藥品技術轉讓注冊管理規定》的要求，將藥品生產技術裝讓給受讓對方藥品生產企業，由受讓方藥品生產企業申請藥品注冊的過程。61、輔料：指生產藥品和調配處方是所用的賦形劑和附加劑

62、醫療機構制劑：指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑 藥物濫用：是指反復、大量的使用具有依賴性或潛在性依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫療需要無關，屬于非醫療目的用藥。

1.麻醉藥品：是指依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生生理依賴性和精神依賴性，能成隱癖的藥品。

2.精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，能使其興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。

66、《藥物非臨床研究質量管理規范》：簡稱GLP，是為申請藥品注冊而進行的費臨床研究必須遵守的規定

67、《藥物臨床試驗質量管理規范》：簡稱GCP，是進行藥物臨床研究必須遵循的質量規范 68、藥品注冊：指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程

39、執業藥師：指經全國統一考試合格，去的《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

63、輔料：指生產藥品和調配處方是所用的賦形劑和附加劑

69、藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請，承擔相應的法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。

40、執業藥師：指經全國統一考試合格，去的《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

70、兩報兩批：即藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產上市的申報與審批

10、藥品銷售渠道：又稱為藥品流通渠道，指藥品從生產轉移到消費者手中所經過的途徑。

11、藥品流通：是從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。

12、準入控制：批發或零售藥品必須經政府有關部門審批：規定審批的法定程序，設置批發或零售藥品機構的最低條件；發給準予批發或零售藥品的法定證明。

3.藥物依賴性：是指反復地（周期性或連續性地）用藥所引起的狀態。

4.醫療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

1.質量控制：質量控制是質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。

2.質量保證：是質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。3.藥品生產企業：是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

3、藥事管理的重要性

1）建立基本醫療衛生制度，提高全民健康水平。2）保證人民用藥安全有效。3）增強醫藥經濟的全球競爭力

8、藥事管理學科是藥學科學的二級學科

9、藥事管理學具有社會科學性質

10、藥事管理研究特征---結合性、規范性、實用性、開放性

11、國家對基本醫療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價

12、處方藥必須憑執業醫師或職業助理醫師的處方才能購買，零售處方藥和甲類非處方藥的藥方，必須配備職業藥師 13、2010版《中國藥典》編制原則：一是提高藥品質量維護公眾健康的原則；二是傳承、發展與創新相結合的原則；三是科學、實用和規范相結合的原則；四是保證標準先進性的原則

14、藥品質量監督檢驗的性質---公正性、權威性、仲裁性

15、藥品質量監督檢驗的分類---注冊檢查、委托檢查、抽查檢查、指定檢查

16、國家基本藥物目錄遴選原則---價格合理、中西藥并重、臨床首選、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基層能夠配備

17、遴選范圍---1）含有國家瀕危野生動植物藥材的；2）主要用于滋補保健易濫用的；3）非臨床治療首選的；4）因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售和使用的；5）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；6）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

18、基本藥物實行公開招標采購，統一配送，減少中間環節，保障群眾基本用藥

19、基本藥物費用保障，目前發布的307鐘基本藥物全部納入費用保障范圍 20、2000年1月1日施行《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》

21、處方藥的種類---1）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；2）終止妊娠藥品；3）藥品類易制毒化學品、疫苗；4）

22、SFDA規定，麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學藥品、疫苗藥品不得在全國范圍內的藥品零售企業中經營

23、處方藥的生產銷售、筆法銷售業務必須由具有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》藥品生產企業、藥品批發企業經營

24、處方藥的標簽上的警示語或忠告語---“處方藥，憑醫師處方銷售、購買和使用。”藥品生產、批發企業不得以任何方式直接向患者推薦、銷售處方藥。

25、處方藥與非處方藥應當分柜擺放。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。處方保存2年以上備查。

26、處方藥只準在專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

27、非處方藥目錄的遴選原則---應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

28、至2010年3月先將24個品種的非處方藥轉換為處方藥

29、根據藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥的安全性低于乙類非處方藥

30、非處方藥中的中成藥品種類別名稱有：內科用藥、外科用藥、婦科用藥、兒科用藥、骨傷科用藥、五官科用藥、皮膚科用藥

31、紅色專用標示用于甲類非處方藥藥品，綠色專用標示用于乙類非處方藥藥品并用作指南性標志

32、國家藥品監督管理局直屬技術機構：設有國家藥典委員會、國家重要品種審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心等

33、省級藥品監督管理部門職責：

1）在轄區內執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關的行政法規。規章。

2）核發《藥品生產許可證》、藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證；組織藥品GMP、GSP認證

3）依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗

4）對轄區內藥品和特殊管理藥品的生產、經營、使用進行監督及監督抽驗

5）審批藥品廣告，核發藥品廣告批準文號

6）對轄區內違反《藥品管理法》及相關法規進行調查決定行政處罰

7）負責實施執業藥師注冊和管理，協助有關部門做好執業藥師資格考試工作

8）指導市縣藥品的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作

38、國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執行委員和委員組成，其任務和職責是：

1）審議修訂國家藥典委員會章程。2）審定新版《中國藥典》設計方案。3）授權執行委員會審查并通過新版《中國藥典》。4）審查并通過國家藥典委員會的工作報告。5）討論審議國家藥品標準化工作范疇內的其他有關重大問題

41、其他藥品技術監督管理機構的主要職責。藥品審評中心---藥品注冊申請。藥品評價中心---基本藥物的制定與調整、非處方藥目錄的制定與調整、藥品再評價和淘汰藥品、全國藥品不良反應監測。藥品認證管理中心---GMP、ＧＳＰ、ＧＡＰ的修訂及實施辦法。執業藥師資格認證中心－－－執業藥師資格考試、注冊、繼續教育。

42、《中華人民共和國藥品管理法》規定：開辦藥品生產企業，必須具有藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；經營企業具有經過資格認定的藥學技術人員。

43、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定：經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應配備職業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員；醫療機構審核和調配處方的藥劑人員應是依法經資格認定的藥學技術人員。

44、《藥品生產質量管理規范》規定：生產管理負責人應至少具有藥學或相關專業的本科學歷，三年從事的時間經驗，其中至少有一年的生產管理經驗；質量管理負責人具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。

45、藥房藥師的功能：１）藥房藥師的專業性功能（調配處方、提供專業的意見）。２）藥房藥師的基本技術功能（監督檢查）。３）管理功能。４）企業家的功能（承擔投資風險和企業的發展能力）

46、藥品生產企業藥師的功能：１）確保所生產藥品的質量 ２）制造控制、計劃和庫存控制，以及監督防止摻假 ３）藥品生產企業銷售部門藥師的功能是保證產品的銷售

47、執業藥師：指經全國統一考試合格，去的《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員

48、執業藥師資格制度的性質是對藥學技術人員實行職業準入控制。

49、參加執業藥師考試必須具備的條件：１）中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的其他國籍的人員。２）學歷和從事藥學、中藥工作的時間應符合以下要求：取得藥學、中藥或相關專業博士學位者；碩士需從事藥學或中藥專業工作滿一年者；學士需從事專業工作滿３年者；大專畢業需從事專業工作滿５年者；中專畢業需從事專業工作滿７年者。

48、執業藥師考試科目：藥學（或中藥學）專業知識

（一）、藥學（或（或中藥學）專業知識

（二）、藥事管理與法規、綜合知識與技能4個科目

49、執業藥師注冊機構：國務院藥品監督管理部門為全國藥師注冊管理機構，省級藥品監督管理部門為本轄區執業藥師注冊機構。50、執業藥師注冊有效期3年，有效期滿前3個月，持證者須到原注冊機構申請辦理再次注冊。

51、執業藥師的基本準則：執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效位基本準則。

52、執業藥師繼續教育項目分為必修、選修和自修等3類。包括培訓、研修、學術會議、學術講座、專題研討會、專題調研或考察、撰寫論文和專著等

53、藥學職業道德原則可以概括表述為：保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權益，實行社會主義、人道主義，全心全意為人民身心健康服務。

54、藥學職業道德的具體原則表現為：質量第一、不傷害、公正、尊重的原則、55、藥師道德規范的主要內容：1）藥師與患者及其家屬的關系 2）藥師與共事的藥師、醫師、護士之間的關系

#）藥師與社會的關系

56、我國的藥師道德規范：1）救死扶傷，不辱使命；2）尊重患者，平等相待；3）依法執業，質量第一；4）進德修業，珍視聲譽；5）尊重同仁，密切協作

57、藥師的義務：1）合理、公平地分配現有的衛生資源。2）保證服務對象的安全、健康和最大利益，并以誠相待。3）與其他衛生工作人員合作，確保像患者和社會提供可能的最佳衛生保健質量。4）鼓勵并尊重患者參與決定所用藥品的權利。5）承認和尊重文化差異、患者信仰和價值。6）尊重和保護在提供專業服務中獲得信息的保密性。7）行為要符合職業標準和科學原則。8）城市、政治地與其他衛生工作人員協作。9）通過繼續教育，保證知識和技術的更新。

58、新藥經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗

59、新藥須經國務院藥品監督管理部門發給批準文號 60、新藥的檢測期不超過5年。

61、在銷售前或者進口時，需指定藥品檢驗機構進行見得的藥品：1）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；2）首次在中國銷售的藥品；3）貴無緣規定的其他藥品 62、假藥、劣藥的內涵比較

假藥：成分不符的、變質的、未取得批準文號的、功能主治超出范圍的

劣藥：未標明有效期的或者更改有效期的；更改生產批號的；超多有效期的；接觸的包裝材料未經批準的；擅自添加輔料的

63、發運中的藥材必須有包裝，必須注明拼命、產地、日期、調出單位、附有合格的標志、包裝印有或者貼有標簽

64、標簽或說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。65、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規定的標志。

66、藥品廣告必須經過省級藥品監督管理部門審批

67、藥品廣告的審批：藥品廣告須經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給批準文號

68、藥品廣告的內容必須真實、合法，不得有不科學的表示功效的斷言或保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明 69、對生產假藥、劣藥的行政處罰

1）生產、銷售假藥的企業或醫療機構---罰款藥品貨值金額2-5倍；撤銷藥品批準證明文件；責令停產、停業；情節嚴重者吊銷許可證

2）生產、銷售劣藥的---罰款藥品貨值金額的1-3倍；情節嚴重，責令停產、停業整頓或撤銷藥品批準證明文件，吊銷許可證

3）生產、銷售假藥、劣藥情節嚴重的---10年內不得從事藥品生產、經營活動；對原輔料、包材、設備予以沒收 64、在產品中摻假、以假冒真、以次充好、不合格冒充合格的，銷售金額5萬元至二十萬元，處二年以下有期徒刑

65、生產、銷售的假藥，1）嚴重危害人體健康的---處三年以下有期徒刑；2）對人體健康造成嚴重危害的---處三年以上十年以下有期徒刑；3）致人死亡或對人體健康造成特別嚴重危害的---處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑。

66、生產、銷售的劣藥，1）對人體健康造成嚴重危害的---處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；2）后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑，處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金或沒收財產.71、藥品按其來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥，按種類分為中藥、化學藥和生物制品，按創新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。

72、中藥、天然藥物注冊分為9類，化學藥品注冊分為6類，生物制品注冊分為15類。73、藥物注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、補充申請和再注冊申請。

74、國家食品藥品監督管理局（SFDA）負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批 75、省級藥品監督管理部門是新藥、仿制藥注冊申請以及補充申請的受理和形式審查部門，同時負責對藥物研制和臨床試驗的現場核查。76、臨床試驗的分期：

Ⅰ期---初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期---治療作用初步評價階段；Ⅲ期治療作用確證階段；Ⅳ期新藥申請上市后由申請人進行的應用研究階段。79、國家藥品監督管理局于1999年制定并發布了《藥物非臨床研究質量管理規范（試行）》，2003年制定了《藥物非臨床研究質量管理規范》，簡稱GLP，自2003年9月1日正式實施。80、1999年我國國家藥品監督管理局頒發《藥物臨床試驗質量管理規范（試行）》，2002年《藥物臨床試驗質量管理規范》正式頒發并實施。

81、藥品注冊申請可以實行特殊審批的有：1）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑；2）為在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

82、新藥的監測器，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過五年 83、國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為五年

84、藥品批準文號的格式為:國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。特殊管理藥品

5.特殊管理藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

6.藥物濫用的特點：a不論是藥品類型，還是用藥方式和地點都是不合理的；b沒有醫生指導而自我用藥，這種自我用藥超出了醫療范圍和劑量標準；c使用者對該藥的使用不能自控，具有強迫性用藥特點；d使用后往往會導致精神和身體損害，甚至社會危害。7.國際上的麻醉藥品和精神藥品管制機構列表：a聯合國麻醉藥品委員會：UNCND b國際麻醉品管制局：INCB c聯合國國際藥物管制規劃局：UNDCP d世界衛生組織WHO e國際刑警組織ICPO 8.麻醉藥品：可卡因、二氫埃托啡、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、哌替啶、罌粟殼、可待因、雙氫可待因、嗎啡阿托品注射液。

9.第一類精神藥品：丁丙諾啡、r-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。

10.第二類精神藥品：異戊巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、地西泮、艾司唑侖、苯巴比妥。

11.麻醉藥品藥用原植物種植企業由國家食品藥品監督管理局和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

12.開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應經由國家食品藥品監督管理總局批準，并必須具備下列條件：a以醫療、科學研究或教學為目的；b有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；c單位及其工作人員2 年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。

13.經批準開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究的，應當在3年內完成藥物臨床前研究，向國家食品藥品監督管理局申報藥品注冊。

14.麻醉藥品和精神藥品的生產管理：a定點生產制度。b定點企業的審核 從事麻醉藥品、第一類精神藥品以及第二類精神藥品原料藥生產的企業經所在地藥品監督管理部門初步審查后邊，由國家食品藥品監督管理總局批準。C生產管理 定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規定去的藥品批準文號。

15.定點區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經所在地升級藥品監督管理部門批準，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。16.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。

17.全國性批發企業須經國家食品藥品監督管理總局批準。

18.醫療機構取得《印鑒卡》需要具備條件包括：a由于使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；b具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員；c有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師；d有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。19.《印鑒卡》有效期為3年。20.生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作流程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存5年備查。21.毒性藥品處方每次處方劑量不得超過2日極量，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

22.醫療機構設置核醫學科、室（同位素室），經過批準，可以使用放射性藥物。

23.不同品種、不同批號的放射藥品應當分開存放，并采取必要的防火、防盜、防鼠，防輻射和防污染等措施，由專人負責保管，保證放射性藥品質量和安全。24.放射性核素和放射性核素發生器儲存在保險柜或專用庫房，房間應設有報警裝置，并設有防盜設施，實行雙人雙鎖，每次取用必須登記。25.易制毒化學品的概念：是指國家規定管制可用于非法制造毒品的原料、配劑的化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑，添加劑等。

26.易制毒化學品的品種分類，第一類是可用于制毒的主要原料，第二、三類是可用于制毒的化學配劑。

27.國家食品藥品監督管理總局主管全國生物制品批簽發工作。

28.承擔批簽發的藥品檢驗機構的批簽發檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。

29.國家食品藥品監督管理總局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。

中藥管理

1.中藥：只在中醫理論指導下用以防病治病的藥物。2.中藥現代化的重要任務及采取措施：a重視中醫藥基礎研究與創新 b建立科學完善的中藥質量標準和管理體系 c加強中藥產品研制與開發 d中藥資源保護和可持續利用。3.《藥品管理法》中涉及中藥材管理的規定：a城鄉集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規定的除外 b藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地 c實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定

d發運過程中必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格標志e新發現和國外引種的藥材必須經國家藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。

4.進口藥材的申請與審批：進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營與可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。5.進口藥材的批件：《進口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件有效期為2年。《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字＋4位年號＋4位順序號。

6.中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

7.調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過2日劑量。

8.罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過3日用量，連續使用不得超過7天，處方保存3年備查。

9.《中藥品種保護條例》的適用范圍：本條例屬國務院頒發的行政法規。適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。10.《中藥品種保護條例》的監督管理部門：國家藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護監督管理工作。國家中醫藥管理部門協同管理全國中藥保護品種的保護工作。

11.申請中藥一級保護品種應具備的條件（符合下列條件之一的中藥品種可以申請一級保護）：a對特殊疾病有特殊療效的；b相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；c用于治療和預防特殊疾病的。

12.中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

13.《野生藥材資源保護管理條例》適用范圍：在我國境內采獵、經營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規定外，都必須遵守本條例。14.重點保護野生藥材物種分為三級管理：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的中要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。15.一級保護藥材名稱：虎骨（已被禁止貿易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿)16.二級保護動物名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽(2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、人參、杜仲、黃連、甘草、厚樸。

17.三級保護動物名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、龍膽、防風、五味子、連翹。18.根據國家規定，自2006年1月1日起我國已全面禁止從野外獵捕豹類和收購豹骨。19.采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證和狩獵證。二三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。

20.中藥材GAP認證程序：中藥材生產企業填寫《中藥材GAP認證申請表》，提交有關資料——省級食品藥品監督管理部門初審，符合規定的，轉報SFDA——國家食品藥品監督管理局形式審查，符合要求的予以受理，并轉局認證中心——局認證中心技術審查，制定現場檢查方案，組成檢查組——檢查組實施現場檢查，報送現場檢查報告、記錄、相關資料——局認證中心對現場檢查報告進行技術審核，符合規定的，報SFDA——國家食品藥品監督管理局審批——核發《中藥材GAP證書》，發布公告。21.《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。

藥品知識產權保護

1.知識產權：是指公民、法人或其他組織在科學技術和文學技術等領域的智力創新成果和工商業領域的投資成果享有的法定權益。

2.傳統意義上的知識產權分為兩大類：一類是文學產權；另一類是工業產權。

3.藥品知識產權的種類：a藥品專利權 b藥品商標權 c醫藥著作權 d醫藥商品秘密權。4.藥品知識產權的特征：a無形性 b專有性 c時間性 d地域性

5.藥品專利的分類：a藥品發明專利 b實用新型專利 c外觀設計專利 6.專利申請的審批程序 依據《專利法》，發明專利申請的審批程序包括受理、初審、公布實審以及授權5個階段；實用新型或外觀設計專利申請在審批中不進行早期公布和實質審查，只有受理、初審、授權3個階段。7.藥品商標的特殊要求：a藥品商標必須與醫藥行業的屬性相吻合 b申請人用藥品商標時應當附送藥品批準證明文件 c藥品商標不得使用藥品通用名稱 d藥品商標敘述性詞匯多，不易把握。

8.《商標法》規定了不得作為商標使用的標志：國家名稱、國旗、國徽；帶有名族歧視性的；夸大宣傳并帶有欺騙性的；有害于社會主義道德風尚或者有其他不良影響。

9.《商標法》規定了不得作為商標注冊的標志： 藥品的通用名稱，圖形、型號；直接表示藥品的質量、主要原料、功能、用途、重量、數量及其他特點；直接表示藥品的功能、用途特點的，易誤導消費者，造成藥物濫用的。

10.藥品商標權的內容：a專有使用權 b禁止權 c轉讓權 d許可權 11.我國注冊商標的有效期為10年。

12.醫藥商標侵權行為及保護：a行政保護 b司法保護 c自我保護和消費者的社會保護 13.醫藥商業秘密：是指在醫藥行業中，不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息。14.醫藥商業秘密的保護方式：a法律保護 b自我保護

15.自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意。

藥品信息管理

1.藥品說明書：是指藥品生產企業印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學技術數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。內容應當以國家食品藥品監督管理局核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加或刪改原批準的內容。

2.藥品標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容。應當以說明書為依據其內容不得操過說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標志。3.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。

4.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書必須印有特殊管理的藥品、外用藥或非處方藥等專用標志。5.化學藥品和治療用生物制品說明書格式P228 6.中藥、天然藥物處方說明書格式P229 7.藥品標簽的分類：a內標簽指直接接觸藥品包裝的標簽 b外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

8.內標簽包裝尺寸過小無法全部標明內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

9.藥品有效期的表述形式，有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

10.藥品通用名稱應當顯著、突出。并符合以下要求;a對于橫版標簽，必須在上1/3范圍內顯著位置標出 b字體顏色應當使用黑色或者白色，不得分行書寫。

11.藥品注冊名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱跟突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于大于通用名稱所用字體的1/2。

12.藥品廣告審查依據：a《廣告法》 b《藥品管理法》 c《藥品管理法實施條例》 d藥品廣告審查發布標準》 e國家有關廣告管理的其他規定。13.藥品廣告審查機關和監督管理機關：省級藥品監督管理部門、國家食品藥品監督管理總局。

14.藥品廣告批準文號前6位代表審查年月，后4 位代表廣告批準序號。

15.藥品批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。

16.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。17.藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。

18.不得發布廣告的藥品：a麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；b醫療機構配制的制劑；c軍隊特需藥品；d國家食品藥品監督管理總局依法明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品；e批準試生產的藥品。

19.對藥品廣告內容禁止性規定a含有不科學地表示功效斷言或者保證的；b說明治愈率或者有效率的；c與其他藥品的功效和安全性進行比較的；d違反科學規律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；e含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的；f含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內容；g含有明示或暗示能應付現代緊張生活和升學的；h其他不科學的用語或者表示。

20.對虛假違法廣告的處罰：a對違法藥品廣告，構成虛假廣告或引入誤解的虛假宣傳的，責令停止發布，公開更正消除影響，并處廣告費1~5倍罰款。b違反處方藥廣告發布規定的，責令停止發布、公開更正，沒收廣告費，并處廣告費1~5倍罰款；情節嚴重的，依法停止廣告業務；構成犯罪的，追究刑事責任。c違法不得發布廣告的藥品規定和未以說明書為準的藥品廣告，責令改正或停止發布，沒收廣告費用，并處1 ~5倍罰款；情節嚴重的，依法停止其廣告業務。d違反《標準》其他規定發布廣告，《廣告法》有規定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》沒有具體規定的，處以1萬元以下罰款。

藥品生產監督管理

4.質量控制的一般順序是：a明確質量要求；b編制作業規范或控制計劃以及判斷標準；c實施規范或控制計劃；d按判斷標準進行監督和評價。

5.新版GMP中質量控制的基本要求：a應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培順的人員，有效可靠地完成所有質量控制的相關活動。b應當有批準操作規程，以確保符合GMP的要求。c由經授權的人員按照規定方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。d檢驗方法應當經過檢驗或確認。e取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄。f物料、中間產品、帶包裝產品和成品必須按照質量保證檢查或檢驗，并有記錄。g物料和最終包裝產品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。6.《藥品生產許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。

7.藥品委托方和受托方的相關要求：a委托方要求，藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。b受托方要求，藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。8.不同類別藥品委托生產審批要求P255 9.《藥品生產質量管理規范》，又稱GMP，GMP是世界各國對藥品生產全過程監督管理普遍采用的法定技術規范。10.GMP的特點：a GMP的條款僅指明要求的目標 b GMP的條款是有時效性的 c GMP強調藥品生產和質量管理法律責任 d GMP強調生產過程的全面質量管理 e GMP重視為顧客提供全方位，及時的服務。

11.從專業性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面。一方面是對原材料、中間品、產品系統質量控制；另一方面是對影響藥品質量的、生產過程中易產生的人為差錯和污物異物引入進行系統嚴格管理，以保證生產合格產品。前者被稱為質量控制，后者被稱為質量保證。

12.企業關鍵人員資質、主要職責表P260 13.GMP認證制度是國家對藥品生產企業進行監督檢驗的一種手段，也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。實施GMP認證制度，能夠進一步調動藥品生產企業的積極性從而加速GMP在我國規范化的實施；實施GMP認證制度能為藥品生產企業競爭力提供強有力地保證；通過實行GMP認證，可有效的調整我國藥品生產企業的總體結構，提高其總體水平；實行GMP認證，能夠使藥品質量得到保證，有利于國民的身體健康和醫藥經濟的健康發展。

14.藥品召回的分類，根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回可分為a一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；b二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；c三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

GSP 85、藥品經營企業的經營范圍：《藥品經營許可證管理辦法》中所規定的藥品經營企業的經營范圍包括---麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料及其制劑、生化藥品。

86、倉庫分類：按作業管理要求分為待驗庫、合格品庫、發貨庫。退貨庫、不合格品庫等專用場所。

87、零售藥房營業場所面積設施要求：1）大型零售營業場所100㎡，倉庫30㎡；2）中型營業場所50㎡，倉庫20㎡；3）小型營業場所40㎡，倉庫20㎡；4）連鎖門店營業場所40㎡。營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目，配置藥品冷藏設備。配備完好的衡器及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品。

88、藥品儲存應實行色標管理，其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）---黃色；合格藥品庫（區）、零售稱取庫（區）、待發藥品庫（區）---綠色；不合格藥品庫（區）---紅色。

醫療機構藥事管理 89、醫療機構藥師工作職責：

1）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配置，指導病房（區）護士請領、使用和管理藥品。

2）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房工作，為患者提供藥學專業技術服務。

3）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選工作，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責。

4）開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物的合理使用

5）開展藥品質量監測、藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作

6）掌握與臨床應用相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識

7）結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測。

8）其他與醫院藥學相關的專業技術工作。90、調劑流程：見331 91、處方的格式---前記、正文、后記

92、處方書寫規定：1）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應單獨開具處方；2）每張處方不得超過5種藥品；3）中藥飲片處方的書寫一般從左到右按照“君、臣、佐、使”的順序；4）調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方。93、處方限量規定：門（急）診：1、3、7；癌痛：3、7、15 門（急）診：麻醉藥品---注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日

第一類精神藥品---注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日

第二類精神藥品---7日，特殊情況可延長。

門（急）診癌痛：麻醉藥品---注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日

第一類精神藥品---注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日 94、普通處方（白色）、急診處方（淡黃色）、兒科處方（淡綠色）保存期限為1年；醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品（淡紅色）和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

95、實行《醫療機構制劑許可證》制度。《藥品管理法》規定“醫療機構配置制劑，須經所在省、自治區、直轄市人民政法衛生行政部門審核同意，有省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配置制劑” 96、醫療機構制劑注冊管理制度。《藥品管理法》及其《實施條例》規定：1）醫療機構配置的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種；2）醫療機構配置制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配置。

97、醫療機構制劑批準文號的格式為：x藥制字H（z）+4位年號+4位流水號。其中x是省、自治區、直轄市的簡稱；H是化學制劑的代號；z是中藥制劑的代號。98、遵守國家法律、法規，依法購藥。《藥品管理法》規定：個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

99、醫院對藥品的管理實行“金額管理、重點統計、實耗實銷”的管理辦法。100、藥品分級管理制度：1）一級管理：范圍---麻醉藥品和醫療用毒性藥品的原料藥。如 嗎啡緩釋片、嗎啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理辦法---處方要求單獨存放，每日清點，必須做到賬物相符；2）二級管理：范圍---精神藥品、貴重藥品及自費藥品。管理藥品---專柜存放，專賬登記；3）三級管理：范圍---普通藥品。

101、不合理用藥的主要表現：用藥不對癥、使用無確切療效的藥物、用藥不足、用藥過度、使用毒副作用過大的藥物、合并用藥不適當、給藥方案不合理、重復給藥。

102、導致不合理用藥的因素：醫師因素、藥師因素、護士因素、患者因素、藥物因素、社會因素。

103、調配處方是必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

3、藥品質量監督檢驗的類型 ：

抽檢（抽查性檢驗）計劃檢（根據藥監部門的抽查計劃，對藥品生產、批發企業，醫療機構的藥品質量進行的檢驗）；

注檢（注冊檢驗）三審檢（審批新藥、仿制藥品、進口藥品的檢驗）；

國檢（國家檢驗）銷前檢（國家規定的某些藥品在銷售前必須經過的強制性檢驗）； 委檢（委托檢驗）監司檢（藥品監督管理部門或司法部門委托的檢驗）； 進檢（進口檢驗）進口檢（進口藥品的檢驗）】

4、藥品作為特殊商品的特征 ：生命（生命關聯性）質量（高質量性）在于多（多樣性）賺（專業性）福利（福利性）

5、藥品質量特征：安（安全性）穩（穩定性）均（均一性）效（有效性）

6、國家藥品編碼本位碼結構 ：前2（前2位）國別（國別碼）86（代碼編制），第3類別（類別碼）為9，本體（本體碼）4到13,4到8為企標（企業標識），9到13產標（產品標識），最后1位校驗（校驗碼）

7、互聯網不得發布的產品信息 ：麻（麻醉藥品）精（精神藥品）毒（醫療用毒性藥品）放（放射性藥品）戒（戒毒藥品）醫制劑（醫療機構制劑），互聯網信息不得發

8、不得發布廣告的藥品：【特醫禁軍史麻精毒放（特殊藥品）、醫院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產藥品】

廣告不得有的內容：【功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全部能比，名義形象不能用，國家級最不能標（廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語）。】

9、不能納入基本醫療保險用藥范圍： 【滋補藥酒果味泡騰，干果動物血液蛋白】

10、《基本醫療保險藥品目錄》的分類和基本醫療保險用藥費用的支付原則：【甲類價低國家管理（國家統一制定，各地不得調整）全部報銷，乙類價高省級可調部分報銷；西藥中成藥予付、飲片不予付。】

11、標簽標示內容的比較：

【名（通用名）企（生產企業）二期（有效期、生產日期）批號（產品批號），主治（功能主治）用法（用法用量）格（規格）適（適應癥），內外標簽皆有（內、外標簽標示）；貯（貯藏）文號（批準文號）禁（禁忌）不良（不良反應），注意（注意事項）成分性狀，外標特有標示（外標簽標示）；名（通用名/藥品名原料藥）企二期二號（產品批號、批準文號），貯包數（包裝數量）運（運輸）注意，原（原料藥）運儲（運輸、儲藏包裝）標簽皆有，原料標特（原料藥標簽標示）標準（執行標準），運儲標特（運輸、儲藏包裝標簽標示）規格。】

12、藥品經營企業經營范圍：【麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原（化學原料藥）抗生原（抗生素原理藥）制劑】

13、藥品召回分類：【嚴重危害一級召，暫可逆害二級召，無害他因三級召】

14、藥品通用名稱、商品名、注冊商標的字體與顏色、位置與面積的比較：

【通名最大黑白顯著一致不分行，橫上（橫版標簽在上）三分之一豎右（豎版標簽在右）三 分之一標；商名二分之一不與通名同行寫，商標最小文字四分之一邊角標。】

15、不得作為醫療機構制劑申報：【未經批準已有供應，中藥注射復方制劑，麻精毒放生物制品，醫療機構不能配制】

16、藥品零售企業制定的質量管理制度的內容：【一報告（不良反應）二審核（首營企業和首營品種）；二保障（衛生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）；四質量（質量責任、質量事故、服務質量、質量信息〈責任事故，服務信息〉）六環節（購進、驗收、儲存、養護、陳列、銷售）】

17、藥品儲存應實行色標管理：【零稱待發合格皆綠，待驗退黃不合格紅】→“綠色通行合格、零貨稱取、待發”、“黃色準備通行或暫停待驗、退貨”、“紅色禁止通行不合格”

18、《藥品經營許可證》應當載明：【企名（企業名稱）法代（法定代表人）企負責名（企業負責人姓名），倉庫注冊地址（倉庫地址、注冊地址）范圍（經營范圍），經營方式日期（發證日期）期限（有效期限），發證機關流水（流水號）證號】

19、無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求：

【百級大注灌（大容量注射劑灌封）非除菌藥液配（不需除菌濾過的藥液配制），注灌裝塞（注射劑的灌封、分裝和壓塞）觸藥包材終處露（直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境）；

萬級小注灌封（小容量注射劑灌封）除菌藥液配（需除菌濾過的藥液配制），注稀配濾過（注射劑的稀配、濾過）觸藥包材終處（直接接觸藥品的包裝材料的最終處理），角膜創傷、手術滴眼劑配灌（手術用滴眼劑的配制與灌裝）；

十萬級注射劑濃配、密稀配（密閉系統的稀配），軋蓋、直觸藥包材終次精洗（直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗），非終（非最終）滅菌口服液體、眼用露，深組（深部組織）創傷外用、除直腸外腔露（除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序）。

三十萬終（最終）滅菌口服液體、露（藥品的暴露工序），口服固體、表皮外用、直腸露（直腸用藥的暴露工序）。】

20、批的劃分原則：【大小注（大小容量注射劑）配液罐藥液，粉針原料凍粉（凍干粉針劑）凍設（凍干設備），液體灌裝混合藥液，固半固（固體、半固體）成型裝（分裝）混設（混合設備）】

第三篇：藥事管理學

負責全國藥品注冊工作的部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監督管理局 B.國家科技部 C.國家衛生部 D.國家中醫藥管理局

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

2.(3分)

狹義的藥事管理是（）

? ? ? ? A.國家對藥品的監督管理 B.國家對藥事的監督管理

C.國家對藥品生產經營的監督管理 D.國家對藥品及藥事的監督管理

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

3.(3分)

《進口藥品注冊證書》的有效期是（）

? ? ? A.1年 B.3年 C.5年 ? D.7年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

4.(3分)

醫療用毒性藥品的限量是每張處方不得超過()

? ? ? ? A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日極量 D.3日極量

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

5.(3分)

執業藥師繼續教育必須在注冊期3年內累計不得少于（）

? ? ? ? A.25學分 B.45學分 C.60學分 D.75學分

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)

《中藥材GAP證書》的有效期一般為（）

? ? ? ? A.1年 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

根據法律法規的規定，必須取得藥品生產批準文號才能生產的藥品是（）

? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

負責我國藥品價格管理的主管部門是（）

? A.國務院 ? ? ? B.國家衛生部

C.國家食品藥品監督管理局 D.國家發展與改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

9.(3分)

國產藥品廣告的審查批準機關是（）

? ? ? ? A.國家藥品監督管理局 B.省級藥品監督管理局 C.省級工商行政管理局 D.省衛生廳

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

10.(3分)

《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（）

? ? ? ? A.由國家統一制定，各省可部分調整 B.由省、自治區、直轄市制定，經國家核準

C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數15% D.由國家統一制定，各省不得調整

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)

按照藥品管理法的規定，下列屬于劣藥的是（）

? ? ? ? A.變質的藥品 B.被污染的藥品

C.超過有效期的藥品 D.所標明的適應癥超出規定范圍的

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

12.(3分)

廣義的醫藥分業是指（）

? ? ? ? A.藥學職業從醫學職業中分離出來或成為獨立的職業 B.醫院藥房從醫院分離出來成為社會藥房 C.藥學從醫學中分離出來成為獨立的科學體系 D.醫藥分家

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析

13.(3分)直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經注冊核準才可以使用，注冊部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監督管理局 B.國家衛生部

C.省級的食品藥品監督管理部門 D.國家發展和改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

14.(3分)

《藥品經營質量管理規范》的制定部門是（）

? ? ? ? A.國家衛生部

B.國務院藥品監督管理部門 C.國家商務部 D.國家工商管理總局

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

15.(3分)

《中藥品種保護證書》的審批和核發部門是（）

? ? ? A.國家食品藥品監督管理局 B.省級藥品監督管理部門 C.市級藥品監督管理部門 ? D.縣級藥品監督管理部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

16.(3分)

目前我國現行的《中華人民共和國藥典》是（）

? ? ? ? A.2000年版本 B.2005版本 C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

17.(3分)

藥品零售企業購進藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質量 B.安全性 C.價格 D.效益

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析

18.(3分)

國家基本醫療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（）

? ? ? ? A.國務院 B.國家衛生部

C.國家食品藥品監督管理局 D.國家人力資源和社會保障部

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

19.(3分)

臨床研究用藥物，應當（）

? ? ? ? A.在符合GLP要求的實驗室制備 B.在符合GMP條件的車間制備 C.在符合GCP規定的環境中制備 D.在符合GDP條件的操作室制備

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

20.(3分)

我國對藥學技術人員實行職業準入控制制度的產物是（）? ? ? ? A.執業藥師 B.臨床藥師 C.國外的藥師 D.主管藥師

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

政府定價的藥品，可以申請單獨定價的是（）

? ? ? ? ? A.列入國家基本藥物目錄的藥品 B.列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品

C.治療周期和治療費用明顯低于其他企業生產的同品種的藥品 D.有效性明顯優于其他其他企業生產的同品種的藥品 E.安全性明顯優于其他其他企業生產的同品種的藥品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

下列屬于麻醉藥品的是（）

? ? A.嗎啡 B.利多卡因 ? C.乙醚 ? D.氯仿 ? E.芬太尼

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A,E 解析

3.(4分)

藥品經營質量管理規范規定購進的藥品應符合以下規定（? A.中藥材應標明產地

? B.合法企業所生產或經營的藥品 ? C.該藥品具有法定質量標準 ? D.有法定的批準文號、生產批號 ? E.包裝和標識物符合法定要求和儲存要求

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

4.(4分)

由國務院藥品監督管理部門負責GMP認證的是（）

? A.注射劑 ? B.處方藥 ? C.放射性藥品 ? D.醫療用毒性藥品）? E.國家規定的生物制品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,C,E 解析

5.(4分)

國家食品藥品監督管理部門負責（）

? ? ? ? ? A.藥品GMP認證日常監督 B.藥品GMP認證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認證檢查員的聘任 D.進口藥品的GMP認證 E.注射劑的GMP認證

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C,D,E 解析

6.(4分)

屬于國家食品藥品監督管理局的職能的是（）

? ? ? ? ? A.保健藥品的審批 B.保健食品的審批 C.有關化妝品的審批 D.進口藥品的注冊 E.執業藥師的注冊

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

7.(4分)

根據藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（）

? A.血液制品 ? B.計劃生育藥品 ? C.戒毒藥品 ? D.放射性藥品 ? E.醫療用毒性藥品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D,E 解析

8.(4分)

根據《藥品管理法》的規定，屬于假藥的是（? A.變質的藥品 ? B.被污染的藥品

? C.擅自添加著色劑的藥品 ? D.功能主治超出規定范圍的藥品 ? E.適應癥超出規定范圍的

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,D,E）解析

9.(4分)

藥事管理學科研究向縱深發展反映在以下方面（）

? ? ? ? ? A.重視和研究合理利用藥品資源

B.從研究有形商品藥品，發展到研究無形產品藥學服務 C.理論聯系實際 研究成果付諸實踐

D.促進了藥事管理標準化、法制化、科學化發展 E.職業藥師隊伍逐漸擴大

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

10.(4分)

《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

答案 C,D,E

執業藥師繼續教育必須在注冊期3年內累計不得少于（）

? ? A.25學分 B.45學分 ? ? C.60學分 D.75學分

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

2.(3分)

根據《藥品管理法》的規定，城鄉集貿市場可以出售（）

? ? A.中藥材 B.中藥飲片

?

? ? ?

C.中成藥 D.保健藥品

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析

3.(3分)中國執業藥師協會的英文縮寫為（）

? ? ? A.CPA B.CCD C.CLPA ? D.NICPBP

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

4.(3分)

目前國家已經禁止藥用的野生藥材物種是（）

? ? ? ? A.虎骨 B.豹骨 C.梅花鹿茸 D.羚羊角

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

5.(3分)

臨床研究用藥物，應當（）

? ? ? ? A.在符合GLP要求的實驗室制備 B.在符合GMP條件的車間制備 C.在符合GCP規定的環境中制備 D.在符合GDP條件的操作室制備

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析 6.(3分)

《藥品注冊管理辦法》屬于（）

? ? ? ? A.法律 B.行政法規 C.行政規章 D.規范性文件

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

藥品說明書的書寫格式、內容和書寫要求的制定部門是（）

? ? ? ? A.國家藥品監督管理局 B.省級藥品監督管理局 C.國家衛生部 D.省級衛生行政部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

8.(3分)

根據藥品管理法的規定，藥品廣告內容的依據是（）

? A.藥品的標簽 ? B.藥品的使用說明書 ? C.藥品的包裝 ? D.藥品的宣傳材料

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

9.(3分)

富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（）? A.方法發明專利 ? B.產品發明專利 ? C.實用新型專利 ? D.外觀設計專利

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

10.(3分)

零售藥店的《藥品經營許可證》的核發部門是（? A.國家食品藥品監督管理局 ? B.省級藥品監督管理部門 ? C.縣級以上藥品監督管理部門 ? D.市級藥品監督管理部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析）答案 C 解析

11.(3分)

中國最早成立的學術團體之一中國藥學會成立于（）

? ? ? ? A.1907年 B.1945年 C.1985年 D.1998年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

12.(3分)

為了應對災情、疫情及突發事件用藥需求，國家建立（）

? ? ? ? A.藥品分類管理制度 B.醫藥儲備制度 C.國家基本藥物制度 D.基本醫療保險制度

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

13.(3分)分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的野生藥材屬于（）

? ? ? ? A.一級保護的野生藥材物種 B.二級保護的野生藥材物種 C.三級保護的野生藥材物種 D.重點保護的野生藥材物種

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

14.(3分)

臨床前藥物的（）是藥品臨床前研究的核心內容。

? ? ? ? A.安全性評價 B.藥理學評價 C.有效性評價 D.毒理學研究

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析

15.(3分)

有權對違法藥品廣告進行行政處罰的部門是（）

? ? ? A.藥品監督管理部門 B.衛生行政管理部門 C.工商行政管理部門 ? D.勞動和社會保障部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

16.(3分)

INN指的是（）

? ? ? ? A.藥品的法定名稱 B.藥品的通用名稱． C.國際非專利名 D.藥品的化學名稱

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

17.(3分)《執業藥師注冊證書》的有效期是（）

? ? ? ? A.目前沒有規定有效期 B.3年 C.5年 D.7年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析 18.(3分)

根據《中藥品種保護條例》，中藥二級保護的期限是（）

? ? ? ? A.5年 B.7年 C.10年 D.15年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

19.(3分)

根據GMP的規定，空氣潔凈區主要工作室的照明度宜為（）

? ? ? ? A.100勒克斯 B.200勒克斯 C.300勒克斯 D.500勒克斯

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

20.(3分)

二類精神藥品的處方印刷用紙的顏色應為（）

? A.淡紅色 ? ? ? B.淡黃色 C.淡綠色 D.白色

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

二、多選題

1.(4分)

關于抽查性檢驗，下列說法正確的是（）

? ? ? ? ? A.抽查檢驗屬于強制性檢驗 B.抽查檢驗屬于企業自愿申請的檢驗 C.抽查檢驗不允許收費 D.抽查檢驗允許收費

E.抽查檢驗定期由藥品監督管理部門發布質量檢驗公告

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,C,E 解析

2.(4分)

省級藥品監督管理部門負責（）

? ? ? A.藥品GMP認證日常監督 B.藥品GMP認證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認證檢查員的聘任 ? D.進口藥品的GMP認證 ? E.注射劑的GMP認證

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B 解析

3.(4分)

必須由藥師負責操作的崗位有（? A.檢查處方 ? B.確定標簽內容

? C.調配需要臨時配制的且有技術要求的處方 ? D.貼標簽

? E.復查處方、發藥和提供專業意見

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,E 解析

4.(4分)

我國藥品檢驗機構的法定任務是（）

? A.藥品注冊審批所需的藥品檢驗工作 ? B.藥品日常抽查檢驗工作 ? C.藥品質量監督檢查工作 ? D.進口藥品注冊所需的檢驗工作 ? E.藥品生產企業出廠檢驗工作）得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

5.(4分)

藥品經營質量管理規范規定購進的藥品應符合以下規定（）

? ? ? ? ? A.中藥材應標明產地

B.合法企業所生產或經營的藥品 C.該藥品具有法定質量標準 D.有法定的批準文號、生產批號 E.包裝和標識物符合法定要求和儲存要求

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

我國專利法對授予發明專利的條件是（）

? ? ? ? ? A.新穎性 B.經濟性 C.創造性 D.可復制性 E.實用性

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,C,E 解析

7.(4分)

根據法律法規的規定，必須按照國家藥品標準進行生產的藥品是（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材 E.化學原料藥

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 C,E 解析

8.(4分)

《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括（）

? ? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C,D,E 解析

9.(4分)

可以在零售藥店以開架自選的方式銷售的藥品是（）

? ? ? ? ? A.OTC

B.醫療機構的制劑 C.抗生素 D.外用藥品 E.保健藥品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,D,E 解析

10.(4分)

目前聯合國管理麻醉藥品的機構包括（）

? ? ? ? ? A.麻醉藥品委員會 B.國際麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金 E.國際藥物管制規劃署

答案 A,B,E

(3分)進口藥品的標準品和對照品的提供者是（）

? ? ? ? A.中國藥品生物制品檢定所 B.省級藥品檢驗所

C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心 D.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

2.(3分)

非處方藥分為甲、乙類OTC是根據藥品的（）

? ? ? ? A.有效性 B.安全性 C.穩定性 D.均一性

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

3.(3分)

藥事管理學科是（）

? ? ? ? A.社會科學的分支學科 B.藥學科學的分支學科 C.藥劑學的一個分支 D.管理學的分支學科

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

4.(3分)

《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”（）

? A.由國家統一制定，各省可部分調整 ? B.由省、自治區、直轄市制定，經國家核準

? C.各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數15% ? D.由國家統一制定，各省不得調整

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

5.(3分)

執業藥師繼續教育必須在注冊期3年內累計不得少于（）

? A.25學分 ? B.45學分 ? C.60學分 ? D.75學分

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

6.(3分)

標簽和說明書印刷、發放、使用前需哪個部門校對無誤（? A.企業生產管理部門 ? B.企業負責人）? ? C.企業質量管理部門 D.企業總工程師

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

我國負責全國專利權審批的部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監督管理局 B.國家衛生部 C.國家工商管理總局 D.國家發改與改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

屬于國家藥品標準的是（）

? ? ? ? A.中華人民共和國藥典 B.企業制定的藥品標準

C.省級藥品監督管理部門制定的炮制規范 D.醫藥工業總公司制定的藥品標準

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

9.(3分)

藥品零售企業購進藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質量 B.安全性 C.價格 D.效益

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A 解析

10.(3分)

科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

? ? ? ? A.科學性、實踐性 B.系統性、驗證性 C.客觀性、復雜性 D.系統性、客觀性

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)根據法律法規的規定，必須取得藥品生產批準文號才能生產的藥品是（）

? ? ? ? A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.道地藥材

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

12.(3分)

藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的（）

? ? ? ? A.原則要求 B.實施指南 C.指導原則 D.基本準則

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

13.(3分)

藥品經營企業的質量驗收記錄應保存（）

? ? ? A.沒有規定 B.五年

C.至藥品有效期后一年 ? D.至藥品有效期后兩年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

14.(3分)

《中華人民共和國藥典》的修訂時間是（）

? ? ? ? A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 C 解析

15.(3分)

有權對違法藥品廣告進行行政處罰的部門是（）

? ? ? ? A.藥品監督管理部門 B.衛生行政管理部門 C.工商行政管理部門 D.勞動和社會保障部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析 16.(3分)

異地發布已審核批準藥品廣告，發布企業必須（）

? A.持所在地省級藥監管理部門審查批準文件，經廣告發布地省級藥品監督管理部門換發藥品廣告批準文號，方可發布

? ? ? B.在發布地省級藥品監督管理部門重新辦理藥品廣告批準文號，方可發布 C.發布前向發布地省級藥品監督管理部門備案，方可發布

D.持所在地省級藥品監督管理部門審查批準文件，向發布地省級藥品監督管理部門備案，方可發布

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

17.(3分)

負責日本全國藥品監督管理的部門是（）

? ? ? ? A.日本藥品監督管理局 B.厚生勞動省藥物局

C.都道府縣藥品監督管理機構 D.藥品和化學安全

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

18.(3分)

《藥品經營質量管理規范》的制定部門是（）? ? ? ? A.國家衛生部

B.國務院藥品監督管理部門 C.國家商務部 D.國家工商管理總局

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

19.(3分)

《藥品經營許可證》的有效期為（）

? ? ? ? A.2年 B.3年 C.4年 D.5年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中藥品種保護證書》的審批和核發部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監督管理局 B.省級藥品監督管理部門 C.市級藥品監督管理部門 D.縣級藥品監督管理部門 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

國家食品藥品監督管理部門負責（）

? ? ? ? ? A.藥品GMP認證日常監督 B.藥品GMP認證后跟蹤檢查 C.藥品GMP認證檢查員的聘任 D.進口藥品的GMP認證 E.注射劑的GMP認證

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C,D,E 解析

2.(4分)

國家食品藥品監督管理局依法強制淘汰藥品的原因有（）

? ? ? ? ? A.療效不確定 B.不良反應大 C.危害人體健康 D.醫師認為療效不好 E.藥品銷路不好

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C 解析

3.(4分)

有關藥品說明書，下列說法正確的是（）

? A.經藥品監督管理部門批準的藥品說明書是藥品的法定文件 ? B.藥品生產企業可供上市銷售的最小包裝必須附有說明書 ? C.藥品說明書要使用規范化漢字，不得使用英文和其他民族文字 ? D.經審核批準的藥品說明書藥品生產企業不得自行更改 ? E.藥品說明書應當列出藥品的全部的活性成分

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,D,E 解析

4.(4分)

必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證的是（? A.抗生素 ? B.化學原料藥 ? C.中藥材 ? D.中藥飲片 ? E.生物制品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,E 解析）5.(4分)

下列屬于麻醉藥品的是（）

? ? ? ? ? A.嗎啡 B.利多卡因 C.乙醚 D.氯仿 E.芬太尼

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,E 解析

6.(4分)藥事管理學科課程體系概括為以下幾類（）

? ? ? ? ? A.經濟學類 B.法學和倫理學 C.方法學和信息科學類 D.管理學類 E.社會和行為科學類

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

7.(4分)我國對毒性中藥材的飲片實行（）

? A.統一規劃 ? B.合理布局 ? C.集中生產 ? D.統一管理 ? E.定點生產

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 A,B,D 解析

8.(4分)

按照相關法律法規規定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（? A.麻醉藥品 ? B.一類精神藥品 ? C.二類精神藥品 ? D.醫療用毒性藥品 ? E.醫療機構的制劑

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B 解析

9.(4分)

根據藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（））? ? ? ? ? A.血液制品 B.計劃生育藥品 C.戒毒藥品 D.放射性藥品 E.醫療用毒性藥品

答案 D,E

有關藥品的商品名稱，下列說法錯誤的是（）

? ? ? ? ? A.藥品商品名稱不得使用陰影對字體進行修飾 B.藥品商品名稱應當比通用名稱顯著 C.藥品商品名稱不能作為商標注冊

D.藥品商品名稱必須符合國家公布的命名原則 E.藥品商品名稱可以使用彩色的字體

答案 A,B,C

我國對藥學技術人員實行專業技術職稱制度的產物是（）

? ? ? ? A.執業藥師 B.臨床藥師 C.國外的藥師 D.主任藥師

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

2.(3分)麻醉藥品的生產企業，須經哪個部門審批（）

? A.國家衛生部 ? ? ? B.國家藥品監督管理部門 C.省衛生廳

D.省級藥品監督管理部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

3.(3分)

藥品零售企業購進藥品的前提是（）

? ? ? ? A.質量 B.安全性 C.價格 D.效益

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

4.(3分)

藥品批發企業的《藥品經營許可證》的核發部門是（）

? ? ? ? A.國務院藥品監督管理部門 B.省級藥品監督管理部門 C.市級藥品監督管理部門 D.縣級藥品監督管理部門 得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

5.(3分)

購買甲類非處方藥由（）

? ? ? ? A.零售藥房執業藥師決定 B.執業藥師的處方決定 C.藥房銷售人員介紹 D.消費者自行判斷

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

6.(3分)

醫療用毒性藥品的限量是每張處方不得超過()

? ? ? ? A.2日常用量 B.3日常用量 C.2日極量 D.3日極量

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

7.(3分)

負責日本全國藥品監督管理的部門是（）

? A.日本藥品監督管理局 ? B.厚生勞動省藥物局

? C.都道府縣藥品監督管理機構 ? D.藥品和化學安全

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 C 解析

8.(3分)

對GMP的實施和產品質量負責任的是（? A.企業主管生產管理和質量管理的負責人 ? B.總工程師 ? C.副經理（廠長）? D.質量檢驗室人員

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

9.(3分)

目前我國現行的《中華人民共和國藥典》是（）? A.2000年版本 ? B.2005版本）

? ? C.2010年版本 D.2011版本

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

10.(3分)

負責我國藥品價格管理的主管部門是（? A.國務院 ? B.國家衛生部

? C.國家食品藥品監督管理局 ? D.國家發展與改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

11.(3分)

我國注冊商標的核準注冊部門是（）

? A.國家食品藥品監督管理局 ? B.國家衛生部 ? C.國家工商管理總局 ? D.國家發改與改革委員會

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 C）解析

12.(3分)

進口藥品的口岸設置是由SFDA會同下列哪個部門（）

? ? ? ? A.國家衛生部 B.國家發改委

C.國家工商行政管理總局 D.國家海關總署

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

13.(3分)

《中華人民共和國藥典》的修訂時間是（）

? ? ? ? A.每年 B.每三年 C.每五年 D.每十年

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C 解析

14.(3分)

醫療機構向定點批發企業購買麻醉藥品時，應持有（）? ? ? ? A.醫療機構執業許可證 B.麻醉藥品使用許可證 C.麻醉藥品準許證 D.麻醉藥品購用印鑒卡

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

15.(3分)

負責對保健藥品進行技術審評的部門是（）

? ? ? ? A.國家中藥品種保護審評委員會 B.國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 C.國家食品藥品監督管理局藥品評價中心 D.國家食品藥品監督管理局藥品認證中心

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 B 解析

16.(3分)

藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行（）

? ? ? A.進貨檢查驗收制度 B.養護制度 C.檢查制度 ? D.保管制度

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

17.(3分)

科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）

? ? ? ? A.科學性、實踐性 B.系統性、驗證性 C.客觀性、復雜性 D.系統性、客觀性

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析

18.(3分)

麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產生（）

? ? ? ? A.身體依賴性 B.精神依賴性 C.藥物依賴性

D.身體依賴性和精神依賴性

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 D 解析 19.(3分)

國家基本醫療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（）

? ? ? ? A.國務院 B.國家衛生部

C.國家食品藥品監督管理局 D.國家人力資源和社會保障部

得分：0知識點：藥事管理學作業題,藥事管理學 展開解析 答案 D 解析

20.(3分)

《中藥品種保護證書》的審批和核發部門是（）

? ? ? ? A.國家食品藥品監督管理局 B.省級藥品監督管理部門 C.市級藥品監督管理部門 D.縣級藥品監督管理部門

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A 解析

二、多選題

1.(4分)

藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應該（）? ? ? ? ? A.不得相互兼任 B.可以兼職

C.有藥品生產和質量管理的實踐經驗 D.具有醫藥學或相關專業大專以上學歷

E.有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析

2.(4分)

屬于國家食品藥品監督管理局的職能的是（）

? ? ? ? ? A.保健藥品的審批 B.保健食品的審批 C.有關化妝品的審批 D.進口藥品的注冊 E.執業藥師的注冊

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D 解析

3.(4分)

《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括（）

? ? A.中藥材 B.中藥飲片 ? ? ? C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制成品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 C,D,E 解析

4.(4分)

藥事管理學科是（）

? ? ? ? ? A.藥學科學的分支學科 B.社會科學的分支學科

C.很大程度上具有社會科學性質 D.應用性強的邊緣學科 E.多門課程組成的學科體系

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,C,D,E 解析

5.(4分)

下列屬于藥品的是（）

? ? ? A.中藥材 B.化學原料藥 C.血清 ? ? D.疫苗 E.保健藥品

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,C,D,E 解析

6.(4分)

目前聯合國管理麻醉藥品的機構包括（）

? ? ? ? ? A.麻醉藥品委員會 B.國際麻醉品管制局 C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金 E.國際藥物管制規劃署

得分：0知識點：藥事管理學,藥事管理學作業題 展開解析 答案 A,B,E 解析

7.(4分)

一級保護的野生藥材物種，我國保護管理的措施是（）

? ? ? ? ? A.采獵者必須持有采藥證 B.嚴禁采獵 C.限制采獵 D.限量出口 E.嚴禁出口

第四篇：藥事管理學

淺析毒膠囊事件

制藥工程1101班靖芳蕾

【摘 要】：毒膠囊藥品事件的發生再一次讓人們對藥品安全產生質疑，面對近幾年的藥品安全問題，有關部門必須基于藥品市場主體信用評價來構建新的監管模式，即以藥品市場主體信用體系的建設與完善為依托，強化藥品市場主體的自律意識，實現誠信的藥品市場主體與有力的藥品安全監管有機結合，最終達到有效監管和保障藥品安全的目的。

【關鍵詞】：毒膠囊事件；事件原因；事件處理；解決政策；個人觀點

【正文】

一、事件簡介

2012年4月15日，央視《每周質量報告》播出的節目曝光了部分藥用膠囊廠用皮革廢料生產的明膠作原料。經中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心檢測確認，9家藥廠生產的13個批次的藥品，所用膠囊的重金屬鉻含量超過國家標準規定2mg/kg的限量值，其中超標最多的達90多倍。

“毒膠囊”事件曝光后，黨中央、國務院高度重視，中央領導同志多次做出重要批示，要求嚴肅依法查處，確保人民群眾利益。公安部第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關介入偵查，積極會同有關部門開展查處工作。

4月20日，國家食品藥品監管局召開全國電視電話會議，明確指出，本次媒體曝光的鉻超標藥用膠囊事件，是非法使用工業明膠生產藥用膠囊及使用鉻超標膠囊生產劣藥案。國家食品藥品監管局要求相關省食品藥品監管局對違法違規企業及其產品繼續深入開展調查，嚴肅查辦涉案企業，堅決控制銷毀不合格產品。

二、事件原因

從企業角度看，由于企業唯利是圖，缺乏社會責任，使用皮革塑料生產膠囊成本低，因此不顧消費者安全。

從政府角度看，客觀方面由于企業數量與監管力量對比懸殊、監管體制機制不順暢；主觀方面由于地方政府為了稅收及當地人員就業而睜一只眼閉一只眼、缺乏執法動力；地方監管部門依法執法，嚴格執法，本身沒有激勵政策，相反還會惹來麻煩；缺乏執法壓力，不執法，不積極作為，拖延履行職責，也沒有人去追究他的責任。因此造成企業敢于知法犯法，唯利是圖。

從消費者角度看，由于消費者無鑒別能力，不能判斷藥品真偽，造成廠家敢公然欺騙消費者。

三、各方事件處理 事件發生后，衛生部要求各級各類醫療機構要積極配合藥監部門，召回鉻超標藥用膠囊事件相關藥品生產企業生產的檢驗不合格批次藥品，立即暫停購入和使用相關企業生產的所有膠囊劑藥品。國家食品藥品監管局發出通知，要求各省食品藥品監管局全面開展藥用明膠和藥用空心膠囊生產企業的監督檢查，要求藥用空心膠囊企業嚴格原料把關和質量檢驗，嚴防工業明膠流入藥用膠囊生產環節；要求藥品生產企業從有資質的企業采

購藥用空心膠囊，嚴防不合格藥用膠囊流入藥品生產企業。食品藥品監管部門堅決維護公眾利益，與公安部門密切配合，嚴厲打擊違法違規行為，切實保障公眾的用藥安全。并且通化金馬在藥監部門監督下，制定了詳細的自查和整改工作方案。根據整改方案，公司召回了流通市場上的問題產品，購置了膠囊檢測設備形成了企業自檢的能力，建立了原輔材料采購評價系統，對藥品生產的原輔料重新進行了檢測，完成了自查和整改方案要求的各項任務。公司認為膠囊問題得到了有效解決，并決定恢復膠囊劑產品的生產銷售。

政府立即查封相關問題企業，公安部高度重視，第一時間部署河北、浙江、江西、山東等地公安機關介入偵查，積極會同有關部門開展查處工作。截至目前，各地公安機關已立案6起，抓獲犯罪嫌疑人53名，查封工業明膠和膠囊生產廠家10個，現場查扣涉案工業明膠230余噸。最高人民檢察院堅決查處“問題膠囊”事件所涉職務犯罪，各部門對所有膠囊產品批批檢驗。

毒膠囊事件發生后，很多消費者不敢再服用膠囊藥品，對藥品一度產生懷疑甚至恐慌。中國黑客警告藥廠要做良心藥。許多受害者要狀告問題膠囊藥廠

四、解決政策

企業應該增強社會責任感，銘記為人民越多才能賺得越多，注意公共關系危機的預防； 政府應對省級藥監部門實行垂直管理，建立一個統一的部門來管理食品安全，避免以前的那種互相推諉的情況；還應建立懲罰性賠償機制，完全剝奪企業造假的收益；另外要增加監管人員和高技術機械，以便更快發現此類問題，更及時地解決問題，保證消費者安全用藥；

消費者應該增強自身鑒別能力，別隨便服藥，隨便用藥。

五、個人觀點

事件曝光至今，幾乎沒有任何一家涉事企業主動對外發布事件的進展，也沒有企業站出來回應民眾的關切，但電視廣告卻照播不誤，當事企業對其社會責任的漠然令人氣憤。毒膠囊事件不僅使被曝光的9家企業名譽掃地，整個中國醫藥行業也面臨一場公關危機，聲譽和形象受到重創。在慘痛的教訓面前，藥企有必要檢討和反思，那種長期存在的，以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動銷售、重銷售輕技術研發、重單向宣傳輕與利益相關者溝通的經營模式。一個真正的品牌一定是內外兼修、知行合一、堅守企業社會責任、重視與重要的利益相關者溝通，僅僅靠明星代言和廣告以及自我標榜無法打造持久的品牌。

毒膠囊橫行，源于企業集體道德失守和監管失范。從報道中來看，使用工業明膠生產藥品膠囊已是業內公開的秘密，為了逃避監管部門的追究和打擊，原料供應企業明知道自己是用工業廢料生產“工業明膠”，卻強迫膠囊生產企業同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責任，而膠囊生產企業為了圖便宜居然毫無異議；更為不可思議的是藥品生產企業，明知道這種工業明膠生產的膠囊，危及患者身體健康，竟然也無所顧忌地投入藥品生產使用。明膠廠、膠囊廠、藥廠，對“有毒膠囊”的來龍去脈都心知肚明，卻集體失守了企業的責任底線，心照不宣地開展合作，這也暴露出監管的死角和盲區。比如用廢舊皮鞋熬制工業明膠，相關的當地衛生、工商、公安等部門，是否都盡到了管理職

責？比如鉻超標的空心膠囊已經流入了修正藥業這樣的大企業，當地的食藥監局等相關部門又都是如何做的事前監督與檢查？何至于相關管理與監督、檢測部門的專業設備還不如記者的采訪有效？媒體曝光問題藥品，何嘗不是在曝光行業問題監管。

毒膠囊的問題不是技術問題，也不是管理問題，而是道德問題，是部分醫藥企業和膠囊生產企業串通一氣，為追逐利益罔顧消費者人身安全，喪失道德底線的丑聞。如果說，工業原料堂而皇之地進入藥企成為治病救命的藥品令人震驚，那么，從毒膠囊曝光到現在當事藥企應對公關危機的態度則更令人失望。

從毒膠囊事件不難看出，只要企業沒有社會責任，那就好比企業商人沒有流著道德的血液。可是包括修正藥業在內的許多大型制藥企業出現的毒膠囊，不僅僅使企業陷入信任危機，更是在道德上給予譴責。

試想一下，一個沒有社會責任感和缺乏道德的企業怎么能夠把老百姓的生命健康問題放在一定的位置上？也許今天是鉻超標，明天也可能公開造假藥，制毒品！反正只要有經濟利益，一切皆有可能。

第五篇：藥事管理學

藥事管理學

第一單元 藥事與藥事管理

細目一：藥事與藥事管理概念

要點：

1.藥事

2.藥事管理

細目二：藥事管理概況

要點：

1.藥事管理的目的2.藥事管理的意義

3.藥事管理的主要內容

4.藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能

第二單元 藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責細目一：藥品與藥品標準

要點：

1.藥品的概念

2.藥品是特殊商品

3.藥品標準

細目二：藥品管理的分類

要點：

1.藥品管理的分類

2.處方藥與非處方藥分類管理

3.國家基本藥物

4.城鎮職工基本醫療保險用藥管理

細目三：藥師的職責

要點：

1.藥師的定義

2.執業藥師

3.藥師的職責

第三單元 藥事組織管理

細目一：藥事組織管理的必要性和特征

要點：

1.藥事組織管理的必要性

2.藥事組織管理的特征

細目二：主要藥事組織管理<醫.學教育.網搜.集.整理>

要點：

1.藥品生產企業管理

2.藥品批發企業管理

3.藥品零售企業管理

4.藥品使用機構管理

第四單元 中藥管理

細目一：中藥的概念及其作用

要點：

1.中藥的概念

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細目二：中藥的地位與發展

要點：

1.中醫藥是中華民族的優秀文化，國家依法發展中醫藥

2.中藥管理是我國醫藥衛生管理的重要組成部分

3.發展中藥產業是我國醫藥行業的發展方向

細目三：中藥管理

要點：

1.中藥管理的特殊性及法定要求

2.中藥品種保護

3.野生藥材資源保護

4.中藥材生產質量管理規范（GAP）

5.中藥材專業市場管理

第五單元 藥品管理法的主要內容

細目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點：

1.藥品管理法立法目的2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發展藥品的宏觀政策

細目二：藥品及藥品包裝的管理

要點：

1.新藥研究管理與注冊審批制度

2.藥物（非）臨床試驗質量管理規范（GLP、GCP）

3.國家對藥品生產實施批準文號管理

4.禁止生產（配制）、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設立監測期

6.藥品包裝管理

細目三：特殊管理的藥品

要點：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預防性生物制品的流通管理

細目四：《藥品管理法》對醫療機構及其人員的有關規定

要點：

1.醫療機構藥劑管理（配制制劑管理）

2.藥品價格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規定應承擔的法律責任

第六單元 醫療機構藥事管理

細目一：醫療機構購進藥品的管理

要點：

1.醫療機構購進藥品要注意審查銷售方資格

2.醫療機構購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度

3.醫療機構購進藥品必須要有真實、完整的購進記錄

細目二：《醫療機構藥事管理暫行規定》

要點：

1.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要特點

2.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要內容

3.臨床藥師制的規定

細目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內容

要點：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務

3.處方權與處方的有效性

4.處方格式、書寫規范化管理

5.藥學專業技術人員調劑處方的具體要求

細目四：醫療機構調劑業務管理<醫學.教育網搜.集.整理>

要點：

1.中藥處方管理

2.調劑操作規程

3.中藥調劑工作

第七單元 藥品監督管理

細目一：藥品監督管理概述

要點：

1.藥品質量與藥品監督管理

2.藥品質量監督管理的性質與原則

3.藥品監督管理的特點與內容

細目二：藥品監督管理實施的權責、義務

要點：

1.藥品監督管理部門的監督檢查權和應承擔的義務

2.禁止藥品監督管理部門、藥檢機構及其人員參與藥品生產經營活動

3.禁止藥品監督管理中的地方保護主義

細目三：藥品質量監督<醫..學教育網搜.集.整理>

要點：

1.藥品質量監督檢驗概述

2.藥品監督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

3.對藥品質量檢驗結果有異議的可以申請復驗

4.藥品不良反應監測報告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應接受當地藥檢機構的業務指導

第八單元 中醫藥條例

細目一：《中醫藥條例》總則的內容

要點：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發展中醫藥的方針、政策

3.發展中醫藥事業的原則與中醫藥現代化

4.政府的職責

細目二：中醫醫療機構與從業人員

要點：

1.對中醫醫療機構的管理與要求

2.對中醫從業人員的要求

細目三：中醫藥教育與科研

要點：

1.中醫藥教育、科研機構建設

2.中醫藥學術經驗和技術專長繼承的條件

3.中醫藥對外合作交流的管理

細目四：中醫藥發展的保障措施

要點：

1.政府、單位、組織和個人的作用

2.加強中醫藥資源管理

3.與中醫藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求

第九單元 中藥知識產權保護

細目一：知識產權保護概述

要點：

1.知識產權概念

2.知識產權范圍

3.知識產權特征

4.知識產權作用<醫學教育網搜.集.整理>

細目二：中藥知識產權保護

要點：

1.中藥知識產權保護范圍

2.中藥知識產權保護的形式和內容

細目三：與貿易有關的知識產權協議（TRIPS）

要點：

1.TRIPS的主要特點

2.TRIPS重申的保護知識產權的基本原則

3.TRIPS新提出的保護知識產權基本原則

4.入世承諾對醫藥行業的影響

第十單元 醫療衛生系統醫德規范及衛生行業作風建設

細目一：制定醫德規范的目的要點：

1.醫德規范是指導醫務人員進行醫療活動的思想和行為準則

2.醫德規范的內容

3.考核與獎懲

細目二：衛生部關于加強衛生行業作風建設的意見（2004年4月）

要點：

1.衛生行業作風建設存在的問題

2.衛生行業作風建設的內容

3.明確重申的衛生行業紀律

4.違反衛生行業紀律的要依法依紀嚴肅查處

細目三：藥學人員職業道德

要點：

1.藥學人員職業道德核心與原則

2.藥學人員職業道德思想層次

3.藥學人員基本職業道德規范

參考書：

1.國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心.《藥事管理與法規》.第3版.北京：中國中醫藥出版社，2005 年 3 月

2.么厲、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產權》.第1版.北京：中國醫藥科技出版社，2002 年11 月

3.吳蓬主編.《藥事管理學》.第3版.北京：人民衛生出版社，2005 年