第一篇：藥事管理學(xué)作業(yè)

一、名詞解釋 藥 事 是 指 與 藥 品 的 安 全、有 效 和 經(jīng) 濟、合 理、方 便、及 時 使 用 相 關(guān) 的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服 務(wù)、使 用 等 活 動，包 括 與 藥 品 價 格、藥 品 儲 備、醫(yī) 療 保 險 有 關(guān) 的 活動。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī) 定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中 成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品分類：分為中藥與天然藥物，化學(xué)藥品、生物制品三大類 處方藥指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。非處方藥指不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。醫(yī) 療機 構(gòu)制 劑，是指醫(yī)療機 構(gòu)根據(jù) 本單 位臨床 需 要經(jīng)批準(zhǔn) 而配制、自 用 的 固 定 處 方 制 劑。不 得 將 其 在 市 場 上 銷 售，未 經(jīng) 允 許 不 得 在 醫(yī) 療機構(gòu)調(diào)劑使用，不允許做相應(yīng)的廣告。仿制藥是指國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。進口藥是指境外生產(chǎn)的在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依 照 本 法 必 須 批 準(zhǔn) 而 未 經(jīng) 批 準(zhǔn) 生 產(chǎn)、進 口，或 者 依 照 本 法 必 須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取 得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未 標(biāo) 明 有 效 期 或 者 更 改 有 效 期 的 ；（2）不 注 明 或 者 更 改 生 產(chǎn) 批 號 的 ；（3）超 過 有 效 期 的 ；（4）直 接 接 觸 藥 品 的 包 裝 材 料 和 容 器 未 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 ；（5）擅 自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其 它 不 符 合 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 的。中藥材是指藥用植物，動物，礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原 料藥材，大部分來源于植物。中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治隔閡調(diào)劑，制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。麻醉藥品是指具有依賴性潛力。連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)

第二篇：藥事管理學(xué)

1.藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

2.藥品注冊:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

3.處方藥:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。4.非處方藥:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。

5.藥品商標(biāo)：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學(xué)服務(wù)的可視性標(biāo)記。6.中藥飲片：指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材經(jīng)凈選、切片或進行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。

7.麻醉藥：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

8.藥品流通：從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。

9.藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

10.藥品的質(zhì)量特性:有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

11.中藥保護品種:一級和二級

中藥一級保護品種的保護期分別為30 年，20年，10年；二級保護期限為7年。

1、藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進口藥品申請④補充申請⑤再注冊申請

2、藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實用新型專利③外觀設(shè)計專利

3、醫(yī)藥食品出庫的原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨。

4、按藥品商品的保管習(xí)慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。

5、醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。

6、藥品的商品特性：①生命關(guān)聯(lián)性、②高質(zhì)量性、③公共福利性、④高度的專業(yè)性、⑤品種多、產(chǎn)量有限

7、GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度為2--10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0--30℃；各庫房相對濕度為45％到75％

8、藥品標(biāo)簽分為：①藥品標(biāo)簽的分類②藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容③用于運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容④原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 不能委托生產(chǎn)的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規(guī)定的其他藥品

12《中藥品種保護條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡答

1藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則是？

必須從滿足社會和人民群眾日益增長的對藥品的需求出發(fā)：堅持質(zhì)量的第一原則，體現(xiàn)安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理的方針，做到有利于保護藥品消費者的合法權(quán)益，有利于利用國家資源，有利于促進對外經(jīng)濟合作與貿(mào)易，有利于保護環(huán)境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？

劣藥：藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

劣藥的論處：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產(chǎn)批號3.超過有效期4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調(diào)味劑及輔料6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3簡述國家重點保護的野生藥材物種的分級情況（三級）

分三級：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級保護野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。

4合理用藥的最基本要求

最基本要求是適當(dāng)性：適當(dāng)?shù)闹委熌繕?biāo)；適當(dāng)?shù)乃幬铮贿m當(dāng)?shù)耐緩剑贿m當(dāng)?shù)臅r間；適當(dāng)?shù)膭┬停贿m當(dāng)?shù)寞煶獭?/p>

5什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類

藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

藥品召回的分類：1）根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2）根據(jù)藥品召回主體的不同，分為：a 主動召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實施的召回。b 責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。6藥品注冊管理機構(gòu)包括哪些部門？

① 國家食品藥品監(jiān)督管理局②省級藥品監(jiān)督管理部門③國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心④藥品檢驗機構(gòu)⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 8簡述GMP的主導(dǎo)思想和特點 主導(dǎo)思想: 藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程，且藥品的質(zhì)量檢驗具有破壞性（經(jīng)檢驗的藥品不在具有使用價值，即不能發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證的關(guān)鍵在于有效的預(yù)防。因此，在藥品生產(chǎn)過程中，要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗分析合格。這樣的藥品，其質(zhì)量才有真正、切實的保證。特點： 1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)

2.GMP的條款是有時效性的

3.GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任

4.GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理

5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)

9簡述藥品GSP認(rèn)證需要申請報的材料？（1）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（3）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收，養(yǎng)護人員情況表（5）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（7）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（8）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（9）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

1、實用新型專利的專利保護期限為10年，藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)有效期為5年

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品

3、藥品貯存時掛紅色色標(biāo)的是不合格品種

4、美沙酮---麻醉藥品

安鈉伽----精神藥品

阿托品-----毒性藥品

磷（32）酸鈉注射液----放射性藥品

第三篇：藥事管理學(xué)

藥事管理學(xué)

第一單元 藥事與藥事管理

細(xì)目一：藥事與藥事管理概念

要點：

1.藥事

2.藥事管理

細(xì)目二：藥事管理概況

要點：

1.藥事管理的目的2.藥事管理的意義

3.藥事管理的主要內(nèi)容

4.藥事管理組織機構(gòu)及其主要藥事管理職能

第二單元 藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理分類及藥師職責(zé)細(xì)目一：藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)

要點：

1.藥品的概念

2.藥品是特殊商品

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)目二：藥品管理的分類

要點：

1.藥品管理的分類

2.處方藥與非處方藥分類管理

3.國家基本藥物

4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥管理

細(xì)目三：藥師的職責(zé)

要點：

1.藥師的定義

2.執(zhí)業(yè)藥師

3.藥師的職責(zé)

第三單元 藥事組織管理

細(xì)目一：藥事組織管理的必要性和特征

要點：

1.藥事組織管理的必要性

2.藥事組織管理的特征

細(xì)目二：主要藥事組織管理<醫(yī).學(xué)教育.網(wǎng)搜.集.整理>

要點：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

2.藥品批發(fā)企業(yè)管理

3.藥品零售企業(yè)管理

4.藥品使用機構(gòu)管理

第四單元 中藥管理

細(xì)目一：中藥的概念及其作用

要點：

1.中藥的概念

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細(xì)目二：中藥的地位與發(fā)展

要點：

1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

2.中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

細(xì)目三：中藥管理

要點：

1.中藥管理的特殊性及法定要求

2.中藥品種保護

3.野生藥材資源保護

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）

5.中藥材專業(yè)市場管理

第五單元 藥品管理法的主要內(nèi)容

細(xì)目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點：

1.藥品管理法立法目的2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發(fā)展藥品的宏觀政策

細(xì)目二：藥品及藥品包裝的管理

要點：

1.新藥研究管理與注冊審批制度

2.藥物（非）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GLP、GCP）

3.國家對藥品生產(chǎn)實施批準(zhǔn)文號管理

4.禁止生產(chǎn)（配制）、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測期

6.藥品包裝管理

細(xì)目三：特殊管理的藥品

要點：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫(yī)療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預(yù)防性生物制品的流通管理

細(xì)目四：《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定

要點：

1.醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理（配制制劑管理）

2.藥品價格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第六單元 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

細(xì)目一：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的管理

要點：

1.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品要注意審查銷售方資格

2.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

3.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須要有真實、完整的購進記錄

細(xì)目二：《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

要點：

1.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點

2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的主要內(nèi)容

3.臨床藥師制的規(guī)定

細(xì)目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內(nèi)容

要點：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務(wù)

3.處方權(quán)與處方的有效性

4.處方格式、書寫規(guī)范化管理

5.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方的具體要求

細(xì)目四：醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑業(yè)務(wù)管理<醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點：

1.中藥處方管理

2.調(diào)劑操作規(guī)程

3.中藥調(diào)劑工作

第七單元 藥品監(jiān)督管理

細(xì)目一：藥品監(jiān)督管理概述

要點：

1.藥品質(zhì)量與藥品監(jiān)督管理

2.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)與原則

3.藥品監(jiān)督管理的特點與內(nèi)容

細(xì)目二：藥品監(jiān)督管理實施的權(quán)責(zé)、義務(wù)

要點：

1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)和應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)

2.禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構(gòu)及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

3.禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護主義

細(xì)目三：藥品質(zhì)量監(jiān)督<醫(yī)..學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點：

1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗概述

2.藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

3.對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果有異議的可以申請復(fù)驗

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應(yīng)接受當(dāng)?shù)厮帣z機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)

第八單元 中醫(yī)藥條例

細(xì)目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內(nèi)容

要點：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

4.政府的職責(zé)

細(xì)目二：中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)與從業(yè)人員

要點：

1.對中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的管理與要求

2.對中醫(yī)從業(yè)人員的要求

細(xì)目三：中醫(yī)藥教育與科研

要點：

1.中醫(yī)藥教育、科研機構(gòu)建設(shè)

2.中醫(yī)藥學(xué)術(shù)經(jīng)驗和技術(shù)專長繼承的條件

3.中醫(yī)藥對外合作交流的管理

細(xì)目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

要點：

1.政府、單位、組織和個人的作用

2.加強中醫(yī)藥資源管理

3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評審或者鑒定活動的法定要求

第九單元 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護

細(xì)目一：知識產(chǎn)權(quán)保護概述

要點：

1.知識產(chǎn)權(quán)概念

2.知識產(chǎn)權(quán)范圍

3.知識產(chǎn)權(quán)特征

4.知識產(chǎn)權(quán)作用<醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜.集.整理>

細(xì)目二：中藥知識產(chǎn)權(quán)保護

要點：

1.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護范圍

2.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的形式和內(nèi)容

細(xì)目三：與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）

要點：

1.TRIPS的主要特點

2.TRIPS重申的保護知識產(chǎn)權(quán)的基本原則

3.TRIPS新提出的保護知識產(chǎn)權(quán)基本原則

4.入世承諾對醫(yī)藥行業(yè)的影響

第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)

細(xì)目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的要點：

1.醫(yī)德規(guī)范是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療活動的思想和行為準(zhǔn)則

2.醫(yī)德規(guī)范的內(nèi)容

3.考核與獎懲

細(xì)目二：衛(wèi)生部關(guān)于加強衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的意見（2004年4月）

要點：

1.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)存在的問題

2.衛(wèi)生行業(yè)作風(fēng)建設(shè)的內(nèi)容

3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律

4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀(jì)律的要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處

細(xì)目三：藥學(xué)人員職業(yè)道德

要點：

1.藥學(xué)人員職業(yè)道德核心與原則

2.藥學(xué)人員職業(yè)道德思想層次

3.藥學(xué)人員基本職業(yè)道德規(guī)范

參考書：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心.《藥事管理與法規(guī)》.第3版.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2005 年 3 月

2.么厲、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產(chǎn)權(quán)》.第1版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002 年11 月

3.吳蓬主編.《藥事管理學(xué)》.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2005 年

第四篇：藥事管理學(xué)

一、名詞解釋

藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)（中國）。指在預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有害的且非預(yù)期的反應(yīng)（WTO）。

處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品濫用:是指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。

藥物依賴性:是反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。

藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

首營企業(yè):是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出來具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。

處方:是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥源性疾病:在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異常或組織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯所造成損害。中藥:是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，用來預(yù)防或治療疾病的物質(zhì)，是我國傳統(tǒng)藥物的總稱。

地道藥材:系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。

二、問答題

1.什么是假劣藥? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?

我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.簡述藥物臨床前研究的內(nèi)容。

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。(2)藥學(xué)研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關(guān)試驗等。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗，主要藥效學(xué)試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學(xué)試驗等。3.為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價值。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會嚴(yán)重影響服用者個人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會問題。4.什么情況下新藥可進行特殊審批？/哪些情況下新藥可進行快速審批?

國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(2)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。

5.簡述我國開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。(1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： ①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；④具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

7.我國對二三級保護的野生藥材物種采取哪些管理辦法？我國對二、三級保護野生藥材物種的管理為：采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)，禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種。并不得使用禁用工具進行采獵。

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。

二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。8.藥師在調(diào)劑中的哪些環(huán)節(jié)發(fā)揮作用？

收處方－審查處方－調(diào)配處方－包裝與貼標(biāo)簽－核對處方－發(fā)藥。藥師在調(diào)劑處方時必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程：認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，包裝。向患者交付處方藥品時，需對患者進行用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法、注意事項等。完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在調(diào)劑處方時應(yīng)做到“四查十對”：查處方，對科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對藥名﹑規(guī)格﹑數(shù)量﹑標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法用量，并注意保護患者的隱私權(quán) 9.比較GMP與ISO9000的異同.IS09000標(biāo)準(zhǔn)和GMP都具有廣泛的國際認(rèn)同性，兩者既有共性又有區(qū)別。相同點：GMP與IS09000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定的要求；都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主；實施工序控制：變管結(jié)果為管因素；強調(diào)由有資格的第三方對質(zhì)量體系進行認(rèn)證，并接受認(rèn)證機構(gòu)的監(jiān)督檢查。不同點：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應(yīng)，強制企業(yè)實行；而IS09000族標(biāo)準(zhǔn)則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不具有強制企業(yè)實行的效力；IS09000標(biāo)準(zhǔn)適用于各類產(chǎn)品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，是專門為藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的。GMP與IS09000并不是對立的，而是密切相關(guān)的。IS09000標(biāo)準(zhǔn)系列是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，GMP是具有較強針對性和可操作性的專用性標(biāo)準(zhǔn)。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。從全球產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實行IS09000認(rèn)證，但國際上對藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用GMP作為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 7．企業(yè)作為獨立的經(jīng)濟組織應(yīng)具備哪些特征?企業(yè)作為獨立的經(jīng)濟組織，一般應(yīng)同時具備以下特征：①獨立經(jīng)營企業(yè)是一個獨立的經(jīng)濟實體，應(yīng)具備自主經(jīng)營的權(quán)力，依法自主經(jīng)營。企業(yè)有權(quán)自主選擇經(jīng)營方式，有權(quán)安排生產(chǎn)經(jīng)營活動，有權(quán)根據(jù)國家政策決定商品價格，有權(quán)進行自我改造、自我發(fā)展。②擁有一定數(shù)量的生產(chǎn)資料和勞動力，并有支配和使用的自主權(quán)。③獨立核算、自負(fù)盈虧。④具有法人資格地位。8．簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置。我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置為：①國務(wù)院設(shè)置藥品監(jiān)督管理部門，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。②省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：省級藥品監(jiān)督管理部門是省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。③市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：市地級根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構(gòu)。④縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：縣(市)根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的派出機構(gòu)。4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?

我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

8．生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?

生產(chǎn)、銷售劣藥屬于違法行為。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，作如下處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

為什么說藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點，由此被稱為特殊商品，這些特點是(1)藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。各種藥品有各種不同的適應(yīng)證或主治功能，以及用法用量和注意事項。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，或濫用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。生命關(guān)聯(lián)性是藥品的基本特點(2)高質(zhì)量性和嚴(yán)格的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護人們的生命健康，具有社會福利性(4)專業(yè)性強，人們必須經(jīng)醫(yī)師處方或藥師指導(dǎo)才能正確合理使用藥品，屬于醫(yī)藥專業(yè)人員指導(dǎo)性商品(5)品種多產(chǎn)量有限 3．國家藥物政策的目標(biāo)是：

(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應(yīng)體系能有效運作，保證人們及時獲得所需基本藥物。②保證基本藥物供應(yīng)的品種、數(shù)量，保證藥品信息準(zhǔn)確、可靠，對患者和消費者一視同仁。③基本藥物費用可承受。(2)保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量優(yōu)良的藥品。(3)合理用藥，促進醫(yī)師、藥師、患者及家屬、消費者合理用藥。3．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么? 藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：20-30例 Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。病例數(shù)：≥2000例 案例分析1

2002年11月5日，某縣藥監(jiān)局執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當(dāng)場予以查封。后經(jīng)調(diào)查證實：該藥店于同年10月28日從該縣醫(yī)藥公司購進左金丸200瓶，每瓶進購價4元，共付價款800元；已經(jīng)銷售5l瓶，每瓶銷售價4．4元，銷售取得價款224．4元；尚有149瓶未銷售。緊接著對該縣醫(yī)藥公司進行檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥公司向××藥業(yè)公司(藥品生產(chǎn)企業(yè))購進同批左金丸1000瓶，進購價每瓶3．5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的在倉庫尚未銷售。后經(jīng)檢驗證實，該批左金丸確實屬于劣藥。問題：你認(rèn)為以上處理是否合適？為什么？應(yīng)如何處理？答：不合適《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無過錯經(jīng)營、使用假劣藥品可以只承擔(dān)有限行政責(zé)任。對零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應(yīng)給予罰款。對醫(yī)藥公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，不應(yīng)給予罰款。《藥品管理法實施條例》第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對藥業(yè)公司（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的處罰：罰款14000元，沒收違法所得4500元(其中利潤1000元).分析：罰款超過三倍，不合理。應(yīng)在一倍以上三倍以下。案例分析2

某醫(yī)院2002年7月從某醫(yī)藥開發(fā)公司購進貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。2002年10月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在檢查抽驗時發(fā)現(xiàn)，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷售所得4216．10元。經(jīng)查實，該院的進貨記錄完整，所記數(shù)量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經(jīng)營企業(yè)購進，某醫(yī)藥開發(fā)公司證照齊全。問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？答：本案例中該醫(yī)院購進的吡哌酸、嗎丁啉，經(jīng)檢驗被認(rèn)定為假藥，因此，該醫(yī)院存在使用假藥的事實，其行為構(gòu)成購進使用假藥。該醫(yī)院購進使用假藥的行為應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條進行處罰。根據(jù)資料，雖然醫(yī)院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫(yī)療機構(gòu)，沒有嚴(yán)格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，沒有認(rèn)真驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，依法不應(yīng)免除其他處罰。處罰：沒收未使用的假藥，沒收違法所得4216.10元，罰款8432.2元—21080.5元。

對本案另一違法主體——某醫(yī)藥開發(fā)公司的處理。由于其銷售給某醫(yī)院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗認(rèn)定為假藥，客觀上已構(gòu)成銷售假藥的事實，因此應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十四條予以處罰。處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。如果其有充分證據(jù)證明進貨渠道合法，主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。如果其從非法渠道進貨，那么可以認(rèn)定其知道或應(yīng)當(dāng)知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。

案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)院門診藥房檢查時發(fā)現(xiàn)嗎丁啉(多潘立酮)片質(zhì)量可疑，該藥標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，生產(chǎn)批號：051121519，外包裝盒批號背透，說明書紙質(zhì)較厚，與正品略有不同。執(zhí)法人員對門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號藥品50盒。查該院藥品購進票據(jù)，同期購進入庫50盒，051121519的嗎丁啉在購進票據(jù)上只體現(xiàn)20盒。查處方記錄臨床使用1盒，收入16.70元。

1月11日，該醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢驗報告書，稱此藥品檢驗報告書由供貨方緊急提供。藥品檢驗報告書證實051121519的嗎丁啉符合規(guī)定。該院領(lǐng)導(dǎo)要求解除查封扣押的藥品，經(jīng)核實藥品檢驗報告書確系某市藥品檢驗所出具。

問題：你認(rèn)為應(yīng)該如何處理？處罰決定：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項，該醫(yī)院使用的嗎丁啉認(rèn)定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；沒收違法所得16.70元；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款，即3340.00元。《行政處罰決定書》下達(dá)后，該醫(yī)院自動完全履行。

案例分析4王某經(jīng)依法審批，開了一家個體藥店，經(jīng)濟性質(zhì)為個人獨資企業(yè)。某日，王某向其所在地藥品監(jiān)管部門提出申請變更企業(yè)負(fù)責(zé)人，并提供了一份將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某的協(xié)議，事先王某收到劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費20000元。

問題：1.王某的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？ 2.如果劉某已開始使用王某的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營，其是否屬于合法經(jīng)營？3.應(yīng)該如何對王某的行為處罰？ 答：1.王某將藥店轉(zhuǎn)讓給劉某，并收取劉某《藥品經(jīng)營許可證》的轉(zhuǎn)讓費20000元，其已構(gòu)成非法出賣《藥品經(jīng)營許可證》行為，違反了《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十二條規(guī)定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關(guān)規(guī)定。2.劉某的行為不屬于合法經(jīng)營，其已構(gòu)成非法購買《藥品經(jīng)營許可證》行為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定進行處罰。

3.根據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，對王某應(yīng)該：沒收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。安徽華元生物藥業(yè)有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應(yīng)導(dǎo)致15個省份13人死亡。

事件的原因：未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。事件的處理決定：1.由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；

2.責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；

3.由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤消該企業(yè)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；

4.對安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。

5.對有關(guān)責(zé)任的單位和個人作出嚴(yán)肅處理：安徽華源生物公司總經(jīng)理等5人被撤消職務(wù)；安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局長張國棟被行政警告。

第五篇：藥事管理學(xué)

：

1、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，需要重新評價藥品風(fēng)險、效益的品種

2、以滋補、保健為主要用途的品種

3、連續(xù)兩年以上未生產(chǎn)的品種

4、其他不符合遴選原則的品種

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型： 1抽查性檢驗

2復(fù)核檢驗（評價性檢驗）3技術(shù)仲裁性檢驗

4委托檢驗（醫(yī)療機構(gòu)自己配制的藥品不允許委托）5進出口檢驗（國家檢定）

藥品是特殊的商品，特殊性表現(xiàn)在:

1生命關(guān)聯(lián)性（首要特殊性、基本商品特性）

2、高質(zhì)量型

3、公共福利性

4、高度的專業(yè)性

5、品種多，產(chǎn)量有限 實行處方藥與非處方藥分類管理的意義：

1、有利于保證人民用藥安全

2、有利于推動醫(yī)療保險制度的改革

3、有利于提高人民自我保健意識

4、有利于促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌 《藥品管理法》立法宗旨： 1加強藥品監(jiān)督管理 2保證藥品質(zhì)量

3保障人體用藥安全。

4維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 5普適性

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備四項條件 1人員條件，具有依法經(jīng)營過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

2廠房，設(shè)施條件，具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施衛(wèi)生環(huán)境

3質(zhì)量控制條件，具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備

4規(guī)章制度條件，具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備四項條件

1人員條件，具有依法經(jīng)營過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 2營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件：其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng) 3質(zhì)量控制條件，要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

4規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 藥品生產(chǎn)應(yīng)遵循的規(guī)定

1.藥品生產(chǎn)所需原料，輔料必須符合藥用要求 2.藥品出廠前必須進行質(zhì)量檢驗，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗

3.委托生產(chǎn)藥品是指擁有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)要委托其他

藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，藥品批準(zhǔn)文號不變 4.廢物，血液制品（批檢藥品）和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn) 禁止生產(chǎn)（包含配制）假藥，劣藥

假藥：1，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合2，以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此藥品的 按假藥論處的藥品：

1國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，進口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的3變質(zhì)品4被污染的5使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的6所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者主治功能超出規(guī)定范圍的劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。按劣藥論處的藥品：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的3.超過有效期的4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的 生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：罰、沒、撤、停、吊。生產(chǎn)、銷售假藥：1.沒收假藥和違法所得，以及專門用于生產(chǎn)假藥的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備2.并處罰款：藥品貨值金額2~5倍3.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件4.并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓5.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證6.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人10年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動7.構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 生產(chǎn)銷售劣藥：1.沒收劣藥和違法所得，以及專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備2.并處罰款：藥品貨值金額1~3倍3.情節(jié)嚴(yán)重責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證4.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人10年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動5.構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任

臨床分為1、2、3、4期目的及臨床實驗的最低受試者（病例）數(shù)

1期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，受試者為健康者。（20~30例）2期臨床試驗：治療作用初步評價階段。初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。100例 3期臨床試驗：治療作用確證階段。目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。300例

4期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。2000例

（麻醉藥品、第一類精神患者用藥第1期臨床試驗也不允許用健康人）。

受試者的權(quán)益保障：在藥物臨床試驗過程中，必須對受試者的個人權(quán)益通過倫理委員會與知情同意書給予充分的保障，倫理委員會至少有5人組成（單數(shù)），其中有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員。并有不同性別的委員，倫理委員的組成和工作應(yīng)相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量關(guān)： 1具《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)

2.據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，GMP認(rèn)證

3.法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，進口藥品生產(chǎn)符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件對比檢驗藥品的批檢報告

4包裝和表示物符合有關(guān)規(guī)定和儲適要求 5中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

藥品儲存應(yīng)遵守以下規(guī)定

1、藥品按溫濕度要求儲存于相應(yīng)的苦衷并按其性質(zhì)分類存放

2、在庫藥品均應(yīng)實行色標(biāo)管理：黃色：待檢藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）；綠色：合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取

庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）；紅色：不合格藥品庫（區(qū)）

3、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作

4、藥品地面間距不小于10cm，與其他不小于30cm

5、藥品按批號集中堆放

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理

麻醉藥品：連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。

麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。麻醉藥品依賴性的特征：

1強迫性地要求連續(xù)用藥，并且不擇手段的去搞到藥

2、由于難受性，有加大劑量的趨勢

3、藥后有戒斷癥狀

4、對用藥者本人及社會均易產(chǎn)生危害

麻醉藥藥品：可卡因、二氫埃托啡（麻醉止痛，可帶回家吃）、海洛因（我國不用）、美沙酮（戒毒代用品）、哌替啶、罌粟殼（只能配方用不單賣，藥店有售）精神藥品：Ⅰ類：氯胺酮（K粉）；Ⅱ類：地西泮（安定）、艾司唑侖（舒樂安定）

?麻醉藥品藥用原植物定點生產(chǎn)，定點經(jīng)營。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物 ?麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

?麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方有右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”

?麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量（一張一次）；其他劑型處方不得超過3日用量；換控釋制劑處方不得超過7日用量；第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量

?對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量

處方保存：麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年，其他的均為2年。

購銷麻黃素實行購用證明和核查制度。

醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

?醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。藥品注冊申請

1新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，已上市藥品改變劑型（發(fā)新藥證書）、改變給藥途徑（發(fā)新藥證書）、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報。

2仿制藥申請：指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已在國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請程序申報（只有藥廠可以申請，批準(zhǔn)證明文件只有一種：批準(zhǔn)文號，材料報省藥監(jiān)局初審）3進口藥品申請：指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請（進口藥品注冊證，港澳臺發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證均為5年，直接報SFDA）4補充申請：包括1試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓2進口藥品分包裝3新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。5再注冊申請：指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進口該藥品的注冊申請。

藥事：與藥品的安全、有效、經(jīng)濟、管理、方便、及時使用相關(guān)的活動。

藥事管理學(xué)：是運用現(xiàn)代管理科學(xué)的基本原理，以及社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)和行為科學(xué)理論方法，對藥學(xué)事業(yè)各分系統(tǒng)的活動進行研究，總結(jié)藥事管理活動基本規(guī)律，指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的科學(xué)

藥事管理：即藥事行政，包括藥品監(jiān)督管理（宏觀藥事管理——國家及政府部門）或稱藥政管理藥事單位的管理理（微觀藥事管理——具體的藥事組織）

國家基本藥物：適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品

藥事監(jiān)督管理：指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織，藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督，另一方面也包括司法、檢察機關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品行政部門及其工作人員的監(jiān)督。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗性質(zhì)：第三方權(quán)威性、仲裁性和公正性 藥品檢驗機構(gòu)：國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為4級：中國藥品生物制品檢定所，省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，市（地）、自治州、盟藥品檢驗所 《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法》《國家基本要目錄》標(biāo)志著國家基本藥物制度的建立

藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能病規(guī)定有適應(yīng)癥（西藥和少量中藥）或功能主治（中藥），用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

藥品應(yīng)具備三個條件：適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量 藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

野生資源保護管理的目的：為保護和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務(wù)院發(fā)布了《野生藥材資源保護管理條例》 野生藥材物種分為管理：

一級保護野生藥材物質(zhì)，指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；

二級保護野生物種，指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；

三級保護野生藥材物種，指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 ?《國家重點保護野生藥材物種名錄》收載野生藥材物種75種、中藥材41種

?國務(wù)院于1993年5月29日發(fā)布《關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》中，取消虎骨的藥用標(biāo)準(zhǔn)

?國家禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵，收購二級、三級保護野生藥材物種必需按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行

?采獵者必須持有采藥證。需要采伐和狩獵的，必需申請采伐證或狩獵證

?不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵，不得使用禁用工具采獵

對各級保護野生藥材物種經(jīng)營（出口）的管理：一級不得出口，二三級限量出口

?《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥，天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

?中藥一級保護品種分為30年，20年，10年，中藥二級保護產(chǎn)品為7年，二級可續(xù)保，費用較一級低

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)，供應(yīng)，使用，檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國家為保證藥品質(zhì)量所指定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求。

執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并注冊登記在藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。（注冊了的還有《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》）

?《藥品管理法》和《實施條例》同為10章，《藥品管理法》106條

?現(xiàn)行的《藥品管理法》自2001年12月 1日起執(zhí)行 ?《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營許可證，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證“三證”有效期為5年 銷售中藥材必須稱明產(chǎn)地

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材（除保護藥材42種去掉虎骨41種，27種毒性藥材）

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的法律要求：標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證，獲得制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制制劑，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照SFDA的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品。經(jīng)所在地省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制

配制制劑的必須具備的條件： 1.必須能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施，管理制度，檢驗儀器和衛(wèi)生條件

2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要，而市場上沒有供應(yīng)的品種，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

3.配制制劑的檢驗和使用：配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，質(zhì)量合格憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)推廣廣告；發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床繼續(xù)而市場沒有供應(yīng)，經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑可在制定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用

新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊 ?國家對麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品進行特殊管理

藥品進口，發(fā)給《進口藥品注冊證書》

中國香港，澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后方可進行。

藥品通用名稱的規(guī)定：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，也就是藥品的法定名稱，已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

從業(yè)人員健康檢查的規(guī)定：必須每年進行健康檢查患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作。

藥品包裝分外包裝和內(nèi)包裝，都必須符合藥用要求。

?藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。新藥申報：兩報兩批實驗室研究完成－臨床實驗報SFDA申請批臨床實驗―臨床實驗完成報SFDA批新藥證書、批準(zhǔn)文號

GLP:《藥物非臨床實驗研究質(zhì)量管理規(guī)范》即臨床前研究，簡稱GLP。為事后管理模式（實驗室研究也是此模式）GCP:《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GCP.有效期為三年（即三年之內(nèi)開始的實驗）GCP內(nèi)容：

道德原則（赫爾辛基宣言的核心內(nèi)容）：即公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害

多中心試驗：指由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。

藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等 進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意申請的審批過程。藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機構(gòu)。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正：同SFDA提出申請

進口包裝分包裝：補充申請發(fā)批準(zhǔn)文號

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：補充申請，發(fā)給受藥方批準(zhǔn)文號，只能轉(zhuǎn)讓一次

新藥監(jiān)測期：新藥品種設(shè)立自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算不超過5年的監(jiān)測期。在監(jiān)測期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口，監(jiān)測期為不定日期，不是所有新藥都有監(jiān)測期。新藥監(jiān)測期的新藥不允許轉(zhuǎn)讓。

藥品批準(zhǔn)文號和進口藥品注冊證號的格式：

藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。如國藥準(zhǔn)字H20030128 《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號

對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

藥品標(biāo)示物：藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書為藥品的標(biāo)示物。說明書：中藥、天然藥物處方說明書，藥物名稱需寫“通用名稱、漢語拼音”可列商品名稱

化學(xué)藥品、治療用生物制品藥品名稱需寫“通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音” ? “孕婦及哺乳婦女用藥”、“藥物相互作用”在西藥說明書中必須體現(xiàn)這兩項內(nèi)容，必須要有。若還未研究清楚，尚無文獻資料可查，用“尚不明確”，在中藥說明書中若沒研究清楚可不列出。

?特殊管理的藥品、外用藥品標(biāo)識：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、OTC、放射性藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注。藥品包裝標(biāo)簽的內(nèi)容：

內(nèi)包裝標(biāo)簽：包括八項內(nèi)容（藥品通用名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期和生產(chǎn)企業(yè)）。

當(dāng)內(nèi)包裝標(biāo)簽面積不夠時只需印三項：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號

通用名稱要求：1.對于橫版標(biāo)簽必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出2.不得使用草書，篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾3.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差4.除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的不得分行書寫。

?藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

?藥品標(biāo)簽中的有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

?非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難民理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。藥品廣告發(fā)布對象和時間規(guī)定：

1藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。2按照《藥品廣告發(fā)布審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見，易于辨認(rèn)，其內(nèi)容在電視電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)的時間不得少于5秒

時間規(guī)定：藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。?藥品廣告批準(zhǔn)文號“X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號”。前六位為審查年月

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)（針對具體的藥）

藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.致癌、致畸、致出生缺陷2.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷5.導(dǎo)致住院或住院時間延長。

藥品不良反應(yīng)報告制度：實行逐級、定期（三個月季度報一次）報告制度，必要時可以超級報告。

新藥監(jiān)測期不良反應(yīng)報告：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告次，以年每5年匯總報告一次。

?進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿5年的報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

?經(jīng)過審批可以通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息，可以購買藥品 批檢制度：生物制品，血液制品（藥廠所在地藥檢所）藥品包裝用材料容器：分I、II、III類：

I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料容器

II類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝材料容器 III類藥包材指I，II類以外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料，容器 生產(chǎn)I類藥包材，進口藥包材須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)注冊（發(fā)給《藥包材注冊證書》）

生產(chǎn)II類藥包材，須經(jīng)所在省，自治區(qū)，直轄市食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊，發(fā)給《藥包材證書》

?《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期

?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》依據(jù)是《藥品管理法》明確規(guī)定本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍為藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序（即精制，烘干，包裝工序）

?生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任

?潔凈區(qū)潔凈度要求高的房間對相鄰的潔凈度要求低得房間呈相對正壓，應(yīng)大于5帕，溫度：18~26C，相對濕度：45~65%

有關(guān)產(chǎn)品廠房設(shè)施規(guī)定：生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥物必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝量應(yīng)保持相對負(fù)壓

?進入潔凈（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品

產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄

產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：1藥品的申請和批準(zhǔn)文件2物料，中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程3,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察4批檢驗記錄

批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號.批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母如數(shù)字，用于追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史.批生產(chǎn)記錄：一個批次的特包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。提供該批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史及質(zhì)量相關(guān)情況，至少保存3年 GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

SFDA主管全國藥品GMP認(rèn)證工作，《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個月?lián)Q

省級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作

GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，有效期5年，期滿前3個月?lián)Q

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。

倉庫大型企業(yè)面積不應(yīng)低于1500平方米，中性企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型500平方米。庫區(qū)內(nèi)不得終止易長蟲的花草樹木，地面平整，無積水和雜草，無污染源并溝道暢通。

冷庫溫度2~10C；陰涼庫溫度不高于20C；常溫庫溫度為0~30C；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間（藥廠溫度18~26C，濕度45~65%）

藥品出庫應(yīng)遵循原則：先產(chǎn)先出、近期先出（接近有效期的貨）、按批號發(fā)貨的原則

價格形成的基本形式：政府定價、政府指導(dǎo)價、市場調(diào)節(jié)價