第一篇：藥事管理學案例分析

《藥事管理學》十個案例分析

案例二：心寧片藥品廣告案

【案情簡介】2007年10月27日，在《海南特區報》第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產的處方藥——心寧片藥品廣告，其廣告批準文號：陜藥廣審(文)第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產品經8大醫院權威驗證，4個療程根治心臟病。服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發作次數減少，血壓、血脂逐漸平穩下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉，并且杜絕二次復發。

【案例分析】該藥品廣告存在以下違法內容：① 含有不科學地表示功效的斷言或者保證的：如廣告宣稱8大醫院權威驗證，4個療程根治心臟病。絕對化的宣傳功效，嚴重違反了《藥品廣告審查發布標準》第十條的規定；② 廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了《藥品廣告審查標準》第十三條規定；③ 該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發布藥品廣告，違反了《藥品廣告審查標準》

第四條規定。

案例三：篡改廣告審批內容案

【案情簡介】國家食品藥品監管局于2007年6月６日發布２００７年第１期違法藥品廣告公告匯總，公告通報了青海省格拉丹東藥業有限公司生產的“巴桑母酥油丸”、哈藥集團三精千鶴制藥有限公司生產的“牛鮮茶”、山西正元盛邦制藥有限公司生產的“三寶膠囊”、撫順澎健藥業有限公司生產的“抗骨增生片”、福建南少林藥業有限公司生產的“降壓袋泡茶”五種產品在廣告宣傳中廣告內容與審批內容不符，對消費者造成一定程度的誤導。

【案例分析】按照《藥品管理法》及《藥品廣告審查辦法》的規定，對擅自篡改審批內容違法發布的藥品廣告，要堅決撤銷藥品廣告批準文號。青海、黑龍江、山西、遼寧、福建省食品藥品監督管理部門認定，上述五個產品在廣告宣傳中嚴重篡改廣告審批內容，屬違法宣傳活動，應撤銷其藥品廣告批準文號，并自撤銷廣告批準文號之日起一年內不予受理該企業該品種的廣告審批申請。

同時，按照《藥品廣告審查辦法》的有關規定，對嚴重進行虛假宣傳的違法藥品廣告，通過采取行政強制措施等綜合監管手段，加大對違法藥品廣告所涉及的藥品及其生產、經營企業的監管力度，提醒消費者謹慎購買因違法發布藥品廣告而被食品藥品監督管理部門公告的藥品。

案例六：藥品標簽警示不足致傷案

【案情簡介】2000年8月，美國佛蒙特州吉他手戴安娜·萊文因嚴重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區衛生診所求治，醫生為其注射惠氏公司藥物“非那根”時，并未采取藥品標簽建議的肌肉注射，而是采取了靜脈注射，理由是靜脈注射對改善她嚴重的偏頭痛效果較佳。由于醫生注射不當造成部分藥劑注入動脈，導致萊文右手和右前臂壞死被迫截肢。在對這起醫療事故起訴診所獲得醫療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認為藥廠應該修訂FDA批準的標簽，標明該藥嚴禁推注。

惠氏抗辯認為，藥品標簽經過FDA批準，符合聯邦法律的相關規定，應當使它在類似事件的訴訟中免責，而且未經FDA批準，公司無法修改藥物標簽。

但州法院法官認為，惠氏未在藥物標簽中給出足夠警告，對發生如此嚴重的后果負有不可推卸的責任，判決惠氏賠償萊文精神損失費、實際治療費，以及原告喪失可能成為職業音樂人的損失費合計600多萬美元。惠氏首次上訴失敗，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏隨后又向美國聯邦最高法院提出上訴。

2009年3月4日，美國最高法院最終以6:3的投票比例，裁定惠氏公司應遵從佛蒙特州陪審團的裁決。支持這一裁定的法官認為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示“非那根”的用藥風險。

【問題與思考】

請分析該違法行為。

【案情分析】撇開這一案件所涉及的商業因素不談，這一起法律糾紛主要來自標簽或說明書缺陷，以及標簽和說明書外用藥的風險。美國最高法院的裁定表明，企業作為產品的第一責任人，應對因標簽或說明書缺陷產生的風險承擔責任。我國《藥品說明書和標簽管理規定》對企業在說明書上標示藥品不良反應信息方面也有相似規定：“藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔”。另一方面，由于標簽或說明書的一些固有限制或缺陷，在臨床上標簽和說明書外用藥是常見的，但由此產生的法律責任由誰承擔，在各個國家都還沒有明確的規定。在這一案件中，根據美國法院的裁決，除診治機構和醫生承擔責任外，藥廠也負有未在標簽上明確標示“嚴禁推注”的責任。這一發生在個人利益至上的美國的判決雖然在我國未必會有相同結果，但也足以警示我國藥品生產企業、醫療機構在藥品生產、使用過程中要慎重衡量各方面風險和利益關系。

案例七：違法廣告處罰案

【案情簡介】2009年7月，成都某媒體發表題為“中國治糖新通道正式進成都” 的報道，該報道中稱：“世界上首個動植物合成胰動素類藥——超越促泌劑、增敏劑、苷酶抑制劑、胰島素的糖尿病治療第五類雙瓜糖安膠囊宣告誕生！由于該藥突破性實現直接針對深層致病因子，通過排出胰島、血液、臟器糖毒，拯救胰島——逆轉胰島硬化，恢復胰島自身分泌功能，消除胰島素抵抗，從而平穩安全降血糖、根本防治并發癥，因而被選為中國治糖新通道的標準用藥。”與該報道及廣告相呼應，雙瓜糖安膠囊在成都各零售藥店等場所上市并開展“免費捐贈”和“購藥補助”等“大型關愛活動”。

2009年7月17日，四川省食品藥品監督管理局發布“關于對違法發布藥品廣告的雙瓜糖安膠囊實施暫停銷售的公告”（川食藥監市〔2009〕55號），公告中指出，根據四川省工商行政管理局的來函及國家食品藥品監督管理局的監測表明，廣西GX制藥有限公司生產的“雙瓜糖安膠囊”在藥品廣告宣傳過程中，擅自擴大藥品功能主治范圍，絕對化療效承諾等嚴重欺騙和誤導消費者。公告中對該違法藥品廣告作出以下處理：“為保證公眾用藥安全，根據《藥品廣告審查辦法》第二十一條規定，我局決定暫停廣西桂西制藥有限公司生產的“雙瓜糖安膠囊”在我省轄區內銷售。省內各藥品經營單位應自本通告發布之日起，立即停止銷售“雙瓜糖安膠囊”。各市（州）局負責組織對轄區內的藥品經營企業進行檢查，發現進行銷售附件中所列藥品的企業，責令其暫停銷售，對拒不執行的進行封存扣押并抽驗。”

被暫停該藥的銷售后，廣西GX制藥有限公司于8月7日在《成都商報》上刊

登了更正啟事，8月11日向四川省食品藥品監督管理局提出了解除暫停銷售的書面申請。2009年8月14日，四川省食品藥品監督管理局根據《藥品廣告審查辦法》第二十一條的規定，依法作出解除暫停銷售的決定。

【問題與思考】

請分析該違法行為。

【案情分析】違法藥品廣告泛濫是目前藥品市場導致用藥安全隱患的主要原因之

一。根據國家食品藥品監督管理局2009年1月發布的通告，2008年6月至12月期間，各省（區、市）食品藥品監督管理部門以發布公告等方式通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告24565次、違法醫療器械廣告1532次、違法保健食品廣告15196次。藥品廣告違法行為有很多種，相應的處罰措施也不同。本案例中，“雙瓜糖安膠囊”廣告宣傳存在著“任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者”的違法事實，故四川省食品藥品監督管理局根據《藥品廣告審查辦法》第21條規定進行暫停銷售等處罰，并在廣告主采取措施消除違法行為（發布更正啟事）后，依法作出解除暫停銷售的決定。適用法律正確，處罰措施及時、得當。

案例八：網上銷售假藥案

【案情簡介】2006年，林××在互聯網上違法開設了“中國國防腫瘤醫院”網站。2007年5月該網站被關閉后，林××又利用其他地區互聯網接口，再次開設了一個與以上網頁內容基本相同的網站。利用上述網站，林××以偽造的“河北省國防醫院”和“國防腫瘤醫院”名義，大肆宣傳兩種抗腫瘤藥品的用法、用量和療效，并留下聯系地址和傳真、電話。同時林××先后承包位于石家莊市區的“河北省國防建醫院”和某部隊門診部的“腫瘤科”，以合法的醫療機構作掩護，雇傭專人在“腫瘤科”內向全國各地電話聯系購藥的患者提供“用藥咨詢”，進一步誘騙患者。待患者將購藥款匯至他們指定的銀行賬號后，再利用特快專遞為患者郵寄藥品；也有少數外地患者直接到林××承包的“腫瘤科”上門購藥。

2008年3月，根據群眾舉報的線索和長期密切的跟蹤，河北省食品藥品監管部門與當地公安分局對涉嫌銷售假藥的門診部進行了查處，當場抓獲正在進行非法藥品交易的違法人員1名，現場查獲利用特快專遞郵售假藥的票據100余張及部分藥品。據初步統計，從2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全國26個省市的448名患者郵售總金額高達89萬余元的假藥。

【問題與思考】

請分析該違法行為。

【案情分析】違法利用互聯網站宣傳、銷售藥品，已成為很多違法分子銷售假劣藥品的手段之一。象這種掛靠合法醫療機構內的專科門診從事藥品交易，利用網站偽造知名醫院名義，以郵寄等方式銷售藥品的行為，往往具有很強的欺騙性強和隱蔽性。違法網站關了又開，在監管中也很難查處。近兩年國家食品藥品監督管理局在“互聯網購藥安全警示公告”中曝光的違管理部門、公安部門、郵政部門和信息產業部門協作監管，另一方面也法網站，多數是這種情形。對這類通過互聯網等方式違法宣傳和銷售藥品的行為，一方面需要藥品監督需要通過加大宣傳等措施，使消費者對網上藥品信息有足夠的判別力。

第二篇：藥事管理學

1.藥品:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。

2.藥品注冊:是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

3.處方藥:是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。4.非處方藥:是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。

5.藥品商標：指文字、圖形、字母、數字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠將醫藥生產者、經營者用來區別于他人生產、經營的藥品或藥學服務的可視性標記。6.中藥飲片：指以中醫藥理論為指導，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材經凈選、切片或進行特殊加工炮制后具有一定規格的制成品。

7.麻醉藥：指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

8.藥品流通：從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。

9.藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

10.藥品的質量特性:有效性、安全性、穩定性、均一性

11.中藥保護品種:一級和二級

中藥一級保護品種的保護期分別為30 年，20年，10年；二級保護期限為7年。

1、藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進口藥品申請④補充申請⑤再注冊申請

2、藥品專利分類包括①藥品發明專利②實用新型專利③外觀設計專利

3、醫藥食品出庫的原則：先產先出，近期先出，按批號發貨。

4、按藥品商品的保管習慣藥品可以分為片劑、針劑、水劑、粉劑。

5、醫藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數字型、字母型、數字和字母混合型、條碼型。

6、藥品的商品特性：①生命關聯性、②高質量性、③公共福利性、④高度的專業性、⑤品種多、產量有限

7、GSP規定藥品經營企業的冷庫溫度為2--10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0--30℃；各庫房相對濕度為45％到75％

8、藥品標簽分為：①藥品標簽的分類②藥品內、外標簽標示的內容③用于運輸、儲藏包裝的標簽的內容④原料藥標簽的內容 不能委托生產的藥品包括：疫苗制品、血液制品、SFBA規定的其他藥品

12《中藥品種保護條例》適用范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工成品 簡答

1藥品標準的制定原則是？

必須從滿足社會和人民群眾日益增長的對藥品的需求出發：堅持質量的第一原則，體現安全有效、技術先進、經濟合理的方針，做到有利于保護藥品消費者的合法權益，有利于利用國家資源，有利于促進對外經濟合作與貿易，有利于保護環境等 2什么是劣藥？按劣藥論處的有哪些？

劣藥：藥品成分的含量不符合國家標準的為劣藥。

劣藥的論處：1.未表明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產批號3.超過有效期4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、調味劑及輔料6.其他不符合藥品標準規定。3簡述國家重點保護的野生藥材物種的分級情況（三級）

分三級：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種（虎骨、豹骨）。二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種（川貝母、伊貝母）。

4合理用藥的最基本要求

最基本要求是適當性：適當的治療目標；適當的藥物；適當的途徑；適當的時間；適當的劑型；適當的療程。

5什么是藥品召回？簡述藥品召回的分類

藥品召回：是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

藥品召回的分類：1）根據藥品安全隱患的嚴重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2）根據藥品召回主體的不同，分為：a 主動召回：是指藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患所實施的召回。b 責令召回：是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業召回藥品。6藥品注冊管理機構包括哪些部門？

① 國家食品藥品監督管理局②省級藥品監督管理部門③國家食品藥品監督管理局藥品審評中心④藥品檢驗機構⑤國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 8簡述GMP的主導思想和特點 主導思想: 藥品質量至關重要，藥品質量形成于生產過程，且藥品的質量檢驗具有破壞性（經檢驗的藥品不在具有使用價值，即不能發揮其應有的作用），實現藥品在生產過程中的質量控制與保證的關鍵在于有效的預防。因此，在藥品生產過程中，要有效控制所有可能影響藥品質量的因素，保證所生產的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經取樣檢驗分析合格。這樣的藥品，其質量才有真正、切實的保證。特點： 1.GMP的條款僅指明要求的目標

2.GMP的條款是有時效性的

3.GMP強調藥品生產和質量管理法律責任

4.GMP強調生產過程的全面質量管理

5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務

9簡述藥品GSP認證需要申請報的材料？（1）《藥品經營許可證》和營業執照復印件（2）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告（3）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業負責人員和質量管理人員情況表；企業藥品驗收，養護人員情況表（5）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（6）企業所屬非法人分支機構情況表（7）企業藥品經營質量管理制度目錄（8）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖（9）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

1、實用新型專利的專利保護期限為10年，藥品生產許可證的生產有效期為5年

2、藥品生產企業在取得《藥品生產許可證》后方可生產該產品

3、藥品貯存時掛紅色色標的是不合格品種

4、美沙酮---麻醉藥品

安鈉伽----精神藥品

阿托品-----毒性藥品

磷（32）酸鈉注射液----放射性藥品

第三篇：藥事管理學

藥事管理學

第一單元 藥事與藥事管理

細目一：藥事與藥事管理概念

要點：

1.藥事

2.藥事管理

細目二：藥事管理概況

要點：

1.藥事管理的目的2.藥事管理的意義

3.藥事管理的主要內容

4.藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能

第二單元 藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責細目一：藥品與藥品標準

要點：

1.藥品的概念

2.藥品是特殊商品

3.藥品標準

細目二：藥品管理的分類

要點：

1.藥品管理的分類

2.處方藥與非處方藥分類管理

3.國家基本藥物

4.城鎮職工基本醫療保險用藥管理

細目三：藥師的職責

要點：

1.藥師的定義

2.執業藥師

3.藥師的職責

第三單元 藥事組織管理

細目一：藥事組織管理的必要性和特征

要點：

1.藥事組織管理的必要性

2.藥事組織管理的特征

細目二：主要藥事組織管理<醫.學教育.網搜.集.整理>

要點：

1.藥品生產企業管理

2.藥品批發企業管理

3.藥品零售企業管理

4.藥品使用機構管理

第四單元 中藥管理

細目一：中藥的概念及其作用

要點：

1.中藥的概念

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細目二：中藥的地位與發展

要點：

1.中醫藥是中華民族的優秀文化，國家依法發展中醫藥

2.中藥管理是我國醫藥衛生管理的重要組成部分

3.發展中藥產業是我國醫藥行業的發展方向

細目三：中藥管理

要點：

1.中藥管理的特殊性及法定要求

2.中藥品種保護

3.野生藥材資源保護

4.中藥材生產質量管理規范（GAP）

5.中藥材專業市場管理

第五單元 藥品管理法的主要內容

細目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點：

1.藥品管理法立法目的2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發展藥品的宏觀政策

細目二：藥品及藥品包裝的管理

要點：

1.新藥研究管理與注冊審批制度

2.藥物（非）臨床試驗質量管理規范（GLP、GCP）

3.國家對藥品生產實施批準文號管理

4.禁止生產（配制）、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設立監測期

6.藥品包裝管理

細目三：特殊管理的藥品

要點：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預防性生物制品的流通管理

細目四：《藥品管理法》對醫療機構及其人員的有關規定

要點：

1.醫療機構藥劑管理（配制制劑管理）

2.藥品價格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規定應承擔的法律責任

第六單元 醫療機構藥事管理

細目一：醫療機構購進藥品的管理

要點：

1.醫療機構購進藥品要注意審查銷售方資格

2.醫療機構購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度

3.醫療機構購進藥品必須要有真實、完整的購進記錄

細目二：《醫療機構藥事管理暫行規定》

要點：

1.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要特點

2.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要內容

3.臨床藥師制的規定

細目三：《處方管理辦法（試行）》的主要內容

要點：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務

3.處方權與處方的有效性

4.處方格式、書寫規范化管理

5.藥學專業技術人員調劑處方的具體要求

細目四：醫療機構調劑業務管理<醫學.教育網搜.集.整理>

要點：

1.中藥處方管理

2.調劑操作規程

3.中藥調劑工作

第七單元 藥品監督管理

細目一：藥品監督管理概述

要點：

1.藥品質量與藥品監督管理

2.藥品質量監督管理的性質與原則

3.藥品監督管理的特點與內容

細目二：藥品監督管理實施的權責、義務

要點：

1.藥品監督管理部門的監督檢查權和應承擔的義務

2.禁止藥品監督管理部門、藥檢機構及其人員參與藥品生產經營活動

3.禁止藥品監督管理中的地方保護主義

細目三：藥品質量監督<醫..學教育網搜.集.整理>

要點：

1.藥品質量監督檢驗概述

2.藥品監督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

3.對藥品質量檢驗結果有異議的可以申請復驗

4.藥品不良反應監測報告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應接受當地藥檢機構的業務指導

第八單元 中醫藥條例

細目一：《中醫藥條例》總則的內容

要點：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發展中醫藥的方針、政策

3.發展中醫藥事業的原則與中醫藥現代化

4.政府的職責

細目二：中醫醫療機構與從業人員

要點：

1.對中醫醫療機構的管理與要求

2.對中醫從業人員的要求

細目三：中醫藥教育與科研

要點：

1.中醫藥教育、科研機構建設

2.中醫藥學術經驗和技術專長繼承的條件

3.中醫藥對外合作交流的管理

細目四：中醫藥發展的保障措施

要點：

1.政府、單位、組織和個人的作用

2.加強中醫藥資源管理

3.與中醫藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求

第九單元 中藥知識產權保護

細目一：知識產權保護概述

要點：

1.知識產權概念

2.知識產權范圍

3.知識產權特征

4.知識產權作用<醫學教育網搜.集.整理>

細目二：中藥知識產權保護

要點：

1.中藥知識產權保護范圍

2.中藥知識產權保護的形式和內容

細目三：與貿易有關的知識產權協議（TRIPS）

要點：

1.TRIPS的主要特點

2.TRIPS重申的保護知識產權的基本原則

3.TRIPS新提出的保護知識產權基本原則

4.入世承諾對醫藥行業的影響

第十單元 醫療衛生系統醫德規范及衛生行業作風建設

細目一：制定醫德規范的目的要點：

1.醫德規范是指導醫務人員進行醫療活動的思想和行為準則

2.醫德規范的內容

3.考核與獎懲

細目二：衛生部關于加強衛生行業作風建設的意見（2004年4月）

要點：

1.衛生行業作風建設存在的問題

2.衛生行業作風建設的內容

3.明確重申的衛生行業紀律

4.違反衛生行業紀律的要依法依紀嚴肅查處

細目三：藥學人員職業道德

要點：

1.藥學人員職業道德核心與原則

2.藥學人員職業道德思想層次

3.藥學人員基本職業道德規范

參考書：

1.國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心.《藥事管理與法規》.第3版.北京：中國中醫藥出版社，2005 年 3 月

2.么厲、肖詩鷹、劉銅華主編.《中藥知識產權》.第1版.北京：中國醫藥科技出版社，2002 年11 月

3.吳蓬主編.《藥事管理學》.第3版.北京：人民衛生出版社，2005 年

第四篇：藥事管理學

一、名詞解釋

藥品注冊：指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應（中國）。指在預防、診斷、治療疾病或改變生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現的任何有害的且非預期的反應（WTO）。

處方藥：指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥：指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

藥品標準：指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。藥品濫用:是指人們反復、大量地使用與醫療目的無關的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖于社會常規的非醫療用藥。

藥物依賴性:是反復地(周期性地或連續地)用藥所引起的狀態，是人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態，它表現出一種強迫地要連續或定期用藥的行為和其他反應，為的是要去感受它的精神效應，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。

藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

首營企業:是指購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

國家基本藥物:是國家為了使本國公眾獲得基本醫療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應用的各類藥物中經過科學評價而遴選出來具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。

處方:是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。

執業藥師:是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。藥源性疾病:在預防、診斷、治療或調節生理功能過程中，與用藥有關的人體功能異常或組織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯所造成損害。中藥:是以中醫藥理論為基礎，用來預防或治療疾病的物質，是我國傳統藥物的總稱。

地道藥材:系指傳統中藥材中具有特定的種質、特定的產區或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材。

二、問答題

1.什么是假劣藥? 哪些情形的藥品按假劣藥論處?

我國《藥品管理法》規定，有下列情形之一的，為假藥： ①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的； ②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。我國《藥品管理法》規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標準規定的。2.簡述藥物臨床前研究的內容。

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究可概括為3方面：(1)文獻研究包括藥品名稱和命名依據，立題目的與依據。(2)藥學研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學結構或組份的試驗，藥品質量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩定性試驗、包裝材料和容器有關試驗等。(3)藥理毒理研究一般藥理試驗，主要藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。3.為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？麻醉藥品和精神藥品在醫療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫療和科學價值。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將會嚴重影響服用者個人健康，并造成嚴重的公共衛生和社會問題。4.什么情況下新藥可進行特殊審批？/哪些情況下新藥可進行快速審批?

國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行快速審批：(1)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑(2)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品(3)用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥(5)突發事件應急所必需的藥品。

5.簡述我國開辦藥品生產企業、藥品經營企業必須具備的條件。(1）開辦藥品生產企業，必須具備以下條件： ①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；④具有保證藥品質量的規章制度。（2）開辦藥品經營企業，必須具備以下條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營的藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；④具有保證經營藥品質量的規章制度。

7.我國對二三級保護的野生藥材物種采取哪些管理辦法？我國對二、三級保護野生藥材物種的管理為：采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區，禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種。并不得使用禁用工具進行采獵。

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統一經營管理，其余品種由產地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。

二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。8.藥師在調劑中的哪些環節發揮作用？

收處方－審查處方－調配處方－包裝與貼標簽－核對處方－發藥。藥師在調劑處方時必須嚴格執行操作規程：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，包裝。向患者交付處方藥品時，需對患者進行用藥指導，包括藥品的用法、注意事項等。完成處方調劑后，應當在處方上簽名，對于不規范處方或不能判定其合法性的處方，不得調劑。藥學專業技術人員在調劑處方時應做到“四查十對”：查處方，對科別﹑姓名﹑年齡；查藥品，對藥名﹑規格﹑數量﹑標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀﹑用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。發出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法用量，并注意保護患者的隱私權 9.比較GMP與ISO9000的異同.IS09000標準和GMP都具有廣泛的國際認同性，兩者既有共性又有區別。相同點：GMP與IS09000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定的要求；都是通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；強調從事后把關變為預防為主；實施工序控制：變管結果為管因素；強調由有資格的第三方對質量體系進行認證，并接受認證機構的監督檢查。不同點：絕大多數國家或地區的GMP都具有法律效應，強制企業實行；而IS09000族標準則是推薦性的技術標準，不具有強制企業實行的效力；IS09000標準適用于各類產品和各行各業，而GMP則只適用于藥品生產企業，是專門為藥品生產企業制定的。GMP與IS09000并不是對立的，而是密切相關的。IS09000標準系列是對各行各業具有普遍適用性的指導性標準，GMP是具有較強針對性和可操作性的專用性標準。兩者的指導思想是完全一致的。從全球產品質量認證的總體情況來看，絕大多數產品的生產企業均實行IS09000認證，但國際上對藥品生產企業依然采用GMP作為質量認證標準 7．企業作為獨立的經濟組織應具備哪些特征?企業作為獨立的經濟組織，一般應同時具備以下特征：①獨立經營企業是一個獨立的經濟實體，應具備自主經營的權力，依法自主經營。企業有權自主選擇經營方式，有權安排生產經營活動，有權根據國家政策決定商品價格，有權進行自我改造、自我發展。②擁有一定數量的生產資料和勞動力，并有支配和使用的自主權。③獨立核算、自負盈虧。④具有法人資格地位。8．簡述我國藥品監督管理行政機構的設置。我國藥品監督管理行政機構的設置為：①國務院設置藥品監督管理部門，主管全國藥品監督管理工作。②省、自治區、直轄市藥品監督管理部門：省級藥品監督管理部門是省級人民政府的工作部門，對省以下藥品監督管理系統實行垂直管理，履行法定的藥品監督管理職能。③市級藥品監督管理機構：市地級根據需要設置藥品監督管理機構，為省級藥品監督管理部門的直屬機構。④縣級藥品監督管理機構：縣(市)根據工作需要設置藥品監督管理分局，并加掛藥品檢驗機構牌子，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?

我國《藥品管理法》規定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。

8．生產、銷售劣藥應當承擔何種法律責任?

生產、銷售劣藥屬于違法行為。根據《藥品管理法》的規定，作如下處罰：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額l倍以上3倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

為什么說藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點，由此被稱為特殊商品，這些特點是(1)藥品是與人們的生命相關聯的物質。各種藥品有各種不同的適應證或主治功能，以及用法用量和注意事項。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，或濫用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。生命關聯性是藥品的基本特點(2)高質量性和嚴格的藥品質量監督管理(3)公共福利性，藥品的商品使用價值是防治疾病，維護人們的生命健康，具有社會福利性(4)專業性強，人們必須經醫師處方或藥師指導才能正確合理使用藥品，屬于醫藥專業人員指導性商品(5)品種多產量有限 3．國家藥物政策的目標是：

(1)基本藥物的可獲得性，具體包括：①基本藥物供應體系能有效運作，保證人們及時獲得所需基本藥物。②保證基本藥物供應的品種、數量，保證藥品信息準確、可靠，對患者和消費者一視同仁。③基本藥物費用可承受。(2)保證向公眾提供安全、有效、質量優良的藥品。(3)合理用藥，促進醫師、藥師、患者及家屬、消費者合理用藥。3．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么? 藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，應當進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數：20-30例 Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全衛生，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例數： ≥ 300例Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。病例數：≥2000例 案例分析1

2002年11月5日，某縣藥監局執法人員在檢查中發現，某某零售藥店銷售的左金丸有劣藥嫌疑，便當場予以查封。后經調查證實：該藥店于同年10月28日從該縣醫藥公司購進左金丸200瓶，每瓶進購價4元，共付價款800元；已經銷售5l瓶，每瓶銷售價4．4元，銷售取得價款224．4元；尚有149瓶未銷售。緊接著對該縣醫藥公司進行檢查，發現該醫藥公司向××藥業公司(藥品生產企業)購進同批左金丸1000瓶，進購價每瓶3．5元，除了向該藥店銷售200瓶外，其他的在倉庫尚未銷售。后經檢驗證實，該批左金丸確實屬于劣藥。問題：你認為以上處理是否合適？為什么？應如何處理？答：不合適《藥品管理法實施條例》第八十一條規定：“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”，即主觀無過錯經營、使用假劣藥品可以只承擔有限行政責任。對零售藥店的處罰：沒收尚未銷售的左金丸149瓶，沒收違法所得224．4元，不應給予罰款。對醫藥公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸800瓶，沒收違法所得800元，不應給予罰款。《藥品管理法實施條例》第七十五條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；對藥業公司（藥品生產企業）的處罰：罰款14000元，沒收違法所得4500元(其中利潤1000元).分析：罰款超過三倍，不合理。應在一倍以上三倍以下。案例分析2

某醫院2002年7月從某醫藥開發公司購進貨值7030元的吡哌酸、嗎丁啉。2002年10月，當地藥品監督管理部門在檢查抽驗時發現，該毗哌酸、嗎丁啉是假藥，至此，該院已銷售所得4216．10元。經查實，該院的進貨記錄完整，所記數量與銷售和剩余的存貨相符，藥品系從合法經營企業購進，某醫藥開發公司證照齊全。問題：你認為應該如何處理？答：本案例中該醫院購進的吡哌酸、嗎丁啉，經檢驗被認定為假藥，因此，該醫院存在使用假藥的事實，其行為構成購進使用假藥。該醫院購進使用假藥的行為應依據《藥品管理法》第七十四條進行處罰。根據資料，雖然醫院有可能是不知情的情況下使用假藥，但其作為醫療機構，沒有嚴格執行進貨檢查驗收制度，沒有認真驗明藥品合格證明和其他標識，依法不應免除其他處罰。處罰：沒收未使用的假藥，沒收違法所得4216.10元，罰款8432.2元—21080.5元。

對本案另一違法主體——某醫藥開發公司的處理。由于其銷售給某醫院的吡哌酸、嗎丁啉被抽查檢驗認定為假藥，客觀上已構成銷售假藥的事實，因此應依據《藥品管理法》第七十四條予以處罰。處罰：沒收尚未售出的假藥，沒收違法所得7030元，罰款14060元—35150元。如果其有充分證據證明進貨渠道合法，主觀上無過錯，則只處以沒收其尚未售出的假藥和違法所得的處罰，免除銷售假藥的其他處罰。如果其從非法渠道進貨，那么可以認定其知道或應當知道所銷售的是假藥，也就不能免除部分處罰。

案例分析3 2007年1月10日，某食品藥品監督管理局執法人員在轄區內某醫院門診藥房檢查時發現嗎丁啉(多潘立酮)片質量可疑，該藥標示生產企業為西安楊森制藥有限公司，生產批號：051121519，外包裝盒批號背透，說明書紙質較厚，與正品略有不同。執法人員對門診藥房、住院處藥房、藥庫藥品依法查封扣押，共查封扣押該批號藥品50盒。查該院藥品購進票據，同期購進入庫50盒，051121519的嗎丁啉在購進票據上只體現20盒。查處方記錄臨床使用1盒，收入16.70元。

1月11日，該醫院相關領導送來了一份該批號嗎丁啉的藥品檢驗報告書，稱此藥品檢驗報告書由供貨方緊急提供。藥品檢驗報告書證實051121519的嗎丁啉符合規定。該院領導要求解除查封扣押的藥品，經核實藥品檢驗報告書確系某市藥品檢驗所出具。

問題：你認為應該如何處理？處罰決定：根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項，該醫院使用的嗎丁啉認定為假藥，此行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第一款，依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，依法給予沒收尚未使用的嗎丁啉49盒；沒收違法所得16.70元；并處使用藥品貨值金額4倍的罰款，即3340.00元。《行政處罰決定書》下達后，該醫院自動完全履行。

案例分析4王某經依法審批，開了一家個體藥店，經濟性質為個人獨資企業。某日，王某向其所在地藥品監管部門提出申請變更企業負責人，并提供了一份將藥店轉讓給劉某的協議，事先王某收到劉某《藥品經營許可證》的轉讓費20000元。

問題：1.王某的行為違反了《藥品管理法》哪些規定？ 2.如果劉某已開始使用王某的《藥品經營許可證》經營，其是否屬于合法經營？3.應該如何對王某的行為處罰？ 答：1.王某將藥店轉讓給劉某，并收取劉某《藥品經營許可證》的轉讓費20000元，其已構成非法出賣《藥品經營許可證》行為，違反了《藥品經營許可證管理辦法》第十二條規定，以及《藥品管理法》第八十二條的相關規定。2.劉某的行為不屬于合法經營，其已構成非法購買《藥品經營許可證》行為，應根據《藥品管理法》第七十三條規定進行處罰。

3.根據《藥品管理法》第八十二條規定，對王某應該：沒收其違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。安徽華元生物藥業有限公司“欣弗”事件 事件的后果：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的不良反應導致15個省份13人死亡。

事件的原因：未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經中國藥品生物制品檢定所對樣品進行檢驗，結果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規定。事件的處理決定：1.由安徽省食品藥品監督管理局沒收該企業違法所得，并處2倍罰款；

2.責成安徽省食品藥品監督管理局監督該企業停產整頓，收回該企業的大容量注射劑《藥品GMP證書》；

3.由國家食品藥品監督管理局撤消該企業的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）藥品的批準文號，委托安徽省食品藥品監督管理局收回批件；

4.對安徽華源生物藥業有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監部門依法監督銷毀。

5.對有關責任的單位和個人作出嚴肅處理：安徽華源生物公司總經理等5人被撤消職務；安徽省阜陽市食品藥品監督管理局長張國棟被行政警告。

第五篇：藥事管理學

：

1、發現嚴重藥品不良反應，需要重新評價藥品風險、效益的品種

2、以滋補、保健為主要用途的品種

3、連續兩年以上未生產的品種

4、其他不符合遴選原則的品種

5、藥品標準被取消的藥品質量監督檢驗的類型： 1抽查性檢驗

2復核檢驗（評價性檢驗）3技術仲裁性檢驗

4委托檢驗（醫療機構自己配制的藥品不允許委托）5進出口檢驗（國家檢定）

藥品是特殊的商品，特殊性表現在:

1生命關聯性（首要特殊性、基本商品特性）

2、高質量型

3、公共福利性

4、高度的專業性

5、品種多，產量有限 實行處方藥與非處方藥分類管理的意義：

1、有利于保證人民用藥安全

2、有利于推動醫療保險制度的改革

3、有利于提高人民自我保健意識

4、有利于促進醫藥行業與國際接軌 《藥品管理法》立法宗旨： 1加強藥品監督管理 2保證藥品質量

3保障人體用藥安全。

4維護人民身體健康和用藥的合法權益 5普適性

開辦藥品生產企業必須具備四項條件 1人員條件，具有依法經營過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及相應的技術工人

2廠房，設施條件，具有與其藥品生產相適應的廠房，設施衛生環境

3質量控制條件，具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構，人員以及必要的儀器設備

4規章制度條件，具有保證藥品質量的規章制度 開辦藥品經營企業必須具備四項條件

1人員條件，具有依法經營過資格認定的藥學技術人員 2營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境條件：其條件要與經營企業所經營的藥品相適應 3質量控制條件，要求企業具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

4規章制度條件，要建立健全保證藥品質量的規章制度 藥品生產應遵循的規定

1.藥品生產所需原料，輔料必須符合藥用要求 2.藥品出廠前必須進行質量檢驗，藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗

3.委托生產藥品是指擁有藥品批準文號的企業要委托其他

藥品生產企業進行藥品代加工，藥品批準文號不變 4.廢物，血液制品（批檢藥品）和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產 禁止生產（包含配制）假藥，劣藥

假藥：1，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符合2，以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此藥品的 按假藥論處的藥品：

1國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的2依照本法必須批準而未經批準生產，進口或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的3變質品4被污染的5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的6所標明的適應癥或者主治功能超出規定范圍的劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。按劣藥論處的藥品：1.未標明有效期或者更改有效期的2.不注明或者更改生產批號的3.超過有效期的4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的6.其他不符合藥品標準生產的 生產、銷售假藥應承擔的法律責任：罰、沒、撤、停、吊。生產、銷售假藥：1.沒收假藥和違法所得，以及專門用于生產假藥的原輔料、包裝材料、生產設備2.并處罰款：藥品貨值金額2~5倍3.撤銷藥品批準證明文件4.并責令停產、停業整頓5.情節嚴重的吊銷許可證6.直接負責的主管人員和其他直接負責人10年不得從事藥品生產、經營活動7.構成犯罪的依法追究刑事責任 生產銷售劣藥：1.沒收劣藥和違法所得，以及專門用于生產劣藥的原輔料、包裝材料、生產設備2.并處罰款：藥品貨值金額1~3倍3.情節嚴重責令停產、停業整頓或撤銷藥品批準證明文件，吊銷許可證4.直接負責的主管人員和其他直接負責人10年不得從事藥品生產、經營活動5.構成犯罪的依法追究刑事責任

臨床分為1、2、3、4期目的及臨床實驗的最低受試者（病例）數

1期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，受試者為健康者。（20~30例）2期臨床試驗：治療作用初步評價階段。初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。100例 3期臨床試驗：治療作用確證階段。目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性。300例

4期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。2000例

（麻醉藥品、第一類精神患者用藥第1期臨床試驗也不允許用健康人）。

受試者的權益保障：在藥物臨床試驗過程中，必須對受試者的個人權益通過倫理委員會與知情同意書給予充分的保障，倫理委員會至少有5人組成（單數），其中有醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員。并有不同性別的委員，倫理委員的組成和工作應相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。藥品批發企業質量關： 1具《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《營業執照》的合法企業

2.據法定的質量標準，GMP認證

3.法定的批準文號和生產批號，進口藥品生產符合規定的，加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件對比檢驗藥品的批檢報告

4包裝和表示物符合有關規定和儲適要求 5中藥材應標明產地

藥品儲存應遵守以下規定

1、藥品按溫濕度要求儲存于相應的苦衷并按其性質分類存放

2、在庫藥品均應實行色標管理：黃色：待檢藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）；綠色：合格藥品庫（區）、零貨稱取

庫（區）、待發藥品庫（區）；紅色：不合格藥品庫（區）

3、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作

4、藥品地面間距不小于10cm，與其他不小于30cm

5、藥品按批號集中堆放

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理

麻醉藥品：連續使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。

麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。麻醉藥品依賴性的特征：

1強迫性地要求連續用藥，并且不擇手段的去搞到藥

2、由于難受性，有加大劑量的趨勢

3、藥后有戒斷癥狀

4、對用藥者本人及社會均易產生危害

麻醉藥藥品：可卡因、二氫埃托啡（麻醉止痛，可帶回家吃）、海洛因（我國不用）、美沙酮（戒毒代用品）、哌替啶、罌粟殼（只能配方用不單賣，藥店有售）精神藥品：Ⅰ類：氯胺酮（K粉）；Ⅱ類：地西泮（安定）、艾司唑侖（舒樂安定）

?麻醉藥品藥用原植物定點生產，定點經營。未經批準，任何單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物 ?麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

?麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方有右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”

?麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量（一張一次）；其他劑型處方不得超過3日用量；換控釋制劑處方不得超過7日用量；第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量

?對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量

處方保存：麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年，其他的均為2年。

購銷麻黃素實行購用證明和核查制度。

醫療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

?醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。藥品注冊申請

1新藥申請：是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請，已上市藥品改變劑型（發新藥證書）、改變給藥途徑（發新藥證書）、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報。

2仿制藥申請：指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已在國家標準的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請程序申報（只有藥廠可以申請，批準證明文件只有一種：批準文號，材料報省藥監局初審）3進口藥品申請：指在境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請（進口藥品注冊證，港澳臺發醫藥產品注冊證均為5年，直接報SFDA）4補充申請：包括1試行標準轉讓2進口藥品分包裝3新藥技術轉讓。5再注冊申請：指藥品批準證明文件有效期滿后，申請人擬繼續生產或進口該藥品的注冊申請。

藥事：與藥品的安全、有效、經濟、管理、方便、及時使用相關的活動。

藥事管理學：是運用現代管理科學的基本原理，以及社會學、經濟學、法學和行為科學理論方法，對藥學事業各分系統的活動進行研究，總結藥事管理活動基本規律，指導藥學事業健康發展的科學

藥事管理：即藥事行政，包括藥品監督管理（宏觀藥事管理——國家及政府部門）或稱藥政管理藥事單位的管理理（微觀藥事管理——具體的藥事組織）

國家基本藥物：適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品

藥事監督管理：指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織，藥事活動、藥品信息進行管理和監督，另一方面也包括司法、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品行政部門及其工作人員的監督。

藥品質量監督檢驗性質：第三方權威性、仲裁性和公正性 藥品檢驗機構：國家依法設置的藥品檢驗所分為4級：中國藥品生物制品檢定所，省、自治區、直轄市藥品檢驗所，市（地）、自治州、盟藥品檢驗所 《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄管理辦法》《國家基本要目錄》標志著國家基本藥物制度的建立

藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能病規定有適應癥（西藥和少量中藥）或功能主治（中藥），用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

藥品應具備三個條件：適應癥或功能主治、用法、用量 藥品的質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性

野生資源保護管理的目的：為保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫療保健事業的需要，國務院發布了《野生藥材資源保護管理條例》 野生藥材物種分為管理：

一級保護野生藥材物質，指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種；

二級保護野生物種，指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種；

三級保護野生藥材物種，指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 ?《國家重點保護野生藥材物種名錄》收載野生藥材物種75種、中藥材41種

?國務院于1993年5月29日發布《關于禁止犀牛角和虎骨貿易的通知》中，取消虎骨的藥用標準

?國家禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵，收購二級、三級保護野生藥材物種必需按照批準的計劃執行

?采獵者必須持有采藥證。需要采伐和狩獵的，必需申請采伐證或狩獵證

?不得在禁止采獵區、禁止采獵期采獵，不得使用禁用工具采獵

對各級保護野生藥材物種經營（出口）的管理：一級不得出口，二三級限量出口

?《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥，天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

?中藥一級保護品種分為30年，20年，10年，中藥二級保護產品為7年，二級可續保，費用較一級低

藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定，是藥品生產，供應，使用，檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。

國家藥品標準：指國家為保證藥品質量所指定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求。

執業藥師：是指經全國統一考試合格取得《執業藥師資格證書》，并注冊登記在藥品生產，經營，使用單位執業的藥學技術人員。（注冊了的還有《執業藥師注冊證》和《執業藥師繼續教育登記證書》）

?《藥品管理法》和《實施條例》同為10章，《藥品管理法》106條

?現行的《藥品管理法》自2001年12月 1日起執行 ?《藥品生產許可證》的有效期為5年

開辦藥品批發企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》

開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》

藥品生產許可證，藥品經營許可證，醫療機構制劑許可證“三證”有效期為5年 銷售中藥材必須稱明產地

城鄉集貿市場可以出售中藥材（除保護藥材42種去掉虎骨41種，27種毒性藥材）

《醫療機構制劑許可證》的法律要求：標明有效期，到期重新審查發證，獲得制劑批準文號后，方可配制制劑，醫療機構配制制劑，必須按照SFDA的規定報送有關資料和樣品。經所在地省級藥監局批準，并發給制劑批準文號后，方可配制

配制制劑的必須具備的條件： 1.必須能夠保證制劑質量的設施，管理制度，檢驗儀器和衛生條件

2.醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要，而市場上沒有供應的品種，須經所在地省級藥品監督管理部門批準。

3.配制制劑的檢驗和使用：配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗，質量合格憑醫生處方在本醫療機構內使用，不得在市場銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構推廣廣告；發生災情、疫情、突發事件或臨床繼續而市場沒有供應，經批準醫療機構配置的制劑可在制定的醫療機構間調劑使用

新藥：未曾在中國境內上市銷售的藥品 藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》有效期為5年，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊 ?國家對麻醉藥品，精神藥品，醫療用毒性藥品，放射性藥品進行特殊管理

藥品進口，發給《進口藥品注冊證書》

中國香港，澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后方可進行。

藥品通用名稱的規定：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱，也就是藥品的法定名稱，已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

從業人員健康檢查的規定：必須每年進行健康檢查患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作。

藥品包裝分外包裝和內包裝，都必須符合藥用要求。

?藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。新藥申報：兩報兩批實驗室研究完成－臨床實驗報SFDA申請批臨床實驗―臨床實驗完成報SFDA批新藥證書、批準文號

GLP:《藥物非臨床實驗研究質量管理規范》即臨床前研究，簡稱GLP。為事后管理模式（實驗室研究也是此模式）GCP:《藥物臨床實驗質量管理規范》簡稱GCP.有效期為三年（即三年之內開始的實驗）GCP內容：

道德原則（赫爾辛基宣言的核心內容）：即公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害

多中心試驗：指由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。

藥品注冊：指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等 進行系統評價，并決定是否同意申請的審批過程。藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。試行標準轉正：同SFDA提出申請

進口包裝分包裝：補充申請發批準文號

新藥技術轉讓：補充申請，發給受藥方批準文號，只能轉讓一次

新藥監測期：新藥品種設立自批準生產之日起計算不超過5年的監測期。在監測期內不得批準其他企業生產和進口，監測期為不定日期，不是所有新藥都有監測期。新藥監測期的新藥不允許轉讓。

藥品批準文號和進口藥品注冊證號的格式：

藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。如國藥準字H20030128 《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號

《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號

對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B

新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

藥品標示物：藥品的包裝、標簽和說明書為藥品的標示物。說明書：中藥、天然藥物處方說明書，藥物名稱需寫“通用名稱、漢語拼音”可列商品名稱

化學藥品、治療用生物制品藥品名稱需寫“通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音” ? “孕婦及哺乳婦女用藥”、“藥物相互作用”在西藥說明書中必須體現這兩項內容，必須要有。若還未研究清楚，尚無文獻資料可查，用“尚不明確”，在中藥說明書中若沒研究清楚可不列出。

?特殊管理的藥品、外用藥品標識：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、外用藥品、OTC、放射性藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。藥品包裝標簽的內容：

內包裝標簽：包括八項內容（藥品通用名稱、適應癥、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期和生產企業）。

當內包裝標簽面積不夠時只需印三項：通用名稱、規格、產品批號

通用名稱要求：1.對于橫版標簽必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽必須在右三分之一范圍內顯著位置標出2.不得使用草書，篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾3.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差4.除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的不得分行書寫。

?藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

?藥品標簽中的有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

?非處方藥廣告不得利用公眾對于醫藥學知識的缺乏，使用公眾難民理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。藥品廣告發布對象和時間規定：

1藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目、欄目上發布，藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。2按照《藥品廣告發布審查標準》規定必須在藥品廣告中出現的內容，其字體和顏色必須清晰可見，易于辨認，其內容在電視電影、互聯網、顯示屏等媒體發布時，出現的時間不得少于5秒

時間規定：藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。?藥品廣告批準文號“X藥廣審（視/聲/文）第0000000000號”。前六位為審查年月

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應（針對具體的藥）

藥品嚴重不良反應：指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.致癌、致畸、致出生缺陷2.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘4.對器官功能產生永久損傷5.導致住院或住院時間延長。

藥品不良反應報告制度：實行逐級、定期（三個月季度報一次）報告制度，必要時可以超級報告。

新藥監測期不良反應報告：新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應，新藥監測期已滿的藥品報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產企業對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次，對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告次，以年每5年匯總報告一次。

?進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應，滿5年的報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應

?經過審批可以通過互聯網發布藥品信息，可以購買藥品 批檢制度：生物制品，血液制品（藥廠所在地藥檢所）藥品包裝用材料容器：分I、II、III類：

I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料容器

II類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝材料容器 III類藥包材指I，II類以外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料，容器 生產I類藥包材，進口藥包材須經SFDA批準注冊（發給《藥包材注冊證書》）

生產II類藥包材，須經所在省，自治區，直轄市食藥監部門批準注冊，發給《藥包材證書》

?《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期

?《藥品生產質量管理規范》依據是《藥品管理法》明確規定本規范是藥品生產和質量管理的基本準則，適用范圍為藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序（即精制，烘干，包裝工序）

?生產管理部門和質量管理部門負責人不得相互兼任

?潔凈區潔凈度要求高的房間對相鄰的潔凈度要求低得房間呈相對正壓，應大于5帕，溫度：18~26C，相對濕度：45~65%

有關產品廠房設施規定：生產青霉素類等高致敏性藥物必須使用獨立的廠房與設施，分裝量應保持相對負壓

?進入潔凈（區）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品

產品生產管理文件主要有：生產工藝規程，崗位操作法或標準操作規程和批生產記錄

產品質量管理文件主要有：1藥品的申請和批準文件2物料，中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程3,產品質量穩定性考察4批檢驗記錄

批：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批，每批藥品均應編制生產批號.批號：用于識別“批”的一組數字或字母如數字，用于追溯和審查批藥品的生產歷史.批生產記錄：一個批次的特包裝品或成品的所有生產記錄。提供該批產品生產歷史及質量相關情況，至少保存3年 GMP：藥品生產質量管理規范

SFDA主管全國藥品GMP認證工作，《藥品GMP證書》有效期5年，期滿前6個月換

省級以上政府食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門有關規定，組織對轄區內藥品生產企業的認證工作

GSP：藥品經營質量管理規范認證證書，有效期5年，期滿前3個月換

藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

倉庫大型企業面積不應低于1500平方米，中性企業不應低于1000平方米，小型500平方米。庫區內不得終止易長蟲的花草樹木，地面平整，無積水和雜草，無污染源并溝道暢通。

冷庫溫度2~10C；陰涼庫溫度不高于20C；常溫庫溫度為0~30C；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間（藥廠溫度18~26C，濕度45~65%）

藥品出庫應遵循原則：先產先出、近期先出（接近有效期的貨）、按批號發貨的原則

價格形成的基本形式：政府定價、政府指導價、市場調節價