第一篇：山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院期末藥事管理學(xué)1試題及答案

藥事管理學(xué)模擬題 1

一、A型選擇題。（最佳選擇題）每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。A1.藥房和藥劑師的出現(xiàn)和發(fā)展標(biāo)志著

A．醫(yī)藥分業(yè)的過程 B．藥品產(chǎn)業(yè)的出現(xiàn) C．醫(yī)學(xué)行業(yè)的出現(xiàn) D．醫(yī)生地位的下降 E．藥學(xué)事業(yè)的產(chǎn)生

B2．各市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的（）A.派出機(jī)構(gòu) B.直屬機(jī)構(gòu) C.從屬機(jī)構(gòu) D.歸口機(jī)構(gòu)D3.最早提出全面質(zhì)量管理概念的是（）A．泰勒 B．休哈特 C．道奇和羅明 D．菲根堡姆 E．日本質(zhì)量管理學(xué)家 B4.新的藥品不良反應(yīng)是指 A.醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應(yīng) B.藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng) C.藥品申報(bào)資料未上報(bào)的不良反應(yīng)

D.藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng) E.藥品批件中未含有的不良反應(yīng) D5.以下規(guī)范中屬于法規(guī)的是（）

A 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 B 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 C 《麻黃素管理辦法》（暫行）

D 《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》 E 《咖啡因管理規(guī)定》

E6.可以授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造是 A．科學(xué)發(fā)現(xiàn) B．疾病的治療方法 C．最新科學(xué)理論 D．最新軟件 E．發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)

A7.擅自仿制中藥保護(hù)品種的，論處的依據(jù)是 A.假藥 B.劣藥

基礎(chǔ)機(jī)構(gòu) E.C.侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán) D.侵犯商業(yè)秘密 E.假冒名牌

B8．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）A．主管藥師資格認(rèn)定考試 B．職業(yè)資格準(zhǔn)人考試

C．檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)考試 D．選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試 E．臨床藥師認(rèn)定考試

二、B型題

A.國家藥典委員會(huì) B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心 D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 E.國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢測(cè)中心

B1.組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門是 D2.制定、調(diào)整國家基本藥物目錄技術(shù)工作的部門是 A3.負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核的部門是 A．質(zhì)量 B．質(zhì)量管理 C．全面質(zhì)量管理 D．藥品質(zhì)量 E．藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

C4．（）是指一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑

B5．（）是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理職能的所有活動(dòng)

A6．（）是反映實(shí)體（產(chǎn)品、過程或活動(dòng)等）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和

D7．（）是指藥品能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和

A．采取查封扣押的緊急控制措施

B．可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施 C．責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施

D．按照無證經(jīng)營(yíng)藥品處罰

E．依照《廣告法》的規(guī)定處罰，撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

A8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品 B9.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以 E10.違反藥品廣告的管理規(guī)定的

D11.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的

A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日極量 E 一次用量

A12．麻醉藥品控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^（）A13．麻黃素單方制劑每張?zhí)幏讲坏贸^（）

B14．癌癥患者麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏揭话悴怀^（）

B15．重度疼痛患者第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏揭话悴坏贸^（）

A．二十年 C．十年 E．七年零六個(gè)月

E16.藥品行政保護(hù)期限為 C17.實(shí)用新型專利權(quán)的期限為

A.經(jīng)濟(jì)性 B.安全性

B．七年 D．十五年 C.中藥飲片 D.中成藥 E.有效性

B18.處方藥劃分為甲類和乙類是根據(jù)其()C19.以基本醫(yī)療保險(xiǎn)予以支付的藥品目錄的是()A20.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄分為甲類和乙類的依據(jù)是()

三、X型題

ABC1.下列藥品中屬于精神藥品的有（）

A 復(fù)方樟腦酊 B 布桂嗪 C 布托啡諾 D 芬氟拉明 E 丁丙諾啡 ACE2.制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是 A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.提高中藥品種的質(zhì)量、增加中藥數(shù)量 C.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益 D.保護(hù)和合理利用中藥資源 E.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

ABCD3.2000年版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下核心標(biāo)準(zhǔn)（）A.ISO9000 B.ISO9001 C.ISO9002 D.ISO9004 E.ISO19011 ACD4.新藥在投產(chǎn)前必須做的“三致”試驗(yàn)包括（）A.致癌試驗(yàn) B.致敏試驗(yàn) C.致畸試驗(yàn) D.致突變?cè)囼?yàn) E.致抑郁試驗(yàn)

BCE5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的（）環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。A.生產(chǎn) B.購進(jìn) C.儲(chǔ)運(yùn) D.加工 E.銷售

BE6.藥品管理法規(guī)定對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取

A.責(zé)令修改說明書 B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用 C.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件 D.追究當(dāng)事人民事責(zé)任 E.追究當(dāng)事人刑事責(zé)任 ABE7.處方包括

A.前記

B.正文 C.注釋

D.說明

E.后記

ABCE8.下列屬于遴選非處方藥目錄的指導(dǎo)思想的是

A.安全有效 B.慎重從嚴(yán) C.結(jié)合國情 D.中西藥并重 E.使用方便

四、名詞解釋

1.藥品管理法：是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律。

2.麻醉藥品：是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用,連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。

3.實(shí)用新型：實(shí)用新型是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案

4.prescription drugs：處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；而非處方藥則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

五、填空題

1.1407年，意大利城熱那亞法典中對(duì) 藥師執(zhí)業(yè) 做出了明確的要求和規(guī)定，使其成為法律所認(rèn)可并對(duì)其進(jìn)行管理的一種專門職業(yè)。2.我國的藥品監(jiān)督管理包括行政監(jiān)督和 技術(shù) 監(jiān)督兩部分。

3．藥品標(biāo)準(zhǔn)具有三個(gè)重要要素：質(zhì)量控制項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法 與限度。4．國家對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買、運(yùn)輸和進(jìn)口、出口實(shí)行

分類管理和許可 制度

5.國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行 保護(hù)、釆獵 相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

六、簡(jiǎn)答題

1．簡(jiǎn)述質(zhì)量管理的發(fā)展歷史。

2.簡(jiǎn)述藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備的條件。3.簡(jiǎn)述實(shí)行GSP的基本條件有哪些。參考答案：

1．質(zhì)量管理的發(fā)展歷史大致經(jīng)歷了傳統(tǒng)質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)管理、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理等四個(gè)階段。2.藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備的條件：

（1）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（2）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；

（3）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；

（4）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；（5）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無傳染性疾病。3.實(shí)行GSP的基本條件有哪些？？（1）人員是GSP的保證。

（2）硬件設(shè)施是實(shí)施GSP的基礎(chǔ)。

（3）具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。（4）建立有一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量保證體系并嚴(yán)格執(zhí)行。

七、論述題

1.試述實(shí)施藥品分類管理的意義。2．試論述我國實(shí)施GSP的意義。參考答案：

1.實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對(duì)非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。其重大意義包括：

①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個(gè)合理使用問題，否則不僅浪費(fèi)藥品資源，還會(huì)給消費(fèi)者帶來許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會(huì)產(chǎn)生機(jī)體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。

②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)，促進(jìn)我國“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機(jī)遇。

③有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。2．我國實(shí)施GSP的意義

①實(shí)施GSP是貫徹執(zhí)行國家質(zhì)量管理法規(guī)的需要。②實(shí)施GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中求生存的需要。③實(shí)施GSP是藥品國際貿(mào)易的要求。

④實(shí)施GSP是提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平的需要。⑤實(shí)施GSP是整頓和規(guī)范我國醫(yī)藥市場(chǎng)混亂局面的需要。

第二篇：山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院期末藥事管理學(xué)3試題及答案

藥事管理學(xué)模擬題3

一、A型選擇題

B1.藥事管理學(xué)社會(huì)調(diào)查研究工作的首要環(huán)節(jié)是

A．課題的申請(qǐng) B．課題的選擇 C．課題的準(zhǔn)備 D．課題的實(shí)施 E．課題的總結(jié) C2．國務(wù)院在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局的時(shí)間是

A.1998年4月 B.2001年12月 C.2003年3月 D.2004年3月 E.2005年3月

C3.通過監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并制止危害人民身體健康的行為，提前排除各種潛在的危害因素，體現(xiàn)了我國藥品質(zhì)量監(jiān)督性質(zhì)的 A．預(yù)防性 B．促進(jìn)性 C．完善性 D．情報(bào)性 E．教育性 E4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是 A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù) B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù) C.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù) D.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù) E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)

C5.口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚以右丙氧酚堿計(jì)60mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按（）管理

A處方藥 B非處方藥 C麻醉藥品 D第一類精神藥品 E第二類精神藥品 A6.專利權(quán)所保護(hù)的對(duì)象

A外觀設(shè)計(jì) B計(jì)算機(jī)軟件 C采取保密措施的技術(shù)秘密 D藥品使用說明 E新的動(dòng)植物品種

E7.GAP中對(duì)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括

A.大氣環(huán)境二級(jí) B.土壤質(zhì)量二級(jí) C.農(nóng)田灌溉水 D.生活飲用水 E.無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥

二、B型選擇題

A.藥品市場(chǎng)監(jiān)督司 B.藥品注冊(cè)司 C.人事教育司 D.藥品安全監(jiān)管司 E.醫(yī)療器械司 D1.審定并公布非處方藥物目錄的部門是

A2.擬訂和修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施的部門是 B3．?dāng)M訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A．監(jiān)督抽查檢驗(yàn) B．評(píng)價(jià)抽查檢驗(yàn) C．評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) D．仲裁性檢驗(yàn) E． 國家檢定

B4．藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)是

A5．藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)是 C6．藥品注冊(cè)檢驗(yàn)是

A．假藥

B．劣藥

C．處方藥

D．不良事件

E．藥品不良反應(yīng)

B7.擅自添加著色劑、防腐劑等敷料的屬于 A8.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的屬于 E9.藥品使用之后發(fā)生的有害反應(yīng)

A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日極量 E 一次用量 D10．醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^（）A11．第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^（）B12．第一類精神藥品注射劑處方不得超過（）

A．專有使用權(quán)

C．續(xù)展權(quán)

E．禁止權(quán)

A13.以核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)和核定使用的商品為限 C14.注冊(cè)商標(biāo)多次續(xù)展，可以長(zhǎng)期使用

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

B．許可權(quán)

D．轉(zhuǎn)讓權(quán) C.中國藥品生物制品檢定所

D.國家藥典委員會(huì) E.司法部門

A15.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的審批單位是

B16.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批單位是 B17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的審批單位是

A18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器的審批單位是

A.中藥品種一級(jí) B.中藥品種二級(jí)

C.野生藥材一級(jí) D.野生藥材二級(jí) E.野生藥材三級(jí) A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申請(qǐng)

B20.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種可申請(qǐng)

三、X型選擇題

ABCDE1.屬于第一類精神藥品的有（）

A 安非拉酮 B 馬吲哚 C 三唑侖 D 咖啡因 E 氯胺酮 ABC2.屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材是 A.甘草 B.黃連 C.厚樸 D.細(xì)辛 E.連翹

CDE3.不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)的人員有（）。A.近視眼 B.殘疾人 C.傳染病患者 D.皮膚病患者 E.體表有傷口者

ACE4.我國GMP規(guī)定，與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈度級(jí)別要求相一致的地方有（A.倉儲(chǔ)室的取樣室 B.留樣觀察室 C.稱量室 D.成品檢驗(yàn)室 E.備料室 ABCE5.首營(yíng)品種主要包含

A.新規(guī)格 B.新劑型 C.新成分 D.新品種 E.新包裝 ABE6.目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括 A.麻醉品委會(huì)員 B.國際麻醉品管制局 C.麻醉品司 D.管制藥物濫用基金 E.國際藥物管制規(guī)劃署

AD7.SFDA對(duì)下列新藥可以實(shí)行加快審批的）A.罕見病的新藥 B.NCEs新藥 C.說明書中已載明的不良反應(yīng) D.新的藥品不良反應(yīng) E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤(rùn)的已知藥物 ABCE8.以下必須做皮試的藥物是

A.精制破傷風(fēng)抗毒素 B.細(xì)胞色素C C.青霉素G（鈉）鉀 D.阿奇霉素 E.鹽酸普魯卡因

四、名詞解釋

1.藥品不良反應(yīng): 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2．藥物依賴性: 指藥物長(zhǎng)期與機(jī)體相互作用，使機(jī)體在生理機(jī)能、生化過程和/或形態(tài)學(xué)發(fā)生特異性、代償性和適應(yīng)性改變的特性，停止用藥可導(dǎo)致機(jī)體的不適和/或心理上的渴求.3.作品: 通過作者的創(chuàng)作活動(dòng)產(chǎn)生的具有文學(xué)、藝術(shù)或科學(xué)性質(zhì)而以一定物質(zhì)形式表現(xiàn)出來的一切智力成果。

五、填空題

1.1140年頒布的號(hào)稱歐洲第一部藥典的是《解毒劑匯編》，1546年德國的考斯德編寫的 《藥譜》 被公認(rèn)為歐洲第一部藥典。

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)有藥品注冊(cè)司、安全監(jiān)管司、藥品市場(chǎng)監(jiān)督司、醫(yī)療器械司、人事教育司、國際合作司、政策法規(guī)司、食品安全協(xié)調(diào)司、食品安全監(jiān)察司及辦公室10個(gè)部門。

3． 對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn) 是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術(shù)基礎(chǔ)和藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。

4.OTC藥品分為甲類和乙類，甲類藥品標(biāo)志為 紅 色橢圓型圖案，乙類藥品標(biāo)志為 綠 色橢圓型圖案。

六、簡(jiǎn)答題

1．簡(jiǎn)述我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則。

2．請(qǐng)列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可證明及其時(shí)效性； 3.簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)的范圍及分級(jí)要滿足的具體條件。參考答案： 1.以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則；質(zhì)量第一的原則；法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則；專業(yè)監(jiān)督管理、自我監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則。

請(qǐng)列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可憑證及其時(shí)效性。答題要點(diǎn)：可用下表匯總。許可證明

《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》 《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》 《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》

時(shí)效性 有效期3年

有效期1年（不跨）1證1次有效

《麻醉藥品進(jìn)(出)口準(zhǔn)許證》或《精神藥品進(jìn)(出)口準(zhǔn)1批1證有效 許證》

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

有效期3年

3.簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)的范圍及分級(jí)要滿足的具體條件？

答：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國家另有規(guī)定外．都必須遵守本條例。

國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。（1）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（2）二級(jí)保護(hù)野生藥材物種

系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。（3）三級(jí)保護(hù)野生藥材物種

系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

七、論述題

請(qǐng)論述我國實(shí)施GMP的意義。參考答案： 答案要點(diǎn)：

（1）實(shí)施GMP是減少藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染，防止差錯(cuò)事故及混藥等現(xiàn)象，確保所生產(chǎn)藥品安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要措施。

（2）實(shí)施GMP給藥品質(zhì)量管理提供了一整套系統(tǒng)完善的檢查指導(dǎo)原則。（3）按GMP要求生產(chǎn)的藥品，已成為藥品進(jìn)入國際市場(chǎng)的先決條件，GMP也就成為國際性的藥品質(zhì)量監(jiān)控和檢查的依據(jù)。

（4）監(jiān)督實(shí)施GMP能夠提高制藥企業(yè)質(zhì)量管理水平和綜合競(jìng)爭(zhēng)力，從整體上提高我國制藥工業(yè)水平，縮小與國外發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)的差距。同時(shí)也是與國際慣例接軌的需要，能夠?yàn)槠髽I(yè)參與國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提供強(qiáng)有力的保證。

（5）實(shí)施GMP，可促進(jìn)制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，使不符合GMP要求的企業(yè)停產(chǎn)、關(guān)閉，有效防止藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的低水平重復(fù)建設(shè)。

第三篇：山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院期末藥事管理學(xué)2試題及答案

藥事管理學(xué)模擬題 2

一、A型選擇題（只有一個(gè)最佳答案）E1.藥品管理實(shí)質(zhì)上就是管理

A．藥品研發(fā) B．藥品生產(chǎn) C．藥品經(jīng)營(yíng) D．藥品使用 E．藥品質(zhì)量 E2．美國食品藥品管理局（FDA）隸屬于（）

A.聯(lián)邦政府的健康服務(wù)中心 B.聯(lián)邦政府的人類健康服務(wù)部 C.聯(lián)邦政府的衛(wèi)生服務(wù)部 D.聯(lián)邦政府的人類服務(wù)中心 E.聯(lián)邦政府的健康與人類服務(wù)部 C3.藥品質(zhì)量是指（）

A．藥品能滿足規(guī)定要求的特征 B．藥品能滿足規(guī)定需要的特征 C．藥品能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和D．藥品能滿足需求的特征 E．藥品能滿足明確需要的特性

C4.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是

A.從事生產(chǎn)假藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位 B.從事生產(chǎn)劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位

C.從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位 D.從事銷售、使用假藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位 E.從事銷售、使用劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位 B5.以下關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定中錯(cuò)誤的是（）A 第一類精神藥品不得零售

B 取得GSP認(rèn)證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以零售第二類精神藥品 C 不得向未成年人銷售第二類精神藥品

D 第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到專柜儲(chǔ)存、專用賬冊(cè)、專人管理

E 精神藥品區(qū)域性定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)資格由由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批

A6.著作權(quán)的合理使用必須具備的條件

A只能使用他人已經(jīng)發(fā)表作品 B無需取得著作權(quán)人許可，但需適當(dāng)支付報(bào)酬 C限于國家規(guī)劃教材編寫使用 D限于九年義務(wù)教育使用 E限于對(duì)原作品進(jìn)行分析評(píng)論需要

二、B型選擇題

A.中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì) B.中國非處方藥物協(xié)會(huì) C.中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì) D.中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì) E.中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)

C1.編輯出版《醫(yī)藥企業(yè)管理簡(jiǎn)訊》和《醫(yī)藥企業(yè)》雜志的是（）

E2.由制藥工業(yè)、藥用玻璃包裝工業(yè)企業(yè)及地區(qū)性醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥科研、設(shè)計(jì)單位組成的是（）

B3.前身為中國大眾藥物協(xié)會(huì)的是（）

A4.主要從事人員培訓(xùn)、企業(yè)咨詢、理論研究、信息服務(wù)等項(xiàng)工作的是（）

A．有效性 B．安全性 C．穩(wěn)定性 D．均一性 E．經(jīng)濟(jì)性

C5．藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力是指藥品質(zhì)量特性中的（）

B6．藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的程度是指藥品質(zhì)量特性中的（）

A7．藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的性能是指藥品質(zhì)量特性中的（）E8．藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價(jià)格水平是指藥品質(zhì)量特性中的（）

A．按無證經(jīng)營(yíng)處罰

C．按銷售劣藥處罰

E．按價(jià)格法處罰 B9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥

A10.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的 E11.違反《藥品管理法》和《實(shí)施條例》有關(guān)藥品價(jià)格管理規(guī)定的

A.七日用量 B.三日用量 C.二日用量 D.二日極量 E.一次用量

B12．第一類精神藥品非注射劑（不含控緩釋制劑）每張?zhí)幏讲坏贸^（）

B．按銷售假藥處罰 D．按廣告法處罰 C13．麻醉藥品注射劑處方不得超過（）

B14．麻醉藥品非注射劑處方（不含控緩釋制劑）不得超過（）

A．二十年 C．十年 E．七年零六個(gè)月

B15.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為

C16.注冊(cè)商標(biāo)的有效期及每次續(xù)展注冊(cè)的有效期為 A17.藥品發(fā)明專利的保護(hù)期

A.假藥 B.按假藥論處 C.劣藥 D.按劣藥論處 E.處方藥

D18.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的B19.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的

A20.藥品所含成分含量與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的三、X型選擇題

ACE1.不屬于第二類精神藥品的有

A.復(fù)方樟腦酊 B.氨酚待因 C.布托諾啡 D.丙氧氨酚 E.安納咖 ADE2.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的 A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 E.中藥人工制品

AD3.潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的（）應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。A.菌落數(shù) B.細(xì)菌數(shù) C.塵粒數(shù) D.微生物數(shù) E.灰塵數(shù) ABD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)

A.不得存放非生產(chǎn)物品 B.不得帶入個(gè)人雜物 C.不得裸手操作

B．七年 D．十五年 D.廢棄物應(yīng)及時(shí)處理 E.操作人員不得化妝和佩戴飾物 ABCDE5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉庫應(yīng)劃分為那幾個(gè)不同的專用場(chǎng)所 A.待驗(yàn)庫(區(qū))B.合格品庫(區(qū))C.不合格品庫(區(qū))D.發(fā)貨庫(區(qū))E.退貨庫(區(qū))BCDE6.在國家定價(jià)原則指導(dǎo)下，由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品是 A.列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的甲類藥品 B.列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的民族藥 C.中藥飲片 D.醫(yī)院制劑

E.列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的乙類藥品 ABC7.GAP中規(guī)定，對(duì)藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理應(yīng)該做到

A.科學(xué)配制飼料，定時(shí)定量投喂 B.定時(shí)定量補(bǔ)充精料、維生素 C.對(duì)藥用動(dòng)物，定期接種疫苗 D.適量添加激素、類激素 E.隨時(shí)喂水

ACD8.必須參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)的單位是

A.城鎮(zhèn)企業(yè)、事業(yè)單位 B.城鎮(zhèn)個(gè)體經(jīng)濟(jì)組織業(yè)主

C.城鎮(zhèn)機(jī)關(guān)單位 D.城鎮(zhèn)社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位 E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)

四、名詞解釋

1.藥品管理立法:由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。

2．精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使大腦興奮或抑制,如果連續(xù)使用能夠產(chǎn)生依賴性的藥品。

3.外觀設(shè)計(jì)：是指：對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或者其結(jié)合所做出的富有美感并適于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。

4.Pharmacist：是負(fù)。責(zé)提供藥物知識(shí)及藥事服務(wù)的專業(yè)人員

五、填空題

1.1240年完成的一系列衛(wèi)生立法中，把藥業(yè)從 醫(yī)藥業(yè) 中分化出來，并將它置于官方監(jiān)督管理之下，規(guī)定貯藥倉庫屬于藥房范圍。2.我國的藥品監(jiān)督管理包括 行政 監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督兩部分。3．藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)與 控制質(zhì)量 密切相聯(lián)。

六、簡(jiǎn)答題

1．簡(jiǎn)述我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點(diǎn)。

2．請(qǐng)簡(jiǎn)述麻醉藥品與麻醉劑、精神藥品與抗精神病藥的區(qū)別。3.簡(jiǎn)述中藥保護(hù)品種的范圍及申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的具體的條件。參考答案：

1．我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有全面質(zhì)量管理和法制化管理相結(jié)合的特點(diǎn)，具有嚴(yán)格管理與“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合的特點(diǎn)，具有監(jiān)督檢驗(yàn)與群眾參與質(zhì)量監(jiān)督管理相結(jié)合的特點(diǎn)。

2．請(qǐng)簡(jiǎn)述麻醉藥品與麻醉劑、精神藥品與抗精神病藥的區(qū)別。

答題要點(diǎn)：①麻醉藥品同具有麻醉作用的麻醉劑是不同的。麻醉藥品作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可以提高痛閥，常用作鎮(zhèn)痛藥使用，使疼痛感覺減弱或消失，連續(xù)使用可產(chǎn)生藥物依賴性。而麻醉劑具有麻醉作用，但不具依賴性潛力，分為全身麻醉藥和局部麻醉藥兩種。局麻藥通過阻斷神經(jīng)元，使神經(jīng)纖維失去興奮性和傳導(dǎo)性；全麻藥通過抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能，使意識(shí)、感覺反射暫時(shí)消失，骨骼肌松弛。②精神藥品與抗精神病藥是不同的概念。精神失常是以多種原因引起的精神活動(dòng)障礙為特征的一類疾病，表現(xiàn)為知覺、思維、智能、情感、意志和行為等方面的障礙，治療這些疾病的藥物稱為抗精神病藥物，如氟哌啶醇、氯丙嗪等。而精神藥品的概念屬于藥品監(jiān)督管理范疇，某些精神藥品可用于治療精神障礙，如安定用于抗焦慮，某些精神藥品如苯丙胺、可卡因長(zhǎng)期使用也會(huì)引起精神障礙。3.簡(jiǎn)述中藥保護(hù)品種的范圍及申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的具體的條件？

答：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。

對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

（1）申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。（2）申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)。①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；②對(duì)特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

七、論述題

請(qǐng)論述GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的不同點(diǎn)。

參考答案：

答案要點(diǎn)如下： ① 包含的文件數(shù)目不同。②標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)不同。③內(nèi)容各有側(cè)重。④認(rèn)證管理的機(jī)構(gòu)不同。⑤認(rèn)證通過方法不同。⑥通行范圍不同。⑦采用范圍不同。

第四篇：山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院藥事管理學(xué)模擬題及答案

藥事管理學(xué)模擬卷

一、A型題（每題的備選答案中，只有一個(gè)最佳答案）1.藥事管理學(xué)科是

A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

B.管理科學(xué)的分支學(xué)科 C.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

D.藥劑學(xué)科的分支學(xué)科 E.應(yīng)用學(xué)科的分支學(xué)科 2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是

A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品流通 B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn) C.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng) D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用 E.藥品生產(chǎn)、藥品檢驗(yàn)、藥品使用 3.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為

A.國家人事部

B.國家衛(wèi)生部

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

E.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

4.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”

A.由省、自治區(qū)、直轄市制定，報(bào)國家備案 B.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整 C.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

D.由國家統(tǒng)一制定，各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過15% E.由國家統(tǒng)一制定，各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過25% 5.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為

A.全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級(jí)管理

B.全國集中統(tǒng)一，省、市統(tǒng)籌管理 C.全國集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理 D.全國集中統(tǒng)一，實(shí)行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理

6.國家藥典委員會(huì)組成人員包括

A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員 B.主任委員、副主任委員、委員

C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員 D.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、委員 E.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員

7.中藥品種保護(hù)委員會(huì)是國家審批中藥保護(hù)品種的A.技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu) B.專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu) C.咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu) D.協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu) E.咨詢機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu) 8.藥品質(zhì)量必須符合

A.中國藥典

B.局頒標(biāo)準(zhǔn) C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn) E.中國生物制品規(guī)程

9.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給A.新藥證書 B.藥品生產(chǎn)批號(hào) C.藥品生產(chǎn)許可證 D.藥品批準(zhǔn)文號(hào) E.藥品GMP證書

10.新藥的研制單位何時(shí)申請(qǐng)新藥證書

A.新藥監(jiān)測(cè)期滿后 B.臨床研究結(jié)束后 C.Ⅱ期臨床研究結(jié)束后 D.Ⅲ期臨床研究結(jié)束后 E.Ⅳ期臨床研究結(jié)束后

11.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)必須符合 A.GMP B.GSP C.GAP D.GLP E.GCP 12.《藥品注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行時(shí)間為： A.2002年12月1日至今

B.2002年12月1日至2005年5月1日 C.2002年10月1日至今

D.2002年10月1日至2005年5月1日 E.2005年5月1日以后

13.下列藥品屬于第二類精神藥品的是

A.氯氨酮 B.鹽酸丁丙諾啡原料藥 C.二氫埃托啡 D.三唑侖 E.地西泮

14.利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方騙取麻醉藥品的直接責(zé)任人不得具有麻醉藥品處方權(quán)的時(shí)間為 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 15.丁丙諾啡舌下含片屬于

A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品 D.醫(yī)療用毒性中藥 E.醫(yī)療用毒性西藥

16.GAP中對(duì)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括

A.大氣環(huán)境二級(jí) B.土壤質(zhì)量二級(jí) C.農(nóng)田灌溉水 D.生活飲用水 E.無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥

17.GMP的運(yùn)用范圍中，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是 A.精制、烘干、檢驗(yàn) B.烘干、檢驗(yàn)、包裝 C.檢驗(yàn)、包裝、配料 D.包裝、配料、精制 E.精制、烘干、包裝 18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特性是

A.經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性、營(yíng)利性 B.經(jīng)濟(jì)性、獨(dú)立性、實(shí)用性 C.經(jīng)濟(jì)性、營(yíng)利性、獨(dú)立性 D.營(yíng)利性、獨(dú)立性、實(shí)用性 E.營(yíng)利性、實(shí)用性、規(guī)范性

19.藥品分類儲(chǔ)存保管要求專放的藥品不包括

A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.貴重藥品 D.危險(xiǎn)藥品 E.退貨藥品

20.藥品批發(fā)零售連鎖企業(yè)，年藥品銷售額應(yīng)為

A.2億元以上 B.5億元以上

C.2億元以下 D.1億元以上

E.5千元～2億元

21.以下為不合理用藥的表現(xiàn)是

A.因過敏而死亡 B.有病癥未得到治療 C.有病癥未得到及時(shí)診斷 D.使用保健品 E.患者因副作用而終止用藥 22.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證 E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證 23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式是

A.全心全意為人民服務(wù)為指導(dǎo)思想 B.以病人為中心為指導(dǎo)思想 C.醫(yī)學(xué)保健為指導(dǎo)思想 D.生物－心理－社會(huì)學(xué)醫(yī)學(xué)模式

E.以人為本為指導(dǎo)思想

24.《處方管理辦法》規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.5種藥品

B.6種藥品

C.4種藥品

D.3種藥品

E.中西藥品各2種

25.合理用藥的臨床基礎(chǔ)是

A.正確調(diào)配 B.正確診斷 C.正確取藥 D.嚴(yán)格審方 E.正確給藥

26.下列哪種情況下應(yīng)用抗生素是合理的A.對(duì)發(fā)熱患者直接使用抗生素

B.對(duì)病毒性感染的發(fā)熱患者，給予抗生素治療 C.在滅菌手術(shù)前常規(guī)使用抗生素 D.外科手術(shù)前后多日連續(xù)使用抗生素

E.確定病原體后，首先使用細(xì)菌具高敏性抗生素 27.下列屬于西藥毒藥品種的是

A.阿托品 B.二氫埃托啡 C.美沙酮 D.安鈉咖 E.苯巴比妥

28.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于

A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試 B.執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試

C.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員晉升職務(wù)考試 D.藥學(xué)技術(shù)人員晉升主管藥師資格考試 E.藥店人員執(zhí)業(yè)考試

29.下列哪種藥品為醫(yī)院二級(jí)管理的藥品

A.嗎啡 B.撲熱息痛

C.布洛芬 D.苯巴比妥

E.金霉素眼膏

30.生產(chǎn)、銷售劣藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的 A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金 E.處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金

二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 E.口岸藥品監(jiān)督管理局

31.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)單位是

32.藥品制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)單位是

33.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)單位是

34.麻醉藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)單位是

A.5年 B.不超過5年 C.6年內(nèi) D.8年 E.10年

35.進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期為

36.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的年限是 37.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期為

38.新型化學(xué)成份藥品未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，自獲得許可證明之日起給予保護(hù)的期限是

A.假藥 B.劣藥 C.處方藥 D.非處方藥 E.新藥

39.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的是

40.藥品所含成分的含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的41.擅自添加矯味劑的藥品是

42.OTC藥品為

A化藥一類 B 化藥二類 C化藥三類 D化藥五類 E中藥、天然藥物五類

43.未在國內(nèi)外上市銷售天然物質(zhì)中提取的新的有效單體及其制劑 44.已在國外上市銷售，但未在國內(nèi)上市銷售的藥品改變給藥途徑制劑

45.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥天然藥物中提取的有效部位制成的制劑

46.已在國內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑的制劑

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 47.戒毒用美沙酮處方保存

48.麻醉用美沙酮處方保存

49.安鈉咖處方保存

50.《麻醉藥品購用印鑒卡》有效期為

A.豹骨 B.肉蓯蓉 C.人參 D.陳皮 E.魚腥草 51.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

52.禁止采獵的野生藥材物種是

53.資源嚴(yán)重減少的野生藥材物種是

54.中藥材出口實(shí)行審批的品種是

A.30萬級(jí) B.10萬級(jí) C.萬級(jí) D.百級(jí) E.千級(jí) 55.最終滅菌的≧50ml注射劑的灌封 56.原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境

57.全腸外營(yíng)養(yǎng)液（TPN）的配制

58.生物制品灌裝前不經(jīng)過除菌過濾的制品的配制

A.《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 C.藥品購銷記錄 D.藥品購進(jìn)記錄

E.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP認(rèn)證證書 59.從事藥品經(jīng)營(yíng)必須具有

60.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的61.藥品零售企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的

62.記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年的是

A.q.d.B.q.n.C.p.r.n.D.i.d.E.q.s.63.每晚

64.每天

65.適量

66.必要時(shí)

A.藥品注冊(cè)司 B.安全監(jiān)管司 C.市場(chǎng)監(jiān)督司 D.醫(yī)療器械司 E.人事教育司

67.發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)的是

68.對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行監(jiān)管的是

69.負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作的是

70.依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是

三、X型題（每個(gè)備選答案中有二個(gè)及以上正確答案，少選或多選均不得分。

71.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具備如下條件

A.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

B.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 C.本科及以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷 D.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 E.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

72.國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為

A.研究 B.生產(chǎn) C.經(jīng)營(yíng) D.使用 E.檢驗(yàn)

73.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是

A.上市不超過5年的新藥品種 B.首次在中國銷售的藥品

C.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

D.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素制品 E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 74.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括：

A.未在國內(nèi)外上市銷售藥品的申請(qǐng)

B.已上市藥品改變劑型及給藥途徑的藥品注冊(cè)申請(qǐng) C.處方藥申請(qǐng)

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

E.在境外生產(chǎn)的藥在中國上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng) 75.氯胺酮屬于

A.麻醉藥品 B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品 D.易制毒化學(xué)品 E.醫(yī)療用毒性藥品

76.GAP中規(guī)定，對(duì)藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理應(yīng)該做到

A.科學(xué)配制飼料，定時(shí)定量投喂 B.定時(shí)定量補(bǔ)充精料、維生素 C.對(duì)藥用動(dòng)物，定期接種疫苗 D.適量添加激素、類激素 E.隨時(shí)喂水

77.原料藥的生產(chǎn)不包括

A.藥用輔料的制造 B.生藥的加工、制造 C.藥用內(nèi)包裝物的加工制造 D.藥用有機(jī)化合物的制造 E.藥用無機(jī)元素的加工制造 78.下列哪種情況按無證經(jīng)營(yíng)處理

A.有許可證但從事異地經(jīng)營(yíng)的 B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行經(jīng)營(yíng)性銷售的 C.超范圍經(jīng)營(yíng)的

D.藥品零售連鎖總店及門店只有一個(gè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的 E.藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動(dòng)的 79.以下必須做皮試的藥物是

A.精制破傷風(fēng)抗毒素 B.細(xì)胞色素C C.青霉素G（鈉）鉀 D.阿奇霉素 E.鹽酸普魯卡因

80.醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有

A.放射性藥品配制室 B.中西藥調(diào)劑、制劑室 C.中西藥庫 D.藥品檢驗(yàn)室 E.臨床藥學(xué)室 參考答案：

71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD

76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE

80.BCDE

四、填空題

1.藥品的質(zhì)量特性包括：（）、（）、穩(wěn)定性、均一性等方面。

2.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，SFDA可以單獨(dú)制定、修訂的兩個(gè)規(guī)范為（）和（）。

3.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是

（），而（）的品種。4.已獲中國專利的藥品，其他申請(qǐng)人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出（），SFDA對(duì)符合規(guī)定的，在其（）批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。

5.麻醉藥品的五專管理是指：（）、專柜加鎖、（）、專用賬冊(cè)、專冊(cè)登記

6.在中藥配方中，核方主要應(yīng)注意的是（）、（）。

7.影響藥品質(zhì)量的最大隱患是（）和（）。8.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的（），不得對(duì)該企業(yè)外部進(jìn)行（）。

9.住院調(diào)劑室的發(fā)藥方式是（）、（）、擺藥制。10.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的遴選原則是“臨床必需，（），價(jià)格合理，使用方便，（）”。

參考答案：

1.安全性 有效性

2.GMP GSP 3.本單位臨床需要 市場(chǎng)上沒有供應(yīng) 4.申請(qǐng)藥品注冊(cè) 專利期滿后 5.專人負(fù)責(zé) 專用處方 6.配伍禁忌 妊娠用藥 7.人為差錯(cuò) 交叉污染

8.物流機(jī)構(gòu) 批發(fā)、零售 9.憑方發(fā)藥 病區(qū)小藥柜

10.安全有效 市場(chǎng)能保證供應(yīng)

五、簡(jiǎn)答題

1.簡(jiǎn)述藥品管理法的主要內(nèi)容

2.簡(jiǎn)答新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)與專利保護(hù)的主要區(qū)別。3.試述GSP的實(shí)施要點(diǎn) 參考答案：

1.簡(jiǎn)述藥品管理法的主要內(nèi)容

答：可概括為十大方面：

（1）明確了立法宗旨，指出了國家發(fā)展藥品的方針、政策，確立了國家藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門。（2）實(shí)行《許可證》制度。

（3）推行并強(qiáng)化《GMP》等工作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理規(guī)范。（4）實(shí)行新藥統(tǒng)一審批制度、統(tǒng)一國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（5）嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。

（6）國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、品儲(chǔ)備制度、對(duì)中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度、對(duì)特殊管理的藥品實(shí)行特殊的管理辦法。

（7）明確了藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)來源和收費(fèi)原則，反映了社會(huì)關(guān)心的藥品價(jià)格、廣告等熱點(diǎn)問題。（8）強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理執(zhí)法。

（9）加大了對(duì)違法行為的打擊范圍和處罰力度。

（10）對(duì)有關(guān)用語的含義和新修訂的《藥品管理法》的施行日期作了明確規(guī)定。

2.簡(jiǎn)答新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)與專利保護(hù)的主要區(qū)別。

答：（1）性質(zhì)上：新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)屬于行政保護(hù)，因?yàn)楸O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口，所以在實(shí)質(zhì)上形成了一種保護(hù)，而國外一般對(duì)藥品實(shí)行專利保護(hù)，這屬于法律保護(hù)，是新藥保護(hù)在國際上的發(fā)展趨勢(shì)。

（2）期限：新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)自批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過5年。而專利保護(hù)規(guī)定發(fā)明專利為20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)，為10年，均為自申請(qǐng)日起計(jì)算。

3.試述GSP的實(shí)施要點(diǎn)？ 實(shí)施GSP要做到把五關(guān)：

（1）擇優(yōu)購貨：保證藥品質(zhì)量，購進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥品；

（2）入庫驗(yàn)收：對(duì)藥品數(shù)量進(jìn)行審查，對(duì)標(biāo)簽和包裝進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)；

（3）在庫養(yǎng)護(hù)：安全儲(chǔ)存，降低損耗，在庫養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故；

（4）出庫復(fù)核：做到先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，易變質(zhì)先出，按批出庫，出庫檢驗(yàn)；

（5）售后服務(wù)：收集顧客意見，滿足顧客要求，做好售后服務(wù)。

第五篇：山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院生理學(xué)1試題及答案

生理學(xué)模擬卷1

一．單項(xiàng)選擇題:(在下列A、B、C、D、E答案中選擇一項(xiàng)最佳答案）

C 1．衡量組織興奮性高低的指標(biāo)是

A.肌肉收縮強(qiáng)弱 B.腺體分泌多少 C.刺激閾大小 D.動(dòng)作電位幅度 E.閾電位水平B 2.機(jī)體內(nèi)環(huán)境是指

A.細(xì)胞內(nèi)液 B.細(xì)胞外液 C.血漿 D.組織液 E.淋巴液

B 3.靜息電位從-90mV變化到-110mV稱為

A.極化 B.超極化 C.復(fù)極化 D.去極化 E.除極

A 4.有關(guān)肝素抗凝機(jī)理的敘述錯(cuò)誤的是

2+ A.去除血Ca B.與抗凝血酶Ⅲ結(jié)合

C.抑制凝血酶 D.刺激血管內(nèi)皮細(xì)胞大量釋放TFPI E.抑制血小板聚集

E 5.在體循環(huán)和肺循環(huán)中，基本相同的是

A.收縮壓 B.舒張壓 C.心室作功 D.外周阻力 E.心輸出量 A 6.神經(jīng)調(diào)節(jié)的基本方式主要是

A.反射 B.神經(jīng)分泌 C.反饋 D.負(fù)反饋 E.正反饋

B 7.從房室瓣關(guān)閉到動(dòng)脈瓣關(guān)閉的間隔在心動(dòng)周期中相當(dāng)于

A.心房收縮期 B.心室等容收縮期 C.心室收縮期 D.心室舒張期 E.心室等容舒張期

E 8．動(dòng)脈瓣關(guān)閉標(biāo)志

A.心房收縮期開始 B.心房舒張期開始 C.心室收縮期開始 D.心室舒張期開始 E.心舒期末 B 9.心動(dòng)周期中主動(dòng)脈壓最低的時(shí)期是

A.快速充盈期末 B.等容收縮期末 C.緩慢充盈期末 D.房縮期 E.等容舒張期末 E 10.血漿與組織液相同的是

A.血漿膠滲壓 B.凝血因子 C.15％葡萄糖濃度 D.白蛋白濃度 E.血漿晶滲壓 B 11.內(nèi)源性凝血與外源性凝血的分界限是

A.因子X激活前 B.因子X激活后 C.凝血酶形成后 D.纖維蛋白形成前 E.血管內(nèi)外 C 12.心室肌細(xì)胞動(dòng)作電位的主要特征是

A.去極化速度快 B.復(fù)極化快 C.復(fù)極化2期緩慢 D.有鋒電位 E.有不應(yīng)期 B 13.左心衰竭時(shí)可致

A.動(dòng)脈血壓高 B.肺水腫和肺淤血 C.顯著肝脾腫大 D.下肢水腫明顯 E.中心靜脈壓明顯升高 D 14.竇房結(jié)是心跳起搏點(diǎn)的原因是

A.靜息電位低 B.動(dòng)作電位無平臺(tái)期 C.0期去極化速度快 D.傳導(dǎo)速度最快 E.4期自動(dòng)去極化速度最快

B 15.對(duì)蛋白質(zhì)和脂肪消化力最強(qiáng)的消化液是

A.胃液 B.胰液 C.小腸液 D.大腸液 E.膽汁

B 16.骨骼肌細(xì)胞興奮-收縮耦聯(lián)的關(guān)鍵因素是

A.Na+ B.Ca2+ C.K+ D.乙酰膽堿 E.ATP A 17.肺換氣的動(dòng)力是氣體的

A.分壓差 B.溶解度 C.分子量 D.呼吸運(yùn)動(dòng) E.呼吸道口徑 C 18.平靜呼吸時(shí),呼氣末的胸內(nèi)壓

A．高于大氣壓 B.等于大氣壓 C.低于大氣壓 D.低于肺內(nèi)壓 E.高于肺內(nèi)壓 A 19.關(guān)于肺泡表面張力的敘述正確的是

A.促進(jìn)肺擴(kuò)張 B.占肺回縮力的1/3 C.降低肺的順應(yīng)性 D.使肺順應(yīng)性增大 E.防止肺萎縮 D 20.大量出汗后，不會(huì)引起機(jī)體

A.失水 B.失鹽 C.血漿滲透壓升高 D.ADH釋放減少 E.濃縮尿 E 21.引起滲透性利尿的因素是

A.大量飲低滲性水 B.靜脈大量注射生理鹽水

C.大量飲茶水 D.靜脈大量注射5％葡萄糖溶液 E.靜脈大量注射甘露醇溶液

D 22.當(dāng)眼視遠(yuǎn)物時(shí),平行光線能聚焦于視網(wǎng)膜上主要調(diào)節(jié)活動(dòng)是 A.晶狀體變扁平，瞳孔縮小 B.晶狀體變凸，瞳孔擴(kuò)大 C.兩眼會(huì)聚，晶狀體變凸 D.晶狀體變扁平，瞳孔擴(kuò)大 E.兩眼會(huì)聚，晶狀體變凸，瞳孔縮小 D 23.聽覺感受器位于

A.鼓膜 B.前庭 C.半規(guī)管 D.耳蝸 E.球囊

D 24.關(guān)于非特異投射系統(tǒng)的敘述錯(cuò)誤的是

A.多次換神經(jīng)元 B.在丘腦換元 C.彌漫性投射到皮層 D.產(chǎn)生特定感覺 E.易被藥物阻斷 D 25.生理劑量糖皮質(zhì)激素的作用不包括

A.升高血糖 B.使中性粒細(xì)胞減少 C.使血小板增多 D.促進(jìn)蛋白質(zhì)分解 E.激素允許作用

二．名詞解釋

1.靜息電位

細(xì)胞在沒有受到外來刺激的條件下，存在于細(xì)胞膜內(nèi)外兩側(cè)的電位差。

2.閾電位

能使細(xì)胞膜去極化而爆發(fā)動(dòng)作電位的臨界膜電位值。

3.射血分?jǐn)?shù)

每搏輸出量和心輸末期容量的百分比

4.中心靜脈壓

存在于胸腔大靜脈和右心房的壓力，稱為中心靜脈壓。正常值為4~12cmH2O。

5.通氣—血流比值

肺泡通氣量與肺血流量的比值，正常值為0.84

6.竇性心律

人體右心房上有一個(gè)特殊的小結(jié)節(jié)，由特殊的細(xì)胞構(gòu)成，叫做竇房結(jié)。它可以自動(dòng)地、有節(jié)律地產(chǎn)生電流，電流按傳導(dǎo)組織的順序傳送到心臟的各個(gè)部位，從而引起心肌細(xì)胞的收縮和舒張。人體正常的心跳就是從這里發(fā)出的，這就是“心臟起搏點(diǎn)”。竇房結(jié)每發(fā)生1次沖動(dòng)，心臟就跳動(dòng)1次，在醫(yī)學(xué)上稱為“竇性心律”。

三.問答題:

1.什么是表面活性物質(zhì)？其作用是什么？

表面活性物質(zhì)由肺泡II型上皮分泌，化學(xué)成分為二軟脂酰卵磷脂。主要作用為降低肺泡表面張力。表現(xiàn)為：1保持大小肺泡的穩(wěn)定性。

2防止肺水腫

三.問答題: 1.簡(jiǎn)述心室肌細(xì)胞動(dòng)作電位的形成機(jī)制。

2.什么是表面活性物質(zhì)？其作用是什么？ 3.影響胃排空的因素有哪些？

參考答案：

1．述心室肌細(xì)胞動(dòng)作電位的形成機(jī)制。

0期：去極化至閾電位，鈉通道開放，鈉離子內(nèi)流形成。1期：鈉通道關(guān)閉，一過性的鉀外流形成。

2期：鈣內(nèi)流和鉀外流所攜帶的電荷數(shù)相等，膜電位保持不變。3期：鈣通道關(guān)閉，鉀外流形成。

4期：膜電位在靜息電位水平，鈉泵活動(dòng)。

2.什么是表面活性物質(zhì)？其作用是什么？

表面活性物質(zhì)由肺泡II型上皮分泌，化學(xué)成分為二軟脂酰卵磷脂。主要作用為降低肺泡表面張力。表現(xiàn)為：①保持大小肺泡的穩(wěn)定性。

②防止肺水腫

3.影響胃排空的因素有哪些？

①胃內(nèi)促進(jìn)排空的因素：迷走-迷走反射或壁內(nèi)神經(jīng)反射。

胃泌素的釋放。

②抑制排空的因素：腸-胃反射。

酸和脂肪進(jìn)入十二指腸引起小腸釋放腸抑胃素

（胰泌素、抑胃肽）。