第一篇：工廠各部門內審重點

各部門內審重點提示

項目1.各部門受控質量記錄的整理2.部門使用的技術文件.圖紙的管控3.作業現場文件有效性4.記錄的填寫完整性確認是否為最新版本備注特別關注紙質制造部（各車間）：

1． 生產過程中的標識、狀態、崗位的作業指導書、標準工藝（參數）

2． 本車間的特殊工藝、特殊設備的管控，上崗資格證書

（清單、有效期管理）3． 特種設備的操作規程，工傷預防

4． 員工必須了解本崗位的職業安全防護知識，了解緊急逃生、處理方案 5． 危化品的控制及防護措施

6． 產品的防護、倉儲的各項規章制度、標識、安全等； 7． 使用的工裝、夾具管理，現場量具的有效性 8． 設備、工裝的保養、維修、臺賬

9． 車間使用的圖紙、文件的有效性（清單、版本、受控章等）10． 11． 車間崗位相關的垃圾分類，職業防護、勞保用品發放記錄，不合格控制。部門持續改進情況

各職能部門通用5.產品標識區域標識狀態標識6.部門目標指標的達成情況統計記錄7.相關的異常整改報告的結案情況記錄8.與質量安全相關的數據統計分析記錄9.各部門使用中的量具管控10涉及環境安全監控點的基層人員職責及防范意識11.各部門自查,提出整改已發現的問題12.確定內審時部門對應的陪同人員13.涉及的設備維護保養執行情況記錄全程，5-20前確定各部門內審重點提示

12． 13． 部門目標指標的達成情況統計

倉儲管理，危化品的管理（記錄、溫濕度。。。）

計劃供應科：

1.生產計劃；

2.生產計劃的完成統計，3.生產、服務過程實現的策劃記錄；

技術部：（含一次、二次、工程設計等）

1、的溯源及記錄

2、設計開發的評審、驗證、調試、驗證的相關記錄，3、設計變更的控制，設計變更覆蓋的范圍。

4、新技術、新工藝、新材料的驗證過程并考慮職業安全、環境相關要求

5、圖紙的權責簽署，技術文件的輸出

6、工藝標準輸出，特殊工藝的標準參數、監控方式及風險

7、產品檢、試驗要求的要求輸出，8、設備、量具、工裝的管控，有效期等（含測試軟件）

9、部門產生的垃圾分類，職業安全相關的防護措施，緊急對應措施10、11、12、13、品保部：

1． 各過程試、檢驗標準、圖紙的控制及清單，檢驗執行的記錄 2． 現場量具、工裝的有效性（標識、有效性）3． 量具的統籌管理（臺賬、計劃、校與檢、標識）4． 不合格品處置（記錄、權責），數據的統計 5． 客戶反饋、抱怨的處理（記錄、權責）部門目標指標的達成情況統計

使用的資料、標準、文件的清單

(有效性、版本控制等）外來文件的管控

與產品有關的法律法規識別

設計開發的主要原始參數，信息來源，技術要求

各部門內審重點提示

6． 部門產生的垃圾分類，職業安全相關的防護措施，緊急預案的參與 7． 試驗溯源及結果，特殊工序的驗證、特殊工藝的控制 8． 試驗相關記錄，檢驗員資質，培訓 9． 危化品的使用、監督、管控

10． 圖紙的發放、回收、作廢（含外來圖紙管理）11． 目標指標達成情況

12． 供應商來料控制，糾正預防措施的追蹤

市場服務部： 1.2.3.4.5.6.7.8.市場部 / 銷售部：

1.顧客要求的收集，原始資料、訂單、圖紙的控制 2.外來文件的管理、更新 3.客戶臺賬，客戶滿意度管理 4.顧客財產管控

5.設計開發控制，設計更改控制

6.客戶反饋、抱怨處理，記錄，后序整改情況 7.合同更改控制、合同評審記錄；合同的變更處理； 客戶反饋、抱怨信息、記錄 目標指標達成情況 出貨管理，交期管理

部門內職業安全防護、環境因素的考慮 客戶滿意度管理 目標指標達成情況

顧客財產管理（清單、控制方法）

各部門內審重點提示

人事行政部：

1.崗位職責說明書

2.年度培訓計劃、培訓執行記錄、培訓考核記錄。含培訓的歸類管理（質量、環境、安全。。）

3.公司特殊工種清單，特殊人員、崗位的相關資質（經有關負責人批準上崗的、及有關證件）4.環境因素和危險源識別和評價（特別是新增項目后的評價、識別和更新）5.管理責任任命（管理者代表，員工代表）

6.消防設備、設施清單，特種設備清單及點檢記錄；設施資質許可。

7.三廢管理（監視點，測值，點檢。。），現場三廢的監督、收集、統計，8.食堂管理（人員，預案，監測），食堂許可證及餐飲服務人員健康證 9.勞防用品管理，根據職業危害鑒定報告勞防用品的配備/發放 10.廢棄物移交及處置記錄（五聯單的整理）11.事故事件的統計及糾正預防措施

12.應急準備及響應（預案，執行記錄，考核）

13.外部檢查機構關于環境和安全事故的投訴或處罰等（守法證明，不符合的跟蹤處理）14.職業安全、環境管理的相關法律法規清單，合規性評價

15.職業安全、環境方案運行績效的監視和測量（審批、執行、驗證、統計記錄）16.內部、外部的溝通與交流 高層/管代：

1.體系總的要求、管理承諾、以顧客為關注焦點 2.體系方針的建立

3.質量、環境和安全職責和權限 4.內外部的信息交流和溝通 5.資源的配備和提供 6.糾正和預防措施的執行

采購部：

1.合格供方評定記錄（包括外協代方的評定記錄）；

各部門內審重點提示

2.對供貨的業績評價，記錄； 3.采購計劃的控制

4.采購質量統計分析，是否完成質量目標； 5.供應商管理，監督。有關環境、安全的方針傳達 6.采購合同管理

7.供應商采購標準（文件、圖紙。。）的管理 8.勞保用品供應商及危化品供應商評價、資質認定

財務部：

1.部門內部危險源的識別，2.員工對職業安全、環境的相關方針的了解

3.職業安全、環境方案的相關費用監控、管理、權責規定

第二篇：各部門內審匯報材料

技術部管理評審匯報

技術部主要負責公司的工藝技術、工裝管理、質量信息的收集處置、內部質量審核、糾正（預防）措施等。自各項質量管理制度建立以來，技術部都能嚴格執行各項制度的規定，產品質量意識和工作責任心明顯增強，產品質量整體水平穩定提高，質量管理工作逐步規范。

自公司建立健全各項質量管理制度以來，我們完善了公司的產品加工工藝，規范了礦車、皮帶機及皮帶機托輥、緩沖托輥等產品所有的圖紙，收集了公司主導產品的國家標準和配套的標準，形成了公司完善的工藝技術管理體系。

按照公司內部質量審核管理制度的要求，結合本公司的實際，于2011年10月10日～11日進行了內部質量審核。通過審核，公司各級各類人員及各職能部門和生產車間基本都能按規定的要求開展各項工作，并做了大量扎實的工作，也取的了明顯的效果，建立健全了公司的各項質量管理制度，操作規程，并能嚴格執行。使公司的各項管理工作逐步走上規范化。各職能部門基本上能夠履行各自的職責，能夠按照管理制度的要求開展各項工作，基本能夠滿足要求。但也存在一些問題，主要有：

1、公司員工對質量管理制度的學習不夠，理解不深刻。

2、生產作業現場部分物品擺放不整齊。

3、個別產品工藝不夠健全完善。

須進一步改進的建議：

1、進一步加強各部門主管的業務能力培訓，提高綜合素質。

2、嚴格按照各項質量管理制度的規定，開展公司各項工作，并做好記錄。

二Ｏ一一年十月

質檢部管理評審匯報

技術質量部主要負責公司的質量管理、產品質量檢驗、檢驗試驗設備、不合格品控制等。自各項質量管理制度建立以來，質檢部都夠能嚴格執行各項制度的規定，產品質量意識和工作責任心明顯增強，產品質量整體水平穩定提高，質量管理工作逐步規范。

1、質量管理工作

公司建立健全了質量管理組織機構，完善了質量管理制度，形成了完善的質量管理體系。

2、產品質量檢驗工作

我們配備了專職檢驗人員，明確了質檢機構及檢驗員的職責和權限。建立了各類產品質量檢驗制度，主要有：原材料、零（元）部件進廠、生產過程及成品出廠檢驗和試驗管理制度；原材料、外購（協）件抽樣及檢驗規程；工序抽樣及檢驗規程；礦車檢驗規程；皮帶機檢驗規程；皮帶機托輥檢驗規程、皮帶機緩沖托輥檢驗規程等，質量檢驗管理制度已基本健全。按照管理制度的規定我們嚴格實施了采購產品（包括外委加工產品）、生產過程產品、成品的質量檢驗工作，各種質量檢驗記錄齊全。

3、檢驗試驗設備管理

我們建立了“檢測設備管理制度”，按照規定，建立了

管理臺裝，制定了檢定校準計劃，并按計劃對所有檢驗、測試設備進行了檢定校準。

4、不合格品控制

我們建立了“不合格品控制管理制度”，按照規定，我們對所發現的不合格品進行了記錄。今年在產品加工過程中，有時出現尺寸超差的現象，對所發生的不合格品，我們都按照規定，進行了評審，采取了相應的措施。

存在的問題及改進的建議：

1、在產品質量檢驗過程中，有時不能嚴格執行制度的規定，今后要教育職工作嚴格執行各項質量檢驗制度的規定。

二Ｏ一一年十月

經理辦管理評審匯報

經理辦在公司質量管理體系中，主要負責文件和資料管理、管理評審等工作。現將體系自建立運行以來，各項工作的進展情況向大家作一匯報。

1、文件管理

經理辦負責除圖紙、工藝文件、產品標準等技術文件以外的所有文件的管理。為規范公司的文件和資料管理工作，我們建立健全了公司的“文件和資料管理制度”，并按照管理制度的要求，制定和下發了各種有關的管理制度，完善了公司的主要生產和試驗設備操作規程。技術部完善了公司的產品圖紙、工藝卡片、工藝規程等。目前各類文件的管理基本上都能符合管理制度的規定。各種編制、審核、批準等手續齊全，建立了公司的受控文件清單，文件的發放都予以登記記錄等。

2、管理評審

按照“管理評審制度”的要求，結合公司實際，我們已決定于十月十六日召開公司的管理評審會議。

存在的問題及改進的建議：

1、在文件管理方面。有關國家的法律法規、行業及上級部門的文件收集不夠，須進一步加強有關這方面文件的收集整理。

二O一一年十月

人事培訓部管理評審匯報

人事培訓部在公司質量管理體系中，主要負責人力資源及員工培訓等工作。現將體系自建立運行以來，各項工作的進展情況向大家作一匯報。

1、人力資源

公司現有工廠技術人員5人，其中高級職稱1人，工程師職稱2人，能夠滿足公司產品生產的需要。公司的天車工、電焊工、電工等都一經過培訓，并取得了特殊工種操作證書。

2、員工培訓

按照“員工培訓管理制度”的要求，今年我們組織各級管理人員、技術人員、檢驗人員進行了礦車、皮帶機、皮帶機托輥等產品的技術標準培訓，通過培訓考核，使大家進一步了解了產品的技術要求和規范，加深了對產品標準的理解。今年我們還計劃進行一次全公司員工對《安全生產法》及各種安全技術操作規程的培訓。

存在的問題及改進的建議：

1、員工的培訓還有待進一步加強。

二O一一年十月

材料供應部管理評審匯報

材料供應部主要負責公司的物資采購、供方評價等工作。自公司質量管理體系建立運行以來，材料供應部嚴格按照各項質量管理制度的規定，做了大量扎實有效的工作，取的了明顯的效果。

按照公司質量管理制度的要求，我們建立了“原材料、零（元）部件采購管理制度”，按照規定，我們對提供物資的各個供方進行了評價選擇，最后確定有較強質量保證能力、有較強履約能力的供方為本公司的合格供方。對所有的采購物資我們實行分類管理，凡是到廠的物資，我們進行100%的驗證，并按要求進行抽樣檢驗，經檢驗或驗證合格后交庫管員辦理入庫手續。

存在的問題和改進的建議：

1、個別供方的評價資料還不齊全，須盡快落實。

二O一一年十月

經銷部管理評審匯報

經銷部主要負責公司的產品銷售、售后服務等工作。自公司質量管理體系建立運行以來，經銷部嚴格按照各項質量管理制度的規定，做了大量扎實有效的工作，取的了明顯的效果。

1、產品銷售

我們建立了公司“產品銷售臺帳”及“產品制造合同臺帳”，今年以來，公司能夠根據用戶的需求及時供貨，基本能夠滿足用戶的需求。

2、售后服務

公司建立了“銷售服務管理制度”，按照規定，我們今年對提供給客戶產品的質量問題進行了及時服務，消除了對本公司的產品質量影響。

存在的問題和改進的建議：

1、質量信息的收集不齊全，須建立質量信息記錄本，及時記錄各種質量信息。

二O一一年十月

計劃企劃部（車間）管理評審匯報

計劃部（車間）主要負責公司的生產任務安排、生產調度、生產設備管理、產品加工、生產現場管理、工位器具管理、安全生產管理等。自公司質量管理體系建立以來，我們嚴格按照規定，規范了公司的生產管理等各項工作，做了大量扎實有效的工作。

1、生產管理

健全完善了公司生產過程控制程序，能夠嚴格按照合同、訂單及交貨期的要求，及時下達生產任務單，并積極組織生產，按要求各操作工進行自檢、互檢，以確保產品質量。

2、生產調度管理

根據合同、訂單的要求，我們積極進行了生產組織，對生產中出現的問題，我們及時進行了協調解決，對并每天生產進度完成情況進行統計，并結合車間實際，進行生產調配，盡量達到均衡生產。

3、生產設備管理

我們建立了公司的“設備管理制度”，按照規定，我們健全了公司的“設備管理臺帳”，完善了公司設備的標識，加強了設備的日常保養和定期的維護保養。使設備運行處于完好狀態。

4、工位器具管理

建立了公司的“工位器具管理制度”，并按規定建立了工裝工位器具臺帳，對工裝我們按要求實施驗證，驗證記錄齊全。

5、安全生產管理

我們建立了“安全生產和勞動保護制度”，按規定每月對生產車間進行安全檢查，對存在的隱患按“三定”進行處理。

存在的問題幾改進的建議：

1、車間現場部分物品擺放不夠整齊，個別產品缺乏必要的防護設施。應根據實際需要制作必要的工位器具，加強加工過程產品的防護，確保產品質量。

2、個別設備日常保養不到位，加強職工教育，做好設備的日常保養。

二Ｏ一一年十月

第三篇：工廠各部門職責

工廠各部門職責

A．廠長

1.全面負責工廠各項管理工作，對工廠質量管理體系建立、實施、完善和保持的決策負責，主持制定質量方針、質量目標，頒布《質量手冊》；

2.主持管理評審，對外負責對用戶的質量承諾，對內負責各項質量活動的正常開展，保證質量管理體系的適宜性、符合性和有效性；

3.主持對大型項目的設計、工藝評審工作；

4.明確規定各部門、各類人員承擔的責任、權限和相互關系；

5.提供必要的資源，使其滿足工廠發展及質量管理體系的要求；

6.負責對大批量采購計劃及活動的監控；

7.負責組織對各部門工作進行考核，根據工作質量對崗位津貼、績效實施獎罰；

8.負責工廠財務工作的監控與管理；

9.任命管理者代表；

10.改進。

B．副廠長

1.全面負責工廠各項生產管理工作，對工廠生產管理體系的建立、實施、完善和保持負責，主持制定生產計劃、采購計劃，制定產品標識方法，確保客戶財產安全。

2.全面協助廠長工作。在廠長離廠期間，代理廠長工作。

3.負責擬定工廠生產發展規劃，確定生產指標，對工廠在確保產品質量的前提下按期完成生產任務負責。

4.負責成套項目的談判，代表工廠簽訂成套項目的加工合同，制定總體進度計劃，并責成有關部門執行。

5.主持工廠生產調度會，檢查各部門生產計劃執行情況，協調各部門工作，提供必要的資源，使其滿足生產要求。

6．協調廠內設備的合理使用，協助廠長對重大質量事故進行分析和處理。

C．管理者代表

1．確保依據GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000標準的建立、實施和保持質量管理體系。

2．負責貫徹實施工廠質量方針與質量目標，全面管理企業的質量工作，對產品質量和服務質量的實施負責。

3.協助廠長組織管理評審，領導內部質量體系審核。

4．主持召開重大質量問題分析會，推進各項質量活動的正常開展。

5．負責在工廠內部提高滿足顧客要求的意識。

6.定期或不定期直接向廠長報告質量體系運行和《質量手冊》執行情況，以供評審和作為質量體系改進的基礎。

D．檢驗科科長

1.確保依據工廠質量管理體系的建立、實施和保持；協助廠長組織管理評審；

2.負責貫徹實施工廠的質量方針與質量目標，保證企業持續改進質量控制機制的建立及實施；

3.負責對產品的原材料外購、外協加工過程及產品包裝、出廠全過程的質量檢驗；

4.主持召開重大問題分析會，推進各項質量活動的正常開展，對預防、糾正措施負領導責任；

5.參與對《質量手冊》的審核工作，定期或不定期直接向廠長報告質量體系運行和《質量手冊》執行情況，以供評審和作為質量管理體系改進的基礎；

6.負責領導工廠內部質量審核工作；

7.對質量記錄的控制及統計技術的有效應用負領導責任；

8.對質量文件和資料整理控制負領導責任；

9.負責就工廠質量體系有關事宜與外部各方的聯絡工作。

E．技術科科長

1.確保工廠質量管理體系的建立、實施和保持；

2．負責設計圖紙的校審。編制工藝文件、技術準備計劃、提供常備料、自備料、外協件、外購件、標準件清單。填寫特殊材料、刀具、工具的采購清單報生產科；

3.對有一定加工難度的研制任務，負責向有關車間、檢驗部門進行工藝、檢測技術交底。對重大或成套項目按工藝流程的總進度向生產科提出分階段的計劃進度建議；

4.按工藝要求，設計專用工藝裝備。建立健全設計工藝技術資料的管理制度；

5.完善產品設計工藝文件的校、核、審制度。設計圖紙，包括產品設計、專用工藝裝備設計的圖紙統一編號、簽批、標準化審查、底圖保管、技術文件的歸檔工作；

6.配合生產科參加合同項目的技術談判，起草并簽訂技術協議；

7.協助廠長組織技術交流和技術公關活動。擬訂技術進步發展計劃，負責開展新技術新工藝的開發，協助廠辦完成職工的技術培訓；

8.參與產品質量的調查分析及處理工作；

F．生產科科長

1．負責承接所內外、國內外加工研制任務。對圖紙的成套性、完整性進行初步審核。組織編制預算，編制生產計劃、月計劃、調度計劃、技術準備計劃和生產準備計劃，為生產項目下達作好充分準備。

2．根據生產任務進度提出承包辦法，與有關車間或科室簽訂 承包合同，經副廠長批準后組織實施。

3．負責投產后的生產指揮調度。對各車間工序間的協作進行合理調度，確保生產環節正常運行。根據各車間和科室生產任務完成情況，向廠長提出獎懲建議。

4．協助副廠長召開生產調度會，檢查各車間、科室執行生產計劃的情況。按照技術科提出的備料單及時安排采購，確保生產所需各種材料、工具、標準件及其他輔助材料按計劃下達車間。根據需要負責材料的送檢工作。

5．負責統計各種生產數據，匯總分析報送廠內各有關部門，根據工廠崗位津貼、獎金管理條例，核定各車間獎金上報副廠長審核，呈報廠長批準。

6．負責庫房管理。做好物資采購、驗收、入庫和保管工作，負責管理成品庫做到合理發放定期盤點，確保庫房安全。

7．負責廠內機動車、電瓶車的管理，遵守交通規則，確保工廠生產用車。

8.負責各部門代表工廠與外單位簽訂的、納入供應鏈的相關合同的歸檔與管理。

G．廠辦主任

1.協助廠長做好企業的日常行政管理工作。根據管理委員會決議起草工廠各種行政文件。負責工廠各項行政工作。

2.負責所內文件的收發、登記、歸檔工作。

3.負責工廠文件的收發、登記、存檔工作，保存工廠各類管理制度文件并保證各部門使用的有效性。

4.負責工廠人力資源管理工作，定期編制職工內部培訓計劃。

H．財務主管

1.負責制訂工廠財務制度；

2.指導編制工廠財務計劃；

3.負責工廠帳務處理，分析工廠財務狀況；

（1）帳務處理、收支審核及異常交易事項的反映；工廠目標收入、成本、費用、利潤的計算統計。

（2）財務報表的編制及報送；工廠實物資產的定期核對及報告。

（3）指導各類庫存材料的定期盤點及報告；

4.負責成本核算、提供產品定價信息、合同結算；

（1）根據工廠產品生產的特點，設置成本核算方法。

（2）工廠目標成本的核算與控制、目標利潤的計算。

第四篇：工廠各部門介紹

工廠的現有部門

銷售部、總部、廠長、技術部、計劃部、倉庫、生產部、品質部、物控部、財務

各負責人職務要求

銷售部

1.接單，并了解對方加工工件所需的工藝

2.將訂單交給廠長并說明工藝要求。

3.聯系客戶，介紹產品、報價等。

4.訂貨，訂好客戶所需產品。

5.前售后服務，與客戶溝通，建立良好合作關系。

6.統計、預測銷貨數量，打開銷售渠道，完成銷售目標。

總部

1.負責建立健全本部門各項規章制度、管理程序。

2.根據國家和行業管理部門頒布的有關規定，組織各部門制訂安全產管理制度和安全技術實施計劃及不安全隱患的改進措施，并監督檢查。

3.負責日常管理工作，負責對下屬各單位員工績效考核、調薪、請假、辭工、辭退、晉升等審核工作。

4.對各種設備事故、工傷、傷亡事故、急性中毒事故以及環境污染故參與調查和處理，并制定改進措施。

5.負責組織全廠各項規章制度的制定，并監督執行。

6.負責處理客戶投訴。

廠長

1.已有設備資源的管理（包括使用率和能耗）

2.負責全廠人員的工作狀態，指揮生產的正常有序運轉。

3.負責對主管的工作考核，切實做好獎懲工作，提高工作積極性。

4.負責組織對裝置的改造、維護及保養工作，對設備的定期檢修準確及時的作出決策。

5.及時召開生產會議，聽取各單位的工作匯報并及時給出處理意見

6.負責生產與銷售環節的溝通，及時調整生產方案。

7.負責公司可持續發展的項目調查，為公司的進一步發展壯大提供可行性依據。

技術部

1.組織新產品的研究試制工作及現有產品的改進工作；

2.組織制定產品工藝方案、編制工藝文件的技術標準；

3.建立健全公司的質量保證體系，組織落實公司產品質量認證準備工作；

4.主持編制公司研究開發經費預算，并控制經費的總體支出；

5.對相關技術方面問題做出支持與協助。

6.負責現場測繪與勘察。

7.負責計算匯總工程總消耗量，編寫預算、施工計劃書。

計劃部

1.負責編制下達生產計劃。

2.制定生產目標及績效考核方案，并貫徹實施

3.掌握生產、技術準備和市場需求情況，做好生產能力平衡，最大限度發揮生產潛力、合理進行生產之安排、調度及跟蹤，確保達成交期。

4.負責公司計劃預測工作，根據生產經營實際條件，結合統計資料和其他信息，對公司計劃進行預測。

5.負責監督和檢查各項計劃執行情況，做好計劃分析工作；根據生產經營條件變化，適時制定調整糾偏措施，并負責貫徹實施。

生產部

1.負責根據統計資料分析進行生產能力、設備運行、勞動組合、質量目標、原料供應、目標成本等各類計劃的綜合平衡工作。

2.負責擬制生產作業計劃和生產準備，在制品之管理工作。

3.根據生產需要合理安排人員，負責下屬各單位進行崗位操作、品質意識、安全意識等培訓，提升員工之素質。

4.指導并監督各車間做好品質控制、生產安排、效率提升、物料損耗控制及生產成本控制等管理工作。

5.現場工作環境之控制，并進行監督檢查。指導基層做好生產日報、月報和其它統計工作。

6.運用有效手段，處理生產中出現之問題，保證生產計劃全面完成。，配合品質部及供銷部處理客戶反映之品質、交期等問題。處理相關單位發放于生產部的《糾正預防措施實施驗證記錄》。

品質部

1.貫徹落實公司質量方針和質量目標，策劃、組織公司質量管理體系的運行維護、績效改善；

2.負責公司各種品質管理制度的訂立與實施，5s、零缺陷、全面質量管理等各種品質活動的組織與推廣。

3.負責對各部門品質管理工作進行內部質量審核；

4.負責進料、在制品、半成品、成品的品質標準、品質檢驗規程和各種質量記錄表單的制做

5.負責全員品質教育、培訓；

6.負責各種質量責任事故調查處理，各種品質異常的仲裁處理，配合營銷中心對客戶投訴與退貨進行調查處理。

7.組織制定并監督實施公司產品質量管理制度；

8.組織公司質量事故的分析及處理工作；

倉庫

1.負責倉庫物品安全管理，做好日常出倉入倉記錄

2.對物品使用情況做出記錄

3.對將近0倉庫的物品及時申報廠長。

物控部

1.送貨，點名數目

2.貨物安全負責

財務

1.負責建立公司會計核算的制度和體系；

2.定期做好年、季、月度財務報表，做到帳表相符、帳證相符、帳帳相符；

3.組織公司財務成本和利潤計劃的制定和實施；

4.對各部門資金使用計劃審核和對使用情況實施監督，管好用好資金；

5.對往來結算戶隨時清理、督助相關部門及時催收款；

6.嚴格執行財務管理規定、審批報銷各種發票單據。

7.對公司經濟活動進行財務分析，向總經理提供綜合性財務分析報告和根據工作需要向部門提供專項財務分析報告。

第五篇：ISO13485內審檢查表(完整各部門)

內審檢查表

審核員：

受審部門 標準條款 總經理 管理者代表 審核內容

1按要求建立文件化的質量管理體系。

4.1質量管 2質量管理體系覆蓋的產品范圍。理體系總要

求 3質量管理體系各層次的文件。

4質量管理體系的刪減。

1公司應建立并保持的質量管理體系文件。

4.2.1文件 2保存的醫療器械的法律、法規。要求總則

日期

審核方法

記錄

評價

符合 符合 符合 符合 符合 符合

查看體系文件判別是否符合標準規定

查，符合標準規定。

檢查是否相符。檢查是否齊全。

有沒有刪減部分，如有則記錄

覆蓋的產品范圍符合 查，文件齊全 有刪減合理

查文件目錄判別各級文件是否齊全。

查，各級文件齊全

抽查三份文件是否相符

查目錄，判別是否能滿足生產經營的

滿足生產經營的需求

需求

3對每一型號的醫療器械建立并保持一套技術文檔 抽查一套技術文檔，檢查是否正確、相關技術文件。齊全、清晰，符合生產要求。

符合 符合 質量手冊應包括以下內容：

闡明企業質量管理體系 4.2.2質量 1)清楚的闡明企業質量管理體系覆蓋的范圍。檢查質量手冊，查有沒有闡明企業質 覆 蓋 范 圍，包 含 符合

手冊 量管理體系覆蓋范圍，有無缺YY/T

YY/T0287 專用要求內

0287專用要求內容，有沒有描述過程 2)應形成文件的程序或對其引用。容，有描述過程及其相 符合 及其相互作用。

互作用。3)

識別企業質量管理體系所需過程及過程之間 的相互作用的表述。

5.1 管理承諾 1總經理對其建立和改進質量管理體系的承諾。

通過查質量記錄，作出判斷的證據。有質量方針

明白滿足顧客要求和法 律、法規要求的重要性

符合 符合 符合 2總經理將滿足顧客要求和法律、法規要求的重要 詢問二個現場員工，作出判斷 性傳達給組織的成員。

1確保顧客的需求得到確定并予以滿足。5.2

與領導層交談，了解顧客要求和法律 了解顧客要求和法律、、法規傳達情況以及顧客要求得到滿 法規傳過情況以及顧客 符合 足的情況 要求得到滿足。抽查二份合同的執行情況。

完全理解顧客和法律法

規的要求

符合 符合 符合 以顧客為關 2應完全理解顧客和法律法規要求。注焦點

5.3 1制定了質量方針,并已在相關層次中傳達質量方 檢查有無質量方針，在辦公室、生

制定了質量方針 針。產車間能否看到質量方針。

詢問二個員工。

各層次人員對質量方針 的理解 質量方針 2各層次人員對質量方針的理解程度

5.4 1質量目標應與質量方針相一致，質量目標應是 查目標與方針是否一致，查相關職

查目標與方針一致 可測量的，并應在相關職能和層次上展開。能部門有無自己的質量目標。2各職能部門對質量目標的完成情況。3質量策劃體現了質量管理體系的持續改進。

抽查二個部門。查質量策劃文件。

各職能部門對質量目標 的完成情況達標 質量策劃體現了質量管 理體系的持續改進

符合

策劃 符合 符合 符合 符合 1最高管理者應確保企業內的職責、權限得到規 查組織機構圖和部門職責、權限。最 高管理者已規定企業

內的職責、權限。5.5職責 定。、權限和2最高管理者應指定管理者代表并明確其職責和 查管理者代表的任命書和職責、權 最高管理者指定管理者

代表，明確其職責和權 符合

限。溝通 權限。

限

內審檢查表

審核員：

受審部門 標準條款 總經理 管理者代表 審核內容

日期

審核方法

記錄

評價

符合 3最高管理者應確保企業內建立適當的溝通過 檢查證實企業內部溝通方式和渠道 查，有內部溝通 程，以確保質量管理體系的有效性。的文件和記錄。

4企業的最高管理者應熟悉國家有關醫療器械的

法律、法規，熟悉產品生產技術。對產品質量負 與高層領導座談。

5.5職責、全部責任。權限和溝 通 5各部門負責人及各崗位員工應明確自己的職責、權限及相互關系，了解組織的質量管理體系活 抽查二個員工。動。

熟悉國家有關醫療器械 的法律、法規。

符合

各崗位員工明確自己的 職責。

符合

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體

已規定按策劃的時間間 系，實施管理評審，以確保其持續的適宜性、充 檢查管理評審頻次和記錄，是否按

5.6管理評 分性和有效性，包括評價質量方針、質量目標、管理評審輸入和輸出要求進行管理 隔評審質量管理體系，符合 審 實施管理評審，每月進 質量管理體系改進的機會和變更的需要。保持質 評審。

行了工作總結。量管理評審的記錄。1最高管理者應確保企業質量管理體系資源的獲 與領導層座談，了解資源情況。

資源獲得充分和適宜的 6.1資源提 得和適宜。

供 2提供的資源是否能確保提供的產品達到顧客滿 查設備、設施、人員配置。意?

達到顧客滿意

符合 符合

8.2.2 1企業應制定內部審核計劃，規定內部審核的目

的、頻次、準則（審核依據）、范圍、方法、審 檢查審核計劃、目的、范圍、依據 制定內部審核計劃，符

符合、審核人員、審核檢查表和記錄。合要求。

核人員以及審核實施的要求和記錄。

2內部審核的結果應采取糾正措施,消除不合格及 檢查內審報告，不合格報告，糾正 規定采取糾正措施，驗 其原因，應有采取糾正措施驗證結果的報告。措施整改及驗證情況。證。3審核人員應具有內審員資格，并具備獨立性。查驗內審員證書，任職部門。

有內審員證書 已進行統計分析

符合 符合 內部審核

1企業應收集與產品質量和質量管理體系運行有 8.4數據分 關的數據，包括顧客反饋、產品實物質量、市場 檢查文件規定。析 有關數據及供方信息。

符合 符合 2企業應采用包括統計技術在內的適當的分析方 檢查5份數據分析，了解統計技術 使用了查檢表等方法 法，進行數據分析，以尋找改進的機會 使用情況。

1企業應利用質量方針，質量目標，內部和外部

審核結果，數據分析，糾正和預防措施以及管理 檢查質量目標的實現，質量管理體

8.5改進 評審等信息的機會，識別和實施任何必要的改進 系的有效性和產品實物質量改進情 已進行改進

。企業應改進質量管理體系有效性和產品實物質 況。量，形成自我完善的機制

2建立忠告性通知發布和實施的形成文件的程 序。并 應 能 隨 時 實 施 這 些 程 序.如果國家或地方法規要求對符合規定的報告準則 檢查是否建立了通告和報告制度。建立了通告和報告制度 的不良事件發出通告，組織應對告知行政主管部 門的通告建立形成文件的程序。

3保持所有顧客抱怨調查的記錄。當顧客抱怨 的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客 檢查預防措施實施情況。的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞

符合

符合

無顧客抱怨 符合

4當任何顧客抱怨沒有采取預防和/或糾正措 檢查顧客抱怨采取預防和/或糾正 顧客抱怨 施，則其理由應予以批準并記錄 措施的實施情況。

符合

內審檢查表

審核員：

受審部門 標準條款 倉庫

審核內容

日期

審核方法 記錄 評價

1企業應制定產品標識和可追溯性文件。提供包 檢查產品標識（標識的內容、標識 7.5.3.1標 括標識的內容、標識的位置、標識的方法的產品 的位置、標識的方法）以及可追溯 已制定〈標識和可追溯

符合 性控制程序〉 識 標識的規定。程度和范圍的規定。

2對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序卡、產品標簽等標識其名稱、規格以避免

不同類型的產品混淆。同時使用標簽、標識牌、檢查現場標識和追溯狀態。區域劃分等明確相應產品待檢、合格、不合格的 檢驗狀態，以防止生產過程中不同產品和不合格 品的誤用，并實現產品的追溯性要求。

7.5.3.2.建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規

定產品可追溯性的范圍和程度和所要 可追溯性

求的記錄 總則

檢查現場標識和追溯狀

態，符合要求。

符合

查看文件

已制定〈標識和可追溯 性控制程序〉

符合 在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄 察看現場，從成品庫中抽產品進行

產品有唯一性標識 產品的唯一性標識 追蹤，根據監視和測量要求，識別產品的狀態。

在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保

7.5.3.3狀 持產品狀態的標識，以確保只有通過所 查看產品出貨或出庫時的狀態 已識別產品的狀態 態標識 要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產

品才能被發送、使用或安裝。

1產品應有包裝設計文件、工藝文件，包裝應滿 檢查產品包裝、設計和標識。足產品質量要求和法規要求。

滿足產品質量要求和法 規要求

符合

符合

符合

使用說明書、檢驗合格

2產品應有符合醫療器械法規要求的使用說明書 檢查產品使用說明書、合格證和外 證符合醫療器械法規要、檢驗合格證。外包裝符合標準要求。包裝。求。外包裝符合標準要

求

7.5.5產品3企業的倉庫應滿足產品有效期限和貯存條件的 檢查倉庫管理制度及實施情況。滿足產品有效期限和貯 防護 要求并保持記錄。存條件。

4對返回產品應建立進行處理的專用要求，以防

檢查管理文件及其實施情況。止污染其他產品、生產環境和人員。提供產品搬運、交付和運輸的規定要求，以確 檢查文件規定。保產品質量。

無返回產品

符合

符合 符合

檢查，有文件規定 符合

內審檢查表

審核員：

受審部門 標準條款 辦公室人事 審核內容

日期

審核方法 記錄

有按要求建立手冊/程序 /作業指導文件等作業控 制文件。

評價

符合 符合 符合 1生產企業應至少建立、實施保持以下程序文件：

按要求建立手冊/程序/作業指導文件等作業控制文 檢查 文件。件

4.2.3文件 量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件）進 控制 行控制。

1）文件發布前應得到批準以確保其適宜和充分性。必要時對文件進行評審和更新并再次批準。2按文件控制程序，對與質量有關的文件（包括質

檢查3份質量管理體系文件，按文件控制程序進行控 制

符合 符合 符合 符合 2）企業受控文件的修訂狀態應能得到識別（可通

檢查受控文件（受控文件清單）。有受控章/版本號識別 過文件編號、控制清單修訂一覽表等方式識別）。

3）控制文件的分發和回收，確保在現場使用有效 檢查文件的發放和回收記錄。版本文件。

有文件的發放和回收記 錄

4）確保有關醫療器械法規文件和其它外來文件的 檢查醫療器械法規文件和外來文件清 已收集醫療器械法規文 識別、控制與分發。單。件 5）至少保存一份作廢的受控文件并確定其保存期

限，保留的作廢文件要進行適當標識以防止非予期 檢查是否保存作廢文件。使用。

目前無作廢文件

符合

按質量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄

4.2.4記錄 目錄清單或樣式，規定記錄的標識、貯存、保管、檢查質量記錄的管理規定，抽查5份 對記錄進行控制 控制 檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限，質量記錄。

并能識別產品的生產數量和銷售數量。

1應建立生產、技術和質量管理部門，配備與批量 生產相適應的專業技術人員和具有組織能力的管理 人員，明確各職能部門和人員的職責、權限。生產

企業應具有與批量生產能力相適應的生產場地、工 查組織機構圖和崗位說明書。作環境、生產設備及相關監視測量設備。生產場地 和工作環境應符合國家有關法律、法規和相關技術 標準的要求。

符合

明確各職能部門和人員 的職責、權限

符合

2生產部和技術質量部負責人，應具有相關專業大

專以上學歷，有生產和質量管理實踐經驗，有能力 檢查生產技術和質量管理部門負責人 對生產技術和質量管理中的實際問題做出正確的判 的學歷證書與任命文件,有無生產與 有 斷和處理。生產部和技術質量部負責人不得互相兼 技術負責人相互兼任情況。任。

3檢驗人員須有中等教育以上學歷。檢驗員應經培 檢查檢驗人員的學歷證書和培訓證 訓，持證上崗檢驗。專職檢驗人員不少于2名。書，符合要求 有2名內審員

符合

符合 符合 6.2人力資4企業應有內審人員,不少于2名，內審人員應取得 將內審員姓名、證書編號記錄。

醫療器械內審員證書。源

5銷售人員應有高中以上學歷，熟悉產品和配套器 械使用要求,了解有關產品知識和相關法規安全要 檢查銷售人員學歷和銷售人員對法規

熟悉法規 求。熟悉情況。

6特殊過程和關鍵工序崗位工作人員應經專業技術 檢查焊接、電工和機動車駕駛員等作 焊接、電工和機動車駕

駛員等作業人員培訓合 培訓合格后，持證上崗。業人員培訓記錄。7對所有與產品質量有關的工作人員應按工作要求

進行培訓考核或采取其他措施，企業應保持教育、檢查培訓計劃和檔案記錄。培訓、技能和經驗的適當記錄，以及評價培訓或采 取措施有效性的證明。

8采購人員必須有中等以上學歷，熟悉產品及原材

料等采購知識、相關標準以及采購產品的生產過程 了解采購人員情況。和質量要求。

按工作要求進行培訓考 核

符合 符合

符合

熟悉產品及原材料等采 購知識、相關標準

符合

內審檢查表

審核員：

受審部門 日期 采購 標準條款 審核內容 審核方法 記錄 評價

1企業應確保采購產品符合規定要求，對供方的

質量保證能力進行評價和選擇。明確采購要求，進行產品驗證。采購產品應根據對隨后的產品實 現或最終產品的影響分為重要產品和控制產品。

重要產品系指為顧客提供使用后，由于材料的質 查看文件和記錄。量或其它原因，可能對顧客造成傷害或危害的產 品；控制產品系指為顧客提供使用后，由于材料 的質量或其它原因，可能對顧客不會造成傷害或 危害的產品。7.4 已評價和選擇供應商 符合

采購 2 企業對采購物資分類為主要材料和輔助材料, 檢查重要產品的分類是否合理正

已對采購物資分類 確

對影響產品質量的程度進行控制。

3采購合同/技術協議書中應明確規定采購產品的

質量要求,所依據的技術標準必須符合醫療器械 檢查重要產品的合同和/或技術協 已規定 行業規定的國家標準、行業標準或注冊產品標準 議中采購產品的質量要求。

符合

符合

7.4 采購 4對每批采購重要產品供方應出具質量證明和/或 檢查3份重要產品的合同和/或技術

檢測報告，并應符合相應技術標準要求。當供方 協議，查看產品的供方檢測報告是 查看產品的供方檢測報

符合 告是否符合要求 的檢測報告不符合要求時，企業應采取措施和提 否符合要求。

供相關記錄。

有合格供方名錄 5企業應具有重要產品和控制產品的合格供方名 檢查合格供方名錄。錄。

6企業應具有供方合格評定準則及選擇評價結果 的記錄。供方評價的內容至少應包括：

1）重要的外購、外協件的供方是否具有符合國 家法律、法規要求的證照；

2）供方的生產條件是否具備規定要求的設備條

根據合格供方名單，查評價記錄。有評價記錄 件和環境條件；

3）供方是否具備按產品標準要求的檢測方法和

規程進行檢測，并保證產品質量的能力； 4）供方能夠承擔的質量責任和質量保證內容；

5）交貨能力。

7企業應具有合格供方業績評價和重新評價合格 檢查準則。供方的準則。

8合格供方的變動及供方提供產品發生問題的處 檢查合格供方變動的記錄。理和采取措施的記錄。

9每類采購產品的驗證方式（可采用現場檢驗、有供方業績評價和重新 評價的準則 無

符合 符合

符合 符合

符合 符合 符合 符合 符合

7.4 采購

檢查是否確定每類采購產品的驗證 采購產品的驗證方式是

綜合使用 進貨檢驗、檢驗供方的質量保證書、檢驗報告或 方式及安排。

委托

受審部門 標準條款

7.2 業務

審核內容

日期

審核方法 記錄

充分了解顧客對產品的 要求

評價

符合 1企業應充分了解顧客對產品的要求，并在向顧

客提供產品承諾之前進行合同評審，對顧客信息 檢查文件和記錄。及時溝通。

與顧客有 關的過程 2 對銷售合同、標書的評審應保持評審的記錄。檢查3～5份合同或標書評審記錄。3 合同和/或標書的實施和變更的記錄。

更記錄 應對產品的售前、售后服務制定相應的服務規 檢查服務規范和服務記錄。范。

5服務承諾的實施及服務記錄。提供用戶培訓，定期查訪的控制記錄。

檢查服務實施的記錄。

有一份合同沒有評審證 據

檢查3～5份合同或標書的實施和變

無變更

未發生 未發生

不符合 符合 符合 符合 符合 符合

檢查用戶培訓記錄和定期查訪記錄 未發生。與顧客的溝通，顧客反饋信息的收集分析和處 檢查未對顧客投訴、意見和建議進

有與顧客溝通的郵件 理，包括顧客投訴、意見和建議。行處理的記錄。

7.5.4顧客 應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組 財產 織應識別、驗證、保護和維護供其

使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產 檢查顧客財產的記錄。發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報 告顧客，并保持記錄

符合

有對顧客提供的技術文 件進生驗證和保存

符合

1企業應建立形成文件化的質量信息反饋系統。8.2.1 對質量問題早期報警，且能輸入糾正和/或預防 檢查質量信息反饋系統的文件規定

有〈反饋控制程序〉

及其實施情況。

反饋 措施系統。ISO13485 2企業應確定收集顧客反饋（包括投訴和意見）

檢查文件和記錄。的渠道、方法、頻次和職責。

未發生

符合 符合 符合

3對顧客反饋信息的分析、利用，以評價和改進

質量管理體系的有效性，評價和改進產品的實物 檢查信息分析、利用、改進情況。

有分析利用 質量。

8.2.1顧客

滿意 1.是否收集整理顧客滿意程度的信息？

2.對顧客滿意程度的分析結果有什么措施？ 3.起到了哪些作用。

ISO9001

符合

符合

檢查顧客滿意度調查結果與分析評 有進行調查 價結果

符合

內審檢查表

審核員：

受審部門 標準條款

7.1 技術質量部 審核內容

日期

審核方法

查程序文件。

記錄

已有相關的技術文件 有檢驗標準

評價

符合 符合 1對產品實現過程形成了必要的文件。

產品實現的 2 針對具體的產品、項目或合同編制了必要的質量計劃 查質量計劃。策劃

應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產

品滿足規定的采購要求。

查看文件。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在 采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定

查檢驗記錄。7.4.3 對采購產品進行的驗證 有驗證記錄

符合

采購產品的 應保持驗證記錄

符合 符合 7.5.3.1標1企業應制定產品標識和可追溯性文件。提供包括標識 檢查產品標識（標識的內容、標識的位

識 的內容、標識的位置、標識的方法的產品標識的規定。置、標識的方法）以及可追溯程度和范

有文件

圍的規定。

2對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序 卡、產品標簽等標識其名稱、規格以避免不同類型的產 品混淆。同時使用標簽、標識牌、區域劃分等明確相應

檢查現場標識和追溯狀態。產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態，以防止生產過程 中不同產品和不合格品的誤用，并實現產品的追溯性要 求。

有標識，可追溯 符合

7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品 可追溯性總 可追溯性的范圍和程度和所要

求的記錄 則

查看文件 有文件 符合 符合 4 在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的 察看現場，從成品庫中抽產品進行追

輪椅車有唯一性標識 唯一性標識 蹤，根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品

7.5.3.3狀的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的 態標識 標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權

讓步下放行）的產品才能被發送、使用或安裝。

查看產品出貨或出庫時的狀態 有標識其狀態 符合

1企業應配置滿足產品標準規定的出廠檢驗項目要求的 檢查檢測設備配置是否滿足產品標準要

滿足產品標準的要求 監視和測量設備。提供監視測量設備臺帳。求。2提供按國家有關規定進行檢定或校準的計劃和實施的

檢定或校準報告。

檢查5份計量校準報告，核實檢定周期。

有效

符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 7.6監視和3無國際或國家測量基準的設備的校準或檢定，企業應

檢查自校規范和記錄。測量設備的自行建立檢定或校準的規范，實施或校準并予以記錄。

控制 監視、測量設備應有檢定校準的標識。

無自校 有檢定合格標識

檢查現場儀表量具、檢具校準標識 監視、測量設備的調整、維護和貯存和使用環境應有 檢查監視測量設備的調整、維護、貯存

均有維護，無損壞 規定要求以防止損壞和失效。、使用環境的規定要求和實施情況 6

當監視、測量設備偏離校準狀態時，企業應對以往測

檢查計量失準狀態和采取措施的記錄 量結果的有效性進行評價并采取必要的措施和記錄。

無失效的儀器設備 滿足產品生產過程的要 求 有記錄 有檢驗 8.2.3 1確定生產過程中的監視測量設備滿足生產要求。2企業應有生產過程中的監視和測量的記錄。

檢查設備滿足生產過程要求的情況。

查主要生產過程提供的監視測量設備記 錄。過程的監視

和測量 3企業應有機加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專 查“首件三檢”記錄。

檢)記錄。

8.2.4產品1企業應配備與生產規模相適應的質量管理和檢驗人員 檢查企業是否配備與生產規模相適應的

有符合要求的能力的檢 的監視和測。檢驗人員應熟練掌握其職責所規定的檢驗方法和相關 質量管理和檢驗人員。檢查檢驗人員的

驗人員 知識，能現場完成規范的檢驗操作。檢驗技能和知識。量

2產品檢驗分進貨檢驗，過程檢驗和成品檢驗。企業應

提供每類產品的接收準則（檢驗規范）。每類產品的接

檢查進貨、過程和成品檢驗規范。收準則應包含抽樣方式、技術要求、檢測方法和判定的 依據。

符合

在檢驗規范

符合

3企業應有符合標準（國家標準、行業標準和注冊產品 標準）規定要求的每類產品檢驗報告/記錄,檢驗報告/

檢查檢驗報告/記錄是否符合標準規定要 求，是否真實、清晰，對不符合項進行

符合產品國標的要求 記錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應真實、字跡

記錄并上報。工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。

符合

內審檢查表

審核員：

受審部門 標準條款 技術質量部 審核內容

日期

審核方法 記錄 評價

符合 3企業應有符合標準（國家標準、行業標準和注冊產品 8.2.4產品的 標準）規定要求的每類產品檢驗報告/記錄,檢驗報告/ 監視和測量 記錄應由檢驗人員簽字。檢驗報告/記錄應真實、字跡

工整、清晰，不得隨意涂改和偽造。

檢查檢驗報告/記錄是否符合標準規定要

求，是否真實、清晰，對不符合項進行

檢驗報告/記錄清晰 記錄并上報。

4各種類型和規格的產品檢驗記錄和產品標識應符合可 檢查5份檢驗記錄。追溯性的要求。型式檢驗：按產品標準要求進行型式檢驗

查產品型式檢驗報告。

檢驗報告/記錄和產品標 識可追溯 有

在出廠檢驗，合格

符合 符合

6出廠檢驗：產品標準要求的檢驗項目（包括進貨檢驗

和過程檢驗）均已完成且結果合格，檢驗報告經質管負 對照標準檢查出廠檢驗報告。責人簽批。

1不合格品控制的有關職責、權限的規定。

符合 符合

檢查不合格品控制的職責和權限的規定

有規定不合格品控制的 情況。有關職責、權限的規定

2應識別不合格品性質，對不合格品進行標識、記錄、隔離，并對隨后所采取措施進行記錄，防止不合格品非 檢查現場執行情況。預期使用。

8.3不合格品3在對不合格品采取糾正或糾正措施之后應重新檢驗，檢查有無未重新檢驗的產品。的控制 驗證其符合性。

4若產品需要返工，企業應以作業指導書形式建立返工

檢查產品返工文件。的文件，并確定返工對產品的不利影響。

對不合格品有進行標 示，記錄，隔離等 對返工品已進行重新檢 驗

有返工作業指導書

符合

符合 符合 符合 符合 5在交付和使用后發現產品不合格，生產企業應采取相 檢查交付后發現不合格品時有無未采取 未發生 應的糾正或糾正措施。糾正或糾正措施。

1企業應收集與產品質量和質量管理體系運行有關的數

8.4數據分析 據，包括顧客反饋、產品實物質量、市場有關數據及供 檢查文件規定。

方信息。

有收集相關數據

2企業應采用包括統計技術在內的適當的分析方法，進 檢查5份數據分析，了解統計技術使用情

有使用統計方法進行分 行數據分析，以尋找改進的機會 況。析 1企業應利用質量方針，質量目標，內部和外部審核結

果，數據分析，糾正和預防措施以及管理評審等信息的 檢查質量目標的實現，質量管理體系的 有利用該數據進行分析 機會，識別和實施任何必要的改進。企業應改進質量管 有效性和產品實物質量改進情況。和改進 理體系有效性和產品實物質量，形成自我完善的機制

2企業應對不合格確定不合格原因，對以往生產階段獲 取經驗的評審也應構成反饋系統的一部分。對不合格采

檢查程序文件和糾正措施落實整改情況

有分析原因，予以糾正 取適當的糾正措施，消除不合格原因，防止不合格再發。

。生。若對顧客投訴沒有采取糾正和/或預防措施，應記

錄其理由。

3驗證采取糾正措施結果及其有效性。

檢查糾正措施驗證結果及有效性的實施

有驗證糾正措施的結果。的有效性

符合

8.5改進 符合

符合

符合

4保存所有顧客投訴調查的記錄，建立醫療器械產品的

報告和通告制度。根據產品不合格嚴重程度決定是否有 檢查是否建立了通告和報告制度。必要發忠告性通知實行產品召回。

5企業針對潛在不合格進行原因分析。針對潛在不合格 原因采取適當的措施，防止不合格的發生 6驗證所采取的預防措施的有效性

無顧客投訴，有〈忠告

性通知及不良事件報告 符合 控制程序〉

對潛在不合格進行原因

分析。針對潛在不合格 符合 原因采取適當的措施。有驗證

檢查預防措施實施情況。

檢查預防措施驗證結果及有效性的實施。

符合 符合 7確保將采取預防措施的有關信息，提交管理評審。

檢查管理評審的輸入文件，查看有無預 防措施未提交管理評審。

以后提交管理評審

內審檢查表

審核員：

受審部門 標準條款 生產部 審核內容

日期

審核方法

檢查現場使用的文件

記錄

有使用未受控的文件的

復印件

評價

符合 4.2.3文件 量體系文件、產品技術文件及相關的管理文件）進 控制 行控制。2按文件控制程序，對與質量有關的文件（包括質

按質量記錄控制程序，對記錄進行控制，制訂記錄

4.2.4記錄 目錄清單或樣式，規定記錄的標識、貯存、保管、檢查質量記錄的管理規定，抽查5份 對記錄進行控制 控制 檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限，質量記錄。

并能識別產品的生產數量和銷售數量。

1生產廠房必須和生活區分開，不得混雜。生產廠區應 整潔、無積水，雜草，露天垃圾，蚊蠅孳生地，并有防

擴散措施。廠區內還應做好綠化工作，減少露土面積，察看現場 不易起塵。

符合

廠房符合要求

符合

6.3基礎設 倉庫，試驗室和檢驗室的面積視企業生產規模而定。產 察看現場 施 品原材料和工具材料應分開存放。生產廠房應整潔，地面應鋪設平整，易于清掃。需要 察看現場

沖洗時，地面不應積水。生產廠房的水、電和氣的配置應符合國家有關法規和

相關技術標準的要求。做到配套齊全、布局合理、保證 察看現場 安全、便于維護的原則。2主要生產廠房總面積應與生產企業必備條件相適應。

符合要求

符合

生產廠房整潔，平整，易于清掃

符合

生產廠房的水、電和氣 的配置符合國家有關法 符合 規

5生產企業的加工設備、檢測儀器和工裝模具的配置，檢查是否配置了與產品批量生產相適應

必須滿足產品批量生產的要求。這些設備所承擔的加工 的加工設備、檢測儀器和工裝模具等，滿足產品批量生產的要 工序，均應在本企業內完成，若外委加工應符合國藥監 并在本企業內完成，外委加工是否符合求 械[2002]259號文的規定。國藥監械[2002] 259號文的規定。1廠房內各類設備的工藝布局應符合生產工藝流程的要 檢查通風、空氣清潔、照明、工藝布局

廠房設計符合相關標準 求。廠房設計應充分考慮到車間內空氣的清潔、安靜和 資料；在本細則發布后,新建、改建、擴

規定的要求 保持良好的通風，廠房照明應符合相關標準規定的要求 建的圖紙有無不符合要求。

符合

6.4 符合

2生產過程中產生粉塵（有害粉塵的控制應符合相關標

工作環境 準規定要求）、煙霧和毒害物的廠房，應當設置在廠區 檢查有關資料。

常年最小頻率風向的上風側。

3產生噪音的廠房應遠離辦公區、生活區和潔凈區。生

產廠房的噪聲應符合要求。當噪聲超過環境噪聲標準規 察看現場。定時，應采取降低噪聲的措施。空氣壓縮機應設置單獨 房間。

4廠房內應設置安全和便于運輸的通道。機床設備的布 察看現場。置應符合安全要求。

5企業應根據工作崗位的需要，為員工配置必要的防護 察看現場。用品和工作服飾。

1生產企業應明確產品工藝流程，建立與本企業產品相

適應的技術文件，確定特殊過程，對產品標識和可追溯 查技術、工藝文件。性做出規定，編制必要的工藝文件，確保產品滿足要求。

符合相關標準規定的要 求

符合

符合相關標準規定的要 求

符合

符合安全要求 為員工配置了必要的防 護用品

明確產品工藝流程，確 定特殊過程

符合 符合

7.5.1 符合

生產和服 2企業應具有各類產品生產工藝流程明確特殊過程和關 檢查工藝流程文件是否明確了特殊過程 明確了特殊過程和/或關

和/或關鍵工序及其控制要求。務提供 鍵工序的質量控制點的控制要求。鍵工序及其控制要求

3企業應具有各類產品的技術文件、圖樣、工藝文件、檢查每類產品技術文件的完整性。

作業指導書，并在發放前得到批準。4企業的注冊產品標準應為有效版本。

檢查注冊產品標準。

符合

各類產品的技術文件、圖樣在發放前得到批準 有產品國標準

符合 符合

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受審部門 標準條款 生產部 審核內容

審核方法

記錄

評價

符合 5企業應對產品的清洗工序制訂相應的作業文件，包括 檢查清洗工序作業文件，并抽查產品的

有進行清潔產品 對清洗后的檢驗和驗證規則。情況記錄。6

每批產品的材料、結構、零部件、標識、包裝和技術 7.5.1生產 檢查1～3類產品的文件、標識、包裝等

符合產品的加工過程和 文件要求的一致性。每批產品的加工過程和工藝文件要。和服務提供

求的一致性。工藝文件要求

符合

7.5.3.1標1企業應制定產品標識和可追溯性文件。提供包括標識 檢查產品標識（標識的內容、標識的位

識

置、標識的方法）以及可追溯程度和范

有文件 的內容、標識的位置、標識的方法的產品標識的規定。

圍的規定。

2對原材料、半成品、成品分別使用產品標識卡、工序 卡、產品標簽等標識其名稱、規格以避免不同類型的產 品混淆。同時使用標簽、標識牌、區域劃分等明確相應

檢查現場標識和追溯狀態。產品待檢、合格、不合格的檢驗狀態，以防止生產過程 中不同產品和不合格品的誤用，并實現產品的追溯性要 求。

符合

有標識，可追溯 符合

7.5.3.2.1 可追溯性 總則 3 建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品

可追溯性的范圍和程度和所要

求的記錄

查看文件

有文件 符合 在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的 察看現場，從成品庫中抽產品進行追

輪椅車有唯一性標識 唯一性標識 蹤，根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品 的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的 7.5.3.3狀 標識，以確保只有通過所 態標識 要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品才能

被發送、使用或安裝。

符合

查看產品出貨或出庫時的狀態 有標識其狀態 符合

1產品應有包裝設計文件、工藝文件，包裝應滿足產品 檢查產品包裝、設計和標識。質量要求和法規要求。包裝應滿足產品質量要 求和法規要求 有產品使用說明書、合 要求

符合

2產品應有符合醫療器械法規要求的使用說明書、檢驗 檢查產品使用說明書、合格證和外包裝

格證，外包裝符合標準 符合。7.5.5產品

合格證。外包裝符合標準要求

防護

3對返回產品應建立進行處理的專用要求，以防止污染 檢查管理文件及其實施情況。

其他產品、生產環境和人員。提供產品搬運、交付和運輸的規定要求，以確保產品 檢查文件規定。質量。

無返回產品

產品搬運，交付和運輸 的規定要求，確保產品 監視測量設備滿足生產 要求 有巡檢記錄 有檢驗記錄

符合 符合 符合 符合 符合 8.2.3 1確定生產過程中的監視測量設備滿足生產要求。過程的監 2企業應有生產過程中的監視和測量的記錄。視和測量

檢查設備滿足生產過程要求的情況。檢查生產過程監視測量記錄。

3企業應有機加工過程“首件三檢”(自檢、互檢、專 檢查首件三檢記錄。檢)記錄。