第一篇：文件管理不合格項糾正措施

文件管理不合格項糾正措施

由于公司今年人員的變動，對文件管理方面認識不到位，經過對辦公室人員的培訓，使變動人員基本掌握了文件管理的要求，并對公司的文件進行了清理，規范了文件的審批、發放、更改、作廢文件的行為。

對技術部提供的油井水泥高溫緩凝劑生產工藝及注意事項，油井水泥液體減阻劑生產工藝，復配操作規程等均沒有見到經過批準審批和發放的證據原因是因為工作人員忽視了此項工作，已對該負責人提出了批評并得到了整改。

人力資源管理不合格糾正

一年來公司人員發生變化，人力資源管理工作沒有到位。經過對新變動人員進行培訓，公司制定了對公司員工培訓計劃，并見采取了分期分批的培訓方式，制定了各崗位的用人標準取得了良好的效果。

關于合同評價做的糾正措施

由于對這項工作的認識不足，沒有做好對上述供方的評價工作，為了加強一項工作，對該部門工作人員進行了專門的培訓，增加了部門的責任意識和質量管理體系的認識，使該項工作人員對工作規范化、正常化，全面提高了合同評價工作的層次，及材料供方進行評價。

關于合同評審工作的糾正措施

由于原來對合同評審的重視不夠，沒有對有關銷售合同進行評審，根據法律、法規ISOP001-2008《質量管理體系要求》的有關規定，公司對有關人員進行了培訓，使其掌握了合同評審工作的基本內容和要求，合同評審工作現已進入正常化、制度化。

對管理評審活動的不合格糾正

由于對質量管理體系標準認識不夠，加之公司人員進行了調整，所以造成一年來管理評審工作沒有進行，經過學習標準和對人員的培訓，公司于九月份進行了管理評審工作，通過公司管理評審對檢業質量管理體系有效性進行了全面分析和評價，使公司的決策更加科學。

內部審核不合格糾正

公司今年以來由于人員調動，內部審核工作滯后，通過對內審核的培訓、公司內審人員掌握了內部審核程序并制定了內審計劃，對公司進行了內部審核寫出了內審報告，達到了預期同的。

各部門、車間目標完成情況進行監視考核證據

今年以來由于公司擴建任務較緊，因此忽視了各部門，車間目標完成情況的考核，為了加強企業管理增強企業的經濟效益，公司從2011年9月成了公司企業管理考評領導組，制定了考核細則，將對各部門，車間進行全面的考核。

關于2011年8月28日水劑車間生產過程

制記錄表，當日生產FN-SI高效減水劑，未能提供8月28日FN-SI高效減水劑配比通知單和合成工藝操作規稅不合格項的范圍糾正措施

由于該產品的配比和合成工藝操作規程屬于公司核心機密，一般是口頭通知，為符合質量管理體系的要求，經公司總經理批準從2011年9月份改為書面通知。

第二篇：如何編寫不合格項及糾正措施報告

如何編寫不合格項及糾正措施報告？

1.不合格項及糾正措施報告的內容：

A．受審核部門及負責人姓名；

B．審核員姓名；

C．審核依據（根據的程序、檢查表等）；

D．不合格事實上描述；

E．不合格類型（分稍微及嚴重不符合項）

F．不合格原因分析（導致缺點發生的原因）

G．建立采取的糾正措施計劃及完成日期（應采取之改善對策）

H．糾正措施完成情況及驗證（跟進改善結果及建議）

2.對于一個內審員來說，寫好不合格項及糾正措施報告中的不合格事實的描述、不合格問題的性質、違反的條款和不合格的類型是最為要害的事。不合格事實的描寫，應具備：

A．先寫不合格問題的性質，是要用一兩句話，點明此事哪一點（或那幾點）做得不對。

例如：“未經檢定合格的計量器具在崗位中使用”，“未經培訓就上崗操作”等。

B．以實例說明不合格事實；描述應力求具體，例如事情發生在什么地方、什么時間、何入執行此事或在場，發現了什么現象等等以及有些要害的細節如圖號、數量，設備名稱等均應寫入。但與不合格無關的事不用寫入以便使描述精簡扼要。

例如：“注塑機ZS010設備注塑工件FS990菜板時未懸掛注塑工藝卡”

C．違反標準或質量手冊的那個條款，應力求判定行比較確切。假如判定得不確切，糾正措施的方向就會產生偏差。

(二).糾正、和糾正措施

糾正和糾正措施不是同一個概念。有的內審員認為對不合格項就事論事地進行了糾正，就算已采取了糾正措施。這種看法是不對的。

例如：有一位內審員在不合格項及糾正措施報告中舉出的不合格事實為：“360調節板和主體連接件工藝更改通知（編號為***）上未填寫在制品處理意見”。而責任部門的糾正措施計劃為：“補填在制品處理意見”。這種做法就是把簡單的糾正代替了糾正措施。

ISO 8402對糾正措施的定義是：“為了防止已出現的不合格、缺陷或其他不期望的情況的再次發生，消除其原因的措施”。該定義的注2中還說：“糾正與糾正措施的區別是：糾正措施涉及消除產生不合格的原因。” 實例：

不合格項描述：2002年8月份在注塑車間連續發生幾次同樣的質量問題，即裝配線組裝的批薩爐底盤很臟、且產生變形，使墊腳不平。甚至由于此種問題，引起客戶終檢時提出拒收。每次都采取了教育、等方法，未能收到避免再次發生的效果。

原因分析：

A．包裝不符合要求，將底盤置于塌板平放過高，底盤受壓變形，四面用紙皮圍住不嚴，灰塵進入。

B．缺少包裝膠箱。

建議采取的糾正措施：

A.增加包裝膠箱。

B．在注塑工藝卡上增加底盤包裝要求，具體包裝方法為：

先將注塑機啤好的底盤入一大小合適且無窟窿的塑料膠袋，再整潔豎立放入包裝膠箱。

C．在裝配過程中增加“檢查和校正底盤變形”工序。

D．檢查其它零件的包裝是否有類似問題，是否需要作出相應處理辦法。

(三)再論糾正措施

1.糾正措施內部質量體系審核的重要性

在內部質量體系審核中，糾正措施具有非凡重要的意義。這是內部質量審核的目的決定的。內審目的的重點在于發現質量體系的問題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以免重犯類似不合格，使質量體系得到不斷改進。因此，多數把內審用的《不合格報告》改為《糾正措施請求表》。這點與第二、三方審核的目的以評價為重點，以便決定通過認可或認證與否有明顯的區別。

內部質量審核既然如此重視糾正措施，因此內部質量體系審核在現場審核完成（或以及審核報告發表）后，審核組和治理者代表（通過質量治理部門）仍要花許多精力促進糾正措施計劃的有效措施。

2．糾正措施要求的提出

審核組現場審核中發現不符合項時，除要求受審部門負責確認不合格事實外，還要求他們調查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出糾正措施的建議，其中包括完成糾正措施的期限。假如受審方堅持不同意對不合格的判定，也不肯提出糾正措施建議，則爭執應提交治理者代表仲裁。

內部質量體系審核與外部質量體系審核稍有不同是關于審核員能否對糾正措施提出建議的問題。外部審核員對糾正措施是不可以提供任何建議的，否則就有“咨詢”之嫌；但內審員卻稍有不同。內審員與被審部門負責人都同一間公司的，所以當審核員提出《不合格項及糾正措施報告》時，受審部門的負責人首先要對事實加以確認，其次對不符合那個條款要與審核員討論以便決定糾正的方向。這時內審員就糾正措施的方向建議不是不可以的，有的單位甚至認為內審員應積極參加糾正措施建議的討論，但不能代替受審部門具體制訂糾正措施，更不能承擔糾正措施后果不良的責任。有的內審員提出幾個方向性建議供受審部門領導人參考選擇，這種做法也可以采用。

3．糾正措施建議的認可與批準

受審部門負責人提出的糾正措施的建議首先經過審核組長（或治理代表）的認可。認可的目的主要在于審查該建議是否針對不合格采取了措施以及糾正措施的可行及有效性。

實例：

某一塑料制品車間在搬運過程中造成許多損壞，審核員判定為搬運工具及搬運方法不能保證產品質量。假如車間主任提出的糾正措施建議是“召開大會、小組提出保證、個人寫保證書”，之類的糾正措施，審核員就不應加以認可，因為這種糾正措施不是針對造成不合格的原因加以改進，而只是表面上做文章，是不可能生效的。假如車間主任提出的糾正措施是“改建廠房，增設一套掛式輸送系統”，則這樣的措施也是不現實的，不僅投資，建設時間長，而且必要性也不大，因而可行性不高。審核員對這種建議也不能認可。內審員的這種認可實際上可以在參與討論糾正措施建議時進行。

經過審核員認可的糾正措施還要經過治理者代表的批準。尤其是全廠性糾正措施或是牽涉到幾個部門的糾正措施，治理者代表可能要加以協調甚至還要請示最高領導后決定，所以批準的手續是必要的。經治理者代表批準后，該措施計劃正式成立，即糾正措施建議變為正式的糾正措施計劃。

4．糾正措施計劃的實施

內部質量體系審核中對糾正措施計劃的實施期限一般規定為15天，即發現問題應立即在15天內完成。但具體時間期限視各單位情況而定。

實際上糾正措施可以分為短期的和長期的兩種。短期的糾正措施經常是發現不合格后，針對直接原因，立即采取措施，以保證顧客的利益；而長期糾正措施經常針對潛在原因采取預防措施，防止發生可能出現的不合格，這往往需要更多的時間。

實例：一家超級市場在一次內審時，在貨架上發現了腐敗的食品，食品部經理立即采取了下列糾正措施：（1）把腐敗的食品全部撤走；（2）全面檢查類似食品的情況，如有腐敗變質的食品也撤下貨架。這就是簡單的糾正，一般在1-2天內即可完成。為了防止類似情況的發生，食品部經理可能還要調查原因采取糾正措施，如：（1）加強進貨檢驗或驗證；（2）調整合格供貨方的名單；（3）對售貨員進行鑒別變質食品技能的培訓；（4）改進儲存條件。如：增加冷藏或空調設備等。其中（1）-（3）項可在短期完成，但（4）項卻不是短期可以完成的，但可以作出計劃，逐步推行。

第三篇：不符合項糾正措施填寫說明

不符合項糾正措施表填寫說明

一、糾正情況：

1.對不符合事實進行糾正，并在此欄寫明對不符合事實的糾正情況。

2.有些不符合事實已無法糾正，應將采取糾正措施后執行情況作為糾正，并在此欄寫明。例如不符合事實為對某項合同沒有進行評審，此欄寫明該合同已履行完成，已無法糾正，對新簽訂XX合同已按要求進行了評審（視為糾正），在無新合同時可直接說明。

3.對上述的糾正情況應提供相應的證實材料。

4.對產品質量有直接關系的不符合項還應進行追溯提供相應的證實材料。如產品的有關性能指標沒經檢驗就出廠，測量設備失準并進行了產品檢驗，均應對已交付的產品進行追溯。

二、原因分析：

應分析發生該不符合事實的根本原因，并在此欄寫明。

三、糾正措施：

針對發生不符合事實的原因，制定系統的糾正措施并在規定的期限內實施，在此欄中寫明所制定的糾正措施和實施情況。若在整改規定的期限內糾正措施已完成應提供已實施的證實材料，若糾正措施尚在實施中，應提供制定的糾正措施和計劃完成時間。

四、舉一反三檢查情況：

檢查體系內其他部門或項目是否有與該不符合事實類似的問題，并在此欄寫明。如：對哪些部門或項目進行了檢查，發現了什么問題，此次一并進行了怎樣的糾正，并提供相應糾正的證實材料，或寫明沒有發現類似的問題。需注意的是：舉一反三是針對體系范圍內的所有部門或項目，不僅僅是不符合項發生的部門或項目。

五、受審核方對糾正措施有效性的驗證：

主管部門對不符合項所采取糾正措施進行驗證并在此欄寫明驗證結果。最后由受審核方代表進行確認。

第四篇：不合格反饋和糾正措施程序

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不合格反饋和糾正措施程序

1目的

為建立能夠迅速發現檢測中的差錯和偏離質量文件時的反饋機制，及時予以糾正，并采取補救和預防措施，確保質量體系有效運行，特制定本程序。適用范圍

本程序適用于質量體系運行中發現檢測中有差錯或偏離質量體系時的反饋及糾正和預防。職責

3.1公司總經理批準糾正措施的執行。3.2質量負責人負責審核糾正措施。

3.3不合格發生的責任部門提出并落實糾正措施。

3.4質量監督員負責日常監督，提出糾正要求，填寫不合格工作記錄，要求不合格責任人改正，并對糾正措施進行跟蹤驗證。工作流程

4.1 不合格工作可以通過下述方法發現： ①質量監督員日常監督工作； ②用戶投訴； ③技術校核； ④內部和外部審核； ⑤管理評審；

⑥外部比對試驗或能力驗證結果；

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⑦檢測記錄和檢測報告的審核。4.2 出現不合格工作的原因，在以下幾種： ①人員差錯；

②儀器設備差錯，校準失控； ③環境條件失控； ④方法差錯； ⑤消耗性材料差錯； ⑥分包失控； ⑦數據處理上的差錯； ⑧樣品管理失控。

發現不合格工作要及時反饋給質量負責人以及相關的責任人。4.3 不合格的處理

4.3.1審核中發現的不合格按《質量體系內部審核程序》的規定處理； 4.3.2 管理評審中發現的不合格按《質量體系管理評審程序》）的規定處理； 4.3.3監督員在日常工作中發現檢測過程出現差異或偏離質量文件時，提出糾正要求，要求責任人改正。

4.3.4質量負責人組織對嚴重不合格產生的原因進行調查，提出糾正措施計劃，并交由各部門實施。

4.3.5技術負責人審核嚴重不合格工作糾正措施計劃，并組織對其實施情況進行檢查和協調。

4.3.6 質量負責人對糾正措施實施的有效性進行驗證，對達不到預期效果的責成其再次整改。

4.3.7 質量負責人在“糾正措施計劃表”上作好驗證記錄，并將驗證結果報告技術負責人。

4.3.8 若不合格工作使檢測結果有效性發生疑問，質量負責人應書面通知有可能影響的客戶、聯系復檢。

4.3.9 必要時應根據《質量體系內部審核程序》組織內審。

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4.3.10 不合格工作完成糾正工作后，在關記錄存檔保管。相關文件

5.1《質量體系內部審核程序》HZJCZX/CX02 5.2《質量體系管理評審程序》HZJCZX/CX03 質量記錄

6.1 糾正措施計劃表

第五篇：糾正措施和預防措施管理規程新gmp文件

目的：確保各過程發生異常時，得以適當的處理，并防止問題的再次發生；消除潛在的、有可能導致不符合的質量問題，防止其發生。

范

圍：凡公司質量管理系統各過程工作均使用 責

任：設備部、生產部、質量保證部、質量受權人。內

容： 定義：

1.1 糾正措施：消除已發現的不符合和其他不期望現象的根源所采取的行動，防止重復出現。

1.2 預防措施：消除潛在的不符合和其他不期望現象的根源所采取的行動，防止發生。

1.3矯正措施：采取行動立即消除直接的質量問題和不符合法規的有關問題。所包括內容：

2.1對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢以及其他來源的質量數據進行分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時候采用適當的統計學方法。

2.2調查與產品、工藝和質量保證系統有關的原因 2.3確定所需采取糾正和預防措施，防止問題的再次發生 2.4評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性

2.5對實施糾正和預防措施過程中所有發生的變更應當予以記錄

2.6確保相關信息已傳遞到質量受權人和預防問題再次發生的直接負責人 2.7確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。3 相關部門職責

3.1異常原因分析及改進措施擬定。3.2 改進措施的實施。3.3 持續改進之方案、實施。

3.4市場部：客戶相關信息的接收和反饋。3.5采購部：供應商有關信息的傳遞與接收。

3.6 質量保證部：改進措施實施情況的追蹤與評估。相關改進信息記錄、追蹤、落實。

3.7質量受權人：相關改進措施實施情況的審核。3.8高層管理人員：負責糾正預防措施實施的批準。4 運作程序 4.1糾正措施：

4.1.1 對于存在的不符合應采取糾正措施，以消除不符合原因，防止重復出現，糾正措施應與所遇到的問題的影響程度相適應。

4.1.2識別不合格：對質量管理體系各過程輸出的信息進行識別： A)過程、產品質量出現重大問題，或超過本廠規定目標時； B)相關方對產品質量書面投訴時； C)自查中發現不合格時；

D)供方產品或服務出現嚴重不合格時；

E)本廠現行質量管理體系文件的規定與標準不符合時； F)其他不符合質量環境管理體系文件規定要求時。

4.1.3 原因分析、措施制定、實施和驗證：可采取統計技術或試驗的方法來確定原因。

A)過程、產品質量、出現重大問題，或超出本廠規定目標時，質量保證部根據不合格事實作出原因分析，由責任部門制定糾正措施并實施，質量保證部跟蹤驗證。

a)過程檢驗無法再調整的不合格品時 b)成品檢驗判不合格時

B)管理評審出現不符合時，由質量保證部門記錄不符合事實及原因分析，責任部門制定糾正措施，質量保證部門跟蹤驗證。

C)相關方投訴時，投訴接受部門記錄不合格事實，質量保證部門確認屬實后進行原因分析，由責任部門制定糾正措施并實施，質量保證部門跟蹤驗證并將結果反饋回投訴接受部門。

a)客戶抱怨時，由質量保證部門對投訴作出分析，責任部門落實執行，質量保證部門跟蹤結果回復給市場部及客戶。

b)周圍工廠居民等投訴時，由質量保證部門和辦公室作出分析，填糾正預防措施單，責任部門落實，質量保證部和行政部跟蹤結果回復給相關方。

D)自查發現不合格時；質量保證部門確認屬實后進行原因分析，由責任部門制定糾正措施并實施，質量保證部門跟蹤驗證并將結果記錄上報給質量受權人。E)供方產品或服務出現嚴重不合格時；進料檢驗中，若發現來料不符合本公司驗收標準時，質量保證部門將信息反饋給采購部，由采購部轉交供應商，要求提出糾正措施并反饋回本公司。質量保證部門在實施糾正措施后一批來料中進行跟蹤驗證。當同一產品向同一供方連續發生兩次糾正措施而質量未有明顯改善，取消合格供方資格。

F)本廠現行管理體系文件與標準不符時，在管理評審時提出。由辦公室記錄不符合事實及原因分析，責任部門制定糾正措施，辦公室及質量保證部門跟蹤驗證。

G)其他不符合方針、目標或體系文件要求的情況時，根據具體情況執行。H)質量月報告之針對性質量問題；根據具體情況執行糾正預防措施單。I)其他工作質量發生嚴重不合格時；根據具體情況執行糾正預防措施單。4.1.4 相關責任部門收到相應糾正措施要求表單后，需立即進行相關資料收集及進行原因調查分析，有必要時可要求有關部門開檢討會議。

4.1.5 責任部門查明原因后，應立即擬定并執行改善措施，于規定期限內完成改善措施，并將不良原因、改善措施、改善效果確認等內容填寫相關表單交給質量保證部門。相關部門亦有責任協助改善對策的擬定和執行。

4.1.6質量保證部門收到糾正預防措施單后，應定期跟蹤改善措施執行狀況，在確認改善對策執行成效無異議后，將確認結果填寫于相關表格上呈管理者代表審核通過后結案。確認無效時重復分析整改至結案。

4.2預防措施：

4.2.1相關部門須定期收集相關過程運作的資料（各項檢驗記錄、異常記錄、質量審核結果、客訴資料、客戶滿意度調查等），并依數據分析發掘質量異常的潛在因素，填寫糾正預防措施單實施適當預防措施防止質量問題的發生。

4.2.2 當發現潛在不合格時，部門、單位負責人應責令有關人員對潛在不合格的原因進行調查分析，并針對原因制訂相應的預防措施，以防止該潛在不合格成為實際不合格。

4.2.3 預防措施經過本部門和質量受權人審核批準后，下達相關人員實施。4.2.4 部門和質量受權人應組織人員對預防措施的實施情況進行督促、檢查，并對其是否達到預期的效果進行驗證和記錄。

4.2.5 當新采取的預防措施未達到預期效果時，應重新制訂和實施預防措施，直到問題解決。4.3 各部門擬采取的糾正措施和預防措施如果涉及其他部門，或本部門、單位無法獨立完成糾正措施和預防措施計劃，各部門應將信息報質量保證部門，由質量保證部門負責組織制訂和實施糾正措施和預防措施。

4.4 在實施擬定糾正和預防措施時，應注意采取的措施與問題的嚴重程度相適應，以免造成不必要的浪費。

4.5 當采取的糾正和預防措施涉及到質量管理體系文件的更改時，按文件變更程序的有關規定執行。

4.6 有關糾正措施和預防措施活動的情況，各部門應填寫糾正措施、預防措施處理單，建立和保存全過程的記錄，并作為管理評審的匯報內容之一。

4.7質量保證部門對各部門的糾正措施和預防措施工作進行督促、檢查。5.變更歷史 新制定文件 6附件：

附表1：糾正措施處理單 附表2：預防措施處理單 附表3：CAPA追蹤日志