第一篇：世界各國制定的空氣質量標準不同

世界各國制定的空氣質量標準不同，AQI的取值范圍也各有不同[1]。我國采用的是和美國相似的標準，AQI的取值范圍位于0 – 500 之間。我們模型假設主要污染空氣指數PM2.5，從下圖可以比較直觀地看出同樣的PM2.5濃度水平下，按照中美兩國標準計算出來的AQI的差別：

而空氣質量指數的值在不同的區間，就代表了不同的空氣質量水平。比如0 – 50之間，代表―良好‖；51 – 100之間，代表―中等‖；101 – 150之間，代表―對敏感人群不健康‖…等。為了更直觀起見，每個區間都有一個固定的顏色值與它對應：

這樣，只需要根據報告的AQI值，甚至只看顏色，即可直觀判斷空氣質量水平。AQI的計算公式如下：

其中：

I = 空氣質量指數，即AQI，輸出值； C = 污染物濃度，輸入值；

Clow= 小于或等于C的濃度限值，常量； Chigh= 大于或等于C的濃度限值，常量； Ilow= 對應于Clow的指數限值，常量； Ihigh= 對應于Chigh的指數限值，常量。

利用這個公式，根據污染物濃度C，可以方便地計算出空氣質量指數I

根據我們以上模型和求解的結果，可以分析到北京冀地區的空氣污染主要源于火力發電、工業生產過程、小商用民用爐灶和交通排放等部門，這些部門每周排放一次影響空氣質量的關鍵參數，由此我們寫下為京津冀地區環保部門撰寫一份建議報告，給出實現“APEC”藍天的可行性措施和建議。空氣是人類生活的三大要素之一，良好的空氣會給人帶來足夠的氧氣，使人神清氣爽。

根據近幾年來隨著經濟的發展，城市建設速度明顯加快以及百姓對生活中機械電器、住宅裝修的過度追求，嚴重的空氣污染已經影響到百姓的身心健康和生活質量，甚至導致壽命的縮短。許多正在艱澀中的大城市尤其如此，北京冀也不例外。近幾年來，霧霾這個詞頻頻見于媒體報道，檢測PM2.5的呼聲也日益高漲。目前在城市中已很難見到藍天白云、夜晚星光燦爛的景色。醫學家們的研究表明，空氣污染對人體健康的影響更甚于飲用水安全。空氣中不可見的微塵、細菌、揮發性氣體及金屬顆粒，是導致人類許多疾病的根源。環境專家也指出“城市的灰霾天氣相當于我們每天抽20支煙，灰霾天氣致肺癌發生的風險幾率不亞于尼古丁！成為導致肺癌和其他呼吸道疾病的重要原因。

經調查，形成城市空氣污染的原因主要有以下幾個方面：一是汽車尾氣。機動車保有量的迅速增加，導致機動車排放對城市空氣污染的影響逐年飆升，煤煙型污染與機動車尾氣型污染的疊加，形成了新的復合型大氣污染。這也是城市霧霾天增多的原因。現在合肥地區的汽車保有量不斷增加，不論你在小區漫步，還是出門辦事，你總會看到到處是汽車。據報道合肥地區的汽車數量每天急劇增加。這些機動車尾氣污染物年排放量接近40萬噸，每天近1000噸，占城區空氣污染物約三分之一以上。二是建筑揚塵。城市大建設本是造福老百姓的好事，但是如果工地管理差。分布在城市中的道路建設、新小區建設、城中村的拆遷的工地施工行為不規范：不按規定清理施工道路、覆蓋裸土、打圍作業和灑水降塵，許多建筑單位甚至不對出入工地的車輛進行沖洗。產生的揚塵嚴重污染了城市空氣。三是渣土車的道路揚塵。運輸渣土的車輛大都超載，密閉遮擋效果欠佳，大型施工車輛不經沖洗就駛上街道，沿途拋灑滴漏，再加上道路上的垃圾、灰塵等被往來的車流反復碾壓后粒徑減小，這部分顆粒物往往是反復揚起，反復沉降，造成重復污染。四是家庭的過度裝修也在一定程度上造成推波助瀾的作用。

幾點建議：

一、加強宣傳，形成新聞媒體輿論監督。一方面要發揮媒體宣傳作用，像天氣預報一樣預報城市的空氣質量要每天播報，提高全民對空氣質量的關注和參與程度；另一方面，強化輿論監督，對控制揚塵污染少的建設單位給予表揚，對控制揚塵污染不力的單位立即給予曝光并罰款，形成強大的輿論壓力。

二、加強機動車管理，倡導綠色生活。號召居民少開車，各級領導要做出表率，對于行程在2公里以內的外出，要提倡步行或騎自行車。

三、加強協作部門協作控制揚塵污染。形成由政府責任部門牽頭，環保、園林、交通、城管等相關部門配合的齊抓共管的良好局面，尤其政府要高度重視，政府組織協調各管理部門，嚴格職能分工、明確部門責任，有效地遏止煙塵污染。

四、要加大對揚塵污染制造者的處罰力度。對違規企業不僅要給予其經濟處罰，對造成惡劣影響的，應處以吊銷其營運資格或停止施工整改。對人體健康的危害

一個成年人每天呼吸大約2萬多次，吸入空氣達15～20立方米。因此，被污染了的空氣對人體健康有直接的影響。大氣污染物對人體的危害是多方面的，主要表現是呼吸道疾病與生理機能障礙，以及眼鼻等粘膜組織受到刺激而患病。大氣中污染物的濃度很高時，會造成急性污染中毒，或使病狀惡化，甚至在幾天內奪去幾千人的生命。其實，即使大氣中污染物濃度不高，但人體成年

累月呼吸這種污染了的空氣，也會引起慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺氣腫及肺癌等疾病。

對植物的危害

大氣污染物，尤其是二氧化硫、氟化物等對植物的危害是十分嚴重的。當污染物濃度很高時，會對植物產生急性危害，使植物葉表面產生傷斑，或者直接使葉枯萎脫落；當污染物濃度不高時，會對植物產生慢性危害，使植物葉片褪綠，或者表面上看不見什么危害癥狀，但植物的生理機能已受到了影響，造成植物產量下降，品質變壞。

對天氣和氣候的影響

1，減少到達地面的太陽輻射量

2，增加大氣降水量：從大工業城市排出來的微粒，其中有很多具有水氣凝結核的作用。因此，當大氣中有其他一些降水條件與之配合的時候，就會出現降水天氣。在大工業城市的下風地區，降水量更多。3，下酸雨

4，增高大氣溫度：在大工業城市上空，由于有大量廢熱排放到空中，因此，近地面空氣的溫度比四周郊區要高一些。這種現象在氣象學中稱做熱島效應"。5，對全球氣候的影響空氣污染的防治

防治空氣污染是一個龐大的系統工程，需要個人、集體、國家、乃至全球各國的共同努力，可考慮采取如下幾方面措施：

1、減少污染物排放量。改革能源結構，多采用無污染能源（如太陽能、風能、水力發電和低污染能源（如天然氣），對燃料進行預處理（如燒煤前先進行脫硫），改進燃燒技術等均可減少排污量。另外，在污染物未進入大氣之前，使用除塵消煙技術、冷凝技術、液體吸收技術、回收處理技術等消除廢氣中的部分污染物，可減少進入大氣的污染物數量。

2、控制排放和充分利用大氣自凈能力。

3、廠址選擇、煙囪設計、城區與工業區規劃等要合理，不要排放大戶過度集中，不要造成重復迭加污染，形成局地嚴重污染事件發生。

4、綠化造林：茂密的林叢能降低風速，使空氣中攜帶的大粒灰塵下降。樹葉表面粗糙不平，有的有絨毛，有的能分泌粘液和油脂，因此能吸附大量飄塵。蒙塵的葉子經雨水沖洗后，能繼續吸附飄塵。如此往復攔阻和吸附塵埃，能使空氣得到凈化。

5、完善法規標準體系、完善執法監督體系、著重落實三項環境管理制度（落實污染物排放總量控制制度、強化環境影響評價和“三同時”、實行環境目標責任制）

（1）推行清潔能源，降低原煤消耗所占的比例。特別是在冬季供暖季節，改造居民采取燒煤取暖的狀況，努力擴大天然氣、煤氣等清潔能源消量，強化能源節約。

（2）加強工業污染的防治，以循環經濟模式發展工業經濟。如：加強大型火電廠的脫硫、除塵以及低氮燃燒等措施。

（3）調整工業企業的合理空間布局，將城區的大氣污染企業按照產業特點分別進駐各類特色工業園區，在搬遷過程中實現技術升級和改造。加強工業污染源的監管力度，對重點工業污染源實行在線監測。

（4）加強以建筑揚塵、道路揚塵為主的揚塵污染控制，建立健全的控制揚塵污染的長效機制。加強道路沖洗和機械化吸塵作業，增加改性瀝青路面比例，嚴格和規范施工揚塵、建筑渣場管理。（5）加強城市綠化，對裸地實行綠化硬化和植樹種草，修建綠化帶和組團綠化隔離帶，增加公共綠地面積，制定合理的城市綠化方案。

（6）加強機動車尾氣污染治理，消除機動車冒黑煙現象。嚴格執行機動車維護、改造、報廢制度。

已經進入霧霾高發期的北京重現藍天，“APEC 藍”坊間流傳。對此，習近平并不陌生。11月10日，在為出席APEC領導人非正式會議的貴賓舉行歡迎宴會時，習近平用很長的篇幅，幽默地談起這個詞。習近平提到：“也有人說現在的北京藍天是APEC藍，美好而短暫，過了這一陣就沒了，我希望并相信通過不懈的努力，APEC藍能夠保持下去”。

為確保APEC會議期間空氣質量，按照“兩圈、兩階段”的總體思路，以北京為中心，六省市區聯動。“兩圈”是指：北京市為第一圈，天津、河北、山西、內蒙古、山東等周邊五省區市為第二圈。“兩階段”是指：會前、會期兩個階段。

六省市區對實現APEC藍，采取的治理措施主要有以下幾個方面：

一、重點污染企業停產或者限產

“要堅決抓好以電力、冶金、建材、石化、焦化等行業為重點的工業企業停產限產，減少污染排放”。北京市明確了會議期間全市69家停產和72家限產企業的名單。在會議主會場所在的懷柔區，興發水泥、福田戴姆勒汽車、太平洋制罐等十家企業被要求會議期間停產。周圍五省市區采取了相同的治理措施，比如11月5日，山東省重污染天氣應急小組辦公室下發通知，要求自11月6日起，濟南、淄博、東營、德州、聊城、濱州6市實施重污染天氣I級應急減排措施，停止除保障群眾基本生活必需之外的一切生產活動。

二、部分施工工地停工，減少揚塵污染

加強會期施工現場揚塵管理，北京市所有施工工地停止土石方、拆除、石材切割、渣土運輸、噴涂粉刷等揚塵作業工序，五環路內和懷柔區還將進一步停止所有混凝土振搗及攪拌、結構澆筑等作業。

同時，北京市加強城市道路清掃保潔和沖洗，明確了全市各級城市道路、高速公路清掃保潔和沖洗的頻次要求和標準。

三、私家車單雙號出行

北京市和外埠進京機動車采取臨時交通管理，機動車單雙號行駛，機關和市屬企事業單位停駛70%公車，對渣土運輸、貨運車輛以及外埠進京車輛實施管控。

為配合交通限行措施，會議期間全市調休放假，11月7日至12日放假6天。

四、禁止秸稈、垃圾焚燒

秸稈焚燒對加重空氣污染的作用明顯，環保部門三令五申要求各地采取保障措施完全杜絕秸稈、垃圾焚燒的現象。

五、嚴控餐飲油煙、露天燒烤

會議期間，北京一些餐飲停業，禁止露天燒烤。

實現“美麗中國”、實現京津冀地區的綠色發展，需要國家以多種方式促進多個節能減排產業的健康大力發展。祝愿我們早日擁有可持續的“藍天首都”“藍天中國”！

附錄：參考資料

1.環境空氣質量標準（GB 3095—2012）2.Wikipedia: 3.Technical Assistance Document for the Reporting of Daily Air Quality(EPA-454/B-13-001)4.環境空氣質量指數（AQI）技術規定（試行）（HJ 633—2012）

第二篇：玻璃碗質量標準制定

玻璃碗質量標準確認書制定

1、產品材質: 高白料鈉鈣玻璃；

2、產品規格: 上口徑168±2mm，底徑直徑86±2mm，高度84±2mm，克重480g±20g；

3、制作工藝：甩制工藝+烤花，產品底部雕刻logo，具體畫面最終由申購部門確認制作；

4、成品要求：成品平滑柔順，底部平穩，無毒無味，大貨檢驗感官方面時對比市場部簽字的標準樣判斷瑕疵可接受度；

5、執行標準：《GB/T21170-2007玻璃容器鉛鎘溶出量的測試》，如出現標準更新，執行最新國家標準，符合國家及和行業標準制作，規格公差符合國家標準，產品出廠必須攜帶國家承認機構的檢測報告；

6、內包裝：獨立彩盒包裝，彩盒材質：250gA級白板+100g施膠E瓦+140克黃牛皮紙，單面彩色印刷、彩盒表面覆膜處理，自動勾底，加防護，具體尺寸以裝入一只活力碗為準，盒中需配有合格標簽，標簽為80g膠版紙：長60mm*寬40mm，標簽上注明廠名廠址、執行標準、免責條款等相關信息；

7、外包裝：24個/箱；外箱為五層瓦楞紙箱,面紙200g，里紙175g，芯紙175g，瓦楞140gB瓦，以達到充分防護產品及支持后續中轉流通的目的；

8、特別提醒：不接受任何形式的次品、其他未盡事宜以標準樣為準；

9、不得出現以下安全風險：該物料在使用過程中可接觸的部位不應有傷害人體的銳角、快口、毛刺等質量缺陷，針對第三方檢驗力度，包括國標或其他行業標準的引用及衍生指標，視同物料自身的質量標準一樣進行管理和檢測；

10、參考圖片：以下圖片僅供參考，最終以申購部門提供或書面確認的元素圖案為準。

第三篇：企業內控質量標準的制定

企業內控質量標準的制定

2015-05-12蒲公英

文/hongwei2000 本文為蒲公英原創文章，轉載請注明來源和作者。

眾所周知，新版GMP中明確規定企業應建立企業內部標準，那么為什么要建立內部的質量標準，我們怎樣建立這個質量標準呢？

大家可能都知道，國家標準（無論是GB、藥典還是局/部頒標準）都是指最低標準，即在其有效期內都要符合的標準；而企業內部標準往往要求高于國家標準，以確保其在生命周期/有效期內仍能滿足最低要求（可能是國家標準，也可能是客戶標準）。那么我們怎么建立內部標準呢，內控標準和警戒限/行動限又什么關系呢？ 1 概念

1.1 CQA（關鍵質量屬性）：

CQA是指物質（藥品或活性成分）所具備的物理、化學、生物、微生物方面性質或特性，它應被限定在合適的限度、范圍和分布之內，以確保符合預期的質量（ICHQ11）。

那么CQA等于質量標準嗎？CQA是屬于質量標準的一部分或一些特定的項目嗎？

答案是否定的——CQA可以是質量標準的一部分，也可能根本就沒有列入到質量標準中；同一個檢驗項目，對A產品可能是CQA，但對另一個產品可能不是，例如我們通常所說的溶出度。

質量標準是質量屬性，但不一定是關鍵的；關鍵的屬性是指那些對CPP和穩定性敏感的那些屬性（例如降解物），也包括那些對制劑CQA有影響的那些原輔料的質量屬性（例如粒度分布、晶型等對于固體制劑而言可能是）。1.2 內控標準

企業內控標準是指企業內部為在生產過程中控制產品質量而自行制定的標準。內控標準可能高于當時的國家標準和藥典標準，目的是使企業的產品質量始終保持在一定的水平上，以更好地滿足市場和用戶的需要。那么，是所有檢驗項目都要制定內控標準嗎？

答案當然也是否定的，是否制定內控標準應與目的相適應。例如物料的氯化物、熾灼殘渣等就沒有必要制定內控標準。1.3 警戒限和行動限

警戒限是一種警示限度，超出這個限度意味著系統可能將要發生偏離，需要引起關注甚至處理，以將這種潛在的危害/可能性消滅在萌芽之中。

行動限是一種警告限度，超出這個限度表明系統已經發生了偏離，并可能導致不符合的情況發生，應及時處理，必要時應停止該系統的運行，以避免不符合對產品質量產生不良影響。1.4 OOS和OOT

OOS是指檢驗結果超出質量標準的規定。是一種發生在檢驗中的偏差，有嚴謹程序性的調查過程。并不是所有超出標準都按照OOS的程序進行調查，典型的例如中間控制。

OOT是指檢驗結果超出正常的趨勢。這種趨勢可能通過統計分析得出，可以與警戒限/行動限關聯，但并不一定關聯。

OOT與警戒限/行動限的區別：

OOT的目的是為了確認檢驗結果的可靠性和調查發生趨勢偏離的原因； 警戒限/行動限是為了避免系統發生偏離和不符合。有時寧可錯殺不能放過！2 檢驗的目的

為什么說檢驗目的？因為檢驗目的直接決定了是否制定內控標準。檢驗目的主要有兩種：確認符合性和指導生產、放行，前者我們沒有必要制定內控標準，后者我們就需要考慮制定內控標準了。2.1 確認符合性

確認產品/物料/中間產品/公用介質等符合要求，重要的是結論，而不是結果。包括：

? ? ? 鑒別

限量法的雜質檢查，例如入廠API的氯化物、重金屬等

一些非關鍵的質量屬性，例如入廠API的殘留溶劑（對于生產就不同了）、API有關物質中的工藝雜質

? 不影響制劑產品CQA的物料的質量屬性，例如用于注射劑的API的粒度分布 2.2 指導生產、放行

確保結果對產品和生產的影響符合預期，或在控制的范圍之內。包括：

? ? CQA檢驗項目，例如降解物

影響產品CQA的物料/中間產品/公用介質的檢驗項目，例如用于固體制劑的API的粒度分布 3 制劑產品內控標準 3.1 目的

確保產品在生命周期里質量持續符合預期和質量標準的規定，以確保患者用藥的安全性和有效性。

3.2 影響產品生命周期內符合性的風險源有哪些？這里面就包括了：

? ? ? ? 內控標準 產品穩定性

產品均一性（批內產品個體差異，即生產能力）檢驗的不確定度（單次檢驗差異，即檢驗能力）下面是兩個質量標準的模型： 3.3 解釋一下：

? ? 質量標準（產品符合性標準）應考慮穩定性、產品均一性和檢驗不確定度的影響。穩定性檢測數據中已經蘊含了檢驗不確定度；由于取樣數量少代表性差，產品均一性可能會、但并不一定會影響穩定性數據。

? 根據檢驗方法不同，產品均一性可能會影響（例如投片法制備樣品）單次檢驗的不確定度，也可能不影響（例如研磨法制備樣品）。

? 當穩定性沒有發生變化或變化較小時，影響質量標準的主要因素只有檢驗不確定度和產品均一性。3.4 制訂內控標準的原則

? ? 非CQA項可以不需要制定，使用國家標準即可。

對于穩定性較差的項目，應綜合考慮穩定性（其中已經包括了檢驗不確定度）和產品均一性的影響。

? 對于穩定性較好的項目，可以綜合考慮檢驗不確定度和產品均一性的影響。3.5 含量內控標準的建立

3.5.1 三種計算方法

? ? ? 標準偏差法：2RSD（目的是為了折算到100%）相對偏差法：(最大值-最小值)/平均值 95%臵信限法： 3.5.2 檢驗不確定度

同一批產品不同檢驗員測定的結果 3.5.3 產品均一性

不同批次產品間片重的差別[20片平均片重(mg)] 3.5.4 穩定性

不同批次產品穩定性測定的結果

不同批次產品穩定性測定的結果(修正片重）3.5.5 含量內控標準下限

? 存在穩定性下降趨勢的產品

內控下限=標準下限+折片重穩定性下降值+均一性 例：以95%臵信限計算上述最差結果 內控下限=90.0%+3.8%+1.9%=95.7% ? 不存在穩定性下降趨勢的產品 內控下限=標準下限+不確定度+均一性 例：以95%臵信限計算上述最差結果 內控下限=90.0%+0.8%+1.9%=92.7% 3.5.6 含量內控標準上限 內控標準上限=2T-LRT

式中LRT為內控標準下限

T為目標含量，按照藥典要求理論為100% 中國的要求：含量在貯存期有下降趨勢的，可以適當增加投料量，即T>100%。3.5.7 含量內控標準的注意事項

? ? ? ? 內控標準與趨勢限度：趨勢限度體現的是生產控制能力，應在內控標準范圍內。內控標準與OOS：超標時放行、拒絕？

內控標準與警戒限/行動限：IPC片重檢查可以設定行動限，超限重新調片重。不折算片重/裝量的檢驗方法，檢驗不確定度中已經包含了產品均一性。3.6 有關物質內控標準的注意事項

? ? 自身對照法時，產品均一性影響幾乎可以忽略不計；而外標法則必須要考慮。檢驗不確定度重點考慮儀器間的差異，而不是進樣差異和人員差異，尤其是對于低限度標準的雜質。

? ? 關注降解物，對于API工藝雜質不需要考慮。只有標準上限，雜質95%臵信限曲線應采用上側線。4 制劑原輔料內控標準 4.1 目的

確保使用受到控制的物料能夠持續生產出符合預期質量的制劑產品。所需控制的是，那些可能直接影響制劑CQA的CMA。影響制劑CQA的因素：CMA、CPP、環境、包裝、貯存。4.2 物料API的內控 4.2.1 有關物質：

降解物：應確保生產出的制劑放行標準，需要考慮API的貯存，有一個客戶標準，必要時再有一個廠內的復驗標準。

工藝雜質：除非制劑有相應要求，已知的、未知的或總雜質，沒有必要設臵內控標準。

未知雜質：應不是降解物，確保制劑的未知雜質和總雜質。4.2.2 外觀

應考慮API本身的顏色對制劑的影響，尤其是液體制劑。必要時可以用UV-Vis控制。4.2.3 晶型

一般藥典/國家標準不控制，固體制劑可能影響BE和體外溶出度。控制方法：粉末X射線衍射、熔點、紅外等。必要時應使用專屬性強的方法。4.2.4 粒度分布

一般藥典/國家標準不控制，固體制劑可能影響BE和體外溶出度。控制方法：激光粒度、篩分法。4.2.5 含量測定

較窄的范圍沒有必要內控，例如98.0%～102.0%。4.3 輔料的內控

重點在于功能性控制，例如填充劑的粒度分布、粘合劑的黏度、緩沖劑pH值等。特殊——十二烷基硫酸鈉：

十二烷基比例差別大（含辛烷基、癸烷基、十二烷基、十四烷基等），可能影響溶出曲線。制劑/API中間產品質量標準

5.1 目的

1）確保使用受到控制的中間產品能夠持續生產出符合預期質量的API/制劑產品。

2）能夠反映工序的重現性。

所需控制的是，那些可能直接影響API/制劑CQA的質量屬性。5.2 API中間產品的控制 5.2.1 有關物質 關鍵是特定雜質的控制

? ? ? 本工序和后續工序中難以去除的雜質； 在傳遞后生成的雜質不易除去的雜質； 影響后續工序收益的雜質； 5.2.2 含量

外標法含量測定與否取決于工藝和成本的需求，并不是必須的。5.2.3 殘留溶劑

確保所關注的殘留溶劑是否除去，并不需要批批測，可以采用驗證加抽檢的方式。5.3 制劑中間產品的控制 5.3.1 含量

應不超過制劑成品的標準范圍，含量測定的目的是哪種？

? ? 指導生產？ 工序確認？

用于指導生產往往結果可能是災難性的，尤其是成品標準范圍較窄的產品。這是由于取樣的代表性和檢驗的不確定度造成的。

5.3.2 有關物質

只有那些在生產過程中CPP可能影響到有關物質的中間產品需要關注，例如工藝中有局濃或者高溫降解的情況發生。5.3.3 其他

? ? ? ? 粒度分布 外觀（顏色）水分 pH 6 包裝材料內控標準 6.1 與產品穩定性相關

? ? ? ? ? 粘合性能 密封性能 厚度/厚度均勻性 透光性能

注射劑相容性相關的溶出、脫落物 6.2 與包裝工序相關

? ? 規格 上機性能 6.3 與銷售相關 6.3.1 印刷性包材

? ? 色差 印刷質量

? ? 規格、樣式和內容 建議加編號和版本號控制 6.3.2 藥品電子監管碼

? ? ? ? 規格（尺寸）

可讀性（使用抄碼槍可以讀出）讀數準確性（讀出的數據是正確的）產品一致性（前七位與申請藥監碼的一致）6.3.3 運輸牢固性能——產品與包材結合的牢固性 7 制藥用水限度 7.1 目的

1）確保持續生產出符合生產能力的制藥用水。2）及時發現不良趨勢。

對注射劑來說，那些可能影響制劑的CQA。7.2 微生物限度 7.2.1 培養基篩選

需要根據水質情況確定選擇使用哪類培養基：富營養培養基，還是低營養培養基。7.2.2 樣品量篩選

使用多少量用于檢驗合適？典型的細菌檢測要求是30～300CFU/皿，我們應選擇合適的水的數量，使檢測結果有統計學意義。7.2.3 計數

各國藥典限度標準的單位都是CFU/ml，如果我們要按照這個標準報告，有很多結果將是“<1CFU/ml”，尤其是使用富營養培養基。

我們要根據樣品篩選的量，考慮使用CFU/10ml、CFU/100ml這樣的單位。7.2.4 警戒限

? ? ? ? 要注意非潔凈區取樣所帶來的干擾

要注意個別使用點的干擾，不常使用點應考慮定期排水

不能所有檢測都低于警戒限，說明制定的警戒限基本沒有什么意義

一般的制定原則可以是平均值加2或3倍SD，采用CFU/ml制定可能就沒法計算了。7.2.5 行動限

? ? ? ? 與警戒限有明顯差別，否則沒有意義了 與標準有一定差距，否則很危險 不應經常達到，警戒限要起到關鍵作用 例如限度的50%～80% 7.3 TOC 建議根據水質情況設定警戒限/趨勢限。注意環境干擾：檢測環境、取樣環境 7.4 電導率

建議設定制水的中間控制標準（行動限）7.5 細菌內毒素

注射用水一般是注射劑細菌內毒素的主要來源，可以考慮定量法動態檢測，并制定合理的行動限。7.6 其他理化項目：

確認符合性檢測，沒有必要制定內控標準。

7.7 飲用水

7.7.1 檢驗項目選擇：

對制水系統性能有影響的項目（負荷）：堿土金屬、氯離子、微生物限度等。7.7.2 標準：

一是符合性、二是設備需求 8 環境監測和壓縮空氣內控標準 8.1 環境監測 可以考慮設定警戒限：

靜態檢測超限時，檢查/更換過濾器、消毒；

動態檢測超限時，生產結束后，確認空調還是生產的問題。8.2 壓縮空氣

可以考慮設定警戒限，超限時，檢查/更換過濾器 9 回收溶劑質量標準

回收溶劑標準并不一定要求符合新溶劑的標準，一般也很難達到其標準；新溶劑的檢驗項目也不需要都考慮進去，很多項目是為了控制溶劑生產用的，并不是工藝需求，而回收溶劑的標準更重要的是滿足工藝需求。9.1 外觀顏色、黏度、餾程

至少要考慮外觀顏色，這幾項可以從側面反應出回收溶劑中含有雜質量的多少。9.2 紫外吸收

可以檢測特定雜質或者總雜質，前者例如在某特定波長的吸收可能意味著有某種特定雜質沒有除去；后者例如以新溶劑為空白掃描，考查溶劑的純度。

9.3 水分

一般為必檢項目，根據需要確定范圍，尤其要注意有共沸溶劑的含水量。9.4 GC 必須要考慮的檢測項目，以確認溶劑的純度，考查特定溶劑的殘留情況，以及是否有異常溶劑出現，如果出現可能意味著有交叉污染的可能性。9.5 HPLC 檢測特定雜質用。9.6 不揮發物

一般為必檢項目，考查殘留物，尤其是無機鹽的殘留。

第四篇：制定不同層次的目標

第三部分制定不同層次的目標（1）

你的長期目標應該制定得盡可能長遠，那將激起你為偉大事業奮斗的雄心；中期目標應該高于你的現狀一個檔次，那將使你能夠擁有足夠的提升空間和不懈的動力；而短期目標則應該限定在自己力所能及的范圍內，能夠迅速付諸實施，通過一個又一個短期目標的實現來獲得成就感。

（一）目標的三個層次

目標可以分成三個層次：遠期目標、中期目標和短期目標。制定目標的時候，必須很好的把這三個層次結合起來。

中國共產黨成立的時候只有幾十人，不到40年即統一中國，這就跟它能制定良好的目標體系是分不開的。早在中共一大上即提出黨的最高綱領是消滅私有財產制度，漸次達到共產主義社會，但在現階段的革命綱領即最低綱領是：打倒軍閥，推翻國際帝國主義的壓迫，統一中國為真正的民主共和國，還指出黨的中心工作是領導工人罷工。這里最高綱領就是長期目標，最低綱領是中期目標，而領導工人罷工等可以看作短期目標。

用一句話把這三個目標概括起來：在共產主義理想的指引下，為了建立新中國而奮斗，積極開展工人運動。頭緒非常清楚，所以一大召開，共產黨剛成立，就能馬上投入革命斗爭。從成立到統一中國的38年里，最高綱領始終不變，建立新中國的理想也沒有變，但對于建立一個什么樣的新中國則經過了激烈的爭論，而短期目標則隨著大革命、第一次內戰、抗日戰爭、第二次內戰不斷的發生改變。

這段歷史，已經把不同目標層次的地位和作用說得非常明確了。

長期目標是一種信仰，中期目標讓人覺得有奔頭，短期目標讓人知道眼下該怎么做。

（二）遠大的長期目標

長期目標，也就是指你的人生理想。沒有理想的支撐，人生就會失去進取的動力，甚至，失去生活的動力；沒有長遠的目標，你也許就會被短期的各種挫折所擊倒。

如果你只看到眼前，只看到高考，那么你很容易懷疑努力學習的意義，很容易懷疑高考成敗的意義。沒有長遠目標的人會問：“高考考的好又怎么樣，不好又怎么樣？能進好大學又怎么樣，不能進又怎么樣？”有長遠目標的人會這樣說：“只有高考考好了，才能進好大學，才能享受更好的教育資源，為了我將來達成自己的人生理想奠定堅實的基礎。”

說得長遠一點，有很多人辛辛苦苦考入大學，進入大學以后卻覺得非常迷茫。因為他以前只知道要把高考考好，考上好大學，但考上好大學之后怎么辦，卻從來沒有想過。我在北京念書四年，可以說是每年都聽說好幾起各個高校有學生自殺的事情，從北大清華到一些普通高校、民辦高校都有，我覺得很大程度上就是人生失去目標的結果。當然自殺只是特殊情況，很多人進入高校以后，天天不好好學習，上網、玩游戲、看碟、喝酒等等，白白浪費了四年大學生活。原因也很簡單，因為他們從小就知道“高考”，把這個中期目標當成人生的長期目標了，突然之間，象做夢一樣，高考居然過去了，自己朦朦憧憧的居然進了大學的校門，就不知道該怎么辦了。

沒有遠大的目標，人生就沒有瞄準和射擊的對象，就沒有更加崇高的使命能給你帶來希望。

有了理想，你就會有一股無論順境還是逆境都勇往直前的沖勁。你必須要有遠大的目標。當你有了遠大的目標的時候，你才會有偉大的成就。

所以，不要忘了常常問一問自己：

“我這一生最大的夢想是什么？”

“我打算在什么時候實現它？”

“為了實現這一夢想，我應該做些什么事情，付出多大努力？”

如果這三個問題你還不知道答案的話，那么你確實應該找個時間來好好思考思考自己的人生了。如果你覺得你找到了答案，那么，恭喜你！只要你肯為之不斷努力，夢想總有一天會變成現實。

第三部分制定不同層次的目標（2）

（三）具體而明確的中期目標

人生的遠大目標不太可能非常具體，比如你想成為一個政治家，你不可能也不必要在中學階段就列出你在30歲的時候要成為什么級別的官員，在40歲的時候又達到什么級別，50歲的時候、60歲的時候又怎么樣。這完全沒有意義，你只需簡要的知道，你將來要在政治上有所作為，成為一個大人物，要改革你所不滿意的現狀，為人民造福就差不多了。

但對于中期目標，就不能如此簡略。

美國財務顧問協會的前任總裁劉易斯·沃克曾經接受過一位記者有關穩健投資計劃的采訪。

其間，記者問道：“到底是什么原因使人走向失敗呢？”

沃克不假思索的說道：“模糊不清的目標。”

記者問道：“什么叫模糊不清呢？”

沃克說：“我在幾分鐘前就問你，你的目標是什么？你說希望有一天可以擁有一棟山上的小屋。這就是一個模糊不清的目標。問題就在‘有一天’，這個時間不夠明確。因為不夠明確，成功的機率也就不大。”

沃克緊接著又說：“如果你真的希望在山上買一間小屋，你就必須先找出那座山。計算你想要的小屋的現值，然后考慮通貨膨脹，算出5年后這棟房子值多少錢。接著你必須確定，為了達到這個目標每個月要攢多少錢。如果你真的這么做了，你可能在不久的將來就會擁有一棟山上的小屋。但如果你只是說說，夢想就可能不會實現。”

在這里，沃克需要告訴你的是，夢想是愉快的，但沒有配合實際行動計劃的模糊夢想，則只是妄想而已。

如果你不知道買一套房子要多少錢，也不知道你希望多長時間以后能買一套房子。那么你就不知道你從現在起至少每年要賺多少錢。不知道從現在起至少每年要賺多少錢，也就不知道每年要賺多少錢。不知道每年要賺多少錢，也就不知道每個月要賺多少錢，你也就不知道每天該為你的目標做什么。最后，你的目標就無法實現。

高考也是一樣，你不明確自己考哪所或哪幾所大學，不知道錄取分數線，就不知道自己還有哪些方面需要努力，以此往下類推，最后你就不知道明天該怎么學習。

我的朋友人民大學政治學00級的張楠迪楊，現在已經保送北大研究生，她

在演講中曾經這樣說道：

“高考目標明確，才能保證自己進入理想的大學。

進入高三，每個人的理想大學應該逐漸明確起來。這時候就應該不斷強化自己的目標，使自己始終保持一個積極向上、目標明確的心態。在這里我推薦給大家一個方法：找一樣東西，把你的目標具體化。至于這樣東西是什么，則由自己決定，只要它能給予你向著這個目標而不斷奮進的動力就可以。我當時一心想考中國人民大學，所以在高考咨詢時我特地買了人民大學的招生咨詢手冊。每天晚上復習時都放在桌上。每當我累了、乏了就看一眼桌上的咨詢手冊，動力馬上就來了。

每個人都會有惰性，而且惰性幾乎是擺脫不掉的，但我們要盡量地把惰性主導我們的時間縮到最短，盡量地抑制它。抑制惰性不是說說就可以做到的，關鍵在于采取適當的方法。通過實驗，我覺得把目標具體到一個物體上非常有效果。這樣在我們頭腦中抽象的東西一下子就生動起來了。我是采取這種辦法，各位同學也可以任意采取其他辦法。如果方便的話，你也可以到自己理想的高校看一看，提前體會一下對校園的感覺。我有很多親戚朋友都表示要在孩子上高中的時候帶孩子到北大、清華看一看。不是說他們都要考北大、清華，而是如果孩子能夠親自游歷一下這些高等學府，那樣的感受會是沖擊性的，關鍵是能夠為孩子樹立遠大目標提供動力支持。

現在互聯網的應用非常廣泛，同學們也可以在休息時上上網，瀏覽一下理想大學的網頁，這樣可以對其專業設置、師資力量以及學生生活進行全面了解，可以做到心中有數。”

所以，不能簡單的說：“我要高考成功”，“我高考必須考好”，“我要考上好大學”??這樣的“目標”毫無意義。它必須具體，你要大聲問自己：“我要考上哪所大學？”

“這所大學的錄取分數線是多少分，我現在還差多少？”

“我哪些方面存在不足，還需要怎樣努力？”

只有完整的回答了這三個問題，才能算有了一個比較明確的中期目標。

第三部分制定不同層次的目標（3）

（四）細致可行的短期目標

有了遠期和中期目標的指引，具體該怎么辦，還要落實到短期行動目標上來。短期目標因為要馬上付諸行動，所以不僅要具體，而且必須細致。細致到什么程度呢？我大二的時候在浙江溫州樂清講課，有一個初二的女生問我：“我現在英語只能考100分，可是我希望考到120。可是我覺得提高20分簡直不太可能，我該從哪些方面努力呢？”

我就說：“一張試卷20分看起來很多，如果你只是單純的想著提高20分的話，那么可能永遠都做不到。你應該試著去看看，從試卷中‘找’出這20分來。一張英語試卷有好多種題型，你要拿120說明你得分率為80％，那么你到每個題型中去找，看哪些題型沒有達到這個要求，還差多少。比如作文30分，你只拿了20分，但80％是24分，那么你就確定自己在作文方面努力的目標是達到24分的標準。再到聽力、完形、閱讀中去尋找，挨個把差的分找出來，這樣你

就覺得20分其實并不多，而且知道自己差在哪一塊，該怎樣努力了。”我的好友，01級湖北文科第一名王林麗，現在就讀于北京大學經濟學院，曾經和我一起到武漢、蘇州、徐州等地演講。她有一個“五分鐘目標”的提法非常有意思：

“在接下來的5分鐘內，我要做什么？背誦一段文章、一首詩詞、幾個定理定義，或是掌握幾個英語單詞和句型用法，或是記住一個歷史事件的來龍去脈，或是解出一道數學題??諸如此類，不勝枚舉。試著制訂這樣一些小小的目標，然后在接下來的5分鐘里面，集中所有的精力去努力完成，享受由此帶來的點滴樂趣。不要小看這短短的5分鐘，讓我們以具體的步驟循序漸進地靠近最終的目標，就像那時鐘的秒針一樣，每秒鐘“嘀噠”一下，不知不覺中，成功的喜悅就會慢慢浸潤我們的生命。

讓自己把握眼前的5分鐘，并努力切實的生活，暫時不要考慮各種長期的計劃，應爭取充分利用眼前的5分鐘做自己要做的事情，不要一再推遲那些可以給你帶來愉快的那些活動。比如，聽5分鐘的音樂放松一下，暫時離開書本去吹吹風，或者與朋友愉快的交談。從而，你能暫時卸去學習的重負，體會人生真正的快樂。”

這個，就屬于“超短期目標”了。不過它很好的說明了短期目標的一種重要特征：觸手可及而非高不可攀。你的長期目標應該制定得盡可能長遠，那將激起你為偉大事業奮斗的雄心；中期目標應該高于你的現狀一個檔次，那將使你能夠擁有足夠的提升空間和不懈的動力；而短期目標則應該限定在自己力所能及的范圍內，能夠迅速付諸實施，通過一個又一個短期目標的實現來獲得成就感。

三、制定和完成目標幾個原則

（一）你必須確定你的目標和起跑線。

要想知道自己將走向何方，必須先看清自己現在所處的位置。

也就是說，你必須認真分析自己現在的水平和潛力，這些問題也許你并不完全明了，但可以試著回答，并在不斷學習中加以修正。

當你一個人最終坐下來后，你就可以向自己提以下的問題，并把答案寫下來：

1、我擁有怎樣的才干和天賦?

（1）我在那一方面具有特長?讀書、理解、做題還是背誦？

（2）我在哪些科目上有特長？由此說明我的學習能力主要體現在哪里方面？

（3）我現在的水平是如何達到的？

要知道完全不學習只能考零蛋，我沒有考零蛋，那么說明我肯定還是花了一些功夫學習的。所以即使成績再差也是學習的結果，而不是不學習的結果，那么現在的成績肯定代表了一定程度的努力和學習方法。不僅要學會向別人學習，關鍵還在于向自己學習，發掘出自己身上的優點，并想法把它發揚光大。人們常說“超越自我”，就是指這個意思。

2、我學習的激情是什么?

（1）有什么東西特別使我內心激動，使我分外有沖勁去完成我的目標?

（2）假若有，這種沖動的激情是什么?

（3）完成目標的好處哪些是我期望的?

要知道，滿足某種需要的欲望往往能激發人的理想。有的人為了將來有個穩定的生活而學習，有人為了掙大錢而學習，有人為了做大官而學習，有人為了讓父母高興而學習，有人為了追求個人獨立而學習??這些都無可厚非，在我們這

個走向價值多元的時代，不存在某種價值取向天然高于某種價值取向的問題，關鍵是找到這些能讓自己興奮的點。只要真的能讓自己充滿激情的學習，你就大聲的說：“我學習的動力是掙大錢娶美女！”或者象陸文那樣說：“我學習的目的就是為了讓我媽媽高興！”都沒有什么不好意思的，因為這是你的選擇。

3、我的外部環境有什么特點?

（1）我的學校在全省處于什么位置？我的班級在全校處于什么位置？

（2）我在班上處于什么位置？我身邊的人有哪些成績比我差？差在哪里？那些成績比我好的同學在哪些方面比我優秀?是先天的還是后天的？

（3）我的家庭情況對我有什么影響?怎樣克服壞影響，發揮好影響？

4、在我的一生中，我可以想像的并且自己能作出的最偉大的事情是什么?

第三部分制定不同層次的目標（4）

以上問題并非全部，只是給出一個提示，通過多方面的分析發現自己所處的位置，找好人生的坐標，然后才能開始制定切實可行的目標。

（二）你必須把目標清楚地表述出來。

你的整體目標必須用一句話表達出來。完成目標的方法、層次、計劃、方面可以寫很多很多，但是最后的目標必須概括成一句話，這樣才能牢記于心，不斷鼓勵自己。如果你用5000字來闡述自己的目標，那么過了一天你就不知道自己的目標是什么了。比如50年代的志愿軍奔赴朝鮮，這么大的一場戰爭，經過中央反復決策論證，涉及復雜的國際形勢，和世界上最強大的國家作戰??，但是目標只概括為八個字——“抗美援朝，保家衛國！”把這個戰爭的目標說得清楚明了，志愿軍戰士天天掛在嘴上喊，對于鼓舞士氣、團結作戰起了不可估量的作用。你需要的也是這樣激動人心的八個字，可以讓你時刻銘記于心。你要把你的目標寫到紙上，貼到墻上，讓自己能夠天天都看見。

你應該把自己的目標告訴你的朋友。當然，為了不讓別人說你自吹自擂，也不宜四處宣傳，只告訴幾個自己信賴的好朋友。這樣會起一個監督作用，當你想放棄自己目標的時候，你會覺得在朋友面前很沒有面子。我在寫每一本書之前，都會把自己的寫作計劃，甚至寫完之后預計將會引起什么樣的反響，都向我的那么五六個好朋友吹噓一番，聽得他們十分神往。實際上這是一種自我鼓勵的方式，寫書寫的辛苦的時候，一想到自己夸下的海口，就不得不繼續寫下去。

（三）你的短期目標不但要有激勵價值，而且要現實可行。

（四）你的中短期目標應盡可能具體明確，并有具體的時間限制。

（五）你的長期目標要盡可能遠大。

（六）你應該定期評估計劃的執行情況。

定期評測進展，這和你的行動同樣重要。隨著計劃的進展，你有時會發現你的短期目標并沒有使你向長期目標靠攏；也許，你可能發現你當初的目標不怎么現實；又也許你會覺得你的中長期目標中有一個并不符合你的理想及人生的最終目標。不管是怎樣的情況，你都需要作出調整。

學會根據最重要的目標來判斷其它目標。想到什么目標不妨先寫下來。起初，你沒必要判斷這些目標是不是能夠實現，也不要管它們是長期的還是短期的。把能想到的都寫下來后，再對照你的人生目標仔細地檢查一下。

如果你發現這些目標之中有什么與你的人生目標和你的理想不符合，一般來

說你可以有兩種選擇：

1、把它去掉、忘掉；

2、重新評估你的人生目標，考慮改寫。

二者必居其一。

對中學生來說，最重要的目標就是高考成功。

所以，如果你的目標是北大，那么你可以把下面這句話貼在最能引起你注意的地方：

“我現在做的事情會使我更有可能考上北大嗎?”

如果答案是肯定的，就立刻去做；如果答案是否定的，就立刻停止。你會發現你做事情的效率會立刻提高。

（七）你應該及時慶賀自己已取得的成就

當每一個目標成為現實之后，一定要記住抽點時間慶祝已取得的成就。這種慶祝不僅會給你帶來好心情，還會給你繼續前進的信心和動力。

你取得預期的成果后，你自然應該獎勵自己，善待自己。小成果小獎，大成果大獎。

比如你說自己要在一周內讀完一本書，如果你真的讀完了，那么你就可以去買一點你平時舍不得吃的小零食來嘗一嘗，或者中午吃飯的時候在食堂打一份比較貴的菜來吃，總之做一點花時間不多的事情來獎勵一下自己。

但是，這種獎勵必須發生在目標完成之后，而不是將要完成甚至剛剛開始的時候，不然就會完全失去意義。

第三部分制定不同層次的目標（5）

（八）立即行動

這一點實在太重要了，所以不在此講述，而是單成一節，重點強調。請參看本章第二節——立即行動。

立即行動

“我的幻想毫無價值，我的計劃渺如塵埃，我的目標不可能達到。一切的一切毫無意義——除非我立刻付諸行動。”

——奧格·曼迪諾 《世界上最偉大的推銷員》

“學習就像在戰場上準備沖鋒陷陣的戰士，只要一聲令下，不管前面是水是火，都要義無反顧的前進。”

——北京大學化學與分子工程學院 曹興隆

第五篇：環境保護標準《環境空氣質量標準》(gb3095-1996)修改單

環境空氣質量標準》（GB3095-1996）修改單

GB 3095-1996

批準日期 2000-01-06實施日期 2000-01-06

《環境空氣質量標準》（GB3095-1996）修改單

一、取消氮氧化物（NOX）指標。

二、二氧化氮（NO2）的二級標準的年平均濃度限值由0.04mg/m3改為0.08mg/m3;日平均濃度限值由0.08mg/m3改為0.12mg/m3;小時平均濃度限值由0.12mg/m3改為0.24mg/m3。

三、臭氧（O3）的一級標準的小時平均濃度限值由0.12mg/m3改為0.16mg/m3;二級標準的小時平均濃度限值由0.16mg/m3改為0.20mg/m3。

GB 3095-1996