第一篇：醫療分子篩制氧焦點問題探討

醫用分子篩制氧現狀及發展

《中國醫院建筑與裝備》2013.11期

文/盧鵬

摘要：當前醫用分子篩制氧機在醫療行業的應用實踐中爭議不斷，應用現狀并不樂觀，問題和發展并存，醫用分子篩制氧行業的發展需要更多人的努力和鉆研??

關鍵詞：醫用分子篩制氧機、問題、發展

據調研，自1994年深圳福田醫院引進醫用分子篩制氧系統使用以來，分子篩制氧機在我國醫療機構中的應用已近20年，但是這種設備是否安全、經濟，能否滿足臨床的爭議仍在持續??

當前爭論的焦點問題主要有：

1、分子篩制氧機制得的氧氣不符合《醫用氧》標準，如何在醫院臨床使用？ 首先要說明的是：GB8982-1998《醫用氧氣》國家標準及《中華人民共和國藥典》規定“由低溫法分離空氣而制取的氣態和液態氧”（簡稱深冷法制氧）在氧濃度方面，醫用氧氣含O2不得少于99.5％(ml/m1)。是針對深冷法制氧制定，與YY/T0298-1998標準沒有抵觸。

美國早在1990年就把分子篩變壓吸附(PSA)法所制得的氧氣，簡稱為[93％氧]([Oxygen 93 Per-cent1)131納入美國藥典USP—XX lI版；歐盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum納入歐洲藥典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》； 國際標準ISO10083—1992《醫用氣體管道系統的制氧設備》對醫用氧氣氧含量的規定和美國藥典對氧含量的規定相同（最新版本為ISO10083—2006）。

1998年，我國國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）依據國際標準ISO 10083:1992 《醫用氣體管道系統制氧設備》，同時結合我國當時醫用分子篩制氧設備的發展水平及行業狀況而制定了現在還在使用的醫用分子篩制氧機的行業標準YY/T0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》，對利用變壓吸附法（PSA）制取的93%醫用氧進行了規定。

CFDA在2003年07月10日 發布的144號文件《關于醫用氧氣管理問題的通知》中要求：醫用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其質量標準正在由國家藥典委員會組織制定中，在該標準頒布執行前，暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準文號管理，也暫不發放《醫療機構制劑許可證》。但其分子篩制氧設備必須獲得《醫療器械注冊許可證》，同時必須符合YY／T0298-1998(《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》)的規定要求，經省級藥品監督管理局備案后方可供臨床醫療使用。

目前ISO 10083-2006年版本中規定了利用氧氣濃度濃縮系統制取的氧氣濃度≥90%(V/V)，并命名為富氧空氣，同時對剩余的成分作了限量要求。國家食品藥品監督管理局已于2010年完成對YY/T 0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》的修訂工作，等同采用ISO 10083:2006國際標準，形成《醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統》（送審稿）并在國家藥監局上公開征求意見。

故在法規上分子篩制氧機制得的氧氣并不與《醫用氧》抵觸，具備臨床用氧的法律依據。

臨床研究證明，當吸入的氧氣濃度大于70%的時候，連續吸氧1d-2d就可能引起氧中毒，長時間持續等壓氧療時，成年人要應用氧濃度低于60%和氧分壓小于60kpa的混合氣體，治療新生兒和乳兒時所用的混合氣體氧濃度不應超過60%，氧分壓小于等于40kpa，為防止在搶救過程中和治療過程中，因吸入純氧而引發中毒癥，所有的呼吸機及麻醉機的氧含量調整范圍為20%-90%，該規定說明，只要氧氣濃度≥90%，就可滿足呼吸機、麻醉機臨床需要，所以93%號氧能夠滿足一般的氧療以及搶救、麻醉治療使用，這也與ISO10083-2006的規定一致。故分子篩制氧機制得的氧氣滿足臨床用氧要求，具備臨床用氧的本質條件。

2008年中國醫療器械行業協會也對158家大中型醫療機構進行了調研，其中約有40%的醫療機構包括一些非常大的醫療機構都使用的是分子篩制氧設備。2009年CFDA對北京、遼寧、江蘇等30多家醫院在用醫用分子篩制氧設備進行了抽驗，設備運行狀況總體良好。CFDA又檢索了國家藥品不良反應監測中心的醫療器械不良反應事件數據庫，從2003年到2009年，沒有收到與93%氧有關的可疑醫療器械不良事件報告。2010年1月份，國家藥品不良反應監督中心又組織召開了93%氧臨床安全性相關問題專家咨詢會。所以醫用分子篩制氧法的技術工藝是成熟的，只要規范操作，93%的氧安全性是有保障的。

2、分子篩制氧機的經濟性、穩定性和制氧機廠家宣傳的不一致？ 當前國內使用的管道系統用分子篩制氧設備大部分是進口制氧機，也有自主知識產權的民族品牌，但相比較而言國產制氧機組在使用壽命、穩定性、能耗比等方面與國外同類產品確實存在一定差距，這與我國基礎工業還不夠發達，制氧設備專業人才缺乏、技術研發能力薄弱等有直接關系。在國外，上世紀70年代中期PSA技術已開始應用，到現在已有40年的歷史，而我國從90年代才開始將PSA制氧設備引進國內。在PSA醫用制氧行業，我們需要加強科研力量，也需要一定時間才能真正趕上國際水平并且超越。

國內分子篩制氧企業在對外宣傳與自己產品的實際性能上確實存在一定偏差，部分企業對制氧機的實際性能和各個部件之間匹配性不能完全掌握，且頻繁更換耗材，造成制氧系統運行成本增加，直接導致客戶對制氧機的抵觸情緒。這與制氧企業產品技術水平有直接關系。

建議醫療單位在選取供應廠家的時候多調研，多考察，多進行對比分析，能夠真正選到自己滿意的供應商。

3、分子篩制氧機不具備醫院用氧谷峰調節能力？

在醫院實踐中,制氧機存在谷峰調節能力弱的問題，例如在設計之初××醫院高峰用氧為50Nm3/h,低谷時為20Nm3/h，廠家為其配置30Nm3/h雙制氧機組，滿足醫院用氧設計要求，且留有設計余量，是合理的設計方案，并且機器均采用同一型號，便于維護保養。但是近幾年隨著醫院的發展和部分病房樓的改造等原因，高峰時用氧量達到了65Nm3/h，顯然在這種情況下，目前的制氧機組是無法滿足醫院的用氧要求，只能新增制氧機組。新增制氧機組又面臨重新審批建筑用地等問題，而對于寸土寸金的醫院是十分困難的。然而液氧在這個方面就具有很大優勢，醫院用量增加僅需增加灌裝液氧的頻率，只是對供應商的依賴性更強。因此制氧站在設計之初就應該認真考慮未來數年內醫院用氧量增長的實際情況。美國Sequal公司最新研發了一種基于旋轉電磁閥的小型便攜多塔制氧裝置，可較好解決這個問題，這種裝置可以滿足未來數年內醫院用氧量的增長，滿足大型醫院高峰用氧量的需求，無需再新建站房。

綜合而言，醫用分子篩制氧機在我國醫療行業的應用剛剛興起，目前存在的問題也只是暫時的，個別的。醫用分子篩制氧機的技術水平、規范標準、監管體制都需要進一步完善和提高，人們的普遍認知也需要一個過程。

同時我們也應該看到國家監管部門對分子篩制氧行業所做的努力和支持。國家食品藥品監督管理總局在2010年連續發出109號、99號、564號文件，嚴格分子篩制氧的監管工作。2012年3月30日國家住房和城鄉建設部和國家質量監督檢疫總局又聯合發布了GB 50751-2012《醫用氣體工程技術規范》進一步規范了醫用分子篩制氧系統在設計施工中的標準規范。國家食品藥品監督管理局已于2010年完成對YY/T 0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》的修訂工作，等同采用ISO 10083:2006國際標準，形成《醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統》（送審稿）并在國家藥監局上公開征求意見。

2010年6月國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛在2009年年度報告會上向大家明確了以下幾項措施：

第一，進一步提高技術標準，規范使用范圍。組織專家完善《醫用分子篩制氧設備技術規范》的產品標準，對于醫用氧分子篩制氧設備在醫療機構使用的范圍，由專家來研究論證，并且公開征求意見。在新的《醫用分子篩制氧設備技術規范》的產品標準出臺前，我們要準備修訂這個標準，出臺前暫停受理醫用分子篩設備的注冊工作。

第二，加大對制氧企業的監管力度，對醫療機構在用分子篩制氧設備開展專項檢查，對達不到相關標準要求堅決予以停用，并且嚴厲處罰。同時依法堅決打擊工業氧冒充醫用氧的違法行為，保證患者的用氧安全。

結論：綜上所述，足以說明醫用分子篩制氧法的的技術工藝是成熟的，市場準入是有法可依的，只要規范操作，93%的氧安全性是有保障的，能夠滿足臨床使用的需要。同時也應看到，國內分子篩制氧技術與國際水平之間的差距，國人應該奮發研究，追趕并超越國際水平，為我國在這個行業的發展發揮自己的能量！參考文獻：

1）GB 50751-2012 《醫用氣體工程技術規范》 中國計劃出版社

2）YY/T 0298-1998 《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》 國家醫藥管理局 3）張淑秀 《醫療器械注冊手冊》 中國醫藥科技出版社

4）趙奇俠 《醫用分子篩制取氧氣在臨床使用的監管問題》 中國醫

院建筑與裝備

5）畢光迎 《醫用分子篩制氧機應用研究》 中國醫院建筑與裝備 6）蔡芳 《關于制氧機的使用體會》 中國醫院建筑與裝備

第二篇：醫用分子篩制氧設備使用管理制度

醫用分子篩制氧設備使用管理制度

一、目的

為進一步加強對在用醫用分子篩制氧設備的規范管理，保證醫院在用醫用分子篩制氧設備安全有效運行，特制定本使用管理規范。

二、適用范圍

適用于將分子篩制氧設備作為集中供氧氧源的醫療機構。

三、管理要求

1.制定醫用分子篩制氧設備的管理規章制度及操作規程，建立健全管理檔案；

2.制氧機房應制定突發事件應急處理預案，以便對突發事件進行相應處理；

3.指定專人管理使用分子篩制氧設備，對使用中發現的問題和建議歸納整理并做好記錄，及時反饋廠家并存入設備檔案；

4.醫用分子篩制氧設備的操作人員要經過設備生產企業的專業培訓，能熟練操作設備，并能及時處理簡單故障和突發事件；

5.氧濃度監測記錄每日不得少于2次，能較全面體現一天中用氧高、低時段的氧濃度情況，操作人員認真如實填寫氧濃度記錄表，有異常情況及時處理；

6.設備上的氧濃度檢測設備、安全閥等需要定期計量校驗的部件要根據鑒定規程定期檢驗或校驗，更換或維修后也要進行檢驗或校驗；

7.制氧機房周圍無污染，室內應潔凈，通風良好，無有毒有害氣體，室內應配備溫濕度計，使用防爆開關、防爆燈，制氧機房嚴禁無關人員進入。

四、操作要求

1.操作人員應熟知設備的操作手冊或使用說明書，能熟練操作設備,操作時要遵守相關安全規則，嚴格按操作規程進行操作；

2.設備運行前進行各項檢查，排除故障隱患；

3.設備運行時，實際氧氣產量不得高于設備設計產氧量； 4.運行過程中保持箱體的所有門都關閉，只能在例行檢查時，才允許打開； 5.值守人員每天要定時巡視設備運行情況，認真觀察制氧主機、空壓機、冷干機的狀態指示燈或顯示屏上有無異常情況，認真觀察各個指示儀表是否正常，觀察各個氣動閥、電磁閥、排污閥的動作是否正常，查看各個閥門位置是否正確，如有異常及時處理；詳細記錄氧氣流量、濃度、壓力等參數及制氧機各個組成部分的運行狀況；

6.設備運行期間，設備間和氧氣匯流排間嚴禁使用手機、明火、電爐等大功率發熱或取暖電器，如須電焊、金屬切割等作業，應停止運行設備，放空氧氣罐或遠離氧氣罐方可操作；

7.嚴禁用金屬器具敲擊氧氣儲罐、閥門和輸氧管道； 8.嚴禁使用氧氣儲罐內的氧氣對管道、散熱器等進行除塵吹掃作業；

9.當制氧設備輸出氧氣壓力或濃度低于設定值報警時，及時采取措施，確保醫療用氧的質量；

10.由于停電、設備重大故障使制氧系統無法正常供氧時，請確認切換到備用匯流排供氧，確保醫療用氧的安全性和連續性；

益陽市鴻達醫療器械有限公司

第三篇：制氧工作總結

工作總結

一、通過調試設備到日常工作和學習積累使我對本公司有了一定的認識。我自2013年 月 日以設備調試工程師的身份，到本公司對kdon4500/4500制氧設備進行調試，經過數天的流程確認、儀表校對、單機試車、聯動試車、設備吹掃、裸冷，裝砂、隱患排除等工作付出了艱辛努力，終于與2013年 月 日使該設備順利出氧，各項指標均達到設計值。按照事先約定我已完成調試任務，可以回家了。2013年 月 日我突然又接到電話說剛調試正常的設備因故障停車了，讓我盡快趕到現場處理。強烈的責任感，驅使我駕車又返回公司，協同相關人員對設備故障進行分析和處理，處理后有我再次負責對該設備進行啟動調試。也許是緣分、也許是對這里的人、這套設備有了點感情、也許是我的敬業感動了公司張總，總之在張總的盛情邀請下我開心的留了下來啦。這一留就是大半年，在這半年中由于該空壓機在安裝之初就存在不足，而廠家維修人員頻繁更換，備件質量又難以控制，導致空壓機多次燒瓦事故發生，使裝置無法穩定運行。經過多方努力最后找到了問題真正原因，并消除。

現在公司的發展理念，本人非常認同。公司發展不忘回報社會的壯舉，令人敬佩。公司以人為本、尊重人才的思想在實際工作中貫徹，這是能發展壯大的重要原因，也是凝聚人才的核心動力。我相信公司的明天會更加輝煌。

二、遵守各項規章制度，認真工作，使自己素養不斷得到提高。

愛崗敬業的職業道德素質是每一項工作順利開展并最終取得成功的保障。在這大半年的時間里，我時刻遵守公司的各項規章制度，兢兢業業做好本職業工作，從未遲到早退，用滿腔熱情積極、認真地完成好每一項任務，認真履行崗位職責，平時生活中團結同事、不斷提升自己的團隊合作精神。并將在以后的工作和生活中時時提醒自己，以便自己以后的人生道路越走越精彩。

三、認真學習崗位職能，工作能力得到了一定的提高。根據目前工作分工，我的主要工作任務是（1）負責制氧裝置安全穩定運行；

（2）負責員工的技術培訓。通過這半年來的工作，我先后對整個工藝流程和人員安排進行了優化，多次組織安排操作人員學習業務知識，提高員工的操作技能，并積極鼓勵查找隱患，消除故障。合理安排人員，制定獎懲制度，操作人員由原來的 人減少到 人，極大地調動了員工的主觀能動性，一種愛學習、愛崗位的良好氛圍在制氧廠已悄然形成。使我認識到一個稱職的管理人員不僅具有嫻熟技術、還要具備較強的組織領導能力、靈活的處理問題能力、有效的對外聯系能力。

雖然說到這里已有大半年，對生產工藝比較了解，人員比較熟悉，對分管的工作能夠按時完成。但隨著公司管理工作的進一步深入，我深感責任重大，我也希望領導今后多給我分配一些工作。相信我，會在以后的工作中不斷學習業務知識，通過多看、多問、多學、來不斷的提高自己的各項業務技能。我將堅持不懈地努力學習各種知識，并用于指導實踐。在今后工作中，要努力干好自己的本職工作，為公司的發展貢獻自己的力量。篇二：氧氣廠上半年工作總結

氧氣廠2013年上半年工作總結（草稿）

經歷了2012年嚴峻的市場形勢，2013年鋼鐵市場形勢仍不樂觀，生產成本高位運行、產能和庫存嚴重過剩、鋼材價格持續低迷，導致鋼鐵行業生產經營十分困難。新年伊始，氧氣廠召開各專業主管、作業長和技術人員參加的專題會議，全面貫徹落實集團公司2013 工作會議精神，研究部署氧氣廠的降本增效工作。2013年降本增效的總體目標是：把2013年作為“穩定運行、降本增效”年，圍繞公司的工作思路，“深入、細致、扎實”的推進各項工作，在保證設備穩定運行前提下，大幅度降低氧氣成本；總體要求是：2013年的降本增效工作不留后手，堅決拋棄為下指標有所保留的狹隘思想，各項費用指標一降到底，每花一筆錢都要有分析、論證，把降本增效做到極致，為確保集團公司目標的順利完成貢獻自己的一份力量；采取的主要措施是：全員發動，目標分解，細化管理，嚴格考核。上半年，氧氣廠的降本增效工作取得前所未有的成績，各項指標均全面完成，其中氧氣成本比計劃降低0.084元/ m3,降低費用768.654萬元，成本降低幅度創歷史紀錄。

1、主要指標完成情況見下表：

2、上半年成本降低項目分布分析：（數據來自氧氣廠成本報表）2013年第上半年成本費用分析

從以上數據可以看出，上半年降本增效主要分布在電、水、汽三項上，占比達到90.66%，其中電費一項占比達到66.66%。影響電費的主要因素就是是否能夠確保制氧機組長期穩定最優化運行。2013年上半年的主要工作，今年上半年，氧氣廠從實際狀況出發，以降本增效為目的，主要從幾下三個方面開展工作：

一、從大處著眼，穩定制氧機生產。

以制氧機組穩定運行為主線，讓制氧機組在最優狀況下長期穩定運行，就是最好的降本增效措施。特別是在制氧機組單機運行的前提下，對于影響到制氧機組穩定運行的任何因素都不能有絲毫的僥幸心理，緊緊圍繞單機運行的狀況落實各項措施：

1、針對制氧機組單機運行狀況，制訂了制氧機組單機運行期間的穩定措施。在保證設備穩定可靠運行、提高設備作業率方面做好深入、細致、扎實的工作，實施好設備隱患排除的動態管理，將日常設備點、巡檢發現的需停機檢修的機、電、儀等各種隱患進行分類匯總，對每項隱患進行技術分析；監控隱患發展情況，研究制訂防止隱患擴大的措施；研究排除隱患的具體實施方案，包括技術準備、備品備件準備，確定排除隱患責任人，并組織到現場做好排除隱患的實際操作方案，使得一旦出現檢修機會能夠各司其職、分工協作，有充分的把握，高質量、快速度地同時排除各種隱患。減少設備停機檢修的次數和時間，保證生產大局的穩定。對于制氧工藝、機械、電氣、儀表及機組操作等各方面作了詳細的規定，千方百計為確保制氧機組的穩定運行創造條件。

2、正確分析應對kdon28000制氧機組分子篩內部泄漏隱患。2012年11月始發現28000制氧機兩臺分子篩吸附器鋁膠泄漏，經公司同意，在觀察分析、與杭氧（制造廠家）溝通聯系、補充鋁膠的基礎上確定2月17日進行停車檢修。此后，公司又決定28000制氧機的檢修推遲并與煉鐵檢修同步進行，要求28000制氧機堅持運行至3月20日前后。為此，我廠采取多項措施，確保28000制氧機堅持運行：a在空氣出分子篩管道上增加水、二氧化碳含量測點，要求當班人員嚴密監控數據變化，發現數據異常及時報告；b在完成產量指標的前提下，通過減少膨脹量、減少液體產量全面降低空氣負荷；c控制空氣進分子篩吸附器前的溫度不高于10℃，以降低含水量，減輕清除負荷；d提高分子篩吸附器再生溫度，優化加溫冷吹時間，改善再生效果；e與生產管理部共同制定突發情況下的應急預案，落實好相關措施；f要求

杭氧成立應急小分隊，確保12小時內到達現場參與搶修，為制氧機組的檢修創造了良好的條件。

3、穩妥排除kdon28000制氧機組分子篩泄漏隱患，確保制氧機組穩定長期運行。根據公司統一安排，3月20日，28000制氧機停車計劃檢修，主線項目為：空分停車—處理1#、2#分子篩吸附器鋁膠泄漏--空分開車。21日8:25檢修結束，并順利恢復送氧。本次檢修由生產管理部現場組織協調，氧氣廠和設備動力部配合杭氧廠家處理1#、2#分子篩吸附器鋁膠泄漏，氧氣廠還自行承擔了補充鋁膠、清理水管道、閥門調試等工作。同時在檢修過程由于安全措施到位，實現了“不流一滴血、不破一塊皮”的既定目標。

4、做好kdon10000制氧機組和kdon15000制氧機組檢修工作。利用集團公司高爐大修，我廠借機對kdon10000制氧機組和kdon15000制氧機組進行全面的檢修工作，做到備用制氧機組的隨時啟動，隨時正常投入正常運行。2013年上半年，在單機運行的狀況下，制氧機組實現了穩定運行，將影響生產的故障因素降到了最低，僅發生一次故障停車和一次計劃檢修停車，分別為3月18日空壓機控制器故障，影響生產10.13小時，3月20日檢修分子篩內漏隱患，停車26小時。根據統計對比，去年上半年kdon28000制氧機組停車時間202小時，今天上半年僅停車36小時，大幅減少了機組的停車時間，僅此項就可節約電費31余萬元。正因為對隱患的及時處理及平時合理的確保制氧機組穩定運行的措施，保證了單機狀態下的連續穩定運行，各項指標數據顯示出了穩定

運行帶來的降本增效的成果。

二、從細處著手，以降本增效為出發點，深挖內潛，做到生產管理精細化。

1、強化循環水管理，減少外排，提高利用率。2013年氧氣廠進一步加強循環水管理力度，采取多項措施，提高循環水運行質量，在確保設備換熱器正常運行的前提下，盡可能保持較高濃縮倍數，減少循環的外排量；在檢修制氧機組清除循環水池淤泥過程中，改變以前排水后清泥的傳統做法，做到池中水的重復利用，節水約1000噸。2013年上半年水單耗降至25.07噸/萬mo2,同比2012年上半年水單耗45.92噸/萬mo2降低45.4%，僅此就節省外排水26.74萬噸。

循環水管理精細化，做到適時監控。重新完善細化循環水管理制度，明確了循環水管理的補水、排水、水池水位控制職責及作業區、調度、科室的監管職責，對有關循環水系統冷卻塔的開停原則作出了詳細的操作規定，嚴格執行以循水水溫度決定開停水冷卻塔的原則，堅決杜絕循環水的無謂浪費現象，并下發到各作業區認真執行，做到循環水的管理程序有效控制。同時對循環水排水系統進行改造，安裝調試循環水排放自動調節系統，通過調節閥及流量表，實時控制排水量，定期進行水平衡測試，堅絕杜絕跑水現象的發生。

配合設備動力部進行海水淡化水試點工作，節約用水量。我廠5月22日開始進行試點使用淡化海水，在投運初期，雖然由于補水水質改變對我廠循環水運運行帶來一些不可預知的隱患，我廠及時與設備動力部、水處理廠家進行探險討分析，最終順利解除了隱患，經過運22篇三：氧氣廠作業區年終總結 xx作業區20xx總結 20xx年氧氣廠乙班作業區在廠領導的正確領導下，在廠內各科室、作業區的大力支持下，順利完成20xx年的生產任務，保證了作業區當班生產時間的氧氮氬保質保量生產供應，積極響應廠領導號召完善作業區內各項制度。

一．20xx年主要工作 1.生產任務順利完成。20xx年乙班作業區在當班時間內保質保量的完成了生產任務。上半年三套制氧機正常生產，自來水水壓不足導致蓄水池液位降低因及時與總調聯系協調工作為影響制氧機正常生產；年中28000單機運行順利，在當班時間內配合生產科、設備科解決水冷塔水量補充跟不上等問題，保證了單套設備的正常運行；年底由于生產需要重開萬立機組，目前兩套設備在當班時間生產正常，未發生停機事故。2.防澇防汛提前準備，確保廠內正常生產。認真落實廠部相關防汛安排要求，在汛期內作業區內電工認真履行職責，對轄區內所管轄的潛水泵每周一檢，確保潛水泵具備隨時投入使用的條件。強化員工防汛意識，使員工可以在大雨大風時自覺關閉廠房及主要配電箱附近門窗。

3.新壓縮風空壓機培訓。作業區內下發新壓縮風空壓機操作說明，空氣、油管路圖，組織相關崗位職工學習新壓縮風空壓機啟停、切換操作步驟，熟悉閥門作用及開關。同時不放棄老空壓機業務，將操作、維護工作具體到個人，完善作業區內停車緊急預案，配合生產

科的培訓、演練，以便在有停車事故時最短時間完成重新啟動。4.健全門衛管理制度，確保人員車輛進出入有序。在參觀盈德、普萊克斯等企業先進管理方法后，在廠領導牽頭下完善了作業區門衛制度的制訂與健全，安排專人對廠區大門定時開關、不間斷看管。做到無論對進廠還是離場、內部人員還是外來人員都進行登記，確保進出入正常秩序，保護了廠內貴重財產。5.組織三大機組人員業務學習。借萬立分子篩進水，萬立空壓機油壓低停車事故組織三大機組人員進行事故分析，業務探討。學習后作業區結合會議內容寫學習報告，上交分管領導接受批評指正。6.健全建立職工上下班簽到制度，確保良好勞動紀律。按照廠相關制度，作業區設立上下班簽到表，組織職工上下班半小時內進行現場簽到，監督職工正常出勤。結合考勤和日常工作合理分配獎金，提高員工工作積極性。7.繼續推進“6s”管理。響應總公司號召，不放松對“6s”管理工作的推進，將衛生區域分配到個人。結合老系統人員不足的情況，重新分配衛生區域。

二．20xx年工作展望 1.繼續加強作業區人員業務學習，使各制氧機在新的一年順利運行，不因操作產生事故。同時對儀表氣源進行學習，最低要求做到機組人員對本套己用和外供儀表氣熟知。老系統機組新空壓機操作、管網管道學習不放松，老2#、3#空壓機維護繼續按要求執行。2.考勤制度繼續按要求嚴格執行，上下班簽到制在沒有新的管理

辦法的情況下繼續按照目前方法操作。3.對門衛管理不放松。在萬立萬五只開一套制氧機的情況下合理調配人員，保證門衛崗位至少有一人在崗，繼續對進出入廠區車輛人員細致登記。4.積極響應總公司節能降耗要求，及時關閉夜間照明燈，在不影響生產的情況下減少自來水注入，對職工進行節能降耗觀念培訓，減少生活用電生活用水的不必要浪費。

鋼鐵行業形勢嚴峻產能過剩，短時間內沒有大幅度的形勢改善，所以在這承上啟下的時候更應該緊緊跟隨廠領導的步伐，對作業區工作嚴格要求，順利完成新一年的生產任務，為鋼廠搬遷做出一份應有的貢獻。

乙班作業區 20xx-xx-xx篇四：氧氣廠保管,工作總結

保管工作總結

在回首2013年的工作，有碩果累累的喜悅，有與同事協同攻關的艱辛，也有遇到困難和挫折時惆悵，時光過得飛快，不知不覺中，充滿希望的一年就伴隨著新年伊始即將臨近。

在和各部門同事的大力支持配合下，保管部以強烈的責任心和敬業精神，出色完成了保管部各項日常工作，較好地配合了公司及合作方的業務的工作，及時準確地為公司領導、有關政府部門提供保管數據。當然，在完成工作的同時也還存在一些不足。作為后勤保管工作部門，合理控制成本費用，以“認真、嚴謹、細致”的精神，有效地發揮企業保管管理職能是我們工作的重中之重。1.現場問題（客戶反饋）---〉生產車間生產，用料的安排---〉產品性能和綜合力的提高。售前初期，根據客戶的需求，我們提前及時統計發貨用量需求，務必確認聯系人和聯系方式保障車輛運輸。2.統計好生產（瓶數）的數據做生產周報表、產品入庫出庫及每日盤點（瓶數）的數據等

3.在生產車間生產的過程中發現問題，提出問題，及時配合相關同事反應情況。及時處理好生產線各種異常問題。4.做好整理、整頓、清掃、清潔、安全的庫房管理和配合生產車間的生產用料的紀律，服從主管工作安排，處理日常其它事物。5。將生產好(氧氣瓶等)完好無損的交給用戶，讓用戶對產品有足夠的熟悉后，讓對方簽字驗單！留下司機的電話，至少讓司機覺我們的產品是很好的，是性價比最優的，選擇我們的產品，是正確的！對出現的問題給與及時的解釋和回復。自己不能做判斷時，和領導反應處理。保管售后服務是一項很重要的工作，也是繼銷售的一個重要的延續工作，做好了，可以增加銷售的機會。做不好，也可以毀掉一個關系網。保管售后服務的是一個啟下承上的工作，一方面要與最底層的接觸，另一方面也要和中層甚至高層接觸。我們的服務身份不會變，但我們要換一種角度和形象和對方交流。在日常的工作中，我時刻要求自己從實際出發，堅持高標準、嚴要求，力求做到業務素質和道德素質雙提高。使自己在思想認識和工作能力上有了新的提高和進一步的完善。

經過這樣緊張有序的一年，我感覺自己保管工作上了一個新臺階，做每一項工作都有了明確的計劃和步驟，行動有了方向，工作有了目標，心中真正有了底！基本做到了忙而不亂，緊而不散，條理清楚，事事分明，從根本上擺脫了剛參加工作時只顧埋頭苦干，不知總結經驗的現象。就這樣，我從無限繁忙中走進這一年，又從無限輕松中走出這一年。作為保管人員，我們在公司加強保管管理、規范經濟行為、提高企業競爭力等方面還應盡更大的努力。我們將不斷地總結和反省，不斷地鞭策自己，加強學習，以適應時代和企業的發展，與各位同事共同進步，與公司共同成長。匯報人：張麗娟

2013年12月12日篇五：2011高壓氧工作總結 高壓氧艙工作總結 ****高壓氧艙科室是內科的醫技輔助科室，從初建到開設至今已八年。目前我院有單人艙2臺，十人艙1臺，已為一萬多人次提供高壓氧治療。2010年6月，隨著新醫院的搬遷使用，在院領導班子的支持、關懷和悉心引導、理解下，我院高壓氧艙經省有關部門和《東莞市質量技術監督局》等部門檢查驗收合格后，于2011年3月14日正式在新醫院投入使用，現將我院高壓氧艙工作情況匯報如下：

一、嚴格把好安全關

根據國家衛生部、勞動部對氧艙工作的要求，高壓氧艙科室管理對人員資質和設備安全是擺在第一位的。在高壓氧艙工作每一位醫護人員都有著嚴謹的工作態度，持證上崗，能根據高壓氧質量目標，質量檢查標準進行各項操作、認真檢查各項設備、儀表及供養系統，熟悉氧艙的各種操作。在開艙前一小時對氧艙的吸氧供氣及電路系統進行檢查，將問題隱患解決于病人進艙治療前。經常向較先進的上級醫院學習，隨時解決高壓氧艙安全隱患，每日保證正常運轉。工作中得到院領導的重視和支持，努力做好養氧艙安全的保障工作。

二、積極溝通，服務臨床

在醫院領導和護理部正確指導下，新院高壓氧艙到目前治療人數已達772人次，為醫院取得一定的經濟和社會效益，以實際行動展示了高壓氧在醫院的地位。為了共同開展工作、盡量減少對一線醫生工作的干擾，維護醫院工作運轉。高壓氧艙醫護人員與臨床一線醫護人員相互積極溝通，調整工作安排，使得高壓氧在相關工作檢查和落實更加人性化和科學化，更好為廣大人民群眾服務。

三、不斷學習和鞏固業務技術

隨著社會對就醫環境、醫療技術的要求越來越高，醫技輔助科室在醫院的業務發展中也發揮了相當重要的作用。科室人員努力學習理論知識，充實業務知識量，醫院訂閱國內最權威的高壓氧艙雜志，常學常新。操艙人員熟悉掌握高壓氧的理論知識和臨床應用，同時還熟悉掌握高壓氧艙系統各主要設備和使用操作方法，嚴格執行氧艙管理制度。

四、優質服務讓病人放心

氧艙的醫護人員在為病人首次治療時，總是通俗易懂地與病人介紹高壓氧艙治療的基本原理、耐心細致地講解高壓氧艙治療的優勢與效果，消除病人的顧慮，緩解病人的緊張情緒，讓病人更好地配合參與治療。嚴格執行治療方案，遇有病人變化或機械故障能立即給予報告協助妥善處理，確?；颊甙踩煜ふ莆崭鞣N疾病適應癥和禁忌癥，在病人進艙前對病人及其家屬成員進行高壓氧知識宣傳和安全要求：

1、高壓氧治療作用和目的；

2、病人在高壓氧艙內的處理調整，進艙后的自我控制

3、在艙內向艙外自救的辦法

4、講解高壓氧治療的副作用表現和預防措施

5、高壓氧治療安全宣教。

五、不足之處 高壓氧艙在新院使用將近半年的時間，雖然取得了一些成績，但尚有許多不足之處有待提高：

1、高壓氧在整個行業地位不高，高壓氧這一療效獨特、藥物無法代替、副作用少的治療方式還沒得到很好的宣傳。

2、醫護人員在高壓氧技術方面持證上崗培訓少，專職不夠到位，為了醫院發展需求，希望院領導從高壓氧醫學發展，培養出更高的高壓氧醫學從業人員，普及高壓氧醫學知識，規范高壓氧艙及其附屬設備操作，提高高壓氧醫學從業人員的技術水平，多派相關人員去培訓學習，了解更多高壓氧新進展和安全的繼續教育，提高持證人員的專業技術水平和安全責任感，更好的為醫院和廣大人民群眾服務。

第四篇：醫用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題

醫用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題

中國醫藥報 河南省濮陽市食品藥品監管局 任銳龍

編者按

由于我國目前對醫用氧生產執行的雙重質量標準和雙重監管模式，食品藥品監管部門切實加強對醫用分子篩制氧設備使用監管是一方面，另一方面還需國家出臺醫用氧監管的有關法規文件，統一醫用氧生產標準和監管模式，規范醫用分子篩制氧設備的使用，確保廣泛應用于臨床的醫用氧質量安全。本文結合當前醫用氧監管中存在的諸多問題，對醫用分子篩變壓吸附法制氧設備的規范和醫用氧的經營管理提出了立法建議，希望對有關部門有所參考。

存在的主要問題

醫用氧是醫療機構用于治療冠心病、腦血栓、肺病等疾病和術后治療的一種重要藥品，在危重病人的搶救、急救中起著十分重要的作用，其質量優劣直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全。目前，臨床使用醫用氧的制取方法主要為低溫空氣分離法和醫用分子篩變壓吸附法，其中，低溫空氣分離法制氧又分為醫用氧生產企業生產的氧和醫療機構外購低溫液氧加壓汽化制取的氧。由于種種原因，我國醫用氧監管中存在的質量標準不統一、監管模式不一致等問題未能有效解決，使得一些企業和使用單位鉆法律空子違法生產經營和使用醫用氧。下面，筆者結合醫用氧監管實踐中遇到的一些問題，對立法規范醫用氧的生產、經營、使用提幾點建議。

存在的主要問題

一、醫用分子篩變壓吸附法制取的氧存在的問題

首先，該方法制取的氧的含量很難達到《中國藥典》2005年版規定的法定標準。《中國藥典》2005年版規定，氧含量為不低于99.5%（ml/ml），醫用分子篩變壓吸附法制得的氧含量為93±3.0%（V/V），而實際生產中連最低含量標準都達不到。如湖南某醫療機構安裝醫用分子篩變壓吸附法制氧設備時，委托當地藥品檢驗機構對其氧含量進行了檢驗，檢驗結果分別為91.0%、88.8%、88.7%，這說明用醫用分子篩變壓吸附法制氧設備制的氧很難達到《中國藥典》2005年版的標準。

其次，該方法制取的氧因質量原因不能完全滿足臨床搶救、急救的治療需要。通常情況下，醫療機構安裝分子篩變壓吸附法制氧設備后，自制的氧主要供一般科室和一般病例使用。除此之外，還要外購部分醫用氧生產企業生產的醫用氧用于ICU、高壓氧艙、急救室等對患者急救、搶救。

第三，監管模式不一致。醫用氧生產企業執行生產許可、產品注冊和GMP管理制度；而醫用分子篩變壓吸附法執行的是醫療器械管理制度和向省級食品藥品監管局備案制度。同是對醫用氧的監管，許可條件和監管方式卻不一樣。

第四，該方法制取的氧存在二次污染的隱患。醫療機構是感染高危區，醫用分子篩變壓吸附制氧設備只能除去原料空氣中粉塵、水分、氮氣、二氧化碳等，沒有證據證明能去除空氣中的病菌及一些有害成分，這就增加了交叉感染的可能性。

第五，該方法制取的氧雜質不明確。由于醫用分子篩變壓吸附法制氧缺少必要的科學研究和臨床試驗，其在使用中會產生哪些雜質，這些雜質將對患者產生什么影響均不明確，存在較大的使用風險。

第六，醫用分子篩變壓吸附法制氧損害了患者的合法權益。醫用分子篩變壓吸附法制氧與低溫空氣分離法兩種方法制取的氧的含量存在顯著差異，而醫療機構對兩者的銷售價格卻是相同的，消費者并不清楚自己使用的是哪種氧，也無法選擇使用哪種氧，這顯然損害了消費者的合法權益。

第七，醫用分子篩變壓吸附法制氧設備在醫療機構的快速推廣使醫用氧生產企業市場萎縮、效益下降，經營困難。由于經濟利益驅使，分子篩變壓吸附法制氧設備在醫療機構的推廣呈愈演愈烈的趨勢，有的地方已占醫用氧市場總量的2/3以上，這對醫用氧生產企業造成了較大沖擊。而醫用氧生產企業市場萎縮、銷售下降、利潤下滑，導致其執行GMP的整體水平下降，使得醫用氧質量存在嚴重隱患。

二、對醫療機構購進低溫液氧加壓汽化裝置制氧缺少有效監督

醫療機構購進低溫液氧加壓汽化后供臨床使用，與生產企業購進液氧加壓氣化分裝成瓶裝氧的性質是一樣的。但醫用氧生產企業生產醫用氧要取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號和《藥品GMP證書》，嚴格執行GMP管理制度，而醫療機構則無需經行政許可，這種生產行為也未納入藥品監管部門的監管范疇內，目前處于監管真空狀態。對醫用氧生產企業生產的氧質量，國家藥品監管部門每年均進行抽驗監督；而對醫療機構自制自用的氧，卻很少有監管部門對其質量進行抽樣檢驗。開辦醫用氧生產企業的要報請消防、環保、安全、技監、藥監等相關部門依法審核，場地布置與設備的安裝，都要經過嚴格的審批程序，有一定的準入條件和要求；而醫療機構自制自用醫用氧，一般都未辦理相關許可手續，因此，質量安全難以保證。

三、醫用氧經營缺少準入標準

《關于氧、氧化亞氮混合氣體監督管理有關問題的批復》（國食藥監注[2006]586號），明確經營氧氣應當取得《藥品經營許可證》，但目前，國家藥品監管部門尚未出臺醫用氧經營的市場準入標準和具體監管辦法，導致醫用氧的經營處于一種無序狀態。

立法建議

國家現行政策對醫用氧生產執行的雙重質量標準和雙重監管模式，造成了臨床用氧的安全隱患，損害了消費者的合法權益；同時，也對中、小型醫用氧生產企業，特別是單純生產醫用氧的企業產生了巨大沖擊。為此，筆者建議，應切實將醫用氧納入藥品管理，統一醫用氧的生產和監管標準，執行《中國藥典》標準，維護國家藥品標準的權威性、嚴肅性，確?；颊呤褂冕t用氧的質量安全，促進醫用氧產業的健康快速發展。

一、關于醫用分子篩變壓吸附法制氧設備的規范問題

建議出臺相關法規文件，明確規定采用醫用分子篩變壓吸附法制氧設備制取的氧，禁止在醫療機構臨床使用。醫用分子篩變壓吸附法制氧設備退出醫療機構使用后，可以作為保健用氧供健康人群保健時使用，也可在高原缺氧或者戰備等特殊情況下使用。為妥善解決相關遺留問題，可在法規文件中明確，醫用分子篩變壓吸附法制氧設備在醫療器械注冊證有效期內可以繼續在醫療機構內使用，但醫療機構要加強監測和管理，對因醫用氧質量原因出現的問題，醫療機構要承擔全部法律責任。

二、關于醫療機構購進低溫液氧加壓汽化裝置制氧的規范問題

當前，大多數醫療機構尤其是使用氧量較大的大型醫療機構，都通過購進低溫液氧加壓汽化裝置進行集中供氧，因為這不但可以避免瓶裝氧（氣態）在運輸、儲存、使用中帶來的不便，而且有利于確保氧的質量安全。為此，筆者建議在相關法規文件中，對醫療機構購進低溫液氧加壓汽化裝置的行為設定一定行政許可條件，明確相應的監管部門和監管職責，切實加強對這類氧的日常監管。

三、關于醫用氧經營規范問題

建議國家盡快出臺醫用氧經營管理的法規文件，明確醫用氧經營企業市場準入條件、準入標準和辦理程序，加強對醫用氧流通環節的監管。鑒于醫用氧屬于危險化學品，其儲存、運輸具有特殊的要求，建議國家在制定醫用氧經營管理的法規文件時，把取得《危險化學品經營許可證》、《危險化學品運輸證》等證件作為醫用氧經營企業的許可前置條件，并納入開辦醫用氧經營企業的準入標準中，特別要在儲存、運輸等環節增加醫用氧無縫鋼瓶等容器的專屬性內容。

四、切實加強對醫用氧的監管

醫用氧生產企業基礎設施相對薄弱，雖然通過了GMP認證，但與其他類型的藥品生產企業相比，不管從企業規模、人員素質、生產環境、管理水平還是GMP意識上都存在一定的差距，因此在統一醫用氧監管政策、規范市場秩序的同時，必須加強對通過GMP認證的醫用氧生產企業的監管，確保醫用氧質量安全。（丹東天茂氣體有限公司轉自網絡）

第五篇：關于開展醫療機構在用分子篩制氧設備專項檢查的通知

關于開展醫療機構在用分子篩制氧設備專項檢查的通知

國食藥監械[2010]109號 2010年03月21日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近年來，醫療機構使用醫用分子篩制氧設備（以下簡稱分子篩設備）作為集中供氧系統氧源的比例不斷增加。為進一步加強監管，保障患者用氧安全，依據《醫療器械監督管理條例》及《關于醫用氧氣管理問題的通知》（國食藥監辦〔2003〕144號），國家局決定對作為醫療機構集中供氧系統氧源的分子篩設備開展專項檢查?，F將有關事項通知如下：

一、檢查方式與時間

本次檢查分為自查、抽查和督查三個階段實施，具體時間為：

自查階段：2010年4月1日至5月15日

抽查階段：2010年5月18日至6月18日

督查階段：2010年6月21日至7月21日

二、自查內容及要求

請各省級食品藥品監督管理部門通知轄區內使用分子篩設備作為集中供氧氧源的醫療機構，按照《醫用分子篩制氧設備專項檢查醫療機構自查表》（以下簡稱自查表）（附件1）所確定的內容開展自查。自查結束后，醫療機構應當如實填寫自查表并向所在轄區省級食品藥品監督管理部門上報該表及相關材料。

三、抽查內容及要求

（一）檢查范圍

各省級食品藥品監督管理部門應當根據醫療機構上報的自查情況，結合本轄區實際，認真制訂抽查工作方案。各省（區、市）抽查醫療機構數量原則上為10家或不少于10%。凡自查中存在問題的醫療機構，應當列入抽查名單。

（二）檢查內容

各省級食品藥品監督管理部門應當依據《醫用分子篩制氧設備專項檢查省局抽查記錄表》（以下簡稱抽查表）（附件2）所確定的內容對分子篩設備注冊及運轉情況等實施核查。核查結束后，如實填寫抽查表。必要時，省級食品藥品監督管理部門應當對分子篩設備產出氣氧濃度實施檢測。

（三）檢查方法

1.向相應審批部門核實分子篩設備醫療器械注冊證，并記錄相關情況。

2.分子篩設備運轉使用情況檢查：

（1）查驗醫療機構培訓記錄。

（2）查驗醫療機構近兩個月來維修保養記錄。同時，隨機選定自設備投入使用以來重要部件三個應實施定期保養及維修的時間，請醫療機構提供相應保養維修記錄情況復印件。

（3）查驗醫療機構近兩個月來氧濃度監測/檢測記錄，查驗氧濃度監測/檢測儀器校準記錄。同時，隨機選定自設備投入使用以來三個日期，請醫療機構提供相應氧濃度監測記錄復印件。

（4）抽驗分子篩制氧設備制取的氧氣（以下稱產出氣），確定其是否符合YY/T0298-1998《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》標準中氧濃度要求。

各省級食品藥品監督管理部門通知有資質的醫療器械檢測機構配合完成抽樣、封樣及檢測工作。檢測報告由各檢測機構報送相應省局。具有分子篩設備承檢資質的醫療器械檢測機構名單附后（附件3）。

（四）問題整改及處理

1.對分子篩設備未注冊的，按照《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定處理。

2.對分子篩設備運轉使用中存在問題的，應要求相應醫療機構限期整改，完善相應工作程序，做好維護保養及檢測設備校準工作，確保分子篩制氧設備良好運轉。

3．經抽驗，對產出氣氧濃度不符合YY/T0298標準要求的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定，應責令醫療機構限期整改，確保產出氣符合行業標準要求。整改期間，醫療機構應停止使用相應分子篩設備。

整改后，醫療機構應再次進行自查，并向所在地省級食品藥品監督管理部門提交自查報告。報告中應明確不合格原因、采取的整改措施，并提供整改后產出氣經相應醫療器械檢測機構復檢，氧濃度符合行業標準要求的檢驗報告。

專項檢查中發現其他違反醫療器械相關法規的情況，各省級食品藥品監督管理部門應按照有關法規規定處理。

（五）總結

省級食品藥品監督管理部門應當對醫療機構自查情況、省級食品藥品監督管理部門抽查情況進行全面總結并填寫《醫用分子篩制氧設備專項檢查醫療機構醫用分子篩制氧設備使用情況匯總表》及《醫用分子篩制氧設備專項檢查省局抽查情況匯總表》（附件4、5），于2010年6月18日前，書面報送國家局醫療器械監管司。

四、督查

國家局組織有關司（局）和技術機構組成督查組，根據各?。▍^、市）專項檢查情況選擇部分省（區、市），實施督查。

五、檢查經費

本次專項檢查工作中抽查工作費用根據各省級食品藥品監督管理部門支出情況由國家局給予補助；產出氣抽樣檢驗費用由國家局承擔。

附件：1．醫用分子篩制氧設備專項檢查醫療機構自查表

2．醫用分子篩制氧設備專項檢查省局抽查記錄表

3．具備醫用分子篩制氧設備承檢資格的醫療器械檢測機構名單

4．醫用分子篩制氧設備專項檢查醫療機構使用情況匯總表

5．醫用分子篩制氧設備專項檢查省局抽查情況匯總表

國家食品藥品監督管理局

二○一○年三月二十一日