第一篇：體系考核總結

問題及答案均來源網絡網友，如有不同建議，請跟帖討論。

1、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核標準》中8.2條款：“應配備專職成品檢驗員，具有專業知識背景或相關從業經驗，并且考核合格后方可上崗?！边@個專職成品檢驗員是指指定一個人就只做成品檢驗這一項工作的意思嗎？

答：專職成品檢驗員可以兼其它檢驗工作，成品的質檢工作只能由成品檢驗員負責。

2、酶標儀屬于計量設備嗎?是否需要強檢?

答：作為體外診斷試劑生產企業，酶標儀是整個試驗中最關鍵的設備，應該需要強檢。如是普通科研及醫療機構使用則不需要強檢。

3、PCR診斷試劑生產和免疫診斷試劑在各自獨立的10級的潔凈車間中生產，但是在同一棟建筑物中，不知道行不行？當然PCR質檢，在另外獨立建筑中。因為《體外診斷試劑實施細則》中規定PCR核酸診斷試劑的生產和質檢必須在分開的獨立建筑中。

答：個人認為可以，實施細則僅要求PCR診斷試劑檢驗與生產不能同一建筑物內。引用細則：

“第二十二條 聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產和檢驗應當在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。法規只提到PCR的生產和質檢需要獨立，并沒有說不同產品的生產還需要獨立的廠房。所以我認為可以！只要在生產時做到不產生交叉污染就行，就跟不同產品同時生產一樣，只要做到有效隔離就行！

4、我想請問一下潔凈區廠房需不需要每年請權威機構進行全檢呢？廠房的定期檢測項目公司都是自己做的，那每年的全檢也可以自己做嗎？還是必須要請權威機構進行。有沒有相關法規進行規定呢？

答：首次驗收需要，以后不需要。每年自己做凈化系統驗證

5、溯源性與可追溯性區別

打：1）定義溯源性：指一個測量結果或測量標準的值，都能通過一條具有規定不確定度的連續比較鏈，與測量基準聯系起來。

可追溯性:一個過程的可追查的范圍和程度。2）可追溯性

體外診斷生產實施細則中規定：“主要物料的采購資料應能夠進行追溯，應當按照采購控制文件的要求保存供方的資質證明、采購合同或加工技術協議、采購發票、供方提供的產品質量證明、批進貨檢驗（驗收）報告或試樣生產及檢驗報告?！边@里的可追溯主要是指采購物料的來源去向及物料來源的合法性。還有如一次性醫療器械的采購、使用的可追溯性，生產過程的可追溯性（批生產記錄的追溯）以及生產批號的可追溯性，規定了其可追溯的范圍和程度。3）溯源性

體外診斷試劑生產實施細則中規定：“外購的標準品和質控品應能證明來源和溯源性?！薄ⅰ笆褂靡患墭藴饰镔|、二級校準物質應能夠對量值進行溯源。對檢測中使用的校準品和質控品應當建立臺帳及使用記錄。應記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉換方法）、主要技術指標、保存狀態等信息?！?/p>

體外診斷試劑校準品、質控品研究技術指導原則中規定：“3.6校準品的溯源性、互換性，定值質控品賦值的統計學處理,應提供校準品的溯源性資料，計量學溯源鏈的說明應始于該產品的值，止于計量上最高參考標準。校準品如有互換性，應提供互換性研究資料---”。

計量學溯源性（溯源鏈等級及校準傳遞方案）

GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯源性 于2008年9月開始實施。對校準品和控制物質賦值的計量學溯源類型及如何溯源規定的比較詳細。目前,在臨床實驗室可測定約1500個不同的分析物，但是只有30個滿足溯源性的要求，達到理想的終點。

6、二類體外診斷試劑，潔凈間的壓差監控記錄按YY0033的要求每月記錄一次還是生產每天都需要記錄呢

答：生產那天肯定要有記錄，可以體現在生產記錄中，另外，法規規定的每月一次是檢驗記錄。

7、各種“靈敏度”

答：

一、分析靈敏度（檢測限）

1． 檢測的最低分析物濃度為檢測系統的分析靈敏度或稱檢測限。這個濃度限值對毒檢驗在法庭上特別重要，希望通過檢測知道樣品中究竟有無藥物，這是很關鍵的。另外，腫瘤標志物及許多特定蛋白應該有一個可檢測的最低濃度或某個量；如：前列腺特異蛋白（PSA），這是病人治療后監視復發的重要信息；長期以來，臨床對報告的前列腺特異蛋白有意義的最小量要求予以明確。核酸檢測報告的陰、陽性也要求說明，能檢出的最小拷貝的核酸量相當于多少病毒。因此，確定檢測系統的可報告低限是重要的分析性能。

2． 當前，檢測限術語混亂。廠商使用各種詞語，如：靈敏度（sensitivity）,分析靈敏度(analytical sensitivity),最小檢測限(minimum detection limit)，功能靈敏度(functional sensitivity)，檢測限度(limit of detction)定量限度（limit of quantitation）等。迄今尚無標準定義，所以有必要了解每個詞語的實際含義和確定這個含義的實驗方式，怎樣處理數據，怎樣由數據作出估計，以及這個估計對該檢驗的醫學應用是否有用。以下介紹的分析靈敏度分為具有定性含義的檢測低限，和具有定量含義的生物檢測限及功能靈敏度。

二、檢測低限（Lower Limit of Detection，LLD）

每次檢測，總是做一個空白樣品。檢測方法常以空白響應量校準至零點，再檢測各個檢測樣品的反應響應量。這些樣品的反應響應量在扣除了空白樣品響應量后，是分析物的對應響應量。但是，空白響應量也有波動。若重復多次作空白檢測，以空白（響應量）均值和標準差表示這些空白均值的離散程指標。在確定方法性能或繪制標準曲線時，常常以空白均值表示空白響應量大于或小于空白均值，各有50%的可能性。當空白響應量小于空白均值，對同一個樣品檢測響應量（未扣除空白響應量），似乎反映分析物要多一點，檢測方法好象靈敏些。當空白響應量大于空白均值，似乎原先可以檢測出來的分析物現在測不出了。因此，檢測方法必須說清楚：究竟怎樣才算是可檢測出來的分析物量？標準曲線從零開始，是不是報告的分析物量 可以從零開始？這就是檢測低限要回答的問題。統計說明，如果空白響應量的波動服從正態分布規律：各個單次檢測的空白響應量x空白有95%的可能性為： —2.s空白≤x空白≤ —空白 2.s空白 即:∣x空白-空白∣≤2.s空白

其中較空白均值小的一半會使分析物更易檢測出來,這不是檢測不出,不必考慮.若有一個檢測響應量較空白響應量均值大2s空白，仍然認為是空白響應量的可能性只有5%;有95%的可能性屬于樣品內有分析物形成的檢測響應檢測響應量；它較空白均值差2s空白

以上。同理，響應量較空白均值相差3s空白以上的，還認為是空白響應量的可能性僅0.3;而有99.7%的可能性是樣品內有分析物形成的響應量.所以若檢測樣品的反應響應量較空白均值大的,但和空白均值相差2s空白或3s空白以下的,只能說這些響應量是空白樣品單次檢測的響應量,樣品沒有分析物,或者表示:分析物量為零.超過2s空白或3s空白的響應量才認為樣品中真的含有分析物.檢測低限定義為樣品單次檢測可以達到的檢測響應量對應的分析物量。檢測系統或方法對小于或等于檢測低限的分析物量只能報告“無分析物檢出”。通常估計95%或99.7%的兩種可能性： 95% 可能性：LLD= 空白 2.s空白 99.7% 可能性:LLD= 空白 3.s空白 要注意的是,直接讀出濃度單位的檢測系統對低于零的檢測將報告零,其分布不是正態的,因此計算的均值和標準差不能如實表達檢測低限的真實情況.若檢測響應可以用初始值表示,如:吸光度、熒光、等，此時s空白是有效的。所以應使用初始值來計算均值和標準差，然后再轉換成濃度單位。

三、生物檢測限度（Biologic Limit of Detection，BLD）

大于檢測低限的響應信號說明這個樣品內有分析物，但是方法還不能正確報告定量結果。因為在這樣低的濃度或其他量值范圍內，單次檢測樣品的反應響應量重復性較差。那么在多少檢測響應量時才能較好地報告定量結果呢？現介紹兩種方式：生物檢測限度和功能靈敏度。原則上，對多個近于檢測限濃度的樣品（肯定不是空白樣品）作重復檢測，對扣除了空白響應量后的樣品檢測響應量以均值和標準差歸納。按正態分布規律，單次檢測樣品具有的響應量有95%或99.7%的可能性與不檢測響應量均值相差2或3倍的響應量標準差。較均值還大的單次響應量肯定沒問題；但是較均值小的那些單次響應量，若和檢測低限（空白響應量上限）交叉，說明檢測方法還不能單憑一次檢測區分出這是空白還是有分析物。因此，這些樣品檢測響應量的95%或99.7%單次檢測量最低值也較檢測低限(LLD)大,這樣就可保證樣品在任何情況下,單次檢測響應量一定不是空白的響應量;這個樣品具有的分析物濃度可以定量地報告出來.在多個近于檢測限的樣品中,符合這樣條件的最低分析物濃度(或其他量值)就是檢測系統或方法的生物檢測低限.生物檢測低限定義為:以檢測低限加2或3倍檢測限樣品標準差的方式,確定檢測系統或方法可定量報告分析物提取低濃度或其他量值的限值。生物檢測低限（BLD）的具體度量方式為： 95% 的可能性：BLD=LLD 2s檢測限樣品 99.7%的可能性: BLD=LLD 3.s檢測限樣品

本詞語較完善地表示實際樣品的檢測限度,如什么濃度才是零值或沒有分析物有差異.在證實廠商的BLD說明時，應使檢測限樣品和濃度的廠商的說明相同。

四、功能靈敏度（Functional Sensitivity，FS）

功能靈敏度定義為：以天間重復CV為20%時對應檢測限樣品具有的平均濃度，確定檢測系統或方法可定量報告分析物的最低濃度或其他量值的限值。為了估計FS，須用多個檢測限濃度來確定在低濃度處的精密度表現，從中選擇具20%CV的濃度。在證實廠商的FS的明時，使用的檢測限樣品濃度應和廠商的說明相同。

8、線性范圍與測量范圍

答：1.線性范圍是在定量檢測的結果在準確、可靠的范圍。評價方法：定量結果在定量值的允許范圍內，同時根據線性范圍濃度樣本的測量值與理論值的回歸曲線的相關系數要滿足一定條件（如R的絕對值大于等于0.98）

2.測量范圍是指檢測范圍，指從最低檢測限到檢測上限。

9、關鍵工序與特殊工序

答：所謂關鍵工序，應該是指在產品加工過程中對產品主要使用功能、電氣性能或者安全狀況有重要影響，需要對關鍵工序進行重點控制，如實施SPC、首件、巡回檢驗等，但是通過對關鍵工序的控制來確保產品性能滿足相關要求。

而特殊過程是指通過不能監視和測量或不易（如破壞性或測量成本較高等）監視測量過程結果是否滿足要求、只能通過使用、破壞性檢驗后才能測量過程結果（如產品高溫老化等過程）。

10、實施細則第十三條

倉儲區要與生產規模相適應，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個區域必須劃分清楚，防止出現差錯和交叉污染。所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態等標識必須明確，臺帳應當清晰明確，做到帳、卡、物一致。問題：帳和卡的區別？ 答：帳卡物一致 不僅是醫療器械 這是企業管理的基礎,是決對要嚴格執行的.賬就是我們說的臺賬,卡和賬不是相等的,卡是為了讓現場更加清晰和宜于辨別物料的當前狀態.賬就是物品的進出記錄,卡是一種標識,相同的是它們數字.11、有誰可以解釋一下目前乙肝表面抗原的單位ng/mL和IU/mL之間是怎么換算的？在臨檢中心買的標準品單位是IU/mL，但我們定量的是ng/mL，不知道怎么轉??？

答：不同的ng和IU的換算關系是不一樣的。因為“純”HBsAg其實是不純的，其實是有很多不同分子量的HBsAg組成的。所以不同實驗室建立的ng（如Abbott ng，PEI ng，SFDA ng）和WHO的IU之間有不同的換算比例。中檢所參與過這方面的國際聯合定標，很清楚這些換算關系。應該：用標準品標定出你的產品1 ng/ml 為多少IU/ml，然后換算。（粗算：ng:IU大概是1：2的關系，就是1ng約為2IU）

12、我公司研制的很多都是新標志物的產品，在國內外均沒有真正注冊的產品上市，請問我們在做臨床時可以用“僅供研究使用”的產品做對照嗎！

答：臨床研究指導原則明確表示“選擇已批準上市產品，采用進行臨床研究的產品與已批準上市產品針對臨床樣本進行對比試驗研究”

沒有同類試劑的，需要金標準，比如影像學的CT，B超啊，病理的切片啊，還有病毒培養啊。你可以下載第三類體外診斷試劑臨床試驗的法規先看看，還有關于新品種的額外特殊要求的法規或者辦法。

13、內審與管審的區別 答：

一、1、內審是確定質量活動及其結果的符合性和有效性；

管理評審是就質量方針和目標評價質量體系的適宜性、充分性、有效性及效率。

2、依據不同：

內審：準則、法律、法規、體系文件；

管理評審：審核的結果、相關方的期望、改進的需求。

3、層次不同：

內審：控制質量活動及其就結果符合方針目標要求（戰術控制）； 管理評審：控制方針、目標、體系的適應性（戰略控制）。

4、組織者不同： 內審：內審員；

管理評審：最高管理者主持和管理層人員參加

5、方法不同

內審：系統、獨立分獲取客觀證據，與審核準則對照，通常在現場進行

管審：以廣泛的輸入信息為事實依據，就方針、目標及顧客、相關方的需求對管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價，以會議的方式進行

6、結果不同：

內審：對管理體系是否符合要求，以及是否有效實施和保持作出結論，對不符合項提出糾正措施要求

管理評審：改進體系，修訂方針、目標及文件，提高管理適應性、有效性、競爭力。

二、如果內審和管理評審的對象都是針對質量管理體系來做的話。

內審有符合性和有效性，沒有適宜性和充分性。因為它得不到這方面的客觀證據的。沒有辦法做的；

管理評審反過來少了一個符合性。因為，這個問題在內審中解決了。管理評審的輸入中有內審輸出，管理評審的時侯要對內審工作本身的好壞進行評審的。方法可以利用其他信息。譬如，就顧客滿意方面。

標準5.6.2管理評審的輸入中包括a）各個審核結果。這是自己方面來評定的；b）顧客反饋信息。從外部來的信息。c）還可以通過8.4條數據分析中從財務信息等方面進行對比分析，看看未來的系統能力如何。避免在片面性的基礎上作出不正確的結論。

內審的重點把過去做的和準則進行“核”對，來判定符合性和有效性。譬如，質量目標是否達成，是根據已經確定的，現在在用的質量目標來衡量的；而管理評審的重點在未來，是“評”。根據各個方面信息來判定，這一個體系是否適宜未來的周圍環境，是否充分，譬如，內審說質量目標達成的，但是，顧客不滿意，這樣的目標就有問題了。管理評審就要為解決這個問題作出決定。必要時要調整質量方針和目標，調整體系機構等。

內審和管理評審不只是9001的規范要求，實施細則也要求，只不過藥監局很少過問。

14、法規、部令局令、規范性文件的區別

答：法規由國務院頒布，總理批準執行；部令局令由國務院下設各司、局頒布的行業標準；規范性文件大部分是省、自治區、直轄市一級的人大頒布的。以上三者區別還是很大的，效力等級為：法規>部令局令>規范性文件。

15、標準品質控品的區別

一般試劑生產企業試劑盒（定性）產品中有陽性陰性對照，這應該是質控品吧？這是其一，不知理解對否？而用來評價試劑盒的靈敏度準確性特異性的企業參考品一般可溯源至國家或國際標準品，所以這類企業參考品應為標準品，這是其二，請問對么？另外就是醫院臨床檢驗實驗室在平常運轉中一般會用到質量控制血清，分定值和不定值，這是其三，請問這里的質控血清與其一中提到的陽性陰性對照是否均稱為質控物？檢驗科實驗室中用到的標準品與其二中提到的標準品是否也一般來源相同呢？？

答：試劑盒中通常配置的陰陽性對照品，其實嚴格的來說只能算是試劑盒內對照，通過陰陽性對照品的實驗結果可以提示該產品的該次實驗是否成功以及可信度有多少。質控品：IFCC的定義是專門用于質量控制目的的標本或溶液，不能用于校準。對穩定性、瓶間差要求高。分定值和不定值兩種。在選擇控制品時，應該選擇有幾個濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫學決定水平的、有可報告范圍范圍是上下限值的質控品。標準品：用于定標即標準曲線的繪制。

校準品：公司指定用來校準某檢測系統（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質效應的情況下，人為賦予校準品的校準值。因此，校準品必須專用于某一檢測系統。

一、標準品的定值

一般而言，檢驗工作中使用的標準品屬應用標準。將符合質量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復測定，結果在規定的范圍內屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。

二、、引入校準品

為了克服純標準品和病人樣品間的基質差異，20年前開始應用具有與病人樣品基質效應相似的校準品替代標準品，用于日常工作。

三、校準品的定值 1.校準品來源：

校準品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內含被檢分析物，植被時刻添加某些分析物，增加含量。2.定值方法：

校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監測病人的新鮮樣品的，不是用來監測校準品這樣處理過的樣品的。所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質差異。若使用公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴格的，測定只是可靠的，但不是校準值。使用該測定值去校準常規的檢測系統時，校準品中的分析物被檢測時的表現明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人。

如先使用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系統。此時該檢測系統在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準系統的最佳校準品。

但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統的校準；只能依靠現有的校準品，如何去確定校準品的校準值是關鍵。評級校準值可靠性的唯一要求是：被校準品校準后的檢測系統，對病人樣品檢測的檢驗結果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗結果具可比性。

校準值不是測定值，是糾正的調整值。

四、校準品的專用性

在以往的應用中用戶往往不注意校準品的應用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質量。從上面的校準品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時相同的檢測系統，得出的結果才能同參考方法結果具可比性。

五、質控品定值 1.質控品的來源：

質控品的來源同校準品大致相同，廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質，此時有些物質的添加量常常達到病理狀態的高濃度，在應用于某一項目時，對這個項目來說基質效應將更大。

2.定值方法：

有些廠商會給自己的標準品定一個定值范圍，這個定值范圍是由廠商聯合幾家使用同樣檢測系統的臨床用戶，僅多次測定得出的均值。此時如果將該質控品應用于另一個檢測系統，由于方法學的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統的準確度不佳。此時需要強調的是檢測系統都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質控品或其他物質的。檢測系統只有在檢測新鮮血清是得出的結果才具有溯源性。不同檢測系統之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。

綜上所述，你所說的試劑盒的內對照我們應該理解為對照品。

企業用于控制產品質量的、構建產品標準的一系列的內部控制物應該成為內部質控品。臨床單位用于臨床對日常的檢驗工作進行質量控制的一系列的控制物同樣成為質控品。無論是企業還是臨床單位在日常工作中使用的都應該是質控品。對于定量的質控品才應該有溯源性的提法。而且溯源應該是在同樣的試劑盒、同樣的儀器等相對固定的條件下進行的。（關于如何溯源比較復雜，我不再這邊多說了）。

至于臨床單位和企業所使用的質控品是否需要相同來源，這個應該很難做到相同來源，即使是相同來源由于后期的處理方式不同，其結果也會出現很大的差異的。

16、體外診斷試劑生產企業現場考核評定中第39項要求：企業應對產品主要性能、主要原輔材料、采購、生產環境及設施設備、工序、檢驗進行驗證。

答：

1、原輔料驗證一定要做，在研發即將結束的時候，產品的主要原輔料質量標準已經初步確定，需要通過驗證，將原輔料及其質量標準進行確認。

2、內外包材可以放到采購里去驗證，因為一般不影響產品主要性能。其中值得注意的是，在進行效期穩定性試驗的時候，可將產品裝入內包材，以驗證內包材對于產品主要性能（也就是主要活性物質的活性）沒有太大影響。

3、至于外包材，可以不驗證，如果一定要驗證，可以放到采購去。17、67.2 應規定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據需要進行校準，如何理解？

答：精密儀器原則上是不能經常移動的，如果要移動的話，防護和保護是必須的，投入使用前的檢驗也是必須的，有的精密設備還要做系統適用性。

18、無菌室、微生物限度室和陽性對照室共用通道和空調的問題？ 答：我設計的原則是：

1、需做無菌檢測的設3間，無需做無菌檢測的設2間（微生物限度間、陽性對照間），加上配套的人流通道（更鞋、十萬級更衣、萬級更衣、緩沖），物流通道（非潔凈的準備室，作培養基的配制、滅菌、培養、洗滌，要大些。與潔凈區的各間或內潔凈走廊用傳遞窗相連。），萬級潔凈走廊（與各工作室相通）。

2、陽性對照間需全排風，內設AⅡ生物安全柜。如考慮節能，獨立設一套凈化空調（管道式空調調溫，加初中效過濾箱、排風機）。另二間設凈化工作臺。

3、很多省份已經強制執行三個通道，但沒強制三套空調，法規從嚴的趨向明確，我們覺得保險起見還是做三通道。面積不大，貴不了多少錢~

19、企業內部質控物質的怎樣溯源？

答：用已知不確定度的試劑盒和校準品進行溯源，在溯源過程中還要考慮儀器器具的系統誤差。參考步驟如下：

1，先對測量過程進行定標，根據定標方法計算出標準曲線模型參數的系統誤差（如Y=AX+B中A和B的不確定度）。

2，再對質控品進行多次獨立測量，對測量結果進行系統誤差校正，然后校準值與靶值之間的差的平方+測量結果的標準偏差的平方。這就是質控品不確定度的平方。3，然后質控品的不確定度*2，就是擴展不確定度（alpha=0.5）。20、凈化車間是 18-28度 濕度是45-65%、常溫庫的溫度和濕度要求呢？

答：可參照GSP要求，冷庫2-10度，陰涼庫<20度，常溫庫10-30度，濕度45-75%。存儲環境不會影響產品及包材質量就可以了。

21、體外診斷產品從研發轉入生產存在哪些問題? 1.如果產品在研發階段能通過各項指標,但轉入生產后擴大,重復幾次都不成功或者有的批次行有的不行,請問這是工藝的問題還是生產人員的操作問題(前幾次生產,項目經理會現場全程跟蹤生產過程)? 2.從研發項目轉入生產,應從哪個階段開始轉? a)中試開始 b)做臨床開始 c)申報時所需的產品開始 d)拿到藥品生產許可證開始 e)有sop開始 f)其他 3.問題基本同2.研發項目到哪個階段才叫項目研制成功? 答：

1、擴大生產出現問題太正常了.只是小試成功并不是最終成果.生產后擴大,重復幾次都不成功,工藝的問題面比較大,不排除生產中被污染的可能.研發項目到拿到文號才叫項目研制成功。

2、試驗研發節段要逐級放大，每級都要跟蹤，找到里面的放大系數（參數要相應改變）。工藝在確定以后問題應該不大，還是參數要相應改變。研發和生產是不一樣的。

3、研發到生產的轉化需要進行小試,中試,到大批生產幾個過程,在這幾個過程中要驗證研發的工藝,生產過程控制,關鍵點控制等一些重要環節,同時需要起草產品質量檢驗規程.研發成功不等于產品成功,中間的轉化過程需要大量的試生產,反復的調試。

第二篇：體系考核資料

體系考核需備資料

（1）《醫療器械生產企業（注冊申請人）基本情況表》（2）醫療器械質量管理體系核查確認書；（3）營業執照副本復印件；（4）企業組織機構圖；

（5）企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；（6）部分注冊申報資料的復印件

（7）如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物限度檢測室環境檢測報告復印件；

（8）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件份(持有醫療器械生產許可證的企業免予提交)； 廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（9）產品生產工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

（10）主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄；

（11）擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）。

（12）針對不同產品按照食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知(食藥監械監〔2015〕218號)進行自查的《企業質量管理體系自查報告》（格式不限，企業自行撰寫）。

第三篇：個人考核體系

化工121班班級同學個人考核體系

（一）：德育素質方面

1、因學校、學院、班級安排所發的微博，正確操作者加1分/次，漏發或者不發扣1分/次。

2、積極參加雙學表演者加5分/人，積極參與后勤等幕后工作加3分/人，積極參加主持工作者加3分/人。

3、雙學活動排名拿到全校第一名全體人員（除班長、團支書外）全體加5分。

4、雙學活動排名拿到全校第二名全體人員（除班長、團支書外）全體加3分。

5、雙學活動排名拿到全校第三名全體人員（除班長、團支書外）全體加2分。

6、某寢室獲得校級文明寢室，寢室各成員加5分。

7、某寢室獲得院級文明寢室，寢室各成員加3分。

8、某寢室獲得院級優秀寢室，寢室各成員加2分。

9、若某寢室人員全部掛科，寢室各成員無權參與班級各項評比。

（二）：學習創新方面：

1、個人綜合排名全專業第一名者，個人班級考核加十分。

2、個人綜合排名全專業第二名者至第十名，個人班級考核加5分。

3、個人綜合排名全專業第十名者至第十六名，個人班級考核加3分。

4、熱愛文字，所寫（或第一作者）文章在校報（含以上）刊登，加8分。

4、積極參與專業性與非專業性省級（含以上）比賽并獲得一等獎（以上）15分。

5、積極參與專業性與非專業性省級比賽并獲得二等獎加12分。

6、積極參與專業性與非專業性省級比賽并獲得三等獎加10分。

7、積極參與專業性與非專業性省級比賽并獲得優秀獎加8分。

8、積極參與專業性與非專業性校級比賽并獲得一等獎（含以上）加10分。

9、積極參與專業性與非專業性校級比賽并獲得二等獎加8分。

10、積極參與專業性與非專業性校級比賽并獲得三等獎加5分。

11、積極參與專業性與非專業性校級比賽并獲得優秀獎加3分。

12、積極參與專業性與非專業性院級比賽并獲得一等獎（含以上）加8分。

13、積極參與專業性與非專業性院級比賽并獲得二等獎加5分。

14、積極參與專業性與非專業性院級比賽并獲得三等獎加3分。

15、積極參與專業性與非專業性院級比賽并獲得優秀獎加2分。以上參加比賽加分，遇到超過6人（含6人）團隊項目，減半加分。

（三）個人考勤方面：

1、早讀遲到者扣2分/次，早讀缺勤5分/次。

2、正常上課無請假而曠課扣5分/次。

3、正常上課時間遲到十分鐘以上扣3分/次。

4、班級安排晚自習，并且通過班級同意，缺勤扣5分。

5、班委沒有按要求參加已通知安排會議扣10分。

6、班委沒有按要求完成自己分內工作，造成班級考核失分者扣10分。

7、班級安排晚自習，并且通過班級同意，缺勤扣5分。

（四）其他：

1、積極參加學生工作切并無掛科現象加10分。

2、本辦法最終解釋權歸班委會所有。

第四篇：安全體系考核試題

體系考核試題第一期（考試時間10月20日早上7點30分）

1、有感領導

各級領導通過以身作則的良好個人安全行為，使員工真正感知到安全生產的重要性，感受到領導做好安全的示范性，感悟到自身做好安全的必要性。

2、直線責任

各級主要負責人要對安全環保管理全面負責，做到一級對一級，層層抓落實。

3、屬地管理

每個領導要對分管領域、分管業務、分管系統的HSE管理工作負責；每個員工對自己崗位涉及的生產作業區域的HSE負責。

4、安全經驗分享：是將事故教訓和安全做法總結出來，在一定范圍內進行講解，是事故教訓得到分享，安全做法得到推廣，達到提高全員安全意識和技能的目的。

5、兩全：是指全員HSE教育培訓和全面風險識別的活動。

6、雨季八防是哪八防？

1、防火災爆炸、2、防施工作業傷害

3、防觸電雷擊

4、防高溫中暑中毒

5、防交通傷害

6、防洪水、泥石流

7、防污染

8、防風暴潮和臺風

7、目視化管理：通過安全色、標簽、標牌等方式，明確人員的資質和身份，工器具和設備設施的使用狀態，以及生產作業區域的危險狀態的一種現場安全管理方法，促進作業現場的標準化和施工作業的規范化。

8、工作前安全分析：事先或定期對某項工作任務進行風險評價，并根據評價結果制定和實施相應分控制措施，達到最大限度消除或控制風險的方法。

9、中油六條禁令：（10分）

1、嚴禁特種作業無有效操作證人員上崗操作。

2、嚴禁違反操作規程操作。

3、嚴禁無票證從事危險作業。

4、嚴禁脫崗、睡崗和酒后上崗。

5、嚴禁違反規定運輸民爆物品、放射源和危險化學品。

6、嚴禁違章指揮、強令他人違章作業

10、管道局的“三一三落實”是什么？（10分）

三個一：每天必須嚴肅認真地進行一次風險識別與控制分析；

每天必須嚴肅認真地召開一次班前安全會，將識別的風險及控制措施認真交底；每周必須嚴肅認真地開展一次集中安全培訓，提高員工的安全意識和保障能力 三落實：嚴格落實有感領導，嚴格落實規章制度，嚴格落實屬地管理責任

11、你的崗位風險及措施？

第五篇：星級員工考核體系

星級員工考核體系

一個企業尤其是服務型企業優秀員工流失越快，企業發展越慢。因為培養一位優秀的員工需要一定的時間和投入，那么怎樣才能盡可能少的防止優秀員工流失呢？這就要求培養員工的忠誠度，而員工的忠誠度取決于一個員工的付出在該企業會獲得多大的收益和幸福感以及該企業能給她帶來多大的發展空間及前途。還有就是老板的付出是否能觸動員工內心感恩的神經，這需要時間和投入，在這時間和投入的過程中，我們就需要對公司員工進行培訓。而對公司管理人員進行培訓，我們稱之為“健腦”，對員工進行培訓我們稱之為“健體”。如果只對管理人員培訓，造成的結果是頭腦健全，四肢無力。相反則是頭腦簡單，四肢發達。所以要雙管齊下，當今很多員工都沒有學習的習慣和動力，大都抱著做一天是一天，實在做不走了就辭職的想法，所以這就要求我們在培訓過程中要講求一定的技巧，然而“主動培訓行為”恰好就是要求員工自我培訓，自覺學習，這比我們去被動培訓效果好得多，這就需要用星級員工考核體系去激勵員工。而所謂星級員工考核體系，就是通過對員工所具備的知識、技能、業績以及表現出來的行為進行層次劃分評定，形成一個有序的晉升渠道，引導員工通過不斷提升自身綜合素質，達到更好的銷售目標。同時通過實現工資級別的提升，從而最大限度調動員工的工作激情，培養員工的忠誠度，提高員工的主動性和極積性。星級員工考核體系是否能發揮作用，是否能有效激勵員工，那么評定過程的有效組織及后期管理非常重要。除了制定合理的評定標準外，評定過程的公開、公平、公正非常重要。這樣才能羸得員工對于考評結果及整過體系的認可。所以評定過程中可以讓一定比例普通員工作為評委參加評比，同時評定過程一定要透明公開，而且需要配套措施及相關體系的支持，才能正常有序的開展。其中包括以下幾方面：

1，企業培訓體系要完善。這就要求定期對員工進行有目的和針對性的培訓，及建立圖書室供員工參閱學習。2，薪酬體系也需要調整，這樣星級員工考核體系才有保障，員工才有學習的動力和奮斗的方向。

3，公司要體現對星級員工的重視。比如要在員工大會上以書面形式給予肯定（頒發證書），店內掛榮譽榜，在員工牌上作星標識等。