第一篇：隆食藥監發[2012]14號關于印發《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)（精選）

隆昌縣食品藥品監督管理局文件

隆食藥監發[2012]14號 簽發人：羅致

隆昌縣食品藥品監督管理局

關于印發《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》 的通知

各醫療機構：

為加強對醫療機構藥品的監督管理，健全藥品質量保證體系，強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監督管理局制定了《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。

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隆昌縣食品藥品監督管理局

二○一二年二月二十日

主題詞：印發 醫療機構 藥品管理 通知

抄 報：內江市食品藥監局、縣衛生局 隆昌縣食品藥品監督管理局辦公室 2012年2月20 日印

(共印1000份)

醫療機構藥品監督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構藥品質量監督管理，保障人體用藥安全、有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內醫療機構藥品質量的監督管理，醫療機構購進、儲存、調配及使用藥品均應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療機構藥品質量監督管理工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內醫療機構藥品質量監督管理工作。

第四條 醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各環節中工作人員的崗位責任。

醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

第五條 醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告，自查報告應當包括以下內容：

（一）藥品質量管理制度的執行情況；

（二）醫療機構制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監督管理部門的意見和建議。

自查報告應當在本年度12月31日前提交。

第二章 藥品購進和儲存

第六條 醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。

醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。

第七條 醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。

醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。

第九條 醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵守前款規定。

第十條 藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條 醫療機構應當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關規定購進中藥飲片。

第十二條 醫療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。

醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。

第十三條 醫療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放臵在不合格庫（區）。

第十四條 醫療機構應當制定和執行藥品保管、養護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污

染等措施，保證藥品質量。

第十五條 醫療機構應當配備藥品養護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度, 維護儲存設施設備，并建立相應的養護檔案。

第十六條 醫療機構應當建立藥品效期管理制度。藥品發放應當遵循“近效期先出”的原則。

第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關行政法規的規定存放，并具有相應的安全保障措施。

第三章 藥品調配和使用

第十八條 醫療機構應當配備與藥品調配和使用相適應的、依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。

第十九條 醫療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區域，應當符合衛生要求及相應的調配要求。

第二十條 醫療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。

第二十一條 醫療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監督管理部門批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。

第二十二條 醫療機構應當加強對使用藥品的質量監測。發現

假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。

醫療機構發現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企業或者供貨商，及時向所在地藥品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。第二十三條 醫療機構不得采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十四條 醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監管系統對接。

第二十五條 醫療機構應當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二十六條 醫療機構應當定期組織從事藥品購進、保管、養護、驗收、調配、使用的人員參加藥事法規和藥學專業知識的培訓，并建立培訓檔案。

第四章 監督檢查

第二十七條 藥品監督管理部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，并建立醫療機構監督檢查

檔案。

監督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。

第二十八條 醫療機構應當積極配合藥品監督管理部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條 藥品監督管理部門應當加強對醫療機構藥品的監督抽驗。

國家或者省級藥品監督管理部門應當定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。

對質量抽驗結果有異議的，其復驗程序按照相關規定執行。

第三十條 藥品監督管理部門應當根據實際情況建立醫療機構藥品質量管理信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。

第三十一條 藥品監督管理部門接到有關醫療機構藥品質量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當書面通知并移交有關部門處理。

第三十二條 藥品監督管理部門可以根據醫療機構藥品質量管理年度自查報告、日常監督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾

的投訴、舉報情況，確定若干重點監督檢查單位，相應增加對其進行監督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質量抽驗力度。

第五章 法律責任

第三十三條 違反本辦法第六條第一款規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規定處罰。

對違反本辦法第六條第二款規定，醫療機構其他科室和醫務人員自行采購藥品的，責令醫療機構給予相應處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規定處罰。

第三十五條 違反本辦法第二十一條的規定，擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定處罰；未經批準向其他醫療機構提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規定處罰。

第三十六條 違反本辦法第二十二條的規定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監督管理部門責令限期追回；情節嚴重的，向社會公布。

第三十七條 違反本辦法第二十三條規定，采用郵售、互聯網

交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定處罰。

第三十八條 違反本辦法有關規定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規定從重處罰。

第三十九條 醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規定建立質量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規定提交藥品質量管理年度自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規定購進中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規定儲存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規定養護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規定建立和執行藥品效期管理制

度的；

（九）未按照本辦法第十八條規定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規定執行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規定建立最小包裝藥品拆零調配管理制度并執行的。

第四十條 藥品監督管理部門應當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

第六章 附 則

第四十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規定制定實施細則。

第四十二條 本辦法自發布之日起施行。

第二篇：關于印發《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》的通知

關于印發《醫療機構藥品監督管理辦法

（試行）》的通知

國家食品藥品監督管理局

關于印發《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的通知國食藥監安[2011]442號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為加強醫療機構藥品監督管理，健全藥品質量保證體系，強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監督管理局制定了《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，現予印發，請遵照執行。

國家食品藥品監督管理局二○一一年十月十一日

醫療機構藥品監督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構藥品質量監督管理，保障人體用藥安全、有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內醫療機構藥品質量的監督管理，醫療機構購進、儲存、調配及使用藥品均應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療機構藥品質量監督管理工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內醫療機構藥品質量監督管理工作。

第四條 醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各

環節中工作人員的崗位責任。

醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

第五條 醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理自查報告，自查報告應當包括以下內容：

（一）藥品質量管理制度的執行情況；

（二）醫療機構制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監督管理部門的意見和建議。

自查報告應當在本12月31日前提交。

第二章 藥品購進和儲存

第六條 醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。

醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。

第七條 醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。

醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。

第九條 醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵守前款規定。

第十條 藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日

期、驗收結論等內容。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條 醫療機構應當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關規定購進中藥飲片。

第十二條 醫療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。

醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。

第十三條 醫療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區）。

第十四條 醫療機構應當制定和執行藥品保管、養護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。

第十五條 醫療機構應當配備藥品養護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度, 維護儲存設施設備，并建立相應的養護檔案。

第十六條 醫療機構應當建立藥品效期管理制度。藥品發放應當遵循“近效期先出”的原則。

第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關行政法規的規定存放，并具有相應的安全保障措施。

第三章 藥品調配和使用

第十八條 醫療機構應當配備與藥品調配和使用相適應的、依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。

第十九條 醫療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區域，應當符合衛生要求及相應的調配要求。

第二十條 醫療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。

第二十一條 醫療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監

督管理部門批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。

第二十二條 醫療機構應當加強對使用藥品的質量監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。

醫療機構發現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企業或者供貨商，及時向所在地藥品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。

第二十三條 醫療機構不得采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十四條 醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監管系統對接。

第二十五條 醫療機構應當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二十六條 醫療機構應當定期組織從事藥品購進、保管、養護、驗收、調配、使用的人員參加藥事法規和藥學專業知識的培訓，并建立培訓檔案。

第四章 監督檢查

第二十七條 藥品監督管理部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，并建立醫療機構監督檢查檔案。

監督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。

第二十八條 醫療機構應當積極配合藥品監督管理部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條 藥品監督管理部門應當加強對醫療機構藥品的監督抽驗。國家或者省級藥品監督管理部門應當定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。

對質量抽驗結果有異議的，其復驗程序按照相關規定執行。

第三十條 藥品監督管理部門應當根據實際情況建立醫療機構藥品質量管理信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。

第三十一條 藥品監督管理部門接到有關醫療機構藥品質量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當書面通知并移交有關部門處理。

第三十二條 藥品監督管理部門可以根據醫療機構藥品質量管理自查報告、日常監督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監督檢查單位，相應增加對其進行監督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質量抽驗力度。

第五章 法律責任

第三十三條 違反本辦法第六條第一款規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規定處罰。

對違反本辦法第六條第二款規定，醫療機構其他科室和醫務人員自行采購藥品的，責令醫療機構給予相應處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規定處罰。

第三十五條 違反本辦法第二十一條的規定，擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定處罰；未經批準向其他醫療機構提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規定處罰。

第三十六條 違反本辦法第二十二條的規定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監督管理部門責令限期追回；情節嚴重的，向社會公布。

第三十七條 違反本辦法第二十三條規定，采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定處罰。

第三十八條 違反本辦法有關規定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規定從重處罰。

第三十九條 醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期

整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規定建立質量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規定提交藥品質量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規定購進中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規定儲存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規定養護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規定建立和執行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規定執行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規定建立最小包裝藥品拆零調配管理制度并執行的。

第四十條 藥品監督管理部門應當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

第六章 附 則

第四十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規定制定實施細則。

第四十二條 本辦法自發布之日起施行。

第三篇：醫療機構藥品監督管理辦法

醫療機構藥品監督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構藥品質量監督管理，保障人體用藥安全、有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內醫療機構藥品質量的監督管理，醫療機構購進、儲存、調配及使用藥品均應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國醫療機構藥品質量監督管理工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內醫療機構藥品質量監督管理工作。

第四條 醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各環節中工作人員的崗位責任。

醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

第五條 醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理自查報告，自查報告應當包括以下內容：

（一）藥品質量管理制度的執行情況；

（二）醫療機構制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監督管理部門的意見和建議。

自查報告應當在本12月31日前提交。

第二章 藥品購進和儲存

第六條 醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。

醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。

第七條 醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。

醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。

第九條 醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵守前款規定。

第十條 藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條 醫療機構應當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關規定購進中藥飲片。

第十二條 醫療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。

醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。

第十三條 醫療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區）。

第十四條 醫療機構應當制定和執行藥品保管、養護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。

第十五條 醫療機構應當配備藥品養護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度, 維護儲存設施設備，并建立相應的養護檔案。

第十六條 醫療機構應當建立藥品效期管理制度。藥品發放應當遵循“近效期先出”的原則。

第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關行政法規的規定存放，并具有相應的安全保障措施。

第三章 藥品調配和使用

第十八條 醫療機構應當配備與藥品調配和使用相適應的、依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。

第十九條 醫療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區域，應當符合衛生要求及相應的調配要求。

第二十條 醫療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。

第二十一條 醫療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監督管理部門批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。

第二十二條 醫療機構應當加強對使用藥品的質量監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。

醫療機構發現存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企業或者供貨商，及時向所在地藥品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。第二十三條 醫療機構不得采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十四條 醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監管系統對接。

第二十五條 醫療機構應當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二十六條 醫療機構應當定期組織從事藥品購進、保管、養護、驗收、調配、使用的人員參加藥事法規和藥學專業知識的培訓，并建立培訓檔案。

第四章 監督檢查

第二十七條 藥品監督管理部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，并建立醫療機構監督檢查檔案。

監督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。

第二十八條 醫療機構應當積極配合藥品監督管理部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條 藥品監督管理部門應當加強對醫療機構藥品的監督抽驗。

國家或者省級藥品監督管理部門應當定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。

對質量抽驗結果有異議的，其復驗程序按照相關規定執行。

第三十條 藥品監督管理部門應當根據實際情況建立醫療機構藥品質量管理信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。

第三十一條 藥品監督管理部門接到有關醫療機構藥品質量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當書面通知并移交有關部門處理。

第三十二條 藥品監督管理部門可以根據醫療機構藥品質量管理自查報告、日常監督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監督檢查單位，相應增加對其進行監督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質量抽驗力度。

第五章 法律責任

第三十三條 違反本辦法第六條第一款規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規定處罰。

對違反本辦法第六條第二款規定，醫療機構其他科室和醫務人員自行采購藥品的，責令醫療機構給予相應處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規定處罰。

第三十五條 違反本辦法第二十一條的規定，擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定處罰；未經批準向其他醫療機構提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規定處罰。

第三十六條 違反本辦法第二十二條的規定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監督管理部門責令限期追回；情節嚴重的，向社會公布。

第三十七條 違反本辦法第二十三條規定，采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定處罰。

第三十八條 違反本辦法有關規定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規定從重處罰。

第三十九條 醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規定建立質量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規定提交藥品質量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規定購進中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規定儲存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規定養護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規定建立和執行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規定執行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規定建立最小包裝藥品拆零調配管理制度并執行的。

第四十條 藥品監督管理部門應當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

第六章 附 則

第四十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合本地實際情況，根據本辦法的規定制定實施細則。

第四十二條 本辦法自發布之日起施行。

第四篇：醫療機構藥品監督的管理辦法試行講義

醫療機構藥品監督管理辦法(試行)講義

一是高度重視，認真學習。組織學習《辦法》內容，局黨組先學一步，全市系統科室、支部、個人3個層面認真組織學習，并結合各自工作實際，集中討論《辦法》，確保每名干部吃透精神，領會實質，能履行好《辦法》規定的各項管理職責。二是加強宣傳，營造氛圍。充分運用網絡、電視、廣播、宣傳欄等載體宣傳《辦法》的主要內容及意義。開展上門宣講，組織召開醫療機構負責人座談會，擴大《辦法》的知曉面和社會影響力，營造貫徹落實《辦法》的濃厚氛圍。三是檢查督促，強化效果。以《辦法》實施為契機，結合專項檢查工作的開展，加大監督檢查力度，著力推動醫療機構開展藥品質量管理自查、藥事法規和藥學專業知識內部培訓、藥品全過程質量控制電子管理系統對接等，以檢查促規范，推動藥品監管工作再上新臺階。四是以會代訓，典型示范。結合?°規范藥房?±活動的開展，選擇設施齊全、管理規范、運行有效的醫療機構藥房（藥庫）作為典型代表，召開醫療機構負責人和藥品管理人員參加的現場會，現場觀摩、實地感受示范典型的工作力度和效果。

《辦法》具體內容

?本《辦法》共六章四十二條，從醫療機構的藥品購進、儲存、驗收保管、調配使用、違反條款的法律責任以及藥監部門監督檢查作了規定。具體內容：

?第一章

總則（共五條）

?本章規定《辦法》的管轄權限和醫療機構應履行的義務。?第二章

藥品購進和儲存（共十二條）

?本章對醫療機構藥品購進渠道、票、證管理購進驗收及記錄、倉儲設施及藥品儲存、特殊藥品的購進、中藥飲片的采購進行了限制。

?第三章

藥品調配和使用（共八條）

?本章從醫療機構藥房的設施設備、人員資質及培訓、藥品質量監測、醫院制劑管理、電子監管、處方藥管理進行了規范。

?第四章

監督檢查（共六章）

?本章規定了藥監部門的權限、檢查的內容、采取的措施和方法 ?第五章

法律責任（共八張）

?本章對違反《辦法》規定，給予醫療機構相應的處罰以及藥監人員的職責進行了規定。

?第六章

附則

《辦法》、《藥品管理法》及其他法律法規違法條款與法律責任對比

?違反《辦法》第六條第一款規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，由藥監部門按照《藥品管理法》第八十條規定處罰。

?違反第六條第二款規定，醫療機構其他科室和醫務人員自行采購藥品的，責令醫療機構給予相應處理；確認為假劣藥的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

?《藥品管理法》第八十條規定，藥品生產企業、經營企業或者醫療機構違反《藥品管理法》第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構執業證書》。

?違反《辦法》第十二條規定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規定處罰

?《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條 規定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產企業、疫苗批發企業拒不改正的，由藥品監督管理部門依法責令停產、停業整頓，并處５０００元以上２萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產資格、疫苗經營資格。

?違反《辦法》第二十一條的規定，擅自使用其他醫療機構配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定處罰；未經批準向其他醫療機構提供本單位配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規定處罰

?《藥品管理法》第八十四條規定：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

? 第三十六條 違反本辦法第二十二條的規定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監督管理部門責令限期追回；情節嚴重的，向社會公布。

?第三十七條 違反本辦法第二十三條規定，采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定處罰。

?《藥品流通監督管理辦法》第四十二條規定，藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

?第三十八條 違反本辦法有關規定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規定從重處罰。

?《藥品管理法》第七十九條規定，藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

?第三十九條 醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規定建立質量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規定提交藥品質量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規定購進中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規定儲存藥品的；

? 《藥品流通監督管理辦法》第二十六條 醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。

? 第二十七條 醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。

? 第二十八條 醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

? 第二十九條 醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規定養護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規定建立和執行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規定執行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規定建立最小包裝藥品拆零調配管理制度并執行的。

? 第四十一條 違反《藥品流通監督管理辦法》第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。

?《湖北省藥品管理條例》第五十條規定 藥品使用單位未按照藥品使用質量規范使用藥品的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正，處2000元以上2萬元以下罰款 ；情節嚴重，由有關部門吊銷執業許可證

相關內容解讀

? 專門部門采購，禁止其他科室和醫務人員自行采購

辦法明確，醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。同時，醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

（《藥品管理法》第三十四條規定“藥品生產企業、經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號的中藥飲片除外。”）

逐步電子管理，來源可追溯、去向可查清

醫療機構不得郵售、互聯網銷售處方藥

辦法明確，醫療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監督管理部門批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。同時強調，醫療機構不得采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。違者責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。

（《藥品管理法》第二十五條規定《醫療機構配置的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配置。配置的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫生處方在本醫療機構使用。特殊情況

藥品監督抽驗，定期公告抽查檢驗結果

藥品監管部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，建立醫療機構監督檢查檔案，并加強對醫療機構藥品的監督

抽驗。國家或者省級藥品監管部門應定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。

醫療機構要積極配合藥品監管部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》的規定從重處罰。

醫療機構的新義務

1、第五條 醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理自查報告。

2、第二十四條 醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監管系統對接。

3、第二十六條 醫療機構應當定期組織從事藥品購進、保管、養護、驗收、調配、使用的人員參加藥事法規和藥學專業知識的培訓，并建立培訓檔案。

藥監部門的新措施

1、第五條 醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理自查報告，??。自查報告應當在本12月31日前提交。

2、第二十七條 藥品監督管理部門應當??建立醫療機構監督檢查檔案。

3、第二十九條2款 國家或者省級藥品監督管理部門應當定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。

4、第三十條 藥品監督管理部門應當根據實際情況建立醫療機構藥品質量管理信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。

5、第三十二條 藥品監督管理部門可以??確定若干重點監督檢查單位，相應增加對其進行監督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質量抽驗力度。

6、第三十九條 醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布。

熱點問題

醫療機構藥品經營中存在著不少熱點問題，對這些熱點問題的處理，才是新法規新政策的重點。由于該文件非規章因此沒有設定罰款權，且沒有獲衛生部聯合發文,因此，回避了一些問題。但文件中仍然涉及到少數熱點問題，只是其處理措施很弱，依舊是有責任沒職能的被動格局。

法律責任問題。

第三十九條 醫療機構有下列情形之一的，由藥品監督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規定建立質量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規定提交藥品質量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規定購進中藥飲片的；

討論

?A 基本藥物配送問題

?國家指定了配送經營企業，醫療機構自主配送的問題。?B、非正渠道藥品購進的確定問題

?我們日常監管中對“非正規渠道”的認定：一看是否票證齊全，二看是否有驗收記錄；三看票證是否符合要求。

結束語

藥品執法任重道遠 不辱使命 提高技能 公正執法

第五篇：重慶市醫療機構藥品監督管理辦法

重慶市醫療機構藥品監督管理辦法

實施細則(試行）

第一條 為加強醫療機構藥品監督管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》和重慶市《完善醫療服務體系改革實施方案》等有關法律、法規制定本細則。第二條 本細則適用于重慶市轄區內醫療機構藥品購進、驗收、儲存、養護、調配和使用等環節的質量監督管理。

第三條 食品藥品監督管理部門主管醫療機構藥品質量監督管理工作。衛生計生行政部門主管醫療機構臨床藥事服務工作。

第四條 醫療機構應當嚴格遵守《藥品管理法》及相關規定，建立健全藥品質量管理體系，對所使用藥品的質量負責。

第五條 醫療機構應當在每12月31日前，向所在地食品藥品監管部門和衛生計生行政部門提交藥品質量管理自查報告。第六條 醫療機構應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

第七條 醫療機構應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

第八條 醫療機構應當制定培訓計劃，對直接從事藥品購進、驗收、儲存、養護和調配工作的人員，進行相關法律、法規和規章以及專業知識培訓，并建立培訓檔案。

第九條 醫療機構應當建立專用的場所，根據藥品儲存及管理需要，配備與診療規模相適應的藥房（庫）設施、設備。第十條 醫療機構藥房（庫）應與診療區和治療區分開，儲存藥品時應符合藥品說明書標明的溫濕度要求，并做好溫濕度等相關記錄。第十一條 醫療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及藥品調配的區域，應當符合藥品衛生要求及相應的調配要求。

第十二條 醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。

醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》有關規定辦理。

第十三條

醫療機構購進藥品應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《營業執照》和所銷售藥品的批準證明文件等相關證明資質，留存加蓋鮮章的資質證明復印件，并核實銷售人員持有的授權證書原件和身份證原件。相關證明資質傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

第十四條

醫療機構購進藥品時應當建立購進記錄，做到票賬物相符。并加強購進票據的管理，以備監管部門核查。票據保存期不得少于3年。

第十五條 醫療機構購進疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷鏈運輸條件的藥品時，應當檢查配送企業運輸條件和在途溫度是否符合要求，在符合藥品儲存條件下進行轉運和驗收，并作好相關記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。

第十六條 醫療機構應當建立藥品進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，記錄應當真實完整。對不符合規定要求的，不得購進和使用。醫療機構接受捐贈藥品或從其他醫療機構調入急救藥品，應當遵守前款規定。

第十七條 醫療機構必須制定和執行藥品儲存養護管理制度，落實藥品養護人員，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，對庫存藥品進行檢查、養護，并做好記錄。

第十八條 醫療機構應當建立藥品出庫復核制度。分發藥品時應當記錄藥品相應的信息。

第十九條

醫療機構應建立藥品效期管理等制度，遵循近效期先出的原則，嚴禁過期、變質、失效以及其他不合格藥品出庫使用。第二十條 醫療機構應當配備與藥品調配和使用相適應的、依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。

第二十一條 醫療機構應當依法取得《醫療機構制劑許可證》后方能配制制劑，配制的制劑只能供本單位使用，不得在市場銷售。未經市藥品監督管理局批準，不得使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。

第二十二條

醫療機構向患者提供藥品應當與診療范圍相適應，并按照處方管理的有關規定開具處方，憑處方調配藥品。

第二十三條 醫療機構應當建立藥品計算機管理系統，并加入中國藥品電子監管網，確保藥品質量全程可追溯。

第二十四條 醫療機構應當對藥品質量加強監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，就地封存，妥善保管，并向所在地食品藥品監管部門報告，不得擅自處理。

第二十五條 醫療機構應當建立藥品不良反應監測報告制度，落實人員負責藥品不良反應監測工作，依法履行藥品不良反應監測報告義務。

第二十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照相關規定存放，并具有相應的安全保障措施。

第二十七條 區縣（自治縣）食品藥品監管部門應當加強本行政區域內醫療機構藥品購進、驗收、儲存、養護和調配等環節質量的監督檢查，對納入國家基本藥物目錄和重慶市補充基本藥物目錄藥品的質量進行重點監督檢查,并建立監督檢查檔案。

第二十八條

區縣（自治縣）食品藥品監管部門應定期（每年不少于一次）向同級衛生計生行政部門通報對醫療機構藥品監督檢查情況，并將有關情況向社會公布。區縣衛生計生行政部門應將藥品監督檢查情況納入醫療機構考核范疇。

第二十九條

食品藥品監管部門和衛生計生行政部門，應根據情況對醫療機構開展聯合監督檢查。

第三十條 區縣（自治縣）食品藥品監管部門應當加強對醫療機構藥品質量的抽驗。對管理不規范如溫濕度超標的醫療機構要加大抽驗力度。抽驗結果由市食品藥品監管部門定期向社會公布。

第三十一條 區縣（自治縣）食品藥品監管部門應當根據實際情況，建立醫療機構藥品質量管理信用檔案。

第三十二條 區縣（自治縣）食品藥品監管部門接到有關醫療機構藥品質量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當書面通知并移交有關部門處理。第三十三條 區縣（自治縣）食品藥品監管部門和衛生計生行政部門工作人員，在藥品質量監督管理中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級機關、監察機關依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十四條 本細則所指的醫療機構是指經各級衛生計生行政部門執業登記、核發《醫療機構執業許可證》的各級各類醫療機構和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的藥品使用單位。第三十五條 本細則自發布之日起施行。