第一篇：3C認證CNCA-00C-006工廠檢查通用要求

編號：CNCA-00C-006

強制性產品認證實施規則

工廠檢查通用要求

2014-01-02發布

2014-09-01實施

中國國家認證認可監督管理委員會發布

目錄

0.引言··16 1.范圍··16 2.術語和定義··16 2.1工廠檢查··16 2.2指定試驗··17 3.工廠檢查活動的準則··17 4.工廠檢查要求··17 4.1工廠專業類別··17 4.2工廠檢查實施的基本要求.·18 5.確定工廠檢查的基本要求··18 6.確定工廠檢查的方式、內容和檢查組··18 7.生產企業搬遷的風險控制··19 8.獲知認證產品不合格信息后的處置··19 9.證書恢復的工廠檢查··19 10.CCC標志加施的特殊要求··19 10.1需在生產過程中加施CCC標志的要求··20 10.2委托相關方印刷、模壓CCC標志的要求··20 11.工廠檢查結論判定··20 11.1工廠檢查結論和不符合項分類··20 11.2工廠檢查結論判定條件··21 11.3工廠檢查的結論告知··23 0.引言

按照《強制性產品認證管理規定》的要求，在工廠檢查活動中，指定認證機構應對產品生產企業的質量保證能力、生產產品與型式試驗樣品的一致性等情況進行檢查。為規范強制性產品認證工廠檢查活動,指導指定認證機構工廠檢查工作實施的一致性,保證工廠檢查活動的針對性和有效性，制定本實施規則。

指定認證機構應根據本實施規則及相應產品認證實施規則的要求，針對產品自身特性和生產加工特點、生產企業分類管理、檢查員使用管理等因素，在風險評估的基礎上，建立與機構自身特點相適應的工廠檢查實施方案。1.范圍

本實施規則適用于指定認證機構工廠檢查活動的組織管理、實施、工廠檢查結論判定等活動。2.術語和定義

《強制性產品認證實施規則工廠質量保證能力要求》（簡稱工廠質量保證能力要求）中確立的以及下列術語和定義適用于本實施規則。2.1工廠檢查

對工廠質量保證能力、產品一致性和產品與標準的符合性所進行的評價活動。工廠檢查范圍包括產品范圍和場所界限。

注：產品范圍指認證產品。場所界限指與產品認證質量相關

的場所、部門、活動和過程；當認證產品的制造涉及多個場所時，工廠檢查的場所界限應至少包括例行檢驗、加施產品銘牌和CCC標志環節所在場所，必要時還應到其余場所（如關鍵工序）進一步檢查，即延伸檢查。2.2指定試驗

為評價認證產品的一致性、產品與標準的符合性，檢查組在生產企業現場抽取認證產品并根據認證依據標準選定項目，由生產企業人員所進行的試驗。3.工廠檢查活動的準則

(a)客觀、公正、公開、保密；

(b)以產品一致性、產品與標準的符合性為關注焦點；(c)獲取認證產品及工廠的真實狀況；(d)選取具有代表性的檢查樣本；

(e)得出基于風險評估的工廠檢查結論判定。4.工廠檢查要求

認證機構應依據工廠質量保證能力要求并結合產品及行業特點，明確并公布工廠檢查要求。工廠檢查要求應至少包含工廠質量保證能力要求中的適用內容，并在以下方面保持一致： 4.1工廠專業類別

工廠專業類別按相同的產品大類、相同的認證依據標準系列、相同或相似的影響認證產品質量的關鍵生產工藝、可考慮的 特殊情況等進行劃分。

同一工廠涵蓋不同工廠專業類別時，工廠檢查應分別實施。原則上，產品一致性檢查、指定試驗、抽樣檢驗和確認檢驗應覆蓋不同的工廠專業類別。4.2工廠檢查實施的基本要求

對于同一認證規則下不同認證機構實施認證的產品，關鍵件清單、關鍵件定期確認檢驗、例行檢驗、確認檢驗的要求應保持一致。

5.確定工廠檢查的場所界限

在認證批準前，認證機構應與工廠協商確定工廠檢查的場所界限，對于生產企業實際地址以外的與產品認證質量相關的場所、部門、活動和過程，應特別關注。

在認證批準后，認證機構應確保工廠檢查場所界限的完整性、準確性，為選取具有代表性的檢查樣本提供必要條件。6.確定工廠檢查的方式、內容和檢查組

認證機構應根據工廠檢查的具體目的確定其實施方式和內容，如預先通知或不通知的工廠檢查、從工廠/市場/使用場所獲取樣品、抽樣或買樣，以及工廠檢查的條款、各條款的檢查重點、產品一致性檢查、指定試驗、監督抽樣等。

認證機構應根據工廠檢查的具體目的、方式和內容，確定具備相應能力的檢查組成員，并為其提供完整、準確、實時更新的

工廠檢查所需資料和信息。

對于預先通知的工廠檢查，認證機構應在現場檢查前與生產企業約定工廠檢查時間、確認工廠檢查范圍和計劃安排。7.生產企業搬遷的風險控制

對于生產企業搬遷，認證機構應采取適當和必要的措施控制可能存在的如下風險：

(a)由于生產條件、人員能力、生產工藝等變化所導致的風險；

(b)工廠在新生產場所生產的產品，未經認證即出廠、銷售的風險。

8.獲知認證產品不合格信息后的處置

在獲知認證產品不合格信息后，認證機構應視情況實施特殊檢查或調查；重點分析導致不合格的原因及對認證產品的影響程度，并采取相應的處置措施。9.證書恢復的工廠檢查

對于因質量原因所暫停的證書，在證書恢復的工廠檢查時，認證機構應：

(a)關注工廠對證書暫停的原因分析是否全面、充分；(b)關注工廠采取的措施是否滿足產品召回等法律法規要求，糾正和糾正措施是否適當、有效，以避免同類問題的再次發生；

(c)關注在證書暫停期間，是否有相關產品出廠、銷售、進口。

10.CCC標志加施的特殊要求

10.1需在生產過程中加施CCC標志的要求

對于需在生產過程中加施CCC標志的，如機動車輛輪胎、電線電纜等，認證機構應重點關注并控制下列可能存在的風險，采取適當和必要的措施以避免其非預期使用或交付：

(a)從加施CCC標志至例行檢驗之間的，狀態未定產品；(b)已加施CCC標志的不合格品。10.2委托相關方印刷、模壓CCC標志的要求

對于工廠委托相關方印刷、模壓CCC標志的，如機動車燈具生產企業委托配光鏡生產者將CCC標志模壓在配光鏡表面等，認證機構應重點關注以下方面的風險，采取適當和必要的措施使風險可控：

(a)相關方加施CCC標志的活動是否受控并符合規定要求；(b)加施CCC標志的不合格品的非預期使用或交付；(c)加施CCC標志的合格品是否僅用于向生產企業交付；(d)相關方所印刷、模壓CCC標志的產品是否在強制性產品認證目錄內。11.工廠檢查結論判定

11.1工廠檢查結論和不符合項分類

工廠檢查結論通常分為“工廠檢查通過”、“書面驗證通過”、“現場驗證通過”、“工廠檢查不通過”四種。其中，“書面驗證通過”指存在不符合項，工廠在規定的期限內采取糾正措施，報認證機構書面驗證有效后，工廠檢查通過；“現場驗證通過”指存在不符合項，工廠在規定的期限內采取糾正措施，認證機構現場驗證有效后，工廠檢查通過。

工廠檢查不符合項分為一般不符合項和嚴重不符合項兩類。其中，一般不符合項指可能對產品認證質量產生輕微影響的不符合項；嚴重不符合項指認證產品在生產制造或檢驗過程中產生嚴重的質量問題，以及產品結構、關鍵件等與認證批準結果不一致且較為嚴重的不符合項。11.2工廠檢查結論判定條件 11.2.1工廠檢查通過

無不符合項。11.2.2書面驗證通過

屬于一般不符合項；或者“現場驗證通過”和“工廠檢查不通過”以外的情況。11.2.3現場驗證通過

存在不符合項，但沒有對產品一致性或產品與標準的符合性產生嚴重影響，具體例如：

(a)雖有構成系統性不符合的較多一般不符合項，但未對產 品一致性或產品與標準的符合性產生嚴重影響的；

(b)雖有在資源、關鍵件質量控制、生產過程控制、檢驗等產品實現的主要質量環節存在不符合項，但未對產品一致性或產品與標準的符合性產生嚴重影響的；

(c)其他難以通過糾正措施的證明性材料進行書面驗證，但未對產品一致性或產品與標準的符合性產生嚴重影響的。11.2.4工廠檢查不通過

有構成系統不符合的較多一般不符合項或個別嚴重不符合項，且直接危及產品一致性或產品與標準的符合性時，具體例如：

(a)指定試驗結果不合格（原則上）；

(b)關鍵資源不滿足要求，難以保證產品一致性或產品與標準的符合性的；

(c)產品一致性存在問題且較為嚴重，將導致產品不符合標準要求，如產品結構、關鍵件變更不符合規定要求的；

(d)認證產品存在缺陷，可能導致質量安全事故的；(e)認證產品的變更及一致性控制未有效實施，造成產品不一致且質量保證能力系統性失效的；

(f)認證證書暫停期間，工廠未采取整改措施或者整改后仍不合格的；

(g)非法使用CCC標志或證書；

非法使用CCC標志或證書的主要情況有：偽造、變造、出

租、出借、冒用、買賣、轉讓CCC標志或證書，以及盜用CCC標志；在獲知證書被撤銷或暫停后，繼續使用CCC標志或證書；在未獲得CCC證書的產品上，故意加施CCC標志；其它故意非法使用CCC標志或證書的情況。

(h)工廠以欺騙、賄賂等不正當手段獲得認證證書的;(i)其它直接危及產品一致性或產品與標準的符合性的嚴重不符合項。

11.3工廠檢查的結論告知

對于工廠檢查結論判定為“書面驗證通過”或“現場驗證通過”的，認證機構應將驗證結果及時告知生產企業。

當經過認證機構評定后的工廠檢查結論發生變化時，認證機構應及時告知生產企業。

第二篇：GS認證工廠檢查要求

GS認證工廠檢查要求

1、質量管理

1.1 是否設有獨立于生產之外的負責產品質量的管理機構，負責人名稱？

1.2 是否制定并實施了各類人員之培訓計劃，特別是關鍵工藝人員之培訓計劃？人員考核制度如何？

1.3 質量管理人員占生產人員之比例。

1.4 產品重點工序有無生產記錄，產品包裝有無編號，若無，出現質量問題，如何查出有問題產品？

1.5 倉庫管理、生產操作人員有無進行相關方面之檢驗

1.5.1原材料 1.5.2生產過程 1.5.3成品

1.6 有無質量查核，由何人負責？

1.7 是否定期召開質量分析會議，及時處理質量問題，搞好反饋工作。

2、認證產品之生產線

2.1 有無認證產品之生產流程圖及質量控制點圖和明文規定生產制度。

2.2 生產線上之設備、儀器及量具有無維修保養制度及定期檢驗制度及其記 錄。

2.3 有無關鍵生產設備、工藝裝備及試驗設備，精度如何，提供相關清單。

3、原材料、外購件、零部件

3.1 提供關鍵件、關鍵材料之目錄。

3.2 說明如何保證原材料、外購件、零部件之質量（有無編制零部件及原材料檢驗規范）。有無領用與保管制度。

4、計量

4.1 有無計量機構？

4.2 計量機構之工作范圍、人員簡況（有無經計量部門考核通過？）

4.3 如無計量機構，請說明是以何種單位進行計量。

5、工廠試驗機構

5.1 列出主要試驗設備名稱及生產廠，有無合格證及有效鑒定證書（精度、等級）可進行哪些測試。

5.2 試驗環境

6、技術文件及資料

6.1 產品圖紙及產品技術條件、工藝文件。

6.2 最近半年內申請認證產品之測試報告。

6.3 最近半年內所查出之廢、次品各占總產量之百分比。

7、技術服務

7.1 情況記錄和用戶評價如何？

辦理GS認證需提交的資料

1、填寫申請表

2、簽署總協議書

3、零部件清單：

+填寫我中心提供的零部件清單標準格式表格

+此清單包括所有零件之產品型號、生產廠家、零部件編號及有關參數（電流、電壓、功率、阻燃等級等）。

+對于具有安規認證的元器件，例如：電源線、插頭、開關、溫控器、保-險管等，請提供歐洲認證證書復印件。

+與安全有關之零部件，如未具有安全認證，請提供技術參數，包括產品型號、生產廠家、額定電流、電壓、工作溫度等，以便由我方進行隨機測試。

4、與食品接觸部件（如有）請提供權威機構對該材料（塑料、涂層等）頒發的食品衛生許可文件

5、銘牌。德文，提供樣稿，絲印或用PVC不干膠，貼于產品指定部位

6、電路圖

7、線路板圖。請標注實際尺寸

8、德文說明書

9、最終定型樣品

10、爆炸圖（分解圖）

第三篇：工廠檢查的要求

UL工廠檢查的要求

一.工廠檢查前，工廠需準備以下文檔資料以備檢查：

1.公司組織機構圖

2.質量控制流程圖

3.生產流程圖

4.產品更改流程圖或文件

5.QC人員及關鍵崗位人員培訓記錄

6.來料檢驗相關文件（如標準，作業指導書等）制程（生產）檢驗相關文件 出貨檢驗相關文檔

7.設備管理相關文檔（如校準記憶，設備臺帳等）基本的生產設備（如高壓儀等）.8.設計變更程序（認證產品一致性，認證報備變更等）

9.不合格品控制

二、工廠檢查內容：

1、組織機構和品質體系，質量部門在工廠中所處的地位，職責和工作情況 人員情況（QC人員及關鍵工位的實際認知和操作）

2、來料檢驗

檢驗條件（環境，設備，計量/校準情況，人員）待檢物品，合格品及廢品的堆放及標識。來料檢驗的實施（作業指導書：包括抽樣標準，AQL水平，檢驗方法和判定信據試記錄，判定和放行等）供貨商的審核：

3、倉庫

倉庫條件（成品和零部件）

零部件和成品的存入及標識，成品的保存和交遞領發料的過程，領發料控制文檔 BOM文件（零部件清單）的檢查

4、生產過程

產品的標識及可追溯性 生產過程中不合格品的處理巡檢人員的作業指導書及原始記錄

5、例行檢驗

作業指導書和操作情況及測試記錄安全測試設備的計量/核準和日常功能檢測記錄

6、出貨前的抽樣檢驗（最終檢驗）

抽檢的作業指導書（抽樣標準：AQL水平及檢驗方法）抽檢記錄

7、設備檢驗

安全測試設備臺帳，主要設備的核準方法和記錄，內部核準方法和記錄 8.認證產品一致性檢驗（適用于檢驗）

三、職責

1.研發部針對UL產品的新品研發要符合該類產品的UL標準要求；

2采購部負責采購的物料符合UL中FUS細則要求和追溯要求；

3生產制造部負責加工工序符合FUS細則要求和追溯要求；

4品質管理部負責物料追溯材料的采集、物料的入庫檢驗、加工工序的監控和成品檢驗，FUS細則的保存和更新，接待當地的UL檢查員的檢查工作。

四、UL跟蹤檢驗程序（產品一致性要求）

UL當地檢查員會以事先不告知的方式到工廠檢驗，并依照UL的FUS細則做檢查；

工廠生產UL的產品類別屬于TYPE L,L類服務主要用于和生命安全的有關的產品,檢驗頻率取決于產品的產量，也就是工廠的出貨數量，UL規定產量達到一定數量是就需要一次工廠檢查，軟線產品每生產100萬英尺就需要一次工廠檢查，一個季度最大檢查次數為30次。

工廠代表必須在UL檢查員被告知后的10分鐘內出面，帶其進入工廠進行檢查，若指定的工廠代表不在，則要由其代理人陪同檢查員完成檢查工作，工廠不得拒絕UL檢查員進入生產區域或原材料庫/成品庫等與生產有關的地方；

4.工廠代表必須妥善保存UL的FUS細則，并適時地更新.5.針對UL要求的檢驗、測量和測試的設備，其內校和外校報告必須符合UL儀器校驗規范（UL IMTE Requirements）

6.UL要求的檢驗標準，檢驗依據、測量和測試的設備的校驗計劃、校驗和點檢記錄要隨時可查。

7.UL檢查員隨意抽取生產線上的半成品或未入庫的成品，查看產品部件、標簽是否符合要求。

五、原材料庫和成品庫的檢查 ? 原材料庫的檢查

UL檢查員根據細則要求抽查產品中使用的物料，查看該物料的包裝和追溯材料是否符合要求； ? 成品庫的檢查

UL檢查員可從成品庫抽取樣品，檢查產品的型號和標識是否符合要求。

六、UL工廠檢驗報告

UL檢查員在完成工廠檢驗后出具當次的檢驗報告，并以電子檔方式將COPY給工廠代表

當UL檢查員在檢查過程中發現有不符合UL的FUS細則或標準（Standards）或FUII或FUS協議的情形時，將會出具異常通知VN（Variation Notice）3 例舉會出具VN的幾種情況

? UL Marks/Labels（標志/標簽）轉到未被授權的地點使用 ? 產品結構或使用的元器件變更而未向UL報備 ? 工廠的檢驗及測試或記錄未按照規定實施 ? 遷移或增加生產地點而沒有事先向UL報備 ? 拒絕UL人員進入工廠 ? 產品標示不正確

? 工廠未依據規定寄出Follow-Up的樣品

? 原材料/元器件未符合追溯要求（Traceability Requirements）

? UL要求的檢驗、測量和測試的設備，其內校和外校報告不符合UL儀器校驗規范（UL IMTE Requirements）? 其他

七、關閉VN的應對方法

a)工廠對有問題的產品返工，更換零件以符合細則要求。在經過UL檢查員確認后方可正常出貨，若Rework無法當場完成，則由工廠代表通知UL檢查員做復檢（Reinspection）

b)若出具的VN無法解決或不想等待UL工程部判定，工廠可除去UL標志并經UL檢查員確認后出貨

若VN中的問題無法立即處理，則須等待UL工程部的判定，在判定結果為可接受之前，產品不得出貨。此種處理方法工廠要立即通知申請者(Applicant)聯系UL工程部解決問題。

八、UL加強工廠檢驗方案IMP(Increased Monitoring Program)1 在正常工廠檢驗頻率的基礎商每月加多一到兩次檢驗或者100%出貨檢驗可能導致IMP的幾種原因

? 將UL Mark拿到未經授權的地點使用 ? 將UL Mark用在不符合UL要求的產品上

? 不當使用UL Mark，如將UL檢查員暫時留置（on hold）的產品未經UL許可就出貨 ? 連續被開VN

? 在市場上發現產品有安全方面的瑕疵 ? 拒絕UL檢查員進廠檢驗等其他重大問題

不合格品控制

1.來料檢驗: 1.1 IQC根據相應物料的工程樣板及檢驗標準，對來料缺陷進行判斷，若超過允收范圍的，此批來料則不合格。不合格來料由IQC檢查員填寫<<來料檢驗報告>>交主管審核。

1.2 來料判為不合格，由IQC將<<來料檢驗報告>>及樣品呈交物料處理會議，物料處理會議由品管部、物料部、制造部相關人員組成。

1.3 物料處理會議根據不合格程度對成品質量、生產進度有影響的意見有分歧時，由總經理作出最終處理決定。1.4 物料處理：挑選、有條件接受(即讓步接受)、退料。凡判為挑選、有條件接受物料貼分選標識，退料貼不合格標識。

1.5 將不合格來料處理結果以<<來料檢驗報告>>通知物料部，物料部按<<品質管制控制程序>>處理入倉。對退料，物料部采購需追供應商按要求補料。

1.6 IQC將判定不合格來料，以<<來料檢驗報告>>通知供應商，供應商在規定的時間內回復改善對策。對沒有按要求時間回復之供應商，每月匯總后交物料部采購予以扣分處理，作為評審供應商的依據。

2.在制造過程中，發現不良品，由制造部PE進行分析。經確認屬原材料來料不良，由PE開據<<事項通知書>>反饋給品管部IQC。IQC進一步確認后以<<來料質量問題改善要求書>>(附表二)反饋供應商，并要求供應商回復改善對策。IQC跟蹤確認，對沒有按要求時間回復之供應商，按4.1.6處理。

3.在制造過程中發現的不良品,檢測員需在機上注明不良現象,并放在維修箱內,交給修理人員修理；修理員須將不良原因填入<<修理報告表>>,且待修的與已修理的產品區分明確。制造部文員根據修理報告表與QC報告表進一步分析統計,做好不良品分析日報表<>(附表三),并由予以保存。

4.半成品檢驗:加工臺生產物品需安排質檢員百分之百的目測檢查，如發現的不良品,屬材料不良,須立即分開,再將不合格材料交由制造部PE分析后，送至IQC確認.5.任何部門的任何人員在整個生產過程中,若發現產品品質異常必須第一時間反應到科文或主管。經制造部PE分析屬來料不良時,先聯絡IQC,由IQC召集相關部門采取緊急措施；技術方面異常時,立即通知高層及相關部門一同協商處理。

6.成品檢驗: 6.1 QA根據<<檢驗標準>>對成品進行抽驗。若發現檢驗不合格時填寫<<抽驗品質報告表>>，經IPQC拉長核對并通知制造部科文或主管。品管部開具<<不合格品處理報告>>(附表四)，交制造部責任人由其填寫糾正及預防措施，由品管部跟進。QA檢驗出的不合格品，由制造部PE進行分析與維修，并反饋給制造部相關責任人員。

6.2 生產線返工時，依據QA<<不合格品處理報告>>所檢驗的不良項目進行重新檢驗。返工完畢后，由QA重新抽檢，直到檢驗合格才可進倉。

7.巡查檢驗:IPQC拉長隨時巡查生產線上各階段操作員是否按照拉長的要求和作業指導書工作,對來料/半成品、成品擺放是否符合要求,以及人為的可導致不良品發生向員工指出并進行口頭警告,下次巡查時對該工位進行重點檢查,查看是否已將不合格項進行改正,如有改善將作好記錄,如無改善或改善不徹底就及時報告上司，并用<<事項通知書>>通知制造部相關責任人。

8.以上階段發生不合格時,報告及處理方式詳見附件一＂不合格品處理流程圖＂

第四篇：家用和類似用途設備、音視頻設備、信息技術設備強制性認證工廠檢查要求

家用和類似用途設備、音視頻設備、信息技術設備

強制性認證工廠檢查要求

為保證批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格樣品的一致性，工廠應滿足本文件規定的工廠檢查要求。本文中的工廠涵蓋認證委托人（生產者或者銷售者、進口商）、生產者、生產企業。職責與責任

工廠應規定與保證認證要求符合性和產品一致性等有關的各類人員的職責及相互關系。

1.1 工廠應在其管理層內指定質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限，并有充分能力勝任：

a)確保本文件的要求在工廠得到有效的實施和保持； b)確保認證產品符合認證標準的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致；

c)了解強制性產品認證證書和標志的使用要求，強制性產品認證證書注銷、暫停、撤銷的條件，確保強制性產品認證證書、標志的正確使用。

1.2 工廠應在組織內部指定認證聯絡員，負責在認證過程中與認證機構保持聯系，其有責任及時跟蹤、了解認證機構及相關政府部門有關強制性產品認證的要求或規定，并向組織內報告和傳達。

認證聯絡員跟蹤和了解的內容應至少包括：

a)強制性認證實施規則換版、產品認證標準換版及其他相關認證文件的發布、修訂的相關要求； b)證書有效性的跟蹤結果； c)國家級和省級監督抽查結果。

1.3 需建立適用簡化流程的關鍵件變更批準機制的工廠，應在其組織內任命認證技術負責人、并確保其有充分能力勝任，其主要職責是負責適用簡化流程的關鍵件變更的批準，確保變更信息準確及變更符合規定要求，并對產品的一致性負責。認證技術負責人應經認證機構考核認定。

關鍵件包括：關鍵元器件、重要部件和材料或關鍵元部件和材料。文件和記錄

2.1 工廠應建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件和記錄以及必要的外來文件和記錄進行控制。

對可能影響認證產品與標準的符合性和型式試驗合格樣品一致性的主要內容，工廠應有必要的設計文件（如圖紙、樣板、關鍵件清單等）、工藝文件和作業指導書。

2.2 工廠應確保文件的正確性、適宜性及使用文件的有效版本。

2.3 工廠應確保質量記錄清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。

質量記錄的保存期不得少于24個月。

2.4 工廠應建立并保持獲證產品的檔案。檔案內容至少應包括：

a）認證的相關資料和記錄，如認證證書、型式試驗報告、初始/監督工廠檢查報告、產品變更/擴展批準資料、監督檢查抽樣檢測報告、適用簡化流程的關鍵件變更批準的相關記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存12個月以上；

b）工廠應保留獲證產品的經銷商和/或銷售網點或銷售信息，并按認證機構的要求及時提供；

c）認證產品的出入庫單、臺帳。3 采購與關鍵件控制 3.1 采購控制

工廠應在采購文件中明確關鍵件的技術要求，該要求應滿足整機認證的規定，并與型式試驗報告確認的一致。

工廠應建立并保持關鍵件合格供應商名錄。關鍵件應從經批準的合格供應商處購買。

工廠應保存關鍵件進貨單，出入庫單、臺帳。3.2 關鍵件的控制

3.2.1 工廠應建立并保持文件化的程序，對供應商提供的關鍵件的檢驗或驗證進行控制，確保與采購控制要求一致，應保存相關的檢驗或驗證記錄。

3.2.2 工廠應選擇合適的控制質量的方式，以確保入廠的關鍵件的質量特性持續滿足認證要求，并保存相關的實施記錄。合適的控制質量的方式可包括：

a)獲得強制性產品認證證書/可為整機強制性認證承認認證結果的自愿性認證證書，工廠應確保進貨時證書的有效性。

b)每批進貨檢驗，其檢驗項目和要求不得低于認證機構的規定。檢驗應由工廠實驗室或工廠委托認可機構認可的外部實驗室進行。

c)按照認證機構的要求進行關鍵件定期確認檢驗。注：認證機構可根據獲證產品的質量穩定性以及工廠的良好記錄和不良記錄情況等因素，對獲證工廠進行跟蹤檢查的分類管理，適當增加關鍵件定期確認檢驗的要求。

d)工廠制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。生產過程控制

4.1 工廠如有特殊工序，應進行識別并實施有效控制，控制的內容應包括操作人員的能力、工藝參數、設備和環境的適宜性、關鍵件使用的正確性。

注：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的工序通常稱為特殊工序。

4.2 如果特殊工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，應建立相應的作業指導文件，使生產過程受控。

4.3 對最終產品的安全和/或電磁兼容性能（有認證要求時）造成重要影響的關鍵工序、結構、關鍵件等應能在生產過程中通過建立和保持生產作業指南、照片、圖紙或樣品等加以控制，確保最終產品與認證樣品一致。例行檢驗、確認檢驗和現場見證/目證試驗

5.1 工廠應建立并保持文件化的程序，對例行檢驗和確認檢驗進行控制，以確保認證產品滿足規定的要求。

5.2 工廠通常應在生產的最終階段對認證產品實施例行檢驗，其頻次、項目、要求應不低于強制性認證實施規則的規定。若后續生產工序不會對之前的檢驗結果造成影響，例行檢驗可以在生產過程中完成。應保存相關的例行檢驗記錄。

5.3 工廠應組織實施認證產品確認檢驗，其檢驗頻次、項目、要求應不低于強制性認證實施規則的規定。若工廠不具備能力，確認檢驗應由經認可機構認可的實驗室進行。工廠應保留確認檢驗記錄和相關實驗室的認可證明。

5.4 工廠應接受現場見證/目證試驗。現場見證/目證試驗的樣品在工廠檢驗合格的認證產品中抽取，按工廠檢查員指定的項目和要求，原則上由工廠檢驗人員利用工廠儀器設備實施，檢查員現場見證。檢驗結果應符合認證要求。檢驗試驗的儀器設備與人員 6.1 基本要求

工廠應配備足夠的檢驗試驗儀器設備，確保進貨檢驗、例行檢驗設備的能力滿足認證產品批量生產時的檢驗要求。

確認檢驗由工廠完成的，其設備能力應滿足認證標準的檢驗要求。

檢驗人員應能正確地使用儀器設備，掌握檢驗項目的要求并有效實施。

6.2 校準和檢定

用于確定產品符合規定要求的檢驗試驗儀器設備應按規定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，應有文件規定校準方法、驗收準則和校準周期等。儀器設備的校準或檢定狀態應能被使用及管理人員方便識別。

應保存儀器設備的校準或檢定記錄。6.3 功能檢查

對用于例行檢驗的設備應建立并保持功能檢查要求。當發現功能檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。

功能檢查結果及采取的措施等應予以記錄。7 不合格產品的控制

7.1 工廠應對不合格產品采取標識、隔離、處臵等措施，避免不合格產品非預期使用或交付，返工或返修后的產品應重新檢驗。

7.2 工廠應收集國家級和省級監督抽查、工廠檢查、監督抽樣檢測、客戶投訴等發現的認證產品不合格信息，對不合格產生的原因進行分析，并采取相應的措施。工廠應保存相關的信息收集、原因分析、處臵及防止再發生的措施等記錄。

7.3 工廠獲知其認證產品存在認證質量問題，應及時通知認證機構。認證產品的一致性要求

認證產品一致性要求的主要內容有：標識；涉及安全與電磁兼容性能（有認證要求時）的結構；關鍵件等。

8.1 標識

認證產品銘牌和包裝箱上標明的產品名稱、型號規格、技術參數應符合標準要求并與型式試驗報告和工廠的規定一致。

8.2 產品結構

認證產品涉及安全與電磁兼容性能（有認證要求時）的結構應符合標準要求并與型式試驗合格樣品和工廠的規定一致。

8.3 關鍵件

認證產品所用的關鍵件應滿足以下要求： a)符合相關標準要求；

b)與經確認/批準或備案的一致； c)與工廠的規定一致；

d)采購關鍵件的數量應與整機出貨數量相對匹配。8.4 變更

工廠應建立并保持文件化的程序，對可能影響認證產品與標準的符合性和型式試驗合格樣品一致性的變更進行控制，程序的內容應符合強制性認證實施規則和認證機構的規定，變更應得到認證技術負責人或認證機構批準方可實施。工廠應保存變更批準的相關記錄。

8.5 標樣/留樣的管理

需標樣/留樣的認證產品，工廠應妥善保管和使用型式試驗合格樣品的標樣/留樣，應保存標樣/留樣清單及使用記錄。

注：標樣/留樣通常指由檢測機構標識出來的型式試驗合格的認證樣品。認證標志和證書的使用

工廠應確保認證標志的妥善保管和正確使用，保存認證標志的使用記錄。工廠對認證證書和認證標志的管理和使用應符合《強制性產品認證管理規定》、《強制性產品認證標志管理辦法》等規定及認證機構的有關要求。延伸檢查

認證機構如果在生產現場無法完成本文件要求的工廠檢查時，可延伸到認證委托人、生產者等處進行檢查。

第五篇：強制性認證工廠質量保證能力要求

強制性認證工廠質量保證能力要求

為保證批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本文件規定的產品質量保證能力要求。

1職責和資源

1.1職責

工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系。且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a)負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；

b)確保加施強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；

c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志。

質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

所有班次的生產操作，應指定確保產品質量的人員。

負責產品質量的人員，為了糾正質量問題，應有權停止生產。

1.2資源

工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。

2文件和記錄

2.1工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規定。

產品設計標準或規范應是質量計劃的一個內容,其要求應不低于有關該產品的實施規則要求。

2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

a)文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

b)文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c)在使用處可獲得相應文件的有效版本。

2.3工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。

質量記錄應有適當的保存期限。

3采購和進貨檢驗

3.1 供應商的控制

工廠應制定對關鍵零部件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序。程序中應包括對關鍵零部件或材料供應商實行產品和制造過程批準的要求，以確保供應商具有保證生產關鍵零部件和材料滿足要求的能力。

工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。

3.2 關鍵零部件和材料的檢驗/驗證

工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵零部件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序。程序中應包括檢驗項目、方法、頻次和判定準則，以確保關鍵零部件和材料滿足認證所規定的要求。

關鍵零部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。

工廠應保存關鍵零部件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。

4生產過程控制和過程檢驗

4.1 過程準備

4.1.1 工廠應對關鍵生產工序（過程）進行識別并確認；關鍵工序操作人員應具備相應的能力；如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。

4.1.2對關鍵的生產過程進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供輸入。

4.1.3以適當方式進行作業準備驗證。

4.2產品生產過程中如對環境條件有要求,工廠應保證工作環境滿足規定的要求。

4.3可行時,工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。

4.4工廠應建立并實施生產工裝管理系統和關鍵設備預防性維護系統。

4.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。

4.6 工廠應建立并實施產品的可追溯系統。

適當時，確定并應用統計技術。

5例行檢驗和確認檢驗

工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規則的要求。

例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼

標簽外，不再進一步加工。

汽車燃油箱產品的例行檢驗項目為：外觀質量和燃油箱箱體密封性。

確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。

汽車燃油箱產品的確認檢驗項目為附件2所要求的全部項目。確認檢驗項目最小頻次為每單元1次/年。

6檢驗試驗儀器設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。

檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀器設備。

6.1校準和檢定

用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。

應保存設備的校準記錄。

6.2測量系統分析

為分析測量和試驗設備系統測量結果的變異，工廠應進行適當的測量系統分析，保存相應的記錄，適當時，可選用測量系統重復性和再現性（R&R）分析,小樣法分析。

6.3 實驗室管理

工廠應定義內部實驗室實驗范圍，包括進行檢驗、試驗或校準服務的能力。

為工廠提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業/獨立實驗室應有定義的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務。

7不合格品的控制

工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。

工廠應制定返工、返修作業指導書，內容應包括經返修、返工后的產品需重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄。

未經確定或可疑狀態的產品，應列為不合格品。

廢舊產品必須以對待不合格品的類似方法進行控制。

應保存對不合格品的處置記錄。

8內部審核

工廠應建立文件化的內部質量管理體系審核程序，確保質量管理體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部質量管理體系審核結果。

對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量管理體系審核的信息輸入。

工廠應以適宜的頻率審核每個制造過程，以決定其有效性。

工廠應以適宜的頻率，在生產的適當階段對其產品進行審核，以驗證符合所有規定的要求。對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。

9認證產品的一致性

工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。

工廠應建立產品關鍵零部件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣件的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。

10包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。

工廠應按適當策劃的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。

注：斜體字表述的內容引用自GB/T18305-2003。