第一篇：整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案(國食藥監(jiān)辦[2006]465號)

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2006]465號 【發(fā)布日期】2006-09-08 【生效日期】2006-09-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案

(國食藥監(jiān)辦[2006]465號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局各司室、有關(guān)直屬單位：

按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚▏k發(fā)[2006]51號）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年九月八日

整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案

為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾用藥安全，按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚▏k發(fā)[2006]51號）要求，制定本方案。

一、藥品研制環(huán)節(jié)

（一）工作重點

1．嚴(yán)厲打擊藥品注冊過程中的弄虛作假行為。以現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中的化學(xué)藥品第5、6類申請和中藥第8、9類申請為重點，組織對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。

2．清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號。

3．嚴(yán)格藥品說明書、標(biāo)簽的審核和藥品商品名稱的審批。

4．嚴(yán)格審評審批重點藥品品種。重點針對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險較大的3類品種。5．嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械申報資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對有投訴舉報、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料，進(jìn)行檢查和抽查。

6．嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批。嚴(yán)格執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等審批要求。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

（二）工作措施

1．組織對藥品注冊申請進(jìn)行全面清查。

開展自查自糾。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報國家食品藥品監(jiān)管局的藥品注冊申請，組織轄區(qū)內(nèi)藥品注冊申請人開展自查自糾工作，并對申報資料的真實性、完整性進(jìn)行核查確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的注冊申請應(yīng)立即撤回。國家食品藥品監(jiān)管局和各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對藥品注冊申請人自查自糾確認(rèn)無問題的注冊申請組織專家組進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假行為的，依法嚴(yán)厲查處，記入不良記錄并予以通報。

加強(qiáng)現(xiàn)場考核。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知》的要求，對已經(jīng)受理但尚未報送國家食品藥品監(jiān)管局的注冊申請，嚴(yán)格按照《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》的規(guī)定，全面細(xì)致地進(jìn)行逐項核查。對新受理的注冊申請進(jìn)行現(xiàn)場核查時，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門除嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》外，還必須對原料藥來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備、試驗動物、樣品試制量和研究全過程時間銜接點等6個方面的要素和環(huán)節(jié)進(jìn)行核查。

清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號。國家食品藥品監(jiān)管局組織開展全國藥品批準(zhǔn)文號重新普查登記工作，進(jìn)一步摸清藥品品種底數(shù)。建立和完善藥品淘汰機(jī)制，分階段、分重點、分品種啟動藥品再注冊工作。

嚴(yán)格藥品說明書、標(biāo)簽的審核和藥品商品名稱的審批。國家食品藥品監(jiān)管局組織各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，做好標(biāo)簽、說明書申報審核發(fā)布信息平臺的建設(shè)工作。

2．嚴(yán)格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等重點品種。

加強(qiáng)技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心制訂并完善注射劑技術(shù)審查的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。嚴(yán)格審查該注射劑型和注射劑增加規(guī)格申請的合理性和必要性；加強(qiáng)對其原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容等要素的審查；嚴(yán)格對注射劑處方工藝研究的規(guī)范性、完整性的審評，特別是嚴(yán)格對滅菌工藝的選擇和驗證研究以及相關(guān)的穩(wěn)定性研究結(jié)果和制備工藝可行性等的評價；強(qiáng)化注射劑品種安全性和有效性的評價，提高臨床前安全性評價的技術(shù)要求和臨床研究病例數(shù)要求；嚴(yán)格注射劑仿制申請質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)待完善品種的仿制申請應(yīng)在提高標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理。國家藥典委員會組織開展化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等重點品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作。在完成品種梳理、項目確定及標(biāo)準(zhǔn)起草工作基礎(chǔ)上，確保重點品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高；對已上市重點品種說明書和標(biāo)簽樣板，進(jìn)行規(guī)范和完善。

3．全面監(jiān)督檢查藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)。

國家食品藥品監(jiān)管局組織專家就藥物研究申報注冊品種，對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門依照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加強(qiáng)對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實、規(guī)范的，不能保障受試者安全和權(quán)益的，擅自開展藥物臨床試驗的，立即依法予以查處。

4．開展醫(yī)療器械全面清查工作。

開展自查自糾。針對省級藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、說明書、適用范圍以及臨床研究和注冊申報資料等進(jìn)行自查自糾。針對注冊申報中有情況不實或不規(guī)范的行為，要求企業(yè)如實報告并自行采取糾正措施；企業(yè)故意隱瞞事實真相，查實后依法嚴(yán)厲查處。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織對企業(yè)自查自糾情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時糾正。針對需要補(bǔ)充技術(shù)資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應(yīng)分別提出處理意見，及時糾正；對不符合國家或行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊產(chǎn)品，要求企業(yè)補(bǔ)充完善技術(shù)資料；對需補(bǔ)充檢測的，要求企業(yè)補(bǔ)充履行檢測手續(xù)；對經(jīng)重新審核后確認(rèn)為不合格、機(jī)理不明確、不應(yīng)作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應(yīng)按法定程序，撤銷或注銷其產(chǎn)品注冊證。

加強(qiáng)監(jiān)督檢查。針對省級藥品監(jiān)管部門審批的醫(yī)療器械品種，各省（區(qū)、市）級藥品監(jiān)管部門對群眾投訴舉報較多的治療及康復(fù)類產(chǎn)品，有針對性地開展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗報告、使用說明書等注冊申報資料的核查工作，特別是要加強(qiáng)對臨床試驗過程真實性的核查，并依據(jù)核查結(jié)果對違規(guī)申報或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。還要對重點投訴案件開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批工作核查。國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾投訴舉報等組織對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)行核查。對核查證實確有弄虛作假違規(guī)申報、違規(guī)審批的注冊行為，依法嚴(yán)厲查處。涉及追究刑事責(zé)任和行政責(zé)任的，轉(zhuǎn)交相關(guān)部門處理。

清理醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。對于由國家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療器械品種，國家食品藥品監(jiān)管局匯總近年來在注冊審批中發(fā)現(xiàn)的問題和投訴舉報情況，確定清理品種和案卷范圍，對注冊產(chǎn)品審批案卷進(jìn)行專項檢查和抽查。同時對部分高風(fēng)險產(chǎn)品以及作用機(jī)理存有爭議的產(chǎn)品等重點品種進(jìn)行全面核查。對確有弄虛作假違規(guī)申報、違規(guī)審批的注冊行為，將依法嚴(yán)厲查處。

5．完善相關(guān)法規(guī)。

加快《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。制定《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。全面清理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床研究管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書包裝標(biāo)識管理辦法》的制定、修訂工作。

（三）組織實施

1．在動員部署階段，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序的具體實施方案。

2．在組織實施階段，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門要按照具體實施方案積極開展工作。2006年9月，在全國范圍內(nèi)開展藥品批準(zhǔn)文號普查專項工作；2006年9至11月國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對在審品種的抽查工作；全面啟動醫(yī)療器械注冊清理工作；2006年10至11月，國家食品藥品監(jiān)管局組織藥品批準(zhǔn)文號的核查工作；2007年1月啟動藥品再注冊工作。國家食品藥品監(jiān)管局將適時對各地藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的專項整治工作進(jìn)行抽查。

3．在總結(jié)階段，2007年7月，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局。

二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（一）工作重點

1．檢查企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況。重點檢查藥品注射劑（其中包括生物制品、多組分生化藥品）生產(chǎn)企業(yè)、近兩年藥品GMP跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的生產(chǎn)企業(yè)、近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及近期有群眾舉報的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2．檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格產(chǎn)品以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

3．專項檢查重點品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點組織對生產(chǎn)血管支架、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品和宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品的企業(yè)的質(zhì)量體系專項檢查。

4．調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

（二）工作措施

1．加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)監(jiān)督檢查。

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP情況進(jìn)行全面檢查。通過跟蹤檢查、監(jiān)督抽查和飛行檢查等方式，重點檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

（1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力。

（2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨(dú)立履行對物料抽樣、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。

（3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。

（4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。

（5）物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗證能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

（6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。

（7）藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄應(yīng)全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。

（8）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。

（9）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。

（10）曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果。

2．全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況。

開展自查自糾。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進(jìn)行自查，已發(fā)布《生產(chǎn)實施細(xì)則》的品種的生產(chǎn)企業(yè)對照相關(guān)細(xì)則進(jìn)行自查。重點查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等，查找生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)險重點監(jiān)管品種的風(fēng)險管理、注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改記錄、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)同步對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查自糾情況進(jìn)行檢查、督導(dǎo)，針對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督企業(yè)及時進(jìn)行整改。

加強(qiáng)監(jiān)督檢查。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)以及部分重點監(jiān)管產(chǎn)品《生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求，對有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中產(chǎn)品不合格以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點檢查。對企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的，一律限期整改；對質(zhì)量體系管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控，擅自降低生產(chǎn)條件的，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓；對違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處。

3．開展對醫(yī)療器械重點品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。

國家食品藥品監(jiān)管局組織開展骨科內(nèi)固定器材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系檢查。檢查按《外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則》的要求實施，重點檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、從事外科植入物的特殊過程和關(guān)鍵工序崗位人員的資質(zhì)、生產(chǎn)廠房和環(huán)境、用戶培訓(xùn)和定期查訪記錄、檢驗報告和記錄等內(nèi)容。開展同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物羊膜、同種異體骨等）和動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品（如生物蛋白膠）的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)備、產(chǎn)品標(biāo)識等內(nèi)容。開展宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，檢查國內(nèi)宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)和使用中存在的主要安全問題。開展血管支架生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系專項檢查。

4．調(diào)查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

調(diào)查了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)現(xiàn)狀、監(jiān)管面臨的題和難點以及對監(jiān)管工作的建議和意見。在調(diào)查的同時，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系覆蓋和實際運(yùn)行情況進(jìn)行重點檢查。在調(diào)查基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)管局對委托生產(chǎn)的監(jiān)管問題組織專題研討，制修定相應(yīng)的委托生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定。

（三）組織實施

1．在動員部署階段，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)情況，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序的具體實施方案。清理并列出本轄區(qū)重點檢查的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品目錄，將專項行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實。

2．在組織實施階段，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門按照具體實施方案的要求，結(jié)合2006年、2007年藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查等開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查，對本地高風(fēng)險和重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)情況進(jìn)行檢查。國家食品藥品監(jiān)管局對各地專項整治工作進(jìn)行督查。

3．在總結(jié)階段，2007年7月，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局。

三、藥品流通環(huán)節(jié)

（一）工作重點

1．加強(qiáng)跟蹤檢查和重點監(jiān)管。對通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和存在質(zhì)量隱患的品種的抽驗力度；強(qiáng)化對疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查；規(guī)范中藥材、中藥飲片購銷渠道；開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項檢查。

2．打擊違法、違規(guī)經(jīng)營行為。對各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證等違法經(jīng)營活動堅決取締；對進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完整、質(zhì)量管理人員不在崗以及藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售處方藥、出租（借）柜臺、超范圍經(jīng)營藥品等違規(guī)經(jīng)營行為予以查處。

3．加快農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（二）工作措施

1．全面清查藥品經(jīng)營行為。

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門組織對藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查。重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等行為；藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租（借）柜臺行為，以及采購渠道、購銷憑證是否合法等。對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的一般性問題，責(zé)令其限期整改；對違法違規(guī)的，要依法從重處理；問題嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，直至依法收回GSP證書，吊銷藥品經(jīng)營許可證。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門每季度向國家食品藥品監(jiān)管局報告工作進(jìn)展和大案要案查處等情況。

2．加強(qiáng)對重點品種和環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗力度；繼續(xù)做好藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項檢查，在生產(chǎn)企業(yè)自查自糾基礎(chǔ)上開展抽查，糾正標(biāo)識不用中文、不標(biāo)注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題；加強(qiáng)對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，重點檢查企業(yè)購銷渠道和質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況和儲存、運(yùn)輸中冷鏈記錄管理等情況，依法查處違法違規(guī)行為；進(jìn)一步加大對中藥材、中藥飲片的監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，嚴(yán)肅查處非法購進(jìn)、銷售中藥飲片行為。

3．加快推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

各級藥品監(jiān)管部門充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合，與萬村千鄉(xiāng)市場工程緊密結(jié)合，鼓勵有條件的藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置藥柜，銷售質(zhì)量有保證、農(nóng)民用得起的常用藥品；大力開展對鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營者的培訓(xùn)；加強(qiáng)對農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)，提高其工作能力，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用；采取農(nóng)民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農(nóng)民自我保護(hù)意識。

（三）組織實施

1．在動員部署階段，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)實際，制定并向國家食品藥品監(jiān)管局上報整頓和規(guī)范藥品流通秩序的具體實施方案。

2．在組織實施階段，各級藥品監(jiān)管部門按照具體實施方案積極開展工作。2006年9月至10月，組織各涉藥單位對藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行認(rèn)真自查。要求自查中發(fā)現(xiàn)問題的，立即整改；整改不力的，檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理；頂風(fēng)銷售假劣藥品的，依法從重處罰。2006年11月至2007年5月，組織對藥品和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面進(jìn)行監(jiān)督檢查；對零售藥店和各類診所按30%的比例進(jìn)行抽查；對2005年以來有群眾舉報，監(jiān)督抽驗有不合格產(chǎn)品，違反法律法規(guī)受到行政處罰，違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告嚴(yán)重，以及GSP認(rèn)證滿24個月后未跟蹤檢查的單位，進(jìn)行重點檢查。國家食品藥品監(jiān)管局將適時對各級藥品監(jiān)管部門開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪吻闆r進(jìn)行抽查。

3．在總結(jié)階段，2007年7月，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門將整頓和規(guī)范藥品流通秩序工作總結(jié)報國家食品藥品監(jiān)管局。

四、工作要求

各級藥品監(jiān)管部門要堅決貫徹落實國務(wù)院部署和國家食品藥品監(jiān)管局的要求，認(rèn)真執(zhí)行本工作方案，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，扎實推進(jìn)，務(wù)求實效。

（一）在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，做好牽頭協(xié)調(diào)工作

在工作方案實施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下，積極做好牽頭工作，與發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、新聞宣傳等部門密切配合，形成合力；加強(qiáng)與有關(guān)部門溝通、協(xié)調(diào)，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；牽頭組織對專項行動的督查，及時掌握工作動態(tài)；加強(qiáng)宣傳組織工作，形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。

（二）加大查處力度，嚴(yán)格執(zhí)法紀(jì)律

在工作方案實施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要堅決依法查處各種違法、違規(guī)行為，對制售假劣藥品、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營、申報資料弄虛作假等嚴(yán)重擾亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對那些性質(zhì)惡劣，造成不良社會影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，嚴(yán)查到底，嚴(yán)厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機(jī)關(guān)處理；對涉及跨省（區(qū)、市）的重大案件，必須及時報告國家食品藥品監(jiān)管局，必要時可以由國家食品藥品監(jiān)管局直接組織查處。要強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督和層級監(jiān)督，嚴(yán)肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)和違法不究等行為，堅決排除地方、部門保護(hù)主義，確保政令暢通。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

（三）強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)督促檢查

在工作方案實施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。實行一把手負(fù)總責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)班子成員責(zé)任明確，轄區(qū)內(nèi)的重點地區(qū)、重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落實到具體部門和具體人員。制訂具體的逐級考核辦法，開展對本地區(qū)、本部門工作情況的督促檢查和績效評估，確保專項行動抓出實效。國家食品藥品監(jiān)管局將對各地工作情況進(jìn)行檢查，加大對企業(yè)的飛行檢查力度，并適時組織有關(guān)部門對各地的工作情況開展聯(lián)合督查。

（四）著眼長效機(jī)制，完善內(nèi)部管理

在工作方案實施過程中，各級藥品監(jiān)管部門要堅持“標(biāo)本兼治，著力治本”的原則，積極探索建立維護(hù)藥品市場秩序，保障公眾用藥安全的長效機(jī)制。國家食品藥品監(jiān)管局組織清理規(guī)范性文件，完善藥品、醫(yī)療器械注冊監(jiān)管規(guī)章制度，堵塞監(jiān)管漏洞，完善藥品應(yīng)急體系建設(shè)，增強(qiáng)應(yīng)對突發(fā)事件的能力。各級藥品監(jiān)管部門大力推動藥品信用體系建設(shè)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營信用管理制度；鼓勵行業(yè)協(xié)會積極發(fā)揮自律和行業(yè)管理功能；在專項行動中鍛煉干部隊伍，提高干部隊伍的政治素質(zhì)和依法行政能力；自覺維護(hù)藥品監(jiān)管的權(quán)威性和公正性，努力建設(shè)成為公正、廉潔、執(zhí)法如山的監(jiān)管部門。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：濱州市整頓及規(guī)范藥品生產(chǎn),流通秩序工作方案

濱州市整頓和規(guī)范

藥品生產(chǎn)、流通秩序工作方案

為全面落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ鲿h要求，切實保障人民群眾用藥安全，按照市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥墓ぷ鞑渴穑Y(jié)合我市藥品監(jiān)督管理工作的實際，制定以下行動方案。

一、工作重點

（一）藥品研制環(huán)節(jié)

1.清理和規(guī)范全市藥品批準(zhǔn)文號。

2.嚴(yán)格藥品說明書、標(biāo)簽的審核備案和藥品商品名稱的審核上報。

3.嚴(yán)格藥品注冊申報和藥品研制資料的初審,嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

全面檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)》的情況，重點檢查：

⒈注射劑生產(chǎn)企業(yè)； ⒉近期有群眾舉報的單位；

⒊近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的單位； ⒋近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的單位； ⒌曾經(jīng)有違法行為受到處罰的單位；

⒍近兩年關(guān)鍵崗位人員變動大的生產(chǎn)和配制單位； ⒎新增生產(chǎn)、配制劑型和品種較多的單位；

⒏質(zhì)量意識差、管理薄弱、生產(chǎn)（配制）條件簡陋的單位。

（三）藥品流通環(huán)節(jié)

⒈加強(qiáng)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）跟蹤檢查，對不按照GSP要求開展經(jīng)營活動的經(jīng)營企業(yè)依法進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

2.嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購銷記錄不完整和質(zhì)量管理人員不在崗、藥品零售企業(yè)違反規(guī)定不憑處方銷售處方藥和超范圍經(jīng)營等違規(guī)經(jīng)營行為。

3.加大對發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗力度,加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗等重點監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查,規(guī)范中藥材、中藥飲片購銷渠道,加強(qiáng)對疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營疫苗的行為。

4.結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”，大力推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。

（四）醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

⒈嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械申報資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對有投訴舉報、審批中發(fā)現(xiàn)有問題以及其他可能存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料，進(jìn)行檢查和抽查。

⒉嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批。嚴(yán)格執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價和產(chǎn)品說明書等審批要求。清理不屬于醫(yī)療器械管理及其他違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品。

⒊檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格產(chǎn)品以及列入重點監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

二、工作措施

（一）藥品研制環(huán)節(jié)

⒈協(xié)助省局做好對藥品注冊申請的全面清查。對2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報國家局的藥品注冊申請，組織轄區(qū)內(nèi)申請人開展自查自糾工作，要求申請人對其申報資料的真實性和完整性進(jìn)行核查確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問題的注冊申請立即撤回。

2.協(xié)助省局做好對藥品注冊的現(xiàn)場考核。嚴(yán)格按照國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知》和《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）》的要求，對已受理但尚未上報的注冊申請全面的進(jìn)行逐項核查。對新受理的注冊申請現(xiàn)場核查時，還必須對原料來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備、實驗動物、樣品試制量和研究全過程時間銜接點等6個方面的要素和環(huán)節(jié)進(jìn)行核查。

3.清理和規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號。按照國家局和省局的統(tǒng)一部署，組織開展全市藥品批準(zhǔn)文號重新普查登記上報工作，摸清我市藥品品種底數(shù)，為國家局、省局啟動藥品再注冊工作做好準(zhǔn)備。

4.嚴(yán)格藥品說明書、標(biāo)簽的審核和藥品商標(biāo)名稱的審核上報工作，認(rèn)真貫徹落實《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的具體要求。

5.建立健全藥品注冊申報人誠信管理制度。著眼長效機(jī)制，大力推動藥品注冊誠信體系建設(shè)，完善申報人信用管理制度，建立健全藥品注冊申請人誠信檔案，對有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的申請人列入不良記錄。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

對所有藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實施藥品GMP情況進(jìn)行全面檢查。重點檢查以下環(huán)節(jié)和內(nèi)容：

⒈藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否按照《藥品管理法》等相應(yīng)法律法規(guī)和規(guī)章制度等要求組織藥品生產(chǎn)（配制），是否存在未經(jīng)審批擅自生產(chǎn)藥品和配制制劑的行為。

⒉關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力是否符合要求；主要專業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得在其他單位兼職。

⒊是否有與藥品生產(chǎn)（配制）規(guī)模相適用的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變化的，是否按規(guī)定進(jìn)行備案；改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（含生產(chǎn)線）的，是否按規(guī)定申請GMP認(rèn)證。⒋質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨(dú)立履行對物料抽樣及不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)，藥品放行前是否有質(zhì)量管理部門進(jìn)行審批審核；具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)，確保從合格資質(zhì)單位購入原輔料、包裝材料。

⒌質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)，每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定，不合格的物料不得用于藥品生產(chǎn)及制劑配制，成品能否做到批批全檢，不合格成品不得放行；按規(guī)定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，其確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況，委托檢驗必須經(jīng)省局備案并做到批批委托檢驗。

⒍物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計人員組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；按規(guī)定與供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商合格資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整。

⒎物料管理：原輔料、包材的使用及產(chǎn)品放行的情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；原輔料、包材是否在規(guī)定的使用期限內(nèi)使用，無有效期的使用期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。如采用計算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

⒏生產(chǎn)管理：所有產(chǎn)品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，改變藥品生產(chǎn)質(zhì)量的生產(chǎn)工藝必須經(jīng)原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)；批生產(chǎn)（配制）記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清楚、內(nèi)容真實完整、并按照規(guī)定保存；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)使用非本企業(yè)生產(chǎn)的無法定標(biāo)準(zhǔn)和合格資質(zhì)的中藥提取物生產(chǎn)藥品是否經(jīng)過批準(zhǔn)，中藥提取物的質(zhì)量控制方法是否可靠。

⒐藥品銷售及不良反應(yīng)報告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報告及其執(zhí)行情況。

⒑自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。

⒒委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。

⒓曾經(jīng)違反《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果及企業(yè)整改情況。

（三）藥品流通環(huán)節(jié)

⒈全面清查和規(guī)范藥品經(jīng)營行為。組織對藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、“走空票”等違法違規(guī)行為；藥品零售企業(yè)是否有超方式經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、出租（借）柜臺行為，以及采購渠道、購銷憑證是否合法等。對檢查出的一般性問題，責(zé)令限期整改；對逾期不整改和違法違規(guī)的依法從重處理；問題嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，依法收回GSP證書，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。

⒉加強(qiáng)對違法廣告嚴(yán)重、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患品種的抽驗力度。

⒊繼續(xù)做好藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的專項檢查。在生產(chǎn)企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上開展抽查，糾正標(biāo)示不用中文、不標(biāo)注通用名稱或通用名稱與商品名稱用字比例不符合要求、所標(biāo)注的適用癥或功能主治超出規(guī)定范圍等問題。

⒋加強(qiáng)疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。繼續(xù)開展疫苗專項檢查，重點檢查經(jīng)營企業(yè)購銷渠道和質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況、儲存運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定、運(yùn)輸中冷鏈記錄管理等，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營疫苗行為。

⒌繼續(xù)開展中藥材、中藥飲片專項檢查。重點檢查中藥飲片購銷渠道、摻雜使假和經(jīng)營假劣中藥材違法行為，嚴(yán)厲查處非法購進(jìn)、銷售中藥飲片行為。

⒍加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查。對認(rèn)證后滿24個月的，兩年內(nèi)在藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中出現(xiàn)不合格藥品的、經(jīng)營行為不規(guī)范受到群眾舉報的、因違法違規(guī)受到行政處罰的均列入跟蹤檢查范圍，跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。

⒎加快推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。要將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療緊密結(jié)合，與“萬村千鄉(xiāng)市場工程”緊密結(jié)合。積極爭取當(dāng)?shù)卣拇罅χС郑瑢崿F(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府增加食品藥品監(jiān)管職能，設(shè)立食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，明確任務(wù)，明確編制，落實責(zé)任，建設(shè)一支新型農(nóng)村藥品監(jiān)管專業(yè)隊伍。加強(qiáng)對農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)，提高其工作能力，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用；引入競爭機(jī)制，借鑒城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險的做法，將具備條件的農(nóng)村藥店、服務(wù)性藥品供應(yīng)點納入“新農(nóng)合”定點藥品供應(yīng)機(jī)構(gòu)范圍。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)銷售質(zhì)量有保證、農(nóng)民用得起的常用藥品；大力開展對鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營者的培訓(xùn)；采取農(nóng)民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農(nóng)民自我保護(hù)意識。

（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

⒈開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊清查活動

對省局審批的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，市局組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書、使用范圍以及臨床研究等注冊材料進(jìn)行自查自糾；凡故意隱瞞事實真相，查實后依法予以查處。市局將企業(yè)自查自糾情況匯總后上報省局。

對市局審批的一類醫(yī)療器械品種，匯總近年來注冊審批情況并進(jìn)行自查，重點檢查高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的問題，針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，嚴(yán)格按照國家規(guī)定及法定程序予以糾正，對核查證實確有違規(guī)審批的，依法嚴(yán)厲查處并責(zé)令限期糾正。對于省局審批的二類醫(yī)療器械品種，根據(jù)省局反饋的情況，有針對性地開展產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗報告、使用說明書等注冊申報材料的核查，特別是要加強(qiáng)對臨床試驗過程真實性的核查，并依據(jù)核查結(jié)果對違規(guī)申報或?qū)徟划?dāng)?shù)漠a(chǎn)品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業(yè)要依法處理。還要對重點投訴案件開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批工作核查，對核查證實確有弄虛作假違規(guī)申報、違規(guī)審批的注冊行為，將依法嚴(yán)肅處理。并作好迎接省局組織的檢查工作。

⒉全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況。

由市局組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》進(jìn)行自查。重點查找采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗和試驗等，查找生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)和存在的安全隱患、高風(fēng)險重點監(jiān)管品種的風(fēng)險管理、注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改記錄、對產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度的規(guī)定、對顧客投訴及處理情況的記錄、實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件等。要求企業(yè)對自查活動中的問題限期整改，并將自查整改的情況匯總上報。

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》和《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的要求，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的要求，我局對有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中產(chǎn)品不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點檢查。對企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的，一律限期整改；對質(zhì)量體系管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控，擅自降低生產(chǎn)條件的，一律責(zé)令停產(chǎn)整頓；對違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處。

三、組織實施

為使整頓和規(guī)范藥品市場秩序行動扎實有效地推進(jìn)，確保取得實效，各縣局要在市局的領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一行動，做好本轄區(qū)內(nèi)藥品市場專項整治和監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查在涉藥單位自查整改的基礎(chǔ)上，采取全面檢查和重點抽查相結(jié)合的方式進(jìn)行。

（一）涉藥單位自查整改（2006年10－11月份）。各涉藥單位要對藥品（含醫(yī)療器械，下同）生產(chǎn)（配制）、流通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真進(jìn)行自查，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章搞好對照檢查，發(fā)現(xiàn)問題，徹底整改，不留后患。自查整改結(jié)束后，寫出自查整改報告報所在地縣區(qū)局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞責(zé)、整改不力的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后對有關(guān)單位和責(zé)任人將依法、依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

（二）全面監(jiān)督檢查（2006年12月-2007年4月）。

各縣局要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，制訂轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查的工作計劃，分別按照藥品生產(chǎn)（配制）、流通各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點，確定監(jiān)督檢查的重點單位、重點環(huán)節(jié)，組織執(zhí)法人員進(jìn)行執(zhí)法檢查。

對所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)，以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查；對零售藥店、醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)及非法人經(jīng)營企業(yè)、各類診所按30%的比例進(jìn)行抽查。監(jiān)督檢查結(jié)束后，各縣局要認(rèn)真寫出專項行動工作總結(jié)，于2007年5月20日前報市局。

為加強(qiáng)調(diào)度和指導(dǎo)工作，各縣局要將專項行動的進(jìn)展情況每季度向市局書面報告一次，大案要案要及時報告。

（三）市局重點抽查（2007

年5月-7月）。

市局將抽調(diào)人員組成檢查組，對重點單位的自查整改情況和縣局監(jiān)督檢查情況進(jìn)行督查和抽查。重點抽查各縣局監(jiān)督檢查落實情況，企業(yè) GMP、GSP的執(zhí)行情況、自查整改情況。對自查整改后繼續(xù)違反規(guī)定的行為將依法從重懲處，對不符合GMP、GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)收回認(rèn)證證書，情節(jié)嚴(yán)重的依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。對制售假藥者將提請國家局撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，上述處理決定將予以通報全市。如發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)部門對企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊，要追究有關(guān)市局及人員責(zé)任。

市局各有關(guān)科室要按照省局《山東省整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案》的要求，認(rèn)真總結(jié)各環(huán)節(jié)開展的專項行動情況分別報省局；市局整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要對全市專項行動情況進(jìn)行全面總結(jié)，報市政府和山東省食品藥品監(jiān)管局。

四、工作要求

（一）在政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，主動做好牽頭協(xié)調(diào)工作。各縣（區(qū)）局要在當(dāng)?shù)攸h委、政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，積極做好牽頭工作，主動與經(jīng)貿(mào)、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、法制、宣傳等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項行動督查，及時掌握工作動態(tài)，突出工作實效；要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識，及時報道專項行動取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗，曝光典型案例。形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，確保各項工作措施落實到位。市局已成立整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆宇I(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)工作機(jī)構(gòu)。各縣（區(qū)）局也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，抓好落實。要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。實行一把手負(fù)總責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)班子成員責(zé)任明確，轄區(qū)內(nèi)的重點地區(qū)、重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管責(zé)任落實到具體部門和具體人員。制訂具體的逐級考核辦法，開展對本地區(qū)、本部門工作情況的督促檢查和績效評估，確保專項行動抓出實效。

（三）堅持依法行政,嚴(yán)格依法辦事。各有關(guān)部門要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制,進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為,嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為,堅決排除地方保護(hù)主義的干擾,全面完成專項行動的各項任務(wù)。

（四）加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和應(yīng)急體系建設(shè),防范藥品安全突發(fā)事件。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品和醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系,提高應(yīng)急處置能力。推動藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)的信用體系建設(shè),建立行業(yè)自律機(jī)制。

第三篇：2006年整頓和規(guī)范礦產(chǎn)資源開發(fā)秩序工作方案

2006年是實施“十一五”規(guī)劃的開局年，也是深入開展整頓和規(guī)范礦產(chǎn)資源開發(fā)秩序工作的關(guān)鍵一年，各省、自治區(qū)、直轄市要在2005年整頓和規(guī)范工作取得階段性成效的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確目標(biāo)，突出重點，狠抓落實，全面完成《國務(wù)院關(guān)于全面整頓和規(guī)范礦產(chǎn)資源開發(fā)秩序的通知》（國發(fā)〔2005〕28號）提出的2006年各項任務(wù)。

一、指導(dǎo)思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，堅持“開發(fā)與節(jié)約并舉、把節(jié)約放在首位”的方針和保護(hù)資源的基本國策，堅持依法整治，堅決查處礦產(chǎn)資源開發(fā)中的各類違法違規(guī)行為，促進(jìn)依法辦礦；轉(zhuǎn)變礦業(yè)經(jīng)濟(jì)增長方式，運(yùn)用經(jīng)濟(jì)、法律和必要的行政手段，大力推進(jìn)礦產(chǎn)資源整合，提高礦產(chǎn)開發(fā)集中度；實行標(biāo)本兼治，完善制度，強(qiáng)化監(jiān)管，夯實基礎(chǔ)，全面提升礦產(chǎn)資源開發(fā)管理水平，如期完成整頓和規(guī)范礦產(chǎn)資源開發(fā)秩序的各項任務(wù)，增強(qiáng)礦產(chǎn)資源保障能力，推動礦業(yè)又快又好發(fā)展。

二、主要目標(biāo)

2006年整頓和規(guī)范礦產(chǎn)資源開發(fā)秩序工作的總體目標(biāo)是：治亂工作要全面完成，治散工作要取得顯著成效，治本工作要取得明顯進(jìn)展。具體要求是：各地要在2006年6月底前全面完成整頓任務(wù)，9月底前完成自查驗收；各省（區(qū)、市）礦產(chǎn)資源整合工作全面展開，其中礦產(chǎn)資源開發(fā)布局不合理的重點礦區(qū)、重要礦種的資源整合工作取得顯著進(jìn)展；全面開展各類礦山企業(yè)家底清查；在推進(jìn)礦業(yè)稅費(fèi)制度改革的同時，實現(xiàn)稅費(fèi)應(yīng)收盡收；全面推進(jìn)礦產(chǎn)資源有償使用制度改革，建立礦山環(huán)境治理和生態(tài)恢復(fù)責(zé)任機(jī)制；礦產(chǎn)資源開發(fā)管理的各項制度建設(shè)進(jìn)一步加強(qiáng)，各地日常監(jiān)管責(zé)任體系基本建立。

三、主要任務(wù)

（一）從“三查”入手，全面剎風(fēng)治亂。

1.各地要在2005年工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)抓好對各種違法開采礦產(chǎn)資源行為的全面排查，對正在實施的礦產(chǎn)資源勘查項目的全面檢查，對礦產(chǎn)資源管理中的違法違規(guī)行為的全面清查，不走過場，不留死角，通過全面整頓，逐步建立礦產(chǎn)資源開發(fā)正常秩序。

2.在所有重點市、縣全面建立動態(tài)巡查制度、舉報制度、重大案件督辦和責(zé)任追究制度以及聯(lián)打制度，建立違法行為日常查處機(jī)制，對各種違法行為做到及時發(fā)現(xiàn)、及時制止、及時查處，防止各類群發(fā)性無證開采行為的發(fā)生。

3.堅決關(guān)閉嚴(yán)重污染環(huán)境、不具備安全生產(chǎn)條件以及在各類保護(hù)區(qū)的禁采區(qū)內(nèi)進(jìn)行開采的礦山企業(yè)。

4.繼續(xù)推進(jìn)鎢、離子型稀土、錫、銻本文來自文秘之音網(wǎng)，在百度中可以直接搜索到文秘知音網(wǎng)站等保護(hù)性開采特定礦種的專項整治；集中精力對開發(fā)秩序問題突出的油氣、鐵、石墨、黃金等礦種以及影響鐵路、公路安全的采礦行為制訂具體措施，開展專項整治。

5.嚴(yán)肅查處國家工作人員參與辦礦、徇私舞弊、濫用職權(quán)、失職瀆職等違法違規(guī)行為。堅決制止、嚴(yán)肅查處相關(guān)部門人員在礦產(chǎn)資源開發(fā)管理中的越權(quán)違規(guī)審批和造成不良后果的違規(guī)審批行為。

6.抓好違法違規(guī)案件的處理工作，對“三查”中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行認(rèn)真梳理，分別提出處理意見，依法查處，確保2006年年底前完成案件的處理工作，要篩選一批典型案件掛牌督辦。

（二）從分類管理入手，全面推進(jìn)礦產(chǎn)資源有償使用制度改革。

7.認(rèn)真執(zhí)行國家關(guān)于探礦權(quán)、采礦權(quán)招標(biāo)拍賣掛牌和分類出讓的管理規(guī)定，做好礦業(yè)權(quán)出讓和管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行出讓程序，嚴(yán)格控制協(xié)議出讓范圍，制止內(nèi)外勾結(jié)、惡意串通等違法違規(guī)行為，大力推進(jìn)礦業(yè)權(quán)市場建設(shè)。各省（區(qū)、市）要結(jié)合實際制訂實施辦法，國土資源部等部門將對礦業(yè)權(quán)出讓管理有關(guān)規(guī)定的貫徹執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

8.進(jìn)一步完善礦產(chǎn)資源補(bǔ)償費(fèi)征收管理制度，在規(guī)范礦業(yè)稅費(fèi)征收的前提下，實現(xiàn)足額征收、嚴(yán)格管理。

（三）從規(guī)范權(quán)限入手，全面規(guī)范和加強(qiáng)礦業(yè)權(quán)管理。

9.按照法定權(quán)限，進(jìn)一步完善探礦權(quán)和采礦權(quán)審批、項目核準(zhǔn)、生產(chǎn)許可、安全許可、環(huán)評審查、企業(yè)設(shè)立等各項礦產(chǎn)資源開發(fā)管理制度，建立多部門聯(lián)動機(jī)制。

10.嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān)于規(guī)范勘查許可證、采礦許可證審批權(quán)限的規(guī)定，增強(qiáng)中央政府對重要礦產(chǎn)資源勘查開采的宏觀調(diào)控能力。堅決糾正越權(quán)發(fā)證、大礦小開、分割出讓等違法違規(guī)行為。

11.完善探礦權(quán)和采礦權(quán)申請、延續(xù)、變更、注銷等相關(guān)管理制度，規(guī)范礦業(yè)權(quán)管理行為。

12.各省（區(qū)、市）要對所有的探礦權(quán)、采礦權(quán)審批情況進(jìn)行全面清理，對因越權(quán)發(fā)證造成的小礦問題，要加強(qiáng)政策研究，限期分類處理。

（四）從完善礦產(chǎn)資源規(guī)劃入手，全面開展礦產(chǎn)資源整合工作，促進(jìn)規(guī)模化開采和集約化利用。

13.認(rèn)真貫徹落實《全國礦產(chǎn)資源規(guī)劃》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)煤炭資源勘查開采管理的通知》（國土資發(fā)〔2006〕13號）精神，增強(qiáng)規(guī)劃在礦產(chǎn)資源管理中的調(diào)控作用，科學(xué)編制礦業(yè)權(quán)設(shè)置方案，加強(qiáng)國家規(guī)劃礦區(qū)管理。

14.全面部署和開展礦產(chǎn)資源整合工作，實現(xiàn)重點突破。2006年年底前完成所有布局不合理礦山的資源整合方案的編制、審批和備案工作，完成重點礦區(qū)、煤炭等重要礦種資源整合后的礦山企業(yè)采礦許可證換證任務(wù)。對因布局不合理而存在重大安全隱患的礦山，要一律先關(guān)閉再整合。

15.對于已關(guān)閉礦山，經(jīng)省級國土資源主管部門認(rèn)定尚有開采價值資源的，要調(diào)整礦區(qū)布局，以招標(biāo)、拍賣、掛牌等市場競爭方式重新確定開采主體。

16.結(jié)合實際，針對不同礦種，按照產(chǎn)業(yè)政策和相關(guān)規(guī)定制訂礦山企業(yè)最低生產(chǎn)建設(shè)規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)，使礦山開采規(guī)模、礦山服務(wù)年限同資源儲量規(guī)模相適應(yīng)，實現(xiàn)礦產(chǎn)資源開發(fā)的規(guī)模化。

（五）從礦山儲量動態(tài)監(jiān)管入手，全面加強(qiáng)礦產(chǎn)開發(fā)監(jiān)管。

17.圍繞整頓和規(guī)范工作，摸清礦山企業(yè)各類礦產(chǎn)資源家底，加強(qiáng)儲量登記和礦山統(tǒng)計年報等工作，充分利用信息化、網(wǎng)絡(luò)化技術(shù)，逐步實現(xiàn)全國各類礦山基礎(chǔ)狀況和礦業(yè)權(quán)網(wǎng)上登記與管理，提高科學(xué)決策和宏觀調(diào)控能力。

18.加強(qiáng)礦產(chǎn)資源開發(fā)監(jiān)督管理，建立健全礦山地質(zhì)測量機(jī)構(gòu)，完善各類儲量管理圖件和臺帳，推進(jìn)礦山資源儲量動態(tài)監(jiān)管，探索實施礦山開采專家會診等管理制度。

19.強(qiáng)化市、縣國土資源管理部門監(jiān)管職能，重點加強(qiáng)基層礦產(chǎn)資源管理隊伍建設(shè)，加強(qiáng)礦政監(jiān)管力量，保障人員、經(jīng)費(fèi)和監(jiān)管設(shè)備，明確職責(zé)，實行任務(wù)到礦、責(zé)任到人，建立查處違法勘查開采行為的快速反應(yīng)機(jī)制。

（六）從總結(jié)整頓和規(guī)范工作的經(jīng)驗入手，探索建立礦產(chǎn)資源管理的長效機(jī)制。

20.圍繞制訂完善勘查、開采礦產(chǎn)資源資質(zhì)管理辦法，建立礦產(chǎn)資源開發(fā)準(zhǔn)入制度、礦山生態(tài)環(huán)境恢復(fù)保證金制度，深入調(diào)查研究，加強(qiáng)法制建設(shè)，及時總結(jié)工作經(jīng)驗，探索建立礦產(chǎn)資源管理長效機(jī)制。

四、進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，確保2006年整頓和規(guī)范各項任務(wù)全面完成

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實。地方各級人民政府作為整頓和規(guī)范礦產(chǎn)資源開發(fā)秩序工作的責(zé)任主體，要進(jìn)一步加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，將整頓和規(guī)范工作納入政府工作目標(biāo)，建立政府主導(dǎo)、部門聯(lián)動、社會參與、責(zé)任落實的工作機(jī)制，對各種違法違規(guī)行為繼續(xù)保持高壓態(tài)勢。要結(jié)合實際，突出重點，一級抓一級，層層抓落實，確保整頓和規(guī)范的各項任務(wù)落到實處。

（二）加強(qiáng)宣傳，廣泛動員。各地要以建設(shè)資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會為契機(jī)，采取多種形式，深入宣傳整頓和規(guī)范礦產(chǎn)資源開發(fā)秩序工作的重大意義、目標(biāo)任務(wù)，擴(kuò)大社會影響，使合理開發(fā)、有效保護(hù)、節(jié)約利用礦產(chǎn)資源成為礦業(yè)權(quán)人的自覺行動。

（三）加強(qiáng)研究，建章立制。通過調(diào)查研究，及時發(fā)現(xiàn)并切實解決整頓和規(guī)范工作中遇到的新問題，探索建立礦產(chǎn)資源開發(fā)管理長效機(jī)制，為修訂《中華人民共和國礦產(chǎn)資源法》奠定基礎(chǔ)。

（四）加強(qiáng)督查，落實責(zé)任。各地要對大案要案實行專人負(fù)責(zé)、掛牌督辦制度，一查到底，絕不手軟。各有關(guān)部門要圍繞整頓和規(guī)范工作進(jìn)展情況，及時組織督查。要建立和落實責(zé)任制，確保各項工作有序推進(jìn)。對整頓不力、措施不到位的，要追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。整頓和規(guī)范礦產(chǎn)資源開發(fā)秩序部際聯(lián)席會議辦公室將對各地整頓和規(guī)范工作組織督查，2006年年底前對各省（區(qū)、市）整頓工作組織檢查驗收。

第四篇：整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ椫卫砘顒忧闆r匯報 醫(yī)院

規(guī)范流通秩序 和諧就醫(yī)環(huán)境

—整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ椫卫砘顒忧闆r匯報 醫(yī)院

根據(jù) 紀(jì) 發(fā)[2011]8號文件《關(guān)于全市開展整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ椫卫砉ぷ鞯耐ㄖ肪瘢以喝嬲D規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的購銷行為，嚴(yán)厲打擊藥品購銷中的商業(yè)賄賂行為，認(rèn)真糾正醫(yī)療購銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)，專項治理活動取得了突出的成績，現(xiàn)就具體工作情況匯報如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，責(zé)任明確

一是成立領(lǐng)導(dǎo)小組和辦事機(jī)構(gòu)。醫(yī)院成立了由院長****任組長，其他班子成員為副組長，由紀(jì)委書記具體負(fù)責(zé)、紀(jì)檢監(jiān)察室牽頭、藥劑科、設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科組成的領(lǐng)導(dǎo)小組和辦事機(jī)構(gòu)，設(shè)置了3名專職聯(lián)絡(luò)員，形成了一把手親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，各職能科室執(zhí)行落實的齊抓共管的良好局面。

二是制定了專項整治工作實施方案。院紀(jì)委制定了《整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序?qū)ｍ椫卫砘顒臃桨浮罚鞔_了具體任務(wù)分工和工作要求，確定具體負(fù)責(zé)部門，明確了重點整頓的藥品和設(shè)備。

三是加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識。及時召開了院班子會、專項治理辦公會、全院職工專項治理動員會，層層吃透此次“整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椥袆印睍h精神，并就我院整體工作進(jìn)行了安排部署。同時利用LED電子顯示屏滾動播放，進(jìn)行專題宣傳，公布舉報電話，鼓勵群眾投訴舉報，營造濃厚氛圍，使治理工作深入人心。

四是全面自查，認(rèn)真整改。我院組織整治領(lǐng)導(dǎo)小組從藥品器械購銷、儲藏、應(yīng)用等多個方面進(jìn)行了地毯式排查，共清查整改問題20余項，自查面達(dá)到100%，并對存在的突出問題，由各科室出具了書面報告，召開專題分析會，整改到位。

二、強(qiáng)化措施，完善制度

一是成立醫(yī)院藥品、器械耗材監(jiān)督委員會。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事監(jiān)督委員會，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材集中采購工作全程監(jiān)督，保證集中采購的公開、公平、公正。實行陽光采購工程。實行藥事管理委員會票決制。藥事管理委員會人數(shù)30人（﹥11人），對進(jìn)入醫(yī)院的藥品實行無記名票決，票決未通過的不得進(jìn)行采購。

二是實行藥品、器械耗材銷售人員身份核查制。藥品、器械、耗材銷售人員在聯(lián)系業(yè)務(wù)時，每家企業(yè)不超過2名業(yè)務(wù)員，并出示企業(yè)法人的授權(quán)證明、質(zhì)量保證協(xié)議原件、本人藥品銷售人員培訓(xùn)合格證、身份證及原件、社保證明復(fù)印件加蓋單位公章，交藥劑科存檔。

三是完善入庫藥品、器械耗材的儲存、養(yǎng)護(hù)制度。實行藥品拆零及不合格藥品的管理和質(zhì)量事故報告制度。實行藥品效期管理制度，發(fā)放藥品、器械實行“先進(jìn)先出”原則。嚴(yán)把藥品驗收關(guān)，藥品驗收時，根據(jù)發(fā)票所列內(nèi)容進(jìn)行驗收，做好記錄，做到票、帳、貨相符。

四是嚴(yán)格執(zhí)行反商業(yè)賄賂制度。醫(yī)院嚴(yán)禁工作人員在藥品、器械采購過程中收受和索取財物，謀取私利。嚴(yán)禁工作人員利用職務(wù)之便，為供應(yīng)商提供有關(guān)處方和使用數(shù)量等信息。嚴(yán)禁工作人員兼職從事藥品醫(yī)療器械、耗材等與醫(yī)療業(yè)務(wù)有關(guān)的銷售工作。

三、強(qiáng)化教育，加強(qiáng)監(jiān)管。

我院將治理工作與日常監(jiān)督、教育結(jié)合起來，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。一是加強(qiáng)對診療收費(fèi)行為的監(jiān)管。在大廳設(shè)有電子顯示屏、價格查詢儀等公開醫(yī)療服務(wù)項目的價格、藥品和醫(yī)用耗材價格等信息，實行住院費(fèi)用一日清單制。臨床藥學(xué)組每月查處方和病例，醫(yī)院嚴(yán)格規(guī)范診療 2 服務(wù)行為，以多種形式和制度約束醫(yī)師開大處方、搭車開藥，促進(jìn)合理用藥，對出現(xiàn)亂檢查、大處方、搭車藥現(xiàn)象的科室和個人進(jìn)行扣罰獎金，全院通報，情節(jié)嚴(yán)重進(jìn)行待崗處理。對于多開和不合理用藥，經(jīng)相關(guān)部門簽字，可進(jìn)行清退。

二是開展政風(fēng)行風(fēng)評議活動。我院是******今年政風(fēng)行風(fēng)評議的重點督查單位，我院有機(jī)地將創(chuàng)先爭優(yōu)活動、政風(fēng)行風(fēng)評議活動、創(chuàng)建全國文明單位活動以及整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流動專項治理活動結(jié)合起來，環(huán)環(huán)相扣、相互促進(jìn)，全院形成“自查自糾報告”400余份，邀請來市人大、市政協(xié)、媒體、服務(wù)對象、患者等50人召開座談會、測評會，發(fā)放政風(fēng)行風(fēng)評議調(diào)查表500余份，總結(jié)歸納了群眾關(guān)心的“六大”熱點難點問題，出臺具體整改措施26條，投入整改資金500多萬，增設(shè)服務(wù)點11個，增設(shè)人員25人。并將每周四定為紀(jì)委書記接待日，公布紀(jì)委書記個人電話，據(jù)不完全統(tǒng)計，一年來*******書記親自發(fā)送名片達(dá)900多張。

三是開展主題教育，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)。開展創(chuàng)建“三好一滿意”窗口服務(wù)單位活動，發(fā)起了向“吳孟超”學(xué)習(xí)的大討論活動，組織觀看了《建黨偉業(yè)》、《醫(yī)者仁心》、《楊善洲》等主題教育片，進(jìn)行反腐倡廉教育10余次，以案說法，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員廉潔意識，利用進(jìn)行警示片進(jìn)行警示教育，營造專項整治輿論氛圍。

四、整改到位，效果明顯

一是醫(yī)藥費(fèi)用降低。我院今年經(jīng)******藥品網(wǎng)上招標(biāo)平臺采購了3500余萬元，網(wǎng)上藥品點擊采購率達(dá)97.6%，通過整治，我院抗菌藥物從原來的87個品種、114個品規(guī)調(diào)整至目前的35品種、56個品規(guī)；住院部抗菌藥物使用比例逐步下降，門診處方抗菌藥物使用比例為25%，基本接近衛(wèi)生部的規(guī)定的20%指標(biāo)規(guī)定,Ⅰ類切口抗菌藥物預(yù)防使用率迅速下降，剖宮產(chǎn)預(yù)防用藥已經(jīng)做到“段臍后給藥”，特別是抗菌藥物的合 3 理使用，醫(yī)院通過培訓(xùn)、考核、審核了醫(yī)生的抗菌藥物臨床應(yīng)用處方權(quán)和藥劑人員抗菌藥物處方調(diào)配權(quán)，明顯降低了病人的藥品比例和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，（現(xiàn)門診人均處方平均藥費(fèi)134.58元）。

二是醫(yī)德醫(yī)風(fēng)改善。全院職工遵循以“健康需求者為中心”的服務(wù)理念，文明服務(wù)、主動服務(wù)蔚然成風(fēng)，病人回訪率達(dá)100%，病人滿意度達(dá)98%以上。“全國百姓放心示范醫(yī)院”考核復(fù)評中關(guān)于對醫(yī)院行風(fēng)建設(shè)的“政府評價、人大政協(xié)評價、患者百姓評價、醫(yī)院員工評價、社會輿論評價”的五大評價調(diào)查中獲得滿分。中國醫(yī)院協(xié)會理事、醫(yī)院協(xié)會副會長******以“，”對我院進(jìn)行了高度的評價。一年來，醫(yī)務(wù)人員拒收紅包禮金10萬余元，收到感謝信600多封，錦旗300多面。

三是醫(yī)院良性發(fā)展。今年可謂是我院的豐收年，醫(yī)院已由二級榮升為三級婦幼保健院，我院婦科被省衛(wèi)生廳定為省屬重點科室；7月份通過了“全國文明單位”和“全國百姓放心示范醫(yī)院”的評審和復(fù)評，11月份中國文明網(wǎng)公示了我院成為全國文明單位；醫(yī)院門診量次，住院量次，業(yè)務(wù)收入為萬元，較去年同比增幅分別為

第五篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(國食藥監(jiān)安[2005]437號)

關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知

國食藥監(jiān)安[2005]437號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）同時廢止。

附件：1．藥品GMP認(rèn)證申請書

2．藥品GMP認(rèn)證審批件

3．藥品GMP認(rèn)證審批意見

4．藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○五年九月七日

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。

第二章 申請與審查

第四條 申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報送以下相關(guān)材料：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項目的改正情況）；

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證，除報送上述材料外，還須報送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請的，應(yīng)同時報送一份申報資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

第五條 企業(yè)申請認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證。如分別提出申請的，須在藥品GMP認(rèn)證申請書中注明。

第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理。

企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。

第七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請企業(yè)當(dāng)場更正；

（二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請企業(yè)《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（三）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請企業(yè)按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品GMP認(rèn)證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查。

經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)必須在2個月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報的終止認(rèn)證。

第三章 現(xiàn)場檢查

第九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請，20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案，制定方案后20個工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查。

第十條 檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。

第十一條 現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應(yīng)是省級藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負(fù)責(zé)與藥品GMP檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處，并在檢查報告中說明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報。

檢查方案確實需要變更的，應(yīng)報經(jīng)原檢查方案制定部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。第十二條 現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持，確認(rèn)檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

第十三條 檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時應(yīng)予取證。

第十四條 檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

第十五條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。

第十六條 檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。

第十七條 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十八條 現(xiàn)場檢查時間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。第十九條 現(xiàn)場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四章 審批與發(fā)證

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個工作日內(nèi)對檢查組提交的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核。符合認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認(rèn)證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批件》（見附件2）和《藥品GMP證書》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實。

第二十一條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第二十二條 經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無法通過限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》（見附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條 《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品GMP認(rèn)證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。

第五章 跟蹤檢查

第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制訂跟蹤檢查計劃，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場檢查情況。

檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見》（見附件

4）；

被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，同時，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條 跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下方面：

（一）上次認(rèn)證不合格項目的整改情況；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；

（五）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

（六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（九）再驗證情況；

（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果。第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請報告；

（二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）《藥品GMP證書》原件和復(fù)印件；

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其真實性負(fù)責(zé)。

第六章 檢查員管理

第三十一條 藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；

（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；

（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。

第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家。

第三十三條 藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。

第三十四條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條 藥品GMP認(rèn)證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。

第三十六條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。

第三十七條 藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。

第三十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。

第七章 附則

第三十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十條 本辦法自2005年10月1日起實施。