第一篇：單采血漿站管理辦法11

中華人民共和國衛生部令第58號

《單采血漿站管理辦法》已于2007年10月31日經衛生部部務會議討論通過，現予發布，自2008年3月1日起施行。部長 陳竺

二○○八年一月四日

單采血漿站管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強單采血漿站的監督管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量，根據《血液制品管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產單位設置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。劃定采漿區域內具有當地戶籍的18歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

第四條 衛生部根據全國生產用原料血漿的需求、經濟發展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構設置規劃指導原則。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部《采供血機構設置規劃指導原則》，結合本行政區域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本地區的單采血漿站設置規劃，并組織實施。單采血漿站設置規劃應當報衛生部備案。

第五條 衛生部負責全國單采血漿站的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單采血漿站的監督管理工作。

第二章 設置審批

第六條 血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當地單采血漿站設置規劃，并經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準。

第七條 單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內。

有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設置單采血漿站。

上一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區域內不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據實際情況，劃定單采血漿站的采漿區域。采漿區域的選擇應當保證供血漿者的數量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內達到年采集量不少于30噸。

第九條 設置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合采供血機構設置規劃、單采血漿站設置規劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；

（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；

（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；

（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備；

（七）符合國家生物安全管理相關規定。

第十條 申請設置單采血漿站的血液制品生產單位，應當向單采血漿站設置地的縣級人民政府衛生行政部門提交《設置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：

（一）申請設置單采血漿站的血液制品生產單位的有關情況以及法人登記證書；

（二）擬設單采血漿站的可行性研究報告。內容包括：

1.擬設單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規模、任務、功能、組織結構等；

2.擬設單采血漿站血漿采集區域及區域內疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環境保護措施的預測分析；

3.擬設單采血漿站的選址和建筑設計平面圖；

4.申請開展的業務項目、技術設備條件資料；

5.污水、污物以及醫療廢物處理方案；

（三）總投資額及資金的來源和驗資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明；

（五）擬設單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業履歷；

（六）單采血漿站從業人員名單及資格證書；

（七）單采血漿站的各項規章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：

（一）擬設置的單采血漿站不符合采供血機構設置規劃或者當地單采血漿站設置規劃要求的；

（二）省級衛生行政部門未同意劃定采漿區域的；

（三）血液制品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿5年的；

（四）血液制品生產單位發生過非法采集血漿或者擅自調用血漿行為的；

（五）血液制品生產單位注冊的血液制品少于6個品種的,承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位少于5個品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發生血液安全事故未滿5年的責任人；

（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執業許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人；

（四）被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產單位法定代表人或者主要負責人；

（五）被衛生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。

第十三條 縣級人民政府衛生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關專家或者委托技術機構，根據《單采血漿站質量管理規范》進行技術審查。

經審查符合條件的，由省級人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，并在設置審批后10日內報衛生部備案；經審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書面通知申請人。

第十五條 申請設置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規定的不予批準。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內容為：

（一）設置單采血漿站的血液制品生產單位名稱；

（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（三）業務項目及采漿區域（范圍）；

（四）發證機關、發證日期、許可證號和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應當向原發證部門申請延續，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》的復印件；

（二）執業期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數量、定期自檢報告等；

（三）衛生行政部門監督檢查的意見及整改情況等；

（四）技術機構根據《單采血漿站質量管理規范》出具的技術審查報告。

第十八條 省級人民政府衛生行政部門根據單采血漿站上一執業周期業務開展情況、技術審查和監督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續。經審核不合格的，責令其限期整改；經整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續執業。

第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業務項目等內容的，應當向原發證部門辦理變更登記手續。

設置單采血漿站的血液制品生產單位發生變更的，該單采血漿站應當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門審核批準設置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。

第三章 執 業

第二十一條 單采血漿站執業，應當遵守有關法律、法規、規章和技術規范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應當對采集的原料血漿質量安全負責。

第二十二條 單采血漿站應當在規定的采漿區域內組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應的健康教育，為供血漿者提供安全、衛生、便利的條件和良好的服務。

第二十三條 單采血漿站應當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程對申請供血漿者進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗，并按照衛生部發布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務。

對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛生行政部門。省級人民政府衛生行政部門應當在本省和相鄰省內進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記，將有關信息進行反饋，由縣級人民政府衛生行政部門發給《供血漿證》。

《供血漿證》內容至少應當包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十四條 有下列情況之一的，不予發給《供血漿證》：

（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當地戶籍部門未能核實其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發現《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應當收繳《供血漿證》并及時告知當地縣級人民政府衛生行政部門。

第二十七條 單采血漿站應當根據登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應當遵循自愿和知情同意的原則。

對需要進行特殊免疫的供血漿者，應當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應，征得供血漿者本人書面同意后, 方可按照國家規定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應處理應當詳細記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內容進行核實，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質量比不超過600克）。嚴禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。

嚴禁采集非劃定采漿區域內供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。

嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應當對血漿采集工作實行全面質量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程、《單采血漿站質量管理規范》等技術規范和標準。

第三十三條 單采血漿站應當建立人員崗位責任制和采供血漿管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第三十四條 單采血漿站關鍵崗位工作人員應當符合崗位執業要求，并接受血液安全和業務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續教育。

崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛生行政部門負責組織實施。

第三十五條 單采血漿站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復核者簽名。

記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應當至少保存10年，法律、法規和衛生部另有規定的，依照有關規定執行。

第三十六條 單采血漿站應當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，并定期參加省級以上室間質量考評，確保試劑、衛生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。

單采血漿站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，工作人員應當接受生物安全知識培訓。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期應不少于血液制品生產投料后2年。

第四十條 單采血漿站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產生的醫療廢物應當按照《醫療廢物管理條例》規定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執行職務的人員發現法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛生部的規定向有關部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應當符合《單采血漿站質量管理規范》的要求。

原料血漿包裝袋標簽上必須標明：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件。

原料血漿儲存、運輸裝箱時，每箱內均應有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。

第四十三條 單采血漿站只能向設置其的血液制品生產單位供應原料血漿。

單采血漿站應當保證發出的原料血漿質量符合國家有關標準，其品種、規格、數量無差錯，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計算機系統管理供血漿者信息、采供血漿和相關工作過程。建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記錄完整。血漿標識應當采用條形碼技術。同一血漿條形碼至少50年不重復。

第四十六條 單采血漿站應當每半年向所在地縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發生時服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴格執行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應當委托技術機構按照《單采血漿站質量管理規范》要求進行不少于一次的技術審查。

第五十一條 技術機構提供的單采血漿站技術評價、檢測結果應當客觀、真實。

第四章 監督管理

第五十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單采血漿站監督管理工作，制定年度監督檢查計劃，檢查內容包括：

（一）執行法律、法規、規章、技術標準和規范情況；

（二）單采血漿站各項規章制度和工作人員崗位責任制落實情況；

（三）供血漿者管理，檢驗，原料血漿的采集、保存、供應等；

（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。

縣級人民政府衛生行政部門依照本辦法的規定負責本行政區域內單采血漿站的日常監督管理工作。

設區的市級人民政府衛生行政部門至少每半年對本行政區域內單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛生行政部門至少每年組織一次對本行政區域內單采血漿站的監督檢查和不定期抽查。

上級衛生行政部門應當定期或者不定期監督檢查轄區內原料血漿管理工作，并及時向下級衛生行政部門通報監督檢查情況。

第五十三條 負責單采血漿站審批和監督的衛生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級人民政府衛生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執業情況、衛生行政部門監督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。

第五十四條 省級以上人民政府衛生行政部門應當指定有關血液檢定機構，對單采血漿站采集的血漿質量進行監測，監測結果報同級人民政府衛生行政部門。

第五十五條 為單采血漿站出具技術審查報告的技術機構，應當符合條件并由省級以上人民政府衛生行政部門指定。

第五十六條 衛生行政部門在進行監督檢查時，有權索取有關資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規或者部門規章另有規定的除外。

第五十七條 各級人民政府衛生行政部門應當建立單采血漿站監督管理的舉報、投訴機制。

衛生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

第五十八條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當按有關規定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向衛生部匯總報告本行政區域內原料血漿的采集情況。

第五十九條 省級人民政府衛生行政部門應當建立供血漿者信息管理系統，并向有關部門提供檢索查詢信息。

第六十條 上一級人民政府衛生行政部門有權糾正或者撤銷下一級人民政府衛生行政部門作出的不符合規定的行政行為。

第五章 罰 則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依據《血液制品管理條例》第三十四條的有關規定予以處罰：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關規定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：

（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛生行政部門監督檢查或者不如實提供有關資料的；

（二）對供血漿者未履行事先告知義務，未經供血漿者同意開展特殊免疫的；

（三）未按照規定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照規定制訂各項工作制度或者不落實的；

（五）工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業注冊從事采供血漿工作的；

（六）不按照規定記錄或者保存工作記錄的；

（七）未按照規定保存血漿標本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規定予以處罰：

（一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；

（二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；

（六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；

（八）未按照規定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的；

（九）重復使用一次性采血漿器材的；

（十）向設置單采血漿站的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：

（一）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；

（二）12個月內2次發生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；

（三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；

（四）衛生行政部門責令限期改正而拒不改正的；

（五）造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，按照《血液制品管理條例》第三十六條規定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理條例》第三十七條規定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理條例》第四十二條規定予以處罰。

第六十七條 承擔單采血漿站技術評價、檢測的技術機構出具虛假證明文件的，由衛生行政部門責令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附 則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實行。

第二篇：單采血漿站管理辦法

單采血漿站管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強單采血漿站的監督管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量，根據《血液制品管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產單位設置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。劃定采漿區域內具有當地戶籍的18歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

第四條 衛生部根據全國生產用原料血漿的需求、經濟發展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構設置規劃指導原則。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部《采供血機構設置規劃指導原則》，結合本行政區域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本地區的單采血漿站設置規劃，并組織實施。單采血漿站設置規劃應當報衛生部備案。

第五條 衛生部負責全國單采血漿站的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單采血漿站的監督管理工作。

第二章 設置審批

第六條 血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當地單采血漿站設置規劃，并經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準。

第七條 單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內。

有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設置單采血漿站。

上一和本自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區域內不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據實際情況，劃定單采血漿站的采漿區域。采漿區域的選擇應當保證供血漿者的數量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內達到年采集量不少于30噸。

第九條 設置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合采供血機構設置規劃、單采血漿站設置規劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；

（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；

（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；

（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備；

（七）符合國家生物安全管理相關規定。

第十條 申請設置單采血漿站的血液制品生產單位，應當向單采血漿站設置地的縣級人民政府衛生行政部門提交《設置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：

（一）申請設置單采血漿站的血液制品生產單位的有關情況以及法人登記證書；

（二）擬設單采血漿站的可行性研究報告。內容包括：

1.擬設單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規模、任務、功能、組織結構等；

2.擬設單采血漿站血漿采集區域及區域內疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環境保護措施的預測分析；

3.擬設單采血漿站的選址和建筑設計平面圖；

4.申請開展的業務項目、技術設備條件資料；

5.污水、污物以及醫療廢物處理方案；

（三）總投資額及資金的來源和驗資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明；

（五）擬設單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業履歷；

（六）單采血漿站從業人員名單及資格證書；

（七）單采血漿站的各項規章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：

（一）擬設置的單采血漿站不符合采供血機構設置規劃或者當地單采血漿站設置規劃要求的；

（二）省級衛生行政部門未同意劃定采漿區域的；

（三）血液制品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿5年的；

（四）血液制品生產單位發生過非法采集血漿或者擅自調用血漿行為的；

（五）血液制品生產單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位少于5個品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發生血液安全事故未滿5年的責任人；

（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執業許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人；

（四）被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產單位法定代表人或者主要負責人；

（五）被衛生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。

第十三條 縣級人民政府衛生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關專家或者委托技術機構，根據《單采血漿站質量管理規范》進行技術審查。

經審查符合條件的，由省級人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，并在設置審批后10日內報衛生部備案；經審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書面通知申請人。

第十五條 申請設置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規定的不予批準。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內容為：

（一）設置單采血漿站的血液制品生產單位名稱；

（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（三）業務項目及采漿區域（范圍）；

（四）發證機關、發證日期、許可證號和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應當向原發證部門申請延續，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》的復印件；

（二）執業期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數量、定期自檢報告等；

（三）衛生行政部門監督檢查的意見及整改情況等；

（四）技術機構根據《單采血漿站質量管理規范》出具的技術審查報告。

第十八條 省級人民政府衛生行政部門根據單采血漿站上一執業周期業務開展情況、技術審查和監督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續。經審核不合格的，責令其限期整改；經整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續執業。

第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業務項目等內容的，應當向原發證部門辦理變更登記手續。

設置單采血漿站的血液制品生產單位發生變更的，該單采血漿站應當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門審核批準設置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。

第三章 執

業

第二十一條 單采血漿站執業，應當遵守有關法律、法規、規章和技術規范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應當對采集的原料血漿質量安全負責。

第二十二條 單采血漿站應當在規定的采漿區域內組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應的健康教育，為供血漿者提供安全、衛生、便利的條件和良好的服務。

第二十三條 單采血漿站應當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程對申請供血漿者進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗，并按照衛生部發布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務。

對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛生行政部門。省級人民政府衛生行政部門應當在本省和相鄰省內進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記，將有關信息進行反饋，由縣級人民政府衛生行政部門發給《供血漿證》。

《供血漿證》內容至少應當包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十四條 有下列情況之一的，不予發給《供血漿證》：

（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當地戶籍部門未能核實其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發現《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應當收繳《供血漿證》并及時告知當地縣級人民政府衛生行政部門。

第二十七條 單采血漿站應當根據登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應當遵循自愿和知情同意的原則。

對需要進行特殊免疫的供血漿者，應當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應，征得供血漿者本人書面同意后，方可按照國家規定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應處理應當詳細記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內容進行核實，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質量比不超過600克）。嚴禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。

嚴禁采集非劃定采漿區域內供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。

嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應當對血漿采集工作實行全面質量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程、《單采血漿站質量管理規范》等技術規范和標準。

第三十三條 單采血漿站應當建立人員崗位責任制和采供血漿管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第三十四條 單采血漿站關鍵崗位工作人員應當符合崗位執業要求，并接受血液安全和業務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續教育。

崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛生行政部門負責組織實施。

第三十五條 單采血漿站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復核者簽名。

記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應當至少保存10年，法律、法規和衛生部另有規定的，依照有關規定執行。

第三十六條 單采血漿站應當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，并定期參加省級以上室間質量考評，確保試劑、衛生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。

單采血漿站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，工作人員應當接受生物安全知識培訓。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期應不少于血液制品生產投料后2年。

第四十條 單采血漿站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產生的醫療廢物應當按照《醫療廢物管理條例》規定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執行職務的人員發現法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛生部的規定向有關部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應當符合《單采血漿站質量管理規范》的要求。

原料血漿包裝袋標簽上必須標明：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件。

原料血漿儲存、運輸裝箱時，每箱內均應有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。

第四十三條 單采血漿站只能向設置其的血液制品生產單位供應原料血漿。

單采血漿站應當保證發出的原料血漿質量符合國家有關標準，其品種、規格、數量無差錯，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計算機系統管理供血漿者信息、采供血漿和相關工作過程。建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記錄完整。血漿標識應當采用條形碼技術。同一血漿條形碼至少50年不重復。

第四十六條 單采血漿站應當每半年向所在地縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發生時服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴格執行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應當委托技術機構按照《單采血漿站質量管理規范》要求進行不少于一次的技術審查。

第五十一條 技術機構提供的單采血漿站技術評價、檢測結果應當客觀、真實。

第四章 監督管理

第五十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單采血漿站監督管理工作，制定監督檢查計劃，檢查內容包括：

（一）執行法律、法規、規章、技術標準和規范情況；

（二）單采血漿站各項規章制度和工作人員崗位責任制落實情況；

（三）供血漿者管理，檢驗，原料血漿的采集、保存、供應等；

（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。

縣級人民政府衛生行政部門依照本辦法的規定負責本行政區域內單采血漿站的日常監督管理工作。

設區的市級人民政府衛生行政部門至少每半年對本行政區域內單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛生行政部門至少每年組織一次對本行政區域內單采血漿站的監督檢查和不定期抽查。

上級衛生行政部門應當定期或者不定期監督檢查轄區內原料血漿管理工作，并及時向下級衛生行政部門通報監督檢查情況。

第五十三條 負責單采血漿站審批和監督的衛生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級人民政府衛生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執業情況、衛生行政部門監督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。

第五十四條 省級以上人民政府衛生行政部門應當指定有關血液檢定機構，對單采血漿站采集的血漿質量進行監測，監測結果報同級人民政府衛生行政部門。

第五十五條 為單采血漿站出具技術審查報告的技術機構，應當符合條件并由省級以上人民政府衛生行政部門指定。

第五十六條 衛生行政部門在進行監督檢查時，有權索取有關資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規或者部門規章另有規定的除外。

第五十七條 各級人民政府衛生行政部門應當建立單采血漿站監督管理的舉報、投訴機制。

衛生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

第五十八條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當按有關規定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向衛生部匯總報告本行政區域內原料血漿的采集情況。

第五十九條 省級人民政府衛生行政部門應當建立供血漿者信息管理系統，并向有關部門提供檢索查詢信息。

第六十條 上一級人民政府衛生行政部門有權糾正或者撤銷下一級人民政府衛生行政部門作出的不符合規定的行政行為。

第五章 罰

則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依據《血液制品管理條例》第三十四條的有關規定予以處罰：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關規定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：

（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛生行政部門監督檢查或者不如實提供有關資料的；

（二）對供血漿者未履行事先告知義務，未經供血漿者同意開展特殊免疫的；

（三）未按照規定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照規定制訂各項工作制度或者不落實的；

（五）工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業注冊從事采供血漿工作的；

（六）不按照規定記錄或者保存工作記錄的；

（七）未按照規定保存血漿標本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規定予以處罰：

（一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；

（二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；

（六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；

（八）未按照規定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的；

（九）重復使用一次性采血漿器材的；

（十）向設置單采血漿站的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：

（一）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；

（二）12個月內2次發生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；

（三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；

（四）衛生行政部門責令限期改正而拒不改正的；

（五）造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，按照《血液制品管理條例》第三十六條規定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理條例》第三十七條規定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理條例》第四十二條規定予以處罰。

第六十七條 承擔單采血漿站技術評價、檢測的技術機構出具虛假證明文件的，由衛生行政部門責令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附

則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實行。

第三篇：單采血漿站管理辦法(征求意見稿)

單采血漿站管理辦法(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為加強單采血漿站的管理，預防和控制傳染病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量，根據《血液制品管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集、供應血液制品生產用原料血漿的單位。

單采血漿站由血液制品生產單位設置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。18歲到55歲的健康公民可以申請登記為供血漿者。國家倡導供血漿者自愿無償捐獻原料血漿。

第四條 衛生部根據全國生產用原料血漿的需求、經濟發展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構設置規劃指導原則。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部《采供血機構設置規劃指導原則》，結合本行政區域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本地區的單采血漿站設置規劃，并組織實施。單采血漿站設置規劃應當報衛生部備案。

第五條 衛生部負責全國單采血漿站的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本轄區內單采血漿站的監督管理工作。

第二章 設置審批

第六條 血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當地單采血漿站設置規劃，并經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準。

第七條 單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣行政區劃內。

有地方病或經血傳播的傳染病流行或高發的地區不得規劃設置單采血漿站。前一和本自愿無償獻血未能滿足臨床用血的地市轄區范圍內不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據實際情況，劃定單采血漿站的 采集區域，采漿區域選擇應保證供血漿者的數量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站應在三年內達到年采集量不少于30噸。

第九條 設置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合《采供血機構設置規劃》和當地單采血漿站布局、數量、規模的規劃；

（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；

（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；

（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。第十條 申請設置單采血漿站的血液制品生產單位，應當向單采血漿站設置地的縣級人民政府衛生行政部門提交《設置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：

（一）申請設置單采血漿站的血液制品生產單位的有關情況，以及法人登記證書；

（二）擬設單采血漿站的可行性研究報告。內容包括：

1.擬設單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規模、任務、功能、組織結構等； 2.擬設單采血漿站血漿采集區域、區域內的疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環境保護措施的預測分析；

3.擬設單采血漿站的選址和建筑設計平面圖； 4.申請開展的業務項目、技術設備條件的資料； 5.污水、污物以及醫療廢物處理方案；

（三）總投資額、資金的來源和驗資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明；

（五）擬設置的單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業履歷；

（六）單采血漿站從業人員名單及資格證書；

（七）技術機構按照《單采血漿站質量管理規范》要求出具的技術審查報告；

（八）單采血漿站的各項規章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：

（一）擬設置的單采血漿站不符合當地單采血漿站設置規劃要求的；

（二）未經省級衛生行政部門劃定采漿區域的；

（三）血液制品生產單位被吊銷GMP證書未滿五年的；

（四）血液制品生產單位發生過違規自行采集或調用血漿行為的。

（五）血液制品生產單位注冊的血液制品少于六個品種的。

血液制品生產單位設置的單采血漿站因違法行為被吊銷《單采血漿許可證》，該血液制品生產單位不得申請設置新的單采血漿站。

被吊銷《單采血漿許可證》的，其中不符合登記要求的供血漿者占總登記人數比例大于5%的，該區域五年內不得設置新的單采血漿站。

第十二條 下列人員不得作為單采血漿站的法定代表人及其主要負責人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發生血液安全事故未滿五年的責任人；

（三）被吊銷《單采血漿許可證》或《血站執業許可證》未滿十年的單采血漿站或血站的法定代表人、主要負責人及責任人；

（四）被吊銷藥品GMP證書未滿五年的血液制品生產企業法定代表人或者主要負責人。第十三條 縣級人民政府衛生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，應當進行審查。必要時，可以進行現場審查，組織有關專家或者委托技術機構，根據《單采血漿站質量管理規范》對申請單位進行技術審查。

經審查符合條件的，由省級人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，并在設置審批后十日內報衛生部備案；經審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書面通知申請人。

第十五條 《單采血漿許可證》有效期為二年。《單采血漿許可證》的主要內容：

（一）設置的血液制品生產單位名稱；

（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或主要負責人；

（三）業務項目及采集區域（范圍）；

（四）血漿供應對象；

（五）發證日期、許可證號和有效期；

第十六條 申請設置單采血漿站有下列情形之一的，不予批準：

（一）不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規定的；

（二）單采血漿站選址不合理的；

（三）污水、污物以及醫療廢棄物處理方案不合理的；

（四）不符合《單采血漿站質量管理規范》的；

（五）原料血漿質量檢測結果不合格的。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前三個月，單采血漿站應當向原發證部門申請延續，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》；

（二）執業期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數量、定期自檢報告、監督檢查和整改情況等；

（三）技術機構根據《單采血漿站質量管理規范》出具的技術審查報告。

第十八條 省級人民政府衛生行政部門根據單采血漿站上一執業周期業務開展情況、技術審查和監督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續。經審核不合格的，責令其限期整改；經整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續執業。第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業務項目等內容的，應當在原發證部門辦理變更登記手續。

設置單采血漿站的血液制品生產單位發生變更的，該單采血漿站應當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門批準設置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關法律、法規、規章的規定執行。

第三章 執 業

第二十一條 單采血漿站執業，應當遵守有關法律、行政法規、規章和技術規范。第二十二條 單采血漿站應當在規定的采漿區域內組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應的健康教育，為供血漿者提供安全、衛生、便利的條件和良好的服務。

單采血漿站應當開展無償捐獻原料血漿的宣傳、招募工作，制定逐步減少有償采集原料血漿的工作計劃。

第二十三條 單采血漿站采集原料血漿應當遵循自愿和知情同意的原則，并對供血漿者履行規定的告知義務。

對需要進行特殊免疫的供血漿者，應當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良 反應，征得供血漿者本人同意后,方可按照國家規定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應處理應當有詳細的記錄。

第二十四條 單采血漿站對申請供血漿者應當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣檢驗。對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級衛生行政部門。衛生行政部門應當在本省和相鄰省內進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記者，發給《供血漿證》。

《供血漿證》內容至少應包括：姓名、性別、民族、身份證號碼、兩年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十五條 有下列情況之一的，當地衛生行政部門不予發給《供血漿證》：

（一）初次檢測不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有兩個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當地戶籍部門未能核實其身份信息的。

第二十六條 單采血漿站應當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。并建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕、不予發放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統。

第二十七條 單采血漿站在采集血漿中發現《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應當收繳《供血漿證》并及時告知當地縣級衛生行政部門。

第二十八條 單采血漿站應當根據登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十九條 單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別，核對供血漿者真實身份證及《供血漿證》，確認無誤的，方可進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（重量約600克，含抗凝劑溶液）。嚴禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。

嚴禁跨區域采集血漿和組織、采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。第三十一條 單采血漿站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站開展血漿采集業務應當實行全面質量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程、《單采血漿站質量管理規范》等技術規范和標準。

第三十三條 單采血漿站應當建立人員崗位責任制度和采供血漿管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第三十四條 單采血漿站工作人員應當符合崗位執業資格的規定，并接受血液安全和業務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續教育。崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛生行政部門負責組織實施。

第三十五條 單采血漿站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名。

記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容、原因和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應當至少保存十年，法律、行政法規和衛生部另有規定的，依照有關規定執行。

第三十六條 單采血漿站應當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。對檢測不合格或者報廢的血漿，應當嚴格按照有關規定處理。第三十七條 血漿采集后須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，確保試劑、衛生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。

單采血漿站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，并對工作人員進行生物安全知識培訓。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿須留存血漿標本，保存期應不少于血液制品生產投料后兩年。

第四十條 單采血漿站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。單采血漿站產生的醫療廢物應當按《醫療廢物管理條例》規定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執行職務的人員發現法定傳染病疫情時，應當按照《傳染 病防治法》和衛生部的規定向有關部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應當符合《單采血漿站質量管理規范》的要求。

原料血漿包裝袋標簽上必須標明：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件。

原料血漿貯存、運輸裝箱時，每箱內均應有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。

第四十三條 單采血漿站應當保證發出的原料血漿質量符合國家有關標準，其品種、規格、數量無差錯，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。

第四十五條 必須使用計算機系統管理供血漿者信息、采供血漿和相關工作過程。并建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應的供血漿者和供血漿過程、所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸的完整記錄。血漿標識應采用條碼技術。同一血漿條形碼至少50年不得重復。

第四十六條 單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿采集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向衛生部匯總報告本行政區域內原料血漿的采集情況。

第四十七條 單采血漿站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發生時服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴格執行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應當由技術機構按照《單采血漿站質量管理規范》要求進行不少于一次的技術審查。

第四章 監督管理

第五十一條 縣級以上人民政府衛生行政部門負責轄區內單采血漿站監督管理工作，并制定工作計劃和工作內容。

縣級人民政府衛生行政部門依照本辦法的規定負責本行政區域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集、供應等日常監督管理工作。

設區的市級人民政府衛生行政部門至少每半年對本行政區域內的單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛生行政部門至少每年組織對本轄區內單采血漿站的監督檢查和不定期的抽查。

上級衛生行政部門應當定期或不定期監督檢查轄區內原料血漿管理工作，并及時向下級衛生行政部門通報監督檢查情況。

第五十二條 省級以上人民政府衛生行政部門應指定有關血液檢定機構，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《血液制品管理條例》和本辦法對單采血漿站采集的血漿質量進行監測，監測結果報同級人民政府衛生行政部門。

第五十三條 按照《單采血漿站質量管理規范》出具技術審查報告的技術機構，應當符合條件并由省級以上衛生行政部門指定。

第五十四條 衛生行政部門在進行監督檢查時，有權索取有關資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規或部門規章另有規定的除外。

第五十五條 各級人民政府衛生行政部門應當建立單采血漿站監督管理的舉報、投訴機制。

衛生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

第五十六條 各級地方人民政府衛生行政部門應按有關規定定期將單采血漿站采集情況 逐級上報。

省級人民政府衛生行政部門按有關規定定期將本轄區內原料血漿采集情況匯總報衛生部。

第五十七條 省級人民政府衛生行政部門應當建立轄區內供血漿者信息管理系統，并向有關部門提供檢索查詢信息。

第五十八條 上一級人民政府衛生行政部門有權糾正或者撤銷下一級人民政府衛生行政部門作出的不符合規定的行政行為。

第五章 法律責任

第五十九條 單采血漿站有下列行為之一的，屬于非法采集原料血漿，由縣級以上人民政府衛生行政部門依據《血液制品管理條例》第三十四條的有關規定予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）停業整改期間仍開展采供血漿活動的；

（四）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（五）采集持有兩個以上《供血漿證》者血漿的。

第六十條 單采血漿站違反本辦法有關規定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依據《血液制品管理條例》第五章第三十五條的有關規定予以警告、責令改正并處以5萬以上10萬以下的罰款：

（一）有隱瞞、阻礙或拒絕衛生行政部門監督檢查行為的；

（二）未按規定制訂采漿工作計劃合理安排供血漿者供漿的；

（三）對供血漿者未履行事先告知義務，未經供血漿者同意開展特殊免疫的；

（四）未按規定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（五）未按規定制訂各項工作制度或制訂制度不落實的；

（六）違反有關原料血漿采集技術操作規程、單采血漿站有關質量規范和標準的；

（七）使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材不符合國家有關規定的；

（八）工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業注冊而從事采供血漿工作的；

（九）擅自涂改、毀損或者不按規定保存工作記錄的；

（十）未按規定保存血漿標本的。

違反《血液制品管理條例》第三十五條有關規定，有下列情形之一的，按有關規定予以處罰,并責令停業整改：

（一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；

（二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫療機構直接供應原料血漿或擅自采集血液的；

（五）重復使用一次性衛生器材的；

（六）對檢測不合格或者報廢的血漿以及醫療廢棄物，未按有關規定處理的；

（七）未按國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；

（八）未按有關規定上報血漿采集情況或進行技術審查的；

（九）未按規定建立計算機系統管理采供血漿信息的；

違反《血液制品管理條例》第三十五條有關規定，有下列情形之一的，按“情節嚴重”予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：

（一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查和血液化驗10人次以上的；

（二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員血漿5人次以上的；

（三）不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者血漿10人次以上的；

（四）采集健康檢查不合格者血漿或無《供血漿證》者的血漿5人次以上的；

（五）超量、頻繁采集血漿5人次以上的；

（六）向醫療機構直接供應原料血漿或擅自采集血液2人次以上的；

（七）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；

（八）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（九）重復使用一次性采血漿器材的；

（十）對檢測不合格或者報廢的血漿以及醫療廢棄物，未按有關規定處理足以造成危害后果的；

（十一）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；

（十二）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的；

（十三）向設置單采血漿站的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的；

（十四）2年內因違反《血液制品管理條例》第三十五條有關規定受到行政處罰后，再次發生違法行為的；

（十五）同時違反《血液制品管理條例》第三十五條有關規定的三項以上違法行為的；（十六）違反《血液制品管理條例》第三十五條有關規定造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播危險的；

（十七）違反《血液制品管理條例》第三十五條有關規定，衛生行政部門責令限期改正而拒不改正的；

（十八）其他造成人身傷害后果的。

第六十一條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果成陽性，仍向血液制品生產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。

第六十二條 涂改、偽造、轉讓《供血漿證》，由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得的并處1萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十三條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規定，擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。

第六十四條 衛生行政部門及其工作人員違反本辦法有關規定，有下列情形之一的，依據《血液制品管理條例》、《行政許可法》的有關規定，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對符合設置單采血漿站條件的申請不予受理的；或對符合供血漿者條件的申請不予發放《供血漿證》的；

（二）對符合條件的申請未在規定期限內作出許可決定的；

（三）未按照規定對申請者提交的材料逐一進行審查而使不符合條件的申請者得到許 可的；

（四）對不符合條件的申請者準予許可或者超越法定職權作出準予許可決定的；

（五）在許可審批過程中虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關資料等弄虛作假行為的；

（六）不依法履行監督職責，或監督不力造成嚴重后果的；

（七）衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄等行為的。

第六章 附 則

第六十五條 本辦法實施前已經執業的單采血漿站，應在本辦法實施后十二個月內按照本辦法第三章的有關規定，重新辦理執業登記手續。對不符合規定的應予以關閉。

第六十六條 本辦法自2007年 月 日起實行。第六十七條 本辦法由衛生部負責解釋。

第四篇：單采血漿站管理辦法(新)

單采血漿站管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強單采血漿站的監督管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量，根據《血液制品管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。

單采血漿站由血液制品生產單位設置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。

劃定采漿區域內具有當地戶籍的18歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

第四條 國家衛生計生委根據全國生產用原料血漿的需求、經濟發展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構設置規劃指導原則。

省、自治區、直轄市人民政府衛生計生行政部門根據國家衛生計生委《采供血機構設置規劃指導原則》，結合本行政區域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本地區的單采血漿站設置規劃，并組織實施。單采血漿站設置規劃應當報國家衛生計生委備案。

第五條 國家衛生計生委負責全國單采血漿站的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門負責本行政區域內單采血漿站的監督管理工作。

第二章 設置審批

第六條 血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當地單采血漿站設置規劃，并經省、自治區、直轄市人民政府衛生計生行政部門批準。

第七條 單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內。

有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設置單采血漿站。

上一和本自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區域內不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區、直轄市人民政府衛生計生行政部

門根據實際情況，劃定單采血漿站的采漿區域。采漿區域的選擇應當保證供血漿者的數量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內達到年采集量不少于30噸。

第九條 設置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合采供血機構設置規劃、單采血漿站設置規劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；

（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；

（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；

（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備；

（七）符合國家生物安全管理相關規定。

第十條 申請設置單采血漿站的血液制品生產單位，應當向單采血漿站設置地的縣級人民政府衛生計生行政部門提交《設置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：

（一）申請設置單采血漿站的血液制品生產單位的有關情況以及法人登記證書；

（二）擬設單采血漿站的可行性研究報告。內容包括：

1.擬設單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規模、任務、功能、組織結構等；

2.擬設單采血漿站血漿采集區域及區域內疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環境保護措施的預測分析；

3.擬設單采血漿站的選址和建筑設計平面圖；

4.申請開展的業務項目、技術設備條件資料；

5.污水、污物以及醫療廢物處理方案；

（三）單采血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明；

（四）擬設單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業履歷；

（五）單采血漿站從業人員名單及資格證書；

（六）單采血漿站的各項規章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：

（一）擬設置的單采血漿站不符合采供血機構設置規劃

或者當地單采血漿站設置規劃要求的；

（二）省級衛生計生行政部門未同意劃定采漿區域的；

（三）血液制品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿5年的；

（四）血液制品生產單位發生過非法采集血漿或者擅自調用血漿行為的；

（五）血液制品生產單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位少于5個品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發生血液安全事故未滿5年的責任人；

（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執業許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人；

（四）被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產單位法定代表人或者主要負責人；

（五）被衛生計生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。

第十三條 縣級人民政府衛生計生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經設區的市、自治州人民政府衛生計生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛生計生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛生計生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關專家或者委托技術機構，根據《單采血漿站質量管理規范》進行技術審查。

經審查符合條件的，由省級人民政府衛生計生行政部門核發《單采血漿許可證》，并在設置審批后10日內報國家衛生計生委備案；經審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書面通知申請人。

第十五條 申請設置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規定的不予批準。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內容為：

（一）設置單采血漿站的血液制品生產單位名稱；

（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要

負責人；

（三）業務項目及采漿區域（范圍）；

（四）發證機關、發證日期、許可證號和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應當向原發證部門申請延續，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》的復印件；

（二）執業期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數量、定期自檢報告等；

（三）衛生計生行政部門監督檢查的意見及整改情況等；

（四）技術機構根據《單采血漿站質量管理規范》出具的技術審查報告。

第十八條 省級人民政府衛生計生行政部門根據單采血漿站上一執業周期業務開展情況、技術審查和監督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續。經審核不合格的，責令其限期整改；經整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續執業。

第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業務項目等內容的，應當向原發證部門辦理變更登記手續。

設置單采血漿站的血液制品生產單位發生變更的，該單采血漿站應當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛生計

生行政部門審核批準設置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。

第三章 執業

第二十一條 單采血漿站執業，應當遵守有關法律、法規、規章和技術規范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應當對采集的原料血漿質量安全負責。

第二十二條 單采血漿站應當在規定的采漿區域內組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應的健康教育，為供血漿者提供安全、衛生、便利的條件和良好的服務。

第二十三條 單采血漿站應當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程對申請供血漿者進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗，并按照國家衛生計生委發布的供

血漿者須知對供血漿者履行告知義務。

對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛生計生行政部門。省級人民政府衛生計生行政部門應當在本省和相鄰省內進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記，將有關信息進行反饋，由縣級人民政府衛生計生行政部門發給《供血漿證》。

《供血漿證》內容至少應當包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十四條 有下列情況之一的，不予發給《供血漿證》：

（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當地戶籍部門未能核實其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發現《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應當收繳《供血漿證》并及時告知當地縣級人民政府衛生計生行政部門。

第二十七條 單采血漿站應當根據登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應當遵循自愿和知情同意的原則。

對需要進行特殊免疫的供血漿者，應當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應，征得供血漿者本人書面同意后，方可按照國家規定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應處理應當詳細記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內容進行核實，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質量比不超過600克）。嚴禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。

嚴禁采集非劃定采漿區域內供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。

嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應當對血漿采集工作實行全面質量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程、《單采血漿站質量管理規范》等技術規范和標準。

第三十三條 單采血漿站應當建立人員崗位責任制和采供血漿管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第三十四條 單采血漿站應當對關鍵崗位工作人員進行崗位培訓與考核。單采血漿站關鍵崗位工作人員應當符合崗位執業資格的規定，并經崗位培訓與考核合格后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續教育。

省級人民政府衛生計生行政部門應當制定單采血漿站工作人員培訓標準或指南，并對單采血漿站開展的崗位培訓、考核工作進行指導和監督。

第三十五條 單采血漿站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復核者簽名。

記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應當至少保存10年，法律、法規和國家衛生計生委另有規定的，依照有關規定執行。

第三十六條 單采血漿站應當保證所采集的血漿均進

行嚴格的檢測。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，并定期參加省級以上室間質量考評，確保試劑、衛生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。

單采血漿站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，工作人員應當接受生物安全知識培訓。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期應不少于血液制品生產投料后2年。

第四十條 單采血漿站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產生的醫療廢物應當按照《醫療廢物管理條例》規定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執行職務的人員發現法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和國家衛生計生委的規定向有關部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應當符合《單采血漿站質量管理規范》的要求。

原料血漿包裝袋標簽上必須標明：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件。

原料血漿儲存、運輸裝箱時，每箱內均應有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。

第四十三條 單采血漿站只能向設置其的血液制品生產單位供應原料血漿。

單采血漿站應當保證發出的原料血漿質量符合國家有關標準，其品種、規格、數量無差錯，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計算機系統管理供血漿者信息、采供血漿和相關工作過程。建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記

錄完整。血漿標識應當采用條形碼技術。同一血漿條形碼至少50年不重復。

第四十六條 單采血漿站應當每半年向所在地縣級人民政府衛生計生行政部門報告有關原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發生時服從縣級以上人民政府衛生計生行政部門的調遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴格執行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應當委托技術機構按照《單采血

漿站質量管理規范》要求進行不少于一次的技術審查。

第五十一條 技術機構提供的單采血漿站技術評價、檢測結果應當客觀、真實。

第四章 監督管理

第五十二條 縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門負責本行政區域內單采血漿站監督管理工作，制定監督檢查計劃，檢查內容包括：

（一）執行法律、法規、規章、技術標準和規范情況；

（二）單采血漿站各項規章制度和工作人員崗位責任制落實情況；

（三）供血漿者管理，檢驗，原料血漿的采集、保存、供應等；

（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。

縣級人民政府衛生計生行政部門依照本辦法的規定負責本行政區域內單采血漿站的日常監督管理工作。

設區的市級人民政府衛生計生行政部門至少每半年對本行政區域內單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛生計生行政部門至少每年組織一次對本行政區域內單采血漿站的監督檢查和不定期抽查。

上級衛生計生行政部門應當定期或者不定期監督檢查

轄區內原料血漿管理工作，并及時向下級衛生計生行政部門通報監督檢查情況。

第五十三條 負責單采血漿站審批和監督的衛生計生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級人民政府衛生計生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執業情況、衛生計生行政部門監督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。

第五十四條 省級以上人民政府衛生計生行政部門應當指定有關血液檢定機構，對單采血漿站采集的血漿質量進行監測，監測結果報同級人民政府衛生計生行政部門。

第五十五條 為單采血漿站出具技術審查報告的技術機構，應當符合條件并由省級以上人民政府衛生計生行政部門指定。

第五十六條 衛生計生行政部門在進行監督檢查時，有權索取有關資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛生計生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規或者部門規章另有規定的除外。第五十七條 各級人民政府衛生計生行政部門應當建立單采血漿站監督管理的舉報、投訴機制。

衛生計生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

第五十八條 縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門應當按有關規定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。

省、自治區、直轄市人民政府衛生計生行政部門應當每年向國家衛生計生委匯總報告本行政區域內原料 血漿的采集情況。

第五十九條 省級人民政府衛生計生行政部門應當建立供血漿者信息管理系統，并向有關部門提供檢索查詢信息。

第六十條 上一級人民政府衛生計生行政部門有權糾正或者撤銷下一級人民政府衛生計生行政部門作出的不符合規定的行政行為。第五章 罰則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門依據《血液制品管理條例》第三十四條的有關規定予以處罰：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供

血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關規定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生計生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：

（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛生計生行政部門監督檢查或者不如實提供有關資料的；

（二）對供血漿者未履行事先告知義務，未經供血漿者同意開展特殊免疫的；

（三）未按照規定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照規定制訂各項工作制度或者不落實的；

（五）工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業注冊從事采供血漿工作的；

（六）不按照規定記錄或者保存工作記錄的；

（七）未按照規定保存血漿標本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規定予以處罰：

（一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；

（二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；

（六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；

（八）未按照規定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的；

（九）重復使用一次性采血漿器材的；

（十）向設置單采血漿站的血液

制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：

（一）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；

（二）12個月內2次發生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；

（三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；

（四）衛生計生行政部門責令限期改正而拒不改正的；

（五）造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，按照《血液制品管理條例》第三十六條規定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理條例》第三十七條規定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理條例》第四十二條規定予以處罰。

第六十七條 承擔單采血漿站技術評價、檢測的技術機構出具虛假證明文件的，由衛生計生行政部門責令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實行。

第五篇：單采血漿站工作總結

單采血漿站工作總結

時間過的真快，轉眼間2011年過去了，我們迎來了嶄新的2012年，現將2011年的工作總結如下。

2011年顯得平凡而忙碌，工作中我總是明確自己的工作重點，從小時做起，干好本質工作。通過收看電視新聞，了解國際國內的局勢的不斷變化，明確黨的方針政策，堅持三個代表重要思想，與時俱進。工作中通過不斷的學習，提高理論水平和工作技術，全心全意為采漿事業服務。

單采血漿站的發展與供血漿者是密不可分的，對供血漿者的宣傳，教育和招募就顯得非常重要。經過幾年的工作經驗及合理有效的宣傳方式，2011年較好的完成了站領導制定的宣傳任務，新的一年我仍將宣傳工作作為重點，為我站采漿量的持續穩定增長而不懈努力。

供血漿者的管理是一項繁瑣而又要很大熱情與耐心的工作，每次接待供血漿者時我都用科學的方法指導每一位供血漿者供血漿前合理飲食，脂血的發生率明顯下降。并且耐心指導他們按秩序進行供血漿活動。勸說他們保持工作區域的衛生清潔，不要抽煙等，每天工作環境總是保持整潔，供血漿活動井然有序。

今年上半年在站領導的組織下我們進行了單采血漿的各項文件編寫工作，我積極投入到這項工作中，盡自己所能認真編寫。過后我和同事們在一起共同學習，相互討論，協同工作，不但收獲了很多知識而且增進了同事之間的感情。不過也充分暴露出我知識匱乏，工作水平低，！在今后的工作中我一定努力學習，不斷提高理論水平和工作技術。

持續兩年的供血漿者的檔案工作也在今年完成，我以積極嚴謹的態度對每一份檔案進行更換，認真填寫各項記錄。但是在前不久在對我站的檢查工作中提出檔案內容不符合要求，責令整改，整改工作已經開始了，2012年供血漿者的檔案整理將是任重而道遠。

站內的環境衛生和安全也是我的一項重要工作，我積極配合清潔工和門衛人員認真搞好站內衛生，植樹種花使我站保持良好的形象。安全工作我也從一點一滴做起，換燈泡，修水龍頭，通下水道……還認真學習突發事故應急預案，發生事故能第一時間處理并向站領導及時匯報。做到生產工作安全第一，嚴格執行值班制度,及時發現安全隱患。2012年我應該做的更多更好。

新的一年，我將以積極向上的精神努力工作，并祝采漿事業前程似景！