第一篇：非法采供血液和單采血漿專項整治工作方案

工作方案

《中華人民共 X 國獻血法》，《血液制品管理條例》，《中國遏制與防治艾滋病行動計劃(XXXX—XXXX 年)》頒布實施以來,各地區，各部門采用切實措施,舉辦健康教育,規范采供血行為,為保證醫療臨床用血和原料血漿的質量安全,防止艾滋病等疾病經血液途徑傳播起到了重要作用.可是中國防治艾滋病和其他經血液傳播疾病的形勢依然十分嚴峻,經采供血環節傳播艾滋病和其他疾病的途徑尚未完全阻斷,在采供血液和原料血漿的過程中存在一些隱患,非常是一些地方仍然存在“血頭”，“血霸”非法組織他人出賣血液,甚至以暴力和威脅方式強迫他人出賣血液和原料血漿的犯罪活動,嚴重危害人民群眾的身體健康和生命安全.為這,國X 院決定在全國范圍內舉辦非法采供血液和單采血漿專門整治.一，工作目標 通過專門整治,使采供血機構的管理工作被更加深切強化,非法采血違法犯罪活動大幅度減少,采供血秩序明顯好轉.(一)嚴厲打擊每一種違法采集血液和原料血漿的行為,依法嚴懲血液領域的違法犯罪活動,對犯罪分子起到震懾作用.

(二)實實在在強化采供血(漿)機構管理和提升采供血各個環節的工作質量,規范血液和原料血漿的采集，檢測和供應等活動,更加深切加強對采供血活動的監管力度.

(三)保證臨床用血安全和原料血漿質量,切實控制艾滋病和其他血液傳播疾病經采供血途徑的傳播,保證人民群眾臨床用血和血液制品的安全.

二，工作重點(一)依法嚴厲打擊非法采集血液，原料血漿的犯罪行為和組織他人賣血(漿)，或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣血(漿)的“血頭”，“血霸”.(二)嚴肅查處單采血漿站手工采集，跨區域采集，超量頻繁采集和冒名頂替采集原料血漿等違法行為.

(三)強化對血液制品的監督管理,依法嚴厲懲處血液制品生產單位違法收購原料血漿的行為.(四)嚴厲打擊非法制造，回收一次性無菌醫療器械的行為,加強對采供血(漿)所用的一次性醫療器械的采購，使用，回收，處置的管理,切斷非法采供血行為和“血頭”，“血霸”的工具.

(五)嚴肅查處無償獻血中的冒名頂替等違法行為.(六)更加深切規范采供血液(漿)機構的管理,探索建立平常監管和專門整治相聯系的長效機制.三，主要措施 (一)由衛生行政主管部門和食品藥品監管部門負責組織專門檢查,查處單采血漿站違法手工采集，跨區域采集和超量頻繁采集原料血漿的行為;查處采供血機構與違法組織他人賣血者串通采集冒名頂替者的血液和原料血漿的行為;查處采供血機構不按有關規定進行體檢，采集，化驗和未經批準自采，自供，自購血液的行為,依法處理有關責任單位和人員,對手工采漿機構,要吊銷其《單采血漿許可證》,觸犯刑律的要移交司法 XX.對醫療機構使用血液情形進行全部檢查,查處臨床用血未經過艾滋病病毒和其他傳染病病毒檢測的行為,依紀依法處理有關責任人員.衛生，食品藥品監管等有關部門要嚴厲打擊非法制造，回收一次性無菌醫療器械的行為,匯同查處非法回收，不按規定采購，倒賣或重復使用一次性輸血器材的行為;檢查使用后的一次性采輸血，輸液器材按規定處理，銷毀等情形,對違法違規人員和單位予以嚴厲懲處.(二)由食品藥品監管部門負責查處血液制品生產單位違法收購原料血漿等違法犯罪行為.對收購手工采漿生產血液制品的企業,依照制售假劣藥品處理,依法吊銷其生產許可證.構成犯罪的,移交司法 XX 追究刑事責任.(三)由公安 XX 領頭,衛生行政主管部門，食品藥品監管部門配合,依法嚴厲打擊非法采集血液，原料血漿的犯罪行為和組織他人賣血(漿)，或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣血(漿)的“血頭”，“血霸”;嚴厲打擊生產，銷售不符

合水準的醫療器械和非法經營醫療器械的犯罪活動;對拒，阻礙有關部門依法執行公務的人員,要依法予以查處.(四)由監察 XX 會同衛生行政主管等部門,對 X 府部門及事業單位在義務獻血中組織外單位或社會人員冒名頂替獻血的行為予以查處,依紀依法追究當事人及有關領導的責任.對貫徹《中華人民共 X 國獻血法》，《血液制品管理條例》和《醫療廢物管理條例》等法律法規不力，采供血機構秩序混亂，非法采供血問題嚴重的地區,要嚴肅追究有關部門和地方行政領導的責任.(五)建立原料血漿采集，血液制品生產本年度審核報告制度,強化對原料血漿的采集，收購和血液制品生產的監管.各地衛生和食品藥品監管部門要嚴格審核本轄區內的單采血漿站原料血漿采集本年度報表,并向上級主管部門報告.各血液制品生產企業要定期向食品藥品監管局報告血液制品產量及血漿和數量.食品藥品監管局要定期核對原料血漿供應數量,耗材銷售使用數量以及血液制品生產數量的匹配情形,對違反《血液制品管理條例》有關規定的單位和個人予以嚴懲.

四，實施時間 專門整治工作分三個階段進行：

階段(XXXX 年 X 月至 X 月)為自查階段.各省（市），自治區，直 X 市依照工作方案確定的內容,組成專門整治工作小組,聯系本地實際制訂具體實施方案,在本轄區內舉辦自查工作.并將實施方案和自查結果于 X 月 XX 日之前報送衛生部和其他有關部門.第二階段(XXXX 年 X 月至 XX 月)為整改階段.對自查中發現的問題,各地要仔細整改.衛生部，公安部，監察部和食品藥品監管局將組成檢查組,對重點地區和整改不徹底的單位進行抽查.第三階段(XXXX 年 XX 月)為總結驗收階段.自查和整改結束后,各地區要仔細做好工作總結.衛生部將組織有關部門對各地舉辦專門整治工作進展情形進行匯同監督檢查,將各

地整治情形，抽查情形和匯同監督檢查情形匯總后上報國 X院并通報全國.五，工作要求(一)提升認識,認真組織.各地區，各部門要從實踐“三個代表”重要思想,體現以人為本的行政理念,維護人民群眾生命安全的非常搞好專門整治工作,以求真務實的態度,強化領導,認真組織,仔細安排,抓實抓細.(二)匯同行動,分工配合.堅持“全國統一領導,地方 X 府負責,部門指導協調,各方匯同行動”的工作要求,地方各級人民 X 府非常是縣（市）級人民 X 府要實實在在負起責任,組織匯同行動,把打擊非法采供血液和單采血漿專門整治工作作為整頓和規范市場經濟秩序的一項重要工作.各有關部門要各司其職,各負其責,強化工作中的協調與配合,建立定期聯席會議制度,通報本部門專門整治進展情形,并依照整治工作中發現的問題適時調整完善既定的工作安排,形成專門整治工作的強大合力.(三)保證平常督促檢查,嚴肅執法.各級衛生，公安，食品藥品監管，監察等部門要保證對采供血和單采血漿各個環節的平常檢查,適時對重點地區，重點環節進行突擊檢查,把平常工作與舉辦專門整治聯系起來,逐漸形成長效的監督管理機制.對平常檢查和專門整治中發現的問題,要責令限期整改,對違反有關法律法規的直接責任人員和單位要依紀依法嚴肅處理,涉嫌犯罪的要移送司法 XX, 不姑息.(四)強化輿論宣傳.一方面要充分使用廣播，電視，報刊和互聯等每一種媒體,努力宣傳貫徹《中華人民共 X 國獻血法》，《血液制品管理條例》，《醫療廢物管理條例》，《中國預防與控制艾滋病中長期計劃(XXXX—XXXX 年)》和《中國遏制與防治艾滋病行動計劃(XXXX—XXXX 年)》,以及其他規范采供血行為的法律法規和規章,增強采供血機構和醫療衛生機構自覺守法的意識.另一方面要適時對非法采集血液和血漿行為曝光,形成社會監督的氣氛.(五)強化全社會對采供血各個環節的監督力度.為強化社會監督的力度,衛生部設立舉報電話：XXX—XXXXXXXX.各

級 X 府要建立舉報制度,統一設立專門的舉報電話,并制訂相應的激勵措施,動員全社會的力量監督采供血行為的各個環節.

第二篇：ＸＸ縣非法采供血液和單采血漿專項整治工作方案

一、工作目標

通過專項整治，使采供血機構的管理工作得到進一步加強，非法采供血違法犯罪活動得到有效遏制，采供血秩序根本好轉，確保血液安全。

二、工作重點

（一）依法嚴厲打擊非法采集血液、原料血漿的犯罪行為和組織他人賣血（漿）或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣血（漿）的“血頭”、“血霸”；堅決打擊和取締非法采集血液和原料血漿的窩點。

（二）嚴肅查處單采血漿站手工采集、跨區域采集、超量頻繁采集和冒名頂替采集原料血漿等違法行為。

（三）加強對血液制品的監督管理，依法嚴厲懲處血液制品生產單位違法收購原料血漿的行為。

（四）嚴厲打擊非法制造、回收一次性無菌醫療器械的行為，加大對采供血（漿）所用的一次性醫療器械的采購、使用、回收、處置的管理。

（五）嚴肅查處醫療、預防、保健機構自采自供血液的行為。

（六）嚴肅查處獻血單位在計劃無償獻血中的冒名頂替等違法行為。

（七）嚴肅追究有關責任人員的行政和法律責任。對查明存在違法違規行為的血（漿）站負責人和有關責任人員，要依法嚴肅追究責任。

三、工作任務

成立五個專項整治工作小組，具體如下：

（一）監督檢查組：縣衛生局牽頭，縣藥品監督管理局參加。

1、組織開展對單采血漿站的專項執法檢查

（1）檢查機構的合法性：單采血漿站是否取得省衛生廳發放的《采漿許可證》；

（2）檢查采漿情況：供漿員的體檢記錄、采漿間隔、每次采漿量原始文字記錄，檢查血源科核實獻血員身份的規章制度，是否存在超量頻采現象或跨區域采漿、手工采漿、冒名頂替采漿等現象；

（3）檢查血漿的檢測情況：檢查是否存在檢測項目不全、是否嚴格進行雙試劑操作、文字記錄有無隨意涂改等現象，抽檢血漿樣品，并送省專項整治工作領導小組指定的檢驗單位進行檢驗情況等；

（4）檢查血漿的儲藏和供應情況：檢查凍庫的條件、日常溫度監測情況、電源情況、出入庫登記情況、血漿的運輸工具等，是否存在給未經許可的生物制品生產單位供漿等現象；

（5）檢查一次性采漿器材的采購、使用、回收、處置等情況：檢查漿站在采購一次性采漿器材時的索證驗證情況、儲藏和使用中的無菌操作情況、回收及處置情況、遵守《醫療廢物管理條例》情況等；

（6）檢查漿站的質量管理控制體系：檢查質控工作制度、組織機構設立、日常開展工作情況等；

（7）在檢查中一旦發現違規、違法現象（或線索），要及時與案件查處組聯合進行嚴格執法，嚴厲打擊違規、違法現象。

2、組織開展對臨床輸血醫療、預防、保健機構的專項執法檢查

（1）檢查血液的來源，重點檢查是否存在自采自供血液現象，如果臨床輸血機構存在應急用血情況，其應急用血情況是否符合《中華人民共和國獻血法》第15條第2款、《醫療機構臨床用血管理辦法》第19條的相關規定；

（2）檢查輸血科（儲血點）的機構人員設置情況及硬件條件，檢查輸血科是否與檢驗科各自獨立設置、是否有專人負責，是否具備存儲血液的條件（例如有無獨立的儲血房間和辦公房間、有無專用儲血冰箱、有無溫度計等）；

（3）檢查輸血科（儲血點）的檢驗條件及檢驗項目，檢查輸血科開展的檢驗項目是否齊全、檢驗設備是否能滿足檢驗工作的需要；

（4）檢查輸血科（儲血點）的規章制度和具體落實情況，重點是血站的取血制度、存儲血液制度、溫度監測制度、合血制度、核對制度、發血制度、輸血反饋制度等。

檢查血液的儲藏和發放情況，檢查血庫硬件，日常溫度監測情況、電源情況、出入庫登記情況、報廢血處理制度、血液運輸情況等。

3、探索建立長效機制，進一步規范采供血（漿）機構的管理，建立單采血漿站采集原料血漿的審核報告制度，加強對原料血漿的采集、收購的監管。在嚴格審核本縣內的單采血漿站原料血漿采集報表的同時，要向省衛生部門報告。

（二）案件查處組：縣公安局和縣衛生局牽頭，縣藥品監管局、縣監察局參加。

行政違法案件，由有關行政主管部門處理；涉嫌構成犯罪的，由公安機關立案偵查，其他部門配合。具體任務為：

1、組織開展明察暗訪，對無償獻血工作開展不力、非法組織社會人員賣血、非法采集、買賣血液（漿）等違法犯罪行為進行明察暗訪，并在此基礎上研究提出打擊整治和防范此類犯罪活動的針對性措施，加強對專項整治工作的指導；

2、依法嚴厲打擊非法采集血液（漿）、或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣血（漿）的“血頭”、“血霸”；依法從重從快嚴厲打擊生產、銷售不符合標準的醫療器械和非法經營醫療器械的犯罪活動；對拒絕、阻礙有關部門依法執行公務的人員，要依法予以查處；

3、衛生行政部門、公安機關對近年來各部門接報的非法采供血液（漿）等典型案件線索認真進行梳理、排查，抓住線索，一追到底，并逐一明確破案責任單位和人員，盡快查清結案，依法嚴厲打擊；

4、各級公安部門要選擇危害嚴重、社會影響大的案件作為掛牌重大案件，依法從重從快查處。

（三）紀檢監察組：縣監察局牽頭，縣衛生局、縣藥品監管局參加。

1、負責查處對政府部門及事業單位在計劃無償獻血中組織外單位或社會人員冒名頂替獻血的行為，依紀依法追究當事人及有關領導人的責任；

2、對貫徹《獻血法》、《血液制品管理條例》和《醫療廢物管理條例》等法律法規和政策不力、采供血機構秩序混亂、非法采供血問題嚴重、長期得不到有效治理的，要嚴肅追究有關部門和領導的責任；

3、對在本次專項整治工作中，推諉扯皮、行政不作為的，要嚴肅追究有關部門和地方行政領導的責任。

（四）宣傳教育組：縣衛生局牽頭，縣藥品監管局參加。

1、組織協調設立非法采供血液和單采血漿專項整治舉報電話，收集整理相關信息，編寫整頓工作信息簡報，報縣專項整治工作領導小組、市整規辦及有關領導；

2、利用電視、廣播等媒體，深入宣傳《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》等法律法規，增強自覺守法意識，形成社會監督氛圍；

3、對案件查處情況及時通過媒體予以通報。

（五）技術保障組：縣衛生局牽頭，縣藥品監管局參加。

1、負責組織、落實抽查單采血漿站基本標準情況和操作規程的執行情況；

2、負責抽查醫療、預防、保健機構的臨床用血情況，對偏遠地區臨床緊急用血的血液檢測情況進行檢查；

3、為其他工作小組相關工作提供技術支持。

四、工作安排

專項整治工作分三個階段進行：

第一階段（2004年7月）部署動員和全面自查階段。對專項整治工作進行全面部署和動員，建立相應的組織領導機制。按照ＸＸ縣專項整治工作方案確定的內容，組織開展全面自查，不留死角，并將自查整改結果于7月21日前報縣專項整治工作領導小組辦公室（設縣衛生局業務股）。宣傳工作要圍繞工作部署全面展開。

第二階段（2004年8月至10月）督促檢查和治理整頓階段。各相關部門及單位針對前階段發現的問題進行全面整改，縣專項整治工作領導小組派出督查組，對重點單位進行重點檢查和治理整頓。對重大案件、重大問題及時處理并予以曝光。新聞宣傳要集中報道整治工作進展情況。

各組和各臨床用血單位及縣單采血漿站自7月起，每月21日前向縣專項整治工作辦公室報告當月工作進展情況，對發現的重要問題要形成專題報告。

第三階段（2004年11月至12月）總結驗收階段。全面總結全年專項整治工作，及時彌補和完善工作中的遺漏和不足，探索建立長效監管機制。各組和相關單位于11月2日前形成書面總結報告。同時做好迎接全國、省市專項整治工作領導小組檢查的準備工作。宣傳工作要突出宣傳專項整治工作的成效。

五、工作要求

（一）提高認識，精心組織。各相關部門和單位要充分認識此次專項整治工作對于進一步規范采供血秩序、維護醫療用血安全、防治艾滋病和其他傳染病的傳播、保障人民群眾的生命安全的重要意義，把專項整治作為自覺踐行“三個代表”重要思想、體現以人為本的執政理念、維護ＸＸ改革發展和穩定大局的民心工程，列入重要議事日程，加強領導，精心部署，周密安排，切實抓緊、抓細、抓實。

（二）聯合行動，分工配合，明確責任。此次專項整治工作要堅持“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局，要切實負起責任，組織聯合行動，把打擊非法采供血液（漿）專項整治工作作為整頓和規范市場經濟秩序的一項重要工作抓緊抓好，促進地方經濟健康協調發展，確保一方平安。各有關部門在政府的統一領導下，各司其職，各負其責，加強工作中的協調與配合并建立工作協調機制，及時通報本部門專項整治工作進展情況，及時調整完善既定的工作部署和安排，形成專項整治工作的強大合力。

（三）抓好日常督促檢查，嚴肅執法，狠抓大案要案。衛生、公安、藥品監管、監察等有關部門要抓好對采供血液（漿）各個環節的日常檢查，適時對重點地區、重點環節進行突擊檢查，把日常工作與開展專項整治結合起來，逐步形成長效的監督管理機制。對專項整治和日常檢查中發現的問題，要責令限期整改。對違反有關法律法規的直接責任人員和單位依法嚴肅處理，涉嫌犯罪的要盡快移送司法機關，決不姑息手軟。

（四）加強輿論宣傳，形成高壓嚴打的輿論氛圍。一方面要充分利用廣播、電視等，大力宣傳貫徹《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《中國預防與控制艾滋病中長期規劃》（1998-2010年）、《中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2001-2005年）》，以及其他規范采供血行為的法律法規和規章制度，增強采供血機構和臨床用血的醫療衛生機構自覺守法的意識；另一方面要加大對非法采集血液（漿）行為的社會曝光力度，形成社會監督氛圍，提高人民群眾對非法采集血液（漿）危害性的認識和抵御、防范不法侵害的能力。

（五）加強全社會對采供血各個環節的監督力度。為加強社會監督的力度，縣衛生局設立舉報電話：。各相關部門和單位要制定相應的質量保障措施和動員全社會監督的積極措施，動員全社會的力量監督采供血行為的各個環節。

ＸＸ縣專項整治辦公室聯系電話：，傳真：。

第三篇：單采血漿站工作總結

單采血漿站工作總結

時間過的真快，轉眼間2011年過去了，我們迎來了嶄新的2012年，現將2011年的工作總結如下。

2011年顯得平凡而忙碌，工作中我總是明確自己的工作重點，從小時做起，干好本質工作。通過收看電視新聞，了解國際國內的局勢的不斷變化，明確黨的方針政策，堅持三個代表重要思想，與時俱進。工作中通過不斷的學習，提高理論水平和工作技術，全心全意為采漿事業服務。

單采血漿站的發展與供血漿者是密不可分的，對供血漿者的宣傳，教育和招募就顯得非常重要。經過幾年的工作經驗及合理有效的宣傳方式，2011年較好的完成了站領導制定的宣傳任務，新的一年我仍將宣傳工作作為重點，為我站采漿量的持續穩定增長而不懈努力。

供血漿者的管理是一項繁瑣而又要很大熱情與耐心的工作，每次接待供血漿者時我都用科學的方法指導每一位供血漿者供血漿前合理飲食，脂血的發生率明顯下降。并且耐心指導他們按秩序進行供血漿活動。勸說他們保持工作區域的衛生清潔，不要抽煙等，每天工作環境總是保持整潔，供血漿活動井然有序。

今年上半年在站領導的組織下我們進行了單采血漿的各項文件編寫工作，我積極投入到這項工作中，盡自己所能認真編寫。過后我和同事們在一起共同學習，相互討論，協同工作，不但收獲了很多知識而且增進了同事之間的感情。不過也充分暴露出我知識匱乏，工作水平低，！在今后的工作中我一定努力學習，不斷提高理論水平和工作技術。

持續兩年的供血漿者的檔案工作也在今年完成，我以積極嚴謹的態度對每一份檔案進行更換，認真填寫各項記錄。但是在前不久在對我站的檢查工作中提出檔案內容不符合要求，責令整改，整改工作已經開始了，2012年供血漿者的檔案整理將是任重而道遠。

站內的環境衛生和安全也是我的一項重要工作，我積極配合清潔工和門衛人員認真搞好站內衛生，植樹種花使我站保持良好的形象。安全工作我也從一點一滴做起，換燈泡，修水龍頭，通下水道……還認真學習突發事故應急預案，發生事故能第一時間處理并向站領導及時匯報。做到生產工作安全第一，嚴格執行值班制度,及時發現安全隱患。2012年我應該做的更多更好。

新的一年，我將以積極向上的精神努力工作，并祝采漿事業前程似景！

第四篇：單采血漿站管理辦法

單采血漿站管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強單采血漿站的監督管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量，根據《血液制品管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產單位設置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。劃定采漿區域內具有當地戶籍的18歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

第四條 衛生部根據全國生產用原料血漿的需求、經濟發展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構設置規劃指導原則。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部《采供血機構設置規劃指導原則》，結合本行政區域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本地區的單采血漿站設置規劃，并組織實施。單采血漿站設置規劃應當報衛生部備案。

第五條 衛生部負責全國單采血漿站的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單采血漿站的監督管理工作。

第二章 設置審批

第六條 血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當地單采血漿站設置規劃，并經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準。

第七條 單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內。

有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設置單采血漿站。

上一和本自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區域內不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據實際情況，劃定單采血漿站的采漿區域。采漿區域的選擇應當保證供血漿者的數量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內達到年采集量不少于30噸。

第九條 設置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合采供血機構設置規劃、單采血漿站設置規劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；

（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；

（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；

（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備；

（七）符合國家生物安全管理相關規定。

第十條 申請設置單采血漿站的血液制品生產單位，應當向單采血漿站設置地的縣級人民政府衛生行政部門提交《設置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：

（一）申請設置單采血漿站的血液制品生產單位的有關情況以及法人登記證書；

（二）擬設單采血漿站的可行性研究報告。內容包括：

1.擬設單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規模、任務、功能、組織結構等；

2.擬設單采血漿站血漿采集區域及區域內疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環境保護措施的預測分析；

3.擬設單采血漿站的選址和建筑設計平面圖；

4.申請開展的業務項目、技術設備條件資料；

5.污水、污物以及醫療廢物處理方案；

（三）總投資額及資金的來源和驗資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明；

（五）擬設單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業履歷；

（六）單采血漿站從業人員名單及資格證書；

（七）單采血漿站的各項規章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：

（一）擬設置的單采血漿站不符合采供血機構設置規劃或者當地單采血漿站設置規劃要求的；

（二）省級衛生行政部門未同意劃定采漿區域的；

（三）血液制品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿5年的；

（四）血液制品生產單位發生過非法采集血漿或者擅自調用血漿行為的；

（五）血液制品生產單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位少于5個品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發生血液安全事故未滿5年的責任人；

（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執業許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人；

（四）被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產單位法定代表人或者主要負責人；

（五）被衛生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。

第十三條 縣級人民政府衛生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關專家或者委托技術機構，根據《單采血漿站質量管理規范》進行技術審查。

經審查符合條件的，由省級人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，并在設置審批后10日內報衛生部備案；經審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書面通知申請人。

第十五條 申請設置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規定的不予批準。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內容為：

（一）設置單采血漿站的血液制品生產單位名稱；

（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（三）業務項目及采漿區域（范圍）；

（四）發證機關、發證日期、許可證號和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應當向原發證部門申請延續，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》的復印件；

（二）執業期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數量、定期自檢報告等；

（三）衛生行政部門監督檢查的意見及整改情況等；

（四）技術機構根據《單采血漿站質量管理規范》出具的技術審查報告。

第十八條 省級人民政府衛生行政部門根據單采血漿站上一執業周期業務開展情況、技術審查和監督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續。經審核不合格的，責令其限期整改；經整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續執業。

第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業務項目等內容的，應當向原發證部門辦理變更登記手續。

設置單采血漿站的血液制品生產單位發生變更的，該單采血漿站應當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門審核批準設置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。

第三章 執

業

第二十一條 單采血漿站執業，應當遵守有關法律、法規、規章和技術規范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應當對采集的原料血漿質量安全負責。

第二十二條 單采血漿站應當在規定的采漿區域內組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應的健康教育，為供血漿者提供安全、衛生、便利的條件和良好的服務。

第二十三條 單采血漿站應當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程對申請供血漿者進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗，并按照衛生部發布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務。

對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛生行政部門。省級人民政府衛生行政部門應當在本省和相鄰省內進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記，將有關信息進行反饋，由縣級人民政府衛生行政部門發給《供血漿證》。

《供血漿證》內容至少應當包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十四條 有下列情況之一的，不予發給《供血漿證》：

（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當地戶籍部門未能核實其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發現《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應當收繳《供血漿證》并及時告知當地縣級人民政府衛生行政部門。

第二十七條 單采血漿站應當根據登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應當遵循自愿和知情同意的原則。

對需要進行特殊免疫的供血漿者，應當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應，征得供血漿者本人書面同意后，方可按照國家規定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應處理應當詳細記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內容進行核實，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質量比不超過600克）。嚴禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。

嚴禁采集非劃定采漿區域內供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。

嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應當對血漿采集工作實行全面質量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程、《單采血漿站質量管理規范》等技術規范和標準。

第三十三條 單采血漿站應當建立人員崗位責任制和采供血漿管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第三十四條 單采血漿站關鍵崗位工作人員應當符合崗位執業要求，并接受血液安全和業務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續教育。

崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛生行政部門負責組織實施。

第三十五條 單采血漿站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復核者簽名。

記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應當至少保存10年，法律、法規和衛生部另有規定的，依照有關規定執行。

第三十六條 單采血漿站應當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，并定期參加省級以上室間質量考評，確保試劑、衛生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。

單采血漿站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，工作人員應當接受生物安全知識培訓。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期應不少于血液制品生產投料后2年。

第四十條 單采血漿站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產生的醫療廢物應當按照《醫療廢物管理條例》規定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執行職務的人員發現法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛生部的規定向有關部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應當符合《單采血漿站質量管理規范》的要求。

原料血漿包裝袋標簽上必須標明：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件。

原料血漿儲存、運輸裝箱時，每箱內均應有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。

第四十三條 單采血漿站只能向設置其的血液制品生產單位供應原料血漿。

單采血漿站應當保證發出的原料血漿質量符合國家有關標準，其品種、規格、數量無差錯，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計算機系統管理供血漿者信息、采供血漿和相關工作過程。建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記錄完整。血漿標識應當采用條形碼技術。同一血漿條形碼至少50年不重復。

第四十六條 單采血漿站應當每半年向所在地縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發生時服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴格執行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應當委托技術機構按照《單采血漿站質量管理規范》要求進行不少于一次的技術審查。

第五十一條 技術機構提供的單采血漿站技術評價、檢測結果應當客觀、真實。

第四章 監督管理

第五十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單采血漿站監督管理工作，制定監督檢查計劃，檢查內容包括：

（一）執行法律、法規、規章、技術標準和規范情況；

（二）單采血漿站各項規章制度和工作人員崗位責任制落實情況；

（三）供血漿者管理，檢驗，原料血漿的采集、保存、供應等；

（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。

縣級人民政府衛生行政部門依照本辦法的規定負責本行政區域內單采血漿站的日常監督管理工作。

設區的市級人民政府衛生行政部門至少每半年對本行政區域內單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛生行政部門至少每年組織一次對本行政區域內單采血漿站的監督檢查和不定期抽查。

上級衛生行政部門應當定期或者不定期監督檢查轄區內原料血漿管理工作，并及時向下級衛生行政部門通報監督檢查情況。

第五十三條 負責單采血漿站審批和監督的衛生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級人民政府衛生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執業情況、衛生行政部門監督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。

第五十四條 省級以上人民政府衛生行政部門應當指定有關血液檢定機構，對單采血漿站采集的血漿質量進行監測，監測結果報同級人民政府衛生行政部門。

第五十五條 為單采血漿站出具技術審查報告的技術機構，應當符合條件并由省級以上人民政府衛生行政部門指定。

第五十六條 衛生行政部門在進行監督檢查時，有權索取有關資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規或者部門規章另有規定的除外。

第五十七條 各級人民政府衛生行政部門應當建立單采血漿站監督管理的舉報、投訴機制。

衛生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

第五十八條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當按有關規定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向衛生部匯總報告本行政區域內原料血漿的采集情況。

第五十九條 省級人民政府衛生行政部門應當建立供血漿者信息管理系統，并向有關部門提供檢索查詢信息。

第六十條 上一級人民政府衛生行政部門有權糾正或者撤銷下一級人民政府衛生行政部門作出的不符合規定的行政行為。

第五章 罰

則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依據《血液制品管理條例》第三十四條的有關規定予以處罰：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關規定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：

（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛生行政部門監督檢查或者不如實提供有關資料的；

（二）對供血漿者未履行事先告知義務，未經供血漿者同意開展特殊免疫的；

（三）未按照規定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照規定制訂各項工作制度或者不落實的；

（五）工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業注冊從事采供血漿工作的；

（六）不按照規定記錄或者保存工作記錄的；

（七）未按照規定保存血漿標本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規定予以處罰：

（一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；

（二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；

（六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；

（八）未按照規定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的；

（九）重復使用一次性采血漿器材的；

（十）向設置單采血漿站的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：

（一）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；

（二）12個月內2次發生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；

（三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；

（四）衛生行政部門責令限期改正而拒不改正的；

（五）造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，按照《血液制品管理條例》第三十六條規定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理條例》第三十七條規定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理條例》第四十二條規定予以處罰。

第六十七條 承擔單采血漿站技術評價、檢測的技術機構出具虛假證明文件的，由衛生行政部門責令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附

則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實行。

第五篇：單采血漿站管理辦法11

中華人民共和國衛生部令第58號

《單采血漿站管理辦法》已于2007年10月31日經衛生部部務會議討論通過，現予發布，自2008年3月1日起施行。部長 陳竺

二○○八年一月四日

單采血漿站管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強單采血漿站的監督管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量，根據《血液制品管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產單位設置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。劃定采漿區域內具有當地戶籍的18歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

第四條 衛生部根據全國生產用原料血漿的需求、經濟發展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構設置規劃指導原則。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部《采供血機構設置規劃指導原則》，結合本行政區域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本地區的單采血漿站設置規劃，并組織實施。單采血漿站設置規劃應當報衛生部備案。

第五條 衛生部負責全國單采血漿站的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單采血漿站的監督管理工作。

第二章 設置審批

第六條 血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當地單采血漿站設置規劃，并經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準。

第七條 單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內。

有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設置單采血漿站。

上一和本自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區域內不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據實際情況，劃定單采血漿站的采漿區域。采漿區域的選擇應當保證供血漿者的數量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內達到年采集量不少于30噸。

第九條 設置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合采供血機構設置規劃、單采血漿站設置規劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；

（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；

（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；

（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備；

（七）符合國家生物安全管理相關規定。

第十條 申請設置單采血漿站的血液制品生產單位，應當向單采血漿站設置地的縣級人民政府衛生行政部門提交《設置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：

（一）申請設置單采血漿站的血液制品生產單位的有關情況以及法人登記證書；

（二）擬設單采血漿站的可行性研究報告。內容包括：

1.擬設單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規模、任務、功能、組織結構等；

2.擬設單采血漿站血漿采集區域及區域內疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環境保護措施的預測分析；

3.擬設單采血漿站的選址和建筑設計平面圖；

4.申請開展的業務項目、技術設備條件資料；

5.污水、污物以及醫療廢物處理方案；

（三）總投資額及資金的來源和驗資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明；

（五）擬設單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業履歷；

（六）單采血漿站從業人員名單及資格證書；

（七）單采血漿站的各項規章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：

（一）擬設置的單采血漿站不符合采供血機構設置規劃或者當地單采血漿站設置規劃要求的；

（二）省級衛生行政部門未同意劃定采漿區域的；

（三）血液制品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿5年的；

（四）血液制品生產單位發生過非法采集血漿或者擅自調用血漿行為的；

（五）血液制品生產單位注冊的血液制品少于6個品種的,承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位少于5個品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發生血液安全事故未滿5年的責任人；

（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執業許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人；

（四）被吊銷藥品生產質量管理規范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產單位法定代表人或者主要負責人；

（五）被衛生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。

第十三條 縣級人民政府衛生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關專家或者委托技術機構，根據《單采血漿站質量管理規范》進行技術審查。

經審查符合條件的，由省級人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，并在設置審批后10日內報衛生部備案；經審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書面通知申請人。

第十五條 申請設置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規定的不予批準。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內容為：

（一）設置單采血漿站的血液制品生產單位名稱；

（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（三）業務項目及采漿區域（范圍）；

（四）發證機關、發證日期、許可證號和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應當向原發證部門申請延續，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》的復印件；

（二）執業期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數量、定期自檢報告等；

（三）衛生行政部門監督檢查的意見及整改情況等；

（四）技術機構根據《單采血漿站質量管理規范》出具的技術審查報告。

第十八條 省級人民政府衛生行政部門根據單采血漿站上一執業周期業務開展情況、技術審查和監督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續。經審核不合格的，責令其限期整改；經整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續執業。

第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業務項目等內容的，應當向原發證部門辦理變更登記手續。

設置單采血漿站的血液制品生產單位發生變更的，該單采血漿站應當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門審核批準設置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等有關規定執行。

第三章 執 業

第二十一條 單采血漿站執業，應當遵守有關法律、法規、規章和技術規范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應當對采集的原料血漿質量安全負責。

第二十二條 單采血漿站應當在規定的采漿區域內組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應的健康教育，為供血漿者提供安全、衛生、便利的條件和良好的服務。

第二十三條 單采血漿站應當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程對申請供血漿者進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗，并按照衛生部發布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務。

對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛生行政部門。省級人民政府衛生行政部門應當在本省和相鄰省內進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記，將有關信息進行反饋，由縣級人民政府衛生行政部門發給《供血漿證》。

《供血漿證》內容至少應當包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十四條 有下列情況之一的，不予發給《供血漿證》：

（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當地戶籍部門未能核實其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發現《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應當收繳《供血漿證》并及時告知當地縣級人民政府衛生行政部門。

第二十七條 單采血漿站應當根據登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應當遵循自愿和知情同意的原則。

對需要進行特殊免疫的供血漿者，應當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應，征得供血漿者本人書面同意后, 方可按照國家規定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應處理應當詳細記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內容進行核實，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質量比不超過600克）。嚴禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。

嚴禁采集非劃定采漿區域內供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。

嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應當對血漿采集工作實行全面質量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規程、《單采血漿站質量管理規范》等技術規范和標準。

第三十三條 單采血漿站應當建立人員崗位責任制和采供血漿管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第三十四條 單采血漿站關鍵崗位工作人員應當符合崗位執業要求，并接受血液安全和業務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續教育。

崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛生行政部門負責組織實施。

第三十五條 單采血漿站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復核者簽名。

記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應當至少保存10年，法律、法規和衛生部另有規定的，依照有關規定執行。

第三十六條 單采血漿站應當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，并定期參加省級以上室間質量考評，確保試劑、衛生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。

單采血漿站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，工作人員應當接受生物安全知識培訓。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期應不少于血液制品生產投料后2年。

第四十條 單采血漿站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產生的醫療廢物應當按照《醫療廢物管理條例》規定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執行職務的人員發現法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛生部的規定向有關部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應當符合《單采血漿站質量管理規范》的要求。

原料血漿包裝袋標簽上必須標明：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件。

原料血漿儲存、運輸裝箱時，每箱內均應有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。

第四十三條 單采血漿站只能向設置其的血液制品生產單位供應原料血漿。

單采血漿站應當保證發出的原料血漿質量符合國家有關標準，其品種、規格、數量無差錯，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計算機系統管理供血漿者信息、采供血漿和相關工作過程。建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記錄完整。血漿標識應當采用條形碼技術。同一血漿條形碼至少50年不重復。

第四十六條 單采血漿站應當每半年向所在地縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發生時服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴格執行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應當委托技術機構按照《單采血漿站質量管理規范》要求進行不少于一次的技術審查。

第五十一條 技術機構提供的單采血漿站技術評價、檢測結果應當客觀、真實。

第四章 監督管理

第五十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內單采血漿站監督管理工作，制定監督檢查計劃，檢查內容包括：

（一）執行法律、法規、規章、技術標準和規范情況；

（二）單采血漿站各項規章制度和工作人員崗位責任制落實情況；

（三）供血漿者管理，檢驗，原料血漿的采集、保存、供應等；

（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。

縣級人民政府衛生行政部門依照本辦法的規定負責本行政區域內單采血漿站的日常監督管理工作。

設區的市級人民政府衛生行政部門至少每半年對本行政區域內單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛生行政部門至少每年組織一次對本行政區域內單采血漿站的監督檢查和不定期抽查。

上級衛生行政部門應當定期或者不定期監督檢查轄區內原料血漿管理工作，并及時向下級衛生行政部門通報監督檢查情況。

第五十三條 負責單采血漿站審批和監督的衛生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級人民政府衛生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執業情況、衛生行政部門監督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。

第五十四條 省級以上人民政府衛生行政部門應當指定有關血液檢定機構，對單采血漿站采集的血漿質量進行監測，監測結果報同級人民政府衛生行政部門。

第五十五條 為單采血漿站出具技術審查報告的技術機構，應當符合條件并由省級以上人民政府衛生行政部門指定。

第五十六條 衛生行政部門在進行監督檢查時，有權索取有關資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規或者部門規章另有規定的除外。

第五十七條 各級人民政府衛生行政部門應當建立單采血漿站監督管理的舉報、投訴機制。

衛生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

第五十八條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當按有關規定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向衛生部匯總報告本行政區域內原料血漿的采集情況。

第五十九條 省級人民政府衛生行政部門應當建立供血漿者信息管理系統，并向有關部門提供檢索查詢信息。

第六十條 上一級人民政府衛生行政部門有權糾正或者撤銷下一級人民政府衛生行政部門作出的不符合規定的行政行為。

第五章 罰 則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門依據《血液制品管理條例》第三十四條的有關規定予以處罰：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關規定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：

（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛生行政部門監督檢查或者不如實提供有關資料的；

（二）對供血漿者未履行事先告知義務，未經供血漿者同意開展特殊免疫的；

（三）未按照規定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照規定制訂各項工作制度或者不落實的；

（五）工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業注冊從事采供血漿工作的；

（六）不按照規定記錄或者保存工作記錄的；

（七）未按照規定保存血漿標本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規定予以處罰：

（一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；

（二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；

（六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；

（八）未按照規定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的；

（九）重復使用一次性采血漿器材的；

（十）向設置單采血漿站的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：

（一）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；

（二）12個月內2次發生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；

（三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；

（四）衛生行政部門責令限期改正而拒不改正的；

（五）造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，按照《血液制品管理條例》第三十六條規定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理條例》第三十七條規定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理條例》第四十二條規定予以處罰。

第六十七條 承擔單采血漿站技術評價、檢測的技術機構出具虛假證明文件的，由衛生行政部門責令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附 則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實行。