第一篇：單采血漿站技術操作規(guī)程試題一類

單采血漿站技術操作規(guī)程試題一類

姓名：部門：得分：

一、判斷題（共50題，每題1分）

1、《單采血漿站技術操作規(guī)程》適用于單采血漿站采集原料血漿的全過 程。（）

2、單采血漿站應當向申請供血漿者解釋采集血漿的方法和過程，以及在采集血漿過程中可能發(fā)生的不良反應及危險，并征得書面同意。（）

3、患蕁麻疹者不得供血漿。（）

4、肺功能不全、慢性泌尿系統(tǒng)感染、肢端肥大癥、急性胃腸炎患者不能供血漿。（）5、1年內接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者不能供血漿。（）

6、感冒、急性胃腸炎患者病愈未滿2周，急性泌尿系統(tǒng)感染病愈未滿3月，肺炎病愈未滿1年者暫不能供血漿。（）

7、健康詢問可由采集護士單獨進行，注意保護隱私。詢問結束后由供血漿者簽名或按指紋確認。（）

8、何某分娩時接受過輸血治療，1年內不得供血漿。（）9.供血漿者體重檢查標準：男不低于55kg，女不低于50kg。（）10.供血漿者必須每年進行一次X光胸片檢查。（）

11.獻血漿者的五官應無嚴重疾病，鞏膜無黃染，甲狀腺腫大。（）12.獻血漿者的皮膚應無黃染，無創(chuàng)面感染，無大面積皮膚病，淺表淋巴結無明顯腫大。（）

13.獻血漿者的四肢；無嚴重殘疾，無嚴重功能性障礙及關節(jié)無紅腫。無靜脈注射痕跡。（）

14.已做過胃、腎、膽囊等重要臟器切除術者1年后可以獻血漿。（）15.肝臟檢查時受檢者可取正坐位或仰臥位，觸診不滿意或有疑問時必須取仰臥或側臥位檢查，兩側膝關節(jié)屈曲，放松腹肌，肋下觸及注意肝臟大小，軟硬等。（）

16.體檢醫(yī)師應當為具有大學專科畢業(yè)以上學歷，醫(yī)學專業(yè)，具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的人員。（）

17.第1次供血漿者為新供血漿者，半年內按照規(guī)定采漿間隔連續(xù)供漿2次及2次以上的供血漿者為固定供血漿者。（）

18.單采血漿站應當在每次采漿時對供血漿者進行檢測。（）19.對已經消毒的部位可用手指接觸，不需重新消毒。（）

20.供血漿者供血漿前化驗結果以醫(yī)院結果為準，固定供血漿者采漿后留血漿標本進行檢測。（）

21.《供血漿證》內容至少應當包括：姓名、性別、出生年月日、血型、年齡、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和供血漿者編號（卡號）、婚姻狀況。（）22.申請領取《供血漿證》者必須出示本人有效身份證復印件。（）

23.對于需進行特異性免疫的供血漿者，應當告知其特異性免疫的意義、作用、方法和步驟，取得其書面同意，方可進行相應免疫疫苗的接種，填寫供血漿者免疫注射記錄，不需向供血漿者支付任何費用。（）24.供血漿者檔案分為合格、暫時拒絕和永久淘汰三種。（）25.各類檔案應當分類編號、順序擺放，便于查找。（）26.首次申請供血漿者健康詢問、體檢、檢測有不合格項目，體檢醫(yī)師應當在供血漿者健康詢問、體檢、檢測記錄上注明不合格的原因，由血源科將其登記在暫拒或淘汰名冊中，單獨存檔。（）

27.合格供血漿者檔案不包括供血漿者采血漿過程中不良反應記錄（）28.HIV抗體初篩呈反應性標本經兩種試劑復檢均呈陰性反應當，則報告HIV抗體陰性；否則，可出具“HIV抗體陽性”報告。（）

29.檢測人員均應當具有醫(yī)學專業(yè)中等專科畢業(yè)以上學歷、經血液安全培訓、經與工作相符的專業(yè)培訓或進修3個月以上，具有基礎理論知識和實際操作技能，掌握單采血漿站質量管理基本原理。（）

30.檢測人員必須結合工作實際接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓，經評估合格才能在工作文件或記錄上簽名。（）

31.對同一批質控物連續(xù)測定得到20個數(shù)據(jù)，求均值和標準差(s)，超出2s或3s的數(shù)據(jù)應當刪除。（）

32.原料血漿采集區(qū)的地面和墻面應當無裂縫、無孔、光潔、防滑，易清潔消毒，可使用木制材料。（）

33.每臺單采血漿機械（不含采血漿用床/椅）凈使用面積不少于5平方米，并有電源插座。（）

34.直接接觸血液的一次性無菌耗材，均應當保證無菌、無熱原。（）35.取得病史應盡可能在公開場合進行。（）

36.單采血漿就是把人體的血液經過離心機分離出血漿成分，把其余的成分還輸?shù)襟w內的一個過程。（）

37.《單采血漿站技術操作規(guī)程》適用于重力離心型、膜分離型單采血漿機械的操作。（）

38.清潔超聲波空氣探測器槽和紅細胞探測器槽時，可用水、清潔液和酒精。清潔鍵控板面膜時，不能使用酒精，否則將對面膜造成損傷。（）

39.在采集血漿過程中應當注意觀察供血漿者，如發(fā)生不良反應當時應當停止采漿，立即通知巡視醫(yī)生并協(xié)助其采取相應措施。（）

40.當供血漿者突發(fā)疾病如心臟病、昏倒、外傷等發(fā)生時，不要輕易搬動傷者，應迅速叫救護車，并協(xié)助醫(yī)護人員對其進行急救。（）41.采漿室可用甲醛進行空氣消毒。（）

42.血漿儲存由人兼職管理，其他人員非經許可不得進入庫內。庫內不得存放無關的雜物。（）

43.冰凍血漿應當于-15℃以下運輸，并有記錄。運輸車應當達到規(guī)定溫度范圍。如果在運輸中發(fā)生溫度升高，但超過-5℃，時間未超過72小時，血漿仍處于冰凍狀態(tài)，則仍可用于生產白蛋白和免疫球蛋白。（）

44.儀器設備的選擇、安裝應當符合原料血漿采集和檢測的要求，易于清洗、消毒，便于操作、維修和保養(yǎng)。（）

45.工作現(xiàn)場儀器設備的狀態(tài)標識分為“運行（準運）”、“待修”、“停運”，分別用相同色標標識來標識。停運設備掛“停運”狀態(tài)標識牌可長期留在工作現(xiàn)場。（）

46.新購置的計量器具，必須有CMC標志（計量器具制造許可證標示），首次使用前必須由法定計量檢定部門進行檢定后，方可投入使用。（）

47.漿站或漿站設置企業(yè)組織對供應商現(xiàn)場評估，其內容至少應當包括：質量保證體系、工藝過程控制、環(huán)境衛(wèi)生控制等內容的評估。（）48.固體物料與液體物料可放置一起儲存。（）49.血漿袋的有效期不包括血漿的儲存期。（）

50.文件的修改、變更，由質量管理部門審核，站長或授權人簽發(fā)即可正式實施。（）

二、二選擇題（共50題，每題1分）1.供血漿同意書內容包括當包括。（）

A、供血漿者被告知并理解了單采血漿的要求及過程、B、供血漿者應遵守單采血漿站的規(guī)章制度、C、被告知有權同意或停止供血漿、單采血漿站有權接收或拒絕供血漿。D、以上均是

2.供血漿者的確定應當通過詢問健康狀況、體格檢查和化驗，由作出申請者能否成為供血漿者的決定。（）

A、業(yè)務主管

B、質量主管

C、體檢醫(yī)師

D、助理體檢醫(yī)師 3.制定單采血漿站技術操作規(guī)程的依據(jù)有。（）A、《血液制品管理條例》、《中華人民共和國藥典》、B、《單采血漿站管理辦法》、《單采血漿站質量管理規(guī)范》

C、《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》 D、以上均是

4.甲型肝炎臨床治愈一年后，連續(xù)次每次間隔個月ALT化驗正常者，可供血漿。（）

A.3、1

B.2、1

C.3、2

D.2、2 5.下列情況供血漿者可以供血漿。（）A、接觸有害物質、放射性物質者 B、慢性胃腸炎

C、患單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期 D、低血壓

6.情況不需要延期獻血漿。（）

A、女性月經期B、注射乙肝疫苗

C、感冒

D、妊娠期

7.除特異性免疫血漿制備時的免疫接種外，最后一次接受過免疫接種的無癥狀供血漿者4周后可供血漿。（）A、麻疹、脊髓灰質炎疫苗 B、腮腺炎、黃熱疫苗

C、甲型肝炎減毒活疫苗、風疹活疫苗 D、風疹活疫苗、狂犬病疫苗

8.被血液或組織液污染的器材致傷者或污染傷口以及施行紋身術后未 滿個月者暫不能供血漿。（）

A、3

B、6

C、12

D、24 9.情況不能供血漿。（）

A、血栓性靜脈炎、腦外傷后遺癥、皮肌炎。B、急性泌尿系統(tǒng)感染、白血病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡。C、肺炎、慢性胰腺炎、同性戀 D、嚴重神經衰弱、大骨節(jié)病、瘧疾 10.供血漿者血壓檢查標準為。（）A、12—20/8—12KPa

脈壓差≥3KPa（千帕）B、12—20/9—12KPa

脈壓差≥4KPa（千帕）C、10—20/8—12KPa

脈壓差≥4KPa（千帕）D、12—18.7/8—12KPa

脈壓差≥4KPa（千帕）

11.獻血漿者體格檢查脈搏應節(jié)律整齊，高度耐力的運動員脈搏低限不低于每分鐘次。（）

A、40

B、50

C、60

D、70 12。如果供血漿者在個月內重量增加或減少千克，應當詢問原因。（）A.1、3

B.1、5

C.2、3

D.2、5 13.固定供血漿者血壓不符合規(guī)定，可周后復查，合格可恢復采漿，否則應當淘汰。（）

A、1

B、2

C、3

D、4 14.新供血漿者化驗結果有效期天。對固定供血漿者可在采漿后留樣檢測，但檢測時間應當在供血漿后小時內。（）

A.14、24

B.1、24

C.14、48

D.1、48 15.以穿刺點為中心，用2%碘酒棉球（或其他適宜的有效消毒劑）由里向外涂拭消毒面積cm2。待碘酒干后，再用75%酒精棉球擦拭脫碘。（）A、6×8

B、6×10

C、8×8

D、8×10 16.淘汰不合格供血漿者的工作應當在接到不合格報告單的小時內完成。（）A、6

B、12

C、24

D、48 17.在任何一次免疫接種后，應當在現(xiàn)場觀察供血漿者至少分鐘，確定是否有異常反應當，以防意外。（）A、10

B、15

C、20

D、30 18.屬于免疫注射記錄內容。（）

A、疫苗名稱、規(guī)格、批號及生產廠家名稱、B、注射劑量、針次、日期

C、供血漿者姓名及編號、免疫引起的不良反應及處理、注射者簽全名 D、以上均是

19.體檢醫(yī)師對供血漿者的肺部聽診判斷標準。（）

A、一般由肺底開始，自上而下分別檢查前胸部、側胸部和背部，而且要在上下、左右對稱的部位進行對比。

B、應仔細辨別呼吸音是否清晰、有無干濕羅音、哮鳴音 C、有疑問者可不做作X光胸片 D、以上都是

20.盛裝的醫(yī)療廢棄物達到包裝物或者容器的時，應當使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊密、嚴密。（）

A、3/4

B、2/3

C、1/2

D、1/3 21.對合格的獻血漿者應建立的獻血漿卡號。（）A、長期、B、永久、唯一

C、暫時

22.采血護士、體檢醫(yī)生、血源管理等等崗位工作人員應當有專業(yè)以上學歷，并經過相關專業(yè)的崗前培訓并考核合格。（）A、中等專科

B、大學專科

C、大學本科

23.在采漿室內，一名熟練操作的護士最多負責臺采漿機。（）A、1

B、2

C、3

D、4 24.由實驗室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評價本實驗室工作的可靠程度，旨在監(jiān)測和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內、批間樣本檢驗的一致性，以確定測定結果是否可靠、可否發(fā)出報告的一項工作為。（）

A、IQC

B、EQA

25.下列屬于耗材檢查內容的有。（）A、包裝完好，在有效期內

B、管路應當無破裂，接頭無松動、脫節(jié) C、離心杯內無異物，各保護套完整 D、以上均是

26.不能用作清潔單采血漿機的清潔用品。（）A、84消毒液或其他有效消毒劑 B、潤滑油、70～75%酒精 C、易脫落纖毛的絹布 D、干凈的溫水

27.如果使用碘酒消毒，碘至少在手臂上保留秒，碘酒棉球不得反復使用，涂過的碘酒棉球不得再浸入碘酒中。（）

A、15

B、30

C、45

D、60 28.若發(fā)生血腫，首先松開袖帶，用3～5條已消毒無菌毛巾放在腫塊上，用冰袋敷在毛巾面上，促進腫塊吸收消散，按壓毛巾分鐘，手臂位置應當高于胸線以上。（）

A、7～10

B、7～15

C、5～10

D、5～15 29.除外單采血漿機械每周至少清潔一次。（）A、空氣監(jiān)測器槽 B、離心機轉鼓 C、空氣濾網

D、離心杯漏液傳感器 E、紅細胞監(jiān)測器槽

30.紫外線消毒應按每m3空間裝紫外線燈瓦數(shù)≥W，計算出裝燈數(shù)。可安裝在桌面上方米處，或吸頂安裝，也可采用活動式紫外線燈照射。（）A、1.5、1

B、2、1

C、2、1.5

D、2、2 31.消毒時所用消毒器的循環(huán)風量(m3/h)必須是房間體積的倍以上。（）A、5

B、8

C、10

D、12 32.手衛(wèi)生監(jiān)控采樣時被檢人五指并攏，用浸有含相應中和劑的無菌洗脫液的棉拭子在雙手指曲面從指根到指端往返涂擦2次，一只手涂擦面積約cm2，涂擦過程中同時轉動棉拭子。（）

A、10

B、15

C、20

D、30 33.采漿室空氣消毒效果的監(jiān)測按“附錄ⅩⅨ沉降菌測試法”進行。判定標準：菌落數(shù)≤cfu/m3，無霉菌，且未檢出金黃色葡萄球菌和大腸桿菌為消毒合格。（）

A、500

B、1000

C、1500

D、2000 34.原料血漿的儲存效期：除另有規(guī)定外，用于分離人凝血因子VIII的血漿，保存期自血漿采集之日起應當不超過年。（）

A、1

B、2

C、3

D、4 35.低溫冷庫溫度記錄和記錄紙應當至少保存年。（）

A、1

B、3

C、5

D、10

36.能正常運行和使用，暫時沒有使用的儀器設備，應當掛狀態(tài)標識牌。（）A、運行 B、準運

C、待修

D、停用

37.除單采血漿站新購的儀器設備外在投入使用前必須進行確認。（）A、采漿機

B、酶標儀C、熱合機

D、冰柜 38.驗收合格的物料，需要檢驗的，懸掛標識牌（）A、合格 B、待檢

C、退貨

D、不合格 39.供應商資質審核的主要內容包括。（）A、合法證照、GMP或GSP證書 B、產品注冊證、其他有效證件 C、產品質量標準 D、以上均是

40.物料狀態(tài)標識牌應大小一致，尺寸統(tǒng)一、規(guī)格為：A4紙尺寸；字體為黑體，狀態(tài)（待檢、合格、不合格）字號不少于號，其余內容為號。（）A、108、二

B、108、小二

C、108、三

D、108、一 41.氯化鈉注射液應當為氯化鈉的等滲滅菌水溶液。含氯化鈉（NaCl）應當為(g/ml)。（）

A、0.840％～0.950％ B、0.850％～0.950％

C、0.850％～0.900％

D、0.840％～0.960％

42.若有感染性材料溢出或打翻，應當先將其用吸水紙或其他吸水物質覆蓋。用適宜消毒劑倒在溢出區(qū)周圍，然后再倒在吸水材料上。分鐘后，用吸水材料將溶液擦凈，倒入污物桶，最后用消毒劑擦洗現(xiàn)場。（）A、5

B、10

C、15

D、20 43.下列說法不正確的有。（）

A、對受到危險程度大的病毒污染的物品，選用高效消毒方法并加大消毒劑用量

B、殺滅被有機物保護的微生物時，應當加大消毒劑的使用劑量和延長消毒時間

C、消毒物品上微生物污染特別嚴重時，應當加大處理劑量和延長消毒時間 D、消毒劑的更換記錄包括更換前后使用的消毒劑品種、開始和結束使用的日期、責任人、數(shù)量 44.下列說法不正確的有。（）

A、原料血漿統(tǒng)計是對原料血漿采集的有關數(shù)據(jù)進行搜集、整理、分析與推斷。

B、原料血漿統(tǒng)計的對象包括供血漿者狀況、血漿采集及檢測數(shù)據(jù)。C、單采血漿站統(tǒng)計主要內容包括基本數(shù)據(jù)的輸入。

D、根據(jù)原料血漿統(tǒng)計資料，可以跟蹤調查單采血漿站的發(fā)展、管理、供血漿者健康、流行病學、質量控制等情況。45.為質量管理的第一責任人。（）A、單采血漿站法人 B、質量負責人 C、業(yè)務負責人 D、單采血漿站總經理 46.每天對采集的血漿進行隨機抽樣進行外觀、標簽及重量等項檢查。每次檢查按當日采集數(shù)的抽樣，但不少于袋。（）

A、1%～2%、1

B、1%～2%、2

C、1%～5%、1

D、1%～5%、2 47.建立計量管理制度，對計量器具管理。（）A、分級 B、分類 C、分級分類 D、以上均不是

48.自檢報告內容包括。（）A、自檢結果 B、評價結論

C、不合格項的改進措施、建議和改進結果 D、以上均是

49.下列說法不正確的有。（）A、物料必須按批或批次驗收

B、已撤銷和過期的文件，需存檔備查的，可不加標記保存 C、原料血漿抽檢時應于光線明亮處，肉眼檢查 D、自檢內容包括衛(wèi)生管理 50.下列說法不正確的有。（）

A、危險廢棄物hazardous waste：有潛在生物危險、可燃、易燃、腐蝕、有毒、放射和起破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢棄物。B、滅菌：指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。C、工作人員：指取得采供血機構崗位培訓合格證的衛(wèi)生專業(yè)技術人員或相關專業(yè)的技術人員。

D、不合格血漿（或血液標本）：是指經乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、人類免疫缺陷病毒抗體、梅毒、丙氨酸氨基轉移酶檢測后，任何一項指標判定為不合格的血漿（或血液標本）。

單采血漿站技術操作規(guī)程試題一類試題答案：

一、判斷題

1.√

2.√

3.×

4.×

5.×

6.× 7.× 8.× 9.× 10.× 11.× 12.√ 13.√ 14.× 15.√ 16.×17.×18.√19.×20.× 21.× 22.× 23.× 24.√ 25.√ 26.√27.√28.×29.×30.√ 31.× 32.× 33.× 34.√ 35.× 36.√37.×38.×39.√40.√ 41.× 42.× 43.× 44.√ 45.× 46.√47.√48.×49.×50.×

二、選擇題

1.D2.C

3.D 4.A 5.C 6.B7.D8.C 9.A10.D 11.B12.D13.B14.C15.A16.C17.D18.D

19.B

20.A 21.A22.A23.B24.A25.D26.C

27.B 28.A

29.C

30.A 31.B32.C33.A34.A35.D36.B37.C 38.B

39.D

40.A 41.B42.B43.B44.C45.A46.C47.C

48.D

49.B 50.B

第二篇：單采血漿站管理辦法

單采血漿站管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強單采血漿站的監(jiān)督管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量，根據(jù)《血液制品管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產單位設置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內具有當?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國生產用原料血漿的需求、經濟發(fā)展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構設置規(guī)劃指導原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機構設置規(guī)劃指導原則》，結合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設置規(guī)劃，并組織實施。單采血漿站設置規(guī)劃應當報衛(wèi)生部備案。

第五條 衛(wèi)生部負責全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

第二章 設置審批

第六條 血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當?shù)貑尾裳獫{站設置規(guī)劃，并經省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。

第七條 單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區(qū)域內。

有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設置單采血漿站。

上一和本自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應當保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內達到年采集量不少于30噸。

第九條 設置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合采供血機構設置規(guī)劃、單采血漿站設置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；

（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；

（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；

（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備；

（七）符合國家生物安全管理相關規(guī)定。

第十條 申請設置單采血漿站的血液制品生產單位，應當向單采血漿站設置地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：

（一）申請設置單采血漿站的血液制品生產單位的有關情況以及法人登記證書；

（二）擬設單采血漿站的可行性研究報告。內容包括：

1.擬設單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務、功能、組織結構等；

2.擬設單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環(huán)境保護措施的預測分析；

3.擬設單采血漿站的選址和建筑設計平面圖；

4.申請開展的業(yè)務項目、技術設備條件資料；

5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；

（三）總投資額及資金的來源和驗資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明；

（五）擬設單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業(yè)履歷；

（六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書；

（七）單采血漿站的各項規(guī)章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：

（一）擬設置的單采血漿站不符合采供血機構設置規(guī)劃或者當?shù)貑尾裳獫{站設置規(guī)劃要求的；

（二）省級衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；

（三）血液制品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的；

（四）血液制品生產單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調用血漿行為的；

（五）血液制品生產單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位少于5個品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發(fā)生血液安全事故未滿5年的責任人；

（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人；

（四）被吊銷藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產單位法定代表人或者主要負責人；

（五）被衛(wèi)生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。

第十三條 縣級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經設區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛(wèi)生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關專家或者委托技術機構，根據(jù)《單采血漿站質量管理規(guī)范》進行技術審查。

經審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設置審批后10日內報衛(wèi)生部備案；經審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書面通知申請人。

第十五條 申請設置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內容為：

（一）設置單采血漿站的血液制品生產單位名稱；

（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（三）業(yè)務項目及采漿區(qū)域（范圍）；

（四）發(fā)證機關、發(fā)證日期、許可證號和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應當向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》的復印件；

（二）執(zhí)業(yè)期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告等；

（三）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；

（四）技術機構根據(jù)《單采血漿站質量管理規(guī)范》出具的技術審查報告。

第十八條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務開展情況、技術審查和監(jiān)督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經審核不合格的，責令其限期整改；經整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務項目等內容的，應當向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。

設置單采血漿站的血液制品生產單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準設置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關規(guī)定執(zhí)行。

第三章 執(zhí)

業(yè)

第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè)，應當遵守有關法律、法規(guī)、規(guī)章和技術規(guī)范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應當對采集的原料血漿質量安全負責。

第二十二條 單采血漿站應當在規(guī)定的采漿區(qū)域內組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務。

第二十三條 單采血漿站應當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對申請供血漿者進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗，并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務。

對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當在本省和相鄰省內進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記，將有關信息進行反饋，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給《供血漿證》。

《供血漿證》內容至少應當包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十四條 有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》：

（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應當收繳《供血漿證》并及時告知當?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第二十七條 單采血漿站應當根據(jù)登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應當遵循自愿和知情同意的原則。

對需要進行特殊免疫的供血漿者，應當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應，征得供血漿者本人書面同意后，方可按照國家規(guī)定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應處理應當詳細記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內容進行核實，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質量比不超過600克）。嚴禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。

嚴禁采集非劃定采漿區(qū)域內供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。

嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應當對血漿采集工作實行全面質量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質量管理規(guī)范》等技術規(guī)范和標準。

第三十三條 單采血漿站應當建立人員崗位責任制和采供血漿管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

第三十四條 單采血漿站關鍵崗位工作人員應當符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。

崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。

第三十五條 單采血漿站各業(yè)務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復核者簽名。

記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應當至少保存10年，法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條 單采血漿站應當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，并定期參加省級以上室間質量考評，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。

單采血漿站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，工作人員應當接受生物安全知識培訓。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期應不少于血液制品生產投料后2年。

第四十條 單采血漿站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產生的醫(yī)療廢物應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應當符合《單采血漿站質量管理規(guī)范》的要求。

原料血漿包裝袋標簽上必須標明：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件。

原料血漿儲存、運輸裝箱時，每箱內均應有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。

第四十三條 單采血漿站只能向設置其的血液制品生產單位供應原料血漿。

單采血漿站應當保證發(fā)出的原料血漿質量符合國家有關標準，其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應當符合國家有關規(guī)定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計算機系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關工作過程。建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記錄完整。血漿標識應當采用條形碼技術。同一血漿條形碼至少50年不重復。

第四十六條 單采血漿站應當每半年向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴格執(zhí)行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應當委托技術機構按照《單采血漿站質量管理規(guī)范》要求進行不少于一次的技術審查。

第五十一條 技術機構提供的單采血漿站技術評價、檢測結果應當客觀、真實。

第四章 監(jiān)督管理

第五十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)督檢查計劃，檢查內容包括：

（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術標準和規(guī)范情況；

（二）單采血漿站各項規(guī)章制度和工作人員崗位責任制落實情況；

（三）供血漿者管理，檢驗，原料血漿的采集、保存、供應等；

（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。

縣級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負責本行政區(qū)域內單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對本行政區(qū)域內單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。

上級衛(wèi)生行政部門應當定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。

第五十三條 負責單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。

第五十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應當指定有關血液檢定機構，對單采血漿站采集的血漿質量進行監(jiān)測，監(jiān)測結果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第五十五條 為單采血漿站出具技術審查報告的技術機構，應當符合條件并由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定。

第五十六條 衛(wèi)生行政部門在進行監(jiān)督檢查時，有權索取有關資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十七條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。

衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

第五十八條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當按有關規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當每年向衛(wèi)生部匯總報告本行政區(qū)域內原料血漿的采集情況。

第五十九條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關部門提供檢索查詢信息。

第六十條 上一級人民政府衛(wèi)生行政部門有權糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。

第五章 罰

則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關規(guī)定予以處罰：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：

（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實提供有關資料的；

（二）對供血漿者未履行事先告知義務，未經供血漿者同意開展特殊免疫的；

（三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照規(guī)定制訂各項工作制度或者不落實的；

（五）工作人員未取得相關崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的；

（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；

（七）未按照規(guī)定保存血漿標本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規(guī)定予以處罰：

（一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；

（二）采集非劃定區(qū)域內的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫(yī)療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；

（六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；

（八）未按照規(guī)定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；

（九）重復使用一次性采血漿器材的；

（十）向設置單采血漿站的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：

（一）對國家規(guī)定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；

（二）12個月內2次發(fā)生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；

（三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；

（四）衛(wèi)生行政部門責令限期改正而拒不改正的；

（五）造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，按照《血液制品管理條例》第三十六條規(guī)定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理條例》第三十七條規(guī)定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理條例》第四十二條規(guī)定予以處罰。

第六十七條 承擔單采血漿站技術評價、檢測的技術機構出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附

則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實行。

第三篇：單采血漿站工作總結

單采血漿站工作總結

時間過的真快，轉眼間2011年過去了，我們迎來了嶄新的2012年，現(xiàn)將2011年的工作總結如下。

2011年顯得平凡而忙碌，工作中我總是明確自己的工作重點，從小時做起，干好本質工作。通過收看電視新聞，了解國際國內的局勢的不斷變化，明確黨的方針政策，堅持三個代表重要思想，與時俱進。工作中通過不斷的學習，提高理論水平和工作技術，全心全意為采漿事業(yè)服務。

單采血漿站的發(fā)展與供血漿者是密不可分的，對供血漿者的宣傳，教育和招募就顯得非常重要。經過幾年的工作經驗及合理有效的宣傳方式，2011年較好的完成了站領導制定的宣傳任務，新的一年我仍將宣傳工作作為重點，為我站采漿量的持續(xù)穩(wěn)定增長而不懈努力。

供血漿者的管理是一項繁瑣而又要很大熱情與耐心的工作，每次接待供血漿者時我都用科學的方法指導每一位供血漿者供血漿前合理飲食，脂血的發(fā)生率明顯下降。并且耐心指導他們按秩序進行供血漿活動。勸說他們保持工作區(qū)域的衛(wèi)生清潔，不要抽煙等，每天工作環(huán)境總是保持整潔，供血漿活動井然有序。

今年上半年在站領導的組織下我們進行了單采血漿的各項文件編寫工作，我積極投入到這項工作中，盡自己所能認真編寫。過后我和同事們在一起共同學習，相互討論，協(xié)同工作，不但收獲了很多知識而且增進了同事之間的感情。不過也充分暴露出我知識匱乏，工作水平低，！在今后的工作中我一定努力學習，不斷提高理論水平和工作技術。

持續(xù)兩年的供血漿者的檔案工作也在今年完成，我以積極嚴謹?shù)膽B(tài)度對每一份檔案進行更換，認真填寫各項記錄。但是在前不久在對我站的檢查工作中提出檔案內容不符合要求，責令整改，整改工作已經開始了，2012年供血漿者的檔案整理將是任重而道遠。

站內的環(huán)境衛(wèi)生和安全也是我的一項重要工作，我積極配合清潔工和門衛(wèi)人員認真搞好站內衛(wèi)生，植樹種花使我站保持良好的形象。安全工作我也從一點一滴做起，換燈泡，修水龍頭，通下水道……還認真學習突發(fā)事故應急預案，發(fā)生事故能第一時間處理并向站領導及時匯報。做到生產工作安全第一，嚴格執(zhí)行值班制度,及時發(fā)現(xiàn)安全隱患。2012年我應該做的更多更好。

新的一年，我將以積極向上的精神努力工作，并祝采漿事業(yè)前程似景！

第四篇：單采血漿站管理辦法11

中華人民共和國衛(wèi)生部令第58號

《單采血漿站管理辦法》已于2007年10月31日經衛(wèi)生部部務會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年3月1日起施行。部長 陳竺

二○○八年一月四日

單采血漿站管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強單采血漿站的監(jiān)督管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量，根據(jù)《血液制品管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產單位設置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內具有當?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國生產用原料血漿的需求、經濟發(fā)展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構設置規(guī)劃指導原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機構設置規(guī)劃指導原則》，結合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設置規(guī)劃，并組織實施。單采血漿站設置規(guī)劃應當報衛(wèi)生部備案。

第五條 衛(wèi)生部負責全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

第二章 設置審批

第六條 血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當?shù)貑尾裳獫{站設置規(guī)劃，并經省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。

第七條 單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區(qū)域內。

有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設置單采血漿站。

上一和本自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應當保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內達到年采集量不少于30噸。

第九條 設置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合采供血機構設置規(guī)劃、單采血漿站設置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；

（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；

（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；

（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備；

（七）符合國家生物安全管理相關規(guī)定。

第十條 申請設置單采血漿站的血液制品生產單位，應當向單采血漿站設置地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：

（一）申請設置單采血漿站的血液制品生產單位的有關情況以及法人登記證書；

（二）擬設單采血漿站的可行性研究報告。內容包括：

1.擬設單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務、功能、組織結構等；

2.擬設單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環(huán)境保護措施的預測分析；

3.擬設單采血漿站的選址和建筑設計平面圖；

4.申請開展的業(yè)務項目、技術設備條件資料；

5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；

（三）總投資額及資金的來源和驗資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明；

（五）擬設單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業(yè)履歷；

（六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書；

（七）單采血漿站的各項規(guī)章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：

（一）擬設置的單采血漿站不符合采供血機構設置規(guī)劃或者當?shù)貑尾裳獫{站設置規(guī)劃要求的；

（二）省級衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；

（三）血液制品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的；

（四）血液制品生產單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調用血漿行為的；

（五）血液制品生產單位注冊的血液制品少于6個品種的,承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位少于5個品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發(fā)生血液安全事故未滿5年的責任人；

（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人；

（四）被吊銷藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產單位法定代表人或者主要負責人；

（五）被衛(wèi)生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。

第十三條 縣級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經設區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛(wèi)生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關專家或者委托技術機構，根據(jù)《單采血漿站質量管理規(guī)范》進行技術審查。

經審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設置審批后10日內報衛(wèi)生部備案；經審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書面通知申請人。

第十五條 申請設置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內容為：

（一）設置單采血漿站的血液制品生產單位名稱；

（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（三）業(yè)務項目及采漿區(qū)域（范圍）；

（四）發(fā)證機關、發(fā)證日期、許可證號和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應當向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》的復印件；

（二）執(zhí)業(yè)期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告等；

（三）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；

（四）技術機構根據(jù)《單采血漿站質量管理規(guī)范》出具的技術審查報告。

第十八條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務開展情況、技術審查和監(jiān)督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經審核不合格的，責令其限期整改；經整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務項目等內容的，應當向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。

設置單采血漿站的血液制品生產單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準設置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關規(guī)定執(zhí)行。

第三章 執(zhí) 業(yè)

第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè)，應當遵守有關法律、法規(guī)、規(guī)章和技術規(guī)范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應當對采集的原料血漿質量安全負責。

第二十二條 單采血漿站應當在規(guī)定的采漿區(qū)域內組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務。

第二十三條 單采血漿站應當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對申請供血漿者進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗，并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務。

對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當在本省和相鄰省內進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記，將有關信息進行反饋，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給《供血漿證》。

《供血漿證》內容至少應當包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十四條 有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》：

（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應當收繳《供血漿證》并及時告知當?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第二十七條 單采血漿站應當根據(jù)登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應當遵循自愿和知情同意的原則。

對需要進行特殊免疫的供血漿者，應當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應，征得供血漿者本人書面同意后, 方可按照國家規(guī)定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應處理應當詳細記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內容進行核實，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質量比不超過600克）。嚴禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。

嚴禁采集非劃定采漿區(qū)域內供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。

嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應當對血漿采集工作實行全面質量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質量管理規(guī)范》等技術規(guī)范和標準。

第三十三條 單采血漿站應當建立人員崗位責任制和采供血漿管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

第三十四條 單采血漿站關鍵崗位工作人員應當符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。

崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。

第三十五條 單采血漿站各業(yè)務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復核者簽名。

記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應當至少保存10年，法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條 單采血漿站應當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，并定期參加省級以上室間質量考評，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。

單采血漿站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，工作人員應當接受生物安全知識培訓。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期應不少于血液制品生產投料后2年。

第四十條 單采血漿站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產生的醫(yī)療廢物應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應當符合《單采血漿站質量管理規(guī)范》的要求。

原料血漿包裝袋標簽上必須標明：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件。

原料血漿儲存、運輸裝箱時，每箱內均應有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。

第四十三條 單采血漿站只能向設置其的血液制品生產單位供應原料血漿。

單采血漿站應當保證發(fā)出的原料血漿質量符合國家有關標準，其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應當符合國家有關規(guī)定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計算機系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關工作過程。建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記錄完整。血漿標識應當采用條形碼技術。同一血漿條形碼至少50年不重復。

第四十六條 單采血漿站應當每半年向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴格執(zhí)行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應當委托技術機構按照《單采血漿站質量管理規(guī)范》要求進行不少于一次的技術審查。

第五十一條 技術機構提供的單采血漿站技術評價、檢測結果應當客觀、真實。

第四章 監(jiān)督管理

第五十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)督檢查計劃，檢查內容包括：

（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術標準和規(guī)范情況；

（二）單采血漿站各項規(guī)章制度和工作人員崗位責任制落實情況；

（三）供血漿者管理，檢驗，原料血漿的采集、保存、供應等；

（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。

縣級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負責本行政區(qū)域內單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對本行政區(qū)域內單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。

上級衛(wèi)生行政部門應當定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。

第五十三條 負責單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。

第五十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應當指定有關血液檢定機構，對單采血漿站采集的血漿質量進行監(jiān)測，監(jiān)測結果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第五十五條 為單采血漿站出具技術審查報告的技術機構，應當符合條件并由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定。

第五十六條 衛(wèi)生行政部門在進行監(jiān)督檢查時，有權索取有關資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十七條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。

衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

第五十八條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當按有關規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當每年向衛(wèi)生部匯總報告本行政區(qū)域內原料血漿的采集情況。

第五十九條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關部門提供檢索查詢信息。

第六十條 上一級人民政府衛(wèi)生行政部門有權糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。

第五章 罰 則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關規(guī)定予以處罰：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：

（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實提供有關資料的；

（二）對供血漿者未履行事先告知義務，未經供血漿者同意開展特殊免疫的；

（三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照規(guī)定制訂各項工作制度或者不落實的；

（五）工作人員未取得相關崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的；

（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；

（七）未按照規(guī)定保存血漿標本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規(guī)定予以處罰：

（一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；

（二）采集非劃定區(qū)域內的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫(yī)療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；

（六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；

（八）未按照規(guī)定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；

（九）重復使用一次性采血漿器材的；

（十）向設置單采血漿站的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：

（一）對國家規(guī)定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；

（二）12個月內2次發(fā)生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；

（三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；

（四）衛(wèi)生行政部門責令限期改正而拒不改正的；

（五）造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，按照《血液制品管理條例》第三十六條規(guī)定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理條例》第三十七條規(guī)定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理條例》第四十二條規(guī)定予以處罰。

第六十七條 承擔單采血漿站技術評價、檢測的技術機構出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附 則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實行。

第五篇：單采血漿站管理辦法(征求意見稿)

單采血漿站管理辦法(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為加強單采血漿站的管理，預防和控制傳染病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量，根據(jù)《血液制品管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集、供應血液制品生產用原料血漿的單位。

單采血漿站由血液制品生產單位設置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。18歲到55歲的健康公民可以申請登記為供血漿者。國家倡導供血漿者自愿無償捐獻原料血漿。

第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國生產用原料血漿的需求、經濟發(fā)展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構設置規(guī)劃指導原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機構設置規(guī)劃指導原則》，結合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設置規(guī)劃，并組織實施。單采血漿站設置規(guī)劃應當報衛(wèi)生部備案。

第五條 衛(wèi)生部負責全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

第二章 設置審批

第六條 血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當?shù)貑尾裳獫{站設置規(guī)劃，并經省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。

第七條 單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣行政區(qū)劃內。

有地方病或經血傳播的傳染病流行或高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設置單采血漿站。前一和本自愿無償獻血未能滿足臨床用血的地市轄區(qū)范圍內不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況，劃定單采血漿站的 采集區(qū)域，采漿區(qū)域選擇應保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站應在三年內達到年采集量不少于30噸。

第九條 設置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合《采供血機構設置規(guī)劃》和當?shù)貑尾裳獫{站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；

（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；

（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；

（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。第十條 申請設置單采血漿站的血液制品生產單位，應當向單采血漿站設置地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：

（一）申請設置單采血漿站的血液制品生產單位的有關情況，以及法人登記證書；

（二）擬設單采血漿站的可行性研究報告。內容包括：

1.擬設單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務、功能、組織結構等； 2.擬設單采血漿站血漿采集區(qū)域、區(qū)域內的疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環(huán)境保護措施的預測分析；

3.擬設單采血漿站的選址和建筑設計平面圖； 4.申請開展的業(yè)務項目、技術設備條件的資料； 5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；

（三）總投資額、資金的來源和驗資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明；

（五）擬設置的單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業(yè)履歷；

（六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書；

（七）技術機構按照《單采血漿站質量管理規(guī)范》要求出具的技術審查報告；

（八）單采血漿站的各項規(guī)章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：

（一）擬設置的單采血漿站不符合當?shù)貑尾裳獫{站設置規(guī)劃要求的；

（二）未經省級衛(wèi)生行政部門劃定采漿區(qū)域的；

（三）血液制品生產單位被吊銷GMP證書未滿五年的；

（四）血液制品生產單位發(fā)生過違規(guī)自行采集或調用血漿行為的。

（五）血液制品生產單位注冊的血液制品少于六個品種的。

血液制品生產單位設置的單采血漿站因違法行為被吊銷《單采血漿許可證》，該血液制品生產單位不得申請設置新的單采血漿站。

被吊銷《單采血漿許可證》的，其中不符合登記要求的供血漿者占總登記人數(shù)比例大于5%的，該區(qū)域五年內不得設置新的單采血漿站。

第十二條 下列人員不得作為單采血漿站的法定代表人及其主要負責人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發(fā)生血液安全事故未滿五年的責任人；

（三）被吊銷《單采血漿許可證》或《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿十年的單采血漿站或血站的法定代表人、主要負責人及責任人；

（四）被吊銷藥品GMP證書未滿五年的血液制品生產企業(yè)法定代表人或者主要負責人。第十三條 縣級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經設區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛(wèi)生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，應當進行審查。必要時，可以進行現(xiàn)場審查，組織有關專家或者委托技術機構，根據(jù)《單采血漿站質量管理規(guī)范》對申請單位進行技術審查。

經審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設置審批后十日內報衛(wèi)生部備案；經審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書面通知申請人。

第十五條 《單采血漿許可證》有效期為二年。《單采血漿許可證》的主要內容：

（一）設置的血液制品生產單位名稱；

（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或主要負責人；

（三）業(yè)務項目及采集區(qū)域（范圍）；

（四）血漿供應對象；

（五）發(fā)證日期、許可證號和有效期；

第十六條 申請設置單采血漿站有下列情形之一的，不予批準：

（一）不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的；

（二）單采血漿站選址不合理的；

（三）污水、污物以及醫(yī)療廢棄物處理方案不合理的；

（四）不符合《單采血漿站質量管理規(guī)范》的；

（五）原料血漿質量檢測結果不合格的。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前三個月，單采血漿站應當向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》；

（二）執(zhí)業(yè)期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告、監(jiān)督檢查和整改情況等；

（三）技術機構根據(jù)《單采血漿站質量管理規(guī)范》出具的技術審查報告。

第十八條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務開展情況、技術審查和監(jiān)督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經審核不合格的，責令其限期整改；經整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務項目等內容的，應當在原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。

設置單采血漿站的血液制品生產單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門批準設置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行。

第三章 執(zhí) 業(yè)

第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè)，應當遵守有關法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術規(guī)范。第二十二條 單采血漿站應當在規(guī)定的采漿區(qū)域內組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務。

單采血漿站應當開展無償捐獻原料血漿的宣傳、招募工作，制定逐步減少有償采集原料血漿的工作計劃。

第二十三條 單采血漿站采集原料血漿應當遵循自愿和知情同意的原則，并對供血漿者履行規(guī)定的告知義務。

對需要進行特殊免疫的供血漿者，應當告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良 反應，征得供血漿者本人同意后,方可按照國家規(guī)定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應處理應當有詳細的記錄。

第二十四條 單采血漿站對申請供血漿者應當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣檢驗。對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門應當在本省和相鄰省內進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記者，發(fā)給《供血漿證》。

《供血漿證》內容至少應包括：姓名、性別、民族、身份證號碼、兩年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十五條 有下列情況之一的，當?shù)匦l(wèi)生行政部門不予發(fā)給《供血漿證》：

（一）初次檢測不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有兩個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。

第二十六條 單采血漿站應當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。并建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕、不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。

第二十七條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應當收繳《供血漿證》并及時告知當?shù)乜h級衛(wèi)生行政部門。

第二十八條 單采血漿站應當根據(jù)登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十九條 單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別，核對供血漿者真實身份證及《供血漿證》，確認無誤的，方可進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（重量約600克，含抗凝劑溶液）。嚴禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。

嚴禁跨區(qū)域采集血漿和組織、采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。第三十一條 單采血漿站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站開展血漿采集業(yè)務應當實行全面質量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質量管理規(guī)范》等技術規(guī)范和標準。

第三十三條 單采血漿站應當建立人員崗位責任制度和采供血漿管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

第三十四條 單采血漿站工作人員應當符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并接受血液安全和業(yè)務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。

第三十五條 單采血漿站各業(yè)務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名。

記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容、原因和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應當至少保存十年，法律、行政法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條 單采血漿站應當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。對檢測不合格或者報廢的血漿，應當嚴格按照有關規(guī)定處理。第三十七條 血漿采集后須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。

單采血漿站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，并對工作人員進行生物安全知識培訓。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿須留存血漿標本，保存期應不少于血液制品生產投料后兩年。

第四十條 單采血漿站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。單采血漿站產生的醫(yī)療廢物應當按《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應當按照《傳染 病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應當符合《單采血漿站質量管理規(guī)范》的要求。

原料血漿包裝袋標簽上必須標明：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件。

原料血漿貯存、運輸裝箱時，每箱內均應有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。

第四十三條 單采血漿站應當保證發(fā)出的原料血漿質量符合國家有關標準，其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應當符合國家有關規(guī)定。

第四十五條 必須使用計算機系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關工作過程。并建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應的供血漿者和供血漿過程、所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸?shù)耐暾涗洝Ｑ獫{標識應采用條碼技術。同一血漿條形碼至少50年不得重復。

第四十六條 單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關原料血漿采集情況，同時抄報設區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設立的派出機關的衛(wèi)生行政機構及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當每年向衛(wèi)生部匯總報告本行政區(qū)域內原料血漿的采集情況。

第四十七條 單采血漿站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴格執(zhí)行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應當由技術機構按照《單采血漿站質量管理規(guī)范》要求進行不少于一次的技術審查。

第四章 監(jiān)督管理

第五十一條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內單采血漿站監(jiān)督管理工作，并制定工作計劃和工作內容。

縣級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負責本行政區(qū)域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集、供應等日常監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內的單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織對本轄區(qū)內單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期的抽查。

上級衛(wèi)生行政部門應當定期或不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。

第五十二條 省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應指定有關血液檢定機構，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《血液制品管理條例》和本辦法對單采血漿站采集的血漿質量進行監(jiān)測，監(jiān)測結果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第五十三條 按照《單采血漿站質量管理規(guī)范》出具技術審查報告的技術機構，應當符合條件并由省級以上衛(wèi)生行政部門指定。

第五十四條 衛(wèi)生行政部門在進行監(jiān)督檢查時，有權索取有關資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規(guī)或部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十五條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。

衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

第五十六條 各級地方人民政府衛(wèi)生行政部門應按有關規(guī)定定期將單采血漿站采集情況 逐級上報。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門按有關規(guī)定定期將本轄區(qū)內原料血漿采集情況匯總報衛(wèi)生部。

第五十七條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立轄區(qū)內供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關部門提供檢索查詢信息。

第五十八條 上一級人民政府衛(wèi)生行政部門有權糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。

第五章 法律責任

第五十九條 單采血漿站有下列行為之一的，屬于非法采集原料血漿，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關規(guī)定予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）停業(yè)整改期間仍開展采供血漿活動的；

（四）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（五）采集持有兩個以上《供血漿證》者血漿的。

第六十條 單采血漿站違反本辦法有關規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第五章第三十五條的有關規(guī)定予以警告、責令改正并處以5萬以上10萬以下的罰款：

（一）有隱瞞、阻礙或拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查行為的；

（二）未按規(guī)定制訂采漿工作計劃合理安排供血漿者供漿的；

（三）對供血漿者未履行事先告知義務，未經供血漿者同意開展特殊免疫的；

（四）未按規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（五）未按規(guī)定制訂各項工作制度或制訂制度不落實的；

（六）違反有關原料血漿采集技術操作規(guī)程、單采血漿站有關質量規(guī)范和標準的；

（七）使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國家有關規(guī)定的；

（八）工作人員未取得相關崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經執(zhí)業(yè)注冊而從事采供血漿工作的；

（九）擅自涂改、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄的；

（十）未按規(guī)定保存血漿標本的。

違反《血液制品管理條例》第三十五條有關規(guī)定，有下列情形之一的，按有關規(guī)定予以處罰,并責令停業(yè)整改：

（一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；

（二）采集非劃定區(qū)域內的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫(yī)療機構直接供應原料血漿或擅自采集血液的；

（五）重復使用一次性衛(wèi)生器材的；

（六）對檢測不合格或者報廢的血漿以及醫(yī)療廢棄物，未按有關規(guī)定處理的；

（七）未按國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；

（八）未按有關規(guī)定上報血漿采集情況或進行技術審查的；

（九）未按規(guī)定建立計算機系統(tǒng)管理采供血漿信息的；

違反《血液制品管理條例》第三十五條有關規(guī)定，有下列情形之一的，按“情節(jié)嚴重”予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：

（一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查和血液化驗10人次以上的；

（二）采集非劃定區(qū)域內的供血漿者或者其他人員血漿5人次以上的；

（三）不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者血漿10人次以上的；

（四）采集健康檢查不合格者血漿或無《供血漿證》者的血漿5人次以上的；

（五）超量、頻繁采集血漿5人次以上的；

（六）向醫(yī)療機構直接供應原料血漿或擅自采集血液2人次以上的；

（七）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；

（八）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（九）重復使用一次性采血漿器材的；

（十）對檢測不合格或者報廢的血漿以及醫(yī)療廢棄物，未按有關規(guī)定處理足以造成危害后果的；

（十一）對國家規(guī)定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；

（十二）對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；

（十三）向設置單采血漿站的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的；

（十四）2年內因違反《血液制品管理條例》第三十五條有關規(guī)定受到行政處罰后，再次發(fā)生違法行為的；

（十五）同時違反《血液制品管理條例》第三十五條有關規(guī)定的三項以上違法行為的；（十六）違反《血液制品管理條例》第三十五條有關規(guī)定造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播危險的；

（十七）違反《血液制品管理條例》第三十五條有關規(guī)定，衛(wèi)生行政部門責令限期改正而拒不改正的；

（十八）其他造成人身傷害后果的。

第六十一條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果成陽性，仍向血液制品生產單位供應的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。

第六十二條 涂改、偽造、轉讓《供血漿證》，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得的并處1萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十三條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。

第六十四條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法有關規(guī)定，有下列情形之一的，依據(jù)《血液制品管理條例》、《行政許可法》的有關規(guī)定，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對符合設置單采血漿站條件的申請不予受理的；或對符合供血漿者條件的申請不予發(fā)放《供血漿證》的；

（二）對符合條件的申請未在規(guī)定期限內作出許可決定的；

（三）未按照規(guī)定對申請者提交的材料逐一進行審查而使不符合條件的申請者得到許 可的；

（四）對不符合條件的申請者準予許可或者超越法定職權作出準予許可決定的；

（五）在許可審批過程中虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關資料等弄虛作假行為的；

（六）不依法履行監(jiān)督職責，或監(jiān)督不力造成嚴重后果的；

（七）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄等行為的。

第六章 附 則

第六十五條 本辦法實施前已經執(zhí)業(yè)的單采血漿站，應在本辦法實施后十二個月內按照本辦法第三章的有關規(guī)定，重新辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。對不符合規(guī)定的應予以關閉。

第六十六條 本辦法自2007年 月 日起實行。第六十七條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。