第一篇：關于外委施工存在的問題及整改建議

關于外委施工存在的問題及整改建議

摘 要：外委施工在營業線施工中占有相當的地位，近些年因管理不善發生嚴重的事故已屢見不鮮，給鐵路運營及設備安全帶來不同程度的危害，對于外委施工管理當中常見的一些問題的避免可以排除一些安全隱患，尤其是在路外單位承建的一些路外建設項目，更應該加強設備管理單位的監管過程，從前期、中期及后期著手，嚴格把握施工手續、施工程序的辦理與執行，對于施工方是一種督促與幫助，對管理方是一種安全保障，以求雙贏，共同達成外委施工安全、可靠的進行的目的，同時也是對鐵路運營及設備安全做出貢獻。

關鍵詞：鐵路 施工 安全 管理

中圖分類號：U215 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2015）03（b）-0115-01 路內單位承建的路外建設項目

1.1 鐵路局下屬的工程公司、鐵道工程有限公司、工務機械段等單位承建一些路外建設項目在施工前后期存在以下問題

（1）路內建設單位承建路外建設項目中，因施工程序簡化，或者省略必要的分項工程，為鐵路運營安全埋下隱患。

（2）路內建設單位在施工安全協議簽訂前，省去了到路局總工室辦理《路外建設項目施工許可證》的程序；也不注重施工安全協議的簽訂工作。

（3）路內建設單位在施工安全協議簽訂完畢，獲得施工權限后，未經相關單位許可變更施工設計方案或更改施工范圍。

（4）工程竣工后，不能執行協議中相關條款的規定，沒經設備管理單位任何一級的竣工驗收，撤離施工場地，現場遺留大量問題得不到解決。

1.2 針對以上四個問題，提出以下整改建議

（1）在施工前期，簽訂施工安全協議之前，技術人員要仔細看過承建路外建設項目的路內施工單位的施工預算，把需要發生的費用羅列詳細，把施工單位的繳費憑證作為施工安全協議簽訂時必備的技術資料，把好費用關。

（2）從表面上看，路內建設單位在施工前無需到路局總工室辦理《路外建設項目施工許可證》，應該明確，到路局總工室辦理《路外建設項目施工許可證》是針對建設項目而言，與承建施工項目施工單位的所屬性質無關，嚴格執行《鄭州鐵路局營業線施工及安全實施細則》中的關于路外建設項目施工手續的辦理程序，督促施工單位到路局總工室辦理《路外建設項目施工許可證》，作為施工安全協議簽訂的必備依據資料。

（3）除了對派駐施工現場的安全監督檢查員嚴格要求以外，作為技術主管，應經常性的到施工現場監督檢查施工單位的施工作業流程，施工范圍是否按照協議上規定的進行，施工程序是否按照《施工組織設計》履行，一經發現不符合規定的，按照超范圍施工處理，要求施工單位出據設計變更方案及相關手續和整改措施及后續施工計劃安排并對其下發《施工安全停工通知書》。

（4）與一線車間及工區還有施工現場安全監督檢查員溝通，獲得竣工信息后，首先要到施工現場檢查因施工破壞的線路及其附屬設備恢復及整改情況，向施工單位施工負責人對發現工程項目竣工后存在的問題提出整改要求，整改后，組織對施工項目的竣工驗收。路外建設單位承建的路外建設項目

2.1 路外建設單位承建的路外建設項目是最不方便管理的，施工方很少學習過《鐵路營業線施工及安全管理辦法》，而不重視辦理施工手續，新手業務不熟，在整個施工項目的操縱過程中存在以下幾個問題

（1）路外建設單位一般承建相對較大的建設項目，在施工前期往往會忽略一些必不可少的技術、安全卡控環節。

（2）施工中對一些細小的分項、分部工程在質量和安全卡控上不到位。

（3）不聽從設備管理單位派駐施工現場的施工安全監督檢查員的意見，只為貪徒小范圍內的經濟盈利，忽略了安全隱患的排除。

2.2 針對以上三個問題，提出以下整改建議

（1）較大的建設項目，各站段除了在簽訂施工安全協議的同時，宜與鐵路派出所加強聯防，并加大設備檢查力度，從站段一級至班組學習外委施工程序，以便各級檢查人員檢查發現違規操作問題，發現此類問題立即向上級有關部門匯報，為確保施工及既有線運營安全，責令違規施工項目該停工的停工，該整頓的整頓，待施工手續完備后再開工，以確保營業線施工及運營安全。

（2）針對施工單位在一些細小工程項目中忽視細節管理，影響營業線運營安全的問題可以抓住施工監護這一環節來解決，設備管理單位應當指派責任心強、業務精細、安全意識強的人員擔任現場施工監護人員，對每一個細節嚴格把關，對發現的問題進行逐一落實整改；除此之外，設備管理單位各級檢查人員將管內外委施工項目列入設備檢查計劃中，逐級負責，對于存在的問題緊抓不放進行整改落實，利用手中處罰及干預的施工權利，抓好每一個細部工程的建設施工，將此類安全隱患排除。

該段管內2009年開始如：中鐵七局城建的洛陽樞紐改造工程等大型外委施工項目，為了保證施工及營業線施工安全，該段對先后派駐施工現場的多位現場監護人員進行了營業線施工安全等方面進行了一系列教育培訓，使得每一個監護人員都具備現場監護的能力與資格，洛陽樞紐已順利通車并安全運營。

（3）對于不聽從設備管理單位派駐施工現場的施工安全監督檢查員的意見的施工單位，設備管理單位除了采取必要的防護措施外，還應積極向上級有關部門反映現場實際情況，由上級執法部門直接對其進行處罰和裁決，盡快排出安全隱患，保證營業線運營安全。結語

外委施工在營業線施工管理中，因涉及到路外建設單位，而難于管理，所以在施工前、施工中以及竣工驗收中都必須嚴格按照有關規定程序有序進行，尤其是在施工中更應該加強派駐施工現場的監護人員的培訓和學習，增強監護及檢察人員的責任心是確保外委施工安全推進的一個行之有效的方法，增強監護檢察人員與上級（站段及路局）管理部門之間的溝通是杜絕違法違規現象的必要途徑，以上兩點是關鍵所在，須得緊抓不放。

參考文獻

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第二篇：瓦斯治理存在問題及整改建議

瓦斯治理整改計劃

11月23日，河南工程學院瓦斯綜合治理專家會診組對我礦進行了瓦斯綜合治理會診，審查我公司存在的問題，并提出很多寶貴的整改建議。會后，我公司領導高度重視此次會診結果，對審查出的問題按照整改建議積極制定整改措施，并立即下發落實?，F將整改計劃紀要如下：

一、瓦斯治理制度

1.沒有明確總工程師為煤礦企業黨委成員和行政第一副職，沒有任命專職地質副總工程師，建議根據企業實際需要盡快落實。

整改措施：由公司領導協調解決，總工程師參與最高層行政管理，提高地質部門管理權限。

2.有完善的瓦斯抽放系統，但無瓦斯利用系統。

整改措施：2012年13、21采區投產后，根據實際瓦斯涌出情況選擇適合的瓦斯利用系統。

3.有“一通三防”專題會議制度，但無被剖析單位主要負責人進行的“一通三防”述職報告。

整改措施：完善“一通三防”會議制度，明確每次“一通三防”例會中，對各問題通報后由被剖析部門主要責任人進行述職報告，根據提出的問題提出整改計劃，并由相關部門進行審查、監督。

4.安監員、瓦檢員、防突員工工資收入低于采掘員工平均水平，建議根據企業工資制度盡快落實。

整改措施：由勞動科負責在2011年前制定新的煤礦三大員工資分配制度報集團公司審批，計劃于2011年6月份執行新的工資制度。

5.新增從業人員文化程度偏低，不能保證全員高中以上文化程度。建議加強職工專業素質和崗位技能培訓，提高職工隊伍專業技術水平。

整改措施：各部門加強招工程序管理，保證新進員工文化程度，由安檢科負責加強對員工專業素質和崗位技能培訓。

6.部分班隊長年齡偏大，建議加強對年輕技術干部的培養，大膽使用創新人才。

整改措施：生產一線隊伍從近年新進大學生中聘任技術副隊長，加強對年輕人才的培養，總結培養經驗形成完善的年輕人才培養制度，推廣實行，促進干部隊伍年輕化。

二、礦井生產布局及開采程序

7.礦井設計生產能力為1.8MT/a，井下首采區布置一個綜采放頂煤工作面和一個滑移支架炮采放頂煤工作面，另有兩個準備工作面，同時掘進的煤巷掘進頭有三個，一個采區擔負全礦井產量，生產過于集中，不符合相關規定。

整改措施：加快13、21采區掘進速度，形成多采區生產格局。

8.兩個準備采區準備速度較慢，首采區采面接替較為緊張。建議加快接替采區的準備速度，實現兩個采區承擔礦井產量，減輕主采區通風系統壓力。

整改措施：集中力量加快13、21采區掘進速度，預計2011年2月21采區形成完善通風系統，2011年3月13采區形成完善通風系統。

三、礦井通風、完善抽采

9.所開采的二1煤層為“三軟”煤層，由于滑動地質構造的影響

形成大量的構造煤，煤層賦存不穩定，厚度變化較大。煤層致密，孔隙率低，透氣性差，采用本煤層抽放瓦斯抽放鉆孔施工難度大，常出現卡鉆、塌孔現象，鉆進效率偏低，應盡快解決這一問題。

整改計劃：2011年逐步解決好大鉆機、大孔徑、大風壓問題，突出危險區煤巷掘進工作面推廣使用大功率液壓鉆機，計劃新增ZDY3200S全液壓坑道鉆機（西安）14臺，ZYG-300（ZY2300）全液壓鉆機10臺；本煤層抽放瓦斯抽放鉆孔孔徑均大于89mm；對礦井地面壓風系統進行改造，井下安裝移動空壓機，滿足打鉆風壓不低于0.6MPa。

10.礦井實施本煤層抽放效果較差，建議盡快實施頂、底板巖巷

穿層抽放。

整改措施：2011年計劃施工13101工作面上、下順槽底板抽放巷，21061工作面上、下順槽底板抽放巷工程1250m，底板巖巷穿層抽放鉆孔工程量17000m。

11.由于沒有穿層巖巷抽放瓦斯系統，封孔質量難以得到保證，抽放瓦斯負壓偏低，抽出氣體瓦斯含量偏低，所抽瓦斯無法得到利用，應盡快解決這一難題。

整改措施：2011年建立13采區底板穿層鉆孔抽放瓦斯系統，全面推廣D7材料封孔技術，進一步提高抽放系統氣密性，提高抽放負壓。

12.地面壓風系統能力偏低，壓風管路過長，沿程壓力損失大，井下打鉆風壓不夠，應盡快改進。

整改措施：2011年對地面壓風系統進行改造，壓風風壓不小于

1.1MPa，優化壓風管路設計，減小沿程壓力損失，井下車場安裝移動空壓機，滿足風壓不低于1.0MPa。

13.由于首采區同時生產的采掘面相對集中，配風量較大，造成中央風井負壓較大，風量過高。

整改措施：加快13、21采區開拓掘進速度，盡快形成生產系統，緩解11采區生產集中壓力，減少11采區風井風量。

14.11采區回風上山部分地點風速超限，應盡快處理。

整改措施：由開拓掘進科制定計劃，對11采區回風上山風速超限地點進行擴修，降低風速，減少通風阻力。

15.2010年沒有進行礦井通風阻力測定。

整改措施：2011年3月13采區軌道上山貫通后由通風科負責對全礦井進行通風阻力測定。

16.沒有進行瓦斯抽采半徑測定。

整改措施：已申報科研項目研究計劃，2011年對瓦斯抽采半徑等參數進行測定研究。

17.瓦斯傳感器故障率高，穩定性差。

整改措施：與廠家聯系，改進、升級傳感器，另外向集團公司申請重新招標，選擇優秀的廠家供貨。

18.沒有建立抽采設計和評估考核標準，抽采達標量統計不規范。整改措施：計劃2011年建立抽采設計和評估考核標準，規范抽采達標量統計。

四、采掘機械、監測監控、安全管理一體化

19.盡快實現煤巷掘進和巖巷掘進機械化作業。

整改措施：由開拓掘進科根據本礦井實際地質條件提供機械化所用設備及參數，經公司領導協調購置。

20.加強瓦斯監控系統的維護與保養，對井下各種傳感器按規定時間及時校正，保證其運行可靠性。

整改措施：井下傳感器按規程及集團公司有關規定標校，現標校周期為7天。

第三篇：季度存在問題整改及方案建議

關于第一季度存在問題整改措施的情況匯報

我站管養路線由于建設年限較長，加上近年受重載車輛碾壓，和寧莞高速的開工建設，造成路面破損嚴重。我站雖然經常性上路宣傳和對違規車輛進行教育，但由于我站路政的職能限制，沒能控制好車輛對路面的損壞。同時，多次與寧莞高速的管理中心和施工單位多次溝通，但任然得不到有效解決。

道班至路段出現以路代市及在公路兩側設置燈箱、廣告牌、擺攤設點、占道經營情況等，嚴重影響公路安全暢通。自2014年1月1號移交我站養護以來，針對線路段在公路兩側設置燈箱、廣告牌、擺攤設點、占道經營，以路代市等違法現象的歷史遺留問題。日常巡查中，我站路政也對路段進行清理整治，通過多次宣傳《公路法》相關的法律法規，特別對路段沿街鋪戶發放宣傳資料共200份，以提高公民知法、懂法、守法的意識。鎮政府自前年和今年牽頭相關職能部門及我站專門對聯合整治村路段占道經營、擺攤設點、以路為市的亂象開了三次會議。自2014年3月份和0215年1月，鎮政府牽頭組織該鎮工商、公安、新聞工作者、村干部、市交通行政綜合執法局和我站路政、道班工作人員共50多人次，出動鏟車、農用車、氧割等工具，進行路域環境整治。清理違規臨時燈箱、非公路標志、廣告牌 300塊，橫幅非公路宣傳標語 300平方米，制止泥頭車車輛違規灑漏污染公路 20宗，清理公路兩側堆積物 520立方米，臨時搭建物 2處 20平方米，清理擺攤設點占道 250處。今年4月3日，鎮政府牽頭組

織工商、村干部以及我站路政人員對路段進行清理整治，但最終效果不理想，常出現反彈現象，沒能從根本上得到根治。因路段周邊沒有正規的魚肉菜市場，當地村委又有充當菜市場管理、收取相關衛生費用，在一定程度上造成村民不自覺把農副產品、魚、肉、菜擺上路肩路面等違法現象屢禁不止，嚴重影響了公路的安全暢通，侵犯了公路的路產路權。對于存在問題，我站多次向鎮政府反映，要求騰退在該路段兩側以路為市、占道經營的問題。

存在問題的整改措施及方案建議： 整改措施：

1、我站將在近期組織人力、材料和機械對破損路面進行修補；

2、針對道班至路段以路代市的情況，我站將繼續與交通綜合行政執法局和當地政府部門溝通，請相關部門進行聯合整治和宣傳。

方案建議：

1、由于我站多次與高速建設管理中心和高速施工單位溝通均得不到有效解決，所以請幫助協調損壞我站道路等問題；

2、道班至路段要得到有效的根本整治，需要政府重視，采取切實可行的騰退措施，著重解決群眾民生生活問題，以杜絕該路段以路為市、影響行車暢通、占用路產等現象。

第四篇：存在問題及建議

存在問題及建議

呂梁市會計學校

1、學校近三年招生情況為2010年570人，2011年736人，2012年730人。學校現在校生規模為2023人，其中，中職教育開設會計、計算機及其應用、財政、物流管理等10個專業，在校生598余人；掛靠山西省財政稅務?？茖W校開設會計與計算機操作技術2個高職專業，在校生1020余人；與呂梁學院聯辦經濟系開設的財務管理與會計電算化2個?？茖I，在校生405余人。學?，F在存在的問題是專任老師嚴重不足，達不到國家規定的師生比例，不能滿足教學的需要，學?，F有專任教師97人，其中專業課54人，基礎課43人，由于結構不盡合理，導致本學期專業課外聘教師11人，基礎課外聘15人以滿足教學需要，建議給予增加教師編制。

2、學?，F有內設機構及科級職數多于編辦核定的職數是由于歷史原因形成的，建議給予理順，同時，隨著學校規模的擴大，建議增加教學與學生管理內設機構和科級職數。

3、學校經費只能滿足日常教學使用，不能滿足學校發展的需要，2011年學?？偸杖?700萬元，財政負擔940萬元，學校日常經費支出1480萬元，財政負擔率為65%左右，2012年全年預計總收入1500萬元，其中財政撥款1200萬元，收取各種學費300萬元，預計總支出1800萬元，尚有資金缺口300萬元，建議財政每年給予一定數量的專項補助款用于改善學校的辦學條件，進而促進學校又好又快發展。

二0一二年十一月二十三日

第五篇：我國GAP存在的問題及整改建議

我國GAP存在的問題及整改建議

(2009-10-30 21:53:06)轉載 標簽：

雜談

這是我為《中藥材》雜志第六屆編委會第二次會議起草的論文，也是對03年以來我國GAP實施情況的一個思考。文章的主要觀點得到了如Z教授、X所長、S老師、W老師的贊同，使我很感欣慰。

正好今晚收到一位朋友發來的短信，希望我的博客常常更新，令我慚愧，茲將此文就奉獻于她吧??，是為序。

提要：本文探討了我國現行中藥材GAP認證實施方法存在的問題，提出改進建議，以期中藥材GAP管理得以順利推進。關鍵詞：中藥材GAP

前言

建國60年尤其改革開放以來，我國逐步建立起了一整套嚴格的醫藥產品和醫藥企業市場準入機制，實現了對藥品研發、生產、流通、使用的規范化管理和全過程的監管，從而使藥品安全監管的水平不斷提高。我國還成為世界上第一次由政府來頒布和推行中藥材生產質量規范（以下簡稱中藥材GAP）的國家。

中藥材是中醫藥事業的物質基礎，是中藥研制、開發、生產和應用的源頭，是GMP生產企業的“第一車間”?，F代中藥產業的興起，需要中藥材生產規范化與規?；闹巍沂称匪幤繁O督管理局為了實現中藥材“安全、有效、穩定、可控”，提高我國中藥材的質量水平和競爭能力，做了大量的行業導向及法規建設。自1998年就開始嘗試了對中藥材生產過程（含初加工）建立質量管理體系，99年確定試點企業和試點藥材，2002年4月頒布了《中藥材生產質量管理規程（試行）》，03年9月又頒布了《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》，推動、實施了中藥材生產企業GAP認證制度。2003年至今全國已有53家企業、42種中藥材通過了GAP試認證，并在SFDA網站公告。

SFDA實施GAP認證制度迎合了我國中藥現代化、產業化、科學化的需求，對全國各省市發展精細農業，發展企業+農戶的中藥材規范化生產基地、實施規范化生產形成了巨大的推力。各種中藥材規范化生產技術的研究方興未艾，除已通過GAP認證的品種之外，我國約80—100種人工栽培的中藥材中，有如遠志、檀香、玉竹、桑百皮、黃精、山慈菇、虎杖、白首烏、半夏、肉桂、柴胡、蘆薈、靈芝、羅漢果、茯苓等藥材亦紛紛進行了規范化生產技術的研究。

對我國中藥材生產組織實施GAP認證制度，一來確保所生產的藥材免除各種化學物質的污染，保護中國公眾的用藥安全；二來提升我國中藥材品質及國際市場競爭能力，能夠通過發達國家的綠色屏障，增大國際植物藥市場銷售份額，發揮我國天然藥物大國的傳統優勢和巨大潛力、造福國民。所以，我國中藥材GAP認證制度作為藥品監管法規體系的組成部分，應進一步進入法制化、規范化、專業化的軌道并持續而有效地推進。尤其在國務院大力扶持和促進中醫藥事業發展，中藥注射劑又頻發不良反應、面臨質量危機的大背景下，為了從源頭控制好中藥材的質量，更需要我國中藥材GAP認證制度迅速完善、大力推廣、逐步實施。

我國現行中藥材GAP認證實施方法存在問題探討

03年GAP認證制度推行以來，總得說來進展不夠快，通過GAP認證受控的中藥材數量不夠多，覆蓋的中藥材GAP生產規模不夠大。因此，我國中藥材質量未能得到根本的改善，即使在全球回歸自然浪潮洶涌，植物藥市場每年增長8—10%，08年規模超過600億美金的前提下，我國08年中藥（含中成藥、植物提取物、飲片、草藥）出口額僅13.09億美元，僅占全球植物藥市場的2.18%；其中草藥出口額總計約1億美元，僅相當于08年韓國人參1個品種出口額（約1億美元）。我國中藥材出口受阻主要原因依然還是重金屬及農殘超標，未能通過各國的綠色屏障。

此外，近年來我國中藥注射劑ADR事件的頻頻發生，使中國公眾對中成藥的安全性產生了很大質疑。確保藥品質量，維護人民用藥安全有效，是藥品監管部門和生產企業共同的重要社會責任。SFDA為了“加強中藥注射劑質量管理”（2000年），已頻頻出臺有關的技術要求如《中藥注射劑研究技術要求》（1999.11）、《中藥注射劑指紋圖譜研究技術指導原則（試行）》（2000.8）、《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》（2007.12）；今年更啟動了“中藥注射劑安全性再評價”（09.7）。但很難設想品種不純、活性成分含量不穩定，農殘、重金屬等超標等品質低下的中藥材能夠制造出高品質的中藥制劑，獲得高品質的中藥材無疑是制備高品質制劑的重要前提。《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》（國發〔2009〕22號，2009.5）充分認識扶持和促進中醫藥事業發展的重要性和緊迫性，提出發展中醫藥事業的指導思想和基本原則，也明確指出“推進實施中藥材生產質量管理規范”，凸現了我國中藥材GAP的重要戰略地位。所以，迅速持續地推行中藥材GAP認證為形勢所需、大勢所趨、不容遲疑。

因此，如何迅速完善我國中藥材GAP認證管理法規體系，在全國加快實現對中藥材生產的法制化、規范化、專業化管理，少花錢多辦事出實效，就成為燃眉之急。

回顧我國中藥材GAP管理體系及實施方法存在的主要問題有：（1）GAP法規體系建設不夠完善，缺乏中藥材規范化生產操作指南、技術指導原則，已有的GAP管理指南也不夠完善。

（2）由于缺乏各種指南，認證企業需要承擔規范化生產技術和管理體系的研究和建立任務，加大企業實施GAP管理的剛性成本，并由于知識產權障礙，造成同種藥材重復研究，高水平重復，形成社會資源的巨大浪費。

（3）國家歷年來為GAP耗費巨資的各種藥材的規范化生產技術的研究結果未能通過有效的途徑形成合法的規范（指南）在全國推廣，指導每一種中藥材的規劃化生產，造成國家投資的巨大浪費。

（4）對通過GAP認證的中藥材缺乏明顯標志，缺乏法律保障，違背“優質優價”的市場經濟規律，政策導向上不利于我國中藥材生產的法制化與規范化。

針對以上四條缺陷具體說明如下。

中藥材GAP法規體系建設不夠完善

眾所周知，實施中藥材GAP難度很大，因它涉及技術專業領域非常廣泛，如農學、生物學、藥學、植物學、動物學、管理學，等等。各種專業又涉及多種學科知識，比如農學的植物保護、種子學、生態環境學、物種鑒定學，藥學的質量管理、質量控制，動物學的飼養繁殖，等等。此外，因為實施對象品種眾多（如人工栽培約上百種藥材），加上涉及生物多樣性，受地理環境、氣候等未知因素制約，可控程度差，就更加需要對GAP實施者進行詳盡的指導。

目前我國GAP僅SFDA頒布了一部《管理規范》、一個《認證檢查評定標準》、一個《認證管理辦法》（2002年）。另加上一部《GAP實施指南》（2003年，中國藥材GAP促進會、SFDA培訓中心合作）。經多年的實踐證實，僅僅依靠上述規章及資料，難以勝任對GAP實施者指導的需要。

中藥材GAP，涉及中藥材產地生態環境、種質和繁殖材料、栽培與養殖管理、采收與初加工、包裝、運輸與貯藏、質量管理、人員和設備、文件管理等方方面面，而且比歐洲、日本的GAP還多覆蓋了動物藥材。因此，GAP需要制定眾多的技術指南和管理指南，來詳盡地指導廣大的GAP實施者建立中藥材的GAP管理體系，進行每一種中藥材規范化生產操作，通過GAP的認證。并通過GAP認證來確認和指導實施者所建立GAP管理體系，真正符合GAP規范要求，確保所生產的中藥材質量“安全、有效、穩定、可控”。

舉例SFDA對同屬藥品監管體系組成部分的新藥審評，近年來就發布了許多的指南，比如2005年3月就一次性發布《有關化學藥品指導原則》17個，《有關中藥、天然藥物指導原則》17個。之后又陸續發布《化學藥品注射劑基本技術要求（試行）》、《多組分生化藥注射劑基本技術要求（試行）》（2008.1），《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則》（20060.7）、《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》（2007.7）、《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》（2009.7）、《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》（2009.7）。正是這些眾多的指南指導了新藥的研究者如何規范地進行藥品生產工藝、質量標準、藥理、毒理、臨床試驗、藥代動力學等的研究，確保了我國新藥研究水平。充分展示了面對一個性質復雜的藥品監管領域中，各種技術指南的重要性。

另如世界上第一個實施GMP管理的美國，40多年來，美國FDA陸續發布有關GMP管理的相關指南（Guidance）或其草案（Draft）就達20多個，涉及計算機系統驗證和自動化過程驗證及檢查、生產過程(工藝)驗證及檢查、滅菌工藝檢查、非腸道用藥凍干制劑檢查、人用和獸用藥品申請時提交滅菌工藝驗證文件的指導、質量控制實驗室檢查、質量控制微生物實驗室檢查、清潔程序驗證檢查、鱟試劑測試法作為細菌內毒素檢測驗證、生物技術檢查、高純水系統檢查、取樣和分析數據的方法驗證、認證程序指導、對國外藥品生產廠家的檢查、FDA檢查員指導手冊、藥品生產檢查程序、色譜分析方法驗證、分析方法和工藝的驗證、化學原料藥檢查指導，連對“藥品工藝檔案” 都發布指南加以指導。

以上案例充分說明了藥品監管所需要應對的管理系統越復雜，其相應的法規和技術指南就應該越細致、具體，以達到：

——方便實施者正確學習、理解、掌握、執行法規與技術要求，減少過程偏差、確保實施效果。

——方便認證檢查和監管人員正確學習、理解、掌握法規與技術要求，統一檢查標準，減少檢查偏差、確保檢查效果。

——方便實施者與檢查員在發生爭論時使第三方作出正確裁斷。

GAP認證企業負擔過重

正是由于現行GAP技術、管理指南的嚴重匱乏，致使我國GAP實施者（主體為企業）被迫承擔了中藥材規范化生產技術及管理研究的任務。

SFDA目前7次公告通過GAP認證的53種次藥材（品種共42種），企業不僅需要承擔GAP管理體系的研究建立，還需要承擔藥材規范化生產技術的研究建立。SFDA對企業進行中藥材GAP認證，成為了對企業研究創立（！）的中藥材管理體系的確認。

該模式弊病如下：

（1）知識產權無法實現社會共享、進行高水平的重復、嚴重浪費社會資源： 比如人參：04年—07年，分別有北京同仁堂吉林人參有限責任公司（公告1，2004.3.16），吉林長白參隆集團有限公司（公告2，2004.12.29），集安市新開河有限公司（公告5，2006.12.25），松縣宏久參業有限公司（公告6，2007.12.29）等，四家企業分別獨立、封閉進行了人參規范化種植技術的研究和GAP管理體系的建立，所研究的人參規范化種植技術在通過認證后，未向社會公開、實現資源共享。又比如山茱萸：已通過GAP認證的四家企業，也均系分別獨立、封閉進行山茱萸規范化種植技術的研究及GAP管理體系的建立，既未進行相互進行資源共享，也均未向社會公開。尤其河南南陽縣境內，在生態環境完全相似的前提下，就有兩家企業（南陽張仲景山茱萸有限責任公司、北京同仁堂南陽山茱萸有限公司，公告1、4），分別進行了兩次山茱萸規范化種植技術研究。類似的情況還發生在如太子參、板藍根、平貝母、三七等品種。

這種由GAP實施者承擔了中藥材規范化生產技術及管理研究的模式，導致通過認證的企業消耗巨資進行的研究成果——規范化的中藥材生產技術，卻制約于知識產權的歸屬無法成為全社會的共同資源。按照現行的模式，我國地大遼闊，如與水稻相似的薏苡仁，北起黑龍江南至云南均可以栽培。若上百種中藥材均需要更加眾多的企業、分別各自為營地進行重復研究，難以相象在中國實施中藥材GAP需要付出何等巨大的代價，年曠日久、勢必形成社會資源的巨大浪費?。?）增加了GAP的實施難度和準入門檻：

由于該模式由企業負責摸索建立游戲規則并執行，不僅艱巨、復雜、耗費人財物力，而且不可避免地因為專業知識及理解的局限性（比如浙江康萊特集團薏苡仁GAP認證進行初審時，企業未進行農藥安全使用技術的研究，也不知道該如何進行），導致所建立的GAP管理體系發生各種偏差，難以真正達到GAP規范要求的目標（這可能也是SFDA對目前已經通過GAP認證企業采取小心觀望，不給予GAP標識的原因吧）。

該模式還大大提升了生產者實施GAP技術和管理難度，提高了實施GAP的技術門檻和剛性成本，因為無論建立GAP管理體系還是研究規范化中藥材生產技術都需要各學科專家團隊的支持。我國中藥行業企業尚公認普遍“小、散、亂、差”，創新能力極其薄弱又缺乏資金，更何論技術水平及質量管理能力更遜一籌的中藥材生產企業和農業合作社？！因此，該模式客觀上會將大量的中小企業（含藥材經銷商）擋在了GAP實施主體之外，使得GAP難以普及推廣。但由于大量的中藥材是由中小企業及農業合作社生產出來的，所以也就難以在短期內迅速整體提升我國中藥材的質量品質。

造成國家投資的巨大浪費

1999年我國實行中藥材GAP以來，政府如科技部、發改委、農業部加上地方政府紛紛立項投資扶持中藥材規范化生產技術的研究，比如國家發改委就為浙江省鐵皮石斛投資100萬扶持其通過GAP認證。但因為政府缺乏有效的組織形式，這些分別由科研院?；蚱髽I承擔的研究成果，未通過有效的形式向社會公告，成為社會的共同資源。導致我國GAP認證制度實施6年來，作為中藥、天然藥物質量的源頭控制，SFDA迄今為止還沒有頒布任何一種中藥材的規范化生產技術，未能夠對我國境內的中藥材生產進行指導，也就未能迅速提升我國中藥材的國際競爭力。

當然國家撥給企業的中藥材規范化生產技術的研究經費，由于研究成果屬于企業知識產權私有。雖然使企業通過GAP認證，卻未能成為社會共享、法定的公共資源。使得政府各部門歷年來為GAP投入的巨額資金，所形成的各種中藥材規范化生產技術的研究結果，未能得到合法的社會推廣。在重復研究、浪費企業資源的同時，還浪費了國家的巨大投資，大大提升了實施中藥材GAP的社會成本。

所以，我們需要研究采用更好的模式，如何化最少的錢獲取最好的社會效益的模式。

對通過認證的產品缺乏標識，違背市場經濟的規律

SFDA對已經通過GAP認證的企業，僅在網上公告，這些企業所生產的中藥材未給予認證標志，這不符合國際慣例，如歐盟和日本均對于通過GAP管理所生產的藥材，按批號貼上專用的標識，符合“優質優價”的市場經濟規律，保障了GAP實施者的經濟利益。利用市場經濟的杠桿，自然地引導生產者生產高品質的藥材，最終實現了共嬴：既保證了公眾的安全用藥，又保障了生產者的投入回報，也減輕了藥品監管部門的監管責任。

所以，不給通過GAP認證的產品發放標識，不符合市場經濟規律，GAP標識將鼓勵及引導我國更多的生產者主動實施中藥材GAP管理。

我們的建議

針對以上討論所提出的缺陷，我們建議整改措施如下。（1）SFDA應完善現行GAP法規：

SFDA應組織專家及已通過GAP認證的企業，研討GAP認證實施以來的經驗和教訓，修訂現行《中藥材生產質量管理規范》及《GAP檢查評定標準》、《GAP認證管理辦法》等。并根據各企業GAP管理的經驗，組織重新修訂現行的《中藥材生產質量管理規范（GAP）實施指南》，列出GAP體系關鍵管理流程及關鍵記錄的目錄，明確各種管理流程和記錄的主要內容，以指導生產企業方便地建立完善的GAP管理體系，順利地通過中藥材GAP認證。

顯然，由SFDA組織協會、專家來研究制定并頒布《實施指南》，指導企業實施GAP管理的模式，比較以往中國企業自行創立各種管理流程，前者無疑將更加規范、科學、嚴謹、可操作，避免發生重大偏離和差錯，同時也將大大減輕生產者實施GAP、及SFDA在全國推行GAP認證的難度。

此外，SFDA還應組織各學科的專家對如何進行諸如野生藥材資源和生態環境保護、物種鑒定，種子、種苗檢疫，環境監控、規范化種植技術研究、規范化養殖技術研究、優良品種選育技術研究、農藥安全使用技術研究、最佳采收期研究、初加工技術研究等，制定和發布指導原則，規范科學研究方法、明確技術要求。（2）SFDA應組織研究、發布各種中藥材的規范化生產技術指南： 為了指導國內中藥材的規范化生產，尤其是中藥注射劑生產原料藥材的規范化生產。國家藥品監管部門應啟動并持續進行“中藥材的規范化生產技術研究計劃”，努力提升我國中藥材的質量水平。該計劃同樣應類似“提高國家藥品標準行動計劃”，納入《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，由國家財政應撥專項資金扶助進行。

SFDA應組織各高校藥學院或農業大學、藥物研究所、國營農場、國營林場、農業實驗基地或企業共同研究、頒布各種中藥材規范化生產技術指南，類似《中國藥典》匯集成冊、定期修訂再版，指導生產者規范化生產中藥材。

“中藥材的規范化生產技術研究計劃”還應取得衛生部國家中醫藥管理局和農業部、科技部及各協會如GAP促進會、各省中藥材協會等的合作，以多方面地匯集社會資金來源，充分發揮專家和各級專業組織的作用。

“中藥材的規范化生產技術研究計劃”應結合我國國情的需要，優先研究、發布中藥注射劑原料藥材品種的規范化生產技術，并對按照技術指南生產的企業進行GAP認證，配套法規強制要求中藥注射劑原料藥材采購自通過GAP認證的企業，以解決中藥注射劑高品質原料藥材的來源。

各種中藥材規范化生產技術指南需要經過實驗基地的生產試驗，實行成熟一種發布一個，循序漸進的原則。

鄰邦日本的方法值得借鑒，茲介紹日本《藥用植物栽培和品質評價》計劃如下：

1988年，日本厚生省為了解決藥材的規范化栽培和初加工，確保藥用植物的優良種苗及其栽培技術的指導，開始進行“藥用植物形態調查，及制定栽培品質評價指南等”的課題研究。

該課題以國立衛生試驗所生藥部及所屬的藥用植物栽培試驗場為主，吸收日本各大學藥學部、藥科大學，藥學界專家及各地的藥用植物栽培組織的參與。由厚生省提供經費，農林水產省協助。為使藥用植物向農業化發展，農林水產省還制定了振興地方補助金制度，謀求藥用植物栽培的產業化、規?；Ｑ芯窟M展在每年的日本藥學會年會上交流論文或者在《藥局》等雜志上發表。厚生省藥務局又匯總了研究成果，組織出版日本《藥用植物栽培和品質評價》指南。1992年至2002年陸續出版了10冊共52種藥用植物栽培和品質評價指南，如黃連、地黃、大黃、當歸、三島柴胡（1992，第1冊，5種）；莪術、桔梗、川芎、薏苡仁、紅花（1993，第2冊，5種）；決明子、鉤藤、紫蘇、荊芥、芍藥（1994，第3冊，5種）；郁金、頡草、番紅花、蒼術、紫草（1995，第4冊，5種）；印度蛇根木、白術、人參、老鸛草、牡丹皮（1996，第5冊，5種）；母菊、黃芪、歐龍膽、黃芩、魚腥草（1997，第6冊，5種）；栝樓、黃柏、枸杞子、熊果、寬葉遠志（1998，第6冊，5種）；山梔子、當歸、防風、附子、茯苓（1999，第8冊，5種）；茵陳蒿、花椒、番瀉葉、延命草、木香、麻黃（2000，第9冊，6種）；貝母、細辛、夏枯草、甘草、烏藥、牛膝（2002，第10冊，6種），等等。《藥用植物栽培和品質評價》計劃出版日本可能栽培的藥材共80種。形成GAP專論，并在此基礎上編寫總論即日本的GAP—日本藥用植物栽培規范，2003年3月已形成草案。日本GAP定義為：GAP是生藥、生藥制劑、漢方制劑及相關原料生藥生產、栽培、加工炮制及品質評價的規范，以《藥用植物栽培和品質評價》指南為中心，日本藥局方規格為基礎歸納總結而成。（3）對通過GAP認證的產品給予標識：

在規范了企業GAP實施的前提下，建議SFDA對通過GAP認證的企業所生產的中藥材給予GAP標識，遵循國際慣例、遵循市場經濟的規律，使優質的藥材實現優價，引導及保護生產企業實施GAP的積極性。

簡言之，隨著藥品監管部門發布各種中藥材規范化生產技術指南、技術研究指導原則和GAP管理指南，指導生產者正確、規范地實施中藥材GAP管理并通過GAP認證，肯定將極大地提升我國中藥材質量水平，保障中國公眾的用藥安全，凸現我國天然藥物大國的地位，并且杜絕社會資源的浪費，讓我們用正確的方法來有效推進我國中藥材GAP管理，使我國中藥材GAP認證制度得以迅速推廣，“星星之火、成燎原之勢”。主要參考文獻：

1．日本有機農產品認證指南，日本農林水產廳 2．《藥用植物栽培和品質評價》指南，日本厚生省

3．《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》，國務院