第一篇：4.14.6.1藥品不良反應與藥害事件檢測報告管理小組

藥品不良反應與藥害事件檢測報告管理小組

組 長：姜 毅 副組長：王書圣 王建民

組 員：呂新懷王 赫趙大兵王云妍

禚志明徐恒雁趙 飛劉桂君 蕓 強曲光林 孫 晶

崔 偉 劉 偉 王韶光 呂洪錦 龍口市人民醫院2012年9月1日

魏 呂益奎

鄒春玲 張安道

呂曉潔 張玲玲

曲

第二篇：藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

（一）組織領導及職責

1、藥品不良反應與藥品損害事件監測管理工作組，負責全院藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關事宜。

2、主要職責：

（1）認真學習國家食品藥品監督管理局及衛生部相關法規及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。

（2）組織落實重慶市食品藥品監督管理局有關藥品不良反應監測工作任務。

（3）組織藥品不良反應的宣傳、教育與培訓工作，督促臨床醫師、護師、藥師

填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。

（4）制訂相應的考核措施，確保藥品不良反應、藥害事故報告和監測工作的落實。

（5）協調全院藥品不良反應與藥害事故工作的其他重要事宜。

3、有臨床藥師兼職承擔本院的藥品不良反應報告和監測工作。

（二）藥品不良反應報告和監測

1、藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

2、藥品不良反應的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應。

3、藥品不良反應的報告程序

（1）醫師、護士或藥師等一旦發現可疑的藥品不良反應，應當立即報告患者的主管醫師、并通告藥劑科。

（2）各臨床科室總住院醫師負責可疑藥品不良反應聯絡工作（科室聯絡員），負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監督協調醫護人員不良反應的報告。

（3）各臨床科室醫生、護士應重視藥品不良反應與藥品損害事件報告和監測工作，應密切關注和發生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應，一經發現可疑藥品不良反應須及時進行詳細記錄、調查，真實、完整、準確、及時填寫《巫山國宏醫院藥品不良反應/事件報告表》，臨床藥師李紅梅（醫院聯絡員）（電話：***）應及時審核報告表，并按規定日期向重慶市市藥品不良反應監測中心報告。

（4）發現可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發生不良反應后來本單位就診的病例，應先經醫護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。

（5）藥品不良反應實行逐級、按規定報告。發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在24小時報告給本科不良反應聯絡員，嚴重的藥品不良反應立即報告藥劑科醫院聯絡員。

（6）臨床藥師及時將各科室報告的藥品不良反應調查、分析、評價、處理，對本院發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

（三）藥品群體不良事件報告和監測

1、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

2、同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

3、醫院發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

4、醫院發現藥品群體不良事件后，醫院聯絡員應當立即通過電話或者傳真等方式報重慶市藥品監督管理部門、衛生局和藥品不良反應監測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《巫山國宏醫院藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

（四）藥品損害事件的報告和監測

1、藥品損害，是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

2、臨床科室發現藥品藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向醫院聯絡員報告，并做好觀察與記錄。

3、藥品損害事件的報告和監測按照藥品不良反應報告和監測的處理，醫院聯絡員應當立即向重慶市衛生局報告。

（五）藥品不良反應與藥品損害事件預防再發生信息反饋的途徑與時間

1、一般的藥品不良反應醫院聯絡員每月一次書面的形式反饋給科室聯絡員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時（24h-48h）反饋。科室聯絡員應向科主任匯報。

2、各臨床科室收到反饋信息后，應制定整改措施，預防藥品不良反應與藥品損害事事件再次發生。

3、藥劑科每季度對本院藥品不良反應上報情況進行匯總、分析、評價、總結，提出改進建議，交醫務科審核，并將有關情況在藥訊上公示。

（六）監督管理

1、發現了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規定時間內報告者、未按規定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫院確定責任人，給予罰款100元處理；造成嚴重后果的，要依據法規追究相關人員的責任。

2、對于按要求上報者，按醫院醫療安全（不良）事件相關制度獎勵。

3、藥品不良反應上報數量和質量納入醫院績效考核的內容。

（七）持續改進

1、藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理與藥物治療學委員會。

2、醫院對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫院所發生的藥品不良反應。并根據具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第三篇：藥品不良反應與藥害事件報告獎勵措施

紅河州第四人民醫院

鼓勵藥品不良反應與藥害事件報告措施

一、目的

為了加強醫院臨床用藥的安全監管，規范藥品不良反應與藥害事件監測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）的相關規定，醫院實行藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度，醫院鼓勵各臨床科室和個人報告藥品不良反應。

二、報告人：

負責本院藥品不良反應與藥害事件監測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人。

三、主要內容

（一）定義

1．藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

2．藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監測。

3.藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

4.藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。5.藥品不良反應與藥害事件監測報告：是指藥品不良反應與藥害事件監測報告的發現、報告、評價和控制的過程。

6.藥品重點監測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。

7.同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

（二）機構設置和職責

機構：醫院藥品不良反應與藥害事件監測管理機構由醫院藥事管理與藥物治療學委員會領導的醫院藥物安全性監測管理組、藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及臨床藥品不良反應與藥害事件監測網組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關工作。從事藥品不良反應與藥害事件監測報告管理的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應與藥害事件的能力。

2.藥品不良反應與藥害事件監測辦公室：藥品不良反應與藥害事件監測辦公室為醫院藥品不良反應與藥害事件工作的核心機構，設在藥劑科。職責如下：

2.1藥品不良反應與藥害事件監測辦公室承辦全院藥品不良反應與藥害事件監測技術工作，在醫院藥物安全性監測管理組及藥劑科的領導下工作。

2.2擬定藥品不良反應與藥害事件工作計劃；掌握各項工作的執行、進度和完成情況，及時向醫院藥物安全性監測管理組匯報。2.3擬定具體執行和落實全院藥品不良反應與藥害事件監測工作計劃的實施方案，安排日常工作。

2.4負責全院藥品不良反應與藥害事件資料的收集、評價、上報和信息反饋；組織對疑難、復雜的藥品不良反應與藥害事件病例進行調查、確認和處理；參加藥品不良反應與藥害事件監測工作，了解和掌握全院藥品不良反應與藥害事件監測總體情況，及時進行調研。2.5組織全院藥品不良反應與藥害事件監測工作的宣傳、教育、培訓，并負責建立、保存藥品不良反應與藥害事件監測報告管理檔案。2.6對收集到的藥品不良反應與藥害事件監測報告管理資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應與藥害事件的重復發生。

2.7負責醫院藥品不良反應與藥害事件報告信息平臺的建設及維護工作。

3．臨床藥品不良反應與藥害事件監測網：醫院臨床科室的各級醫、藥、護、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設立兩名兼職監測員（老總或科秘書及護士長），藥劑科下屬部門各設立一名兼職監測員（組長），與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應與藥害事件監測網。職責如下：

3.1各網點監測員會同各科室或部門主管，按照本管理制度對本部門區域內的藥品不良反應與藥害事件報告及管理工作進行宣傳、教育并實施。

3.2負責本區域內發生的藥品不良反應與藥害事件的收集、整理、初步分析評價及上報工作。

3.3對本區域內發生的藥品嚴重不良事件組織調查、確認和處理。3.4及時向原報告人反饋有關信息，提醒用藥者注意藥品不良反應與藥害事件的危害性，向醫師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。

3.5負責指導和培養本部門人員的藥品不良反應與藥害事件監測意識，不斷提高監測工作水平。

3.6參加藥品不良反應與藥害事件工作會議，學術會議、學習和培訓，參加藥品不良反應與藥害事件宣傳與教育工作。

（三）藥品不良反應與藥害事件報告程序及要求

1報表：按照我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求，如發現ADR/ADE，應先填寫《藥品不良反應/事件報告表》/《藥品群體

不良反應/事件報告表》，再由藥品不良反應與藥害事件監測辦公室通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。報告內容應當真實、完整、準確。

2報告程序及要求：

2.1在本院范圍內發生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。

2.2醫師、藥師、護士及其他醫護人員相互配合對患者用藥情況進行監測，重點監測非預期（新發現）的、嚴重的藥品不良反應。有原始記錄。發生嚴重不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調查、分析。

2.3各級醫護人員發現可能與用藥有關的ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應與藥害事件監測員。各科室的藥品不良反應與藥害事件監測員調查、分析和初步評價ADR/ADE后，協助發現ADR/ADE的有關人員立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，如發生群體不良反應/事件，則需填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時上報醫院的藥品不良反應與藥害事件監測辦公室。

2.4 藥品不良反應與藥害事件監測辦公室對收集的報表進行必要的調查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

2.5對新的、嚴重、突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件，積極救治患者的同時應立即上報本院藥品不良反

應與藥害事件監測辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反應與藥害事件監測委員會，組織有關專家迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監測機構，必要時可以越級報告。2.6所在地藥品不良反應與藥害事件監測中心對各醫院上報的ADR/ADE報表的填寫質量、報告內容及歸因分析進行評價，并向報告單位反饋評價內容，同時定期將所在地藥品不良反應與藥害事件監測中心的整體情況反饋到醫院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室。2.7 藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及時向部門監測員或原報告人反饋有關信息，提醒用藥者注意藥品不良反應與藥害事件的危害性，向醫師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。2.8 藥品不良反應與藥害事件監測辦公室還將密切跟蹤國家藥品不良反應與藥害事件通報的有關信息，對已通報需重點監測的藥品，通知有關部門及監測員，密切跟蹤監測，并協同有關部門采取如暫停或停止藥品購入等相應措施，防止或減少藥品不良反應與藥害事件的重復發生。

3報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發現的所有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應與藥害事件監測辦公室按以下原則對院內收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。

3.1新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應/事件；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應/事件。

3.2進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應/事件。3.3新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/事件30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

（四）獎勵和處罰辦法

為推動醫院藥品不良反應與藥害事件監測工作的發展，提高藥品不良反應與藥害事件報告的質量和數量，調動全院各部門和人員參與藥品不良反應與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應與藥害事件報告制度，根據國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”，特制定本辦法。獎勵辦法：

1.各級醫護人員向監測辦公室提供藥品不良反應與藥害事件報表一經審核采納，根據報告質量予以10元/例經濟獎勵。2.如提供特別有價值的藥品不良反應與藥害事件報告（包括提供嚴重、罕見的藥品不良反應與藥害事件報告或藥品說明書上未收載的新的不良反應的報告），予以特別獎勵,在職稱評聘時給予優先。

處罰辦法：在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。

1.無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作的。

2.未按要求報告藥品不良反應與藥害事件者。3.發現藥品不良反應與藥害事件匿而不報者。4.隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者。

5.醫院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及其有關人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發生并造成嚴重后果的。依照有關規定給予行政處分。紅河州第四人民醫院藥事管理委員會

2011年8月1日

第四篇：藥品不良反應與藥害事件監測報告制度

藥品不良反應與藥害事件監測報告制度

一．藥品不良反應（ADR）指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

二．藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應、過敏反應等。

三．醫院成立了藥品不良反應監測領導小組，并指定兼職人未藥品不良反應監測聯絡員負責藥品不良反應及藥害事件的報告和監測工作。

四．各科藥品不良反應監測聯絡員，如發現可能與所售藥品有關的不良反應，應詳細記錄、調查，上報藥劑科，并填寫《藥品不良反應/事故報告表》，按規定程序和時限上報。

五．建立藥品不良反應記錄，詳細記錄用戶姓名、年齡、疾病情況；用藥名稱、規格、批號、廠家、劑量、用藥時間、出現不良反應時間、處理結果及愈后情況等。

六．調劑發藥時，應詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。

七．如醫院發現藥品不良反應及藥害事件，按市藥品監督管理局規定及時上報。

第五篇：藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度

一、目的

為加強醫院臨床用藥的安全監管，規范藥品不良反應與藥害事件監測報告管理程序，研究藥品不良反應與藥害事件的因果關系和誘發因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）的相關規定，特制訂本院藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度。

二、責任人

負責本院藥品不良反應與藥害事件監測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責人

三、主要內容

（一）定義

一、藥品不良反應（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、變態反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

2、藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低廣大人民群眾的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的ADE也要進行監測。

3、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

4、藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥物和不合理用藥等)導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。

5、藥品不良反應與藥害事件監測報告：是指藥品不良反應與藥害事件監測報告的發現、報告、評價和控制的過程。

6、藥品重點監測：是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。

7、同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

（二）機構設置和職責

機構：醫院藥品不良反應與藥害事件監測管理機構由醫院藥事管理與藥物治療學委員會領導的藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及臨床藥品不良反應與藥害事件監測網組成，其主要任務是負責全院藥品不良反應與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關工作。從事藥品不良反應與藥害事件監測報告管理的工作人員應當具有醫學、藥學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應與藥害事件的能力。

一、藥品不良反應與藥害事件監測辦公室：藥品不良反應與藥害事件監測辦公室為醫院藥品不良反應與藥害事件工作的核心機構，由醫務科、藥劑科、護理部等部門組成，辦公室設在藥劑科。

2、臨床藥品不良反應與藥害事件監測網：醫院臨床科室的各級醫、藥、護、技人員。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設立兩名兼職監測員，藥劑科下屬部門各設立一名兼職監測員，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應與藥害事件監測網。

（三）藥品不良反應與藥害事件報告程序及要求

一、報表：按照我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求，如發現ADR/ADE，應先填寫《藥品不良反應/事件報告表》/《藥品群體不良反應/事件報告表》，再由藥品不良反應與藥害事件監測辦公室通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。報告內容應當真實、完整、準確。

2、報告程序及要求：

（一）在本院范圍內發生的ADR/ADE逐級、定期報告，必要時可以越級報告。

（2）醫師、藥師、護士及其他醫護人員相互配合對患者用藥情況進行監測，重點監測非預期（新發現）的、嚴重的藥品不良反應，有原始記錄。發生嚴重不良反應或藥害事件，積極進行臨床救治，做好醫療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調查、分析。

（3）各級醫護人員發現可能與用藥有關的ADR/ADE需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應與藥害事件監測員。立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，如發生群體不良反應/事件，則需填寫《藥品群體不良反應/事件報告表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時上報醫院的藥品不良反應與藥害事件監測辦公室。

（4）藥品不良反應與藥害事件監測辦公室對收集的報表進行必要的調查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

（5）對新的、嚴重、突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件，積極救治患者的同時應立即上報本院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室，并由辦公室迅速提交藥事管理與藥物治療學委員會，組織有關專家迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應與藥害事件監測機構，必要時可以越級報告。

3、報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發現的所有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應與藥害事件監測辦公室按以下原則對院內收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。

（一）新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應/事件；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應/事件。

（2）進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應/事件；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應/事件。

（3）新的或嚴重的藥品不良反應/事件應于發現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/事件30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

（四）獎勵和處罰辦法

為推動醫院藥品不良反應與藥害事件監測工作的發展，提高藥品不良反應與藥害事件報告的質量和數量，調動全院各部門和人員參與藥品不良反應與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應與藥害事件報告制度，根據國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應”，特制定本辦法。

獎勵辦法：

一、各級醫護人員向監測辦公室提供藥品不良反應與藥害事件報表一經審核采納，按照報表質量及報表數量，將作為“藥品不良反應填報先進個人”候選人推薦給州級藥監管理部門。

2、藥品不良反應填報突出的科室和個人將作為評先評優的優選條件。處罰辦法：在藥品不良反應與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。

一、無兼職人員負責本科室部門藥品不良反應與藥害事件工作的。

2、未按要求報告藥品不良反應與藥害事件者。

3、發現藥品不良反應與藥害事件匿而不報者。

4、隱藏藥品不良反應與藥害事件資料者。

5、醫院藥品不良反應與藥害事件監測辦公室及其有關人員在藥品不良反應與藥害事件管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應與藥害事件重復發生并造成嚴重后果的。依照有關規定進行處罰。