第一篇：保障醫學裝備使用管理相關制度和規范

保障醫學裝備使用管理相關制度和規范

醫療設備的完好狀態是指設備完全運行在最好狀態，為保證這個狀態我們執行以下制度和規范

1.嚴把質量關從源頭做起，從資質證件全面、重合同守信譽、售后服務好的企業或者經營公司簽定正規有效的合同購買合格的相關設備，關于這一點我們有嚴格的審核程序和相關人員參加。

2.設備只要一進入到我們醫院，就進入我們的嚴格監管程序范圍內，首先設備開箱前觀察包裝箱是否有破損和標識是否清楚、正確，如果正確無誤則在我們和供貨方雙方在場的情況下開始開箱驗收，驗收內容分整機驗收和附件驗收（包括軟件和配套試劑）

a整機驗收: 整機外觀正常無損,機器型號和合同標注一致、機器序列號和合格證一致。

b 附件驗收:（1）附件要齊全、正確、無損壞；（2）軟件要正確能用符合要求；（3）如果有配套試劑要檢查試劑的外觀、品質、數量、生產日期、保質日期、試劑證件等。

c.設備驗收合格后，填寫驗收單雙方簽字確認并存檔備查。

3.設備驗收合格完畢后，由設備廠方指定的工程師現場配訓相關科室的有關人員，一致到有關人員都能完全正確操作設備為止（科室有培訓記錄）

4.設備培訓完畢后，由工程師再講解設備的一般特性、一般維護、設備校準和易發故障的應急和簡易處理。

5.器械設備科和相關科室結合完成設備要求的定期保養和一般維護，保證設備完好運行，并記錄入檔。

6.設備維修方面，一般是找設備原廠家維修，這樣可以保證維修后設備的性能和原設備一致，特殊情況下找有正規維修資質和證件的社會維修公司，這樣也可以保證設備性能。同時設備故障現象和維修過程、維修結果以維修報告的形式記錄存檔。

7.堅持一年一度的設備強檢工作，這個工作由具有絕對權威和絕對公證的省技術監督局來完成，保證了設備使用的絕對準確，檢測結果和檢測證書存檔備查。

第二篇：保障醫學裝備安全使用管理制度

保障醫學裝備安全使用管理制度

一、設備科協助用使用科室制定好設備操作規程，指導使用科室做好醫療設備的保養工作，醫療設備的保養責任到人，并指導操作人員履行日常保養和維護。

二、對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時的予以響應和處理，維修完畢后，維

修人員應詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。

三、對急救設備應積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對

無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。

四、屬于強制檢定的計量器具應由計量管理員負責管理和協商，負責計量器具周期檢定的監

督管理和組織實施，需要送檢的設備由計量員負責按周期送計量所檢定，任何單位和個人不得以任何理由延誤檢定周期。

五、使用檢驗、測量或試驗設備前，必須檢查其是否有合格或準用標志，是否在有效期內。

使用人員必須按檢驗、測量或試驗設備的操作規程或使用說明書進行操作。

六、在壓力容器投入使用前，按《特種設備安全監察條例》的規定到特種設備安全監督管理

部門逐臺辦理使用登記，取得《壓力容器使用登記證》后方可使用。

七、壓力容器及其安全附件應實行定期檢測制度，在有效期前1個月向當地特種設備檢驗機

構申請全面檢驗，并通知主管工程師配合。

八、醫療設備計量準確、安全防護、性能指標合格后方可使用。

第三篇：醫學裝備管理制度

永仁縣人民醫院醫學裝備管理制度

一、醫學裝備論證制度

1、各業務科室根據臨床工作需要按編報設備更新或新增計劃，3萬元以上設備應填寫計劃論證表，由設備科匯總后，交醫學設備管理委員會討論，形成計劃，并由院長批準后執行。

2、購置大型(甲、乙類)醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生廳批準后執行。

3、屬于政府統一采購范圍的醫療(含教學、科研、辦公)設備購置，應將計劃上報，縣政府采購部門批準后，報相應的采購機構實施。具體工作由設備科負責辦理。

4、對緊急情況或臨床急需的醫療設備，應由使用科室提出申請，交設備科整理后，提交專門會議討論通過或院長批準后，交由設備科優先具體辦理。

5、各業務科室不得自行對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

6、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由設備科審核，報分管領導批準執行。

7、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療設備，必須按程序辦理相關于手續，并經醫療裝備管理委員會討論審核，院長批準后方可執行。如違反規定，造成的醫療事故

購須由醫院與供應商簽訂有關統一的合同或協議書。設備科需根據招標要求或與供應商談判結果草簽合同或協議書交院長審核同意后，方能正式簽訂有關合同或協議。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫療(含教學、科研)設備，若采用試用方式，需經醫療器械臨床使用安全管理委員會討論審核同意后方可進行試用，試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備醫院不承擔任何使用損失的補償。

二、醫學裝備決策、購置制度

1、有證的原則：

所要選購的醫療器械和設備(不論進口的和國產的)必須具有醫療器械產品注冊證。產品應是經醫療器械行政管理部門審查合格準入市場的產品，對無證產品不得購買。

2、經濟原則：

（1）價位合適，采購方便

凡國內產品在性能、質量、售后服務上能滿足要求的就不必引進國外產品，凡只需進口關鍵主機的，其配套附屬設備可在國內購買。

（2）追求高性能價格比和低成本消耗

設備的性能同價格是相對矛盾，高性能必然會是高價格。應在滿足臨床使用要求的前提下，使設備的價格盡量壓低，即要追求高性價比。耗材是儀器設備工作所必需的成本消耗，如：水、電、汽、試劑、紙、導管等。因此在選購器

性能可靠、技術先進、易于操作，至少五年不落后的高、精先進設備。

（4）對于量大、面廣的普及型儀器設備或無什么特色的臨床應用型儀器設備，在追求高性能指標與實用的關系方面，應以實用為原則，避免設備資源的浪費。

（5）在購置進口儀器設備和國產儀器設備的關系方面，凡是國產儀器設備能滿足臨床要求，技術成熟，性能可靠的，應盡量采用國產設備。

5、等級原則：

醫院的裝備既要滿足臨床：工作需要，又要符合衛生部及各級衛生行政部門關于醫院等級評審中分級管理標準的配置規定要求。技術參數在同類產品中比較突出領先。要防止由于因信息不靈而引進淘汰產品。

（1）產品成熟

產品成熟是指該產品為非試制品，而是經過臨床大量實踐檢驗、有廣大用戶基礎的。對廠商首次推出的試驗器械設備不得輕易采用。

（2）質量上乘

質量上乘是指產品的可靠性、安全性及耐用性在同類產品中是領先的。

（3）相信名牌

名牌產品是對應生產商通過對其產品的性能、品質、工

箱驗收、數量驗收、應用質量驗收。

2、驗收工作必須及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3、醫療器械(含科研、教學)驗收由使用科室負責人、設備科負責人與臨床工程技術人員、醫院分管領導、醫療機構醫療器械保障監督部門或者其委托的具備相應資質的第三方機構或組織及供應商代表共同參加，若是進口商檢的設備，須由當地商檢部門的商檢人員參加。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字認可。

4、對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規格、型號、數量逐項驗收。對所有與合同發票不符的情況，應作記錄，以便及時與供應商交涉或報商檢部門索賠。

5、應用質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項檢驗驗收，驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。

6、對于緊急采購的急救設備，不能夠按常規程序驗收的，可以簡化程序，先使用事后補辦驗收手續；但必須由院長簽字同意。

7、驗收合格的設備應由經手人辦理入庫手續。入庫單一式三聯，一聯交財會作記賬憑證，一聯交庫房保管作入賬憑證，一聯交設備科存查。并對驗收合格的設備按照國家分

（3）驗收人員根據原始憑證，對醫療器械進行驗收時應核對醫療器械的生產企業、供貨單位、品名、型號、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符。

5、醫療器械質量驗收還包括醫療器械外觀性狀的檢查和醫療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

（1）醫療器械外觀的性狀檢查包括色澤、有無發霉、異物情況，包裝有無破損等。

（2）醫療器械的包裝應符合國家《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》及其它相關法規。產品的外包裝上必須標明產品注冊證書編號。

（3）每批醫療器械應當有加蓋生產企業印章的檢驗合格證和產品注冊證書及其制造認可的復印件。

6、驗收人員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年。

7、驗收工作發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。

8、結論和驗收員的簽字將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄。

1、醫院的每臺貴重儀器設備必須設專人保管和使用，使用儀器前必須經過專業培訓，經考試、考核合格后方可上機。使用時必須遵守操作規程，精心操作；要妥善保管，細心維護；保管者有權對設備的使用情況進行監督、檢查。

2、凡購入新的儀器，必須先讀熟說明書，然后對其儀器技術性能熟練掌握后，按照操作規程進行操作。不得超越使用權限，不得隨意改裝原成品儀器設備。

3、使用貴重儀器時，需填寫使用記錄，要詳細記錄工作狀況以備查詢。

4、更換儀器保管員時，應辦理交接手續，科主任或負責人須在場監督交接清楚，雙方簽字認可后方可調離。

七、醫學裝備報廢更新制度

1、凡符合下列條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應以及時報廢。

（1）經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求的。

（2）儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限的。（3）嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

（4）雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

（5）計量器具按計量器具管理相關規定，已無法滿足計量基本標準的要求的。

第四篇：醫學裝備三級管理制度

醫學裝備三級管理制度

按照《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》要求，根據“統一領導、歸口管理、分級負責、責權一致”原則制定院領導、醫學裝備管理部門和使用部門三級管理制度。

一、院領導

1.確定一位主管副院長全面領導醫學裝備管理職能部門的工作，貫徹、執行國家與地方的有關方針、政策、法規和制度，遵照儀器設備管理制度，結合實際情況，協調各有關部門間的關系；

2.加強儀器設備的宏觀管理與調控，把握投資方向，審定裝備規劃與購置計劃，審批儀器設備的調劑、報廢工作；

3.了解本單位儀器設備的分布和使用情況，加強對技術管理和經濟管理工作的領導與考核

4.創造必要的工作條件，根據醫院規模發展需要及現有醫學裝備情況配備數量適宜的專業技術人員，加強儀器設備管理隊伍和維修隊伍的建設，抓好人員培養、考評等工作。

二、醫學裝備管理部門

1.醫學裝備管理部門是全院的醫學裝備管理的職能部門，依據上級的有關制度，制定本單位的儀器設備管理工作實施細則，并組織實施；

2.積極收集國內外有關醫學裝備的情報信息和動態，做好咨詢服務；

修訂時間：2014-6-5

3.進行醫學裝備管理理論和管理方法研究及經驗總結，努力運用各種現代管理手段，不斷提高管理水平，為領導決策提供依據；

4.會同有關部門共同擬定儀器設備的裝備規劃和計劃，經院領導批準后組織實施。

5.負責醫學裝備的購置、驗收、保管、供應、維修、調劑、報廢、計量管理以及統計報表、經濟效益評估、事故處理、安全監督和資料檔案等工作。

6.對儀器設備的使用和管理情況進行考核、檢驗、評比和獎懲工作，組織協作共用和對外開放。

三、使用部門

1.確定一位領導主管醫學裝備管理工作，并建立健全專人負責制；

2.制定本科室的醫學裝備和零配件的申購計劃提出可行性報告或專題論證報告，按時報送醫學裝備管理部門；

3.配合醫學裝備管理部門做好儀器設備的安裝、調試、驗收及建檔等項工作；

4.負責本科室儀器設備的使用、維護、保管等項管理工作，保障儀器設備性能良好，安全地正常運行；

5.做好儀器設備的零配件及消耗品的使用登記工作。

6.儀器設備（包括主機、附件、使用說明書）須保持完整，破損的零部件不得隨意丟棄。

修訂時間：2014-6-5

第五篇：醫學裝備驗收管理制度

醫學裝備驗收管理制度

一、為防假劣醫療器械進入臨床使用，切實保證醫療器械質量，數量準確。根據《醫療器械監督管理條例》及《云南省醫療機構醫療器械質量管理規范》等有關規定，制定本制度。

二、入庫時，按要求認真填寫衛生材料、醫療器械購進入庫驗收登記表，并做好入庫驗收過程記錄的檔案保存，以便上級部門監督和檢查。

三、購進的醫療器械必須依據《醫療器械驗收通知單》和購貨憑證、清單，對到貨日期、醫療器械名稱、型號、規格、注冊證號、生產批號、滅菌批號、有效期、數量、合格證、質量狀況、生產企業等逐一進行驗收，并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查，填寫醫療器械質量狀況，做好驗收結論及醫療器械驗收記錄。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期1年。

四、驗收首營品種，除按上述規定進行驗收外，有條件的還應有該批號醫療器械的質量檢驗報告書送有資格的檢測機構檢驗。

五、驗收特殊管理醫療器械、外用醫療器械，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。特殊管理醫療器械必須逐一驗收到最小包裝。

六、驗收進口品種應索取蓋上供貨單位紅印章的進口醫療器械檢驗報告書，或《進口醫療器械注冊證》、《進口醫療器械通關單》。

七、驗收員應在規定的場所對購進的醫療器械和領料退回的醫療器械進行逐批驗收，并有記錄。

八、需安裝的醫療器械到貨時，應由質量管理人員審查規定的證書和文件后，方可開箱。

九、在安裝過程中，應有質量管理機構的人員在場；醫療器械安裝調試好，可正常工作后，應由質量管理機構填寫驗收記錄，應建立設備檔案。

十、驗收員對貨與單不符、質量異常、包裝不符合要求或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告有關部門處理；發現假劣醫療器械或質量可疑的醫療器械，應及時向食品醫療器械監督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。