第一篇：醫學裝備、儀器檔案管理制度

醫學裝備儀器檔案管理制度

一、醫學裝備檔案工作屬于科技檔案管理范疇，是醫院綜合管理的重要組成部分。

二、負責對醫院購進的儀器設備進行開箱驗收、安裝調試、使用維修、技術改造、運行情況、報廢等情況作真實記錄。

三、負責對已形成的設備檔案進行分析提煉、整理、詳細分類、擺放整齊，方便查閱。

四、負責檔案的完整性，隨機附有的圖文技術文件及其它有保存價值的材料，應全部收齊存檔。為設備的操作、維修提供資料，為醫院的宏觀管理提供參考。

五、負責對設備檔案的管理，保證檔案的嚴肅性和保密性，不隨意涂改檔案內容，不隨意泄漏、外傳檔案內容，維修需要的技術資料，需辦理借閱登記手續，重要資料（如合同、合同附件、協議等憑證文件）的查閱需經批準，原則上不得外借、外傳，特殊需要時，需經院領導批準才予辦理借閱及復印手續。

第二篇：醫學裝備檔案管理制度

檔案管理制度

1、根據國家檔案資料管理規定，按照醫療設備的管理等級，確定

醫療設備檔案管理的范圍。

2、檔案資料要按規定的項目內容認真填寫，做到字跡端正、完整、清晰并分類編號登記；資料收集應真實、完整；案卷目錄應與案卷內容一致。

3、完善技術檔案借用手續。大型精密儀器的原始技術檔案，非經

批準不得外借。醫療設備使用說明書復印件或副本交使用科室保管。

4、技術檔案要按規定的保存時間保管，不得隨意撤擋或私自處理

文件，銷毀檔案、料要經批準。

5、及時做好動態檔案信息的補充、更新工作。

6、保證保存信息的數據安全，定期備份數據。

7、檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續。

8、各臨床科室須建有醫療設備臺帳，帳帳相符，帳物相符。字跡

清晰，內容準確。

9、本制度從文件下發日起開始執行。

第三篇：設備(醫學裝備)檔案管理制度

設備(醫學裝備)檔案管理制度

一、凡價值在一千元以上（含一千元）的各種設備儀器（計算機等辦公信息自動化設備包括在內）都必須建立檔案，包括設備儀器的申購、開箱驗收、安裝調試、使用維護、更新改造、轉讓、報廢全過程中形成的應歸檔保存的文字、圖表、數據、聲像等各種形式與載體的文件材料。

二、綜合檔案室對設備儀器檔案實行集中統一管理，使用科室不得截留，以確保設備儀器檔案的完整、準確、系統。

三、凡屬歸檔范圍內的設備儀器的全套隨機技術文件，設備儀器說明書、樣本、圖紙、技術操作規程、合格證及安裝調試等材料系一試兩份，應留一份存檔；只有一份的，將原件存檔，復印件隨機使用。

四、兼職檔案員負責每臺（套）設備儀器文件材料的形成、積累、整理、立卷、移交歸檔。設備儀器購置、開箱驗收階段結束后，對所形成的文件材料及時進行系統整理，經審查驗收后歸檔。已建檔的設備儀器在管理、使用、維修和改進工作中形成的文件材料應歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。

五、歸檔的設備儀器文件材料必須是齊全完整的原件，要求手續完備、字跡工整、圖樣清晰，并用計算機輸入卷內目錄一式二份，一份自留、一份交綜合檔案室。

六、設備儀器檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時，應經設備科領導同意，辦理借閱手續，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失，由借用人

第四篇：醫學裝備管理制度

永仁縣人民醫院醫學裝備管理制度

一、醫學裝備論證制度

1、各業務科室根據臨床工作需要按編報設備更新或新增計劃，3萬元以上設備應填寫計劃論證表，由設備科匯總后，交醫學設備管理委員會討論，形成計劃，并由院長批準后執行。

2、購置大型(甲、乙類)醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生廳批準后執行。

3、屬于政府統一采購范圍的醫療(含教學、科研、辦公)設備購置，應將計劃上報，縣政府采購部門批準后，報相應的采購機構實施。具體工作由設備科負責辦理。

4、對緊急情況或臨床急需的醫療設備，應由使用科室提出申請，交設備科整理后，提交專門會議討論通過或院長批準后，交由設備科優先具體辦理。

5、各業務科室不得自行對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

6、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由設備科審核，報分管領導批準執行。

7、對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫療設備，必須按程序辦理相關于手續，并經醫療裝備管理委員會討論審核，院長批準后方可執行。如違反規定，造成的醫療事故

購須由醫院與供應商簽訂有關統一的合同或協議書。設備科需根據招標要求或與供應商談判結果草簽合同或協議書交院長審核同意后，方能正式簽訂有關合同或協議。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫療(含教學、科研)設備，若采用試用方式，需經醫療器械臨床使用安全管理委員會討論審核同意后方可進行試用，試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備醫院不承擔任何使用損失的補償。

二、醫學裝備決策、購置制度

1、有證的原則：

所要選購的醫療器械和設備(不論進口的和國產的)必須具有醫療器械產品注冊證。產品應是經醫療器械行政管理部門審查合格準入市場的產品，對無證產品不得購買。

2、經濟原則：

（1）價位合適，采購方便

凡國內產品在性能、質量、售后服務上能滿足要求的就不必引進國外產品，凡只需進口關鍵主機的，其配套附屬設備可在國內購買。

（2）追求高性能價格比和低成本消耗

設備的性能同價格是相對矛盾，高性能必然會是高價格。應在滿足臨床使用要求的前提下，使設備的價格盡量壓低，即要追求高性價比。耗材是儀器設備工作所必需的成本消耗，如：水、電、汽、試劑、紙、導管等。因此在選購器

性能可靠、技術先進、易于操作，至少五年不落后的高、精先進設備。

（4）對于量大、面廣的普及型儀器設備或無什么特色的臨床應用型儀器設備，在追求高性能指標與實用的關系方面，應以實用為原則，避免設備資源的浪費。

（5）在購置進口儀器設備和國產儀器設備的關系方面，凡是國產儀器設備能滿足臨床要求，技術成熟，性能可靠的，應盡量采用國產設備。

5、等級原則：

醫院的裝備既要滿足臨床：工作需要，又要符合衛生部及各級衛生行政部門關于醫院等級評審中分級管理標準的配置規定要求。技術參數在同類產品中比較突出領先。要防止由于因信息不靈而引進淘汰產品。

（1）產品成熟

產品成熟是指該產品為非試制品，而是經過臨床大量實踐檢驗、有廣大用戶基礎的。對廠商首次推出的試驗器械設備不得輕易采用。

（2）質量上乘

質量上乘是指產品的可靠性、安全性及耐用性在同類產品中是領先的。

（3）相信名牌

名牌產品是對應生產商通過對其產品的性能、品質、工

箱驗收、數量驗收、應用質量驗收。

2、驗收工作必須及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3、醫療器械(含科研、教學)驗收由使用科室負責人、設備科負責人與臨床工程技術人員、醫院分管領導、醫療機構醫療器械保障監督部門或者其委托的具備相應資質的第三方機構或組織及供應商代表共同參加，若是進口商檢的設備，須由當地商檢部門的商檢人員參加。驗收結果必須有記錄并由各方共同簽字認可。

4、對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規格、型號、數量逐項驗收。對所有與合同發票不符的情況，應作記錄，以便及時與供應商交涉或報商檢部門索賠。

5、應用質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標或按招標文件中承諾的技術指標、功能和檢測方法，逐項檢驗驗收，驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。

6、對于緊急采購的急救設備，不能夠按常規程序驗收的，可以簡化程序，先使用事后補辦驗收手續；但必須由院長簽字同意。

7、驗收合格的設備應由經手人辦理入庫手續。入庫單一式三聯，一聯交財會作記賬憑證，一聯交庫房保管作入賬憑證，一聯交設備科存查。并對驗收合格的設備按照國家分

（3）驗收人員根據原始憑證，對醫療器械進行驗收時應核對醫療器械的生產企業、供貨單位、品名、型號、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符。

5、醫療器械質量驗收還包括醫療器械外觀性狀的檢查和醫療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

（1）醫療器械外觀的性狀檢查包括色澤、有無發霉、異物情況，包裝有無破損等。

（2）醫療器械的包裝應符合國家《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》及其它相關法規。產品的外包裝上必須標明產品注冊證書編號。

（3）每批醫療器械應當有加蓋生產企業印章的檢驗合格證和產品注冊證書及其制造認可的復印件。

6、驗收人員在驗收醫療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存備查。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、數量、到貨日期、產品名稱、規格、產品注冊證號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期2年。

7、驗收工作發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。

8、結論和驗收員的簽字將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄。

1、醫院的每臺貴重儀器設備必須設專人保管和使用，使用儀器前必須經過專業培訓，經考試、考核合格后方可上機。使用時必須遵守操作規程，精心操作；要妥善保管，細心維護；保管者有權對設備的使用情況進行監督、檢查。

2、凡購入新的儀器，必須先讀熟說明書，然后對其儀器技術性能熟練掌握后，按照操作規程進行操作。不得超越使用權限，不得隨意改裝原成品儀器設備。

3、使用貴重儀器時，需填寫使用記錄，要詳細記錄工作狀況以備查詢。

4、更換儀器保管員時，應辦理交接手續，科主任或負責人須在場監督交接清楚，雙方簽字認可后方可調離。

七、醫學裝備報廢更新制度

1、凡符合下列條件的不能用于臨床使用的醫療設備，應以及時報廢。

（1）經檢測，維修后技術性能仍無法達到臨床應用基本要求的。

（2）儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限的。（3）嚴重污染環境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

（4）雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

（5）計量器具按計量器具管理相關規定，已無法滿足計量基本標準的要求的。

第五篇：醫學裝備驗收管理制度

醫學裝備驗收管理制度

一、為防假劣醫療器械進入臨床使用，切實保證醫療器械質量，數量準確。根據《醫療器械監督管理條例》及《云南省醫療機構醫療器械質量管理規范》等有關規定，制定本制度。

二、入庫時，按要求認真填寫衛生材料、醫療器械購進入庫驗收登記表，并做好入庫驗收過程記錄的檔案保存，以便上級部門監督和檢查。

三、購進的醫療器械必須依據《醫療器械驗收通知單》和購貨憑證、清單，對到貨日期、醫療器械名稱、型號、規格、注冊證號、生產批號、滅菌批號、有效期、數量、合格證、質量狀況、生產企業等逐一進行驗收，并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查，填寫醫療器械質量狀況，做好驗收結論及醫療器械驗收記錄。驗收記錄應保存至超過醫療器械有效期1年。

四、驗收首營品種，除按上述規定進行驗收外，有條件的還應有該批號醫療器械的質量檢驗報告書送有資格的檢測機構檢驗。

五、驗收特殊管理醫療器械、外用醫療器械，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。特殊管理醫療器械必須逐一驗收到最小包裝。

六、驗收進口品種應索取蓋上供貨單位紅印章的進口醫療器械檢驗報告書，或《進口醫療器械注冊證》、《進口醫療器械通關單》。

七、驗收員應在規定的場所對購進的醫療器械和領料退回的醫療器械進行逐批驗收，并有記錄。

八、需安裝的醫療器械到貨時，應由質量管理人員審查規定的證書和文件后，方可開箱。

九、在安裝過程中，應有質量管理機構的人員在場；醫療器械安裝調試好，可正常工作后，應由質量管理機構填寫驗收記錄，應建立設備檔案。

十、驗收員對貨與單不符、質量異常、包裝不符合要求或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告有關部門處理；發現假劣醫療器械或質量可疑的醫療器械，應及時向食品醫療器械監督管理部門報告，不得自行作銷毀或退換貨處理。