第一篇：14產品實現控制程序

產品實現控制程序目的對產品實現過程中直接影響產品質量、環境影響的各種因素進行控制，確保產品和服務滿足顧客和其他相關方的要求。適用范圍

適用于產品各工序的工藝參數、人員職責、設備、材料、測試方法和環境管理等的全過程控制。職責

3.1 計劃部負責依客戶訂單情況下達生產任務，技術部進行工藝和工序控制，確保作業現場基礎設施適用和工作環境良好。

3.2 各生產車間嚴格執行各種設備的《作業指導書》、《維護保養規程》和安全規程。教育工人文明生產，確保完成生產任務和產品質量、環境質量符合要求；負責生產設備的日常使用和維護。

3.3 企管部負責生產過程人力資源的配備、必要的培訓和工作環境、清潔生產管理；財務部負責財力的提供和保障。

3.4 銷售部依據市場需求，與各分廠協調做好產品交接和保管；采購部適時做好原料供給和產品交付，并與品保部配合做好售后服務管理工作。工作程序

4.1 計劃管理

為順利實現各個階段所要達到的目標；也為使生產過程控制得以順利展開，應根據本公司不同的分類要求確立各項管理計劃。就每一年度而言，這些計劃中與質量管理相關的項目應包括：

1）物資采購計劃；

2）設備定期檢修計劃；

3）設備的備品、備件計劃；

4）計量、檢測儀器儀表的周期檢定計劃；

5）員工培訓計劃；

6)內部審核計劃；

7)對重點供應商的質量跟蹤審核計劃；

8)定期的顧客訪問計劃；

9)管理評審計劃；

10)經營銷售計劃。

4.2 生產計劃控制

4.2.1 生產合同一旦成立，計劃員即應根據合同要求下達生產施工流轉單。各分廠即應對生產能力進行分析并安排生產計劃，就選料、下料、設備、人力等資源措施作出妥善安排。老產品依據工藝卡執行；新產品則根據新編工藝和樣品執行。

4.2.2 生產能力分析

4.2.2.1 車間生產負荷率應以85~90%為佳。預留10~15%寬裕度，為緊急訂單安插和某些異常所消化（如設備故障、進料延誤、質量異常、出勤率低落等）。

4.2.2.2 車間經過負荷分析后，若有產能不足現象，可采用：加班；二班或三班制；尋求協作單位支援；半成品外包；申請增人或增設備等處理方式。

4.2.3 車間在執行生產計劃時應注意：

4.2.3.1 在保證產品質量滿足合同要求的前提下，保證生產計劃規定的交期、數量。

4.2.3.2 若因異常情況無法按計劃完成時，生產部應及時簽署產品信息聯絡通知單發到相關單位，由銷售部對因此延誤訂單與顧客協調處理。

4.2.4 物料準備

4.2.4.1 計劃員應對產品用料要求經常核查存料臺帳，并應在物資采購計劃的指導下至少提前二天向采購員發出進料指令，以保證及時采購到位。

4.2.4.2 如發生存料因為各種原因不能滿足要求時，應填寫信息聯絡單發到相關單位，由銷售部向顧客說明調整用料的原因及其可靠性。特別是在降低了原料的規格時更應征得顧客的同意，不能擅自變更。

4.2.5 生產進度延誤的處理，可供選擇的對策包括：

1）加班或采用多班制；

2)增加人力或增加設備；

3)半成品外包加工；

4)改進工作方法；

5)加強現場作業指導和監督；提高員工工作士氣；

6)提高生產計劃的正確性；強化顧客聯系和訂單交期穩定性。

4.3 生產設備的控制

4.3.1 生產設備的購買首先由各分廠申請，經總經理審批后實施采購，設備到貨后由設備主管驗收并收管有關資料。驗收不合格時，由原采購人員按《不合格控制程序》處理。

4.3.2設備主管要將現用設備建立基礎設施臺帳，編制設備操作規程、維護保養和安全規程，對生產操作人員進行培訓，并嚴格執行《設備管理制度》。

4.3.3操作工要嚴格按設備使用說明書和操作規程的要求操作，并對設備進行日常的維護和保養，同時做好記錄。

4.3.4生產設備應按計劃定期檢修和維護，對于無法修復或不如更換經濟時，應由各分廠提出報廢申請，總經理審批同意后實施報廢。

4.4 工序控制

4.4.1技術部負責編制《工藝卡》，規范工藝過程的適宜性和可操作性，操作者要嚴格按工藝要求操作。當生產出現偏離控制的情況時，生產主管必須及時采取解決方法。

4.4.2對環保產品應在技術要求中明確規定不使用環境有害物質的控制要求，與之相應的工藝文件和采購文件必須根據該產品圖紙做出相應的規定。

4.4.3測試室根據《監視和測量控制程序》和《檢驗標準》的要求進行進貨、過程和最終檢驗，并填寫相關檢驗報告。發現質量問題應按《糾正和預防措施控制程序》的要求及時通知各分廠采取相應糾正措施，并填寫《檢驗記錄表》和相應的《返工返修記錄表》。

4.4.4 對于特定產品、項目，技術部應組織各相關部門對特定產品、項目進行質量/環境策劃，確定控制手段、過程、設備、工裝、檢驗和試驗要求，形成質量計劃。各部門應按質量計劃規定的任務予以實施；品保部對質量計劃實施情況、滿足法律法規和環保的要求進行監督檢查。

4.4.5所有生產操作人員在正式上崗前都要經過崗位培訓，并且要通過持續的培訓來強化和提高其工作技能，認真執行《6S管理手冊》、《環境有害物質控制管理手冊》。

4.5 工裝、模具管理

4.5.1工藝員按照顧客提供的圖紙或樣板負責安排印刷版、模切板、模板、字模等工裝模具的制作。完成后由專職檢驗員初驗、標識存放、登記臺帳，在車間試制出樣品后再由檢驗員按產品要求檢查樣品，出具《樣品檢查報告》。

4.5.2銷售員將樣品及檢驗報告送顧客確認。如果未確認送樣，銷售員應將顧客的要求以書面形式通知工藝員執行修改；如果送樣被確認，工藝員應負責建立工裝、模具檔案，對其進行有效使用管理。

4.6 產品的防護、交付執行《產品防護管理程序》

4.7 售后服務管理

4.7.1銷售部應把服務運作及與顧客保持質量信息聯絡作為一項經常性工作展開，通過應用《顧客滿意度調查表》或其他形式，對顧客滿意度的調查和測評，充分反映產品和服務滿足顧客需求的程度。

4.7.2品保部應主持處理顧客的投訴，在獲得投訴信息后應及時與顧客聯系，詳細了解情況；并與相關責任部門研究處理，盡快解決問題。處理結果應形成記錄，以向顧客交待。

4.7.3對顧客反饋的重大質量問題，品保部必須及時報告總經理，必要時應召開質量分析會或管理評審，研究改進對策或確立新的決策。其他信息處理的結果也應向總經理匯報。

4.7.4對顧客提供的服務還應包括指導顧客正確使用包裝產品和其他紙制品，以防非正常使用造成的人為損壞。

4.7.5質量信息反饋記錄及處理結果應由品保部妥善保存，保存期限一般為一~三年。

4.8基礎設施和工作環境

4.8.1企管部負責確定并管理生產現場所必須的基礎設施(過程設備由各分廠負責)，創造良好的工作環境，包括：

1)安排適用的廠房、車間并適當裝修，以防止曝曬、風雨侵襲和潮濕；

2)配置適量的通風及消防器材，以保持適宜的溫濕度和安全。

4.8.2各分廠確保提供生產所必須的工裝和設備，以保證生產的正常操作、運行。要合理布局、規劃操作場所和生產設備的安裝，以便于操作、利于安全、預留足夠的操作空間，提高工作效率、減輕勞動強度。

4.8.3企管部應按“6S”管理要求負責監督生產現場的清潔衛生，確保操作人員的職業衛生和安全，采取防止粉塵和噪聲污染的措施，并且遵守勞動法規的要求，合理安排員工的作息時間。

4.8.4進入生產現場的原材料堆放、搬運、儲存、標識應執行《標識和可追溯性管理程序》。堆放整齊，標識準確，保護好包裝，盡量減少對土地污染。生產現場要做到工完料凈場地清，執行清場記錄，嚴格執行國家有關法律法規的要求。

4.8.5所有生產過程的記錄應予以保存，保存期限為三年，以提高生產過程是否受控的客觀證據。相關文件

《標識和可追溯性管理程序》

《監視和測量控制程序》

《產品防護管理程序》

《不合格控制程序》

《糾正和預防措施控制程序》

《設備管理制度》

《作業指導書》

《樣箱試制管理制度》

《檢驗標準》

《6S管理手冊》

《XTL化學物質管理體系》記錄

《檢測報告》

《工藝卡》

《檢驗記錄表》

《返工返修記錄表》

《顧客滿意度調查表》

《樣品檢查報告》

第二篇：產品實現過程的策劃控制程序

1.目的對特定產品、工程或合同規定專門的質量措施、資源和活動順序，以確保滿足規定要求。

2.適用范圍

本程序適用于公司產品實現所需的過程和開發所需的過程籌劃的控制。

3.職責

3．1總經理負責批準有關部門編制的質量方案。

3．2企管辦負責對各部門質量籌劃的實施情況進行監督檢查。

3．3各部門負責人負責本部門相關的質量籌劃及編制、實施相應的質量方案。

3．4銷售部門負責提供顧客的需求和意見。

4.工作程序

4．1對特定產品、工程和合同應進行質量籌劃。籌劃的結果應以適于公司運作的方式形成文件，以便監督檢查。

4．2進行質量籌劃的時機

公司在以下情況下應進行質量籌劃：

4．2．1引進新品種；

4．2．2增加新的效勞工程；

4．2．3合同中顧客對產品有特定的要求；

4．2．4現有體系文件未能涵蓋的特殊事項。

4．3質量籌劃的內容

各部門在進行質量籌劃時應考慮以下內容：

4．3．1確定針對特定產品、工程或合同的質量目標，并確定質量目標符合有關的法律法規要求；

4．3．2確定針對特定產品、工程或合同所需建立的過程和子過程，應識別關鍵的過程和活動；對過程或涉及的活動規定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文件；

4．3．3識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責權限和相互關系；

4．3．4確定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準那么；對過程和產品的重要或關鍵特性，應安排測量和監控活動；對其中某些特殊過程的輸出應按輸入的要求進行驗證并確認。

4．3．5確定為過程和產品的符合性提供證據的記錄。

4．4質量方案

表述質量管理體系的過程及如何應用于具體的產品、工程和合同的文件為質量方案。各部門編制質量方案的原那么為：

4．4．1質量方案的內容要根據質量籌劃的內容和結果來確定；

4．4．2應參照質量手冊的有關內容，應符合質量方針、目標，并與質量體系文件的內容協調一致；

4．4．3可引用已有的質量文件中的相關內容，并根據特殊的要求編制新的內容；

4．4．4根據實際情況，可編寫總體質量方案，也可只編寫有關的單項方案，也可針對某一特定的活動編寫方案。

4．4．5質量方案可以作為獨立的文件，也可以根據需要作為其他文件的一局部。

4．5質量方案的編制、審批和發放

4．5．1質量方案由各相關部門負責人組織編制，管理者代表審核，總經理批準后，由企管辦以受控文件形式發放到使用和相關部門。

4．5．2質量方案的封面必須寫明工程名稱及質量方案的編號、編制人、審核人、批準人、發布日期。

4．6質量方案的實施、監督和修改

4．6．1各部門在執行中應按照質量方案的規定要求進行控制，并將方案的執行情況及時反應到企管辦。

4．6．2企管辦負責監督各部門質量方案的實施，根據要求協調相應部門之間的接口和資源配置，填寫?質量籌劃實施情況檢查表?以進行總體控制，并及時報告總經理。

4．6．3質量方案的修改

當質量方案需要修改時，由修改部門填寫?文件更改申請?，經總經理批準后進行修改，按?文件控制程序?執行。

4．7質量方案執行完成后，方案有關文件由企管辦負責存檔保存。

5.相關文件

?文件控制程序?

6.記錄

?質量籌劃實施情況檢查表?

第三篇：產品防護控制程序

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP7.5.11-2016

版本號

B/0

文件名稱

產品防護控制程序

頁

數

1目的對產品的搬運、包裝、儲存、標識、交付進行控制，以防止產品在儲存、交付過程中損壞和變質，以滿足顧客要求。

2范圍

適用于本公司內所有銷售的產品；

3權責

3.1倉儲負責庫存產品和物品貯存、搬運和交付工作。

3.2倉儲負責安排合適的貨品儲存條件，保證在倉內的產品不得損壞和變質。

3.3庫存產品的標識工作由倉庫執行。

程序要求

4.1搬運

4.1.1對物品的搬運工作由倉庫人員根據產品類型的不同，采用不同的搬運工具和搬運方式，搬運過程必須按照所給的操作說明進行；

4.1.2搬運時如果有可能造成傷人事故時，應采取有效防護措施，同時防止產品在搬運時跌落損壞。產品堆積存放時應用隔離物或標識分開，搬運時堆貨高度不得超過2.2米，以免物品壓壞及跌落時產生危險；

4.1.3在搬運時，任何物品都應輕拿輕放，不可亂拋及坐在貨物上；

4.1.4搬運時必須使用合適的運輸工具，日常對使用的運輸工具進行保養；

4.2包裝

4.2.1經質量部檢驗判定合格的產品方可包裝。所有產品的包裝，必須按規定要求進行包裝，質量部須檢查包裝是否正確，包裝物品、標簽及數量是否符合標準要求；

4.3儲存

4.3.1由倉儲管理部門制定《倉庫貯存、養護、出入庫管理制度》；

4.3.2在倉庫內的物品都必須放于規定的位置，（貨架離地面，離墻，離屋頂距離都標識，）不可到處散落和亂放；

4.3.3根據物品入庫的時間記錄，出貨時規定按“先進先出”的原則實施物品的入出管理，以保證庫存物品的合理使用；

4.3.4對倉庫的環境，有溫濕度要求的產品，每天填寫溫濕度記錄，溫濕度嚴格控制，確保物品在適宜的環境中儲存；

4.3.5倉庫內物品出庫時必須經授權人員批準，倉庫管理員根據已批準的單據進行出貨。

4.3.6倉庫內顧客提供的財產應保存完好，如有外發顧客財產時，必須經過顧客的同意方可發放。

4.3.7倉庫負責人定期檢查倉庫的儲存條件，儲存空間的利用，作出合理的調整和控制，同時還應注意倉內的防火、防潮、防盜等；

4.4物品入庫

4.4.1進貨入庫作業

4.4.1.1倉儲管理員根據供方的送貨單及《采購訂單》點收來貨；

4.4.1.2倉儲管理員對進貨的品名、規格、數量及包裝狀態確認無誤后簽收；

4.4.1.3倉庫通知質量部檢驗員進行檢驗，檢驗人員依據檢驗標準對來貨進行檢驗，填寫《進貨查驗記錄》并將檢驗結果通倉庫管理員。

4.4.1.4倉儲管理員將檢驗合格的物品入庫，并作好入庫記錄，不合格品移至“不合格品區”，同時通知采購退貨。

4.4.1.5倉儲管理員把進貨分類，按固定位置擺放整齊，并在物料卡上填寫《入庫記錄》，并登入系統帳，確保帳、卡、物保持一致；

4.5物品出庫（發放）作業

物品出庫由銷售部發起經審批的《發貨通知單》，通知倉庫備貨，并通知質量部對產品質量進行查驗并填寫《出庫復核記錄》將檢驗結果通知倉庫管理員，倉庫管理員將檢驗合格的產品進行包裝防護，并注明相關信息。填寫《出庫單》通知由負責此產品銷售人員在出庫單上簽字確認，后發貨。產品出庫后，倉庫管理員登入系統帳對賬目數量進行刪減，確保帳、卡、物一致。物品出庫原則：所有物品出貨必須遵循“先入先出”原?則。

4.6物料的出入帳

倉儲部門管理員把當天的出、入庫產品在計算機系統上進行錄入，并清楚地注明日期、數量及規格型號、批次號、產品編號、供應商、產品去向等。單據、物料、系統帳目必須做到一致，每月進行盤點。所有物品出入庫單據分類整理好，月底做好月結表上交財務部；

4.7標識

依照產品的性質或顧客的要求，必要時在產品流通的各個階段，采取相應的標識方式進行防護提示。如在外箱或搬運器具上標?識防潮、勿壓、易碎、防火等圖案或提示性語言。

4.8交付

4.8.1按銷售部提供的顧客交貨日期由倉庫安排發貨。

4.8.2倉庫管理員辦理出庫手續，在配送時送注意產品的名稱、規格、數量等是否相符。

4.8.3交付途中要注意產品的防護，避免發生意外，影響產品質量。

4.8.4移交顧客時，要辦理交貨的相關手續，如有異常及時和銷售部門聯系，進行適當處理。以滿足顧客的要求。

5相關文件

5.1《倉庫貯存、養護、出入庫管理制度》

Ryzur-WI-WD01-2016

5.2《不合格品控制程序》

Ryzur-Qp8.3-2016

6相關記錄

6.1《物資臺帳》

Ryzur-QR-QP7.5.11-01

6.2《發貨通知單》

Ryzur-QR-QP7.5.11-02

6.3《物品借/領用單》

Ryzur-QR-QP7.5.11-03

第四篇：產品監視測量控制程序

醫療投資有限公司

文件編號

XXX-QP8.2.6-2016

版本號

B/0

文件名稱

產品監視測量控制程序

頁

數

1目的為了檢驗和驗證所采購的醫療器械產品質量，保證從合法渠道進貨，按合同要求，確保出入庫產品質量滿足法律法規及顧客的要求。

2范圍

本程序適用于本公司所采購的的所有醫療器械的驗收。

3權責

3.1??采購部門負責所銷售醫療器械產品的購買及供方有效資質的提供及保存；

3.2質量部檢驗和驗證人員負責進貨及出庫驗收工作，發現異常的及時反饋及跟蹤處理結果；

3.3

銷售部門負責提供銷售合同及出廠相關信息；

3.4倉庫負責出、入庫的辦理及帳務的處理；

程序要求

4.1檢驗方式及接收準則

公司內所有采購醫療器械的進貨及出貨檢驗均按產品的型號、規格進行全檢出入庫，接收準則為零缺陷；

4.2進貨檢驗及驗證

4.2.1??采購根據計劃，按《供應商名目》與供方簽訂訂貨合同、質量保證協議并確認到貨日期。

4.2.2??倉儲部門接收產品，放入倉庫指定的待驗區，根據送貨單、合格證明核對品名、數量、規格、發貨單位、生產批號、有效期、生產廠家，等，填寫《入庫單》通知質量部檢驗或驗收人員進行驗收。

4.2.3質量部按驗收標準進行檢驗或驗收，并填寫《醫療器械采購驗收記錄》，驗收合格后在倉儲部門方可進行入庫。不合格品按《不合格控制程序》執行；

4.2.3產品入庫后，倉儲部門整理相關單據，并登入系統帳，定期提交相關部；

4.2.4?進貨驗收規程檢驗和驗證項目?：

a)產品標準、合同、質量保證協議，要查驗供貨商按照產品生產批次提供醫療器械產品合格證明或檢測報告、說明書的等；

b)加蓋企業印章的醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證、營業執照復印件是否在有效期內；

c)該批產品出廠檢驗報告所有出廠檢驗項目；

d)產品在效期內（出廠一年內）；

e)數量是否符合，包裝有無破損、標識是否清楚等;

4.3出廠檢驗

4.3.1銷售部門提前一天下發《發貨通知單》至倉儲部門，倉儲部門按通知單相關信息備貨，填寫《出庫單》并及時通知質量部檢驗員進行出貨驗證。

4.3.2行政部接到通知后，對已備好的產品外觀、附件（合格證、說明書等）、包裝進行再確認，并填寫《出廠檢驗記錄》，檢驗合格后倉儲部門方可進行發貨。

4.3.3產品出廠后，倉儲部門整理相關出庫單據，并登入系統帳；定期提交財務部；

5相關文件

5.1《不合格控制程序》

Ryzur-Qp8.3-2016

5.2《記錄控制程序》

Ryzur-Qp4.2.4-2016

相關記錄

無

第五篇：產品標志控制程序.10

NO：JL/CX-10/2011修訂狀態：A/0

產品標志控制程序

1目的對強制性產品認證的認證標志的使用進行控制，確保正確使用認證標志，維護消費者利益。

2范圍

適用于本公司通過強制性產品認證的產品的認證標志的使用。

3職責

3.1生產車間負責標志的使用；

3.2品管部負責標志使用的監控。

4工作程序

4.1本公司認證標志的使用必須遵守《強制性產品認證標志管理辦法》的規定。

4.2本公司準許使用變形標志，主要為ccc字樣加工廠代號。

4.3標志的申請

標志由質量負責人向中強標志管理中心提出申請，經批準后方可使用，并按規定接收年檢。

4.4加施方式

本公司安全玻璃可以使用暫時性標志,也可以是永久性的，暫時性標志在玻璃安裝后可去掉。永久性標志主要在生產過程中將標志印刷在玻璃上。

4.5標志位置

本公司產品標志需印刷在玻璃一角，不影響玻璃使用。

4.6標志使用的監測

品管部負責每月1次對標志的使用情況進行監測，并填寫《標志使用情況記錄》，當發現不能正確或在未通過認證的產品上施加認證標志時，按《不合格品控制程序》執行。

5相關文件

5.1強制性產品認證標志管理辦法

5.2不合格品控制程序

6.相關記錄

6.1標志使用情況記錄表