第一篇：談談角膜塑形鏡

談談角膜塑形鏡

全網發布：2012-02-18 11:36 發表者：趙向陽(訪問人次：12290)

最近，角膜塑形鏡比較熱，當下的市場非常混亂，一是不具備資質的非醫療機構大量開展該項技術；二是不具備專業技術的人員匆忙上馬；三是大部分產品未經中國食品藥品監督管理局批準就上市。“基本不是技術之過，而是人為因素。”著名眼科專家孫旭光表示，許多患者在鋪天蓋地的宣傳下也產生一些誤區，片面地把角膜塑形鏡理解為一個普通商品，認為只要戴上了就能治好近視。因此許多眼鏡店甚至有些商人租間門面房，就大張旗鼓的驗配起角膜塑形鏡了，把其商業化，利用家長急于治療孩子近視的心理，當成一個十分賺錢的生意來做，其潛在的隱患十分可怕，角膜塑形鏡的經營和驗配早在2001年，國家衛生部就明確指出：角膜塑形鏡在國家藥監局注冊的是醫療用品，配驗角膜塑形鏡是一種醫療行為，只能在醫療機構中由受過專門培訓的視光師完成。可現在醫療秩序混亂，監管部門嚴重失職，特別是在中小城市，角膜塑形鏡的經營和驗配泛濫成災，配戴和使用方法不當，嚴重者還會導致角膜變形、誘發圓錐角膜等嚴重的并發癥，戴不合適就會造成角膜缺氧、內皮細胞損傷，這種損傷是不可逆的。嚴重的會造成角膜水腫、角膜大泡等。另外，長期配戴角膜塑形鏡，局部抵抗力低或護理不當則可造成角膜感染、角膜潰瘍等嚴重并發癥。因此，相當多眼科專家們強烈呼吁有關部門加強監管力度，嚴格遵守國家法律法規，清除不良經營機構，保護人民的健康。另外，家長們也應學習相關知識，加強安全防范意識，睜大眼睛，不給這些人可乘之機。

有關治療的的具體問題向家長宣教如下：

一．什么是近視防治角膜塑形鏡？

角膜塑形鏡是一種新型青少年近視防治眼鏡，它是通過一種物理塑形的辦法,通過合理、程序化的特殊設計的一種硬質的角膜塑型鏡，夜間，把它戴在眼睛表面，然后使角膜按照我們設定的合理的形狀發生變形,通過角膜形狀的改變就可以使青少年原來存在的近視、散光一些問題得到特殊有效的矯正,這樣夜晚戴鏡的目的是使近視的角膜變成輕度近視或者變成不近視的角膜，白天，青少年由于角膜形狀發生了變化，因此近視減輕或者消失了,如果長期使用可以使近視得到一定的控制,也可起到預防和延緩近視發展的效應。

二．角膜塑形鏡的原理是什么呢?

一般來說軟性東西會隨著硬性的東西會發生變型,我們眼睛角膜比較軟質,近視預防角膜塑形鏡硬度比角膜硬度要高一些,所以在戴鏡的過程中，就會逐漸通過物理的方法使角膜發生一個形狀的改變,這個現象實際上就是眼科科學家發明角膜塑形鏡的原理，對眼角膜施行

矯形或稱為塑形，是一個促使角膜形態逐漸向更為合理化變形的程序化過程，實際上是利用高透氣性材料設計制造成一種幾何形狀與人眼角膜前表面形態相逆的特殊硬質接觸鏡(一般稱為矯形鏡或塑形鏡)，采用不同方式戴在眼表面后，通過促使角膜中央區規則平坦化，以降低屈光度，從而有效矯正治療近視并控制近視快速發展。

三.它是硬質材料做成的角膜接觸鏡，會不會損傷孩子的眼睛呀？

不會。因為最新型現代角膜塑形鏡是由高透氧材料經電腦數控車削技術制成，具有特殊反向幾何設計的隱形眼鏡。經國內外多家大型眼視光學中心長期臨床觀察和研究證明長期使用角膜塑形鏡不會對眼睛造成特別的不良影響。當然，安全的前提是要按照醫生的要求經過科學和規范的驗配和戴鏡，完全可以達到一個安全有效的作用。而且，我們目前引進的角膜塑形鏡片都是已通過美國聯邦食品及藥物管理局出口許可（FDA）及中國藥品監督管理局進口認證（SDA）的品牌產品，在安全性方面是毋庸置疑的。所以,硬性角膜塑形鏡治療預防青少年近視這項技術是一個安全有效的方法

四．哪些人適合戴硬性角膜塑形鏡?

1、近視持續進展的少年兒童，特別是家長患有高度近視，孩子有遺傳傾向的；

2、近視度數在－6.50D以下，低于-1.50D的順規角膜散光，和低于－0.75D的逆規角膜散光；

3、能夠配合的孩子（十歲以下配戴者應有一定的自理能力，且必須有家長的密切配合和監督）；

4、單眼近視者（配戴角膜塑形鏡可以減少雙眼像差，促進雙眼單視功能）；

5、無角膜異常，如炎癥、變性等，無眼睛其他疾病；

6、角膜曲率范圍41.00D~45.50為好，過大過小矯正困難；

7、有一定經濟基礎，能承擔治療期間鏡片和其他費用者且有良好的衛生習慣者。8、屈光參差。就是兩眼近視度數差別較大，佩戴框架眼鏡不適。

五．人人都適合配戴角膜塑形鏡嗎?

為了配戴的安全性和有效性，嚴格要求配戴者無任何配戴隱形眼鏡禁忌癥：一般要求孩子年齡為10周歲以上18歲以下的青少年進行性近視；近視度數在600度之內；角膜性散光要低于150度；角膜曲率在41.00度—46.00度之間；單眼最佳矯正視力在1.0以上，眼壓正常；另外，高角膜離心率以及合適的角膜厚度為預測戴鏡的效果提供了依據。“總之，角膜塑形鏡并不是所有的青少年都適合配戴的。”

另外，患有急性結膜炎、重度沙眼、角膜疾患者也不適合配戴。”

目前角膜塑形鏡的治療主要是針對18歲以下的青少年近視,比如說在10歲左右,一直到

18歲左右,這個年齡近視是發展最快的階段 ,一些孩子每年可能長100度甚至200度,這樣的孩子不給予控制的話很容易發展成高度近視,高度近視對以后學習、就業等都產生不良的影響。

所以，對于青少年近視眼，眼科專家主張早期控制,早期干預。目前青少年治療近視有很多方法,魚龍混雜，但總體講，國際眼科專家普遍認可的還是角膜塑形鏡。但應嚴格適應癥，驗配角膜塑形鏡是非植入性器官，其過程屬于醫療行為。家長及近視患者一定要到儀器和技術都過得硬的大醫院，切記不可在非醫療機構去驗配，不可貪圖便宜，以防嚴重的并發癥發生。驗配須認準資質。角膜塑形鏡驗配人員專業技能非常重要，應該在醫院內由受過專業培訓的眼科醫生或視光專業人員進行驗配。此外，角膜塑形鏡安全使用，很大程度與使用人的衛生習慣有關，沒有良好的衛生習慣和條件，不建議配戴角膜塑形鏡。青少年在使用時，家長一定要監督孩子按規范完成清潔、消毒程序。配戴前需要經過多項檢查，有眼底疾病、干眼癥、活動性炎癥的人是不能夠配戴的。

六．配戴硬性角膜塑形鏡安全嗎?

安全配戴眼鏡的前提就是必須要在眼科醫生的指導下使用,在正規醫院有一個科學的驗配、使用程序。定期到醫院接受驗光師的復查和維護，這樣對于患兒及青少年來說，才是比較安全的。配戴不當會造成嚴重并發癥。要充分認識到這一點。“但患者一定要清楚不嚴格護理的后果。”首都醫科大學附屬北京友誼醫院主治醫師洪慧認為，一般來說，患者對一項醫療技術的副作用及可能發生的并發癥享有知情權，醫生有義務交代清楚并對如何防范其發生給予合理的指導。“同時醫生要告訴患者，患病期間及免疫力下降時不要配戴。”洪慧說，戴鏡期間，要保持個人衛生，操作鏡片前一定要清洗并擦干手；在戴鏡片時務必將鏡片內側滴滿潤眼液再戴鏡，戴鏡后須注意鏡片下不能有氣泡。青少年在使用時，家長一定要監督或幫助孩子按規范完成清潔、消毒程序。同時，家長要有良好的依從性，除了配戴后必需的定期隨訪之外，若孩子在配戴期間出現眼部不適，應該立即取下鏡片并及時就診。褚仁遠教授（衛生部近視眼重點實驗室主任）指出：角膜塑形術是一項醫療技術、需要合格的醫師、合格的鏡片和合格的用戶才能成功，既安全又有效。中國食品藥品監督管理局（SFDA）和美國FDA均批準了角膜塑形鏡的臨床使用，這些批準是在嚴格的臨床試驗論證后作出的。只要用戶按照醫師指導正確使用一定是非常安全的。

七．誤區：是不是在孩子階段戴角膜塑形鏡可以把近視治好?

到目前為止,針對近視防治方法有很多,但是沒有一個方法屬于是可以根治近視眼的,角膜塑形鏡也不能完全根治近視眼,如果使用的合理,及時，它可以在長期戴鏡的情況下對青少年近視發展有明顯的控制和延緩的作用。

患兒戴了一段時間,視力恢復的情況很好，然后就停掉戴鏡了,角膜可能會反彈回去，導致近視控制失敗，這時需要堅持戴鏡，鞏固療效。

已經發生的近視眼是不能通過配戴角膜塑形鏡消除的。

對于由于近視增加造成的兒童眼軸的增長,佩戴普通框架眼鏡每年近視度可能增長的比較大,那么戴角膜塑型鏡近視眼度數的增長率就較低。

臨床上各項指標觀察,角膜塑形鏡對近視延緩及控制有較好的效果

八．角膜塑形鏡護理的程序?

首先手的清潔非常重要。手要有非常好的清潔,另外鏡片必須要使用各種專用的護理產品。專門有驗光師定期為配鏡兒童進行眼科各項檢查，護理鏡片，測試視力等項工作。

九．晚上大概戴多久硬性角膜塑形鏡?

中低度的近視每天晚上帶7-9小時左右。

十．戴角膜塑形鏡需要定期復查嗎？

需要定期復查。一定嚴遵醫囑。防患于未然。如果患兒第一次配戴硬性角膜塑形鏡，請按照配鏡醫生的醫囑定期到醫院復查。

溫馨提醒：

如果一旦孩子發現有不舒服的感覺,一定不要再戴,而且盡快地到醫院接受檢查。我們對患兒配戴硬性角膜塑形鏡的監控是很嚴格的。

十一.硬性角膜塑型鏡的使用壽命？

硬性角膜塑型鏡鏡片壽命要求配戴不超過兩年,有些人可能不舍得丟掉,不遵醫囑會使用三年,甚至有的時間更長,這個眼鏡也會老化變形,戴到眼睛上對眼睛有不良影響外,還會引起看東西不清楚,有重影。

十二 配戴角膜塑形鏡的安全四要素是：

1.選擇技術高，負責任的專家作為配鏡和指導顧問

2，選擇有國家藥監局正式批文的塑形鏡很重要

3.配戴前嚴格掌握適應癥，不適合配戴的的青少年，堅決不配戴

4.選擇正規的，資深的醫院作為配戴單位。

十三 如何選擇角膜塑形鏡？

針對目前市場上出現的眾多角膜塑形鏡品牌，北京大學醫學部眼視光中心主任謝培英建議：首先要選擇國家藥品監督管理局注冊認證的品牌；其次進口鏡片要有其相關的生產證

明，如鏡片盒上應注明配鏡者的具體編號、檢測數據、材料名稱、廠家地址等；第三要有售后保證，角膜塑形鏡的配適并非人人一步到位，對配適不佳者要做到及時調整更換鏡片。“因此非常重要的是給孩子使用的角膜塑形鏡必須是經過中國食品藥品監督管理局注冊批準的產品。”

“配戴角膜塑形鏡的費用較高，一副鏡片1年到1年半左右就要更換，因此配戴者必須要有經濟上的考慮。”，“要根據已用鏡片的矯正效果，不定期地驗配更換新鏡片，并不是一副眼鏡片戴到底。”

早在2001年，國家衛生部就明確指出：角膜塑形鏡在國家藥監局注冊的是醫療用品，配驗角膜塑形鏡是一種醫療行為，只能在醫療機構中由受過專門培訓的視光師完成。

“角膜塑形鏡是非植入性器官，其過程屬于醫療行為。家長及近視患者一定要到儀器和技術都過得硬的大醫院，切記不可在非醫療機構去驗配，不可貪圖便宜，以防嚴重的并發癥發生。”謝培英再三強調。

十

四、我的孩子戴了角膜塑形鏡是不是就可以把近視完全治好，以后就完全不用戴框架眼睛了呢?

答：不能這樣理解。因為時至今日，在防治近視、控制青少年近視發展方面尚無百分之百有效方法的情況下，角膜塑形術是一種可行的，也是可逆的能獲得清晰裸眼視力的非手術矯正方法。但它也不是一個完全根治近視的辦法，如果使用合理，在長期戴鏡的情況下對近視發展有明顯的控制和延緩的作用。因此，有以下幾點需要明確：

1)已經發生的近視眼是不能通過佩戴角膜塑形鏡消除的；

2)孩子戴了一段時間，視力恢復的情況很好，然后就停止戴鏡了,角膜可能會反彈回去，導致近視控制失敗，這時就需要堅持戴鏡以鞏固療效；

3)對于由于近視增加造成的兒童眼軸的增長,佩戴普通框架眼鏡每年近視度可能增長的比較大,那么戴角膜塑型鏡近視眼度數的增長率較低。

第二篇：角膜塑形鏡檢查總結

平頂山市角膜塑形鏡醫療器械

監督檢查工作總結

我局接到豫食藥監電〔2017〕13號《關于做好角膜塑形鏡醫療器械監督檢查工作的通知》文件，立即安排部署，對轄區內銷售角膜塑形鏡醫療器械產品的經營企業進行全面排查。現將本次專項檢查工作情況總結如下：

一、基本情況

經排查我轄區內角膜接觸鏡經營企業有130余家，（塑型角膜接觸鏡）經營企業有1家。檢查中發現經營有塑型角膜接觸鏡經營企業1家，并要求該企業提供了經營的塑型角膜接觸鏡銷售記錄、供貨者許可證、產品注冊證、生產許可證等合法證件，企業提供了上述相關證件，銷售記錄雖然具有可追溯性，但記錄還不夠詳細，執法人員要求該企業進一步完善銷售記錄。

二、存在問題及下一步措施

在檢查期間發現部分企業進貨記錄、銷售記錄存在記錄、保存、管理混亂，往往找到相對應的進銷貨記錄時間較長，相關合法證件存在現查現要等情況，也就是執法人員檢查到該企業的一個產品，該企業就和供貨者聯系，供貨者發產品合法證件的傳真或圖片，而不是進貨時就把相關證件進行存檔等情況，我局今后會加強對角膜塑形鏡企業及其他醫療器械經營企業培訓力度，培訓相關法律法規、規范等內容，以確保企業遵紀守法，規范生產經營以及使用。通過本次專項檢查，進一步加強角膜塑形鏡醫療器械產品質量監管，規范角膜塑形鏡市場秩序，嚴厲打擊角膜塑形鏡醫療器械產品違法違規行為，切實維護廣大消費者合法權益，保障人民群眾用械安全。

2017年3月20日

第三篇：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則（2018年）

附件1

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

臨床試驗指導原則

為進一步規范角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱角膜塑形鏡）產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，制訂本臨床試驗指導原則。

隨著角膜塑形鏡產品以及眼科學診療技術的發展和相關法規政策、標準制定等情況的變化，本指導原則將會不斷地完善和修訂。

一、適用范圍

結合法規的具體要求，要求其進行完整的上市前臨床試驗時，適用于本項指導原則。

本指導原則適用于采用塑形方法暫時改變角膜形態，達到暫時性矯正屈光不正為預期目的的硬性透氣接觸鏡產品的臨床試驗。

特殊設計的角膜塑形鏡產品須結合申報產品自身特點另行制定其上市前臨床試驗方案，原則上不應低于本項指導原則的要求。

二、基本原則

申請人應當按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的相關要求設計、實施、監查、記錄、總結臨床試驗結果，并保證臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯。

三、臨床試驗方案

（一）臨床試驗目的及注意事項

角膜塑形鏡產品的臨床試驗目的是評價申報產品是否具有預期的安全性和有效性。在臨床試驗中推薦使用LogMAR視力表（也稱為EDTRS視力表），也可使用標準對數視力表。應采用標準的方法檢查視力。如為多中心臨床試驗，不同的臨床試驗機構中使用的視力表須一致。同時涉及屈光度檢查時，均應以受試者主覺驗光值（包括球鏡度及柱鏡度）為準，客觀驗光數值（包括球鏡度及柱鏡度）應記錄并作為參考。

（二）臨床試驗設計

以申請角膜塑形鏡上市為目的的臨床試驗應是前瞻性、隨機對照臨床試驗，臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行，如按照同一臨床試驗方案在3個以上（含3個）臨床試驗機構實施的臨床試驗將視為多中心臨床試驗。對照用醫療器械應選擇中國已經批準上市的同類產品，其主要功能原理必須與受試產品一致，配戴方式必須一致，不建議采用歷史對照或非平行對照。

（三）臨床試驗樣本量

主要評價指標：30天的產品有效率。有效定義：當裸眼視力及屈光度均達到如下臨床評價要求時為“有效”:

1.裸眼視力：裸眼視力應大于等于0.8。

2.殘余屈光度：殘余屈光度應小于±0.50D。

根據對照用角膜塑形鏡的相應指標的循證醫學相關資料做出檢驗假設并計算樣本量。同時，樣本量的確定與選擇的假設檢驗類型（優效、非劣效、等效性檢驗）及I、II類錯誤和具有臨床意義的界值（療效差）有關，同時還應考慮預計排除及臨床失訪的病例數。

臨床試驗樣本量的確定應當符合臨床試驗的目的和統計學要求，并且完成所有訪視的受試者不應少于本指導原則中規定的最低樣本量。目前，角膜塑形鏡隨機對照試驗為與對照產品進行的1:1的不少于100對（200個受試者）的臨床試驗，要求受試者雙眼均入組觀察，雙眼數據均須納入統計分析，不推薦單眼患者入組。

（四）臨床試驗隨訪時間

不同產品的臨床試驗隨訪時間不完全一致，隨訪時間的確定應該具有醫學文獻資料支持，要有醫學共識。

目前，角膜塑形鏡的臨床試驗隨訪時間至少為12個月。同時，應當科學設置訪視時間點（至少應包含戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月）。

（五）臨床試驗受試者的入選標準及退出標準

臨床試驗受試者的入選標準應當考慮申報產品的適用范圍。入組過程中，應在遵循隨機原則的基礎上，盡量兼顧組內及組間均衡性，可以包括但不限于：

1.近視度數為4.00D或更低。

2.角膜曲率計及角膜地形圖。

3.柱鏡度，順規散光應低于1.75D，逆規散光應低于1.00D；

4.年齡（應為實足年齡）。應分為年齡≤13歲、13歲<年齡<18歲、年齡≥18歲共3組，研究對象應在3組間均衡分布，年齡≤13歲、13歲<年齡<18歲組每組不小于30例。

5.治療前屈光度應穩定。

6.無角膜屈光手術病史。

7.眼球尤其是角膜應健康。

8.全身狀況健康。

9.未使用影響眼球及角膜的藥物。

10.女性未妊娠，且近期無妊娠計劃。

制定受試者退出標準，統計受試者退出人數及原因。

（六）臨床試驗的有效性指標

臨床試驗的有效性指標在每次臨床訪視中均須如實記錄。臨床試驗的有效性指標包括但不限于：

1.裸眼視力。應至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點裸眼視力。提供裸眼視力在試驗組及對照組的統計學分析結果。

2.屈光度。應至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點的屈光度。提供屈光度在試驗組及對照組的統計學分析結果。

3.角膜地形圖。應至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點的角膜地形圖的相關重要參數，提供試驗組及對照組的統計學分析結果。

（七）臨床試驗的安全性指標

臨床試驗的安全性指標包括但不限于：

1.癥狀、體征、并發癥、不良事件等。推薦在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點列出受試者的癥狀、體征、并發癥、不良事件等，需提供試驗組及對照組的統計學分析結果。

2.角膜曲率計及角膜地形圖。推薦在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點的列出受試者的角膜曲率計及角膜地形圖相關重要參數，需提供試驗組及對照組的統計學分析結果。

3.角膜厚度及角膜內皮細胞參數。推薦在基線、研究中和末次訪視時測量受試者的角膜厚度及角膜內皮細胞數，應分析試驗組及對照組角膜塑形鏡對角膜厚度及角膜內皮細胞數的影響。

4.最佳矯正視力。應至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點的訪視時最佳矯正視力和初始最佳矯正視力分析結果，比較試驗組及對照組中與初始最佳矯正視力相比最佳矯正視力下降1行、2行、或2行以上的受試者的比率。

5.柱鏡度。應至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點的訪視時柱鏡度的分析結果，比較試驗組及對照組中與初始屈光度相比，柱鏡度增加1.00D以下、1.00D至2.00D、2.00D以上受試者的比率。

6.眼內壓。推薦在戴鏡后基線、研究中和末次訪視時測量受試者的眼內壓，應分析試驗組及對照組角膜塑形鏡對眼內壓的影響。

7.角膜塑形鏡的配適狀態。應至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點的訪視時角膜塑形鏡的適配狀態。

8.記錄鏡片的破損率、劃痕、蛋白沉淀等情況。應至少列出在戴鏡后1天、1周、2周、30天、3個月、6個月、9個月、12個月及最終時間點的訪視時鏡片的破損率、劃痕、蛋白沉淀等情況。

（八）統計分析方法

數據分析時應考慮數據的完整性，所有簽署知情同意并使用了受試產品的受試者必須納入最終的統計分析，應提供患者水平（受試者數）及病例水平（受試眼數）的主要療效指標分析結果。數據的剔除或偏倚數據的處理必須有科學依據和詳細說明。

臨床試驗的數據分析應基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full

Analysis

Set，FAS）和符合方案集（Per

Protocol

Set，PPS），研究方案中應明確各分析集的定義。主要評價指標的分析應同時在全分析集和符合方案集上進行，以評價結果的穩定性。全分析集中脫落病例，其主要評價指標缺失值的填補方法應在方案中予以事先說明，并于研究結束后進行靈敏度分析，以評價缺失數據對研究結果穩定性的影響。

臨床試驗數據的分析應采用國內外公認的經典統計分析方法。臨床試驗方案應該明確統計檢驗的類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值等，界值的確定應有依據。

對于主要評價指標，統計結果需采用點估計及相應的95%置信區間進行評價。不能僅將p值作為主要評價指標的評價依據。

（九）臨床試驗報告和統計分析報告

1.臨床試驗報告。由臨床試驗牽頭單位根據基于所有入選受試者的總的統計分析報告，出具臨床試驗報告。各臨床試驗單位出具臨床試驗小結。各臨床試驗單位不需要單獨出具分中心統計報告。臨床試驗報告內容包括：試驗目的、試驗假設、主要評價指標、評價方法、對照品、入選/排除標準、樣本量及計算依據、受試者資料、試驗質量控制措施、數據管理及質控措施、試驗結果、伴隨治療、不良事件、并發癥及其處理、試驗結論、適用范圍、禁忌癥和注意事項、存在問題及改進意見等。

此外，需注意以下問題：

（1）臨床試驗報告應與臨床試驗方案保持一致。

（2）明確所有病例是否全部完成隨訪，所有接受了醫療器械治療的病例是否均納入最終的統計分析，失訪病例需明確失訪原因。

（3）提交療效評價與安全性評價統計過程中所涉及的原始數據。

（4）報告所有不良事件發生的時間、原因、后果及與試驗用器械的關系，對于所采取的處理措施需予以明確。

2.統計分析報告。應將所有中心的數據合并在一起進行統計分析，并出具總的統計分析報告。應對隨機對照部分和單組部分數據分別進行統計分析，并出具相應的統計分析報告。為了保證受試者的安全性和數據的完整性，建議采用中央注冊或中央隨機系統分配治療。應對所有入選的受試者進行數據管理和質量控制，遇有不清楚的問題時，應通過臨床試驗的監查員與原始記錄核對。統計分析報告應至少包括如下4部分內容：

（1）臨床試驗完成情況描述：包括臨床試驗概況（篩選人數、入組人數、完成試驗人數、失訪/退出/剔除人數等）；

（2）基線描述：應對所有入選受試者（ITT分析集）的基線人口統計學指標、生命體征及其他相關病史指標等進行描述；

（3）療效/效果評價：應對全分析集和符合方案集分別進行統計分析；

（4）安全性評價時，應對所有入組的受試者進行分析，不能遺漏所有發生的任何不良事件。同時，詳細描述每一病例出現的全部不良事件的具體表現、程度、預后及其與研究產品的關系。

四、參考文獻：

1.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

2.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局

中華人民共和國國家衛生和計生委員會令第25號）

3.《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）

4.Guidance

for

Premarket

Submissions

of

Orthokeratology

Rigid

Gas

Permeable

Contact

Lenses.（美國FDA）

5.瞿佳.《視光學理論和方法》人民衛生出版社

2004

6.葛堅.《眼科學》人民衛生出版社

2005

五、起草單位

本指導原則由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心起草并負責解釋。

第四篇：角膜接觸鏡協議書

角 膜 接 觸 鏡 協 議 書

甲方：XX眼鏡店

乙方：

因為角膜接觸鏡（隱形眼鏡）屬于植入人體內的醫療器械產品，鑒于角膜接觸鏡的特殊性，為保證甲乙雙方的利益不受損害，特簽定本協議，以便共同遵守。

一．甲方有義務向乙方提供國家認證合格并可以上市銷售的商品，供乙方選擇，并將特點及使用方法告之乙方，協助并指導乙方正確選擇使用。

二．甲方有義務教會乙方配戴，如乙方已學會并能自如配戴、摘取，請簽字（）．

三．乙方保證遵守不配戴角膜接觸鏡睡覺或熬夜，如不遵守，后果由乙方自負。

四．乙方在摘取、清洗全過程中，應輕拿輕放，并保證注意個人衛生，角膜接觸鏡厚度僅0.012mm，容易損壞或丟失，自簽定協議后，乙方離開甲方經營場所起，如損壞或丟失，乙方承擔全部責任。

五．乙方在配戴角膜接觸鏡的全過程中，如有異常感覺，必須馬上摘下，盡快到醫院或店內檢查，以便及時處理。此條很關鍵，乙方切記。

六．角膜接觸鏡護理產品屬于無菌性高科技商品，售出后概不退換。

七．角膜接觸鏡售出后三日內，如配戴不適并無損壞的情況下，可退換；超過三日或已損壞，概不退換。

八．甲乙雙方必須履行協議，如違反協議，各負其責。

此協議一式兩份，簽字后生效。

甲方： XX眼鏡店

乙方：

年月日

第五篇：教師全方位塑形

“教師全方位塑形”工作總結

駱駝城中學 張俊民

為加快全縣教育體育事業轉型跨越發展，教體局提出了新的“四大工程”，通過認真學習新“四大工程”實施方案，結合學校工作實際，我不禁遐想萬千。當今和未來的競爭，說到底是人才的競爭。初中肩負著為孩子終身發展奠基的任務，每一位教師對學生一生的發展都起著深遠的影響。正確的教育理念，多元的知識結構，扎實的教育技能固然重要，然而教師的道德素養更是影響每一個孩子一生發展的重要因素。因此，實施“鑄師魂、立師德、提素質、樹形象”的全方位教師塑形工程尤為重要。正所謂“校以育人為本，師以鑄德為重”，一所好的學校，只要擁有了一批師德高尚、業務精湛的教師隊伍，就會凝心聚力，開拓進取，與時俱進，推動學校各項工作長足發展。

通過開展全方位教師塑形工程，進一步引導廣大教師樹立正確的世界觀、人生觀、價值觀，自覺遵守《中小學教師職業道德規范》和《公民基本道德規范》，嚴于律己，奉獻愛心，做到“以德立身，以身立教，寓德于學，寓教于樂”，全力打造“一支隊伍”：安心于教育事業，品德高尚、作風過硬、業務精湛的教師隊伍；致力促進“兩個轉變”：師德師風向更好的方面轉變，學風、校風向更好的方面轉變；著力解決“三大問題”：亂收費、亂訂資料、體罰學生；努力實現“四個提升”：在教師政治素質和師德素養上有新的提升，在服務社會、服務家長、服務學生的觀念和行為上有新的提升，在樹立教師良好形象上有新的提升，在推進學校各項工作和教育教學質量上有新的提升。緊密結合“創先爭優”活動，認真貫徹落實《中小學教師職業道德規范》，強化師德教育，踐行師德規范，弘揚高尚師德，著力解決師德建設中的突出問題，推進師德建設工作改進創新，努力形成師德師風建設長效機制，著力營造教書育人、管理育人、環境育人、服務育人的濃厚氛圍，激勵廣大教職工關愛學生、嚴謹篤學、淡泊名利、自尊自律，以人格魅力和學識魅力教育感染學生，做學生健康成長的指導者和引路人。

要開展教師師德塑形工程，就要了解教師的思想，對本職工作的態度、價值取向、心態等狀況，從而采取有效的途徑和方法，增強教師的師德修養。實施全方位教師塑形工程，可以大力提升我園教師師德水平。借全縣教師好讀書，讀好書的東風，組織教師學習師德師風相關的法律、法規、文件，重溫師德規范，在實踐中嚴以律已，規范自己的言行，爭做師德楷模。為此，我園在暑假內就安排全體教職工自學《中共中央、國務院關于加強和改進未成年人思想道德建設的若干意見》、《公民道德建設實施綱要》、《中小學教師職業道德規范》、《教育法》、《教師法》、《義務教育法》、《未成年人保護法》、《中小學教師行為十不準》、《教育教學中師德修養案例研究》等，并要求教師學完后，仔細對照自己的言行深刻進行反思，在學習反思中不斷提升各自的師德內涵。

文化養人，文化育人，文化造人。一個充滿民主與平等，洋溢著愛崗敬業、教書育人，視教學為事業，能讓教師形成良好的職業道德。

學校將師德塑形活動作為一項長期性、經常性的工作來抓，立足實際，著眼未來，建立健全促進良好師德師風形成的激勵機制。建立和完善師德考核機制，以定性考核和定量考核相結合的辦法，把師德塑形的主要內容具體化、規范化，使之成為全體教師普遍認同的行為準則，并自覺按照師德規范要求履行教師職責，樹立良好的道德形象。