第一篇：開展角膜接觸鏡及裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查工作總結

***縣食品藥品監督管理局

關于開展角膜接觸鏡及裝飾性彩色平光隱形眼鏡

專項檢查工作總結

為了進一步規范轄區內隱形眼鏡市場，消除隱形眼鏡市場安全隱患，打擊違法經營醫療器械，加強隱形眼鏡經營者誠信守法意識和質量管理意識，切實做好角膜接觸鏡及裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查工作，依照市局《關于開展經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理行動的通知》（*食藥監械?2018?7號）文件安排，我局積極安排部署，認真組織實施，對轄區隱形眼鏡經營企業和可能涉及銷售隱形眼鏡的單位、飾品店、小型商場等進行專項監督檢查，現將工作開展情況總結如下。

一、高度重視，明確責任

根據市局通知要求，我局明確此次專項行動以打擊無證經營、超范圍經營和經營無注冊證裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為為重點，檢查經營單位是否取得《醫療器械經營企業許可證》，產品是否具有醫療器械注冊證書，進口產品使用說明書、標簽和包裝標識是否具有中文標識，產品購進渠道是否合法，產品購、銷臺帳是否建立。

二、全面清查，消除死角

結合轄區角膜接觸鏡市場現狀，對所有眼鏡店逐戶進行清查，同時宣傳醫療器械經營有關法規要求并簽訂“責任書”，要求各單位對照“責任書”要求，認真開展自查自糾，凡取得《醫療器械經營企業許可證》的企業嚴禁銷售未經注冊的隱形眼鏡，未取得《醫療器械經營企業許可證》的企業或個人，不得銷售隱形眼鏡等第三類醫療器械。在專項整治行動中，對轄區內已取得《醫療器械經營許可證》2家經營角膜接觸鏡的眼鏡店進行了認真檢查，對無醫療器械經營資質的眼鏡店、學校周邊經營太陽鏡的飾品店、街邊小攤21家進行明查暗訪，檢查是否有違反經營彩色平光隱形眼鏡。經檢查，已取得《醫療器械經營許可證》2家經營隱形眼鏡企業所經營產品符合法規要求，其他眼鏡店、飾品店、街邊小攤未發現有違法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡。

三、廣泛宣傳，社會共治

按照宣傳也是監管的理念，我局積極組織，加強對藥械法律法規宣傳教育。一是組織開展“3.15”消費者權益日集中宣傳活動。共發放“隱形眼鏡安全知識手冊”1001冊，提醒消費者謹慎選擇、使用此類高風險產品，并向公眾公示了12331和縣局舉報電話。二是向企業宣傳裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管的新規定。彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監管范疇，按照高風險的第三類醫療器械進行監管，企業只有取得《醫療器械經營許可證》方可經營該類產品。三是通過手機微信公眾號、發放小傳單等多種形式向消費者宣傳藥械產品購買常識，提高廣大群眾甄選鑒別假冒偽劣產品能力。

通過開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項行動，轄區角膜接觸鏡市場使用得到了全面規范，在今后的工作中，我們將繼續加強醫療器械經營單位監管，確保廣大人民群眾用械安全。

2018年3月23日

第二篇：國食藥監械[2012]66號 關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理有關工作的通知

關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理有關工作的通知

國食藥監械[2012]66號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

經中央機構編制委員會辦公室同意，裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監管范疇。近日，國家食品藥品監管局發布了《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理的公告》。現將做好該類產品監管的有關事宜通知如下：

一、今后，國家食品藥品監管局按照第三類醫療器械受理裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊申請。該類產品的注冊申報資料除不涉及矯正視力的功能外，應符合角膜接觸鏡的其他所有要求。

二、該類產品的生產許可、經營許可、質量管理體系檢查和日常監管等工作，按照角膜接觸鏡的有關標準和規定進行。

三、各省（區、市）食品藥品監管部門要高度重視裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管工作，結合行政區域內該類產品的市場現狀，加強宣傳引導，開展有針對性的專項治理工作，確保該類產品研制、生產、經營和使用符合醫療器械監督管理的有關規定。

四、自2012年4月1日起，未取得該類產品醫療器械注冊證書，以及相應生產、經營資質證書的，不得生產和經營該類產品。違反醫療器械監督管理有關規定生產、經營該類產品的，一律按照《醫療器械監督管理條例》等有關規定嚴肅查處。

國家食品藥品監督管理局

二○一二年二月二十七日

第三篇：開展世博會期間藥品專項檢查工作總結

赤右食藥監稽查函【2010】8號

巴林右旗局開展世博會期間 藥品專項檢查工作總結

赤峰市食品藥品監督管理局稽查隊：

根據國家、省、市三級食品藥品監管局《關于嚴厲打擊借世博會制售假劣藥等違法行為的通知》文件精神，確保上海世博會期間我旗不出現重大藥品安全事故，巴林右旗食品藥品監督管理局結合正在開展的藥品安全專項整治工作，積極部署，狠抓落實，認真開展了此項工作。現將行動開展情況總結如下：

一、以“五一”、“十一”、“中秋”等重大節日為契機，開展藥品安全宣傳活動

今年，我局以“五一”、“十一”、“中秋”等重大節日為契機，大力普及藥品安全知識和突發事件處理知識。活動采用設置大型宣傳展板、設置咨詢臺和發放藥品安全知識手冊和藥品突發事件應急處理知識宣傳單等方式進行，并在現場為公眾解答常見假劣藥品外觀鑒別知識和日常生活中常見的藥品突發事件應急處理知識。通過幾個階段的宣傳，使我旗人民群眾的藥品安全意識得到進一步的增強，應對藥品突發事件能力得到進一步的提高。

二、加強“非藥品冒充藥品”的專項整治工作 今年，我局在“非藥品冒充藥品”專項工作上一直保持著高壓態勢，以推進經營企業誠信和社會監督為有效手段，努力構建監管有力、企業誠信、社會參與的“非藥品冒充藥品”治理格局。監管中采取以農村牧區和城鄉結合部為重點區域，以“食品、消毒產品、保健食品、保健用品、化妝品”等產品為重點品種，以零售藥店和“義診”、“專家講座”等為重點對象，以日常監管、“非藥品冒充藥品”專項檢查等專項行動為載體的方式，嚴厲打擊“非藥品冒充藥品”行為。

三、結合全市藥品抽檢工作，加大藥品市場打擊力度

近日，我局結合全市藥品抽檢工作，對我旗大型醫療機構、部分個體診所和單體藥店、連鎖藥店開展了銷售假劣藥品、醫療器械的行為檢查。對檢查中發現的購進渠道亂，藥品質量管理不規范等問題，進行了現場指導和立案調查。部分案件正在進一步調查處理。

四、明確檢查重點，規范市場秩序

世博會期間，我局將日常監督檢查與專項整治相結合，本著常規工作日常監督檢查、重點工作市場專項整治、特殊事件拉網式排查的工作原則，明確重點，開展藥械市場監管工作。截至目前共出動執法人員96人次、車輛44臺次、檢查單位107家次；監督檢查覆蓋率達56%。通過專項檢查和案件查處，確保了世博會期間我旗藥品、醫療器械市場規范運轉。

二○一○年十月十八日

第四篇：關于開展醫療安全專項檢查工作總結

雙橋區人民醫院

關于開展醫療安全專項檢查工作總結

根據河北省衛生廳關于開展醫療安全專項檢查的通知，為進一步加強醫療安全管理，提高醫務人員醫療安全意識、規范診療行為、消除安全隱患、保障醫療質量和醫療安全，我院按照文件精神，在全院開展了醫療安全專項檢查工作，認真查找醫療安全隱患和薄弱環節，深入分析原因，進行自查，并對自查工作總結如下：

1、切實改善醫療服務

加強醫德醫風和醫療法律法規、規章制度教育，使廣大職工進一步樹立全心全意為病人服務的思想，堅持“以病人為中心”的服務理念，不斷提高醫療服務水平。創新服務流程，優化診療環境。充實門診醫師，合理安排工作時間，堅持準時開診，保證病人及時就診。建立醫療費用公開透明制度，住院病人實行一日一清單制度，病人可以隨時查詢藥品價格、住院費用等詳細情況，深受病人的好評。

加強醫患溝通，完善溝通內容，改進溝通方式，注重溝通效果，結合開展醫院管理年活動，切實加強醫院基礎管理，建立健全醫療安全管理組織，落實各項核心醫療工作制度和安全措施，保證醫療儀器設備合法、合理、安全使用，避免發生醫療差錯和事故。嚴格技術準入制度，規范醫療執業行為。認真貫徹《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》，加強藥品、醫療器械采購、儲存、使用的監督管理。

2、切實提高醫療服務質量

醫療質量安全事關群眾的健康安危，是醫療服務的生命線，是醫院管理的核心內容和永恒主題。醫療安全百日專項檢查活動首先要提高醫療質量，提升服務水平。加強醫療質量管理，狠抓規章制度的落實，時刻堅持“以病人為中心”，以質量為核心，以質量安全為主題，認真落實各項規章制度、崗位職責，嚴格執行診療技術常規，把各項制度落實到各個環節之中。成立謝橋衛生院醫療質量管理小組, 加強醫療文書質量管理，嚴格執行《病歷書寫基本規范（試行）》，對病案質量實施全程監控和管理。制定院內專業技術人員考核方案，以落實獎懲機制，確保獎懲到位，對醫療服務質量考核成績優異的科室或個人給予表揚和物質獎勵；對醫療服務質量考核結果不達標的科室或個人除給予經濟處罰和全院通報批評外，并將處罰結果記入個人技術檔案，與個人晉升、年終考核等掛鉤。強化“三基三嚴”訓練，不定期舉行各級各類人員三基考核，將醫務人員的臨床理論知識水平和實際操作技能進行綜合評定，并將考核結果與個人考核掛鉤，確保醫療技術人員自身技術素質的不斷完善和更新，全面提高醫務人員業務素質。

3．依法妥善處置醫患糾紛

依據有關法律法規，把醫患糾紛處置納入法制化、規范化軌道，維護醫患雙方的合法權益。根據《醫療事故處理條例》成立了謝橋衛生院醫療糾紛協調處理小組，依法妥善處理好醫患糾紛。堅持預防在先、發現在早、處置在小的原則，建立健全醫患糾紛預防處置機制，周密落實相關防控措施，努力化解各類醫患糾紛，防止因醫患糾紛引發群體性事件和惡性事件。4．強化安全措施，確保醫院安全

定期組織重點崗位工作人員學習培訓，落實各項內部安全保衛措施。定期和不定期地對消防安全進行全面檢查，對容易引發火災、存放危險品及人員集中的場所重點檢查（如藥庫、配電室、中心供氧房、門診、病房等），對消防設施進行定期維護更換，確保消防器材完好。我院實行院領導總值班制度，明確每人的時間段分工，值班期間要進行全院巡視，切實把防火、防盜、防破壞等治安防范措施落實到實處。嚴格落實科室安全責任制，搞好不穩定因素排查，發現問題立即整改。制定人防、物防、技防應急措施，確保全院不出現重大安全責任事故。

全院進行了醫療安全專項檢查，各科室存在以下主要問題：

1、有個別科室醫療核心制度的落實不到位，在檢查后立即責令其整改。

2、對于醫院感染管理，有個別科室醫療廢棄物處理不規范，未按規定分類存放、毀形，沒有完全做到生活垃圾和醫療垃圾分開放置處理。檢查中發現生活垃圾中有棉簽、帽子、口罩、手套等醫療垃圾。已要求存在問題科室改正。

3、個別科室對過期的器械包沒有及時的處理重新消毒，雖然沒有使用過期的器械包進行診療，但是對于過期的器械包等消毒物品要做到及時重新消毒處理。

4、檢查中發現個別科室處方書寫不規范。按照《處方管理辦法》的要求，更換新處方后，不少處方一般項目填寫不全，處方藥物劑量、規格書寫不完整、不正確、不規范，應做皮試的藥品不標示皮試標記，中西藥混開，中草藥不標示服用方法，處方藥品改動醫生不鑒名，醫師簽名潦草，藥師發藥無簽字。

第五篇：陽山縣開展醫療器械專項檢查工作總結

陽山縣開展醫療器械專項整治工作的總結

為進一步規范裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套經營使用環境，規范市場行為，保障人民群眾安全使用裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套，根據國家食品藥品監督管理局《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫療器械管理有關工作的通知》（國食藥監械?2012?66號）和省食品藥品監督管理局《關于開展天然乳膠橡膠避孕套市場專項整治的通知》（食藥監辦[2012]68號）要求，結合省委、省政府“三打兩建”的工作部署及轄區實際情況，陽山縣食品藥品監督管理局第二三季節開展了對轄區內裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套的專項整治工作，取得了階段性的成效，現將兩次專項檢查總結如下：

一、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項整治工作

（一）專項整治重點：重點檢查經營單位是否取得《醫療器械經營企業許可證》，產品是否具有醫療器械注冊證書，進口產品使用說明書、標簽和包裝標識是否具有中文標識，產品購進渠道是否合法，產品購、銷臺帳是否建立。

（二）專項整治基本情況。對轄區內已取得《醫療器械經營許可證》4家經營彩色平光隱形眼鏡的企業進行全部清查，對學校周邊經營眼鏡的士多店、街邊小攤21家進行明查暗訪，檢查是否有違反經營彩色平光隱形眼鏡。經檢查，已取得《醫療器械經營許可證》4家經營彩色平光隱形眼鏡的企業經營的產品符合相關法律法規的要求，士多店、街邊小攤未發現有違法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡。

（三）裝飾性彩色平光隱形眼鏡長效監管措施：

1、向企業宣傳裝飾性彩色平光隱形眼鏡監管的新規定。彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監管范疇，按照高風險的第三類醫療器械進行監管，企業只有取得《醫療器械經營許可證》方可經營該類產品。

2、是利用通過手機短信、小傳單等多種形式提醒消費者裝飾性彩色平光隱形眼鏡具有高風險性，需慎重使用。

3、是設立監督投訴電話。對裝飾性彩色平光隱形眼鏡發現有可疑之處的，可通過電話向縣食品藥品監督管理局咨詢舉報，電話： 7804948、7803763。

二、天然乳膠橡膠避孕套專項整治工作

（一）、專項檢查重點：此次專項檢查分兩個階段進行：一是組織轄區內天然乳膠橡膠避孕套經營企業開展自查自糾工作，二是出動執法人員對轄區內天然乳膠橡膠避孕套經營企業進行監督檢查，對違法違規行為進行查處。根據天然乳膠橡膠避孕套市場特點，此次專項檢查的重點企業為大中型超市、士多店、成人用品店等；重點檢查該類產品注冊證號、說明書、標簽、包裝標識以及進貨渠道。

（二）、專項檢查情況：本次專項檢查，到目前為至，我局共出動執法人員43人次，檢查企業80余家，其中檢查藥店40余家，超市15家，士多店20余家，成人用品店6家，檢查產品數44個品種，無證產品1個，發責令整改通知15份。

（三）、專項檢查中發現的問題：

1、我縣士多店、成人用品店經營者對于天然乳膠橡膠避孕套的基本知識和法律法規的認識不足；進貨時不懂得向供貨方索取有效文件復印件。

2、部分企業未向供應商索取供應商資質資料和產品注冊資料，或者索取與保存的供應商資質資料和產品注冊資料已過期。

3、成人用品店產品購銷記錄不完整，個別經營產品包裝上帶有淫穢色彩的畫面。

三、轄區內無企業經營植（介）入類醫療器械。

陽山縣食品藥品監督管理局二〇一二年十月十五日