第一篇：全市食品藥品監督管理工作要點

2006年，是我國“十一五”規劃的開局之年，也是食品藥品監管體制改革后的第一年。2006年全市食品藥品監督管理工作的指導思想是：堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹黨的十六大、十六屆五中全會精神，以科學發展觀統領食品藥品監管工作全局，以保證人民群眾飲食用藥安全為中心任務，堅持“抓監管、促發展”的工作理念，堅持依法行政、民主行政和科學行政，著力提高食品藥品監管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全，促進眉山食品醫藥經濟健康發展。

一、增強依法行政觀念，在提高依法行政上取得新進展

（一）貫徹《全面推進依法行政實施綱要》，營造良好執法環境。全市食品藥品監管部門要認真貫徹落實國務院《全面推進依法行政實施綱要》，按照省局建設“法治型”機關和“五五”普法的要求，一是開展食品藥品法規、安全知識“進農村”、“進社區”、“進校園”活動，并充分利用報刊、協會刊物、電視臺、網站等媒介，廣泛開展群眾性普法宣傳和食品藥品安全知識宣傳，增強公眾法制意識和安全知識，提高自我防范意識和依法維權意識，營造良好執法環境。二是開展“教育培訓促規范活動”。在食品醫藥行業中有針對性地開展食品藥品法規專題教育培訓，提高從業人員法律意識，增強企業自律意識，促進企業依法生產、守法經營。三是開展監管隊伍法律法規教育培訓，按照市局黨組提出的“每月一個專題、每年一本書”的職工教育培訓要求，重點組織職工系統學習國家局培訓中心編寫的《藥品監管行政處罰實用教程》以及相關食品藥品監管政策法規，進一步提高執法人員的執法水平和執法能力。

（二）加強對規范性文件的審查，規范抽象行政行為。對市、區縣食品藥品監管部門制定的涉及公民、法人和其它組織的規范性文件的內容進行嚴格審查，嚴禁出臺與國家法律、法規不一致的文件、辦法等，嚴禁擅自設置行政許可項目和行政許可前置條件、附加條件，清理取消與國家法律、法規、國家局、省局新的規定不符的文件及其他管理辦法。加強對各區縣局制定規范性文件的指導，半年開展一次檢查，確保全市食品藥品監管部門抽象行政行為的合法性。

（三）開展行政執法監督，規范具體行政行為。市、區縣食品藥品監管部門要加強對本部門辦理的行政許可事項、行政處罰案件的審查監督。對所有行政許可項目、申報條件、審批程序依法公開并承諾辦結時限，嚴禁違反規定越權、越位辦理行政許可事項。在行政審批環節推行“行政許可事項辦理質量反饋”制度，規范行政許可行為，提高行政審批效能，接受群眾監督。探索行政處罰案卷“質量量化考評辦法”，從執法主體、案件管轄、違法主體確認、違法事實認定、證據收集與采用，辦案程序、法律法規適用、法律文書制作質量與規范等方面細化考評，提高行政執法水平。實行行政執法情況通報制度，開展執法監督檢查，對全市食品藥品監管系統在行政執法中存在的問題，進行通報，促進相互學習和整改提高。做好市人大對《藥品管理法》頒布實施五年來貫徹執行情況評議的各項工作。落實執法監督、行政執法責任追究制度，對因認定事實不清楚、證據不確鑿、適用法律不當、程序不合法引起的行政訴訟敗訴和國家賠償的行政案件，一律追究分管負責人和執法人員的責任。

二、履行綜合監管職責，在食品安全監管上取得新突破

（一）發揮政府“抓手”作用，建立食品安全綜合協調工作機制。認真履行食品安全綜合監督、組織協調職能，逐步建立運轉協調、監督有力的食品安全綜合監管工作機制。結合本地實際，科學確定食品安全監管年度工作重點和階段性工作任務，嚴格執行市政府食品安全監管相關制度，完善食品安全目標責任考核辦法，狠抓監管責任落實，努力形成食品安全監管政府牽頭、各部門齊抓共管的工作格局。

（二）建立重大食品安全事故應急處理機制。按照《眉山市突發公共事件應急處理預案》的要求，制訂發布《眉山市重大食品安全事故應急預案》，成立市、區縣重大食品安全事故應急辦公室，明確工作職責，建立食品安全預警和應急處置機制，提高應急反應和快速處置能力。做好食品安全信息報送和發布工作，實現各部門信息資源共享。

（三）深入抓好食品安全信用體系建設。一是繼續抓好試點企業的信用體系建設，擴大食品安全信用體系建設試點面，在進行奶制品信用評價的基礎上，進一步完善食品安全信用評價標準體系，開展對肉制品、茶葉和餐飲業的信用評價。二是組織大型食品加工企業、流通企業、餐飲企業、種養殖環節企業開展向社會作“誠信經營、守法經營、維護消費者權益”承諾的活動，提高企業的誠信意識。三是實施“放心豬肉”工程，積極探索“豬肉信用安全碼標識”監管方法。

（四）全面推進農村食品安全網絡建設。在仁壽縣農村食品安全監督網試點的基礎上，在全市全面開展農村食品安全監督網建設，著力推行與藥品監督網的“兩網合一”，充分發揮網絡作用，提高網絡效能；探索農村食品安全供應網絡建設，從規范流通渠道入手，引導食品連鎖超市進農村，延長食品安全供應渠道，開展“農村食品安全示范店”活動，確保廣大農民買到放心食品。

（五）繼續深入開展食品放心工程和食品安全專項整治活動。突出對重點環節、重點區域、重點品種和重點對象的整治，加大對農村食品的專項整治力度，探索農村食品安全監管模式。緊緊圍繞直接關系人民群眾切身利益、社會反映強烈的突出問題，加大整治力度，今年食品安全專項整治的重點是：以糧食、肉類、蛋、蔬菜、水果、乳及乳制品、豆制品、水產品等為重點品種，以城鄉結合部和農村市場為重點區域，加強賓館酒店、農村家宴、學校食堂衛生安全管理。堅持“標本兼治、著力治本”的原則，強化對食品源頭、生產加工、流通、消費四個環節的綜合監管，發揮牽頭攬總、組織協調的職能作用，繼續開展食品安全綜合整治聯合行動。依法組織查處重大食品安全事故，加大督查督辦力度，建立重大食品安全事故督查回訪制度。大力開展食品安全科普知識和法規的宣傳教育，提高公眾食品安全意識，營造人人關注食品安全的良好社會氛圍。

三、加大藥品監管力度，在確保群眾用藥安全上有新成效

（一）深化改革，加強藥品經營環節監管。鞏固gsp認證成果，加強對已認證企業的跟蹤檢查、日常抽查，規范企業經營行為。探索新的藥品流通監督管理模式和方法，運用現代科學技術，加強對藥品流通和使用等環節藥品質量的動態監管，推行在線即時監管，杜絕藥品銷售和使用的體外循環，防止假劣藥品進入藥品經營企業和醫療機構，確保藥品質量；加強對藥品連鎖經營行為的監管，監督各藥品零售連鎖公司設立專門機構，負責本公司所屬連鎖門店的管理，實行巡查制度，搞好售后服務，保證配送藥品的質量；繼續加強藥品分類管理，按照“分類、分柜、懸掛標識、完善制度、人員資格符合規定”的要求，設置抗菌類處方藥專柜并有明顯標志，監督執行國家局關于藥品分類管理的政策規定；進一步健全藥品安全信用分類管理體系，完善全市藥品經營企業數據庫，利用市局網站，定期更新信息，初步建立起全市藥品安全信用體系；加強對藥品、醫療器械、保健食品廣告的監督管理工作，對違法情況嚴重的企業及產品向社會發布警示。

（二）繼續開展“規范藥房”活動，加強醫療機構藥品質量監管。對鄉鎮及以下醫療機構繼續開展創建“規范藥房”活動，力爭全市90％的鄉鎮醫療機構達到“規范藥房”要求；對縣級及以上醫療機構藥房參照藥品經營企業gsp的標準進行監督管理，使我市縣級以上醫療機構的藥品管理工作達到新的高度。加強對醫療機構購進藥品質量的監督，重點加強招標藥品、生物制品、疫苗、醫院制劑和其它價高質嚴藥品的監管，確保醫院用藥質量。

（三）推進農村藥品兩網建設向縱深發展，探索保障農民用藥安全的有效途徑。進一步完善兩網建設制度，切實解決兩網運行中存在的問題，確保供應網長期穩定、供應到位，確保監督網健全有效、發揮作用。重點開展“兩網”示范縣建設，以點帶面，全面推廣。在供應網建設方面，繼續按照以企業為主體，政府引導和市場競爭相結合的機制，因地制宜，充分利用農村醫療網絡現有的資源，與農村新型合作醫療相結合，建立新型農村藥品配送模式，在法律允許的范圍內，對參加農村藥品配送的企業給予政策傾斜，調動參加農村藥品配送企業的積極性，使農民受益、企業得利、政府滿意。在監督網建設方面，進一步完善藥品協管員、藥品信息員工作職責、紀律、報告、培訓、建立、聘用淘汰等工作制度，明確職責范圍，規范協管行為，將其納入制度化、規范化管理軌道，充分發揮協管員、信息員的積極作用。

（四）提高藥品監督抽驗效能，充分發揮技術監督作用。加強技術監督，充分發揮技術支撐作用。轉變藥品抽驗觀念，科學下達抽驗計劃，改革藥品抽驗績效考評辦法，以適應新時期藥品監督管理的需要。要以監督抽驗為主，提高藥品技術監督的靶向命中率，提高技術監督效能，為打擊制售假劣藥品行為提供技術保障。今年，為提高技術監督效能，市局將進一步加大監督抽樣的比重，對各區縣局的監督抽驗實施績效評估和動態激勵模式，對市食品藥品檢驗所的檢驗以不合格檢出率作為工作質量考核指標，充分利用有限的監督抽驗資源，最大限度地為藥品行政監督服務。市食品藥品檢驗所要整合轄區內檢驗資源，創造性地拓寬檢驗范圍，提高服務意識，提高技術水平，提高檢驗人員的業務能力。

（五）加強醫療器械監督管理工作。加強對醫療器械的日常監管工作，落實責任，強化日常監管。做好《醫療器械經營企業許可證》換發證工作，建立健全全市醫療器械經營企業檔案。開展對重點監管醫療器械產品的專項檢查，按照《國家重點監管醫療器械目錄》，實施本轄區重點監管醫療器械產品的專項檢查計劃。嚴格按照《醫療器械監督管理條例》和相關配套法規進行i類醫療器械產品注冊審查，積極幫助企業認真貫徹國家、行業標準，切實開展注冊產品標準復核工作和技術審批工作，為企業提供優質、高效服務。完成國家局、省局下達的醫療器械抽驗任務。

（六）加強藥品安全監管，樹立眉山醫藥工業新形象。嚴格按照gmp的要求監督藥品生產行為，在全市藥品生產企業開展“產品質量年”活動，從企業的生產管理、人員行為管理、制度建設、執行藥品標準、產品質量檢驗等方面進行規范，嚴防不合格藥品出廠，樹立眉山醫藥工業企業新形象。加大對醫療機構制劑配制場所的技改力度，嚴格按照《醫療機構制劑管理規范》的要求進行改造，對達不到要求的一律停止配制或采取委托配制方式，確保醫院制劑的質量。加強對特殊藥品的日常監管，監管重點為藥品生產企業、定點麻醉藥品、一類精神藥品供應公司和二類精神藥品零售門店，對麻醉藥品、一類精神藥品、計劃管制品種實行網上季報制度，逐步實現對特殊藥品流向的動態監管；建立特殊藥品生產經營單位基本情況數據庫及誠信檔案，規范特殊藥品生產經營企業行為。做好全市藥品不良反應的監測上報工作，提高藥品不良反應的監測率和報告率。

（七）加大稽查執法力度，嚴厲查處違法違規行為。稽查工作要以打假治劣為主線，以“拓展案源、提高質量”為立足點，堅持以綜合監督檢查為主，專項整治與日常監管相結合、整頓與規范相結合、專項檢查與建章立制相結合、突擊檢查與建立長效機制相結合，提高監管執法的效能。一是要突出大案要案的查處，落實大案要案的線索調查、取證和結案工作，提高大案要案的執行率，力爭達到95％以上。二是實施綜合監督檢查，拓展案源渠道。采取稽查部門制定檢查計劃，其他各科室密切配合，整合監管力量，既避免重復、多頭檢查，又提高案件發現率、立案查處率，加大查辦案件的力度，提高執法效率。三是加大對醫療器械的稽查力度。以醫療機構采購和使用醫療器械為主，以一次性使用醫療器械、植入體內醫療器械為重點。四是繼續開展專項檢查工作。突出抓好社保品種、市場銷售使用量大的品種、涉嫌中藥非法添加化學品、保健品非法添加藥品、風濕類補腎壯陽類藥品、新特藥品、進口藥品、生物制品等重點品種的監管，結合本地實際，確定專項檢查內容，認真組織實施并取得明顯成效。五是繼續加大與公安、工商、衛生、郵政、交通運輸等部門聯合辦案的力度，尤其是加大與公安、檢察機關的聯合辦案力度，建立稽查執法資源信息共享機制，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。六是改革稽查執法效能考評辦法，采取以監督檢查有效覆蓋面、一般程序以上案件查出率、辦結率、大案要案查辦、行政處罰案件辦案質量為主要考評指標。七是參與做好重大食品安全事故的調查處理。

四、加大幫扶指導力度，在促進醫藥企業發展上有新舉措

作為食品藥品監管部門一定要服務服從于經濟發展這個中心，服從經濟發展這個大局，更要緊緊圍繞市委、市政府的工作重點，突出“抓監管、促發展”的工作理念，堅持“監、幫、促相結合”的工作方針，狠抓招商引資工作，幫扶醫藥工業做大做強，促進醫藥工業經濟快速健康發展。一是進一步加大招商引資力度，對凡是到眉山發展醫藥工業經濟項目的，堅持“特事特辦”的原則，開辟“綠色通道”，實行全過程幫扶指導服務，搭建醫藥工業發展寬松的政務環境平臺。二是重點幫扶現有醫藥工業企業做大做強，提高產品市場競爭力。以川西制藥、雅達制藥、卓宇制藥、彩虹制藥、華泰制藥等企業為重點，抽調專人，組成藥品生產企業工作組，對重點企業實施政策扶持、技術指導、咨詢服務，推動企業進行產品技術革新和新產品上市、新項目上馬，努力實現市委、市政府提出的建設醫藥化工產業集群的目標。三是加大幫扶指導力度，促進醫藥產業結構升級。對已通過認證的企業要鼓勵抓住機遇進行戰略聯合，兼并重組劣勢中小企業，引進新品種，拓寬銷售市場，提高市場競爭力；對轄區內藥品經營企業要鞏固gsp認證成果，鞏固業已形成的藥品流通業態，支持藥品經營企業聯合重組，爭取在2年內培育1－2個銷售上億元的企業。四是引導和鼓勵藥品生產企業加大技術創新，培育優勢品牌。要積極配合相關部門大力引導和鼓勵企業加大技術創新，為企業構筑和搭建引進國內外新品種、新技術、新設備的平臺，并逐步培育優勢品牌。五是大力發揮中藥材資源的優勢，打造眉山綠色中藥材基地。以洪雅黃連、彭山澤瀉地道中藥材基地為龍頭，全面啟動中藥材基地gap認證工作，推進中藥材生產規模化、產業化進程，促進我市中藥企業發展。六是繼續推進欣杰制藥、秋麟制藥的gmp認證工作，加強金潤公司新型藥包材注冊指導工作，推動新建企業產品盡快上市，發揮醫藥工業項目效益。七是加強政務環境建設，為企業發展創造良好環境。堅持“服務基層、服務企業、服務群眾”的宗旨，深入企業調查研究，聽企業之聲、知企業之情、解企業之難、辦企業之事，幫助企業解決發展中存在的問題和困難。同時，進一步研究制定改進醫藥企業運行環境的政策和措施，加大對假冒偽劣藥械的查處和打擊力度，打假保優，治劣保名，改良企業的生產、經營，為企業發展創造良好條件。

五、開展創建“三型”機關活動，加強班子和隊伍建設，建設高素質干部隊伍

一是繼續深入開展“創建學習型、法治型、服務型食品藥品監管機關”活動，逐步建立行為規范、運轉協調、公正廉潔、服務高效、團結和諧的食品藥品監督管理機關。按照“兩年形成規范”的要求，今年要著力規范機關運行，改進機關作風，嚴格依法行政，提高監管水平。二是深化干部人事制度改革，建立科學的干部任用和監督管理機制，形成用事業造就人才、用環境凝聚人才、用機制激勵人才的氛圍，全面推進干部公開選拔、競爭上崗，加大輪崗和上下、內外交流力度。三是繼續深入開展“四好班子”活動，按照省局黨組和市委、市政府“抓班子、帶隊伍、促發展”的工作方針，全面加強各級領導班子建設，重點抓好領導班子民主生活會管理和“四好”班子考核評定工作。四是進一步加強黨風廉政建設責任和反腐敗工作，加強教育、制度、監督、懲處并重的懲治和預防腐敗體系建設，全面落實黨風廉政建設責任制，堅決整治損害群眾利益的突出問題，治理“三亂”，狠剎吃喝風和執法不力、執法不公、執法不嚴的現象；加強國債資金的使用監督和非稅收入的監督檢查，嚴肅查處違法違規行為。五是開展創建優秀政風行風單位活動。嚴格按照行風建設常抓不懈的要求，鞏固成果，防止反彈。同時，全系統要制定優秀政風行風單位的創建計劃并認真組織實施，打造優秀政務環境，樹立食品藥品監督管理系統行為規范、運轉協調、公正廉潔、服務高效的機關形象。六是加快基礎設施建設步伐。充分利用國債資金支持系統基礎設施建設的機遇，扎實做好各項工作，力爭項目早實施、早見效，力爭3年內徹底改善全市食品藥品監管系統基礎設施條件，為強化食品藥品監管提供基礎保障。七是加強財經管理。建立嚴格的財經管理制度，遵守財經紀律，加強財務審計監督，認真執行財務公開、民主管理和“收支兩條線”的規定，一切收支必須納入單位財會統一管理，嚴禁私設“小金庫”，建立健全并認真執行罰沒物資管理辦法。八是強化機關內部規范管理。狠抓機關作風建設，加強工作的督促檢查，務求各項工作落到實處；規范機關運轉程序，提高公文質量，逐步實行辦公自動化，強化信息調研工作，努力提高信息調研質量。加強對外宣傳，開展創先爭優活動，創建文明、衛生、計劃生育、社會治安綜合治理先進單位等，不斷提高藥監部門形象。

第二篇：2007年食品藥品監督管理工作要點[推薦]

2007年食品藥品監督管理工作要點

2007年工作的總體要求是：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真貫徹黨的十六大及十六大以來歷次中央全會精神、中央經濟工作會議和中央紀委七次全會精神，以科學發展觀統領食品藥品監管全局，樹立和實踐科學監管理念，著力整頓和規范市場秩序，著力推進依法行政，著力解決損害群眾切身利益的突出問題，著力實施“十一五”規劃，著力加強監管隊伍建設，切實保障公眾飲食用藥安全，促進經濟社會又好又快發展。

一、深入整頓和規范藥品市場秩序

（一）規范藥品注冊秩序。繼續扎實開展藥品注冊現場核查工作，開展醫療器械產品注冊申報資料及臨床試驗真實性核查工作，嚴格審查標準，提高申報質量，嚴厲打擊注冊申報弄虛作假行為。組織清理藥品批準文號，通過藥品再注冊工作等方法，淘汰存在安全隱患的品種。

（二）加強藥物研究監督管理。對已通過GLP認證的藥物安全性評價研究機構進行跟蹤檢查，加大對藥物研究機構的監管力度，對藥物臨床試驗進行隨機檢查，依法嚴厲查處違規行為。

（三）完善生產企業的日常監管和跟蹤檢查制度。堅持分類監督、突出重點，全面推行藥品生產企業GMP飛行檢查制度。對藥品注射劑（包括化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、血液制品、疫苗等）高風險品種生產企業加強日常監管和動態監管，試行駐廠監督員制度。

（四）加強醫療器械生產監管。繼續完善醫療器械生產日常監管體系，組織對醫療器械生產企業質量體系運行情況進行現場檢查，開展動物源醫療器械、同種異體醫療器械和宮內節育器等高風險產品生產質量體系專項檢查。

（五）加強藥品流通監管。全面檢查藥品批發企業和藥品零售企業，加強企業GSP認證后跟蹤檢查。嚴格廣告審批標準和程序，加大廣告監控力度，將違法廣告整治與企業監管、產品抽檢、企業誠信建設工作相結合，對違法廣告嚴重的業主實施重點監管，加大對違規廣告的曝光和對公眾的警示力度。

（六）改革和加強藥品抽檢工作。對疫苗生產流通、中藥材和中藥飲片使用、涉嫌非法添加化學物質中成藥等進行監督抽驗。完善藥品、醫療器械抽檢機制，改革抽檢模式，加大抽檢力度，建立全國藥品監督抽檢數據信息共享平臺。

（七）完善藥品使用監管。加強藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測體系建設，把監測體系和應急體系建設相結合，進一步加大投入，提高網絡覆蓋率和運行質量，完善報告機制、預警機制、再評價機制和應急處置工作程序。會同衛生部門，推進醫療機構的合理用藥。

（八）建立健全藥品監管長效機制。建立技術審評、現場核查、體系考核和樣品檢驗相結合的藥品醫療器械監管新機制，探索改進藥品注冊和GMP認證制度、藥品經營企業分類、分級管理的新舉措。開展無菌和植入性醫療器械質量管理體系規范試點工作。

二、大力推進食品安全專項整治

（九）開展重點品種專項整治。針對食品抽檢、監測、調查評價中發現的嚴重問題和社會反映強烈的問題，集中開展專項整治。開展高風險品種安全狀況及監管情況全鏈條調研，指導行業協會繼續推進食品安全危害因素監控操作試點工作。

（十）突出抓好農村食品安全整治。嚴厲打擊違法違規生產行為，堅決遏制農村食品安全事故高發態勢。加強對農村餐飲安全的分類指導和宣傳教育，減少農村群發性食品安全事故的發生。

（十一）推動食品安全綜合監督工作機制完善。以食品安全綜合評價為切入點，推動地方政府、相關部門監管責任和措施的落實。進一步完善食品安全信用體系。積極推動食品安全法制建設，鼓勵各地根據當地實際進行地方食品安全立法。探索創新食品安全監管體制機制。完善食品安全監察專員制度和工作規則，研究食品安全監管責任制和責任追究制評價體系，并組織監督檢查。組織對重大食品安全事故的查處和督察督辦。

三、繼續深化治理商業賄賂工作

（十二）深入開展治理商業賄賂工作。繼續做好對食品藥品監管系統和藥品、醫療器械生產經營企業治理商業賄賂自查自糾的指導，做好案件查處協調工作，全面總結前期工作，加強制度建設。

（十三）積極推進企業信用體系建設。劃分企業信用等級，建立企業“黑名單”制度。強化企業社會責任，充分發揮行業協會作用，提高食品藥品行業自律水平。

（十四）明確治理商業賄賂政策界限。加強與有關部門的協調配合，建立信息通報、情況交流和政策協調等日常工作機制，進一步加大治理商業賄賂的力度。

四、積極推進關系國計民生重大問題的逐步解決

（十五）推動建立國家基本藥物制度。按照臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便的原則，制定適宜全民基本衛生保健需要的國家基本藥物目錄。鼓勵藥品生產企業通過簡化包裝、定點生產、統一配送等方式，為農村和社區提供安全、有效、價廉的基本藥物。

（十六）深化農村藥品“兩網”建設。建立“兩網”建設考核指標體系，將“兩網”建設納入地方政府責任目標。深化農村藥品流通體制改革，鼓勵藥品批發企業面向農村配送藥品、零售連鎖企業向農村延伸網點。推廣把符合條件的農村藥品零售網點購藥納入“新農合”報銷范圍的做法。

（十七）鼓勵中醫藥發展和創新藥物研發。建立指導和鼓勵創新藥物研發的工作機制，加強對藥物研發的宏觀調控，對創新藥物實行特殊審批制度。加快中藥技術標準和法規體系研究項目的實施，完善中藥注冊管理。積極穩妥地組織開展中藥注射劑安全性再評價，提高中藥注射劑質量標準和生產工藝。繼續穩妥推進中藥材生產質量管理規范的實施。加快《中藥品種保護條例》修訂工作，完善中藥監管法律法規。

五、大力推進依法行政

（十八）改革行政審批制度。繼續完善行政審批權力的配置和運行機制，繼續加強對行政審批權力的監督和制約。合理調整行政審批資源，制訂藥品、醫療器械注冊工作規范，嚴格執行程序和時限，提高行政審批的效率。

（十九）完善立法工作。抓好處方藥與非處方藥分類管理條例、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法的制定工作，加快《醫療器械監督管理條例》、《藥品注冊管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規的修訂工作，發布實施體外診斷試劑注冊相關規定，穩妥解決歷史遺留問題。大力推動地方立法，構建更加完善的食品藥品監管法制框架。

（二十）組織實施行政執法責任制和責任追究制。貫徹落實《全面推進依法行政實施綱要》和《食品藥品監管系統依法行政綱要實施意見》，在全系統實施行政執法責任制。規范行政復議、行政應訴和聽證等，切實發揮行政監督的作用。

六、全面加強基礎建設

（二十一）大力推進《國家食品藥品安全“十一五”規劃》的實施。統籌組織編制規劃實施方案，分解規劃任務，建立規劃實施機制，做好規劃涉及項目立項工作，著重加強食品安全信息、食品安全評價、食品藥品安全事件應急、藥品醫療器械標準、藥品醫療器械檢驗檢測、藥品不良反應和醫療器械不良事件監測等技術支撐體系建設。

（二十二）加快實施食品藥品監管基礎設施建設規劃。積極協調加快地方實施方案的審批和建設資金的安排，大力推進地方項目的實施，繼續落實中西部地區行政執法機構執法裝備配備實施方案。加快中央項目實施進度。

（二十三）加強信息化建設。完善全系統信息化建設規劃。進一步建設和完善特殊藥品動態監管信息系統、藥品醫療器械注冊管理信息系統、藥品稽查執法信息系統、食品安全信息網等。加快信息化標準制定，整合已有應用系統。

（二十四）完善食品藥品應急管理體系。加強應急管理機構建設，健全應急管理組織體系，進一步建立、完善應急預案和管理制度。逐步建立食品藥品應急管理信息平臺。強化應急培訓，不斷提高應急裝備水平，增強應急管理能力和處置能力。

（二十五）加大資金投入。積極爭取中央和地方財政支持，加快項目建設。強化項目實施的監督管理，確保資金安全和有效利用。

七、加強黨風廉政建設和隊伍建設

（二十六）認真學習、貫徹、落實胡錦濤總書記在中央紀委七次全會上的重要講話精神。充分認識加強食品藥品監管系統黨風廉政建設的極端重要性，加強反腐倡廉工作，在領導干部中大力倡導八個方面的良好風氣。

（二十七）切實抓好領導班子建設和隊伍建設。加強思想道德教育和黨紀國法教育，筑牢廉潔從政的思想道德基礎。重視反腐倡廉的制度建設，努力形成用制度管權、按制度辦事、靠制度管人的工作機制。盡快建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監督有效的權力運行機制，從源頭上預防和治理腐敗。切實加強各級領導班子建設和隊伍建設，嚴格把好干部的入口關，嚴格執行干部輪崗交流制度。繼續加大對干部的培訓力度，努力提高干部的政治素質和業務素質。

（二十八）切實加強對反腐倡廉工作的領導。認真落實黨風廉政建設責任制。領導干部要帶頭執行黨的各項紀律規定，管好班子，帶好隊伍，自覺地接受監督。支持紀檢監察部門履行監督職責。（2007.02.08）

第三篇：2017年全區食品藥品監督管理工作要點

2017年全區食品藥品監督管理工作要點

2017年，全區食品藥品監管工作總的要求是，認真貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，全面落實“四個最嚴”、食品安全戰略和“四有兩責”，牢固樹立“責任重于泰山”的監管理念，以保障食品藥品安全為中心任務，以“食安岱岳”建設為引領，以創建省級食品安全先進區為抓手，堅持源頭監管、全程監管、風險監管、依法監管、綜合監管、創新監管、智慧監管，大力加強監管干部隊伍建設，全面提升監管能力，確保人民群眾飲食用藥安全。

一、加強基層建設，狠抓責任落實

（一）夯實基層基礎。加強基層食藥所標準化建設，提高執法裝備水平。強化快檢設備配備，提升基層檢驗檢測能力。加強區鎮兩級監管執法聯動，推進行刑銜接，完善區域合作、線索通報、案件聯合督辦、重大案件督辦、信息共享和聯合發布等機制。

（二）落實屬地管理責任。完善食品藥品安全工作考核評價體系，改進考核內容和形式，發揮考核“指揮棒”作用，推動鄉鎮（街道）黨委、政府落實黨政同責、“四有兩責”要求，加大政策支持和投入保障力度，確保食品藥品安全。

二、強化綜合協調，推進示范創建

（三）突出創建省級食品安全先進區，抓好創建工作。啟

動省級食品安全先進區創建工作，加強組織領導，健全體制機制，加大督導檢查和考核評估力度。組織協調有關部門、各鄉鎮（辦事處）圍繞創建工作，明確職責，落實任務，加大人力、物力、財力的投入，力爭用兩年的時間，克服一切困難，確保省級食品安全先進區創建成功。繼續深入開展省級食品安全城市創建工作，持續推進“食安泰安”品牌引領行動，實施分級、分類、分業態創建，打造“品牌方陣”，促進食品產業健康發展和轉型升級。

（四）進一步加強食安辦綜合協調職能。立足于食安辦牽頭抓總、統籌協調、督查考核等方面職責定位，主動協調、大膽協調、善于協調，促進各部門密切配合、互相支持、形成合力。借鑒省市局及其他市縣經驗做法，完善食安辦聯席會議、重大事項督辦等制度，搭建行刑銜接、信息共享、聯合執法、聯合督辦、重大問題聯合會商等聯動機制平臺。

三、加強法治建設，規范行政執法

（五）加強系統法治建設。認真做好新頒布（修訂）法律法規的宣貫工作，貫徹落實省局《關于全面加強全省食品藥品監管系統法治建設的實施意見》，建立法律顧問和公職律師制度。規范行政權力行使，提高科學決策和依法行政能力。建立常態化執法監督機制。組織開展系統“七五”普法工作。

（六）推進簡政放權。深入推進職能轉變、簡政放權和優化服務，動態調整審批目錄清單、權力清單、責任清單、公共——

服務事項目錄清單，承接省市局下放行政審批事項。積極推行網上審批，簡化辦事流程，規范審批行為。繼續推動食品藥品信用體系建設，實施信用分級分類管理，完善聯合通報和懲戒機制。

四、著眼于源頭嚴防，落實食品生產監管措施

（七）強化日常監管。推進建立食品生產分層監管工作制度。突出重點問題和高風險企業，強化飛行檢查，完善通報制度，建立食品生產監管現場檢查體系。推進食品企業分級分類監管制度，調整完善企業風險等級，實施差異化監管。采取許可審查、監督抽檢、不合格核查處置等措施，落實企業主體責任。探索引入第三方監管，執法人員按照第三方查找的問題隱患督促企業落實整改，最大程度降低食品生產安全風險。強化信用體系建設，落實食品企業安全管理制度、主動報告制度、自查制度以及責任約談等制度，不斷提升食品生產監管水平。

（八）堅持風險管理。加強風險問題管理，及時組織開展風險信息會商研判，修訂完善《食品生產環節風險和問題清單》，落實防范措施。突出食品生產重點主體、重點食品、重點區域三大方面的風險，深入開展隱患治理整頓。今年要抓好乳制品、飲用水、肉制品等高風險食品，白酒、調味品、食用油等傳統食品以及茶葉等特色食品集中加工區域的整治，分區域、分行業規范治理，確保不發生區域性、行業性食品安全問題。

（九）推進追溯體系建設。在乳制品、白酒、肉制品、食

用油等行業以及規模以上食品生產企業，積極推進追溯體系建設試點，鼓勵規模以上企業進行電子信息追溯體系建設。在其它中小食品生產企業，建立完善記錄制度，全面建立紙質追溯體系。引導鼓勵規模以上食品生產企業全面實施良好行為規范或建立HACCP管理體系認證，推進追溯體系建設的深入開展。

五、堅持問題導向，加強食品流通監管

（十）強化經營行為監管。科學制定日常監管計劃，按照網格化監管的要求，指導督促食品經營主體落實進貨查驗和查驗記錄、食品安全自查、食品安全管理人員培訓考核等制度要求。積極推進信用分類監管，建立經營者信用檔案，實施信用分類差異化監管。以食用農產品批發市場為重點，強化食用農產品市場銷售監管。指導督促集中交易市場開辦者強化自檢和市場準入管理，完善食品安全管理制度，加強風險防控。

（十一）開展進口食品和畜禽水產品專項治理。重點查處無國家進出口檢驗檢疫部門出具的檢驗檢疫合格證明的進口食品，以及標稱進口食品卻無產地、無保質期、無廠名廠址、無中文標識或無合格中文標識的產品。加強畜禽水產品專項治理。規范畜禽水產品市場銷售行為，對不建立查驗記錄制度、不使用“一票通”等銷售憑證的銷售者進行重點監督，督促集中交易市場開辦者履行市場準入等主體責任，嚴厲打擊隨意添加禁用藥物及化合物的行為。

（十二）開展示范農貿市場和“放心肉菜”示范超市創建工——

作。試點推行示范農貿市場引領管理升級工作。在全區選擇 2個市場（泰城共選擇5個）為示范試點，按照有樣板可看、有制度可學、有經驗可鑒的“三有”標準，創建自律型示范市場。扎實開展創建“放心肉菜”示范超市工作，嚴格實施肉菜市場準入、信息公示等措施，建立完善追溯體系，全面提升肉菜質量安全管理水平。大力推進“農商互聯”、“農超共建”，優化肉菜供應鏈條，減少肉菜流通環節。

六、聚焦重點難點，加強餐飲服務食品監管

（十三）加強日常監管。繼續推行“雙隨機一公開”檢查機制，全面實施模塊化、規范化、痕跡化“三化”監管模式，提高食品經營許可證持證率，增加A、B級數量。鞏固和完善餐飲環節“一票通”規范管理，加強小飯桌、鮮奶吧、網上訂餐等業態監管。繼續推行餐飲服務量化分級管理及信用體系建設，建立電子網絡信用體系和企業“黑名單”制度，倒逼企業遵章守法。積極探索建立農村集體聚餐監管機制。

（十四）開展專項治理。加強學校食堂及校園周邊食品安全專項整治。進一步規范提升小餐飲和露天餐飲經營行為，消除食品安全隱患。組織開展旅游沿線、景區及周邊地區旅游餐飲食品安全專項治理，重點查處無證經營和違反食品安全有關規定的違法違規行為，消除各類食品安全隱患。

（十五）創新監管方式。推進大中專院校及高中學校食堂食品安全快檢室建設，推行學校食堂米面肉等大宗食品集中采

購制度，加強中央廚房及集體配送餐飲單位監管，完善“互聯網＋食品安全”監管模式。繼續推進餐飲品牌創建、“明廚亮灶”工程、清潔廚房建設和“尋找笑臉就餐”活動。

七、從嚴監管，凈化保健食品化妝品市場

（十六）加強日常監管和監督抽檢。進一步加強經營企業信用檔案建設,督導企業落實質量安全主體責任。針對重點產品、重點區域，開展保健食品化妝品監督抽檢，加大對不合格產品打擊力度，提高監管靶向性和執法效能。

（十七）突出監管重點。開展保健食品非法會銷專項整治，加大對無證銷售保健食品和涉嫌虛假宣傳的打擊力度。開展賓館酒店、美容美發店使用化妝品專項整治，規范購進和使用化妝品行為，加大對不合格化妝品的查處力度。

（十八）開展示范創建。開展保健食品化妝品監管示范鄉鎮（街道）、示范店創建工作，規范企業經營行為，發揮示范引領作用，以點帶面，全面提升監管水平。

八、風險嚴控，加強藥品生產監管

（十九）強化日常監管。認真貫徹落實《山東省藥品生產日常監督管理辦法》各項要求，健全完善監督檢查、檢驗、監測協同機制，對藥品生產企業監督檢查覆蓋率達到100%。重點加強基本藥物、高風險品種、高風險企業監管。

（二十）加強藥包材和特殊藥品監管。認真落實《山東省直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，開展藥包材監督——

抽驗，強化高風險藥包材監管，排查風險隱患。加強特殊藥品經營企業和含麻黃堿類復方制劑生產企業監管，嚴控麻黃堿等特殊藥品原料藥的購用量，跟蹤核查相關藥品的銷售流向，發現隱患，及時處置，嚴防發生流弊。

九、多措并舉，治理整頓藥品市場秩序

（二十一）加強藥品經營使用日常監管。嚴格監督實施藥品經營使用質量管理規范，督促藥品經營使用單位加強質量安全管理自查內審，進一步完善藥品質量安全保障體系。對轄區內藥品經營、使用單位現場檢查覆蓋率達到100%。實施風險分級分類管理，定期收集匯總行政審批、監督檢查、藥品抽驗、行政處罰等數據，確定涉藥單位安全等級，建立健全監管檔案。

（二十二）開展藥品流通使用領域專項整治。組織開展藥品零售連鎖管理專項整治。督促連鎖總部加強對門店的統一管理，引導實施“統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務標準”等，促進藥品零售行業不斷提升規范化管理水平。組織開展中藥飲片流通質量專項治理。借助快速鑒別設備和抽驗技術手段，依托藥品流通使用安全專家等專業技術力量，開展中藥飲片質量專題調研，規范涉藥單位采購管理行為，嚴厲查處非法經營使用假劣中藥飲片行為。

（二十三）組織開展藥品經營使用示范創建活動。開展全

區“藥品經營質量管理示范藥店”評選工作，加強對藥品零售和使用環節的檢查指導，聯合衛生行政部門，開展“示范藥房”評選活動，引導全區藥品流通行業規范化發展。

十、規范提升，抓好醫療器械監管

（二十四）開展醫療器械“質量管理規范實施年”活動。按照省市局的統一部署，通過示范引領、集中培訓、現場指導等方式，開展醫療器械二類生產企業質量管理規范單位創建活動，確定一到兩家規范企業為樣板，以點帶面，共同提高，確保年底前所有生產企業達到醫療器械生產質量管理規范要求。督促二、三類經營企業符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。

（二十五）加強高風險產品監管。依據醫療器械生產經營分類分級管理辦法及使用質量監督管理辦法，加強日常監督檢查，進一步明確檢查內容、程序和頻次，規范檢查行為和記錄，實現日常檢查規范化、程序化、痕跡化。強化醫療器械監督抽驗工作，堅持抽樣與日常監管相結合，提高抽驗的靶向性，加大對不合格產品的處置力度。

（二十六）深入開展醫療器械專項整治。開展體驗式銷售醫療器械專項檢查，引導參與體驗的消費者理性消費，嚴厲打擊非法經營、夸大宣傳等違法違規行為。開展醫療機構在用醫療器械專項檢查，鞏固2016年民營醫療機構專項檢查成果，綜合運用現場檢查、渠道溯源、產品抽檢、不良事件監測等手段——

進行檢查，加強在用醫療器械產品質量監管。

十一、發揮“利劍”作用，全面提升稽查執法能力

（二十七）嚴懲重治違法犯罪行為。嚴厲打擊行業“潛規則”，對不法分子出重拳、嚴處重罰，堅持露頭就打，保持高壓態勢。嚴格落實行政處罰案件信息公開和“黑名單”制度。完善稽查協作、行刑銜接和舉報獎勵等工作機制，廣拓案源，深挖線索，提高辦案數量和質量。

（二十八）加強稽查執法辦案能力建設。主動爭取配備完善交通工具、取證、快速檢測等必要的執法裝備，選優配強稽查執法隊伍。組織內部選拔，積極參加全市第六屆食品藥品稽查技能競賽，提升稽查人員稽查辦案能力。落實行政執法責任制，嚴格辦案程序，嚴肅執法紀律，提高辦案質量。

（二十九）做好投訴舉報處理工作。提高投訴舉報受理工作的科學化、規范化水平，暢通投訴舉報受理、回復渠道，進一步提升投訴舉報人對處置工作的滿意度。落實有獎舉報制度，保護舉報人的合法權益，實現投訴舉報應獎盡獎。

十二、強化技術支撐，提高監管水平

（三十）加強抽檢快檢體系建設。積極發揮鄉鎮快檢、企業自檢與第三方檢測的輔助補充作用，加大投入和政策支持力度，提升區、鄉抽檢快檢能力。突出問題導向，改進抽檢快檢方式，增大抽檢覆蓋面，避免抽檢重復交叉和空白盲區。加強抽檢快檢結果運用和不合格產品核查處置，及時全面公開抽檢

結果和核查處置情況。

（三十一）加強不良反應監測能力建設。加強一級及一級以上醫療機構監測網絡的有效覆蓋，充分發揮醫療機構在監測工作中的主體作用，定期開展督導檢查和情況通報。積極開展藥物濫用和化妝品不良反應監測，積極參加課題研究，組織業務技術專家對監測數據進行分析評價，挖掘風險信號，及時發現問題，防控風險。扎實做好監測人員業務培訓，拓展監測信息來源，全面提升報告數量和質量。

（三十二）推進“智慧監管”信息化建設。按照省、市局統一部署，做好食品藥品監管業務系統的對接和應用。開發利用好“食藥執法終端”，抓好推廣應用，切實提升全系統監管信息化水平。

（三十三）加強應急處置能力建設。完善應急預案體系和應急處置機制，建立輿情信息處置模板，提升處置工作規范化。加大輿情管控力度，積極防控和妥善處置食品藥品安全群體性輿情事件，切實做到早發現、早報告、早處置。組建危機應對智庫，提供決策咨詢。完善應急案例庫，開展應急培訓演練，提升隊伍實戰水平。

十三、堅持齊抓共管，推進社會共治

（三十四）加強宣傳引導。轉變宣傳理念，以“公眾視角”改進宣傳工作，增強服務功能，大力宣傳食品藥品科普知識，加大對監管先進人物和食品藥品生產經營誠信典型的宣傳報道——

力度，調動公眾參與監督，提升社會共治水平。整合優勢資源，發揮主流媒體、自媒體、新媒體特點，圍繞省級食品安全先進區創建、省級食品安全城市創建和“食安岱岳”建設，策劃特色主題活動，開展“大宣傳”，營造“大氛圍”，打造宣傳品牌。

（三十五）推進多元共治。充分發揮企業、消費者、社會和部門聯動作用，建立健全有獎舉報、內部吹哨人等制度，暢通社會監督渠道。發動專家深度參與食品藥品安全工作，支持新聞媒體開展輿論監督。積極構建企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與的食品藥品安全社會共治格局。

（三十六）推進信息公開。完善信息公開程序，提高信息公開工作制度標準化水平。拓寬信息公開渠道，發揮政府門戶網站信息公開第一平臺作用。擴大信息公開范圍，依法主動公開行政審批、抽檢檢驗、核查處置、行政處罰等各類監管信息，接受公眾監督。扎實做好政策解讀工作，積極回應社會關切。

十四、持續改進作風，著力加強自身建設

（三十七）加強作風建設。鞏固拓展“兩學一做”學習教育成果，強化問題整改落實。按照“忠誠可靠、執法如山、敢于擔當、求實創新、嚴守紀律”要求，進一步強化爭先進位、走在前列、當排頭兵的意識。嚴格落實中央八項規定精神，改進調查研究工作，加大督查力度，狠抓工作落實。

（三十八）強化監管隊伍建設。科學制定培訓計劃，組織開展監管技能大培訓，提升基層監管人員能力。繼續推進食品藥品監管工作創新，實施項目化管理。

（三十九）堅持從嚴治黨。落實黨建和黨風廉政建設主體責任。加強基層黨組織建設，規范“三會一課”等黨建工作制度，組織開展“五型機關”、“五化五星”基層黨組織創建。開展經常性黨風廉政警示教育，深入排查廉政風險，完善防控措施，強化執紀監督。

（四十）加強精神文明建設等工作。扎實做好精神文明創建工作，大力推進全國文明城市、文明單位、文明行業創建。按照管行業必須管安全的要求，抓好安全生產工作。加強終止妊娠藥品等計生藥械的監督檢查，做好計劃生育工作。深入開展招商引資活動，全面完成招商引資任務，為“打造泰城新區、建設幸福岱岳”做出積極貢獻。

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泰安市岱岳區食品藥品監督管理局辦公室

2017年2月21日印發

第四篇：2012年全縣食品藥品監督管理工作要點

2012年全縣食品藥品監督管理工作要點

2012年全縣食品藥品監管工作的總體思路是：深入貫徹落實科學發展觀，適應新形勢，探索新機制，謀求新突破，圍繞保障人民群眾飲食用藥安全這一重點，強化制度和干部隊伍建設，圍繞藥品、醫療器械、餐飲環節食品安、保健品和化妝品安全開展工作，深入推進依法行政法，強化公眾監督，夯實食品藥品安全長治久安的基礎，以優異的成績迎接黨的十八大勝利召開。

一、積極穩妥推進機構改革，建立健全適應新體制要求的運行機制

1、積極穩妥推進機構改革。加強與有關部門的溝通協調，推進餐飲服務食品安全、保健食品、化妝品監管職能的順利交接；有效整合監管隊伍和監管資源，保持監管工作的穩定性、連續性，防止出現監管空白和斷檔。

2、做好思想政治工作，嚴守各項工作紀律，確保機構改革期間隊伍穩定、工作不斷、秩序不亂。

3、建立健全適應新體制要求的運行機制。抓好執法監督、事項催辦、責任追究等制度建設，積極開展監管工作績效評價，實行事業人員績效考核工作。

二、認真履行餐飲服務食品安全和保健食品、化妝品安 全監管職責

4、規范餐飲服務行政許可。制定出臺餐飲服務許可管理制度，細化餐飲業態分類，理順許可受理、審查、發證程序，依法遵規正常開展行政許可工作，規范行政許可行為。

5、突出監管重點，全面加強食品安全整頓。制定餐飲服務食品安全監督量化分級管理工作方案，推進餐飲服務食品安全監督量化分級管理。強化對重點場所、重點環節、重點時段餐飲服務食品安全監管；完善和落實食品索證索票、農村集體聚餐備案指導等制度；切實保障重大活動和重大節慶食品安全。

6、加強保健食品、化妝品市場監管。做好保健食品、化妝品市場巡查、廣告監測、舉報投訴查處工作，全面加強市場監管。

7、加強餐飲服務及保健食品、化妝品安全事故應急處置工作。建立健全統一、高效、通暢的餐飲服務食品安全事故報告網絡，嚴格落實食品安全事故報告制度，組建應急處置隊伍，加強應急處置演練，提高應急處置能力。加強對餐飲、保健食品和化妝品的重點品種、重點環節進行風險監測，完善安全預警體系。

三、深入開展藥品生產流通領域集中整治行動

8、廣泛宣傳，營造集中整治行動氛圍。充分利用各種形式積極宣傳藥品生產流通領域集中整治行動的意義和目的，向社會表明藥品監管部門打擊違法違規活動的態度和決心。

9、全面落實藥品集中整治行動方案。本著“標本兼治、著力治本”的方針，突出重點，積極推進。嚴格一企業自查自糾，嚴格執行整治行動方案中的的“六個一律”。充分發揮我局內部聯動機制，形成整治工作合力。

10、加強和周邊地市聯系，保持和完善部門聯動協作機制，組織開展打擊利用互聯網、郵政、運輸物流銷售假藥的專項整治活動，加大對造假售假的打擊力度。認真落實我局和縣公安局聯合打擊食品藥品違法犯罪活動的工作方案。對涉嫌構成刑事犯罪的，及時移交司法機關進行處理。

四、著力抓好藥品日常監管

11、加強基本藥物質量監管。認真落實基本藥物監督抽驗計劃，做到全品種全覆蓋監督抽驗，及時發布質量信息，依法處理質量不合格藥品。建立健全藥品不良反應監測報告評價體系，加大對藥品不良反應分析評價力度，不斷提高對藥品不良反應的發現、報告、預警和分析處理的整體能力。切實做到基本藥物監管工作全覆蓋、無盲區。

12、強化藥品日常監管。嚴格醫療機構制劑巡查制度，嚴格藥品零售企業開辦標準，加強藥品供貨單位資質審查，規范藥品購銷票據管理。加大日常監督檢查力度，加大GSP認證跟蹤檢查和專項檢查；加大廣告監測力度，及時發現和移送違法廣告。進一步鞏固藥品使用質量管理規范確認工作成果。充分利用特殊藥品監控信息網絡，抓好特殊藥品監管。

五、規范醫療器械生產經營使用行為

13、進一步完善醫療機構在用醫療器械監管檔案。加強對列入國家醫療器械目錄的一次性無菌產品、體外診斷試劑等大型醫療器械檔案建立。

14、抓好醫療器械經營企業日常監督檢查。加大對牙科診所、眼鏡店及計生服務部門經營使用醫療器械的監督檢查力度。清理清查無證經營醫療器械的行為。深入開展美容類、體驗類、植入、介入類等醫療器械器械的專項檢查和醫療器械不良事件的監測和再評價。

六、強化監管保障能力建設

15、加大食品藥品檢驗基礎設施建設。加大食品藥品監管保障能力建設資金投入，拓展檢驗建設平臺，加快購置檢驗儀器設備；積極引進高素質專業技術人才，拓寬檢驗項目建設，力促技術監管上臺階。

16、加大食品藥品抽驗力度，擴大檢測范圍，提高食品藥品不合格檢測率，使抽驗檢驗工作實現新突破。

七、推進依法行政和政務公開，加強宣傳工作

17、認真貫徹落《山東省行政程序規定》、《強制執行法》等相關法律法規，進一步提高依法監管能力。細化完善行政處罰自由裁量權標準，嚴格執法程序，確保執法公正。積極推行說理性行政處罰決定書試點工作。

18、全面實行集中監管模式，啟動分類管理和風險管理工作，嚴格執行約談制度，進一步規范監管方式。

19、加強宣傳工作。加大宣傳政策法規、監管職能、重大舉措和工作成效，提升監管部門的影響力和滿意度。深入開展食品藥品監管進社區、進學校、進農村活動，增強宣傳工作的親和力、感染力和影響力，使社會公眾更加了解、認同和支持食品藥品監管工作。

八、抓好干部隊伍建設和黨風廉政建設

20、加強隊伍建設。從事業需求、工作需求和崗位需求出發，結合履行新的監管職能，以提高業務能力為重點，廣泛開展多層次、大規模干部培訓，重點強化餐飲服務、保健食品、化妝品監管等方面的法律法規及相關業務知識的培訓，突出對一線監管人員的培訓，全面提高人員素質和能力。

21、深入開展干部作風建設活動。進一步優化政務環境，營造風清氣正、服務創業的濃厚氛圍；邀請紀檢監察組工作人員參與執法回訪，加大執法回訪力度，不斷提高食品藥品安全公眾滿意度。

22、扎實推進黨風廉政建設。認真貫徹落實黨中央、國 務院《關于實行黨風廉政建設責任制的規定》，繼續推進黨風廉政建設責任制的貫徹落實。堅持兩手抓、兩手都要硬，把反腐倡廉工作列入重要議事日程，納入工作的整體格局之中，堅持管隊伍必須管作風，抓業務必須抓廉政，切實推進反腐倡廉懲防體系建設，不斷提高隊伍凝聚力、創造力和執行力。

二0一二年二月二十八

第五篇：2007年全市食品藥品監督管理工作要點

2007年全市食品藥品監督管理工作要點

2007年是深入貫徹落實科學發展觀、積極推進社會主義和諧社會和實踐科學監管理念的重要一年。全市食品藥品監管工作的總體要求是：以科學發展觀為指導，把握大局，統籌規劃，牢固樹立科學監管理念，堅持圍繞“一個目標”（保障公眾飲食用藥安全、促進醫藥經濟又好又快發展），強化“兩個重點”（整頓和規范藥品市場秩序、提高食品綜合協調監管效能），實施“三個工程”（食品藥品“三網”建設工程、規范化建設工程、隊伍素質提升工程），加快“四項建設”（基礎設施建設、牡丹區機構建設、行業作風建設、技術支撐體系建設）的工作方針和“六創三專”（爭創一流市局、一流縣局、一流科室、一流藥檢所、一流執法人員、一流管理人員，培養專家型班子、專家型隊伍、專家型人才）的工作思路，堅持以人為本、依法行政、科學監管，實現食品藥品監管工作新突破。

一、完善機制，提高食品安全綜合監管效能

1、強化食品安全綜合評價，抓好食品安全責任目標考核，確保經費納入財政預算，推動各級政府和相關監管部門建立健全責任制，層層簽訂責任書，形成一級抓一級，層層抓落實的食品安全責任體系。

2、深入開展食品安全專項整治，組織協調相關部門，強化對重點區域、重點環節和重點品種的整治，把農村、城郊結合部、學校和建筑工地食堂及周邊食品攤點、小工廠、小作坊、小加工點、食品專業鄉、專業村、專業一條街、農貿市場作為專項整治的重點，1切實組織幾個群眾看得見、摸得著的專項整治行動，確保取得成效。

3、扎實推進食品安全信用體系建設，擴大試點面，增加省級試點縣，爭取國家級示范縣。積極探索食品企業信用監管機制和模式，建立完善企業信用檔案和部門監管檔案，實現信用信息、部門監管信息的共享和互通。

4、依法組織查處重大食品安全事故，加大對食品安全事故（案件）的督查督辦力度。對新聞媒體曝光和群眾投訴舉報的食品安全問題，組織力量進行暗查暗訪，推動食品安全熱點、難點問題的解決。

二、全面深入抓好整頓和規范藥品市場秩序工作

5、全面檢查藥品批發和零售企業，依法查處和取締各種形式的違法經營活動。將一次性輸液器（注射器）、特殊藥品、血液制品、疫苗、避孕藥具以及藥品、醫療器械購進、存儲、使用各環節，農村地區、周邊地區、假劣藥品多發地區作為重點監管范圍；將日常監管中有違法記錄的生產、經營、使用單位，質量抽驗不合格的單位，城鎮個體診所、門診部、鄉村醫療衛生機構等作為重點監管單位；將國家局通報的質量不合格的藥品、被國家局或省局多次通報的藥品生產企業生產的藥品、近年來檢驗不合格率較高的藥品、中藥材及中藥飲片、擅自擴大宣傳療效或更改配方的藥品、貯存期較長和有效期較短的藥品、醫院制劑及一次性醫療器械作為重點監管品種，不間斷地組織開展各種形式的檢查。

6、立足學習條例、宣傳條例、使用條例，以貫徹實施新頒布的《山東省藥品使用條例》為契機，切實抓好對醫療機構使用藥品行為的監管。抓好對醫療機構使用醫療器械行為的監管。

7、完善生產企業的日常監管和跟蹤檢查制度，鞏固和擴大藥品GMP、GSP認證成果。加強認證后跟蹤檢查，認真開展藥品、醫療器械產品注冊現場核查和藥品、醫療機構制劑再注冊工作。重點核查注冊申報資料、臨床試驗的真實性，嚴防注冊申報造假行為。探索在藥品注射劑（包括化學藥品、中藥、多組分生化注射劑、生物制品等）、血液制品、疫苗等高風險品種生產企業試行駐廠監督員制度。加強特殊藥品日常監管，嚴防流弊事件發生。積極推進中藥飲片生產企業藥品GMP認證，有效消除安全隱患，堅決防范重大藥害事故。

8、扎實開展好二類醫療器產品注冊清理，組織對醫療器械生產企業質量體系運行情況的現場檢查，進一步完善醫療器械生產日常監管體系。

9、加強舜王城中藥材專業市場專項整治，積極推進舜王城中藥材市場法人化建設，抓好日常監管，防止經營假劣藥品和超范圍經營，加大案件處罰和曝光力度，嚴肅查處一批違法違規經營行為和典型案件。

10、繼續開展藥品、醫療器械違法廣告專項治理。市局主要抓重點監測媒體，各縣要按區域分任務實施監測，定期上報監測情況，及時移交工商部門查處。

11、加強農村用藥監管。加大對縣以下藥品批發企業、零售網點、鄉鎮衛生院、村衛生所（室）以及個體診所藥品購進渠道的檢查力度。繼續開展各種形式的“送法下鄉”活動，推行從藥人員“持證上崗”制度，各類藥品經營、使用單位的從業人員，都要接受藥事法律法規的專業培訓。

三、健全和完善監管體系

12、加強對藥品檢驗檢測機構的管理，改善技術裝備，提高技術監督水平。改革創新藥品抽驗機制，完善藥品、醫療器械抽驗計劃的科學制定機制、抽驗經費的科學分配機制和抽驗工作的評價考核機制，實施藥品技術監督抽樣與檢驗相分離制度，提高藥品監督抽驗的針對性、靶向性。繼續鞏固藥品不良反應監測網絡并提高其運作效能，保持藥品不良反應監測工作在全省的領先地位。進一步貫徹實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，完善藥品不良反應報告監測制度，加強醫療器械不良事件的監測和再評價工作，繼續鞏固藥品不良反應監測網絡并提高其運作效能，保持藥品不良反應監測工作在全省的領先地位。市縣級ADR監測工作中心（站）全部實行電子網絡報告。加強對上報病例數量真實性的考核，逐步做到運用數據分析問題，指導企業提高藥品質量，指導醫療機構和人民群眾更加科學合理用藥。

13、全面完成牡丹區局機構組建。按照省局機構改革的部署，積極穩妥做好牡丹區監管機構組建工作，選好配強領導班子，落實辦公場所、各項經費和執法裝備，做到平穩上劃，堅決防止出現不良遺留問題。

14、加強基礎設施建設。爭取省局和地方政府政策支持和經費投入，千方百計籌措資金，全部完成辦公樓建設。

四、著力推進食品藥品“三網”建設

15、加強食品藥品安全“三網”建設，即：食品藥品安全監督網、技術監督網、信息網。進一步落實市政府《關于做好農村食品藥品監管供應網絡建設工作的通知》（菏政辦發?2006?153號）

精神，積極協調有關部門出臺政策，在鄉鎮全部組建食品藥品監管所，將藥品經營網點納入“新型農村合作醫療”報銷范圍。

五、著力完善應急體系

16、建立健全食品藥品安全應急體制，形成分級響應、屬地管理的縱向機構體系和信息共享、分工協作的橫向協作體系。建立應急管理責任制和責任追究制度，把應急能力評價納入工作績效考核體系，強化食品藥品安全應急管理責任。健全應急預案，加強應急處置隊伍建設，加強應急演練。

六、著力強化依法行政能力

17、提高隊伍執法水平，認真貫徹落實執法責任制，做到監督檢查、受理舉報、調查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個規范”，實現執法隊伍素質、依法行政水平、依法辦案水平“三個提高”。大力開展行政執法回訪和執法監察活動，建立辦事辦案反饋卡制度，加強對執法行為的監督檢查。力爭做到行政執法的零上訪、零投訴、零敗訴。

七、著力推進規范化建設

18、堅持推進規范化建設與健全完善“三個體系”相結合，積極探索建立良好的政務工作運行機制。對市局機關、直屬事業單位及各縣局重點工作任務進行分解落實。從制度建設、審批管理、行政執法、人事管理、財務管理、機關政務辦公程序等方面規范政務行為，對內部規章制度進行全面清理、修訂和完善，明確細化崗位職責規范、工作程序和工作標準。

八、全面提升隊伍素質

19、按照“六創三專”（爭創一流市局、一流縣局、一流科室、一流藥檢所、一流執法人員、一流管理人員，培養專家型班子、專家型隊伍、專家型人才）的要求，努力建設一支“政治過硬、業務精良、作風正派、紀律嚴明、行動快捷”的食品藥品監管干部隊伍。積極開展文明創建活動，確保全部達到市級文明單位，力爭1－2個單位進入省級文明單位行列。在全市開展“抓典型、樹標兵”活動，樹立各方面的崗位標兵，培育先進典型，下大力抓出一批“全市一流、全省有位、全國有名”的新亮點，做到學有先進、趕有目標，真正形成比、學、趕、幫、超的局面。

首先，抓好領導班子建設。認真貫徹執行民主集中制原則，完善領導班子內部工作分工、議事規則和決策程序。

其次，加強黨風政風建設。一是要從領導干部作風建設入手，以好的作風抓黨風政風。二是以完善制度機制為重點，加大治本力度，切實從源頭上防治腐敗。三是以貫徹落實黨風廉政責任制為龍頭，切實加強對反腐倡廉工作的領導。

第三，營造良好用人機制。在繼續強化行政法律法規培訓的基礎上，組織制定全系統人才發展規劃，加快培養人才步伐。樹立干事創業的用人導向，引導干部職工爭創一流業績。

20、加強信息宣傳。增強宣傳工作的計劃性、系統性和立體性，注重整體效果。積極爭取黨委、人大、政府、政協對食品藥品監管工作的支持，加大宣傳力度，努力創造良好的政務環境、執法環境。