第一篇：“藥品信息與藥品安全”答案

藥品信息與藥品安全

怎么識別藥品

1、以下關(guān)于藥品的分類描述正確的是（C）

A、放射性藥品不屬于化學(xué)藥品

B、抗生素屬于生物制品

C、抗生素屬于化學(xué)藥品

D、疫苗屬于化學(xué)藥品

2、以下哪項(xiàng)不屬于我國規(guī)定的藥品（C）

A、中藥飲片B、化藥制劑C、醫(yī)療器械D、血清

3、食品的定義，描述錯誤的是（C）

A、各種供人食用或者飲用的成品和原料

B、按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品

C、包括以治療為目的的物品

D、不包括以治療為目的的物品

4、查證藥品信息的正確途徑是（B）

A、查詢《藥典》

B、登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局的網(wǎng)站進(jìn)行查詢

C、登陸中國藥典委員會政府網(wǎng)站進(jìn)行查詢

D、登陸專業(yè)正規(guī)的藥品網(wǎng)站進(jìn)行查詢

5、識別藥品和非藥品最重要的證據(jù)是（B）

A、管理方法B、批準(zhǔn)文號C、是否以治療疾病為目的D、藥品的定義

6、以下藥品不能進(jìn)入市場銷售的是（D）

A、新藥B、仿制藥C、進(jìn)口藥品D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

7、以下各項(xiàng)不屬于生物制品的藥物是（B）

A、血清B、抗生素C、血液制品D、疫苗

8、關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號的描述錯誤的是（C）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品

B、批準(zhǔn)文號是藥品的“準(zhǔn)生證”

C、批準(zhǔn)文號的有效期是永久性的D、批準(zhǔn)文號是藥品的“身份證”

9、批準(zhǔn)文號中的字母J表示（A）

A、進(jìn)口藥品分包裝B、化學(xué)藥品C、中藥D、生物制品

10、以下各項(xiàng)屬于藥品的是（D）

A、獸用注射硫酸鏈霉素B、風(fēng)濕骨痛貼C、天然維生素ED、健胃消食片

藥品標(biāo)識物管理

1、化學(xué)藥品所特有的藥品名稱是（B）

A、通用名稱B、化學(xué)名稱C、漢語拼音名稱D、英文名稱

2、某藥品的生產(chǎn)日期是2010年3月15日，該藥品的有限期是3年，則該藥品的有效截止日期是（B）

A、有效期至2013年03月B、有效期至2013年03月14日

C、有效期至2013/03/15D、有效期至2013年03月15日

3、藥品標(biāo)識物不包括（D）

A、包裝B、標(biāo)簽C、說明書D、藥品價格

4、藥品標(biāo)簽的內(nèi)容包括（D）

A、藥品名稱B、注冊商標(biāo)C、專用標(biāo)識D、以上都是

5、藥品的名稱，標(biāo)注最為顯著的應(yīng)該是（C）

A、商品名B、漢語拼音名稱C、通用名稱D、英文名稱

6、關(guān)于藥品通用名稱的說法錯誤的是（D）

A、藥品通用名稱是指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱

B、不同廠家生產(chǎn)的同一種藥品，其通用名稱是一致的C、已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)或商品名使用

D、是針對特定企業(yè)、特定產(chǎn)品制定的名稱，又稱專利名

7、以下哪一項(xiàng)不是屬于藥品說明書的內(nèi)容（A）

A、生產(chǎn)日期B、有效期C、藥理學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)信息

D、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、應(yīng)用禁忌及注意事項(xiàng)

8、批準(zhǔn)文號中的字母H表示（B）

A、進(jìn)口藥品分包裝B、化學(xué)藥品C、中藥D、生物制品

9、藥品的概念中，附加藥品指的是（C）

A、包裝、品牌B、商品、規(guī)格C、咨詢、服務(wù)D、藥品的質(zhì)量

10、關(guān)于藥品通用名稱印刷要求描述錯誤的是（C）

A、不得選用草書、篆書等不易識別的字體

B、不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾

C、橫版標(biāo)簽，必須在中三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

D、字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

藥品說明書管理

1、藥品的有效期應(yīng)該以（B）為單位。

A、年B、月C、周D、天

2、關(guān)于藥品說明書的修改，說法錯誤的是（D）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品的再評價的內(nèi)容，主動提出修改藥品的說明書

B、國家食品藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)去修改說明書

C、修改的藥品說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局的核準(zhǔn)批準(zhǔn)后方可有效

D、國家食品藥品監(jiān)督管理部門沒有權(quán)力要求藥品生產(chǎn)企業(yè)去修改說明書

3、關(guān)于藥品說明書修改日期的描述錯誤的是（B）

A、是藥品說明書修改被國家食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的日期

B、是藥品說明書修改的日期

C、中藥和天然藥物多次修改的，僅列最后一次的修改日期

D、化學(xué)藥品、治療用生物制品以及預(yù)防用生物制品歷次修改的時間都要標(biāo)注

4、特殊人群的用藥，指的是（D）

A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、兒童用藥C、老年用藥D、以上都是

5、關(guān)于藥品說明書中忠告語的描述正確的是（A）

A、必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方B、可以不予標(biāo)注

C、必須標(biāo)注，并印制在說明書首頁最上方

D、忠告語包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)

6、關(guān)于藥品說明書中不良反應(yīng)的標(biāo)注,說法錯誤的是（D）

A、詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)

B、按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出

C、尚不清楚的，表述為“尚不明確”

D、尚不清楚的可以不予標(biāo)注此項(xiàng)

7、藥品說明書現(xiàn)行依據(jù)的的法制規(guī)范是（A）

A、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B、《藥品包裝標(biāo)簽的規(guī)范細(xì)則》

C、《藥品說明書的規(guī)范細(xì)則》D、《藥品管理法》

8、說明書標(biāo)題應(yīng)為“XXX說明書”，其中“XXX”是指該藥品的（B）

A、商品名稱B、通用名稱C、英文名稱D、漢語拼音名稱

9、在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由（B）予以核準(zhǔn)

A、國家衛(wèi)生部B、國家食品藥品監(jiān)督管理局C、國家藥監(jiān)局

D、國家衛(wèi)生計(jì)劃生育委員會

10、關(guān)于藥品說明書中警示語的描述錯誤的是（B）

A、是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告

B、不包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)

C、可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)

D、含有化學(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱）。

藥品信息與藥品安全

1、用藥有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，以下屬于天然風(fēng)險(xiǎn)的是（A）

A、藥品二重性B、藥品質(zhì)量問題C、認(rèn)知局限D(zhuǎn)、不合理用藥

2、關(guān)于完善藥品信息傳播的監(jiān)管體系，說法錯誤的是（C）

A、加大違法廣告的處罰力度B、阻斷傳播途徑C、加大對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測

D、建立全民的監(jiān)管體系

3、臨床前的藥品信息不包括（D）

A、安全性B、有效性C、穩(wěn)定性D、藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測

4、藥品信息的特征不包括（B）

A、無限性和有限性B、整體性和個體性C、動態(tài)性和時效性

D、真實(shí)性和虛偽性

5、關(guān)于藥品信息以下描述錯誤的是（B）

A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的按劣藥論處

B、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品按劣藥論處

C、不注明或者更改生產(chǎn)批號的按劣藥論處

D、超過有效期的藥品按劣藥論處按劣藥論處

6、美國的萬絡(luò)藥物安全事件是由（A）造成的A、藥品生產(chǎn)企業(yè)對于藥品信息提供不當(dāng)B、藥品信息收集不全

C、藥品信息介紹失準(zhǔn)D、藥品信息的不對稱

7、建立快速反應(yīng)和處理的應(yīng)急機(jī)制，不包括（D）

A、加快突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急指揮決策平臺的建設(shè)

B、在最大的范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生應(yīng)急相關(guān)信息資源的整合、傳輸與共享

C、提高應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的決策指揮和快速反應(yīng)能力

D、加大對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管力度和監(jiān)督性檢驗(yàn)覆蓋面

8、以下哪項(xiàng)不是藥品注冊中的信息（B）

A、藥品說明書B、藥品質(zhì)量、療效、經(jīng)濟(jì)學(xué)信息C、藥品標(biāo)簽D、藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、以下哪項(xiàng)不是藥品的活動信息（A）

A、給藥途徑B、藥品監(jiān)督管理的信息C、藥品經(jīng)營的信息D、藥品研制的信息

10、用藥有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，以下不屬于人為風(fēng)險(xiǎn)的是（A）

A、人體的差異性B、藥品質(zhì)量問題C、認(rèn)知局限D(zhuǎn)、不合理用藥

藥品信息服務(wù)

1、藥品信息服務(wù)的核心是（B）

A、醫(yī)生B、患者C、護(hù)士D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2、藥品信息服務(wù)的內(nèi)容不包括（C）

A、藥品信息的有效管理B、藥品信息的教育和培訓(xùn)C、指導(dǎo)藥品的臨床試驗(yàn)

D、提供藥品信息咨詢服務(wù)

3、藥品信息服務(wù)的目的是（D）

A、能夠指導(dǎo)合理用藥B、同時收集關(guān)于藥品的一些安全性或者是有效性方面的信息

C、建立起藥品信息系統(tǒng)，以提供用藥咨詢的服務(wù)D、以上都是

4、信息資源的類型，按照存在形式分，不包括（D）

A、口頭信息資源B、文獻(xiàn)信息資源C、實(shí)物信息資源D、網(wǎng)絡(luò)信息資源

5、以下各項(xiàng)，不屬于藥品信息評價內(nèi)容的是（C）

A、藥物的毒性B、企業(yè)的聲譽(yù)C、藥物的不良反應(yīng)D、文獻(xiàn)來源的權(quán)威性

6、藥品信息資源的特點(diǎn)，描述錯誤的是（C）

A、迅速增長，數(shù)量龐大B、文種多樣C、發(fā)表分散、內(nèi)容多樣

D、類型繁多，迅速向電子化、網(wǎng)絡(luò)化和數(shù)字化方向發(fā)展

7、藥品信息的評價要點(diǎn)不包括（B）

A、目的性B、及時性C、客觀性D、全面性

8、世界聞名的四大二級文獻(xiàn)不包括（B）

A、化學(xué)文摘B、國際藥學(xué)文摘C、生物學(xué)文摘D、醫(yī)學(xué)文摘

9、以下各項(xiàng)屬于一次信息資源的是（A）

A、期刊論文B、題錄或索引C、科技動態(tài)D、情報(bào)調(diào)研報(bào)告

10、以下各項(xiàng)屬于一級信息源的是（B）

A、《中藥辭海》B、原始文獻(xiàn)C、《中華人民共和國藥典》D、《藥師手冊》

第二篇：藥品質(zhì)量信息管理制度

藥品質(zhì)量信息管理制度

為了確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量信息反饋順暢，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

及其實(shí)施細(xì)則，特制定本制度。

1、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為確保進(jìn)、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢。

2、質(zhì)量管理部門為質(zhì)量管理信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。

3、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）、國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。

（2）、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度及生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

（3）、同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。

（4）、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)

據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）。

（5）、藥品監(jiān)督檢查公布的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。

（6）、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

4、質(zhì)量信息分級：

A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理員協(xié)同處理的信息。

C類信息：只涉及一個部門或崗位，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

5、質(zhì)量信息的收集原則為：準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。

6、質(zhì)量信息的收集方法：

（1）、內(nèi)部信息

A、通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類與質(zhì)量有關(guān)的信息。

B、通過質(zhì)量分析會、工作匯報(bào)會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；

C、通過各部門填報(bào)的質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；

D、通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。

（2）、外部信息

A、通過藥品監(jiān)督管理部門的文件、網(wǎng)站收集信息；

B、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；

C、通過現(xiàn)場觀察和咨詢了解相關(guān)信息；

D、通過人際關(guān)系、網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；

E、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。

7、質(zhì)量信息的處理

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織傳遞并督促執(zhí)行。

B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組織傳遞和反饋。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理員匯總。

8、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”，并傳遞至相關(guān)部門，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式4小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

9、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理員分析后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。

10、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準(zhǔn)確反饋的，應(yīng)予以處罰。

第三篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)

藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第61期）關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)

編者按：

藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（以下簡稱《通報(bào)》）公開發(fā)布以來，對推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。

藥品存在兩重性，它具有治療疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。對于特定疾病/癥狀和特定人群而言，考慮到患者群體的治療需求，藥品所帶來的治療利益大于可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，一般認(rèn)為這個藥品是安全的。藥品上市前的審評和上市后的再評價，均是對藥品治療利益和固有風(fēng)險(xiǎn)的綜合評價。

本期通報(bào)的是口服何首烏及其成方制劑的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道提示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加此風(fēng)險(xiǎn)。本通報(bào)旨在使醫(yī)務(wù)人員、公眾以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)了解何首烏及其成方制劑的安全性風(fēng)險(xiǎn)，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用何首烏及其成方制劑前，詳細(xì)了解可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)

何首烏為常用中藥，自唐宋以來，中醫(yī)古籍即有使用何首烏的記載，個別古籍也提到何首烏存在一定的毒性。隨著公眾健康意識的增強(qiáng)，何首烏及其成方制劑在治療和預(yù)防疾病中的使用更為廣泛，對何首烏安全性的認(rèn)識也更加深入。近期對涉及何首烏的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道的分析結(jié)果顯示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加這種風(fēng)險(xiǎn)。為促進(jìn)臨床安全、合理的使用何首烏及其成方制劑，特向廣大醫(yī)務(wù)人員和公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。

一、何首烏及其成方制劑基本情況

何首烏按炮制方法不同可分為生何首烏和制何首烏。生何首烏用于用于瘡癰，瘰癘，風(fēng)疹瘙癢，久瘧體虛，腸燥便秘；制何首烏用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發(fā)早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，高血脂癥。含何首烏成方制劑較多，臨床用于治療多種疾病。

二、肝損傷病例的臨床特點(diǎn)

綜合分析國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，但總體來看所致肝損傷病例一般屬輕、中度，多呈可逆性。停藥、對癥治療后，預(yù)后多較好，但也有嚴(yán)重肝損傷的個案病例報(bào)告。未見有遲發(fā)型肝毒性的文獻(xiàn)報(bào)道。何首烏及其成方制劑所致肝損傷病例的不良反應(yīng)/事件臨床表現(xiàn)主要有：全身乏力、消化道癥狀（食欲不振、厭油等）、黃疸表現(xiàn)（尿黃、目黃、皮膚黃染等）、實(shí)驗(yàn)室檢查異常（膽紅素及轉(zhuǎn)氨酶升高等）。

三、可能會增加何首烏及其成方制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的因素

以下幾種情況可能會增加肝損傷風(fēng)險(xiǎn)：

1.超劑量、長期連續(xù)用藥；

2.生何首烏較之制何首烏可能更易導(dǎo)致肝損傷；

3.有服用何首烏及其成方制劑引起肝損傷個人史的患者；

4.同時使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品；

典型病例1：患者因“反復(fù)惡心乏力伴黃疸一年余，加重一周”就診。患者曾先后兩次因“惡心、乏力伴黃疸”在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院住院治療，甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測均陰性，經(jīng)保肝治療后均好轉(zhuǎn)出院。一周前，患者再次出現(xiàn)黃疸，為明確診斷，轉(zhuǎn)院就診。詳細(xì)詢問患者病史，患者既往無慢性肝炎史，無肝炎接觸史及家族史，無長期飲酒史，無藥物過敏史。患者于1年前因白發(fā)癥，按民間偏方將單味中藥何首烏研成面狀，每日兩勺(約10克)口服；服藥大約1個多月時，患者出現(xiàn)惡心、乏力，未引起注意；連續(xù)服藥3個月時，患者出現(xiàn)黃疸，肝生化指標(biāo)異常；患者在其后兩次肝病復(fù)發(fā)前均服用過何首烏數(shù)日。輔助檢查：肝生化指標(biāo)：ALT 87U/L，AST 117U/L；檢查排除甲、乙、丙、丁、戊型肝炎。診斷為“藥物性肝炎”。囑患者停服何首烏，予保肝、對癥治療。患者肝功能恢復(fù)正常，未再復(fù)發(fā)。分析：這名患者未在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，服用的生何首烏的劑量較大，連續(xù)服用時間較長，導(dǎo)致了肝損傷的發(fā)生。出現(xiàn)不良反應(yīng)后，患者未能向醫(yī)生詳細(xì)敘述用藥情況，及時明確診斷，再次服藥后導(dǎo)致肝損傷復(fù)發(fā)。

典型病例2：患者因“尿黃一周余”就診。無乏力納差,無惡心嘔吐,無畏寒發(fā)熱。查體:小便色黃，雙目發(fā)黃。肝生化指標(biāo)：ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L；甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測均陰性。患者稱服用生發(fā)中藥制劑（內(nèi)含何首烏），4粒/日，一日2次，連續(xù)服用約兩周。診斷為“藥物性肝炎”。囑患者停服生發(fā)中藥制劑，予保肝、對癥治療，患者好轉(zhuǎn)出院。一月后隨訪，檢查肝生化指標(biāo)：ALT 30.9u/L,AST 19.0u/L,TBIL 37.5umol/L，轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常，TBIL略偏高。分析：對這名患者的用藥情況進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，患者同時服用了何首烏和其他可導(dǎo)致肝損傷的藥物成分。

四、如何避免或減少何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)

1.應(yīng)充分了解何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)，注意特殊人群用藥安全。

2.嚴(yán)格按說明書用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)用藥，應(yīng)注意避免同時服用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品。

3.服用何首烏及其成方制劑期間，應(yīng)注意與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)。服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

五、相關(guān)建議

1、醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險(xiǎn)，詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。

2、患者在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，嚴(yán)格按說明書用法用量服用，或在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，避免長期用藥。患者在服藥過程中如發(fā)生肝生化指標(biāo)異常或發(fā)生可疑不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

3、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督

第四篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)

編者按：

藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（以下簡稱《通報(bào)》）公開發(fā)布以來，對推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。

注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥。近年來，國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中注射用頭孢硫脒的報(bào)告數(shù)量呈快速增長趨勢，嚴(yán)重過敏反應(yīng)比較突出，且存在不合理用藥現(xiàn)象，兒童使用注射用頭孢硫脒后發(fā)生不良反應(yīng)所占比例也較大。為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解注射用頭孢硫脒的安全性問題，指導(dǎo)臨床合理用藥，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，本期對該品種引起的過敏性休克及兒童用藥問題進(jìn)行通報(bào)。

警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)

注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，其作用機(jī)制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用。臨床用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。

2014年7月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中收到注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)/事件報(bào)告5802例，主要累及皮膚及其附件損害（占60.6%）、全身性損害（占12.6%）、胃腸系統(tǒng)損害（占7.4%）等。

一、嚴(yán)重病例情況

注射用頭孢硫脒的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告277例，占該藥品整體報(bào)告的4.8%，主要累及全身性損害（占29.7%）、皮膚及其附件損害（占26.9%）、呼吸系統(tǒng)損害（占11.6%）等。不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等，其中過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例129例，占該藥品嚴(yán)重病例報(bào)告的46.6%。嚴(yán)重報(bào)告中48%病例存在不按說明書用法用量使用情況，包括單次超劑量、日劑量超量給藥，未分次給藥等。

二、過敏性休克病例情況

使用注射用頭孢硫脒后的過敏性休克病例47例，占該藥品嚴(yán)重病例報(bào)告的17.0%。男女比例為1.61:1，32例患者的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分2-4次給藥，其中包括9例患者涉及單次超劑量用藥。注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克全部在用藥當(dāng)天發(fā)生，其中在用藥1小時內(nèi)引起過敏性休克病例有43例，占91.5%。

典型病例：患者，男性，61歲，因膽囊結(jié)石入院，擬在全身麻醉下行腹腔鏡下膽囊切除，入手術(shù)室測血壓128/70mmHg，心率68次/分，血氧飽和度98%，麻醉誘導(dǎo)后氣管插管，輸入注射用頭孢硫脒約3分鐘后，患者全身發(fā)紅，前胸腹部及面部尤甚，測血壓56/40mmHg，心率85次/分，血氧飽和度100%，考慮可能為注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克，立即停止輸注，換乳酸鈉林格液靜滴，同時靜脈注射甲強(qiáng)龍40mg、地塞米松10mg，給予腎上腺素、去氧腎上腺素升壓，呼吸機(jī)通氣，密切關(guān)注生命體征，約10分鐘后血壓恢復(fù)至術(shù)前水平，20分鐘后膚色恢復(fù)正常，暫停手術(shù)。

三、兒童用藥情況

6歲及6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)病例報(bào)告1677例，占該品種總報(bào)告數(shù)28.9%，可能與臨床中兒童人群使用較多有關(guān)。不良反應(yīng)主要累及皮膚及其附件損害（占60.6%）、全身性損害（占12.6%）和胃腸系統(tǒng)損害（占7.4%），臨床主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要累及全身性損害（占29.7%）、皮膚及其附件損害（占26.9%）、呼吸系統(tǒng)損害（占11.6%），臨床主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難等。用藥分析顯示，904例兒童患者（占53.9%）的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分2-4次給藥；18例兒童患者用藥劑量超過說明書規(guī)定的每日最大劑量。典型病例：患兒，女，5歲，因外耳道炎就診，給予注射用頭孢硫脒 0.9g 靜滴，1分鐘左右患兒突發(fā)腹痛、嘔吐胃內(nèi)容物，訴不適感。體檢：血壓 66/37mmHg，較煩躁、面色蒼白，唇稍水腫，雙下肢皮膚見數(shù)個花生大小斑丘疹伴瘙癢。心電監(jiān)護(hù)示：心率 134次/分，血氧飽和度 96%，考慮藥物過敏性休克，立即停藥，給予擴(kuò)容，地塞米松 5mg 抗過敏，西咪替丁0.2g預(yù)防應(yīng)激性潰瘍等治療，10分鐘后患兒安靜，唇水腫消退，斑丘疹減輕，測血壓逐步回升至90/68mmHg，心電監(jiān)護(hù)示心率105次/分，血氧飽和度 100%。

四、相關(guān)建議

1.注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，如過敏性休克，醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。

2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵照藥品說明書使用本品，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。

3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時修訂完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，做好安全用藥宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥。

第五篇：藥品安全工作計(jì)劃與藥品營業(yè)員工作計(jì)劃

藥品安全工作計(jì)劃模板

工作計(jì)劃就是對即將開展的工作的設(shè)想和安排，如提出任務(wù)、指標(biāo)、完成時間和步驟方法等。制定一份合理的工作計(jì)劃對于組織經(jīng)濟(jì)效益的提高是十分重要的。工作計(jì)劃的為您提供《藥品安全工作計(jì)劃模板》，助您的工作能順利開展!

【 錄的、按《藥品管理法》第八十五條規(guī)定查處：責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

5、藥品零售企業(yè)必須配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員;藥學(xué)技術(shù)人員必須按照省人事廳和省食品藥品監(jiān)管局規(guī)定每年參加繼續(xù)教育完成規(guī)定學(xué)分方可從業(yè);從事醫(yī)用商品營業(yè)員、保管員等16個工種的人員必須持有醫(yī)藥行業(yè)特有工種職業(yè)技能上崗證書。違反規(guī)定的。按照《藥品管理法》第七十九條經(jīng)查處。同時、分局將對目前藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員和其他從業(yè)人員開展一次清理工作，進(jìn)行重新登記。

6、藥品零售企業(yè)必須執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度.檢查處方藥與非處方藥分類管理制度的執(zhí)行情況,是否按規(guī)定銷售藥品;檢查留存的處方是否與銷售量一致。違法規(guī)定的，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款查處：責(zé)令改正,給予警告;逾期不改或者情節(jié)嚴(yán)重的,處以一千元以下罰款。

檢查處方是否經(jīng)過藥師審方及登記銷售的處方藥是否與銷售量一致,登記內(nèi)容是否符合要求,違法規(guī)定的,按《藥品管理法》第七十九條查處。

7、藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介紹和推薦。藥品零售企業(yè)經(jīng)營處方藥的，要求至少一名藥師在職在崗，要是不在崗時銷售處方藥，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

第三十八條第二款查處：責(zé)令限期改正，給以警告;逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱.生產(chǎn)廠商.數(shù)量.價格.批號等內(nèi)容的銷售憑證。違反規(guī)定的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條查處;責(zé)令改正。給予警告;逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

8、藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品時，-

必須設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志提醒，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確.字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內(nèi)銷售。

9、藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得擅自懸掛或向消費(fèi)者發(fā)放未經(jīng)審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳。違反規(guī)定的，移送工商行政管理部門處理。

10、在檢查過程中，對不符合《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特定規(guī)定》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的，一經(jīng)查實(shí)，必須依法予以處理。情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

四、工作安排和進(jìn)度

專項(xiàng)檢查從xx年8月23日起至10月31日止。分三個階段開展。

1、準(zhǔn)備部署階段(8月23日-8月27日)：根據(jù)市局實(shí)施方案,結(jié)合本地工作實(shí)際和工作重點(diǎn),制定具體的工作計(jì)劃。

2、組織實(shí)施階段(8月28日-10月26日)：根據(jù)工作計(jì)劃組織開展檢查工作。

3、檢查總結(jié)階段(10月27日-10月31日)：對轄區(qū)內(nèi)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié),將專項(xiàng)檢查的情況、發(fā)現(xiàn)的問題及查處的結(jié)果進(jìn)行匯總,并將總結(jié)材料上報(bào)市局稽查處。

五、工作要求

1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。開展全區(qū)藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查工作是貫徹落實(shí)省市食品藥品監(jiān)督管理工作座談會精神、全面開展藥品流通環(huán)節(jié)整治工作的一項(xiàng)重要舉措,直接關(guān)系到公眾的用藥安全。為確保此次專項(xiàng)檢查取得實(shí)效，分局成立以局長謝勇為組長，徐海虹副局長為副組長，汪勇良、鄔海玉、徐亮、竇雁為成員的專項(xiàng)檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，區(qū)食品藥品監(jiān)察稽查大隊(duì)具體負(fù)責(zé)專項(xiàng)檢查的日常工作。

2、結(jié)合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》實(shí)施,明確工作任務(wù)。在實(shí)際工作中,要在全面掌握《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的內(nèi)涵基礎(chǔ)上,認(rèn)真梳理當(dāng)前藥品零售企業(yè)的突出問題,確定工作重點(diǎn),檢查要突出針對性、實(shí)效性。

3、抓住薄弱環(huán)節(jié),突出工作重點(diǎn)。要抓住藥品零售企業(yè)在經(jīng)營過程中的薄弱環(huán)節(jié)和重點(diǎn)部位,突出工作重點(diǎn)，進(jìn)一步加大工作力度,突出對零售企業(yè)人員資質(zhì)、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列與儲存、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,要加大對非法渠道購藥案件的查辦力度,嚴(yán)厲查處違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的各類嚴(yán)重違規(guī)違法行為。

4、查處與規(guī)范并重。專項(xiàng)檢查工作要與藥品零售企業(yè)信用體系建設(shè)和gsp管理工作有機(jī)地結(jié)合起來。在專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的,嚴(yán)格按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》予以查處。要通過加大執(zhí)法力度,嚴(yán)肅查處嚴(yán)重違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定和gsp規(guī)定的藥品零售企業(yè),教育并督促藥品零售企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和gsp規(guī)定要求經(jīng)營,從根源上解決藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動中存在的突出問題。要充分運(yùn)用警告、責(zé)令改正、罰款等行政手段,督促、指導(dǎo)藥品零售企業(yè)經(jīng)營的規(guī)范化、制度化。

5、認(rèn)真分析總結(jié),提出對策思路。區(qū)食品藥品監(jiān)察稽查大隊(duì)在專項(xiàng)檢查結(jié)束后,要進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析,客觀評評價本轄區(qū)藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查工作中取得的成效與存在的不足,并對檢查中遇到的監(jiān)管難點(diǎn)和重點(diǎn)要進(jìn)行分析,提出對策思路。