第一篇：藥品質(zhì)量安全分析工作會議小結(jié)

藥品質(zhì)量安全分析工作會議小結(jié)

XXXX年X月XX日上午，我公司召開了XXXX年藥品安全專項整治工作動員部署專題會議。公司各部門負責(zé)人及全體員工參加了會議。會議聽取了公司總經(jīng)理XX同志宣讀的“關(guān)于印發(fā)蕪湖市藥品安全專項整治工作暫行規(guī)定的通知”；聽取了公司質(zhì)量副總經(jīng)理XXX同志關(guān)于藥品質(zhì)量安全工作中普遍存在問題的分析和對目前工作重點的部署。

會議對公司藥品安全整治工作提出了具體要求：一是認清形勢，提高對藥品安全的重要性認識。推進藥品安全專項整治工作是確保藥品安全有效這一重要民生工程的關(guān)鍵舉措。目前藥品安全事故仍然呈多發(fā)態(tài)勢，抓好藥品安全工作形勢緊迫、意義重大、十分必要。再者，此次藥品安全專項整治工作方案明確提出了落實“地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系并第一次以政府名義發(fā)出，在列入政府績效考核內(nèi)容的同時，又首次提出了對假劣藥的“零容忍”和嚴格市場準入與市場退出機制。由此可見，國家、省、市、區(qū)各級政府對此次藥品安全專項整治工作的重視程度。為此，我公司要高度重視此項工作，健全藥品管理體系，提高藥品質(zhì)量安全控制水平，切實完成專項整治工作的各項任務(wù)。

二是抓住重點，全力以赴把好六關(guān)。我們將要綜合省局組織的2012年藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員繼續(xù)教育培訓(xùn)，認真分析研究自身存在的問題，確定藥品安全管理工作的重點，把好銷售、驗收、庫

存保管養(yǎng)護、人員管理、零售前臺和GSP日常管理關(guān)。

三是落實責(zé)任，提升管理水平和效益。我們要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)，狠抓工作落實，把任務(wù)目標進一步落實到責(zé)任人，做到事事有著落、項項有措施；做到各司其職，各負其責(zé)，密切協(xié)作，形成合力。我們要著眼于建長效機制，打持久戰(zhàn)。我們要以高標準嚴要求，強化大局意識、責(zé)任意識，著力構(gòu)建藥品安全質(zhì)量保障體系，落實質(zhì)量安全責(zé)任與績效考核的掛鉤，從而使專項工作和日常工作互相促進、共同完成。

最后，公司總經(jīng)理XX強調(diào)，藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康，事關(guān)經(jīng)濟發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。在下階段，我們要按照藥品質(zhì)量安全專項方案精神，結(jié)合實際，進一步增強抓好藥品安全工作的責(zé)任感和緊迫感，抓住重點落實責(zé)任，采取切實有力的措施抓緊抓好藥品安全管理工作的落實，為保障人民群眾身體健康和生命安全、促進和諧社會建設(shè)做出應(yīng)有的貢獻！

蕪湖海通醫(yī)藥有限公司

XXX年X月XX日

第二篇：藥品質(zhì)量安全承諾書

藥品質(zhì)量安全承諾書

為了保證富縣人民群眾用藥安全有效，本企業(yè)嚴格遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，現(xiàn)將質(zhì)量保證事項承諾如下：

一、嚴把藥械采購關(guān)，保證從縣局審核備案的藥械批發(fā)企業(yè)采購藥械，不從其他非法渠道采購藥械。

二、不超范圍經(jīng)營藥械，嚴格按審批的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥械。

三、未經(jīng)審批不得經(jīng)營保健食品，預(yù)包裝食品。

四、非藥品經(jīng)營中不涉及藥品功效宣傳。

五、不進行輸液注射等治療活動。

六、不經(jīng)營毒、麻、精、放等特殊管理藥品。

七、含麻黃堿復(fù)方制劑藥品，必須憑身份證登記銷售，每人每次不超過2個最小包裝。

八、保證處方藥與非處方藥分類管理，處方藥不得開架銷售，必須憑處方銷售。

九、保證執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。

十、保證從業(yè)人員經(jīng)延安市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)合格，取得上崗證和健康證后方可上崗。

十一、對發(fā)現(xiàn)的藥械違法行為，及時舉報到縣食品藥品監(jiān)督管理局，例如：不按規(guī)定儲存、運輸藥品，無證經(jīng)營、非法批發(fā)藥品。舉報電話：0911-3215204、12331。

十二、在經(jīng)營中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品或顧客投訴藥品質(zhì)量問題，要及時上報縣食品藥品監(jiān)管局。

承諾單位（蓋章）：

承諾單位負責(zé)人（簽字）：

年 月 日

第三篇：質(zhì)量安全工作會議

加強監(jiān)管 確保工程質(zhì)量安全

7月1日，區(qū)政府組織召開區(qū)監(jiān)察局、區(qū)住建局、橋北開發(fā)辦、橋北組團回遷房建設(shè)的代建單位、施工單位、監(jiān)理單位及各商住地塊等相關(guān)單位負責(zé)人質(zhì)量安全生產(chǎn)工作會議。

會上區(qū)政府對新城區(qū)長途汽車站設(shè)立公交站牌倒坍事件進行通報，希望所有施工單位、監(jiān)理單位、監(jiān)管部門進一步提高質(zhì)量安全重視，加強制度建設(shè)，加大安全防范力度，把質(zhì)量安全工作進一步做好，并對各建設(shè)項目提出明確要求和部署。

一、舉一反三，吸取教訓(xùn)，高度重視質(zhì)量安全工作。一是認真分析新城區(qū)公交站牌倒塌事件發(fā)生的原因，樓房的筑建要從一點一滴做起，做好質(zhì)量監(jiān)管工作；二是施工現(xiàn)場管理人員要高度負責(zé)，橋北開發(fā)辦的現(xiàn)場監(jiān)管人員要隨時監(jiān)督現(xiàn)場的設(shè)計、施工；三是安全防范意識問題，對現(xiàn)場施工人員、監(jiān)管人員加強安全防范教育，同時也要加強每個家庭的安全防范意識教育。

二、高度重視安全質(zhì)量問題。

一是高度重視橋北回遷房建設(shè)及各商住地塊質(zhì)量安全問題，通過新城區(qū)的公交站牌倒坍事件的發(fā)生，發(fā)現(xiàn)所有的施工工地對整個施工安全防范意識有所放松，必須引起各相關(guān)單位的高度重視；二是各級黨委政府對建筑工程領(lǐng)域在逐漸加大監(jiān)管，由各級紀檢監(jiān)察部門牽頭，抽調(diào)發(fā)改、住建、環(huán)保等相關(guān)部門參與進行重點檢查工程施工手續(xù)、規(guī)避招投標等重點檢查項目，對于橋北回遷房建設(shè)的施工、監(jiān)管等區(qū)住建局要引起高度重視。四是市區(qū)兩級黨委政府部門為橋北開發(fā)承擔(dān)巨大壓力責(zé)任，施工單位、監(jiān)理單位、監(jiān)管部門要講良心、講責(zé)任，重視質(zhì)量安全生產(chǎn)問題。

三、加強監(jiān)管、完善制度，切實把質(zhì)量安全落到實處。一是由區(qū)住建局牽頭，監(jiān)察局、橋北開發(fā)辦及相關(guān)部門配合立即開展一次質(zhì)量安全生產(chǎn)檢查。二是突出重點狠抓關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保質(zhì)量安全生產(chǎn)不出問題。橋北組團已經(jīng)開工的回遷房建設(shè)工程和即將開工的房地產(chǎn)開發(fā)項目、物流園區(qū)所有在建項目、校安工程項目及老城區(qū)改造項目，按照分工由區(qū)住建局進行安全生產(chǎn)大檢查。三是在建市政工程。要嚴格規(guī)范管理、杜絕安全隱患發(fā)生，從一點一滴抓起，以防小事釀成大禍。四是監(jiān)管部門加大制度建設(shè)力度，加大質(zhì)量檢查力度，區(qū)住建局要對全區(qū)所有重點建設(shè)進行全過程監(jiān)管，加強對項目建設(shè)、施工、監(jiān)理單位的工程質(zhì)量、安全生產(chǎn)教育和監(jiān)管，嚴格把好質(zhì)量生產(chǎn)關(guān)，確保重點工程質(zhì)量安全生產(chǎn)萬無一失。四是橋北開發(fā)辦要高度負責(zé)，從自身做起，加強監(jiān)管。除區(qū)住建局監(jiān)管之外，要進行現(xiàn)場管理、在質(zhì)量安全

一定要加大力度，所有代建、施工、監(jiān)理等單位要必須無條件服從配合，確保紅山區(qū)境內(nèi)所有工程質(zhì)量安全不出現(xiàn)任何質(zhì)量問題。

第四篇：藥品質(zhì)量分析調(diào)研報告

2003～2005年，在市局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌安排下，全市各市、縣、分局及直屬單位認真貫徹《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》，堅持監(jiān)督檢查和抽樣檢驗相結(jié)合，加強抽樣的靶向性、針對性，嚴格藥品抽驗程序，以最小的抽驗成本，達到了最大的抽驗效能。按照省局下達的任務(wù)，對全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行了監(jiān)督抽樣，保證了人民群眾用藥的安全有效。為了進一步提高工作效率，提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率，為今后的藥品抽驗工作提供科學(xué)可靠的依據(jù)，現(xiàn)將我市2003～2005藥品質(zhì)量情況分析如下：

一、藥品抽驗完成情況

2003～2005年總計抽驗化學(xué)藥、生化藥、抗生素、中成藥、中藥材、中藥飲片2620批。其中不合格藥品277批，抽驗不合格率10.6%。其中計劃性抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

鐵力市抽驗藥品496批，不合格藥品66批，不合格率13.3%。

嘉蔭縣抽驗藥品183批，不合格藥品24批，不合格率13.1%。

一分局抽驗藥品172批，不合格藥品31批，不合格率18.0%。

二分局抽驗藥品380批，不合格藥品26批，不合格率6.8%。

三分局抽驗藥品182批，不合格藥品41批，不合格率22.5%。

稽查隊抽驗藥品388批，不合格藥品56批，不合格率14.4%。

藥檢所抽驗藥品818批，不合格藥品33批，不合格率4.0%。

藥品抽驗不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查隊>鐵力市>嘉蔭縣>二分局>藥檢所

(一)計劃抽驗

三年共完成計劃抽驗2210批，不合格藥品84批，不合格率3.8%。

按抽驗單位分類：

1、從生產(chǎn)單位抽驗2批，不合格率為0。

2、從經(jīng)營單位抽驗1330批，不合格藥品48批，不合格率為3.6%。

3、從使用單位抽驗880批，不合格藥品36批，不合格率為4.1%。

按藥品分類：

1、抽驗化學(xué)藥品648批，不合格率為0。

2、抽驗抗生素藥品274批，不合格率為0。

3、抽驗生化藥品9批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥708批，不合格藥品35批，不合格率為4.9%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片571批，不合格藥品49批，不合格率8.6%。

(二)日常監(jiān)督抽驗

三年共完成日常監(jiān)督抽驗410批，不合格藥品193批，不合格率47.1%。

按抽驗單位分類：

1、從生產(chǎn)單位抽驗37批，不合藥品8批，不合格率為21.6%。

2、經(jīng)營單位抽驗192批，不合藥品76批，不合格率為39.6%。

3、從使用單位抽驗181批，不合格藥品109批，不合格率為60.2%。

按藥品分類：

1、抽驗化學(xué)藥品81批，不合藥品15批，不合格率為18.5%。

2、抽驗抗生素藥品24批，不合藥品3批，不合格率為12.5%。

3、抽驗生化藥品2批，不合格率為0。

4、抽驗中成藥115批，不合格藥品37批，不合格率為32.2%。

5、抽驗中藥材、中藥飲片188批，不合格藥品138批，不合格率73.4%。

二、藥品抽驗質(zhì)量分析

(一)計劃抽驗質(zhì)量分析

以抽驗單位分類：

使用單位不合格率為4.1%，經(jīng)營單位不合格率為3.6%，生產(chǎn)單位不合格率為0。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率8.6%。中成藥不合格率為4.9%、化學(xué)藥品、生化藥品、抗生素不合格率均為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>抗生素、化學(xué)藥品、生化藥品

(二)日常監(jiān)督抽驗質(zhì)量分析

以抽樣單位分類：

使用單位不合格率為60.2%，經(jīng)營單位不合格率為39.6%，生產(chǎn)單位不合格率為21.6%。不合格率由高到低依次是：使用單位>經(jīng)營單位>生產(chǎn)單位

以藥品分類：

中藥材、中藥飲片不合格率為73.4%，中成藥不合格率32.2%，化學(xué)藥品不合格率為18.5%、抗生素不合格率為12.5%、生化藥品不合格率為0。不合格率由高到低依次是：中藥飲片>中成藥>化學(xué)藥品>抗生素>生化藥品

從三年的藥品抽驗結(jié)果來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，主要是因為近年來對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施gmp認證的結(jié)果和生產(chǎn)企業(yè)儀器設(shè)備和質(zhì)量管理水平的提高。

藥品經(jīng)營企業(yè)中批發(fā)企業(yè)的藥品抽驗合格率較高，也是因為通過gsp認證，企業(yè)的質(zhì)量觀念逐漸增強，藥品質(zhì)量有了顯著提高。而個體藥店的藥品抽驗不合格率偏高的主要原因是藥店人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低，專業(yè)人員缺乏，質(zhì)量意識不強所致。

醫(yī)療機構(gòu)中的藥品不合格率較高，也主要集中在中藥材、中藥飲片，主要原因為醫(yī)療機構(gòu)中的中藥專業(yè)人員偏少，業(yè)務(wù)能力差，把關(guān)不嚴造成的;基層醫(yī)療機構(gòu)存在的問題尤為突出。

所有的涉藥單位存在的共性問題：一是中藥專業(yè)人才緊缺,人員素質(zhì)偏低,中藥鑒別力量薄弱是導(dǎo)致中藥飲片假劣藥頻發(fā)的主要因素。二是基層單位對藥品外包裝識別能力較差,形成一種只注重進貨渠道,不問藥品質(zhì)量的現(xiàn)象嚴重。三是藥品購進儲存保管不能按照藥品性能進行陰涼、冷藏保管。達不到要求，無溫控養(yǎng)護設(shè)備。

三、假劣藥品情況分析

1.縣及縣級以下藥品經(jīng)營、使用單位的假劣藥品依然較多。

2.中藥飲片假劣藥品明顯超過其它藥品。

3.炮制不合格及貯存變質(zhì)不合格率較高。

4.邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

5.名優(yōu)廠家生產(chǎn)的名牌藥品假冒多于普通廠家生產(chǎn)的藥品。

6.常用暢銷藥品多于滯銷藥品。

7.非藥品冒充藥品,他種藥品冒充此種藥現(xiàn)象在鄉(xiāng)以下診所(林場衛(wèi)生所)多見。

四、防止假劣藥發(fā)生的措施

1.加強調(diào)研工作，深入藥品生產(chǎn)，經(jīng)營，使用單位，了解該企業(yè)基本情況，掌握薄弱環(huán)節(jié)，全方位為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。

2.針對我市中藥飲片假劣藥高發(fā)及中藥專業(yè)人才不足等特點，廣泛開展技術(shù)培訓(xùn)，方式有集中培訓(xùn)，現(xiàn)場實物教學(xué)等，義務(wù)為企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才，全面提高各企業(yè)專業(yè)素質(zhì)。

3.建立常用藥品、正品、偽品實物檔案，為鑒別藥品的真?zhèn)翁峁┛茖W(xué)可靠的依據(jù)。

五、今后藥品抽驗工作應(yīng)采取的對策

根據(jù)對三年來我市藥品質(zhì)量情況統(tǒng)計分析，我們認為在今后的藥品抽驗工作中，應(yīng)采取以下對策進行抽驗，以提高藥品監(jiān)督抽驗的不合格率。

1、應(yīng)以邊遠山區(qū)、村、屯、個體診所(林場衛(wèi)生所)為重點抽驗對象。這些單位化學(xué)藥品、抗生素假劣藥多于一般藥品。

2、應(yīng)以條件較差的個體藥店(尤其是經(jīng)營中藥飲片的)和個體中醫(yī)診所為重點抽驗對象。這些單位是假劣中藥飲片的高發(fā)區(qū)。

3、對中成藥，特別是降糖類、調(diào)血脂類、補腎壯陽類進行重點抽驗，以防不法分子非法添加化學(xué)藥。

4、充分利用好藥品快檢箱來進行藥品快速鑒別篩查工作，用以提高工作效率和降低檢驗成本。

5、根據(jù)現(xiàn)已掌握的信息，針對藥品的某項進行抽驗，如對釋放度(阿司匹林腸溶片、河北瑞森)、裝量差異(維生素e煙酸酯膠囊、哈藥六廠)、含量測定(多潘立酮片、標識西安楊森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鶴壁)、(防風(fēng)通圣丸、河南百泉)、(三七傷藥片、吉林跨海)等進行專項考察抽驗，既可減少藥品的抽驗數(shù)量，又能降低檢驗成本。

今后在藥品抽驗工作中，我們應(yīng)將繼續(xù)加大對中藥材、中藥飲片、抗生素類藥品和醫(yī)療單位的抽驗力度，加大對基層藥品抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

第五篇：藥品質(zhì)量回顧分析培訓(xùn)

產(chǎn)品質(zhì)量分析回顧分析知識培訓(xùn)

一．概述：

產(chǎn)品質(zhì)量回顧是指企業(yè)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時，可以按產(chǎn)品劑型分類進行回顧。

公司必須每年定期對上一生產(chǎn)的每一種或每一類產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧和分析，形成書面的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準，歸檔。二．目的：

1.采用一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧分析，來確認在現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝及控制方法條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品其安全性、有效性、持續(xù)性及質(zhì)量符合規(guī)定的水平。2.發(fā)現(xiàn)明顯趨勢，對產(chǎn)品作出正確分析和評價，以利更好地改進。

3.通過向藥品監(jiān)管部門上報上產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，可使藥品監(jiān)管部門掌握企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)及企業(yè)質(zhì)量管理的效果，總結(jié)經(jīng)驗，糾正偏差，提高監(jiān)管效率。4.通過產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進及提高。尋找改進產(chǎn)品或降低成本的途徑。

5.評價變更控制系統(tǒng)的有效性。三.范圍

包括企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，包括委托生產(chǎn)及委托加工的產(chǎn)品。四.產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容

質(zhì)量回顧包含但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品基礎(chǔ)信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、處方；包裝形式及規(guī)格；有效期等。

2.產(chǎn)品所用原輔料的供應(yīng)廠家、回顧周期中的到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次、不合格批次的項目、原因及物料的最終處理意見。3.物料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗結(jié)果。4.所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查。

5.所有重大偏差（包括不符合要求）及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性。

6.生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更。7.已批準或備案的藥品注冊所有變更。8.留樣、穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢。

9.所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其當(dāng)時的調(diào)查。10.與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果。

11.新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)完成的工作情況。12.相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認/驗證。13.產(chǎn)品的分析方法驗證、工藝驗證、清潔驗證的驗證狀態(tài)。14.對委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。

15.CAPA管理：上一產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中糾正預(yù)防措施的執(zhí)行結(jié)果確認。4．組織實施

4.1每年由質(zhì)量保證部牽頭組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、管理部、供應(yīng)儲運部、設(shè)備部、生產(chǎn)車間進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧。產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須是覆蓋一年的時間，覆蓋所有批次的藥品。

4.2質(zhì)量保證部于每年定期將上產(chǎn)品質(zhì)量回顧要進行的全部項目分解，包括范圍、內(nèi)容、責(zé)任部門、計劃完成時間等以通知的形式發(fā)放到相應(yīng)部門。每一產(chǎn)品計劃完成時間應(yīng)不超過一個月。

4.3各相關(guān)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量保證部收集回顧信息，質(zhì)量保證部負責(zé)整理收集的信息，對數(shù)據(jù)（事件）進行統(tǒng)計和趨勢分析，必要時組織相關(guān)部門進行進一步討論，起草《產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》，報告中應(yīng)對回顧分析的結(jié)果進行評估。根據(jù)統(tǒng)計和趨勢圖及數(shù)據(jù)分析結(jié)果得出的結(jié)論，及相應(yīng)異常數(shù)據(jù)（事件）的原因分析，決定是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進行再驗證，并說明其理由。

4.4質(zhì)量授權(quán)人組織相關(guān)人員包括生產(chǎn)副總、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、管理部、供應(yīng)儲運部、設(shè)備部、生產(chǎn)車間負責(zé)人等對該報告進行審核，審核通過后由質(zhì)量授權(quán)人批準。

4.5《產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》批準后，由質(zhì)量保證部按照涉及的范圍將報告分類分發(fā)給各相關(guān)部門，并按要求以書面形式上報藥品監(jiān)督管理部門。原件由質(zhì)量保證部列入產(chǎn)品質(zhì)量檔案歸檔，永久保存。5．后續(xù)相關(guān)工作（CAPA的實施與跟蹤）

5.1若在產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中，由相關(guān)部門根據(jù)報告需要采取糾正和預(yù)防措施的，按《糾正和預(yù)防控制管理規(guī)程》進行；需要進行再驗證的，按《驗證管理規(guī)程》執(zhí)行。質(zhì)量保證部負責(zé)跟蹤措施的執(zhí)行情況，并將其執(zhí)行情況匯總在下產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中。

企業(yè)所有產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量回顧

企業(yè)的藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)每將本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧，并形成書面報告上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。具體內(nèi)容包括：

一、基本情況概述：

1.回顧的生產(chǎn)狀況，品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量； 2.停產(chǎn)產(chǎn)品有哪些，停產(chǎn)原因； 3.生產(chǎn)線狀況；

4.委托生產(chǎn)、委托檢驗情況；

5.哪些產(chǎn)品進行了質(zhì)量回顧（哪些按品種、哪些按劑型、哪些按產(chǎn)品系列進行了回顧）

二、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析評價

1.原輔料、內(nèi)包材、工藝用水、直接接觸藥品的氣體情況：穩(wěn)定性、適應(yīng)性、變更情況概述，不合格情況及措施詳述。

2.生產(chǎn)工藝情況概述

（1）生產(chǎn)工藝過程控制、中間體及成品檢測數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、趨勢分析概述、評價。（2）工藝變更情況概述：變更種類，是否進行驗證等。3.變更控制情況概述 4.偏差處理情況概述

5.成品的檢驗：結(jié)果、趨勢分析

6.廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：變更、維修、驗證、監(jiān)測等情況概述及評價。

7.穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢分析、結(jié)論。8.驗證情況概述

9.向藥品監(jiān)管部門的申報及批準情況概述

10.新獲得注冊批準的藥品和注冊批準有變更的藥品上市后的質(zhì)量狀況 11.對委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況概述

三、自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況

1.次數(shù)

2.關(guān)鍵問題的整改措施概述

3.市場產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況

四、產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述：數(shù)量、類別、處理結(jié)果、上報情況

五、產(chǎn)品質(zhì)量投訴、退貨和不合格或產(chǎn)品召回：原因、處理

六、結(jié)論：

1.對產(chǎn)品質(zhì)量的評價； 2.改進措施;3.建議