第一篇：廣州醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理暫行規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的質(zhì)量管理，保障人體用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于本市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病預(yù)防、診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制（含委托配制）以及調(diào)劑使用制劑的質(zhì)量管理，按國(guó)家、省藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三條 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量的監(jiān)督管理工作；各區(qū)、縣級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量的監(jiān)督管理工作。

第二章 人員與制度

第四條 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥事管理組織并明確職責(zé)，下設(shè)藥品質(zhì)量管理小組；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以設(shè)置藥事管理組織，配備專職或兼職藥品質(zhì)量管理人員。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位藥品質(zhì)量的管理負(fù)總責(zé)。

分管藥品質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱。

（一）三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并且具有副主任藥師（含本級(jí)，包括副主任中藥師，下同）以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者藥學(xué)管理專業(yè)專科以上學(xué)歷并且具有主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并且具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（四）農(nóng)村衛(wèi)生站藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者經(jīng)注冊(cè)在村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從事預(yù)防、保健和一般醫(yī)療服務(wù)的鄉(xiāng)村醫(yī)生擔(dān)任。

（五）其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥士以上（含藥士和中藥士）技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。

第六條 除本條第二款以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，審核或者調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。核醫(yī)學(xué)科必須配備醫(yī)學(xué)院校核醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)或經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)的核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理和使用放射性藥品。

農(nóng)村衛(wèi)生站審核或者調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者經(jīng)注冊(cè)在村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從事預(yù)防、保健和一般醫(yī)療服務(wù)的鄉(xiāng)村醫(yī)生擔(dān)任。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全下列藥品質(zhì)量管理制度,定期檢查和考核制度執(zhí)行情況,做好相應(yīng)記錄并建立檔案:

（一）藥品質(zhì)量管理責(zé)任制度；

（二）人員培訓(xùn)制度；

（三）人員健康狀況管理制度；

（四）藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度；

（五）藥品質(zhì)量信息管理制度；

（六）藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度；

（七）藥品計(jì)量器具及儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用管理制度；

（八）特殊藥品管理制度；

（九）藥品出庫(kù)制度；

（十）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；

（十一）處方調(diào)配管理制度；

（十二）不合格藥品及退貨藥品管理制度；

（十三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度；

（十四）藥品質(zhì)量事故報(bào)告和處理管理制度。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查。

對(duì)直接接觸藥品的工作人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第九條 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配的人員進(jìn)行定期培訓(xùn),并建立培訓(xùn)檔案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

第三章 購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)禁臨床科室或者醫(yī)務(wù)人員擅自采購(gòu)、推銷藥品。

對(duì)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)索取并審核加蓋供貨單位公章的相關(guān)證明資料復(fù)印件，建立檔案?jìng)洳椤n案材料包括：

（一）加蓋供貨單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（三）注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（四）企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的銷售人員授權(quán)委托書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；

（六）其他相關(guān)材料。

第十一條 除集中招標(biāo)藥品以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)當(dāng)索取并審核供貨單位加蓋公章的相關(guān)證明資料。包括：核實(shí)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)索取以下資料：

（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；

（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋口岸藥檢所公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)索取口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)索取其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收中藥材或者中藥飲片，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)中藥材包裝上是否標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位、質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片標(biāo)簽是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)有合法票據(jù)，并建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品通用名稱、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第十五條 驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，做到票、帳、物相符。驗(yàn)收人員驗(yàn)收藥品后需做出驗(yàn)收結(jié)論并簽字。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括查驗(yàn)藥品外觀性狀、藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品合格證明文件等內(nèi)容。疫苗、血液制品等需要溫度控制的生物制品還需要查驗(yàn)其冷鏈運(yùn)輸條件。

第四章 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第十六條 醫(yī)療機(jī)控措施；

（二）定期檢查藥品質(zhì)量，對(duì)近效期、易變質(zhì)的藥品應(yīng)視實(shí)際情況縮短檢查周期；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量管理部門及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)易變質(zhì)的藥品、近效期的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、首次購(gòu)進(jìn)藥品等重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)做好檢查記錄。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用過期、失效、淘汰、變質(zhì)或者受污染的藥品。對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的程序和記錄。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品或者國(guó)家、省藥品監(jiān)督管理部門要求暫停使用的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用,妥善保存并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法處理。

第二十七條 對(duì)已被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的假藥、劣藥,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,由其依法處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自作退貨、換貨或者銷毀處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。

第五章 處方調(diào)配

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)藥品的調(diào)配使用實(shí)行統(tǒng)一管理，除門診藥房、病區(qū)藥房外，其他科室不得直接向患者提供治療性藥品。

內(nèi)部調(diào)配使用記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)。

第二十九條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按操作規(guī)程調(diào)配處方藥品，認(rèn)真審核。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或者重新簽名并注明簽名時(shí)間方可調(diào)配；審核、調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。處方應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配中藥飲片應(yīng)當(dāng)做到秤量準(zhǔn)確，不得以手代秤、估量抓藥。中藥飲片不得錯(cuò)斗、串斗存放，藥柜應(yīng)正確標(biāo)明飲片名稱，防止混藥。

第三十一條 臨床輸液的處方調(diào)配環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生學(xué)要求。

藥品拆零使用的工具、包裝袋應(yīng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。拆零藥品應(yīng)保留原包裝，不得混批號(hào)裝放；保留原包裝確有困難的，應(yīng)當(dāng)在存放拆零藥品的器皿上標(biāo)明藥品品名、批號(hào)、有效期和拆零分裝日期并做好記錄。拆零藥品記錄的保存期限不少于2年。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配麻醉藥品、精神藥品及醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方必須做到“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。

調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)在藥袋上注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書或者處方醫(yī)囑，向患者或者其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)群眾有關(guān)藥品質(zhì)量和用藥安全的投訴或批評(píng)要及時(shí)調(diào)查核實(shí)并加以解決。

第六章 藥品不良反應(yīng)報(bào)告

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《廣東省衛(wèi)生廳、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告職責(zé)。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位的實(shí)際，設(shè)立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組，建立本單位的網(wǎng)絡(luò)體系，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“可疑即報(bào)”原則，發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)/事件（包括疑似，下同），應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并報(bào)告市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；發(fā)現(xiàn)新的（超出說明書范圍）嚴(yán)重的、群體性的或者致死的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件，必須及時(shí)上報(bào)省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和衛(wèi)生行政主管部門，不得延誤。

第七章 附則

第三十八條 本規(guī)定自2007年10月1日起施行，有效期五年

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》修訂解讀

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)2013-12-17

一、修訂背景

（一）為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理，保證病歷資料客觀、真實(shí)、完整，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法規(guī)，原衛(wèi)生部于2002年組織制定發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），對(duì)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病歷管理，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益起到了重要作用。隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深化，醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理面臨一些新情況、新問題。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，使病歷管理滿足現(xiàn)代化醫(yī)療管理需要，醫(yī)政醫(yī)管局組織專家對(duì)2002年下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂，并征求了國(guó)家中醫(yī)藥管理局、委內(nèi)有關(guān)司局，以及31個(gè)省（區(qū)、市）衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計(jì)生委）醫(yī)政處的意見，匯總修改意見后形成2013版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》。

二、修訂原則

修訂對(duì)2002版的主要內(nèi)容進(jìn)行了保留和完善，同時(shí)在新版的規(guī)定中體現(xiàn)了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)精神，體現(xiàn)了新形勢(shì)下病歷管理工作的新要求，并與近年出臺(tái)的相關(guān)法律法規(guī)等做好銜接。

三、主要修改內(nèi)容

（一）文件整體系統(tǒng)性、條理性加強(qiáng)。

2002年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》共23條，未

劃分章。2013版規(guī)定分成7章，共32條，從總則、病歷的建立、保管、借閱與復(fù)制、封存與啟封、保存和附則等七個(gè)方面作了更為系統(tǒng)、清晰的規(guī)定。

（二）內(nèi)容更加詳實(shí)、具體、完善。

修訂后的《規(guī)定》完善了以下內(nèi)容：增加了《規(guī)定》的適用范圍，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)管理病歷質(zhì)量的部門，增加了病歷書寫、排序及病案裝訂等有關(guān)要求，明確了化驗(yàn)結(jié)果歸入或錄入門（急）診病歷的要求，規(guī)定了借閱病歷的具體要求，增加了封存病歷和啟封的相關(guān)規(guī)定，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱或撤銷后的保存要求，增加了住院病歷的保存時(shí)間，修訂了門（急）診病歷的歸檔時(shí)間。

（三）增加電子病歷管理相關(guān)內(nèi)容，體現(xiàn)新形勢(shì)下病歷管理工作特點(diǎn)。

為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）的通知》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項(xiàng)重點(diǎn)改革2010主要工作安排的通知》等文件精神，原衛(wèi)生部先后在2010、2011年發(fā)布了關(guān)于電子病歷系統(tǒng)的規(guī)范和通知文件，電子病歷在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中普遍應(yīng)用。因此，2013版《規(guī)定》明確“電子病歷與紙質(zhì)病歷具有同等效力”，并規(guī)定了相關(guān)管理要求。

（四）與相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范做好銜接。

近年新出臺(tái)的《侵權(quán)責(zé)任法》和《病歷書寫基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范（試行）》和《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范》等法律法規(guī)、規(guī)范對(duì)病歷的建立、修改、保存、封存等提出新的要求。本次修訂注重與相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范的銜接，體現(xiàn)新要求。

為維護(hù)患者知情同意權(quán)，2013版《規(guī)定》中病歷內(nèi)容增加了輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書等，同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請(qǐng)人復(fù)制的病歷內(nèi)容也增加了輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書等。

（五）符合臨床工作實(shí)際，更加注重醫(yī)患雙方權(quán)益維護(hù)。2002版規(guī)定封存的病歷可以是復(fù)印件，而在實(shí)際工作中往往封存病歷原件。2013版明確規(guī)定簽封病歷的復(fù)制件，并規(guī)定未完成的病歷在封存后，病歷原件可以繼續(xù)記錄和使用，既保證病歷資料封存，又維護(hù)正常的診療秩序。

第三篇：海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

海南省政府

規(guī)定

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理，維護(hù)社會(huì)醫(yī)療秩序，合理利用衛(wèi)生資源，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，保障人民身體健康，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指國(guó)家、公民、法人和其他組織舉辦的醫(yī)院、門診部、診療所、醫(yī)療協(xié)作聯(lián)合體等醫(yī)療衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)（含個(gè)體開業(yè)行醫(yī)）。本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均適用本規(guī)定。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守國(guó)家法律、法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生工作制度、技術(shù)操作規(guī)程和醫(yī)療道德規(guī)范，貫徹預(yù)防為主的方針，承擔(dān)衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的初級(jí)衛(wèi)生保健任務(wù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法權(quán)益受國(guó)家法律保護(hù)。

第四條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都應(yīng)嚴(yán)格履行審批和注冊(cè)手續(xù)，自覺接受衛(wèi)生行政主管部門監(jiān)督。各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一實(shí)行行業(yè)管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需辦理工商登記，免交營(yíng)業(yè)稅，由開辦者提出書面申請(qǐng)，經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門審批發(fā)給開業(yè)執(zhí)照即可營(yíng)業(yè)。

第五條 各級(jí)衛(wèi)生行政主管部門審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)社會(huì)醫(yī)療市場(chǎng)需要，合理布局，避免重復(fù)設(shè)置。審批工作按照有關(guān)程序公開進(jìn)行，并在接到開業(yè)申請(qǐng)書之后十五天內(nèi)作出決定。

第六條 省直屬單位、中央國(guó)家機(jī)關(guān)及部隊(duì)駐本省單位、外商投資企業(yè)和在省工商行政管理局注冊(cè)的其他企業(yè)舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及設(shè)有床位的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省衛(wèi)生行政主管部門審批注冊(cè)發(fā)證。其余醫(yī)療機(jī)構(gòu)由所在市、縣衛(wèi)生行政主管部門審批注冊(cè)發(fā)證。

第七條 除本省縣以上衛(wèi)生行政主管部門外，其他任何部門和單位以及外省、自治區(qū)、直轄市發(fā)放的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)執(zhí)照在本省一律無效。

第八條 有下列資格之一者，可申請(qǐng)開業(yè)行醫(yī)：

（一）獲得高等醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)文憑，在國(guó)家或集體醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)從事本專業(yè)工作五年以上者；

（二）持有有效的主治醫(yī)師或主治中醫(yī)師任職資格證書者；

（三）一九八八年八月三十日前已持有本省縣以上衛(wèi)生行政主管部門發(fā)給的有效開業(yè)執(zhí)照者；

（四）持有有效的醫(yī)師或中醫(yī)師任職資格證書者；

（五）經(jīng)過本省縣以上衛(wèi)生行政主管部門考核，對(duì)某種疾病治療確有特長(zhǎng)的中醫(yī)人員。

前款第（四）、（五）兩項(xiàng)人員只適用于在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)以下地區(qū)開業(yè)行醫(yī)。

第九條 有下列情形之一者，不得申請(qǐng)開業(yè)行醫(yī)：

（一）全民所有制和集體所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在職人員；

（二）因道德品質(zhì)敗壞或嚴(yán)重醫(yī)療過錯(cuò)，被開除公職或撤銷從事醫(yī)療工作資格者；

（三）精神病患者及患有其他不適宜開業(yè)行醫(yī)的疾病者。

第十條 舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備下列基本條件：

（一）法人代表必須是具有一定管理經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員。

（二）有與醫(yī)療業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的診斷、治療、搶救用醫(yī)療儀器設(shè)備和藥品。

（三）有健全的規(guī)章制度。

（四）有與醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的醫(yī)、護(hù)、藥、技人員和病床數(shù)。

1．醫(yī)院：

病床總數(shù)不少于二十張；醫(yī)院建筑面積按每床不少于四十五平方米計(jì)算；至少有三名醫(yī)師（中醫(yī)院至少含二名中醫(yī)師）、四名護(hù)士和一名藥劑師（士）。三名醫(yī)師中至少有一名具有主治醫(yī)師以上職稱。

2．門診部：

至少有三名醫(yī)師（中醫(yī)門診部至少含二名中醫(yī)師，專科門診部至少含二名專科醫(yī)師）和四名護(hù)士。

3．聯(lián)合醫(yī)院：

病床總數(shù)不少于二十張；至少有四名醫(yī)師、六名護(hù)士、二名藥劑士、一名檢驗(yàn)士、一名放射技士。

4．聯(lián)合診所：

至少有二名醫(yī)師、三名護(hù)士（產(chǎn)科聯(lián)合診所一名護(hù)士、二名助產(chǎn)士、一名藥劑士）。

5．衛(wèi)生所、診所：

至少有一名醫(yī)師。

6．衛(wèi)生站：

至少有一名醫(yī)師（士）或鄉(xiāng)村醫(yī)生。

第十一條 申請(qǐng)開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員必須交驗(yàn)下列證件與材料：

（一）開業(yè)申請(qǐng)書；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織章程及管理制度；

（三）畢業(yè)文憑或任職資格證書；

（四）個(gè)人履歷、業(yè)務(wù)自傳和有關(guān)證件；

（五）當(dāng)?shù)爻Ｗ艨诨驎鹤艨谧C；

（六）體格檢查表；

（七）用房產(chǎn)權(quán)證書或租賃合約；

（八）銀行資信證明或擔(dān)保書。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，不得任意冠以中國(guó)、中華、省、市、縣等字樣，個(gè)體開業(yè)行醫(yī)名稱寫本人姓名并冠以技術(shù)職務(wù)。其所使用印章須報(bào)審批注冊(cè)發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更科目、營(yíng)業(yè)地址、歇業(yè)、復(fù)業(yè)等，須報(bào)審批注冊(cè)發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；更換或增減人員須辦理必要手續(xù)。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè)執(zhí)照，由審批注冊(cè)發(fā)證機(jī)關(guān)每年審核一次，并按規(guī)定收取年審費(fèi)。

第十五條 任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在醫(yī)療協(xié)作體內(nèi)，以分支機(jī)構(gòu)名義開展醫(yī)療業(yè)務(wù)活動(dòng)。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格執(zhí)行急診首診負(fù)責(zé)制度，對(duì)無力診治的急重病人，要在積極組織搶救的同時(shí)，及時(shí)轉(zhuǎn)送上一級(jí)醫(yī)院。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各種記錄表格、病歷、證明、收費(fèi)單據(jù)等存根資料須保存五年以上，處方須按規(guī)定年限保存，若發(fā)生醫(yī)療事故或嚴(yán)重差錯(cuò)應(yīng)及時(shí)向?qū)徟?cè)發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配備的藥品只供治療配方使用，不得對(duì)外經(jīng)營(yíng)。

第十八條 未經(jīng)審批注冊(cè)發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得設(shè)立專家診室。

第十九條 在專家診室從事診療工作的醫(yī)務(wù)人員，必須是具有副主任醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員，并只限于診治本專業(yè)的疾病。

第二十條 全民所有制和集體所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在職醫(yī)務(wù)人員的業(yè)余有償服務(wù)必須由本單位統(tǒng)一組織，在本單位內(nèi)進(jìn)行。不得為獲取個(gè)人收入，在工作時(shí)間或業(yè)余時(shí)間私自在家或以其他形式進(jìn)行診療活動(dòng)。第二十一條 醫(yī)務(wù)人員未經(jīng)本單位領(lǐng)導(dǎo)同意，當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)，不得在外單位兼職從事醫(yī)療工作。

第二十二條 嚴(yán)禁醫(yī)務(wù)人員利用職業(yè)之便出具假證明，索取或接受病人和病人家屬錢財(cái)，收取轉(zhuǎn)診或檢查介紹費(fèi)。

第二十三條 體檢工作規(guī)定如下：

（一）征兵、招收飛行學(xué)員和大中專生體檢以市、縣人民醫(yī)院為主，由市、縣衛(wèi)生行政主管部門會(huì)同有關(guān)部門組織實(shí)施。

（二）喪失勞動(dòng)力醫(yī)學(xué)鑒定、非遺傳性殘疾兒醫(yī)學(xué)鑒定、傷害醫(yī)學(xué)鑒定和各種需要證明健康狀況的體檢，由專門機(jī)構(gòu)或縣以上人民醫(yī)院組織專人負(fù)責(zé)進(jìn)行。

（三）婚前體檢由縣以上人民醫(yī)院或婦幼保健院組織專人負(fù)責(zé)進(jìn)行。

（四）出入境人員體檢由衛(wèi)生檢疫所組織專人負(fù)責(zé)進(jìn)行。

（五）門診部、衛(wèi)生所、診所、衛(wèi)生站不得開展全身性體檢工作。

第二十四條 因遺傳性疾病診斷需要進(jìn)行的胎兒性別醫(yī)學(xué)鑒定和人工授精技術(shù)科研工作，由省衛(wèi)生行政主管部門指定醫(yī)院負(fù)責(zé)，其他任何醫(yī)療衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)（含個(gè)體開業(yè)醫(yī)生）不得以任何借口開展這兩項(xiàng)工作。

第二十五條 任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)審批注冊(cè)發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，不得以廣播、電視、報(bào)刊、張貼等各種形式刊登醫(yī)療廣告。

第二十六條 醫(yī)療廣告內(nèi)容只限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、從醫(yī)者姓名、技術(shù)職務(wù)、學(xué)位、專業(yè)特長(zhǎng)、診療科目及診療時(shí)間，嚴(yán)禁虛夸宣傳。

第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省衛(wèi)生和物價(jià)行政主管部門歸口管理。

第二十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)引進(jìn)自用的國(guó)外醫(yī)療儀器設(shè)備，須報(bào)省衛(wèi)生行政主管部門審查批準(zhǔn)。第二十九條 違反本規(guī)定者，由衛(wèi)生行政主管部門按下列規(guī)定處理：

（一）違反第四條、第六條、第七條規(guī)定者，予以取締并處以二千至五千元罰款。

（二）違反第十二條規(guī)定者，處以五百至一千元罰款并責(zé)令其限期改正。

（三）違反第十三條規(guī)定者，處以五百至一千元罰款并責(zé)令其限期補(bǔ)辦手續(xù)。

（四）違反第十四條、第十五條、第十八條、第十九條規(guī)定者，處以一千至二千元罰款并限期補(bǔ)審或改正。

（五）違反第十六條規(guī)定者，處以一千至二千元罰款并責(zé)令其改正。

（六）違反第十七條規(guī)定者，沒收全部違法所得并處以一千至五千元罰款，并視情節(jié)輕重責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷開業(yè)執(zhí)照。

（七）違反第二十條、第二十一條、第二十二條規(guī)定者，處以五百至二千元罰款并責(zé)令具結(jié)悔過。

（八）違反第二十三條、第二十四條規(guī)定者，沒收非法所得并處以一千至五千元罰款，并視情節(jié)輕重對(duì)直接責(zé)任人和領(lǐng)導(dǎo)給予紀(jì)律處分或?qū)€(gè)體開業(yè)者吊銷開業(yè)執(zhí)照。

（九）違反第二十五條、第二十六條規(guī)定者，處以一千至五千元罰款并責(zé)令其肅清影響。

（十）違反第二十七條規(guī)定者，沒收全部違法所得并處以二千至五千元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，停業(yè)整頓直至吊銷開業(yè)執(zhí)照。

（十一）違反第二十八條規(guī)定者，處以一千至五千元罰款，因重復(fù)引進(jìn)的ＣＴ、核磁共振等大型醫(yī)療儀器設(shè)備而導(dǎo)致嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失者，追究其領(lǐng)導(dǎo)人責(zé)任。

（十二）違反本規(guī)定而導(dǎo)致醫(yī)療事故者，按《海南省實(shí)施〈醫(yī)療事故處理辦法〉細(xì)則》處理，觸犯刑律者，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

第三十條 本規(guī)定施行后，《海南省個(gè)體和聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行規(guī)定》和《海南省醫(yī)療市場(chǎng)管理暫行規(guī)定》同時(shí)廢止。

第三十一條 本規(guī)定由省衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

1991年10月25日

第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定

2013年11月20日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版）》。該《規(guī)定》分總則、病歷的建立、病歷的保管、病歷的借閱與復(fù)制、病歷的封存與啟封、病歷的保存、附則7章32條，自2014年1月1日起施行。原衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2002年公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號(hào)）予以廢止。

基本信息

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委 國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版）》的通知

國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕31號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計(jì)生委）、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理，維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，使病歷管理滿足現(xiàn)代化醫(yī) 院管理的需要，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織專家對(duì)2002年下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版）》（可以從國(guó)家

衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站下載）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 2013年11月20日

管理規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，制定本規(guī)定。

第二條 病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等 資料的總和，包括門(急)診病歷和住院病歷。病歷歸檔以后形成病案。第三條 本規(guī)定適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)病歷的管理。

第四條 按照病歷記錄形式不同，可區(qū)分為紙質(zhì)病歷和電子病歷。電子病歷與紙質(zhì)病歷 具有同等效力。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全病歷管理制度，設(shè)置病案管理部門或者配備專(兼)職人員，負(fù)責(zé)病歷和病案管理工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷質(zhì)量定期檢查、評(píng)估與反饋制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)病歷的 質(zhì)量管理。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保護(hù)患者隱私，禁止以非醫(yī)療、教學(xué)、研究目的泄露患者的病歷資料。

第二章 病歷的建立

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門(急)診病歷和住院病歷編號(hào)制度，為同一患者建立唯一的標(biāo)識(shí) 號(hào)碼。已建立電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將病歷標(biāo)識(shí)號(hào)碼與患者身份證明編號(hào)相關(guān)聯(lián)，使用標(biāo)識(shí)號(hào)碼和身份證明編號(hào)均能對(duì)病歷進(jìn)行檢索。門(急)診病歷和住院病歷應(yīng)當(dāng)標(biāo)注頁(yè)碼或者電子頁(yè)碼。

第八條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照《病歷書寫基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》、《電子病 歷基本規(guī)范（試行）》和《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范（試行）》要求書寫病歷。

第九條 住院病歷應(yīng)當(dāng)按照以下順序排序：體溫單、醫(yī)囑單、入院記錄、病程記錄、術(shù) 前討論記錄、手術(shù)同意書、麻醉同意書、麻醉術(shù)前訪視記錄、手術(shù)安全核查記錄、手術(shù)清點(diǎn)記錄、麻醉記錄、手術(shù)記錄、麻醉術(shù)后訪視記錄、術(shù)后病程記錄、病重（病危）患者護(hù) 理記錄、出院記錄、死亡記錄、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、會(huì) 診記錄、病危（重）通知書、病理資料、輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料。

病案應(yīng)當(dāng)按照以下順序裝訂保存：住院病案首頁(yè)、入院記錄、病程記錄、術(shù)前討論記錄、手術(shù)同意書、麻醉同意書、麻醉術(shù)前訪視記錄、手術(shù)安全核查記錄、手術(shù)清點(diǎn)記錄、麻醉記錄、手術(shù)記錄、麻醉術(shù)后訪視記錄、術(shù)后病程記錄、出院記錄、死亡記錄、死亡病 例討論記錄、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、會(huì)診記錄、病危（重）通知書、病理資料、輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、體溫單、醫(yī)囑單、病重（病危）患者護(hù)理記錄。

第三章 病歷的保管

第十條 門(急)診病歷原則上由患者負(fù)責(zé)保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門（急）診病歷檔案室或者已建立門（急）診電子病歷的，經(jīng)患者或者其法定代理人同意，其門（急）診病歷可以由 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。住院病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。

第十一條 門(急)診病歷由患者保管的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢查檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)交由患者保管。第十二條 門(急)診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢查檢驗(yàn)結(jié)果后24小時(shí)內(nèi) 將檢查檢驗(yàn)結(jié)果歸入或者錄入門(急)診病歷，并在每次診療活動(dòng)結(jié)束后首個(gè)工作日內(nèi)將門(急)診病歷歸檔。

第十三條 患者住院期間，住院病歷由所在病區(qū)統(tǒng)一保管。因醫(yī)療活動(dòng)或者工作需要,須將

住院病歷帶離病區(qū)時(shí),應(yīng)當(dāng)由病區(qū)指定的專門人員負(fù)責(zé)攜醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到住院患者 檢查檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)資料后24小時(shí)內(nèi)歸入或者錄入住院病歷。患者出院后，住院病歷由病案管理部門或者專(兼)職人員統(tǒng)一保存、管理。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理，任何人不得隨意涂改病歷，嚴(yán)禁偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

第四章 病歷的借閱與復(fù)制

第十五條 除為患者提供診療服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員，以及經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、中醫(yī)藥管理 部門或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)的負(fù)責(zé)病案管理、醫(yī)療管理的部門或者人員外，其他任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自查閱患者病歷。

第十六條 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員因科研、教學(xué)需要查閱、借閱病歷的,應(yīng)當(dāng)向患者就 診醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)同意并辦理相應(yīng)手續(xù)后方可查閱、借閱。查閱后應(yīng)當(dāng)立即歸還，借閱病歷應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)歸還。查閱的病歷資料不得帶離患者就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員和機(jī)構(gòu)復(fù)制或者查閱病歷資料的申請(qǐng)，并依規(guī)定 提供病歷復(fù)制或者查閱服務(wù)：

（一）患者本人或者其委托代理人；

（二）死亡患者法定繼承人或者其代理人。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定部門或者專（兼）職人員負(fù)責(zé)受理復(fù)制病歷資料的申請(qǐng)。受理 申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供有關(guān)證明材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的形式進(jìn)行審核。

（一）申請(qǐng)人為患者本人的，應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明;

（二）申請(qǐng)人為患者代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明，以及代理人與患 者代理關(guān)系的法定證明材料和授權(quán)委托書；

（三）申請(qǐng)人為死亡患者法定繼承人的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承人的有 效身份證明，死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料；

（四）申請(qǐng)人為死亡患者法定繼承人代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者法定繼承 人及其代理人的有效身份證明，死亡患者與法定繼承人關(guān)系的法定證明材料，代理人與法定 繼承人代理關(guān)系的法定證明材料及授權(quán)委托書。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請(qǐng)人復(fù)制門（急）診病歷和住院病歷中的體溫單、醫(yī)囑單、住院志（入院記錄）、手術(shù)同意書、麻醉同意書、麻醉記錄、手術(shù)記錄、病重（病危）患者

護(hù)理記錄、出院記錄、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、病理報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告等輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等病歷資料。

第二十條 公安、司法、人力資源社會(huì)保障、保險(xiǎn)以及負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的部門，因辦理案件、依法實(shí)施專業(yè)技術(shù)鑒定、醫(yī)療保險(xiǎn)審核或仲裁、商業(yè)保險(xiǎn)審核等需要，提出審 核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的,經(jīng)辦人員提供以下證明材料后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要 提供患者部分或全部病歷:

（一）該行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、保險(xiǎn)或者負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門出具的調(diào)取病的 法定證明；

（二）經(jīng)辦人本人有效身份證明；

（三）經(jīng)辦人本人有效工作證明（需與該行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、保險(xiǎn)或者負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定部門一致）。

保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)因商業(yè)保險(xiǎn)審核等需要，提出審核、查閱或者復(fù)制病歷資料要求的,還應(yīng)當(dāng)提 供保險(xiǎn)合同復(fù)印件、患者本人或者其代理人同意的法定證明材料;患者死亡的，應(yīng)當(dāng)提供保 險(xiǎn)合同復(fù)印件、死亡患者法定繼承人或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。

第二十一條 按照《病歷書寫基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》要求，病歷尚未完成，申請(qǐng)人要求復(fù)制病歷時(shí)，可以對(duì)已完成病歷先行復(fù)制，在醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定完成病歷

后，再對(duì)新完成部分進(jìn)行復(fù)制。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理復(fù)制病歷資料申請(qǐng)后，由指定部門或者專（兼）職人員通知病案

管理部門或?qū)＃妫┞毴藛T，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將需要復(fù)制的病歷資料送至指定地點(diǎn)，并在 申請(qǐng)人在場(chǎng)的情況下復(fù)制；復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請(qǐng)人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方確認(rèn)無誤后，加蓋醫(yī)療 機(jī)構(gòu)證明印記。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)制病歷資料，可以按照規(guī)定收取工本費(fèi)。

第五章 病歷的封存與啟封

第二十四條 依法需要封存病歷時(shí)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人在場(chǎng)的情況下，對(duì)病歷共同進(jìn)行確認(rèn)，簽封病歷復(fù)制件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)封存病歷時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知患者或者其代理人共同實(shí)施病歷封存；但患者或者其代理人拒絕或者放棄實(shí)施病歷封存的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在公證機(jī)構(gòu)公證的情況下，對(duì)病歷進(jìn)行確認(rèn)，由公證機(jī)構(gòu)簽封病歷復(fù)制件。

第二十六條 封存后病歷的原件可以繼續(xù)記錄和使用。

按照《病歷書寫基本規(guī)范》和《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》要求，病歷尚未完成，需要封 存病歷時(shí)，可以對(duì)已完成病歷先行封存，當(dāng)醫(yī)師按照規(guī)定完成病歷后，再對(duì)新完成部分進(jìn)行封存

第二十七條 開啟封存病歷應(yīng)當(dāng)在簽封各方在場(chǎng)的情況下實(shí)施。

第六章 病歷的保存

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用符合檔案管理要求的縮微技術(shù)等對(duì)紙質(zhì)病歷進(jìn)行處理后 保存。

第二十九條 門（急）診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的，保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起 不少于15年；住院病歷保存時(shí)間自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱時(shí)，所保管的病歷應(yīng)當(dāng)由變更后醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu) 撤銷后，所保管的病歷可以由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門或者省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門指定的機(jī)構(gòu)按照規(guī)定妥善保管。

第七章 附 則

第三十一條 本規(guī)定由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

第三十二條 本規(guī)定自2014年1月1日起施行。原衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2002年 公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號(hào)）同時(shí)廢止。

第五篇：《完整醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》

1.為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理，保證病歷資料客觀、真實(shí)、完整，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法規(guī)，制定本規(guī)定。

2.病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門（急）診病歷和住院病歷。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷管理制度，設(shè)置專門部門或者配備專（兼）職人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)病歷和病案的保存與管理工作

4.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管；沒有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由患者負(fù)責(zé)保管

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理，嚴(yán)禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷

6.除涉及對(duì)患者實(shí)施醫(yī)療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控人員外，其他任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自查閱該患者的病歷。因科研、教學(xué)需要查閱病歷的，需經(jīng)患者就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門同意后查閱。閱后應(yīng)當(dāng)立即歸還。不得泄露患者隱私。

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門（急）診病歷和住院病歷編號(hào)制度。門（急）診病歷和住院病歷應(yīng)當(dāng)標(biāo)注頁(yè)碼。

8.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門（急）診病歷檔案患者的門（急）診病歷，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專人送達(dá)患者就診科室；患者同時(shí)在多科室就診的，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定專人送達(dá)后續(xù)就診科室。在患者每次診療活動(dòng)結(jié)束后24小時(shí)內(nèi)，其門（急）診病歷應(yīng)當(dāng)收回。

9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將門（急）診患者的化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等在檢查結(jié)果出具后24小時(shí)內(nèi)歸入門（急）診病歷檔案

10.在患者住院期間，其住院病歷由所在病區(qū)負(fù)責(zé)集中、統(tǒng)一保管。病區(qū)應(yīng)當(dāng)在收到住院患者的化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等檢查結(jié)果后24小時(shí)內(nèi)歸入住院病歷。住院病歷在患者出院后由設(shè)置的專門部門或者專（兼）職人員負(fù)責(zé)集中、統(tǒng)一保存與管理。

11.住院病歷因醫(yī)療活動(dòng)或復(fù)印、復(fù)制等需要帶離病區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由病區(qū)指定專門人員負(fù)責(zé)攜帶和保管。

12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員和機(jī)構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的申請(qǐng)：

（一）患者本人或其代理人；

（二）死亡患者近親屬或其代理人；

（三）保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)。

13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員負(fù)責(zé)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的申請(qǐng)。受理申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人按照下列要求提供有關(guān)證明材料：

（一）申請(qǐng)人為患者本人的，應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明；

（二）申請(qǐng)人為患者代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明、申請(qǐng)人與患者代理關(guān)系的法定證明材料；

（三）申請(qǐng)人為死亡患者近親屬的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明、申請(qǐng)人是死亡患者近親屬的法定證明材料

（四）申請(qǐng)人為死亡患者近親屬代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其代理人的有效身份證明，死亡患者與其近親屬關(guān)系的法定證明材料，申請(qǐng)人與死亡患者近親屬代理關(guān)系的法定證明材料；

（五）申請(qǐng)人為保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明，患者本人或者其代理人同意的法定證明材料；患者死亡的，應(yīng)當(dāng)提

供保險(xiǎn)合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。

14.公安、司法機(jī)關(guān)因辦理案件，需要查閱、復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在公安、司法機(jī)關(guān)出具采集證據(jù)的法定證明及執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明后予以協(xié)助。

15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為申請(qǐng)人復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料包括：門（急）診病歷和住院病歷中的住院志（即入院記錄）、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查（治療）同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理報(bào)告、護(hù)理記錄、出院記錄。

16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)務(wù)人員按規(guī)定時(shí)限完成病歷后予以提供。

17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料申請(qǐng)后，由負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員通知負(fù)責(zé)保管門（急）診病歷檔案的部門（人員）或者病區(qū)，將需要復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送至指定地點(diǎn)，并在申請(qǐng)人在場(chǎng)的情況下復(fù)印或者復(fù)制。復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請(qǐng)人核對(duì)無誤后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加蓋證明印記。

18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制病歷資料，可以按照規(guī)定收取工本費(fèi)。

19.發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員應(yīng)當(dāng)在患者或者其代理人在場(chǎng)的情況下封存死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級(jí)醫(yī)師查房記錄、會(huì)診意見、病程記錄等。封存的病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員保管。封存的病歷可以是復(fù)印件。

20.門（急）診病歷檔案的保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年。

21.病案的查閱、復(fù)印或者復(fù)制參照本規(guī)定執(zhí)行。

22.本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋

23.本規(guī)定自2002年9月1日起施行。