第一篇：2011版《醫療機構藥事管理規定》

衛生部、國家中醫藥管理局、總后勤衛生部 關于印發《醫療機構藥事管理規定》的通知

衛醫政發〔2011〕11號

各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局，各軍區聯勤部、各軍兵種后勤部衛生部，總參三部后勤部衛生處，總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛生局，軍事科學院、國防大學、國防科技大學院（校）務部衛生部（處）、武警部隊、后勤部衛生部，總后直屬單位衛生部門：

2002年，衛生部會同國家中醫藥管理局共同制定了《醫療機構藥事管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）。《暫行規定》實施8年來，在各級衛生、中醫藥行政部門和醫療機構的共同努力下，我國醫療機構藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。在總結各地《暫行規定》實施情況的基礎上，結合當前國家藥物政策以及醫療機構藥事管理工作的新形勢和新任務，衛生部、國家中醫藥管理局和總后勤部衛生部共同對《暫行規定》進行了修訂，制定了《醫療機構藥事管理規定》。現印發給你們，請遵照執行。執行中有關情況請及時報衛生部醫政司、國家中醫藥 管理局醫政司和總后衛生部藥品器材局。

衛生部

國家中醫藥管理局

總后勤部衛生部

二〇一一年一月三十日

第一章 總 則

第一條 為加強醫療機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規，制定本規定。

第二條 本規定所稱醫療機構藥事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

第三條 衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構藥事管理工作的監督管理。縣級以上地方衛生行政部門、中醫藥行政部門負責本行政區域內醫療機構藥事管理工作的監督管理。

軍隊衛生行政部門負責軍隊醫療機構藥事管理工作的監督管理。

第四條 醫療機構藥事管理和藥學工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當根據本規定設置藥事管理組織和藥學部門。

第五條 依法取得相應資格的藥學專業技術人員方可從事藥學專業技術工作。

第六條 醫療機構不得將藥品購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室經濟分配的依據。醫療機構及醫務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。

第二章 組織機構

第七條 二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。

二級以上醫院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。

成立醫療機構藥事管理與藥物治療學組的醫療機構由藥學、醫務、護理、醫院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫師以上專業技術職務任職資格人員組成。

醫療機構負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。

第八條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。

第九條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：

（一）貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施；

（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；

（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；

（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；

（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜；

（六）監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理；

（七）對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。

第十條 醫療機構醫務部門應當指定專人，負責與醫療機構藥物治療相關的行政事務管理工作。

第十一條 醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。

三級醫院設置藥學部，并可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。

第十二條 藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業技術服務。

第十三條 藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄，并組織實施。第十四條 二級以上醫院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本 科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格；除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業專科以上或者中等學校藥學專業畢業學歷，及藥師以上專業技術職務任職資格。

第三章 藥物臨床應用管理

第十五條 藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。

第十六條 醫療機構應當依據國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。

第十七條 醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。

第十八條 醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。

第十九條 醫療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。

第二十條 醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用藥醫囑點評與干預。

第二十一條 醫療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。

第二十二條 醫療機構應當結合臨床和藥物治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領導與管理。

第四章 藥劑管理

第二十三條 醫療機構應當根據《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應質量管理規范》等制訂本機構《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，編制藥品采購計劃，按規定購入藥品。

第二十四條 醫療機構應當制訂本機構藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規定的藥品。

第二十五條 醫療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統一采購供應。經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。第二十六條 醫療機構應當制訂和執行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養護與質量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品采購供應質量管理規范的有關規定。

第二十七條 化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和應急預案。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關法律、法規、規章的相關規定進行管理和監督使用。

第二十八條 藥學專業技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調劑質量管理規范等法律、法規、規章制度和技術操作規程，認真審核處方或者用藥醫囑，經適宜性審核后調劑配發藥品。發出藥品時應當告知患者用法用量和注意事項，指導患者合理用藥。

為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換。

第二十九條 醫療機構門急診藥品調劑室應當實行大窗口或者柜臺式發藥。住院（病房）藥品調劑室對注射劑按日劑量配發，對口服制劑藥品實行單劑量調劑配發。

腸外營養液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應。

第三十條 醫療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。靜脈用藥調配中心（室）應當符合靜脈用藥集中調配質量管理規范，由所在地設區的市級以上衛生行政部門組織技術審核、驗收，合格后方可集中調配靜脈用藥。在靜脈用藥調配中心（室）以外調配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調配質量管理規范執行。

醫療機構建立的靜脈用藥調配中心（室）應當報省級衛生行政部門備案。

第三十一條 醫療機構制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定執行。

第五章 藥學專業技術人員配置與管理

第三十二條 醫療機構藥學專業技術人員按照有關規定取得相應的藥學專業技術職務任職資格。

醫療機構直接接觸藥品的藥學人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三十三條 醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的8％。建立靜脈用藥調配中心（室）的，醫療機構應當根據實際需要另行增加藥學專業技術人員數量。

第三十四條 醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床藥師，三級醫院臨床藥師不少于5名，二級醫院臨床藥師不少于3名。

臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業或者藥學專業本科畢業以上學歷，并應當經過規范化培訓。

第三十五條 醫療機構應當加強對藥學專業技術人員的培養、考核和管理，制訂培訓計劃，組織藥學專業技術人員參加畢業后規范化培訓和繼續醫學教育，將完成培訓及取得繼續醫學教育學分情況，作為藥學專業技術人員考核、晉升專業技術職務任職資格和專業崗位聘任的條件 之一。

第三十六條 醫療機構藥師工作職責：

（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房(區)護士請領、使用與管理藥品；

（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務；

（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責；

（四）開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；

（五）開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；

（六）掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；

（七）結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測；

（八）其他與醫院藥學相關的專業技術工作。

第六章 監督管理

第三十七條 縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門應當加強對醫療機構藥事管理工作的監督與管理。

第三十八條 醫療機構不得使用非藥學專業技術人員從事藥學專業技術工作或者聘其為藥學部門主任。

第三十九條 醫療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：

（一）未建立藥事管理組織機構，藥事管理工作和藥學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（二）未按照本規定配備藥學專業技術人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重，并造成不良影響的；

（三）未執行有關的藥品質量管理規范和規章制度，導致藥品質量問題或用藥錯誤，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（四）非藥學部門從事藥品購用、調劑或制劑活動的；

（五）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的；

（六）違反本規定的其他規定并造成嚴重后果的。

第四十條 醫療機構違反藥品管理有關法律、法規、規章的，依據其情節由縣級以上地方衛生行政部門依法予以處理。第四十一條 縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門應當定期對醫療機構藥事管理工作進行監督檢查。

第四十二條 衛生、中醫藥行政部門的工作人員依法對醫療機構藥事管理工作進行監督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第七章 附則

第四十三條 本規定中下列用語的含義：

臨床藥學：是指藥學與臨床相結合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學科。

臨床藥師：是指以系統藥學專業知識為基礎，并具有一定醫學和相關專業基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業技術人員。

危害藥品：是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。

藥品損害：是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

用藥錯誤：是指合格藥品在臨床使用全過程中出現的、任何可以防范的用藥不當。第四十四條 醫療機構中藥飲片的管理，按照《醫院中藥飲片管理規范》執行。

第四十五條 診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站可不設藥事管理組織機構和藥學部門，由機構負責人指定醫務人員負責藥事工作。

中醫診所、民族醫診所可不設藥事管理組織機構和藥學部門，由中醫藥和民族醫藥專業技術人員負責藥事工作。

第四十六條 本規定自2011年3月1日起施行。《醫療機構藥事管理暫行規定》（衛醫發〔2002〕24號）同時廢止。

第二篇：醫療機構藥事管理規定

衛生部 國家中醫藥管理局 總后勤部衛生部 關于印發《醫療機構藥事管理規定》的通知

衛醫政發〔2011〕11號

各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局，各軍區聯勤部、各軍兵種后勤部衛生部，總參三部后勤部衛生處，總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛生局，軍事科學院、國防大學、國防科技大學院（校）務部衛生部（處）、武警部隊、后勤部衛生部，總后直屬單位衛生部門：

2002年，衛生部會同國家中醫藥管理局共同制定了《醫療機構藥事管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）。《暫行規定》實施8年來，在各級衛生、中醫藥行政部門和醫療機構的共同努力下，我國醫療機構藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。在總結各地《暫行規定》實施情況的基礎上，結合當前國家藥物政策以及醫療機構藥事管理工作的新形勢和新任務，衛生部、國家中醫藥管理局和總后勤部衛生部共同對《暫行規定》進行了修訂，制定了《醫療機構藥事管理規定》。現印發給你們，請遵照執行。執行中有關情況請及時報衛生部醫政司、國家中醫藥管理局醫政司和總后衛生部藥品器材局。

附件：醫療機構藥事管理規定.doc

衛生部 國家中醫藥管理局 總后勤部衛生部

二〇一一年一月三十日

醫療機構藥事管理規定

第一章 總

則

第一條 為加強醫療機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規，制定本規定。

第二條 本規定所稱醫療機構藥事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

第三條 衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構藥事管理工作的監督管理。

縣級以上地方衛生行政部門、中醫藥行政部門負責本行政區域內醫療機構藥事管理工作的監督管理。

軍隊衛生行政部門負責軍隊醫療機構藥事管理工作的監督管理。

第四條 醫療機構藥事管理和藥學工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當根據本規定設置藥事管理組織和藥學部門。

第五條 依法取得相應資格的藥學專業技術人員方可從事藥學專業技術工作。

第六條 醫療機構不得將藥品購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室經濟分配的依據。醫療機構及醫務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。

第二章 組織機構

第七條 二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。

二級以上醫院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。

成立醫療機構藥事管理與藥物治療學組的醫療機構由藥學、醫務、護理、醫院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫師以上專業技術職務任職資格人員組成。

醫療機構負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。

第八條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。

第九條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：

（一）貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施；

（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；

（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；

（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；

（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜；

（六）監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理；

（七）對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。

第十條 醫療機構醫務部門應當指定專人，負責與醫療機構藥物治療相關的行政事務管理工作。

第十一條 醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。

三級醫院設置藥學部，并可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。

第十二條 藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業技術服務。

第十三條 藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄，并組織實施。

第十四條 二級以上醫院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格；除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業專科以上或者中等學校藥學專業畢業學歷，及藥師以上專業技術職務任職資格。

第三章 藥物臨床應用管理

第十五條 藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。

第十六條 醫療機構應當依據國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。

第十七條 醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。

第十八條 醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。

第十九條 醫療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作，對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。

第二十條 醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用藥醫囑點評與干預。

第二十一條 醫療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度。醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。

第二十二條 醫療機構應當結合臨床和藥物治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領導與管理。

第四章 藥劑管理

第二十三條 醫療機構應當根據《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應質量管理規范》等制訂本機構《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，編制藥品采購計劃，按規定購入藥品。

第二十四條 醫療機構應當制訂本機構藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合規定的藥品。

第二十五條 醫療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統一采購供應。經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。

第二十六條 醫療機構應當制訂和執行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養護與質量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品采購供應質量管理規范的有關規定。

第二十七條 化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相關的工作制度和應急預案。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關法律、法規、規章的相關規定進行管理和監督使用。

第二十八條 藥學專業技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調劑質量管理規范等法律、法規、規章制度和技術操作規程，認真審核處方或者用藥醫囑，經適宜性審核后調劑配發藥品。發出藥品時應當告知患者用法用量和注意事項，指導患者合理用藥。

為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換。

第二十九條 醫療機構門急診藥品調劑室應當實行大窗口或者柜臺式發藥。住院（病房）藥品調劑室對注射劑按日劑量配發，對口服制劑藥品實行單劑量調劑配發。

腸外營養液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應。

第三十條 醫療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。靜脈用藥調配中心（室）應當符合靜脈用藥集中調配質量管理規范，由所在地設區的市級以上衛生行政部門組織技術審核、驗收，合格后方可集中調配靜脈用藥。在靜脈用藥調配中心（室）以外調配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調配質量管理規范執行。

醫療機構建立的靜脈用藥調配中心（室）應當報省級衛生行政部門備案。

第三十一條 醫療機構制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定執行。

第五章 藥學專業技術人員配置與管理

第三十二條 醫療機構藥學專業技術人員按照有關規定取得相應的藥學專業技術職務任職資格。

醫療機構直接接觸藥品的藥學人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三十三條 醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的8%。建立靜脈用藥調配中心（室）的，醫療機構應當根據實際需要另行增加藥學專業技術人員數量。

第三十四條 醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床藥師，三級醫院臨床藥師不少于5名，二級醫院臨床藥師不少于3名。

臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業或者藥學專業本科畢業以上學歷，并應當經過規范化培訓。

第三十五條 醫療機構應當加強對藥學專業技術人員的培養、考核和管理，制訂培訓計劃，組織藥學專業技術人員參加畢業后規范化培訓和繼續醫學教育，將完成培訓及取得繼續醫學教育學分情況，作為藥學專業技術人員考核、晉升專業技術職務任職資格和專業崗位聘任的條件之一。

第三十六條 醫療機構藥師工作職責：

（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房(區)護士請領、使用與管理藥品；

（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務；

（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責；

（四）開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；

（五）開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；

（六）掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；

（七）結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測；

（八）其他與醫院藥學相關的專業技術工作。

第六章 監督管理

第三十七條 縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門應當加強對醫療機構藥事管理工作的監督與管理。

第三十八條 醫療機構不得使用非藥學專業技術人員從事藥學專業技術工作或者聘其為藥學部門主任。

第三十九條 醫療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：

（一）未建立藥事管理組織機構，藥事管理工作和藥學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（二）未按照本規定配備藥學專業技術人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重，并造成不良影響的；

（三）未執行有關的藥品質量管理規范和規章制度，導致藥品質量問題或用藥錯誤，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（四）非藥學部門從事藥品購用、調劑或制劑活動的；

（五）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的；

（六）違反本規定的其他規定并造成嚴重后果的。

第四十條 醫療機構違反藥品管理有關法律、法規、規章的，依據其情節由縣級以上地方衛生行政部門依法予以處理。

第四十一條 縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門應當定期對醫療機構藥事管理工作進行監督檢查。

第四十二條 衛生、中醫藥行政部門的工作人員依法對醫療機構藥事管理工作進行監督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第七章 附

則

第四十三條 本規定中下列用語的含義：

臨床藥學：是指藥學與臨床相結合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學科。

臨床藥師：是指以系統藥學專業知識為基礎，并具有一定醫學和相關專業基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業技術人員。

危害藥品：是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。

藥品損害：是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

用藥錯誤：是指合格藥品在臨床使用全過程中出現的、任何可以防范的用藥不當。

第四十四條 醫療機構中藥飲片的管理，按照《醫院中藥飲片管理規范》執行。

第四十五條 診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站可不設藥事管理組織機構和藥學部門，由機構負責人指定醫務人員負責藥事工作。

中醫診所、民族醫診所可不設藥事管理組織機構和藥學部門，由中醫藥和民族醫藥專業技術人員負責藥事工作。

第四十六條 本規定自2011年3月1日起施行。《醫療機構藥事管理暫行規定》（衛醫發〔2002〕24號）同時廢止。

第三篇：《醫療機構藥事管理規定》〔2011〕11號

醫療機構藥事管理規定

第一章總則

第一條為加強醫療機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規，制定本規定。

第二條本規定所稱醫療機構藥事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

第三條衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構藥事管理工作的監督管理。

縣級以上地方衛生行政部門、中醫藥行政部門負責本行政區域內醫療機構藥事管理工作的監督管理。

軍隊衛生行政部門負責軍隊醫療機構藥事管理工作的監督管理。

第四條醫療機構藥事管理和藥學工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當根據本規定設置藥事管理組織和藥學部門。

第五條依法取得相應資格的藥學專業技術人員方可從事藥學專業技術工作。第六條醫療機構不得將藥品購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室經濟分配的依據。醫療機構及個人不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。

第二章 組織機構

第七條二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。

二級以上醫院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。成立醫療機構藥事管理與藥物治療學組的醫療機構由藥學、醫務、護理、醫院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫師以上專業技術職務任職資格人員組成。

醫療機構負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。

第八條藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。

第九條藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：

（一）貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施；

（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；

（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；

（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，提供咨詢與指導；

（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜；

（六）監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理；

（七）對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。

第十條醫療機構醫務部門應當指定專人，負責與醫療機構藥物治療相關的行政事務管理工作。第十一條醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。

三級醫院設置藥學部，并可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。

第十二條藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作，開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業技術服務。

第十三條藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄，并組織實施。

第十四條二級以上醫院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格；除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業專科以上或者中等學校藥學專業畢業學歷，及藥師以上專業技術職務任職資格。

第三章 藥物臨床應用管理

第十五條藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。

第十六條醫療機構應當依據國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。

第十七條醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。

第十八條醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。第十九條醫療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作；對患者進行用藥教育，指導患者安全用藥。

第二十條醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用藥醫囑點評與干預。

第二十一條醫療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監測報告制度，醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。

第二十二條醫療機構應當結合臨床和藥物治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領導與管理。

第四章 藥劑管理

第二十三條醫療機構應當根據《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應質量管理規范》等制訂本機構《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，編制藥品采購計劃，按規定購入藥品。

第二十四條醫療機構應當制訂本機構藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合有關規定的藥品。

第二十五條醫療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統一采購供應。經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性藥品，其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。

第二十六條醫療機構應當制定和執行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養護與質量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應符合藥品采購供應質量管理規范的有關規定。第二十七條化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制定相關的工作制度和應急預案。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關法律、法規、規章的相關規定進行管理和監督使用。

第二十八條藥學專業技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調劑質量管理規范等有關法律、法規、規章制度和技術操作規程，認真審核處方或者用藥醫囑，經適宜性審核后調劑配發藥品。發出藥品時應當告知用法用量和注意事項，指導患者安全用藥。

為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換。第二十九條醫療機構門急診藥品調劑室應實行大窗口或者柜臺式發藥。住院（病房）藥品調劑室對注射劑按日劑量配發，對口服制劑藥品實行單劑量調劑配發。

腸外營養液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應。

第三十條醫療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。靜脈用藥調配中心（室）由應當符合靜脈用藥集中調配質量管理規范，由所在地設區的市級以上衛生行政部門組織技術審核、驗收，合格后方可集中調配用藥。在靜脈用藥調配中心（室）以外調配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調配質量管理規范執行。

醫療機構建立靜脈用藥調配中心（室）應當報省級衛生行政部門備案。第三十一條醫療機構制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關法律、行政法規規定執行。

第五章

藥學專業技術人員配置與管理 第三十二條醫療機構藥學專業技術人員按照有關規定取得相應的藥學專業技術職務任職資格。

醫療機構直接接觸藥品的藥學人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作

第三十三條醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的8％。建立靜脈用藥調配中心（室）的，醫療機構應當根據實際需要另行增加藥學專業技術人員數量。

第三十四條醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床藥師，三級醫院臨床藥師不少于5名，二級醫院臨床藥師不少于3名。

臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業或者藥學專業本科畢業以上學歷，并應當經過規范化培訓。

第三十五條醫療機構應當加強對藥學專業技術人員的培養、考核和管理，制定培訓計劃，組織藥學專業技術人員參加畢業后規范化培訓和繼續醫學教育，將完成培訓及取得繼續醫學教育學分情況，作為藥學專業技術人員考核、晉升專業技術職務任職資格和專業崗位聘任的條件之一。

第三十六條醫療機構藥師工作職責：

（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房(區)護士請領、使用與藥品管理；

（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務；

（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責；

（四）開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；

（五）開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；

（六）掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；

（七）結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測；

（八）其他與醫院藥學相關的專業技術工作。

第六章監督管理

第三十七條縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門應當加強對醫療機構藥事管理工作的監督與管理。

第三十八條醫療機構不得使用非藥學專業技術人員從事藥學專業技術工作或者聘其為藥學部門主任。

第三十九條醫療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方中醫藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：

（一）未建立藥事管理組織機構，藥事管理工作和藥學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（二）未按照本規定配備藥學專業技術人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重，并造成不良影響的；

（三）未執行有關的藥品質量管理規范和規章制度，導致藥品質量問題或用藥錯誤，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（四）非藥學部門從事藥品購用、調劑或制劑活動的；

（五）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的；

（六）違反本規定的其他規定，并造成嚴重后果的。

第四十條醫療機構違反藥品管理有關法律、法規、規章的，依據其情節由縣級以上地方衛生行政部門依法予以處理。

第四十一條縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門應當定期對醫療機構藥事管理工作進行監督檢查。

第四十二條衛生、中醫藥行政部門的工作人員依法對醫療機構藥事管理工作進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第七章附則

第四十三條本規定中下列用語的含義：

臨床藥學：是藥學與臨床相結合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學科。

臨床藥師：是以系統藥學專業知識為基礎，并具有一定醫學和相關專業基礎知識與技能，直接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業技術人員。危害藥品：是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。

藥品損害：是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。用藥錯誤：是指藥物在臨床使用全過程中出現的、任何可以防范的用藥不當。第四十四條醫療機構中藥飲片的管理，按照《醫院中藥飲片管理規范》執行。第四十五條診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站可不設藥事管理組織機構和藥學部門，由機構負責人指定醫務人員負責藥事工作。

中醫診所、民族醫診所可不設藥事管理組織機構和藥學部門，由中醫藥和民族醫藥專業技術人員負責藥事工作。

第四十六條本規定自2011年3月1日起施行。《醫療機構藥事管理暫行規定》（衛醫發〔2002〕24號）同時廢止。

第四篇：醫療機構藥事管理規定

醫療機構藥事管理規定
第一章 總則 第一條 為加強醫療機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據《中華人 民共和國藥品管理法》《醫療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法、律、法規，制定本規定。第二條 本規定所稱醫療機構藥事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和 相關的藥品管理工作。第三條 衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構藥事管理工作的監督管理。縣級以上地方衛生行政部門、中醫藥行政部門負責本行政區域內醫療機構藥事管理工作的監 督管理。軍隊衛生行政部門負責軍隊醫療機構藥事管理工作的監督管理。第四條 醫療機構藥事管理和藥學工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當根據本規 定設置藥事管理組織和藥學部門。第五條 依法取得相應資格的藥學專業技術人員方可從事藥學專業技術工作。第六條 醫療機構不得將藥品購銷、使用情況作為醫務人員或者部門、科室經濟分配的依據。醫療機構及個人不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經濟利益。第二章 組織機構 第七條 二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會；其他醫療機構應當成立藥事 管理與藥物治療學組。二級以上醫院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床 醫學、護理和醫院感染管理、醫療行政管理等人員組成。成立醫療機構藥事管理與藥物治療學組的醫療機構由藥學、醫務、護理、醫院感染、臨床科 室等部門負責人和具有藥師、醫師以上專業技術職務任職資格人員組成。醫療機構負責人任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員，藥學和醫務部門負責人任 藥事管理與藥物治療學委員會（組）副主任委員。第八條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學 部門負責。第九條 藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責：

（一）貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和 藥學工作規章制度，并監督實施；

（二）制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄；

（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估 本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；

（四）分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，提供咨詢與指導；

（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室

申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應 企業和申報醫院制劑等事宜；

（六）監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化 管理；

（七）對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾 宣傳安全用藥知識。第十條 醫療機構醫務部門應當指定專人，負責與醫療機構藥物治療相關的行政事務管理工 作。

第十一條 醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的藥學部門，配備和提供與 藥學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。三級醫院設置藥學部，并可根據實際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機 構設置藥房。第十二條 藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作，開展以病人為 中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業技術 服務。第十三條 藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄，并組織實施。第十四條 二級以上醫院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科 以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格；除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生 站以外的其他醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業專科以上或者中等學校 藥學專業畢業學歷，及藥師以上專業技術職務任職資格。第三章 藥物臨床應用管理 第十五條 藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監督 管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權 和隱私權。第十六條 醫療機構應當依據國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床 應用指導原則，制定本機構基本藥物臨床應用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應用分級 管理制度。第十七條 醫療機構應當建立由醫師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理 用藥工作。第十八條 醫療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品 說明書等合理使用藥物；對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。第十九條 醫療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作；對患者 進行用藥教育，指導患者安全用藥。第二十條 醫療機構應當建立臨床用藥監測、評價和超常預警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估，實施處方和用藥醫囑點評與干預。第二十一條 醫療機構應當建立藥品不良反應、用藥錯誤

誤和藥品損害事件監測報告制度，醫 療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即 向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫療機構應當按照國家有關規定向相關部門報告藥品 不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛生行政部門報告。第二十二條 醫療機構應當結合臨床和藥物治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必 要的工作條件，制訂相應管理制度，加強領導與管理。第四章 藥劑管理 第二十三條 醫療機構應當根據 《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥 品采購供應質量管理規范》等制訂本機構《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，編制藥 品采購計劃，按規定購入藥品。第二十四條 醫療機構應當制訂本機構藥品采購工作流程；建立健全藥品成本核算和賬務管 理制度；嚴格執行藥品購入檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合有關規定的藥品。第二十五條 醫療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統一采購供應。經藥事管理與藥物治 療學委員會（組）審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性藥品，其他科室 或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。第二十六條 醫療機構應當制定和執行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養護與質量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應符合藥品采購供應質量管理規范的有關規定。

第二十七條 化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制定相關的 工作制度和應急預案。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關法律、法規、規章的相關規定進行管理和監督使用。第二十八條 藥學專業技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》《處方管理辦法》、、藥品調劑質 量管理規范等有關法律、法規、規章制度和技術操作規程，認真審核處方或者用藥醫囑，經 適宜性審核后調劑配發藥品。發出藥品時應當告知用法用量和注意事項，指導患者安全用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換。第二十九條 醫療機構門急診藥品調劑室應實行大窗口或者柜臺式發藥。住院（病房）藥品 調劑室對注射劑按日劑量配發，對口服制劑藥品實行單劑量調劑配發。腸外營養液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配供應。第三十條 醫療機構根據臨床需要建立

靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。靜脈用 藥調配中心（室）由應當符合靜脈用藥集中調配質量管理規范，由所在地設區的市級以上衛 生行政部門組織技術審核、驗收，合格后方可集中調配用藥。在靜脈用藥調配中心（室）以 外調配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調配質量管理規范執行。醫療機構建立靜脈用藥調配中心（室）應當報省級衛生行政部門備案。第三十一條 醫療機構制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關法律、行政法規規 定執行。第五章 藥學專業技術人員配置與管理 第三十二條 醫療機構藥學專業技術人員按照有關規定取得相應的藥學專業技術職務任職資 格。醫療機構直接接觸藥品的藥學人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染 藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作 第三十三條 醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的 8％。建立靜 脈用藥調配中心（室）的，醫療機構應當根據實際需要另行增加藥學專業技術人員數量。第三十四條 醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床藥師，三級醫院 臨床藥師不少于 5 名，二級醫院臨床藥師不少于 3 名。臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業或者藥學專業本科畢業以上學歷，并應當經過規范 化培訓。第三十五條 醫療機構應當加強對藥學專業技術人員的培養、考核和管理，制定培訓計劃，組織藥學專業技術人員參加畢業后規范化培訓和繼續醫學教育，將完成培訓及取得繼續醫學 教育學分情況，作為藥學專業技術人員考核、晉升專業技術職務任職資格和專業崗位聘任的 條件之一。第三十六條 醫療機構藥師工作職責：

（一）負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制 劑配制，指導病房(區)護士請領、使用與藥品管理；

（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者 提供藥學專業技術服務；

（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴 選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責；

（四）開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；

（五）開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；

（六）掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用

藥知識；

（七）結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究；開展藥物利用評價

和藥物臨床應用 研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測；

（八）其他與醫院藥學相關的專業技術工作。第六章 監督管理 第三十七條 縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門應當加強對醫療機構藥事管理工作的監督 與管理。第三十八條 醫療機構不得使用非藥學專業技術人員從事藥學專業技術工作或者聘其為藥學 部門主任。第三十九條 醫療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方中醫藥行政部門責令改正、通 報批評、給予警告；對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：

（一）未建立藥事管理組織機構，藥事管理工作和藥學專業技術工作混亂，造成醫療安全隱 患和嚴重不良后果的；

（二）未按照本規定配備藥學專業技術人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重，并造 成不良影響的；

（三）未執行有關的藥品質量管理規范和規章制度，導致藥品質量問題或用藥錯誤，造成醫 療安全隱患和嚴重不良后果的；

（四）非藥學部門從事藥品購用、調劑或制劑活動的；

（五）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的；

（六）違反本規定的其他規定，并造成嚴重后果的。第四十條醫療機構違反藥品管理有關法律、法規、規章的，依據其情節由縣級以上地方衛生 行政部門依法予以處理。第四十一條縣級以上地方衛生、中醫藥行政部門應當定期對醫療機構藥事管理工作進行監督 檢查。第四十二條衛生、中醫藥行政部門的工作人員依法對醫療機構藥事管理工作進行監督檢查 時，應當出示證件；被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不 得拒絕、阻礙、隱瞞。第七章 附則 第四十三條 本規定中下列用語的含義： 臨床藥學： 是藥學與臨床相結合，直接面向患者，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性應用學科。臨床藥師：是以系統藥學專業知識為基礎，并具有一定醫學和相關專業基礎知識與技能，直 接參與臨床用藥，促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業技術人員。危害藥品：是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤 化療藥物和細胞毒藥物。藥品損害：是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。用藥錯誤：是指藥物在臨床使用全過程中出現的、任何可以防范的用藥不當。第四十四條

第五篇：醫療機構藥事管理

本章學習要點

1．醫療機構的概念及分類管理制度，醫療機構藥事管理，醫療機構藥事管理組織和藥學部門。

2．醫療機構藥學部門的性質、任務和管理模式。

3．藥劑科人員配備的基本原則和各類人員的職責。

4．調劑、單位劑量調配、處方、靜脈輸液配置的概念，藥劑科調劑的組織和管理，處方的審查、調配和處方管理制度。

5．醫療機構制劑管理規定、醫療機構制劑配制質量管理規范.6．醫療機構藥品管理、藥品采購、藥品保管、藥品經濟管理的概念，醫療機構藥品保管措施、醫療機構藥品三級管理制度。

7．臨床用藥管理、合理用藥、藥學服務的概念，不合理用藥的各種表現及其影響因素，藥物臨床應用管理。

二、復

習

題

(一)A型選擇題(最佳選擇題)1．開辦醫療機構必須依法取得（A．《醫療機構執業許可證》

c．《醫療機構準許證》

E．《醫療機構制劑許可證》

B．《醫療機構許可證》

D．《醫療機構執業準許證》 2．醫療機構配制制劑必須依法取得（）

A．《醫療機構制劑許可證》

B．《制劑許可證》

c．《營業執照》

D．《醫療機構配制許可證》

E．《藥品生產許可證》

3．醫療機構藥學服務模式的思想是（）

A．以全心全意為人民服務為中心的思想

B．沿用生物．心理．社會醫學模式

c．以病人為中心的指導思想

D．以醫學保健為中心的指導思想E．以藥品為中心的指導思想

4．哪級以上醫院應成立藥事管理委員會（）

A．一級

B．二級

C．三級

D．四級

E．特級

5．三級醫院藥事管理委員會由哪些方面專家組成（）

A．高級職稱的醫學、醫院感染管理、醫療行政管理人員

B．中高級職稱的醫學、臨床醫學專家、執業藥師、執業醫師人員

c．高級職稱的藥學、臨床醫學、醫院感染管理、醫療行政管理人員

D．高級職稱的醫學、臨床藥學、醫院感染管理、醫療行政管理人員

E．高級職稱的醫學、藥學、行政管理人員

6．醫院對藥品的經濟管理實行（）

A．金額管理、季度統計、實耗實銷的管理辦法

B．金額管理、控制加成、實耗實銷的管理辦法

c．金額管理、按月統計、實耗實銷的管理辦法

D．金額管理、重點統計、實耗實銷的管理辦法

E．總量控制、結構調整、限額報銷的管理辦法

7．醫療機構必須有使用許可證才可使用的藥品是（）

A．麻醉藥品

B．放射性藥品

c．精神藥品

D．兒科藥品

E．醫療機構制劑

8．三級醫院藥劑科主任應由（）

A．碩士學位并是執業藥師的人擔任

B．學士學位并具高級職稱的人擔任

c．藥學博士學位的執業藥師的人擔任

D．藥學專業本科以上學歷，并具高級職稱的人擔任

E．藥學專業專科以上學歷，并具高級職稱的人擔任

9．普通藥品門診處方一般不超過（）用量

A．1天

B．3天

C．5天

D．7天

E．9天

10．醫療機構配制制劑必須經（）

A．sFDA批準，并發給制劑批準文號

B．省級藥監局批準，并發給批準文號

C．經省級衛生廳局批準，并符合藥典標準

D．省級藥監局批準，并發給制劑批準文號

E．省級衛生行政部門同意，省級藥監局批準，發給批準文號

(二)B型選擇題(配伍選擇題)備選答案在前，試題在后。每組2～4題，每組題均對應同一組備選答案，每個備選答案可以重復選用，也可以不選用。

[1～4]

A．國家食品藥品監督管理局

B．國家衛生部

C．省級食品藥品監督管理局

D．醫療機構藥事管理委員會

E．省級衛生廳 1．特殊制劑的調劑使用需經何部門批準（）2．《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》是何部門發布的（）

3．《醫療機構藥事管理暫行規定》是何部門發布的（）

4．《醫療機構制劑許可證》由何部門發給（）

[5～8]

A．一級管理

B．二級管理

c．三級管理

D．配制管理

E．收支兩條線管理

5．對醫療用毒性藥品實行（）

6．對貴重藥品實行（）

7．對醫院藥品收入實行（）

8．對麻醉藥品實行（）

[9～12]

A．1年

B．2年

C．3天

D．7天

E．當天

9．急診處方限量是()

10．門診一類精神藥品控緩釋劑處方限量是（）

11．門診二類精神藥品處方限量是（）

12．門診特殊疼痛患者使用麻醉藥品注射劑的限量是（）

[13～15]

A．具有藥品生產、經營資格的企業

B．實行集中管理、公開招標

c．制定和執行藥品保管制度

D．簽訂購銷合同

E．常用藥品、急救藥品以外的其他藥品

13．醫療機構購進藥品必須從（）

14．醫療機構藥品采購（）

15．個體診所不得配備（）

(三)x型選擇題(多項選擇題)每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。少選或多選均不得分。1：臨床不合理用藥的主要表現有（）

A．重復給藥

B．合并用藥不恰當

C．用藥不對癥

D．給藥方案不合理

E．用藥不足 2．醫院藥劑科一般設置的科室有（）

A．中西藥調劑、制劑室

B．中西藥庫房

c．藥品檢驗室

D．放射性藥品調配室

E．臨床藥學室 3．醫院藥劑科的任務是（）

A．審定本院用藥計劃，制定本院基本用藥目錄

B．按照本院基本用藥目錄采購藥品，搞好供應

c．準確調配處方，按臨床需要配制制劑及加工炮制中藥材

D．做好用藥咨詢，結合臨床搞好合理用藥、藥品療效評價

E．根據臨床需要，研究中西藥制劑 4．處方正文的審查主要有以下方面（）

A．藥品名稱

B．用藥劑量及方法

C．醫師簽名D．藥物相互作用

E．藥價計算是否正確

5．藥物臨床應用管理包括（）

A．臨床藥師參與臨床藥物治療方案設計

B．醫務人員及時報告可疑嚴重藥物不良反應

C．藥師應拒絕調配違反治療原則的處方

D．嚴格執行藥品注冊規定，不得擅自進行臨床試驗

E．逐步建立臨床藥師制度

(四)判斷題正確的在括號內劃(√)，錯誤的劃(×)，并將錯誤之處改正。

1．醫療機構分類管理制度是指一級、二級、三級醫院分類管理。（）

2．20世紀初，醫院藥劑科工作向臨床延伸和轉移，醫院藥學服務模式也處于緩慢的以“病人為中心”的改革階段。（）

3．醫療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。（）

4．醫療機構發出藥品，必須建立并執行出庫驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。（）

5．藥劑科各類人員都必須接受過必要的教育或培訓，取得與所從事業務相應的資格。（）

6．調劑是專業性、技術性、管理性、法律性、事務性、經濟性綜合一體的活動過程。（）

7．所謂單劑量發藥制是把一次口服服用的兩種以上藥品包裝在一個容器內，供一次服用。（）

8．鹽酸二氫埃托啡的一次處方量不得超過一天量。（）

9．醫療機構制劑批準文號的格式為：x藥字H(z)+4位年號+4位流水號。（）

10．藥學保健是一種嚴謹、認真、負責的藥學工作態度。（）

(五)術語解釋

1．處方

2．藥事管理委員會

3．合理用藥

4．醫療機構制劑

5．醫療機構藥事管理

6．靜脈輸液配置

(六)問答題

1．什么是醫療機構?它分為哪些類型?醫療機構分類管理的主要內容是什么?

2．闡明醫療機構藥劑科的任務。

3．畫出調劑流程圖，說明藥師應在哪些環節發揮作用。

4．處方由哪幾部分組成?處方制度的主要內容是什么?如何審查處方?

5．說明醫療機構取得配制制劑資格的法定程序，醫療機構制劑的管理要點。

6．國家對醫療機構購進藥品有哪些規定和政策?

7．闡述藥物臨床應用管理的內容。

8．定義藥學保健，分析藥學保健與臨床用藥管理的關系。9．闡述醫療機構現行藥品分級管理制度的要點。

10．簡述“金額管理，重點統計，實耗實銷”的藥品管理辦法。

三、參考答案(一)A型選擇題

1．A

2．A 3．C

4．B

5．C

6．D

7．B 8．D 9．D

10．E(二)B型選擇題

1．A

2．A

3．B 4．C

5．A

6．B

7．E 8．A 9．C

10．D 11．D 12．C 13．A 14．B 15．E(三)X型選擇題

1．ABCDE

2．ABCE

3．BCDE

4．ABD 5．ABCDE

(四)判斷題

1．(×)應為：醫療機構分類管理制度是指非營利性醫療機構和營利性醫療機構分類管理。

2．(×)應為：20世紀后期，醫院藥劑科工作向臨床延伸和轉移，醫院藥學服務模式也處于緩慢的以“病人為中心”的改革階段。

3．(√)

4．(×)應為：醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。

5．(√)6．(√)

7．(×)應為：藥品單位劑量發藥制是一種基于單位劑量包裝的發藥制度。不是把幾種單劑量藥品組合在一個包裝里。

8．(×)應為：鹽酸二氫埃托啡屬于特別加強管理的麻醉藥品，一次處方不得超過該藥的一次常用量。

9．(×)應為：醫療機構制劑批準文號的格式為：x藥制字H(z)+4位年號+4位流水號。

10．(×)應為：藥學保健是一種以病人為中心的藥學工作模式。

(五)術語解釋

’

1．處方是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。

2．藥事管理委員會是一種在醫療機構內行使藥品控制、管理和咨詢的學術組織。具有溝通醫學與藥學人員之間聯系的作用，監督管理藥品購進、儲存、保管和使用的職能。

3．合理用藥是以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、經濟、適當地使用藥品。4．醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經過批準而配制、自用的固定處方制劑。

5．醫療機構藥事管理是指醫療機構內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

6．靜脈輸液配置是指醫療機構根據臨床需要建立全腸道外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心(室)，實行靜脈藥物加藥混合的集中配制和供應的活動。

(六)問答題

1．醫療機構是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。我國醫療機構的類別主要有：①各類醫院；②婦幼保健院；③鄉鎮、街道衛生院；④門診部；⑤療養院；⑥社區衛生服務中心；⑦專科疾病防治院(所、站)；⑧急救中心(站)；⑨診所、衛生所、醫務室、護理站；⑩其他診療機構。醫療機構分類管理的主要內容是國家提出建立新的醫療機構分類管理制度，即非營利性醫療機構和營利性醫療機構分類管理。國家堅持非營利性醫療機構在醫療服務體系中占主導地位的政策。非營利性醫療機構分為政府辦和非政府辦。政府辦的非營利性醫療機構由同級財政給予合理補助，并按扣除財政補助和藥品差價收入后的成本制定醫療服務價格；非政府辦的非營利性醫療機構不享受政府補助，醫療服務執行政府指導價。營利性醫療機構醫療服務價格放開，依法自主經營，照章納稅。

2．醫療機構藥劑科的任務主要是：①藥品供應管理。根據本院醫療和科研需要，按照本機構基本用藥目錄和處方手冊采購藥品，按時供應。②調劑與制劑。根據醫師處方、醫囑，按照配方程序，及時準確地調配處方。按照臨床需要配制制劑及加工炮制中藥材。為滿足臨床治療和科研的需要，積極運用新技術、新方法開發中西藥品的新劑型。③藥品質量管理。為保證市場購入藥品和自制制劑的質量，藥劑科應建立健全藥品質量監督和檢驗制度，以保證臨床用藥安全有效。④臨床藥學。結合臨床搞好合理用藥、新藥試驗和藥品療效評價工作，收集藥品不良反應，及時向衛生行政部門和藥品監督管理部門匯報并提出需要改進和淘汰品種意見。⑤科研與教學。藥劑科應積極創造條件，開展科研活動。應以解決日常工作中存在的問題為研究目標，如提高制劑質量、提高工作效率、提高藥物療效的研究課題。藥劑科還應積極承擔醫藥院校學生實習、藥學人員進修的任務。

3．調劑流程如下圖（圖略），藥師可以在正確處方、正確調劑、正確使用三大環節中發揮作用。在處方環節，藥師通過審查處方，確保處方正確無誤；在調劑環節，藥師指導并監督檢查其他藥學人員正確調配藥劑；在使用環節，藥師在發藥時交代用藥注意事項，指導患者合理用藥，提醒患者如何處理藥物不良反應，確保用藥安全、有效。

4．處方由前記、正文和后記三部分組成。前記包括醫療機構名稱、費別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區和床位號，臨床診斷，開具日期等。正文分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。后記包括醫師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發藥藥師簽名或者蓋章。處方管理制度的主要內容是：處方權限規定、處方書寫規定、處方限量規定和處方保管規定。審查處方應按照處方管理規定，對處方的前記、正文和后記逐項進行審查，特別是對藥品名稱、用藥劑量、用藥方法、藥物配伍變化、藥物相互作用和不良反應加以仔細審查。

5．醫療機構取得配制制劑資格的法定程序是：首先，醫療機構須申請設立制劑室，經省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》，方能取得配制制劑的資格。醫療機構制劑的管理要點是：①醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，必須按照規定報送有關資料和樣品，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給制劑批準文號后方可配制。②配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗，合格的，憑醫生處方在本醫療機構使用。③特殊情況下，經省級藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。④醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售或變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

6．國家對醫療機構購進藥品的規定和政策是：①醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。②必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。③醫療機構購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及規定的其他內容。④個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

7．藥物臨床應用管理的內容包括

(1)臨床藥學專業技術人員應參與臨床藥物治療方案設計。對重點患者實施治療藥物監測，指導合理用藥；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統，提供用藥咨詢服務。

(2)逐步建立臨床藥師制。其主要職責是：①深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見；②參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；③進行治療藥物監測，設計個體化給藥方案；④指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作；⑤協助臨床醫師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；⑥提供有關藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識；⑦結合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。

(3)醫務人員如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，在做好觀察與記錄的同時，應及時報告本機構藥學部門和醫療管理部門，并按規定上報藥品監督管理部門和衛生行政部門。

(4)藥學專業技術人員發現處方或醫囑所列藥品違反治療原則，應拒絕調配；發現濫用藥物或藥物濫用者應及時報告本機構藥學部門和醫療管理部門，并按規定上報衛生行政部門或其他有關部門o

(5)醫療機構開展新藥臨床研究必須嚴格執行國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門的有關規定。未經批準，任何醫療機構和個人不得擅自進行新藥臨床研究。

8．藥學保健是直接、負責地提供與藥物治療相關的保健，目的是達到改善病人生命質量的確切效果。藥學保健是一種工作模式。它主要是確認潛在或實際存在的與藥物治療相關的問題；解決實際存在的與藥物治療相關的問題；預防潛在的與藥物治療相關的問題。臨床用藥管理是一個集知識、理解、判斷、操作過程、技能、管理和倫理為一體的系統活動，目的在于保證藥物使用的安全性。因此，可以說，藥學保健是臨床用藥管理的一種方式或模式。它們兩者有著密切的關系。例如，臨床用藥管理的核心是合理用藥，而藥學保健的任務正是發現、防止和解決用藥過程中出現的問題，同樣，實現了合理用藥的目的。

9．我國醫療機構根據藥品的特點，實行三級管理制度。①一級管理。主要適用于麻醉藥品和醫療用毒性藥品的原料藥。如嗎啡緩釋片、嗎啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理辦法是要求處方單獨存放，每日清點，必須做到賬物相符，如發生藥品短少時，要及時追查原因，并上報領導。②二級管理。主要適用于精神藥品、貴重藥品及自費藥品。管理辦法是專柜存放，專賬登記。貴重藥品要每日清點，精神藥品定期清點。⑧三級管理。主要適用于普通藥品。管理辦法是金額管理，季度盤點，以存定銷。

10．醫院對藥品的管理實行“金額管理，重點統計，實耗實銷”的管理辦法。所謂“金額管理”是指用金額控制藥品在醫療機構流通的全過程。藥品入庫、出庫、消耗、銷售、庫存都要按購進價或零售價進行金額核算，庫存的總金額應按周轉金定額加以控制。“數量統計”是指藥劑科對各種醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、貴重藥品的領退、銷售、結存都必須按數量進行統計。“實耗實銷”是指藥劑科和臨床各科室銷售、消耗的藥品，按進價金額列報支出。