第一篇：河南省醫療機構藥事管理必備制度

河南省醫療機構藥事管理必備制度

藥事管理委員會制度 一、二級以上醫療機構應成立藥事管理委員會；其它醫療機構應設立藥事管理小組。藥事管理委員會應認真貫徹落實《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律、法規和規章，制定本機構相關制度并監督實施。

二、藥事管理委員會由院長或主管院長和具有高級職稱（或中級職稱）的藥學、臨床醫學、醫療行政管理、醫院感染管理、護理等方面的專家及紀檢監察負責人組成。院長或主管院長任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。由藥學部門負責日常工作并定期向藥事管理委員會匯報。藥事委員會下設“藥品質量管理小組”、“藥品不良反應/事件監測小組”、“ 抗生素合理應用指導小組”。

三、建立藥事會工作制，原則上藥事會議一年在四次以上，會議應在三分之二以上委員（主要指醫務科、藥劑科、護理部、院感）等出席的情況下召開，會議決議應經參加會議的三分之二以上有投票權的委員同意方可通過、頒行。

四、根據國家有關法律、法規，審批購藥渠道，制定本院

—1— 藥物遴選辦法，審核、批準新藥采購申請，替代及淘汰療效不確切、不良反應多發和滯銷的藥物品種。

五、審訂本院基本用藥目錄/處方集，依據臨床用藥需求定期調整基本用藥。制定本院基本用藥之外的特殊用藥程序和審批方法。

六、審核、報批本院醫院制劑品種的申報工作。

七、加強臨床用藥管理，規范醫師處方行為，督導本院臨床合理用藥工作。實行藥品用量動態監測及超常預警管理，重點加強對抗菌藥物、抗腫瘤藥物、血液制品類藥物的監測管理。對不合理用藥進行用藥干預，促進藥物合理使用。

八、推動開展臨床藥學工作，臨床藥物評價工作。定期分析藥品管理情況，研究決定藥品使用、管理中的重要問題，責成有關部門執行。

九、組織宣傳合理用藥知識，開展對醫務人員的合理用藥教育，監督、檢查臨床科室的合理用藥情況并持續改進。

十、倡導醫務人員因病施治、合理用藥、規范調配，糾正不合理用藥等違規行為。

臨床合理用藥管理制度

一、醫師和藥師在藥物臨床應用時須遵循安全、有效、經濟的指導原則。

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二、在藥事管理委員會領導下，藥學部門、醫療部門及醫院感染管理部門根據各自職責，負責對本院臨床合理用藥進行監督、管理、培訓。

三、臨床用藥須根據醫療需要，按照診療規范、藥品說明書以及疾病治療指南合理施治，原則上在本院基本用藥目錄/處方集范圍內用藥。

四、建立抗菌藥物、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、高價位藥品使用管理規定。

五、建立臨床用藥動態監測和超常預警管理機制，臨床藥師和醫務部門應定期評估臨床用藥的合理性并與醫療質量評估、績效考核掛鉤。

六、醫院應建立由有關部門參加的處方點評制度，填寫處方評價表，登記并通報不合理處方、不合格處方，對不合理用藥及時予以干預。

七、醫院監察部門和醫院感染管理部門負責耐藥監測和抗菌藥物合理使用的監督。

抗菌藥物合理使用管理制度

一、抗菌藥物臨床使用基本原則

落實《衛生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知 》（衛辦醫政發?2009?38號）等規定。

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（一）抗菌藥物應用于治療和控制細菌、真菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染。

（二）盡早確立感染性疾病的病原學診斷，有條件的醫療機構，住院病人應該在開始抗菌治療前先留取相應的標本，立即送細菌培養，以盡早明確病原菌和藥敏結果。對于未明確致病菌的危急病例，可根據患者年齡、發病情況、發病場所、原發病灶、基礎疾病等臨床特點，給予抗菌藥物經驗性治療。一旦獲知細菌培養及藥敏結果后，應對療效不佳的患者調整給藥方案。

（三）根據抗菌藥物的藥動學、藥效學特點選擇用藥。包括選用品種、劑量、給藥次數、給藥途徑、療程及聯合用藥等。

（四）加強圍手術期抗菌藥物預防應用的管理 正確掌握圍手術期預防性使用抗菌藥物的適應癥和療程。

1、清潔手術：通常不需要預防性使用抗菌藥物，僅在如下情況可使用抗菌藥物：①手術范圍大、時間長、污染機會增加；②手術涉及重要臟器，一旦發生感染將造成嚴重后果者，如頭顱手術、心臟手術、眼內手術等；③異物植入手術，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放臵、人工關節臵換等；④高齡或免疫缺陷者等高危人群。

2、清潔－污染手術：由于手術部位存在大量人體寄殖菌群，手術時可能污染手術野引致感染，故需要預防性使用抗菌藥物。

3、污染手術：由于手術野嚴重污染，此類手術需預防性 —4— 使用抗菌藥物。

（五）抗菌藥物聯合應用要有明確指征。只適用于單用一種抗菌藥物不能控制的嚴重感染、混合感染及難治性感染，聯合應用后應能達到協同或相加療效，減少不良反應。除特殊情況外，一般以兩聯為宜。預防性使用抗菌藥物應嚴格遵守衛生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》中對藥物選擇、給藥時間、給藥方法、療程等規定。

（六）加強對氟喹諾酮類藥物臨床應用的管理，嚴格掌握臨床應用指征，控制臨床應用品種數量。氟喹諾酮類藥物的經驗性治療可用于腸道感染、社區獲得性呼吸道感染和社區獲得性泌尿系統感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現參照致病菌藥敏試驗結果或本地區細菌耐藥監測結果選用該類藥物。應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題。

（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤應用腎上腺皮質激素等患者通常不宜常規預防性應用抗菌藥物。

二、建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確醫師使用抗菌藥物的處方權限，預防和糾正不合理應用抗菌藥物的現象。

（一）對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療（一般為一線藥物，主治醫師及以下專業職稱可

—5— 使用）；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療（一般為二線藥物，主治醫師及以上專業職稱可使用）；特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制（一般為三線藥物，副主任醫師及以上職稱可使用）。各醫療機構應根據本院具體情況制訂分線藥物目錄，并定期調整、更新。

（二）緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于一天用量。

（三）在經驗使用三線抗菌藥物前，應做細菌培養與藥敏試驗，獲得藥敏試驗結果后，參照藥敏試驗結果調整抗菌藥物。

三、抗菌藥物臨床使用監督管理措施

（一）醫院感染管理科應加強對抗菌藥物使用的監督管理工作，定期分析總結，指導臨床合理使用抗菌藥物。

（二）檢驗科需定期匯總本院細菌耐藥情況，向全院反饋，為臨床選用抗菌藥物提供根據。

（三）建立抗菌藥物使用超常預警制度。每季度由藥劑科向醫院感染管理科上報抗菌藥物使用情況，對無特殊原因使用量突然增加的品種應調查原因，并進行合理性評價，以保證用藥安全。

（四）醫院應定期開展面向臨床醫師、藥師、護師和檢驗師合理使用抗菌藥物的培訓與教育，提高用藥水平。

（五）抗菌藥品使用過程中出現問題，應及時向醫院藥事 —6— 管理委員會（小組）匯報，提出處理意見。

麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度

一、貫徹落實《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》，建立由院長或主管院長負責，醫、藥、護和保衛等部門參加的麻醉、精神藥品管理組織，結合醫院實際情況制定《麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度》，定期組織專項檢查，保證麻醉藥品、第一類精神藥品安全及合理用藥。

二、建立并嚴格執行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、運輸、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失、自查及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。

三、“印鑒卡”管理

藥學部門應指派專人依據“印鑒卡”的申辦規定,負責向 轄區衛生局申辦、換發“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續。按要求報送藥品購用情況統計報表。批準核發的“印鑒卡”由專人保管。

四、“專用病歷”管理

持麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用門診病歷患者，首次必須辦理相關的登記手續，采用憑處方給藥方式，同時交還空安瓿或廢貼（含用過的貼劑包裝）。專用病歷須在有效期內

—7— 使用。

五、專用保險柜和基數卡管理

藥庫、各調劑部門及需要儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室貯存麻醉藥品、第一類精神藥品，必須使用專用保險庫（柜）、專人負責，各調劑部門與臨床用藥科室實行基數管理，基數卡需注明所用藥品名稱、規格、批號、數量，各部門領用時由雙方麻醉藥品管理人員及負責人簽字確認，人員變更時，須辦理相應變更手續。

六、采購與驗收

麻醉藥品、第一類精神藥品的入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄。在驗收中發現缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫院負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

七、儲存

麻醉藥品、第一類精神藥品應全部貯存于專用庫（柜）內，實行雙人雙鎖管理，鑰匙指定由麻醉藥品、第一類精神藥品專管人員和藥品保管員保管。

八、調劑部門藥品使用管理

調劑部門應指定符合資質的藥學專業技術人員管理麻醉藥品、第一類精神藥品，做好相應的登記，做到“日清日結”，藥品調劑應指定發藥窗口，調配人員應嚴格按照麻醉藥品、精 —8— 神藥品處方管理規定審核和調配。調劑部門貯存的麻醉藥品、第一類精神藥品必須有嚴格的安全防范措施。每天下班（或交接班）前，管理人員應核對藥品和登記交接班等相關記錄。

九、過期、損壞與銷毀管理

麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應定期檢查藥品有效期和質量情況，保證質量合格。過期、破損的藥品須單獨存放并有明顯標識，統計匯總后經主管院長審批后報轄區衛生局批準，進行監督銷毀、并做好記錄備查。

十、空安瓿、廢貼處理

收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數、監督銷毀，并作記錄。

十一、藥品丟失、被盜案件報告

藥品使用中一旦發現騙取、冒領，或發生藥品丟失、被盜、被搶案件，須立即報告藥學部門、醫務部門、保衛部門及轄區衛生、公安及藥品監督管理部門。

第二類精神藥品管理規定

一、建立第二類精神藥品使用管理制度 醫院應根據臨床用藥需求制定采購計劃，從藥品監督管理部門批準的具有第二類精神藥品經營資質的企業購買。購入后，雙人驗收、清點藥品數量，并檢查藥品質量。

—9—

二、醫院應使用專用處方，用法用量應符合《處方管理辦法》的相關規定。處方至少保存2年備查。

三、單張處方超過規定用量的特殊情況，必須由處方醫師注明理由并簽名加蓋章后，方可調配。對于用藥不合理的處方應拒絕調配。

三、住院病人使用第二類精神藥品時，如果開具長期醫囑可在長期醫囑單體現，如果一次性臨時醫囑，要求開具專用處方，一次用量。

四、對過期、損壞的藥品要登記造冊、單獨保存、明顯標示，定期向轄區衛生行政部門申報銷毀。醫療機構應根據第二類精神藥品處方開具情況，按照品種、規格對其消耗量進行專冊逐日登記。

藥品管理制度

一、采購員根據招標藥品目錄及《基本藥品目錄》制定本院藥品采購計劃。首次藥品購入單位，采購員應索取《營業執照》、《藥品經營許可證》、《GSP證書》及簽訂《藥品質量保證協議書》和供貨單位銷售人員的法人委托書等相關資料。了解藥品的合法性、性能、質量、用途、貯存條件等；索取進口藥品注冊證書及藥品口岸檢驗單、物價批文等。

二、應建立藥品驗收、養護制度 藥品保管員對每批次購 —10— 進的藥品都必須進行內外包裝及標識的檢查；庫房內必須具備防潮、防塵、防鼠、防蟲、避光的設備及溫度、濕度監測及調控的設備等相關資料，并做好記錄備查。

三、藥品管理部門應建立藥品效期管理制度，藥劑科購入的藥品和自制制劑必須標有有效期，距有效期少于六個月的藥品為近效期藥品，特殊情況需采購近效期藥品的，應嚴格執行相關規定。由藥品使用部門制訂使用計劃，采購員嚴格按計劃采購

四、醫院退藥管理制度

根據衛生部《醫療機構藥事管理暫行規定》規定：藥品一經發出，除醫方責任外，不得退換。如特殊情況確需退回，藥品必須由藥劑科核實確屬本院所發出藥品，并檢查藥品批號、藥品包裝以及藥品的有效期等相關內容。

處方管理制度

一、醫院處方管理應符合《處方管理辦法》中相關規定。

二、二級以上醫療機構負責定期對本單位執業醫師和藥師進行有關麻醉藥品、第一類精神藥品知識的培訓、考核，經考核合格授予相應的處方權和調劑權，名單報同級衛生和藥監部門備案；其他醫療機構由轄區衛生局統一組織培訓、考核和授予工作。

—11—

三、醫務部門負責本院執業醫師處方權的審批和授予，被授權的執業醫師在本院內方可開具處方。藥師在執業的醫院應取得處方調劑資格。

四、凡被授權的執業醫師和藥學專業技術人員，醫務部門須統一制作簽章式樣，簽字及簽章式樣留存醫務部門和藥學部門備案。醫師和藥師在執業過程中的處方簽字/簽章必須與留存式樣一致。

五、醫院應組織相關部門按照《處方評價表》的內容定期進行處方分析，并將結果院內公示及有持續改進措施。

六、處方必須經藥學專業技術人員進行藥學審查后方可調配，對不合理用藥，應進行干預和記錄，對嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應拒絕調劑。

七、藥學部門應建立差錯防范制度并落實。

藥品不良反應（事件）監測與報告制度

一、醫院應設立由臨床醫師、藥師、護理人員組成的藥品不良反應/事件監測小組，藥劑科作為常設機構負責本院藥品不良反應/事件的監測、報告及評估。

二、鼓勵醫務人員主動報告藥品不良反應/事件，減少漏報。藥學部門負責藥品不良反應/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。

—12—

三、藥品不良反應/事件的報告原則應為可疑即報，應特別關注新藥的不良反應/事件。藥品不良反應/事件的報告和監測具體按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》相關規定執行。

四、醫務部門負責對醫務人員培訓藥品不良反應/事件相關知識，對監測工作進行業務技術指導。定期或不定期組織專家對發生藥品不良反應/事件的病例進行因果關系評價。

五、醫院應制定藥品不良反應/事件報告和監測管理的獎懲原則，并與科室績效考核掛鉤。對嚴重藥品不良反應/事件有意隱瞞不報者應追究相應責任。

突發事件藥事應急管理制度

一、醫院應以“統一領導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作”為原則，加強突發事件的應急處理培訓和教育，全員樹立預防為主、常備不懈的思想。

二、醫院須制定突發性應急事件的藥事管理應急預案，根據工作職責認真落實應急事件的藥品保障。

三、醫院要組織相關人員開展各類應急預案的培訓和演練，熟悉應急程序和方法。

四、認真落實醫院的相關應急事件管理的規章制度、應急預案、工作方案，根據工作職責落實應急事件的藥品保障。

五、藥學部門應做好應急藥品的儲備工作，健全急救、搶

—13— 救藥品的供給系統，保障藥物應急供應。

六、藥學部門設專人負責應急藥品的管理。做好應急藥品的儲備、保管、定期養護和更換工作。

七、藥學人員應注意應急藥品知識和經驗的積累，能夠對常見的傳染病、急性中毒的治療提供藥學信息咨詢。

八、值班人員遇突發事件應對事件的內容、性質、影響面、嚴重程度、醫院采取的緊急控制措施、控制效果、發展趨勢等進行全面了解，及時報告相關部門相關領導。

臨床藥師制度

一、醫院應以病人為中心，以臨床合理用藥為目標，制定本院臨床藥師培養的實施計劃，建立臨床藥師參與臨床藥物治療,與醫生、護士共同組成治療團隊的臨床藥師制度。

二、臨床藥師應協助醫生促進臨床用藥的安全、有效和經濟。其職責包括：參加查房、會診、疑難病例討論、個體化給藥方案設計、藥品不良反應監測、藥品信息咨詢、醫護人員培訓和患者教育等。努力滿足臨床和患者需求，以達到改善疾病癥狀指標、減少發病率、縮短住院時間、提高治療依從性、預防藥物不良反應、節約治療費用和幫助公眾提高健康意識的目的。

三、臨床藥師應由具有藥學或醫學專業本科及以上學歷，—14— 經過畢業后五年藥師規范化培養或取得中級以上藥學專業技術職務，具有一定臨床醫學、藥物治療學和相關專業基礎知識與技能的人員擔任。臨床藥師應遵守各項規章制度并具備藥學專業人員的職業道德。

四、臨床藥師應與臨床醫生、護士共同組成治療團隊，發現、解決并預防藥物治療中存在或潛在的用藥問題。

五、醫院必須重視臨床藥師的配備和培養工作。三級醫院應配備3-5名專職臨床藥師，二級醫院應配備2-3名專職（或兼職）臨床藥師。

六、臨床藥師應接受定期或不定期的專業培訓和教育，以滿足促進合理用藥所需的知識與技能。

醫院制劑管理制度

一、醫院制劑是指醫院根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。醫院配制制劑應取得藥品監督管理部門頒發的《醫療機構制劑許可證》。

二、醫院配制的制劑應取得藥品監督管理部門頒發的醫療機構制劑批準文號。

三、醫院開展制劑配制工作，須在藥學部門下設制劑室及藥檢室等質量管理組織。相關崗位人員的職責應明確，并配備具有相關資格的專業技術人員。

—15—

四、制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，具有相應的管理實踐經驗，對工作中出現的問題能夠及時作出正確判斷和處理。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

五、制劑室和藥檢室應制定以下幾方面的管理文件：

（一）人員管理（崗位職責、人員培訓、健康檔案等）；

（二）物料管理（原料、輔料、包材、標簽等）；

（三）設備與器具使用規程；

（四）衛生清潔規程（工作間、操作臺、設備、器具、工作服、清潔工具等）；

（五）憑證文件（配制記錄、檢驗記錄、質量管理組織工作記錄、自檢與接受主管部門檢查記錄、質量標準、工藝流程圖、制劑室總平面布局圖、檢驗儀器、儀表、衡器校驗證明、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證等）；

（六）配制管理（制藥用水質量控制、各劑型配制標準操作規程等）；

（七）質量管理（質量管理組織的職責、藥檢室職責、有效期制定、返工制劑與不合格制劑的處理、不良反應報告等）。

藥學服務制度

一、藥學部門要建立以合理用藥為中心的臨床藥學服務模 —16— 式。

二、開展下列形式的藥學服務：

（一）發藥時在藥品包裝上粘貼用法用量標簽和特殊提示標簽，向患者交待服藥方法和注意事項，特別是新藥和進口藥，告知患者用前請仔細閱讀藥品說明書，幫助患者增加用藥依從性；

（二）在門診藥房設臵用藥咨詢窗口或咨詢室，由資深藥師為患者解答藥物治療的相關問題；

（三）在適當場所張貼或發放合理用藥宣傳資料；

（四）為出院帶藥患者提供書面或面對面的用藥指導；

（五）臨床藥師參與臨床藥物治療方案的制定、評價和監測，對不合理用藥進行干預；

（六）為醫務人員提供及時、準確的藥物信息；

（七）開展講座、隨訪等各種形式的患者用藥教育。

三、為保證藥學服務的質量，藥學部門應具備下列條件：

（一）醫療機構應分別設立門診、急診、病區等藥房，具有保證藥品安全的工作空間和環境舒適的患者等候區；

（二）根據工作量設臵相應的發藥窗口，每個發藥窗口日均處方不超過400張，并配備相應數量的藥師和調配人員；

（三）發藥窗口應盡量接近患者，便于與患者交流；

（四）咨詢窗口應相對獨立，有利于保護患者隱私；

（五）向社會公布藥物咨詢電話，方便患者電話咨詢。

—17—

四、定期調查患者及醫務人員對藥學服務的滿意程度，提出相應的改進措施。

—18—

第二篇：醫療機構藥事管理

本章學習要點

1．醫療機構的概念及分類管理制度，醫療機構藥事管理，醫療機構藥事管理組織和藥學部門。

2．醫療機構藥學部門的性質、任務和管理模式。

3．藥劑科人員配備的基本原則和各類人員的職責。

4．調劑、單位劑量調配、處方、靜脈輸液配置的概念，藥劑科調劑的組織和管理，處方的審查、調配和處方管理制度。

5．醫療機構制劑管理規定、醫療機構制劑配制質量管理規范.6．醫療機構藥品管理、藥品采購、藥品保管、藥品經濟管理的概念，醫療機構藥品保管措施、醫療機構藥品三級管理制度。

7．臨床用藥管理、合理用藥、藥學服務的概念，不合理用藥的各種表現及其影響因素，藥物臨床應用管理。

二、復

習

題

(一)A型選擇題(最佳選擇題)1．開辦醫療機構必須依法取得（A．《醫療機構執業許可證》

c．《醫療機構準許證》

E．《醫療機構制劑許可證》

B．《醫療機構許可證》

D．《醫療機構執業準許證》 2．醫療機構配制制劑必須依法取得（）

A．《醫療機構制劑許可證》

B．《制劑許可證》

c．《營業執照》

D．《醫療機構配制許可證》

E．《藥品生產許可證》

3．醫療機構藥學服務模式的思想是（）

A．以全心全意為人民服務為中心的思想

B．沿用生物．心理．社會醫學模式

c．以病人為中心的指導思想

D．以醫學保健為中心的指導思想E．以藥品為中心的指導思想

4．哪級以上醫院應成立藥事管理委員會（）

A．一級

B．二級

C．三級

D．四級

E．特級

5．三級醫院藥事管理委員會由哪些方面專家組成（）

A．高級職稱的醫學、醫院感染管理、醫療行政管理人員

B．中高級職稱的醫學、臨床醫學專家、執業藥師、執業醫師人員

c．高級職稱的藥學、臨床醫學、醫院感染管理、醫療行政管理人員

D．高級職稱的醫學、臨床藥學、醫院感染管理、醫療行政管理人員

E．高級職稱的醫學、藥學、行政管理人員

6．醫院對藥品的經濟管理實行（）

A．金額管理、季度統計、實耗實銷的管理辦法

B．金額管理、控制加成、實耗實銷的管理辦法

c．金額管理、按月統計、實耗實銷的管理辦法

D．金額管理、重點統計、實耗實銷的管理辦法

E．總量控制、結構調整、限額報銷的管理辦法

7．醫療機構必須有使用許可證才可使用的藥品是（）

A．麻醉藥品

B．放射性藥品

c．精神藥品

D．兒科藥品

E．醫療機構制劑

8．三級醫院藥劑科主任應由（）

A．碩士學位并是執業藥師的人擔任

B．學士學位并具高級職稱的人擔任

c．藥學博士學位的執業藥師的人擔任

D．藥學專業本科以上學歷，并具高級職稱的人擔任

E．藥學專業?？埔陨蠈W歷，并具高級職稱的人擔任

9．普通藥品門診處方一般不超過（）用量

A．1天

B．3天

C．5天

D．7天

E．9天

10．醫療機構配制制劑必須經（）

A．sFDA批準，并發給制劑批準文號

B．省級藥監局批準，并發給批準文號

C．經省級衛生廳局批準，并符合藥典標準

D．省級藥監局批準，并發給制劑批準文號

E．省級衛生行政部門同意，省級藥監局批準，發給批準文號

(二)B型選擇題(配伍選擇題)備選答案在前，試題在后。每組2～4題，每組題均對應同一組備選答案，每個備選答案可以重復選用，也可以不選用。

[1～4]

A．國家食品藥品監督管理局

B．國家衛生部

C．省級食品藥品監督管理局

D．醫療機構藥事管理委員會

E．省級衛生廳 1．特殊制劑的調劑使用需經何部門批準（）2．《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》是何部門發布的（）

3．《醫療機構藥事管理暫行規定》是何部門發布的（）

4．《醫療機構制劑許可證》由何部門發給（）

[5～8]

A．一級管理

B．二級管理

c．三級管理

D．配制管理

E．收支兩條線管理

5．對醫療用毒性藥品實行（）

6．對貴重藥品實行（）

7．對醫院藥品收入實行（）

8．對麻醉藥品實行（）

[9～12]

A．1年

B．2年

C．3天

D．7天

E．當天

9．急診處方限量是()

10．門診一類精神藥品控緩釋劑處方限量是（）

11．門診二類精神藥品處方限量是（）

12．門診特殊疼痛患者使用麻醉藥品注射劑的限量是（）

[13～15]

A．具有藥品生產、經營資格的企業

B．實行集中管理、公開招標

c．制定和執行藥品保管制度

D．簽訂購銷合同

E．常用藥品、急救藥品以外的其他藥品

13．醫療機構購進藥品必須從（）

14．醫療機構藥品采購（）

15．個體診所不得配備（）

(三)x型選擇題(多項選擇題)每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。少選或多選均不得分。1：臨床不合理用藥的主要表現有（）

A．重復給藥

B．合并用藥不恰當

C．用藥不對癥

D．給藥方案不合理

E．用藥不足 2．醫院藥劑科一般設置的科室有（）

A．中西藥調劑、制劑室

B．中西藥庫房

c．藥品檢驗室

D．放射性藥品調配室

E．臨床藥學室 3．醫院藥劑科的任務是（）

A．審定本院用藥計劃，制定本院基本用藥目錄

B．按照本院基本用藥目錄采購藥品，搞好供應

c．準確調配處方，按臨床需要配制制劑及加工炮制中藥材

D．做好用藥咨詢，結合臨床搞好合理用藥、藥品療效評價

E．根據臨床需要，研究中西藥制劑 4．處方正文的審查主要有以下方面（）

A．藥品名稱

B．用藥劑量及方法

C．醫師簽名D．藥物相互作用

E．藥價計算是否正確

5．藥物臨床應用管理包括（）

A．臨床藥師參與臨床藥物治療方案設計

B．醫務人員及時報告可疑嚴重藥物不良反應

C．藥師應拒絕調配違反治療原則的處方

D．嚴格執行藥品注冊規定，不得擅自進行臨床試驗

E．逐步建立臨床藥師制度

(四)判斷題正確的在括號內劃(√)，錯誤的劃(×)，并將錯誤之處改正。

1．醫療機構分類管理制度是指一級、二級、三級醫院分類管理。（）

2．20世紀初，醫院藥劑科工作向臨床延伸和轉移，醫院藥學服務模式也處于緩慢的以“病人為中心”的改革階段。（）

3．醫療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。（）

4．醫療機構發出藥品，必須建立并執行出庫驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。（）

5．藥劑科各類人員都必須接受過必要的教育或培訓，取得與所從事業務相應的資格。（）

6．調劑是專業性、技術性、管理性、法律性、事務性、經濟性綜合一體的活動過程。（）

7．所謂單劑量發藥制是把一次口服服用的兩種以上藥品包裝在一個容器內，供一次服用。（）

8．鹽酸二氫埃托啡的一次處方量不得超過一天量。（）

9．醫療機構制劑批準文號的格式為：x藥字H(z)+4位年號+4位流水號。（）

10．藥學保健是一種嚴謹、認真、負責的藥學工作態度。（）

(五)術語解釋

1．處方

2．藥事管理委員會

3．合理用藥

4．醫療機構制劑

5．醫療機構藥事管理

6．靜脈輸液配置

(六)問答題

1．什么是醫療機構?它分為哪些類型?醫療機構分類管理的主要內容是什么?

2．闡明醫療機構藥劑科的任務。

3．畫出調劑流程圖，說明藥師應在哪些環節發揮作用。

4．處方由哪幾部分組成?處方制度的主要內容是什么?如何審查處方?

5．說明醫療機構取得配制制劑資格的法定程序，醫療機構制劑的管理要點。

6．國家對醫療機構購進藥品有哪些規定和政策?

7．闡述藥物臨床應用管理的內容。

8．定義藥學保健，分析藥學保健與臨床用藥管理的關系。9．闡述醫療機構現行藥品分級管理制度的要點。

10．簡述“金額管理，重點統計，實耗實銷”的藥品管理辦法。

三、參考答案(一)A型選擇題

1．A

2．A 3．C

4．B

5．C

6．D

7．B 8．D 9．D

10．E(二)B型選擇題

1．A

2．A

3．B 4．C

5．A

6．B

7．E 8．A 9．C

10．D 11．D 12．C 13．A 14．B 15．E(三)X型選擇題

1．ABCDE

2．ABCE

3．BCDE

4．ABD 5．ABCDE

(四)判斷題

1．(×)應為：醫療機構分類管理制度是指非營利性醫療機構和營利性醫療機構分類管理。

2．(×)應為：20世紀后期，醫院藥劑科工作向臨床延伸和轉移，醫院藥學服務模式也處于緩慢的以“病人為中心”的改革階段。

3．(√)

4．(×)應為：醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。

5．(√)6．(√)

7．(×)應為：藥品單位劑量發藥制是一種基于單位劑量包裝的發藥制度。不是把幾種單劑量藥品組合在一個包裝里。

8．(×)應為：鹽酸二氫埃托啡屬于特別加強管理的麻醉藥品，一次處方不得超過該藥的一次常用量。

9．(×)應為：醫療機構制劑批準文號的格式為：x藥制字H(z)+4位年號+4位流水號。

10．(×)應為：藥學保健是一種以病人為中心的藥學工作模式。

(五)術語解釋

’

1．處方是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。

2．藥事管理委員會是一種在醫療機構內行使藥品控制、管理和咨詢的學術組織。具有溝通醫學與藥學人員之間聯系的作用，監督管理藥品購進、儲存、保管和使用的職能。

3．合理用藥是以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、經濟、適當地使用藥品。4．醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經過批準而配制、自用的固定處方制劑。

5．醫療機構藥事管理是指醫療機構內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

6．靜脈輸液配置是指醫療機構根據臨床需要建立全腸道外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心(室)，實行靜脈藥物加藥混合的集中配制和供應的活動。

(六)問答題

1．醫療機構是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。我國醫療機構的類別主要有：①各類醫院；②婦幼保健院；③鄉鎮、街道衛生院；④門診部；⑤療養院；⑥社區衛生服務中心；⑦?？萍膊》乐卧?所、站)；⑧急救中心(站)；⑨診所、衛生所、醫務室、護理站；⑩其他診療機構。醫療機構分類管理的主要內容是國家提出建立新的醫療機構分類管理制度，即非營利性醫療機構和營利性醫療機構分類管理。國家堅持非營利性醫療機構在醫療服務體系中占主導地位的政策。非營利性醫療機構分為政府辦和非政府辦。政府辦的非營利性醫療機構由同級財政給予合理補助，并按扣除財政補助和藥品差價收入后的成本制定醫療服務價格；非政府辦的非營利性醫療機構不享受政府補助，醫療服務執行政府指導價。營利性醫療機構醫療服務價格放開，依法自主經營，照章納稅。

2．醫療機構藥劑科的任務主要是：①藥品供應管理。根據本院醫療和科研需要，按照本機構基本用藥目錄和處方手冊采購藥品，按時供應。②調劑與制劑。根據醫師處方、醫囑，按照配方程序，及時準確地調配處方。按照臨床需要配制制劑及加工炮制中藥材。為滿足臨床治療和科研的需要，積極運用新技術、新方法開發中西藥品的新劑型。③藥品質量管理。為保證市場購入藥品和自制制劑的質量，藥劑科應建立健全藥品質量監督和檢驗制度，以保證臨床用藥安全有效。④臨床藥學。結合臨床搞好合理用藥、新藥試驗和藥品療效評價工作，收集藥品不良反應，及時向衛生行政部門和藥品監督管理部門匯報并提出需要改進和淘汰品種意見。⑤科研與教學。藥劑科應積極創造條件，開展科研活動。應以解決日常工作中存在的問題為研究目標，如提高制劑質量、提高工作效率、提高藥物療效的研究課題。藥劑科還應積極承擔醫藥院校學生實習、藥學人員進修的任務。

3．調劑流程如下圖（圖略），藥師可以在正確處方、正確調劑、正確使用三大環節中發揮作用。在處方環節，藥師通過審查處方，確保處方正確無誤；在調劑環節，藥師指導并監督檢查其他藥學人員正確調配藥劑；在使用環節，藥師在發藥時交代用藥注意事項，指導患者合理用藥，提醒患者如何處理藥物不良反應，確保用藥安全、有效。

4．處方由前記、正文和后記三部分組成。前記包括醫療機構名稱、費別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區和床位號，臨床診斷，開具日期等。正文分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。后記包括醫師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配，核對、發藥藥師簽名或者蓋章。處方管理制度的主要內容是：處方權限規定、處方書寫規定、處方限量規定和處方保管規定。審查處方應按照處方管理規定，對處方的前記、正文和后記逐項進行審查，特別是對藥品名稱、用藥劑量、用藥方法、藥物配伍變化、藥物相互作用和不良反應加以仔細審查。

5．醫療機構取得配制制劑資格的法定程序是：首先，醫療機構須申請設立制劑室，經省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》，方能取得配制制劑的資格。醫療機構制劑的管理要點是：①醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，必須按照規定報送有關資料和樣品，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給制劑批準文號后方可配制。②配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗，合格的，憑醫生處方在本醫療機構使用。③特殊情況下，經省級藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。④醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售或變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

6．國家對醫療機構購進藥品的規定和政策是：①醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。②必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。③醫療機構購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及規定的其他內容。④個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

7．藥物臨床應用管理的內容包括

(1)臨床藥學專業技術人員應參與臨床藥物治療方案設計。對重點患者實施治療藥物監測，指導合理用藥；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統，提供用藥咨詢服務。

(2)逐步建立臨床藥師制。其主要職責是：①深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見；②參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；③進行治療藥物監測，設計個體化給藥方案；④指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作；⑤協助臨床醫師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；⑥提供有關藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識；⑦結合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。

(3)醫務人員如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，在做好觀察與記錄的同時，應及時報告本機構藥學部門和醫療管理部門，并按規定上報藥品監督管理部門和衛生行政部門。

(4)藥學專業技術人員發現處方或醫囑所列藥品違反治療原則，應拒絕調配；發現濫用藥物或藥物濫用者應及時報告本機構藥學部門和醫療管理部門，并按規定上報衛生行政部門或其他有關部門o

(5)醫療機構開展新藥臨床研究必須嚴格執行國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門的有關規定。未經批準，任何醫療機構和個人不得擅自進行新藥臨床研究。

8．藥學保健是直接、負責地提供與藥物治療相關的保健，目的是達到改善病人生命質量的確切效果。藥學保健是一種工作模式。它主要是確認潛在或實際存在的與藥物治療相關的問題；解決實際存在的與藥物治療相關的問題；預防潛在的與藥物治療相關的問題。臨床用藥管理是一個集知識、理解、判斷、操作過程、技能、管理和倫理為一體的系統活動，目的在于保證藥物使用的安全性。因此，可以說，藥學保健是臨床用藥管理的一種方式或模式。它們兩者有著密切的關系。例如，臨床用藥管理的核心是合理用藥，而藥學保健的任務正是發現、防止和解決用藥過程中出現的問題，同樣，實現了合理用藥的目的。

9．我國醫療機構根據藥品的特點，實行三級管理制度。①一級管理。主要適用于麻醉藥品和醫療用毒性藥品的原料藥。如嗎啡緩釋片、嗎啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理辦法是要求處方單獨存放，每日清點，必須做到賬物相符，如發生藥品短少時，要及時追查原因，并上報領導。②二級管理。主要適用于精神藥品、貴重藥品及自費藥品。管理辦法是專柜存放，專賬登記。貴重藥品要每日清點，精神藥品定期清點。⑧三級管理。主要適用于普通藥品。管理辦法是金額管理，季度盤點，以存定銷。

10．醫院對藥品的管理實行“金額管理，重點統計，實耗實銷”的管理辦法。所謂“金額管理”是指用金額控制藥品在醫療機構流通的全過程。藥品入庫、出庫、消耗、銷售、庫存都要按購進價或零售價進行金額核算，庫存的總金額應按周轉金定額加以控制?！皵盗拷y計”是指藥劑科對各種醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、貴重藥品的領退、銷售、結存都必須按數量進行統計?！皩嵑膶嶄N”是指藥劑科和臨床各科室銷售、消耗的藥品，按進價金額列報支出。

第三篇：藥事管理制度

藥事管理制度第一部分 醫院藥事管理委員會制度 …………………………………3

一、藥事管理委員會章程 ……………………………………………3

二、藥事管理委員會會議制度 ………………………………………6 附表 1：醫院藥事管理工作意見/建議征集表 附表 2：第×屆×次會議議案 附表 3：醫院藥事管理委員會第×屆×次會議議案簡報 附表 4：第×屆×次會議決議

三、藥品篩查引進及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新藥引進申請表 附表 2：新藥信息表 附表 3：擬引進新藥評估表 附表 4：新藥臨床使用評價表 附表 5：臨時用藥申請表 附表 6：待批準新藥匯總表 附表 7：新藥審批意見匯總表 附表 8：擬淘汰藥品匯總表第二部分 醫院藥品質量監督管理制度 ………………………………24

一、藥品質量監督領導小組工作制度與職責………………………24

二、臨床科室備用藥品管理制度……………………………………24 附表 1：臨床科室備用藥品檢查評分表

三、退藥管理制度……………………………………………………26

四、住院患者自帶藥品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自帶藥品使用申請表第三部分 醫院安全用藥監督管理制度 ………………………………29

一、安全用藥監督指導小組工作制度與職責………………………29

二、安全用藥管理制度………………………………………………29

三、藥品不良反應監測小組工作制度與職責………………………32 附表 1：藥品不良反應/事件報告表

四、特殊藥品管理制度………………………………………………34

五、麻醉藥品、精神藥品管理小組工作制度與職責………………35

六、麻醉藥品、精神藥品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書 附表2：科室備用麻醉精神藥品申請表 附表3：科室備用麻醉精神藥品退庫申請表 附表4：麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表 附表5：意外損耗麻醉藥品、精神藥品證明書 附表6：過期、損壞麻醉藥品精神藥品退庫記錄表

七、高危藥品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危藥品目錄

八、重點藥品觀察制度…………………………………………………47 附件1：重點藥品觀察程序 附件2：重點藥品的目錄

九、輸注藥品安全管理制度……………………………………………49

十、用藥后觀察制度……………………………………………………51

十一、輸注藥品配伍禁忌管理制度……………………………………52

十二、醫療用毒性藥品管理制度………………………………………53第四部分 醫院合理用藥監督管理制度 …………………………………54

一、合理用藥監督指導小組工作制度與職責…………………………54

二、抗菌藥物臨床應用指導原則實施細則……………………………55 附表 1：感染性疾病經驗治療選用藥物參考表 附表 2：針對不同病原體的抗菌藥物選擇參考表 附表 3：非手術感染的預防用藥 附表 4：I 類切口延長使用抗菌藥物申請單 附表 5：常見手術預防用抗菌藥物表 附表 6：肝功能減退感染患者抗菌藥物的應用 附表 7：腎功能減退感染患者抗菌藥物的應用 附表 8：抗微生物藥在妊娠期應用時的危險性分類 附表 9：新生兒應用抗菌藥物后可能發生的不良反應 附表 10：醫院常用抗菌藥物分級表

三、中藥注射劑臨床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江蕭山醫院中藥注射劑外配知情同意書

四、處方管理辦法實施細則……………………………………………99 附件 1：處方標準

五、處方點評管理制度……………………………………………… 106 附表 1：處方點評工作表 附表 2：浙江蕭山醫院住院病歷用藥情況檢查評分表 附表 3：浙江蕭山醫院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（手術）附表 4：浙江蕭山醫院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（非手術）

六、不合理用藥登記及通報公示制度…………………………………115

七、藥品動態監測及超常預警通報制度………………………………116

八、外配處方管理制

度…………………………………………………118 第一部分 制度

一、藥事管理委員會章程 第一節 總 則 第一條 根據《藥品管理法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等藥政法規和管理條例的有關規定，醫院成立藥事管理委員會Pharmacy AdministrationCommitte，以下簡稱藥事會。為規范藥事會的各項管理制度，特制定本章程。

第二條 藥事會是醫院藥事管理和藥品管理的監督權力機構，也是對醫院藥事各項重要問題做出專門決定的專業技術組織。在院長的領導下開展工作，日常工作由藥劑科負責。第二節 職責和任務 第三條 藥事會的職責 在上級藥政機關指導下，在醫院院長領導下，負責組織實施醫院的藥事管理工作。認真貫徹落實《藥品管理法》等國家的藥政法規，依據有關的法律、法規、條例，制定頒布醫院有關藥事管理工作的規章制度并監督實施，促進合理用藥，規范化審批醫院用藥計劃，使醫院藥品管理達到法制化、規范化和科學化的要求。第四條 藥事會的任務

1、學習、貫徹藥政法規，監督檢查醫院的貫徹執行情況。

2、制定、修訂《醫院基本用藥目錄》和《醫院處方集》。指導、檢查醫院合理用藥，并把合理用藥作為考核醫師的一項內容，促進醫院臨床各科室的合理用藥。

3、組織評價藥物的臨床療效與不良反應，提出淘汰藥品目錄與意見。

4、指導、支持新藥臨床研究工作，監督、檢查臨床試用藥品和臨床試驗用藥品的管理和使用情況。

5、組織分析醫院藥物使用情況，及時研究、解決醫院藥療事故、嚴重用藥差錯和其它重大的醫療用藥的重大問題。

6、審定醫院用藥計劃，制定新藥篩查引進制度，建立新藥引進評審專家庫，負責新藥的評審工作。

7、開展醫院藥學學術活動。舉辦藥學進展、新藥介紹、藥物不良反應、藥政管理等培訓、講座，主辦內部或公開出版的藥學學術刊物。

8、組織檢查醫院醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用放射性藥品及臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正。

9、提出與藥事管理有關的獎懲事項的建議。第五條 藥品質量監督領導小組：在藥事會的領導下，對醫院使用的藥品進行質量監督、檢查，處理涉及藥品質量、工作質量的嚴重事件，檢查臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正。第六條 安全用藥監督指導小組：在藥事會的領導下，對醫院使用的藥品進行安全管控，對醫院發生的藥品不良反應，進行監測、登記、存檔，并按規定上報，組織檢查醫院醫用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫用放射性藥品，發現問題及時糾正。第七條 合理用藥監督指導小組：在藥事會的領導下，對醫院臨床科室正確、合理使用藥品進行指導，制定本院合理用藥指導原則，運用藥物經濟學理論和方法監督、檢查、分析本院藥品使用動態，防止藥物濫用和不合理使用。第三節 組織機構和運行機制 第八條 組織機構

1、藥事會由醫院院長、副院長，醫務、質管、藥學、護理等部門及有關部門的負責人和具有專業代表性的技術人員組成。

2、藥事會設主任委員 1 名，由院長擔任。副主任委員若干名，分別由主管業務副院長，醫務部門主管藥事工作的負責人及藥劑科主任等擔任。委員若干名，應由具有高級技術職稱和 10 年以上藥品臨床使用經驗的有專業代表性的各學科專家擔任。秘書一人。可根據情況設無投票權的特邀委員。

3、藥事會下設：藥品質量監督領導小組、安全用藥監督指導小組、合理用藥監督指導小組。工作組設組長一名，副組長若干名，組員若干名。組長由主管業務副院長兼任。第九條 工作制度

1、主任委員負責召集委員會開會研究醫院藥事管理的有關問題，必要時可邀請院內外有關專家參加。

2、原則上會議每季度一次，總結和檢查工作，安排下階段工作，審核新藥的報批材料。遇特殊情況可由三名以上委員提議，主任委員同意召開臨時會議。

3、藥事會會議應在三分之二以上委員出席的情況下召開。

4、藥事會會議的決議應經參加會議的三分之二以上有投票權的委員的同意方可通過、頒行。

5、藥劑科是藥事會的執行機構，負責落實藥事會的決議。

6、藥劑科是藥事會的常設機關。在藥事會閉會期間，藥劑科可以在其權限范圍內，履行其藥事管理職能，做出臨時性決定。在此期間遇不能自行處理的事項，應及時向主任委員請示，或依據本條第二款的規定提議召開臨時會議。藥劑科的所有臨時性決定均應在下次藥事會會議上進行通報，并經會議通過方可成為正式決議。

7、藥事會秘書協助主任委員收

集議案，準備會議議題、資料和文件，負責做會議記錄，整理記錄，編制會議紀要，并向全體委員通報。秘書應負責建立包括各種原始記錄、憑證在內的《醫院藥事管理委員會會議檔案》，整理、保存藥事會的文件和檔案。

8、主任委員不能履行其職責時，可由副主任委員依次臨時主持藥事會的工作。第十條 藥事會向醫院負責，有責任向醫院報告工作情況。第十一條 每季組織藥品質量監督領導小組、安全用藥監督指導小組、合理用藥監督指導小組活動各一次，總結交流經驗，學習相關內容。第十二條 藥事會委員的產生：藥事會的委員實行兼職聘任制。應由院長或主管業務的副院長提名，院長辦公會通過批準。一般聘用期為三年，可連選連任。特殊情況可由藥事會的主任委員提名按上述程序做出調整。第四節 委員的權利和義務 第十三條 委員的權利

1、按有關法律和規定，獨立履行職責并對藥事會負責，不受任何單位和個人的干涉。

2、對醫院藥事管理問題進行評議，提出意見和建議。

3、對醫院各臨床科室用藥進行監督檢查。

4、提出或聯署會議議案。

5、參加藥事會會議，發表意見，參與討論和表決。因故不能參加會議的，可以采取書面形式發表意見，參加表決。

6、在藥事會閉會期間，監督藥劑科的藥事管理工作。第十四條 委員的義務

1、應按時參加會議，并本著認真負責和科學公正的態度參與議題的討論和決議的表決。

2、對藥事會的有關議題和決議應保守秘密，特別是對新藥申購計劃的討論情況、審評意見及其他有關情況須予以保密。

3、若委員與藥事會討論的議題有直接利害關系，該委員應主動向主任委員申明并在評議表決時回避。

4、委員不得接受與新藥申請有關的單位和個人的饋贈，不得私下與新藥生產、供貨單位、人員進行可能影響到公務的接觸。

5、委員有義務向藥事會舉報任何單位和個人不公正、不廉潔行為。

6、收集藥事管理信息，征集有關意見和建議，經過整理后提交給藥事會參考。

7、學習有關法規和知識，參加有關培訓，不斷提高藥事管理水平和能力。

8、委員應積極宣傳并帶頭落實藥事會各項決議。第五節 附 則 第十五條 本章程用語的含義

1、醫院藥事管理 是指醫院內以服務患者為中心，以臨床藥學為基礎，促進臨床合理、安全、有效用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理活動。

2、新藥是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

3、藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。第十六條 本章程由醫院藥事會負責解釋。第十七條 國家相關的藥政法律、法規、條例變化時，由藥劑科負責起草修改草案和修改說明，報請醫院藥事會審核批準。第十八條 本章程自下發之日起執行。

二、藥事管理委員會議制度

1、醫院藥事管理委員會會議以下簡稱“會議”是醫院藥事管理工作的重要內容，是保障院藥事管理委員會（以下簡稱藥事會）正常行使其對醫院藥事工作進行監督、檢查、指導和管理職能的重要手段。

2、藥事管理委員會應于每季度定期召開會議。會議應聽取藥劑科的工作匯報，就會議議題進行充分、民主的討論并做出決議。

3、會議由藥事管理委員會主任委員召集，且應在有 2／3 以上委員出席的情況下召開。

4、藥事管理委員會會議的決議應經出席會議的 2／3 以上有投票權的委員的同意方可通過、頒行。

5、藥劑科應征詢藥事管理委員會 3 個工作組的意見，根據有關的法規、制，總結工作，發現問題，度和各種記錄、檔案，編寫《醫院藥事管理工作報告》提出建議。經藥劑科主任簽字同意后，于會議召開前 15 個工作日報主任委員。主任委員應在 5 個工作日內進行審閱，并做出同意或不同意的批示。經主任委員，由藥事會秘書立即按委員人數發送到各批示同意的《醫院藥事管理工作報告》自郵箱，供全體委員審閱。

6、藥事管理委員會委員應征集對藥事管理工作的意見和建議（附表 1）并進行匯總，認真審閱《醫院藥事管理工作報告》，提出會議議題，形成《醫院藥（附表 2）事管理委員會第×屆×次會議議案》，于會議召開前 8 個工作日交藥事會秘書。，進行匯總和整理，擬

7、藥事管理委員會秘書應協助主任委員征集《議案》訂會議議程，按重要性順序編寫不超過 1000 字的《醫院藥事管理委員會第×屆（附表 3）×次會議議程簡報》，報兼任藥事會副主任的藥劑科主任。經藥事會正副主任委員協商同意，并獲主任委員批準后，由藥事管理委員會秘書按委員人數足額發送該簡報，于會議召開前 3 個工作日發全體委員審閱。，組織對藥事管

8、會議由主任委員主持，應審議《醫院藥事管理工作報告》理情況的查詢，對藥品質量、安全、合理使用、不良反應情況進行分析和總結，主持討論并提出解決問題或改進工作的意見，討論、決定藥品的申購、淘汰、調整，決定獎懲事項，就每個議題做出決議，主持決議的表決。

9、會議應形成《醫院藥事管理委員會第×屆×次會議決議》 《決議》應包括以下內容：決定事項、內容簡述、解決改進措施、應達到的標準、責任人、落實時限、檢查與監督。

10、藥事管理委員會秘書負責會議通知、資料準備與發放、會議記錄、全部文件的建檔和保管等工作。

11、會議記錄應真實、完整，并經適當整理后，編制會議紀要，報主任委員和有關部門。

12、各部門應認真落實會議決議，接受檢查和監督。

13、藥劑科負責決議落實工作的協調、監督、檢查、指導，遇不能裁決的問題，應及時與有關部門人員協商，或向主任委員報告。

14、會議形成的信息中可以公開發布的，應采用適當的形式及時向有關人員發布。

15、醫院全體人員均有義務了解會議精神，發現藥事管理問題并通過規定渠道向會議提出意見和建議。

16、附表 1：醫院藥事管理工作意見/建議征集表 附表 2：第×屆×次會議議案 附表 3：第×屆×次會議議案簡報 附表 4：第×屆×次會議決議 附表 1： 醫院藥事管理工作意見/建議征集表 征集人 職務 填表日期 年 月 日 建言人 職務 所在部門內容：征集人意見：意見/建議所涉及部門意見：藥劑科意見：藥事管理委員會意見：備注： 附表 2： 第×屆×次會議議案提案人 職務 提案日期 年 月 日議案 1 名稱：內容：議案 2 名稱：內容：議案 3 名稱：內容：議案 4 名稱：內容：議案 5 名稱：內容： 附表 3： 第×屆×次會議議案簡報編制人 職務 匯總日期 年 月 日第 屆 次會議將于 年 月 日召開，本次會議共收到議案 份，經藥事管理委員會正副主任協商同意，按重要性順序匯總為如下議程。請參加會議人員認真閱讀，做好參會準備。議案 1 名稱：內容：議案 2 名稱：內容：議案 3 名稱：內容：議案 4 名稱：內容：議案 5 名稱：內容：議案 6 名稱：內容：備注： 附表 4： 第×屆×次會議決議編制人 職位 匯總日期 年 月 日醫院藥事管理委員會第 屆 次會議已于 年 月 日召開，本次會議共討論議案 份，經與會人員民主協商，按重要性順序做出如下決議。請有關人員認真學習，遵照執行。議案 1 名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準： 年 月責任人 部門 落實時限 日前議案 2 名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準： 年 月責任人 部門 落實時限 日前議案 3 名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準：責任人 部門 落實時限 年 月 日前

三、藥品篩查引進及淘汰制度

（一）新藥的定義 是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

（二）新藥的申請，表格可向藥劑科臨

1、引進新藥應由臨床專科醫師填寫《新藥引進申請表》床藥學室領取或從醫院信息平臺藥劑科相關下載欄下載。

2、臨床?？浦魅谓M織本?？漆t生（不少于 3 人）對申請引進的新藥進行討論，并有討論記錄。

3、臨床?？漆t師認真填寫《新藥引進申請表》中的有關項目：（1）藥品名稱、規格、廠家、價格。（2）藥品的申請理由。（3）藥品的主要藥理作用。（4）藥品的主要適應癥。（5）與同類藥品比較優勢。（6）醫院現有相同或相似品種情況。（7）需替換藥品名稱及規格。（8）指定用藥范圍。（9）推介人員及聯系電話。（10）臨床專科意見及人員簽名。

4、新藥申請應原則上申請引進一種新藥需淘汰本?？圃仁褂玫囊环N同類藥品，申請科室需根據醫院用藥情況提出需淘汰的藥品。

5、申請的新藥應符合醫院同一通用名稱藥品的品種數量規定：普通劑型不超過 2 種，處方成份類同的復方制劑不超過 2 種?！缎滤幰M申請表》必須有?？浦魅巍⒏敝魅?、科秘書及參加討論的成員

6、的簽字，否則表格無效。

7、每年每位專科主任提交本?？菩滤幧暾埍硐?3 張。

（三）新藥的評估，由藥劑科主任任組長，副

1、藥劑科設立新藥藥學評估小組（不少于 3 人）主任任副組長，臨床藥學室人員任組員。

2、藥劑科在收到臨床?？浦魅翁峤坏摹缎滤幰M申請表》后，由藥劑科通知藥品推介人員提供資料，每周四下午為藥劑科辦公室接待推介人員時間。

3、推介人員應提供的資料有：。（1）藥品說明書（批文復印件及電子版文檔）。（2）藥品質量標準（批文復印件）。（3）新藥證書和/或中藥保護品種證書或進口藥品注冊證（批文復印件）（4）藥物臨床資料匯編（包括本品藥理、藥效、毒理和劑型特點的研究資。料，與其它同.

第四篇：藥事管理制度

藥事管理制度

1、衛生院醫療用藥必須根據業務工作需要有計劃、保質、低價購進，放置積壓，嚴防假劣藥進入我院，確保用藥安全。

2、藥品計劃由藥劑科人員按需求數量制訂，事前必須征求醫生使用意見，并對照市場最低價格作出基本采購價格，供藥事管理委員會討論參考，采購數量一般用至1—2個月為宜。

3、采購計劃出來后，有藥事管理委員會召開工作會議討論通過并經院領導批準后方可采購，由采購人員將計劃網上報送自治區藥品器械采購中心采購。

4、采購大型醫療器械需經藥事管理委員會充分討論后，交由職工大會討論通過后方可購進。

5、采購藥品必須按政府以及衛生局有關規定到我縣合法經營部門采購，不得與個體戶、藥販購藥，嚴禁接收藥品供銷商的吃、請、紅包，違者按有關法規嚴肅處理。經縣外購藥時必須經縣衛生局批準，定期檢查藥品有效期。

第五篇：藥事管理制度

化隆縣中醫院藥事管理

各 項 制 度

（2011年5月）

各項制度目錄：

第一章

藥物與治療學委員會制度 第二章 臨床合理用藥管理制度 第三章 抗菌藥物合理使用管理制度

第四章 麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度 第五章 第二類精神藥品管理規定 第六章 藥品管理制度 第七章 處方管理制度

第八章 藥品不良反應（事件）監測與報告制度 第九章 突發事件藥事應急管理制度 第十章 臨床藥師制度 第十一章 醫院制劑管理制度 第十二章 藥學服務制度

第十三章 臨床用藥超額預警動態監測制度 第十四章基本藥物優先合理使用制度

第一章

藥物與治療學委員會制度

第一條

二級以上醫療機構應成立藥物與治療學委員會；其它醫療機構應設立藥物與治療學組。藥物與治療學委員會會應認真貫徹落實《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律、法規和規章，制定本機構相關制度并監督實施。

第二條

藥物與治療學委員會由院長和具有高級專業技術職稱（二級醫院中級專業技術職稱）的藥學、臨床醫學、醫療行政管理、醫院感染管理、護理等方面的專家及紀檢監察負責人組成。院長任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。由藥學部門負責日常工作并定期向藥物與治療學委員會匯報。藥物與治療學委員會下設“藥品質量管理小組”、“藥品不良反應/事件監測小組”、“臨床合理用藥督導小組”、“ 抗生素合理應用指導小組”。

第三條

建立藥物與治療學委員會工作制度，原則上藥事會議一年在四次以上，會議應在三分之二以上委員（主要指醫務科、藥劑科、護理部、院感）等出席的情況下召開，會議決議應經參加會議的三分之二以上有投票權的委員同意方可通過、頒行。

第四條

根據國家有關法律、法規，審批購藥渠道，制定本院藥物遴選辦法，制定本單位基本用藥目錄和處方集；審核、批準新藥采購申請，替代及淘汰療效不確切、不良反應多發和滯銷的藥物品種。

第五條 審核、報批本院醫院制劑品種的申報工作。

第六條 加強臨床用藥管理，規范醫師處方行為，促進基本藥物優先合理使用，督導本院臨床合理用藥工作。實行藥品用量動態監測及超常預警管理，重點加強對抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管類藥物、消化類藥物、生物制品類藥物的監測管理。對不合理用藥進行用藥干預，促進藥物合理使用。

第七條

推動開展臨床藥學工作，臨床藥物評價工作。定期分析藥品管理情況，研究決定藥品使用、管理中的重要問題，責成有關部門執行。

第八條

組織宣傳合理用藥知識和基本藥物政策，開展對醫務人員的合理用藥教育，監督、檢查臨床科室的合理用藥情況并持續改進。

第九條

倡導醫務人員因病施治、合理用藥、優先使用基本藥物、規范調配，糾正不合理用藥等違規行為。

第二章 臨床合理用藥管理制度

第十條

醫師和藥師在藥物臨床應用時須遵循安全、有效、經濟、合理的原則。

第十一條

在藥物與治療學委員會領導下，藥學部門、醫療部門及醫院感染管理部門根據各自職責，負責對本院臨床合理用藥進行監督、管理、培訓。

第十二條

臨床用藥須根據醫療需要，按照診療規范、藥品說明書以及疾病治療指南合理施治，遵守基本藥物制度，優先使用基本藥物。

第十三條

醫療機構應當制定國家基本藥物和本機構基本用藥臨床應用辦法，制定本單位基本用藥目錄和處方集。制定抗菌藥物、生物制品類藥物、麻醉藥品、第一類精神藥品、高價位藥品、高危藥品使用管理規定。

第十四條

醫院應建立由有關部門參加的處方點評制度，按照《醫院處方點評管理規范（試行）》要求，填寫《處方點評工作表》，登記并通報不合理處方、不合格處方，對不合理用藥及

時予以干預。

第三章 抗菌藥物合理使用管理制度

第十五條

抗菌藥物臨床使用基本原則

落實《抗菌藥物臨床應用指導方案》、衛生部辦公廳《關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知 》、《青海省醫療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法》等規定。

（一）抗菌藥物應用于治療和控制細菌、真菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染。

（二）盡早確立感染性疾病的病原學診斷，有條件的醫療機構，住院病人應該在開始抗菌治療前先留取相應的標本，立即送細菌培養，以盡早明確病原菌和藥敏結果。對于未明確致病菌的危急病例，可根據患者年齡、發病情況、發病場所、原發病灶、基礎疾病等臨床特點，給予抗菌藥物經驗性治療。一旦獲知細菌培養及藥敏結果后，應對療效不佳的患者調整給藥方案。

（三）根據抗菌藥物的藥動學、藥效學特點選擇用藥。包括選用品種、劑量、給藥次數、給藥途徑、療程及聯合用藥等。

（四）加強圍手術期抗菌藥物預防應用的管理

正確掌握圍手術期預防性使用抗菌藥物的適應癥和療程。重點為清潔手術（一類手術切口）預防性使用抗菌藥物的管理。

1.清潔手術：通常不需要預防性使用抗菌藥物，僅在如下情況可使用抗菌藥物：①手術范圍大、時間長、污染機會增加；②手術涉及重要臟器，一旦發生感染將造成嚴重后果者，如頭顱手術、心臟手術、眼內手術等；③異物植入手術，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放臵、人工關節臵換等；④高齡或免疫缺陷者等高危人群。

2.清潔－污染手術：由于手術部位存在大量人體寄殖菌群，手術時可能污染手術野引致感染，故需要預防性使用抗菌藥物。

3.污染手術：由于手術野嚴重污染，此類手術需預防性使用抗菌藥物。

（五）抗菌藥物聯合應用要有明確指征。只適用于單用一種抗菌藥物不能控制的嚴重感染、混合感染及難治性感染，聯合應用后應能達到協同或相加療效，減少不良反應。除特殊情況外，一般以兩聯為宜。預防性使用抗菌藥物應嚴格遵守衛生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》中對藥物選擇、給藥時間、給藥方法、療程等規定。

（六）加強對氟喹諾酮類藥物臨床應用的管理，嚴格掌握臨床應用指征，控制臨床應用品種數量。氟喹諾酮類藥物的經驗性治療可用于腸道感染、社區獲得性呼吸道感染和社區獲得性泌尿系統感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現參照致病菌藥敏試驗結果或本地區細菌耐藥監測結果選用該類藥物。應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題。

（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤應用腎上腺皮質激素等患者通常不宜常規預防性應用抗菌藥物。

第十六條

建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確醫師使用抗菌藥物的處方權限，預防和糾正不合理應用抗菌藥物的現象。

抗菌藥物臨床使用分級管理：

（一）對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療，主治醫師及以下專業職稱可使用；嚴重感染、免疫

功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療，主治醫師及以上專業職稱可使用；特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制，副主任醫師及以上職稱可使用。醫療機構應根據本院具體情況制訂分線藥物目錄，并定期調整、更新。

（二）緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于一天用量。

（三）在經驗使用特殊使用抗菌藥物前，應做細菌培養與藥敏試驗，獲得藥敏試驗結果后，參照藥敏試驗結果調整抗菌藥物。

抗菌藥物臨床使用監督管理措施：

（一）醫院須加強對抗菌藥物使用的監督管理工作，定期分析總結，指導臨床合理使用抗菌藥物。

（二）建立抗菌藥物耐藥監測預警制度。檢驗科需定期匯總本院細菌耐藥情況，向全院反饋，為臨床選用抗菌藥物提供依據。

（三）建立抗菌藥物使用量超常預警制度。每季度由藥劑科向醫院上報抗菌藥物使用情況，對無特殊原因使用量突然增加的品種應調查原因，并進行合理性評價，并通報評價結果，提出整改措施，并監督實施。

（四）醫院應定期開展面向臨床醫師、藥師、護師和檢驗師合理使用抗菌藥物的培訓與教育，提高用藥水平。

（五）抗菌藥品使用過程中出現問題，應及時向藥物與治療學委員會匯報，提出處理意見。

第四章 麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度 第十七條 貫徹落實《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》，建立由院長或主管院長負責，醫、藥、護和保衛等部門參加的麻醉、精神藥品管理組織，結合醫院實際情況制定《麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度》，定期組織專項檢查，保證麻醉藥品、第一類精神藥品安全及合理用藥。

第十八條

建立并嚴格執行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、運輸、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失、自查及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。

第十九條 “印鑒卡”管理。藥學部門應指派專人依據“印鑒卡”的申辦規定,負責向轄區衛生局申辦、換發“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續。按要求報送藥品購用情況統計報表。批準核發的“印鑒卡”由專人保管。

第二十條 “專用病歷”管理。持麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用門診病歷患者，首次必須辦理相關的登記手續，采用憑處方給藥方式，同時交還空安瓿或廢貼（含用過的貼劑包裝）。

第二十一條

專用保險柜和基數管理。藥庫、各調劑部門及需要儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室貯存麻醉藥品、第一類精神藥品，必須使用專用保險庫（柜）、專人負責，各調劑部門與臨床用藥科室實行基數管理，基數需注明所用藥品名稱、規格、批號、數量，患者、使用醫生等信息記錄。各部門領用時由雙方麻醉藥品管理人員及負責人簽字確認，人員變更時，須辦理相應變更手續。

第二十二條

采購與驗收。麻醉藥品、第一類精神藥品的入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄。在驗收中發現

缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫院負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

第二十三條

儲存麻醉藥品、第一類精神藥品應全部貯存于專用庫（柜）內，實行雙人雙鎖管理，鑰匙指定由麻醉藥品、第一類精神藥品專管人員和藥品保管員保管。

第二十四條

調劑部門藥品使用管理。調劑部門應指定符合資質（藥師以上技術職稱）的藥學專業技術人員管理麻醉藥品、第一類精神藥品，按“五?！惫芾碜龊孟鄳怯?，做到“日清日結”，藥品調劑應指定發藥窗口，使用專用處方，用法用量應符合《處方管理辦法》的相關規定。處方至少保存3年備查。調配人員應嚴格按照麻醉藥品、精神藥品處方管理規定審核和調配。調劑部門貯存的麻醉藥品、第一類精神藥品必須有嚴格的安全防范措施。每天下班（或交接班）前，管理人員應核對藥品和登記交接班等相關記錄并簽字。

第二十五條

過期、損壞與銷毀管理。麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應定期檢查藥品有效期和質量情況，保證質量合格。過期、破損的藥品須單獨存放并有明顯標識，統計匯總后經主管院長審批后報轄區衛生局批準，進行監督銷毀、并做好記錄備查。

第二十六條 空安瓿、廢貼處理。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數保管。經醫務科請示主管院長同意后，在保衛科、醫務科、藥劑科監督下銷毀空安瓿、廢貼，做好銷毀記錄并簽字，銷毀記錄保存兩年。

第二十七條

藥品丟失、被盜案件報告。藥品使用中一旦發現騙取、冒領，或發生藥品丟失、被盜、被搶案件，須立即報告藥學部門、醫務部門、保衛部門及轄區衛生、公安及藥品監督管理部門。

第五章 第二類精神藥品管理規定

第二十八條

建立第二類精神藥品使用管理制度。醫院應根據臨床用藥需求制定采購計劃，從藥品監督管理部門批準的具有第二類精神藥品經營資質的企業購買。購入后，雙人驗收、清點藥品數量，并檢查藥品質量。

第二十九條

醫院應使用專用處方，用法用量應符合《處方管理辦法》的相關規定。處方至少保存2年備查。

第三十條

單張處方超過規定用量的特殊情況，必須由處方醫師注明理由并簽名加蓋章后，方可調配。對于用藥不合理的處方應拒絕調配。

第三十一條

住院病人使用第二類精神藥品時，如果開具長期醫囑可在長期醫囑單體現，如果一次性臨時醫囑，要求開具專用處方，一次用量。

第三十二條

對過期、損壞的藥品要登記造冊、單獨保存、明顯標示，定期向轄區衛生行政部門申報銷毀。醫療機構應根據第二類精神藥品處方開具情況，按照品種、規格對其消耗量進行專冊逐日登記。

第六章 藥品管理制度

第三十三條

醫療機構采購員應當根據《國家基本藥物目錄》、《青海省藥品集中招標采購中標目錄》及本院制定的“基本用藥目錄”，按照《處方管理辦法》要求，制定藥品采購計劃，購入藥品。首次藥品購入單位，采購員應索取《營業執照》、《藥品經營許可證》、《GSP證書》及簽訂《藥品質量保證協議書》和供貨單位銷售人員的法人委托書等相關資料。了解藥品的合法性、性能、質量、用途、貯存條件等；索取進口藥品注冊證書及藥品口岸檢驗單、物價批文等。

第三十四條

應建立藥品驗收、養護制度。藥品保管員對每批次購進的藥品都必須進行內外包裝及標識的檢查；庫房內必須具備防潮、防塵、防鼠、防蟲、避光的設備及溫度、濕度監測及調控的設備等相關資料，并做好記錄備查。

第三十五條

藥品管理部門應建立藥品效期管理制度，藥劑科購入的藥品和自制制劑必須標有有效期，距有效期少于六個月的藥品為近效期藥品，特殊情況需采購近效期藥品的，應嚴格執行相關規定。由藥品使用部門制訂使用計劃，采購員嚴格按計劃采購。

第三十六條

醫院退藥和藥品召回管理制度。根據衛生部《醫療機構藥事管理暫行規定》規定：藥品一經發出，除醫方責任外，不得退換。如特殊情況確需退回，藥品必須由藥劑科核實確屬本院所發出藥品，并檢查藥品批號、藥品包裝以及藥品的有效期等相關內容。國家或企業要求召回的，按相關規定要求執行。

第七章 處方管理制度

第三十七條

醫院處方管理應符合《處方管理辦法》中相關規定，并建立具體醫院處方管理措施和辦法。

第三十八條

二級以上醫療機構負責定期對本單位執業醫師和藥師進行有關麻醉藥品、第一類精神藥品知識的培訓、考核，經考核合格授予相應的處方權和調劑權，名單報同級衛生和藥監部門備案；其他醫療機構由轄區衛生局統一組織培訓、考核和授予工作。

第三十九條

醫務部門負責本院執業醫師處方權的審批和授予，被授權的執業醫師在本院內方可開具處方。藥師在執業的醫院應取得處方調劑資格。

第四十條

凡被授權的執業醫師和藥學專業技術人員，醫務

部門須統一制作簽章式樣，簽字及簽章式樣留存醫務部門和藥學部門備案。醫師和藥師在執業過程中的處方簽字/簽章必須與留存式樣一致。

第四十一條

醫院應組織相關部門按照《處方評價表》的內容定期進行處方分析，并將結果院內公示及有持續改進措施。

第四十二條

處方必須經藥學專業技術人員進行審核后方可繳費，進行調配。對不合理用藥和書寫不規范或錯誤處方，應進行干預和記錄，對嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應拒絕調劑。

第四十三條

藥學部門應建立差錯防范制度并落實。

第八章 藥品不良反應（事件）監測與報告制度 第四十四條

醫院應設立由臨床醫師、藥師、護理人員組成的藥品不良反應/事件監測小組，藥劑科作為常設機構負責本院藥品不良反應/事件的監測、報告及評估。

第四十五條

鼓勵醫務人員主動報告藥品不良反應/事件，減少漏報。藥學部門負責藥品不良反應/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。

第四十六條

藥品不良反應/事件的報告原則應為可疑即報，應特別關注新藥的不良反應/事件。藥品不良反應/事件的報告和監測具體按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》相關規定執行。

第四十七條

醫務部門負責對醫務人員培訓藥品不良反應/事件相關知識，對監測工作進行業務技術指導，對重大和嚴重藥品不良反應/事件即時組織分析。定期或不定期組織專家對發生藥品不良反應/事件的病例進行因果關系評價。

第四十八條

醫院應制定藥品不良反應/事件報告和監測管

理的獎懲辦法，并與科室績效考核掛鉤。對嚴重藥品不良反應/事件有意隱瞞不報者應追究相應責任。

第九章 突發事件藥事應急管理制度

第四十九條

醫院應以“統一領導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作”為原則，加強突發事件的應急處理培訓和教育，全員樹立預防為主、常備不懈的思想。

第五十條

醫院須制定突發性應急事件的藥事管理應急預案，根據工作職責認真落實應急事件的藥品保障。

第五十一條

醫院要組織相關人員開展各類應急預案的培訓和演練，熟悉應急程序和方法。

第五十二條

認真落實醫院的相關應急事件管理的規章制度、應急預案、工作方案，根據工作職責落實應急事件的藥品保障。

第五十三條

藥學部門應做好應急藥品的儲備工作，健全急救、搶救藥品的供給系統，保障藥物應急供應。

第五十四條

藥學部門設專人負責應急藥品的管理。做好應急藥品的儲備、保管、定期養護和更換工作。

第五十五條

藥學人員應注意應急藥品知識和經驗的積累，能夠對常見的傳染病、急性中毒的治療提供藥學信息咨詢。

第五十六條

值班人員遇突發事件應對事件的內容、性質、影響面、嚴重程度、醫院采取的緊急控制措施、控制效果、發展趨勢等進行全面了解，及時報告相關部門相關領導。

第十章 臨床藥師制度

第五十七條

醫院應以病人為中心，以臨床合理用藥為目標，制定本院臨床藥師培養的實施計劃，建立臨床藥師參與臨床藥物治療,與醫生、護士共同組成治療團隊的臨床藥師制度。

第五十八條

臨床藥師應協助醫生促進臨床用藥的安全、有效、經濟、合理。其職責包括：

（一）參與臨床藥物治療工作，對處方或者用藥醫囑進行適宜性審核，開展治療藥物監測，進行個體化藥物治療方案的設計、實施，對重點病人實施用藥監護并書寫藥歷；

（二）參與查房、會診、病例討論和疑難、危重病人的醫療救治，協助醫師做好藥物遴選，對藥物臨床應用提出改進意見，與醫師共同對藥物治療負責；

（三）掌握并及時反饋與臨床用藥相關的藥物信息，監測藥物安全性，提供用藥咨詢服務，開展合理用藥宣傳教育，指導合理用藥；

（四）結合臨床藥物治療實踐，進行藥物臨床應用研究，開展不合理用藥干預和藥物利用評價研究，開展新藥上市后安全性和有效性監測。

第五十九條

臨床藥師應由具有藥學或醫學專業本科及以上學歷，經過畢業后五年藥師規范化培養或取得中級以上藥學專業技術職務，具有一定臨床醫學、藥物治療學和相關專業基礎知識與技能的人員擔任。臨床藥師應遵守各項規章制度并具備藥學專業人員的職業道德。

第六十條

臨床藥師應與臨床醫生、護士共同組成治療團隊，發現、解決并預防藥物治療中存在或潛在的用藥問題。

第六十一條

醫院必須重視臨床藥師的配備和培養工作。三級醫院應配備3-5名專職臨床藥師，二級醫院應配備2-3名專職（或兼職）臨床藥師。醫院應保持臨床藥師隊伍的相對穩定，為臨床藥師創造良好的工作氛圍。非藥學專業人員，不得在藥學部門任職。

第六十二條

臨床藥師應接受定期或不定期的專業培訓和教育，以滿足促進合理用藥所需的知識與技能。

第十一章 醫院制劑管理制度

第六十三條

醫院制劑是指醫院根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。醫院配制制劑須嚴格遵照《醫療機構制劑配制質量管理規范》規定要求執行，并取得藥品監督管理部門頒發的《醫療機構制劑許可證》。

第六十四條

醫院配制的制劑應取得藥品監督管理部門頒發的醫療機構制劑批準文號。制劑外包裝、標簽、說明書應規范、準確，符合國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）的要求。

第六十五條

醫院開展制劑配制工作，須在藥學部門下設制劑室及藥檢室等質量管理組織。相關崗位人員的職責應明確，并配備具有相關資格的專業技術人員。

第六十六條

制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，具有相應的管理實踐經驗，對工作中出現的問題能夠及時作出正確判斷和處理。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

第六十七條

制劑室和藥檢室應制定以下幾方面的管理文件：

（一）人員管理（崗位職責、人員培訓、健康檔案等）；

（二）物料管理（原料、輔料、包材、標簽等）；

（三）設備與器具使用規程；

（四）衛生清潔規程（工作間、操作臺、設備、器具、工作服、清潔工具等）；

（五）憑證文件（配制記錄、檢驗記錄、質量管理組織工作

記錄、自檢與接受主管部門檢查記錄、質量標準、工藝流程圖、制劑室總平面布局圖、檢驗儀器、儀表、衡器校驗證明、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證等）；

（六）配制管理（制藥用水質量控制、各劑型配制標準操作規程等）；

（七）質量管理（質量管理組織的職責、藥檢室職責、有效期制定、返工制劑與不合格制劑的處理、不良反應報告等）。

第十二章 藥學服務制度

第六十八條

藥學部門要建立以合理用藥為中心的臨床藥學服務模式。

第六十九條

開展下列形式的藥學服務：

（一）發藥時在藥品包裝上粘貼用法用量標簽和特殊提示標簽，向患者交待服藥方法和注意事項，特別是新藥和進口藥，告知患者用前請仔細閱讀藥品說明書，幫助患者增加用藥依從性；

（二）在門診藥房設臵用藥咨詢窗口或咨詢室，由藥師為患者解答藥物治療的相關問題；

（三）在適當場所張貼或發放合理用藥宣傳資料；

（四）為出院帶藥患者提供書面或面對面的用藥指導；

（五）臨床藥師參與臨床藥物治療方案的制定、評價和監測，對不合理用藥進行干預；

（六）為醫務人員提供及時、準確的藥物信息；

（七）開展講座、隨訪等各種形式的患者用藥教育，開展基本藥物相關政策解讀宣傳工作。

第七十條

為保證藥學服務的質量，藥學部門應具備下列條件：

（一）醫療機構應分別設立門診、急診、病區等藥房，具有保證藥品安全的工作空間和環境舒適的患者等候區；

（二）根據工作量設臵相應的發藥窗口，每個發藥窗口日均處方不超過300張，并配備相應數量的藥師和調配人員；

（三）發藥窗口應盡量接近患者，便于與患者交流；

（四）咨詢窗口應相對獨立，有利于保護患者隱私；

（五）向社會公布藥物咨詢電話，方便患者電話咨詢。

第七十一條 定期調查患者及醫務人員對藥學服務的滿意程度，提出相應的改進措施。

第十三章 臨床用藥超額預警動態監測制度

第七十二條 按照臨床藥學工作原則，對抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管類藥物、消化類藥物、生物制品類藥物五類藥品使用情況進行監測。

第七十三條

結合本單位臨床實際需要，定期公布細菌耐藥監測結果和本單位實驗室藥敏試驗結果，為醫師提供臨床用藥參考。

第七十四條 對五類藥品按使用數量和使用金額進行統計匯總，組織專家對排序前10位的藥品進行評價分析，對超常用藥行為進行通報，對不合理用藥行為進行干預。同時將使用數量和使用金額排序前10位五類藥品統計匯總情況、評價通報情況報省衛生廳。

第七十五條

對用藥量連續3個月排名前5位的的藥物實行重點監測，組織專家結合處方、病歷等相關資料進行合理性分析評價，對使用不合理的科室和醫生，通過警告談話限期改正、限定處方權、取消處方權進行及時干預。

第七十六條

對門診醫師處方藥品使用進行不定期抽查監測公示，內容包括：抗菌藥使用率、抗菌藥分級執行率、使用金額前10位的藥品等情況，其評價結果納入科室和個人綜合考核指標。

第十四章基本藥物優先合理使用制度

第七十七條

三級綜合醫院配備的基本藥物品種不低于國家基本藥物目錄收載藥品品種數量的80%，二級綜合醫院不低于90%?；鶎俞t療衛生機構全部配備使用基本藥物。

第七十八條

在實施國家基本藥物制度初期，基層醫療衛生機構確因臨床需求須配備使用非目錄藥品，暫由各地政府申報并經省政府批準，報國家基本藥物工作委員會備案后方可配備使用。配備使用的非目錄藥品應執行國家基本藥物制度相關政策和規定，使用金額不得超過藥品總使用金額的30%。

第七十九條 醫療機構要制定和完善本單位基本藥物使用管理的規章制度，通過有效的激勵與約束措施，對醫院用藥行為進行監督管理，促進基本藥物優先合理使用。

第八十條

本制度于2011年5月1日起試行。