第一篇：科藥事管理制度

重癥醫學科藥事管理制度

為保障科室藥品安全，遵循安全、有效、經濟的臨床用藥原則，促進合理用藥，全面提高醫療質量，依據《藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《處方點評管理規范》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等法律法規精神，經

科科務會討論，制定本管理制度。

一、藥事管理組成員： 組 長：科主任 王永順

副組長：護士長、日常工作負責人 盧玉林

成 員：……付朝江…陳名睿…肖云 …..…………………………………………………..。合理用藥管理負責人：

付朝江 特殊藥品管理負責人：（精麻 高危 毒性）

盧玉林 急救藥品管理負責人：

余太麗 李文芳

抗菌藥物管理負責人：

肖云

特定腫瘤治療藥物管理負責人：付朝江

藥品不良反應監測員: 付朝江 陳名睿

二、工作方式：

1、藥事管理組定期或不定期召開工作會議，討論和決定科室藥品管理和使用中的重要問題和管理制度。

2、督促和檢查科室各診療組合理用藥、各類藥品管理、不良反應報告等情況。

3、定期檢查科室藥品質量管理與藥物使用的安全管理情況。

4、指導、監督各專項負責人開展工作的情況。

三、工作職責

1、根據醫院相關管理規定及制度，制定科室各項藥事管理規范和合理用藥規章制度，并監督實施；

2、監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、高危藥品等的臨床使用與規范化管理；

3、負責科室急救藥品、抗菌藥物的使用管理。

4、負責科室藥品不良反應上報告情況。

5、積極開展各類藥品管理使用的培訓，推進科室安全合理使用藥品。

科合理用藥管理制度 一．總則

科室全體人員應加強法律法規的學習，認真學習中華人民共和國《藥品管理法》、國務院《麻醉藥品精神藥品管理條例》、衛生部《處方管理辦法》、《處方點評管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《2012抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》及醫院相關的管理制度等，提高對合理用藥的認識，保證臨床用藥安全、有效、經濟。二．工作內容及職責

1． 組織科室人員定期或不定期認真學習業務，每年至少安排兩次有關藥事管理、專項藥物知識的業務學習。2．按照醫院合理用藥的要求，監管組織落實科室合理用藥檢查；監督各醫療組對醫院各類合理用藥表格的填寫。

3.重點對抗菌藥物、特定腫瘤治療藥物、腫瘤輔助治療藥物、特殊管理藥品等進行監控，依據相關規定合理使用藥物。

4．臨床醫師應合理用藥，嚴禁超說明書、超范圍使用藥品，做到藥物選擇、給藥途徑和使用方法合理，減少患者的藥品不良反應，減輕患者經濟負擔。5．開展合理用藥評價工作

（1）藥事管理小組定期檢查抗菌藥物、特定腫瘤治療藥物、特殊管理藥品的使用情況，分析、評價用藥合理性，發現問題及時整改，每季度有分析整改報告。（2）科室利用業務學習時間加強藥物知識的學習，并且開展用藥自評。（3）藥事管理小組對科室用量居前三位的腫瘤輔助治療藥物進行合理性評價，并提出改進意見。

6、及時在科室內反饋處方點評結果，對科室存在的問題落實整改措施。

三、監督管理

1、藥事管理小組以督察、通報、公示、處罰等形式，促進合理用藥。

2、臨床醫師合理用藥情況應作為晉級、晉升，評先評優和年度工作考核的重要內容。

3、督促科室合理用藥持續改進工作。

4、因不合理用藥導致嚴重藥品不良反應或醫療糾紛的，由主管醫師自行負責處理。

5、嚴肅行業紀律，不得收受醫藥代表和藥品經銷商給予的回扣、提成，一經發現移交紀檢部門查處。

科麻醉、精神藥品管理制度

為加強麻醉、精神藥品管理，促進臨床合理用藥，在保證正常治療需要的同時防止麻醉、精神藥品的流失，根據《麻醉藥品和精神藥品管理規定》，制定本制度。

1、全體醫務人員應當掌握麻醉、精神藥品相關的法律、法規、規定，熟悉麻醉藥品、精神藥品使用和安全管理工作。

2、配備工作責任心強、業務熟悉的專業技術人員負責麻醉藥品、精神藥品的管理工作，人員應當保持相對穩定。

3、科室備有麻醉、精神藥品基數時必須配備必要的防盜設施。

4、領用麻醉藥品、精神藥品必須開具麻醉藥品專用處方。

5、對麻醉藥品、精神藥品的領用、儲存、使用實行批號管理，必要時可以及時查找、追回和追蹤。

6、對麻醉藥品、精神藥品處方空白處方嚴格管理，建立處方保管、使用登記。

7、為住院患者開具的麻醉藥品和精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。

8、使用麻醉藥品、精神藥品注射劑、透皮帖時需收回空安瓿、空帖，并登記。再次使用時，應當將原批號的空安瓿、空帖交回藥劑科方能取藥。

9、如發現下列情況，應當立即向醫院藥劑科、醫務部報告：

（1）在儲存、保管過程中發生麻醉藥品、精神藥品丟失或者被盜、被搶的；（2）發現騙取或者冒領麻醉藥品、精神藥品的。

10、科室負責人為科室麻醉、精神藥品管理第一責任人。

科抗腫瘤藥物臨床應用基本原則

正確合理地應用抗腫瘤藥物是提高腫瘤患者生存率和生活質量，降低死亡率、復發率和藥物不良反應發生率的重要手段，是腫瘤綜合治療的重要組成部分。根據衛生部《抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》（征求意見稿）及我院《抗腫瘤藥物臨床應用基本原則》的精神，鑒于抗腫瘤藥物有明顯毒副作用，可給人體造成傷害，對抗腫瘤藥物的應用要謹慎合理，特制定以下基本原則，請嚴格遵照執行。

1、權衡利弊，最大獲益 用藥前應充分掌握患者病情，進行嚴格的風險評估，權衡患者對抗腫瘤藥物治療的接受能力、對可能出現的毒副反應的耐受力和經濟承受力，盡量規避風險，客觀評估療效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所謂“無效但安全”的不當用藥行為。

2、目的明確，治療有序 抗腫瘤藥物治療是腫瘤整體治療的一個重要環節，應針對患者腫瘤臨床分期和身體耐受情況，進行有序治療，并明確每個階段的治療目標。

3、醫患溝通，知情同意 用藥必須與患者及其家屬充分溝通，說明治療目的、療效、給藥方法以及可能引起的毒副作用等，醫患雙方盡量達成共識，并簽署知情同意書。

4、治療適度，規范合理 抗腫瘤藥物治療應行之有據，規范合理，依據各專科公認的臨床診療指南、規范或專家共識實施治療，確保藥物適量、療程足夠，不宜隨意更改，避免治療過度或治療不足。藥物療效相近時，治療應舍繁求簡，講求效益，切忌重復用藥。

5、熟知病情，因人而異 據患者年齡、性別、種族以及腫瘤的病理類型、分期、耐受性、分子生物學特征、既往治療情況、個人治療意愿、經濟承受能力等因素綜合制定個體化的抗腫瘤藥物治療方案，并隨患者病情變化及時調整。特殊年齡（新生兒、兒童、老年）及妊娠期、哺乳期婦女患者和有嚴重基礎疾病的患者需使用抗腫瘤藥物時，應充分考慮上述人群的特殊性，從嚴掌握適應證，制定合理可行的治療方案。

6、謹慎處理不良反應 必須參見說明書謹慎選擇、合理應用抗腫瘤藥物，充分認識并及時發現可能出現的毒副作用，施治前應有相應的救治預案，毒副反應一旦發生，應及時處理。

7、臨床試驗，積極鼓勵 鼓勵符合條件的患者積極參加；嚴禁因藥物臨床試驗延誤患者的有效治療。

8、抗腫瘤藥物治療應遵循以下原則：

1、必須以病理組織學診斷作為腫瘤化療的基礎，不能用抗腫瘤藥做診斷性治療和預防用藥。

2、嚴格控制抗腫瘤藥物的適應證，爭取最佳療效，改善患者的生存狀況。

3、嚴格掌握藥物聯用的指征，降低毒副作用。

4、制定個體化的給藥方案，注意劑量、療程和合理給藥方法、時間。

5、密切觀察藥物的副作用，及時調整給藥方案。

6、大劑量化療和特殊化療時應進行血藥濃度監測，并根據監測結果調整劑量和給藥時間，以防意外發生。

7、加強藥物經濟學的應用，盡量降低患者的藥物使用支出，減輕患者經濟負擔。

9、聯合化療選擇藥物的原則：（抗腫瘤藥物聯合治療的選擇原則）

1、聯合使用藥物中的每一藥物應該在單獨應用時療效確切。

2、所用藥物應具有不完全相同的藥理作用和毒性。

3、數藥同用時應不致減效或拮抗，并力求協同或增效。

科抗腫瘤藥物臨床應用分級管理制度

鑒于抗腫瘤藥物的特性，結合我科室實際用藥情況，加強抗腫瘤藥物的管理，以保證抗腫瘤藥物安全有效地管理和使用，制定醫師分級使用抗腫瘤藥物，各級醫師不的越級使用。

1、嚴格執行我院《抗腫瘤藥物臨床應用分級管理制度》，醫師應按照醫務部授權開具抗腫瘤藥物。

2、抗腫瘤藥物靜脈用藥實行集中調配與供應，科室不再自行配置，特殊時間需科室自行配置、使用抗腫瘤藥物時應加強安全防護。

3、接收抗腫瘤藥物配置成品時護士應認真核對后簽字，嚴格按藥物穩定性要求及時輸注，以保證藥效。

4.給患者使用抗腫瘤藥物前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復核。

4.抗腫瘤藥物輸注過程中應嚴格執行操作規程，注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等環節的安全。

4.醫護人員應掌握抗腫瘤藥物的相關不良反應、藥液滲漏發生時的應急預案和處置辦法。密切關注藥物不良反應，一旦發生應立即按照抗腫瘤藥物不良反應處置應急預案處理并及時上報藥劑科、醫務部。

5、抗腫瘤藥物廢棄物必須與其它物品分開放置，并密閉存放在有特殊標記的特制的防滲漏的污物袋中，統一交醫療垃圾運送組收集、集中焚燒處理。

科高危藥品管理制度

1、護士長是高危藥品管理第一責任人，應嚴格監督高危藥品管理制度的執行。

2、科室存放高危藥品應設專用存放區域，設置高危藥品專用藥柜，不得與其他藥品混合存放。

3、高危藥品應標識醒目，設置明顯的高危藥品專用警示牌以示提醒。

4、配置、使用高危藥品時要實行雙人復核并簽字，確保用藥安全無誤。

5、加強高危藥品的效期管理，保持先進先出，保持安全有效。

6、加強高危藥品的不良反應監測報告，定期總結分析，促進安全使用。

7、制定本科室高危藥品管理目錄。

科急救藥品管理制度

為加強我科的急救藥品的有效管理，確保急救藥品的質量和安全，保障臨床搶救病人時及時獲取，根據醫院的《急救藥品管理制度》，制定本制度。

1、護士長是急救藥品管理第一責任人，應嚴格監督急救藥品管理制度的執行

2、急救藥品是臨床搶救急危重癥患者所用藥品，必須嚴格管理，不能延誤搶救使用。

3、科室急救藥品統一存放在搶救室（監護室），專車存放，統一清單目錄格式，統一擺放順序，以滿足臨床搶救病人時方便使用。

4、由 負責急救藥品管理，負責請領、發放，并做好登記，實行急救藥品日交接制和周核對制。

5、根據急救藥品種類與性質（如針劑、內服、外用、毒性藥品等）分別放置，逐班交接，每日清點，保證備用狀態。

6、急救藥品使用結束后，應及時清點、補齊藥品，以備后用。

7、定期對急救藥品進行檢查，防止積壓變質。對近效期的藥品要及時采取預警或更換。近效期藥品需在藥品失效前3個月，提出更換申請，到藥房進行更換。超過有效期、發生沉淀、變色、標簽模糊、藥瓶標簽與盒內藥品不符者不得使用，要及時到藥房進行報損處理，并有檢查記錄。

8、每月接受藥劑科、護理部對科室急救藥品的管理進行檢查、指導、監督。

科醫療用毒性藥品使用管理制度

為加強我科毒性藥品的使用管理，根據國務院《醫療用毒性藥品管理辦法》及我院《醫療用毒性藥品使用管理制度》的要求，特制定我科醫療用毒性藥品管理制度。

1、毒性藥品系指毒性劇烈、治療量與中毒劑量相近、使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

2、毒性藥品必須專柜加鎖、并由專人保管，嚴防混藥。

3、建立專門的領用賬目，每日交班記錄，做到帳物相符。

4、醫生開具毒性藥品處方時應清楚地寫明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、病名、住址、用法等

5、護士配置藥品時必須憑藥師醫囑，每次用藥量，不得超過規定的用藥量。

6、需要報損的毒性藥品必須由科主任提出申請，報醫務部審核、主管院長批準，交藥劑科處理。

7、處方當日一次有效。

科生物治療與生物靶向治療藥物管理規定

1.臨床科室應成立本科室的生物與生物靶向專業治療小組，負責本專業患者的收治，管理及質量控制。

2.臨床在進行生物治療，生物靶向治療前必須獲得病理學診斷（包含EGFR）及其他必要的檢測與檢查結果為依據。

3.生物治療與生物靶向治療方案應由本科室生物與生物靶向專業治療小組討論制定，并嚴格按照生物治療與生物靶向治療藥品說明書規定的適應癥及禁忌癥使用，治療方案需由本科室內二名具有副主任醫師或主任醫師簽字確認。對超說明書，超規范使用藥物須經科內集體討論決定，并按醫院《超說明書用藥的管理規定》執行。

4.生物治療與生物靶向治療的階段小結、治療后小結及療效評價需由具有主治醫師及以上專業技術職稱的醫師確認簽字，記錄于病程中，同時將治療后小結及療效評價交藥劑科質量管理小組。5．接受藥劑科質量管理小組對我科生物治療與生物靶向治療的安全監測，根據醫院的監測通報落實整改措施。

6.生物治療與生物靶向治療必須尊重患者的知情權，實施前臨床醫生應告之患者治療方案及治療中可能出現的各種不可預測的危險，并簽署知情同意書。

科藥品不良反應/事件監測報告制度 根據國家藥品監督局發布的《藥品不良反應報告制度》，為保障病人的用藥安全和提高合理用藥水平，制定我科藥品不良反應/事件監察報告制度。

1、藥品不良反應系指藥品在正常用法、用量情況下所出現的與治療目的無關的有害反應。藥品不良反應的病例報告資料不得作為醫療糾紛、醫療訴訟的依據。為避免不必要的思想混亂，報告的內容應予保密。為了最大限度地降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各監測點需報告新發現的所有藥品的不良反應、可疑不良反應和嚴重不良反應。

2、科室藥品不良反應/事件監測報告工作第一責任人為科主任。

3、各臨床科室指定專人擔任藥品不良反應監測員，負責科室藥品不良反應監測、上報工作。科室藥品不良反應監察員應熟悉藥品不良反應工作制度，發現可疑的藥品不良反應后及時認真地填寫、上報藥品不良反應報告表，保持與醫院藥品不良反應監測管理工作組的密切聯系。

4、藥品不良反應監測員應詳細登記本科室藥品不良反應上報情況，對嚴重藥品不良反應要有分析報告，落實整改措施。

5、醫師、護士、技師發現可能與用藥有關的藥品不良反應需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應監測員。藥品不良反應監測員調查、分析和初步評價后，協助發現藥品不良反應的有關人員立即填寫《藥品不良反應告表》，將報告表及時上報至藥劑科和醫務部。

6、對于普通的藥品不良反應，每周集中向臨床藥學室報告。對于嚴重、罕見的或新的藥品不良反應病例，必須用快速的方式在24小時內報告，其中死亡病例必須在12小時內報告。對嚴重的不良反應也可直接向國家藥品不良反應監測中心報告。

7、發現群體不良反應，應立即向藥劑科、醫務部報告，并由藥劑科、醫務部立即向藥監部門、衛生行政主管部門報告。

8、各科室藥品不良反應報告率必須達到出院患者的1%以上。

9、將藥品不良反應報告率納入科室考核體系，切實兌現獎懲。

科抗菌藥物管理工作小組職責

1、科室主任是科室抗菌藥物管理第一責任人；監督圍手術期抗菌藥物使用、監督抗菌藥物分級管理制度的實施。

2、每月對我科抗菌藥物臨床應用情況進行專項點評，點評結果在全科進行通報和公示。

3、每月對科室醫師抗菌藥物使用量、使用率、使用強度、微生物標本送檢率進行排名。對合理使用抗菌藥物的醫師進行表揚，對不合理使用抗菌藥物的醫師進行處罰。

4、規范本科室醫生行為，促進抗菌藥物合理使用。

5、監督科室醫生使用抗菌藥物時臨床微生物標本送檢率達醫院要求。

6、監督各診療組和各位醫師抗菌藥物使用率、使用強度及圍手術期抗菌藥物使用達到科室責任目標要求。

7、對科室醫務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規、規章制度和技術規范培訓，對患者合理使用抗菌藥物進行宣傳教育。

科外購藥品及自備藥品的使用管理規定

外購藥品是指尚未列入本院《基本用藥目錄》和《云南省基本醫療保險藥品目錄》且價格昂貴的自費藥品，這些藥品是臨床搶救急需、突發性疾病急需、外院專家會診急需的藥品或特殊腫瘤化學治療的新藥，必須由科主任批準后由藥劑科向供貨公司購買的藥品；自備藥品指未通過我院藥劑科購買的任何患者自備藥品。

根據《醫療機構藥事管理規定》,結合我院藥品的使用情況，現將本院外購藥品和自備藥品的使用作如下規定：

1．自備藥品，原則上不準許在我科使用；特殊情況下必須使用時，患者在用藥期間發生的一切不可預測的情況與醫院無關。

2．根據病情需要必須使用外購藥品者，須出具病歷、處方、藥品使用說明、會診等材料，本院醫師在熟知其性質、性能、適應癥、用法、劑量、禁忌證及不良反應的情況下提出申請，經科主任審批同意后，通知藥劑科代購。醫師應告知患者用藥時、用藥后可能出現的不良反應及嚴重后果，患者表示同意并簽字后方可使用。3．外購藥品使用范圍：

(1)本院暫缺而病情需要無法用同類或相關類藥品替代；(2)特殊專科用藥； 4．醫務人員如發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，在做好應急處理、觀察與記錄的同時，應及時報告醫務部和藥劑科。

5．如處方和醫囑違反治療原則（如有配伍禁忌、超劑量處方等）；或適應癥及功能主治超出規定范圍者拒絕使用。

6．下列情況的藥品，不得使用：

(1)凡自備的生物制劑、血液制品、麻醉藥品、外院自制制劑等特殊管理藥品；(2)有效期和批號不符合規定；標志不清、過期、變質的藥物。

(3)難以辨別真假、質量的藥品（如變質、污染、破損、三無產品或廠家無藥品生產許可證）；

(4)名稱、劑型、規格不符或模糊；(5)直接接觸藥品的包裝材料未獲批準的；

7、科室建立登記制度，對外購藥品和自備藥品的使用情況詳細記錄。

8、患者自行服用或合并使用自備藥品者，本院概不承擔任何責任。

科備用藥品管理制度及程序

為加強對我科備用藥品的有效管理，確保科室備用藥品的質量和安全，保障醫療質量及患者用藥安全，制定本制度。

1、備用藥品是科室因臨床檢查或治療需要準備于病區的藥品，以便科室使用時能及時獲取。

2、科室備用藥品的品種、數量，由科室負責人根據臨床需要和科室情況確定，報醫務部審批后報藥劑科備案。

3、科室備用藥品由 專人負責管理，藥品請領應做好登記，實行藥品日交接制和周核對制。

4、根據備用藥品種類與性質（如針劑、內服、外用、毒性藥品等）分別放置，注意需特殊保存的藥品的儲存條件，以保證藥品質量。逐班交接，每日清點，保證備用狀態。

6、備用藥品使用結束后，應及時清點、補齊藥品，以備后用。

7、定期對備用藥品進行檢查，防止積壓變質。對近效期的藥品要及時采取預警或更換。近效期藥品需在藥品失效前3個月，提出更換申請，到藥房進行更換。超過有效期、發生沉淀、變色、標簽模糊、藥瓶標簽與盒內藥品不符者不得使用，損失管理責任人自行承擔。

8、藥劑科、護理部每月對臨床科室備用藥品的管理進行檢查、指導、監督。

第二篇：藥事管理制度

藥事管理制度

1、衛生院醫療用藥必須根據業務工作需要有計劃、保質、低價購進，放置積壓，嚴防假劣藥進入我院，確保用藥安全。

2、藥品計劃由藥劑科人員按需求數量制訂，事前必須征求醫生使用意見，并對照市場最低價格作出基本采購價格，供藥事管理委員會討論參考，采購數量一般用至1—2個月為宜。

3、采購計劃出來后，有藥事管理委員會召開工作會議討論通過并經院領導批準后方可采購，由采購人員將計劃網上報送自治區藥品器械采購中心采購。

4、采購大型醫療器械需經藥事管理委員會充分討論后，交由職工大會討論通過后方可購進。

5、采購藥品必須按政府以及衛生局有關規定到我縣合法經營部門采購，不得與個體戶、藥販購藥，嚴禁接收藥品供銷商的吃、請、紅包，違者按有關法規嚴肅處理。經縣外購藥時必須經縣衛生局批準，定期檢查藥品有效期。

第三篇：藥事管理制度

藥事管理制度第一部分 醫院藥事管理委員會制度 …………………………………3

一、藥事管理委員會章程 ……………………………………………3

二、藥事管理委員會會議制度 ………………………………………6 附表 1：醫院藥事管理工作意見/建議征集表 附表 2：第×屆×次會議議案 附表 3：醫院藥事管理委員會第×屆×次會議議案簡報 附表 4：第×屆×次會議決議

三、藥品篩查引進及淘汰制度………………………………………12 附表 1：新藥引進申請表 附表 2：新藥信息表 附表 3：擬引進新藥評估表 附表 4：新藥臨床使用評價表 附表 5：臨時用藥申請表 附表 6：待批準新藥匯總表 附表 7：新藥審批意見匯總表 附表 8：擬淘汰藥品匯總表第二部分 醫院藥品質量監督管理制度 ………………………………24

一、藥品質量監督領導小組工作制度與職責………………………24

二、臨床科室備用藥品管理制度……………………………………24 附表 1：臨床科室備用藥品檢查評分表

三、退藥管理制度……………………………………………………26

四、住院患者自帶藥品使用管理制度………………………………27 附表 1：住院患者自帶藥品使用申請表第三部分 醫院安全用藥監督管理制度 ………………………………29

一、安全用藥監督指導小組工作制度與職責………………………29

二、安全用藥管理制度………………………………………………29

三、藥品不良反應監測小組工作制度與職責………………………32 附表 1：藥品不良反應/事件報告表

四、特殊藥品管理制度………………………………………………34

五、麻醉藥品、精神藥品管理小組工作制度與職責………………35

六、麻醉藥品、精神藥品管理制度…………………………………36 附件1：麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書 附表2：科室備用麻醉精神藥品申請表 附表3：科室備用麻醉精神藥品退庫申請表 附表4：麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表 附表5：意外損耗麻醉藥品、精神藥品證明書 附表6：過期、損壞麻醉藥品精神藥品退庫記錄表

七、高危藥品管理制度…………………………………………………46 附件1：高危藥品目錄

八、重點藥品觀察制度…………………………………………………47 附件1：重點藥品觀察程序 附件2：重點藥品的目錄

九、輸注藥品安全管理制度……………………………………………49

十、用藥后觀察制度……………………………………………………51

十一、輸注藥品配伍禁忌管理制度……………………………………52

十二、醫療用毒性藥品管理制度………………………………………53第四部分 醫院合理用藥監督管理制度 …………………………………54

一、合理用藥監督指導小組工作制度與職責…………………………54

二、抗菌藥物臨床應用指導原則實施細則……………………………55 附表 1：感染性疾病經驗治療選用藥物參考表 附表 2：針對不同病原體的抗菌藥物選擇參考表 附表 3：非手術感染的預防用藥 附表 4：I 類切口延長使用抗菌藥物申請單 附表 5：常見手術預防用抗菌藥物表 附表 6：肝功能減退感染患者抗菌藥物的應用 附表 7：腎功能減退感染患者抗菌藥物的應用 附表 8：抗微生物藥在妊娠期應用時的危險性分類 附表 9：新生兒應用抗菌藥物后可能發生的不良反應 附表 10：醫院常用抗菌藥物分級表

三、中藥注射劑臨床使用管理制度……………………………………97 附件1：浙江蕭山醫院中藥注射劑外配知情同意書

四、處方管理辦法實施細則……………………………………………99 附件 1：處方標準

五、處方點評管理制度……………………………………………… 106 附表 1：處方點評工作表 附表 2：浙江蕭山醫院住院病歷用藥情況檢查評分表 附表 3：浙江蕭山醫院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（手術）附表 4：浙江蕭山醫院住院病歷抗菌藥物使用檢查評分表（非手術）

六、不合理用藥登記及通報公示制度…………………………………115

七、藥品動態監測及超常預警通報制度………………………………116

八、外配處方管理制

度…………………………………………………118 第一部分 制度

一、藥事管理委員會章程 第一節 總 則 第一條 根據《藥品管理法》和《醫療機構藥事管理暫行規定》等藥政法規和管理條例的有關規定，醫院成立藥事管理委員會Pharmacy AdministrationCommitte，以下簡稱藥事會。為規范藥事會的各項管理制度，特制定本章程。

第二條 藥事會是醫院藥事管理和藥品管理的監督權力機構，也是對醫院藥事各項重要問題做出專門決定的專業技術組織。在院長的領導下開展工作，日常工作由藥劑科負責。第二節 職責和任務 第三條 藥事會的職責 在上級藥政機關指導下，在醫院院長領導下，負責組織實施醫院的藥事管理工作。認真貫徹落實《藥品管理法》等國家的藥政法規，依據有關的法律、法規、條例，制定頒布醫院有關藥事管理工作的規章制度并監督實施，促進合理用藥，規范化審批醫院用藥計劃，使醫院藥品管理達到法制化、規范化和科學化的要求。第四條 藥事會的任務

1、學習、貫徹藥政法規，監督檢查醫院的貫徹執行情況。

2、制定、修訂《醫院基本用藥目錄》和《醫院處方集》。指導、檢查醫院合理用藥，并把合理用藥作為考核醫師的一項內容，促進醫院臨床各科室的合理用藥。

3、組織評價藥物的臨床療效與不良反應，提出淘汰藥品目錄與意見。

4、指導、支持新藥臨床研究工作，監督、檢查臨床試用藥品和臨床試驗用藥品的管理和使用情況。

5、組織分析醫院藥物使用情況，及時研究、解決醫院藥療事故、嚴重用藥差錯和其它重大的醫療用藥的重大問題。

6、審定醫院用藥計劃，制定新藥篩查引進制度，建立新藥引進評審專家庫，負責新藥的評審工作。

7、開展醫院藥學學術活動。舉辦藥學進展、新藥介紹、藥物不良反應、藥政管理等培訓、講座，主辦內部或公開出版的藥學學術刊物。

8、組織檢查醫院醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用放射性藥品及臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正。

9、提出與藥事管理有關的獎懲事項的建議。第五條 藥品質量監督領導小組：在藥事會的領導下，對醫院使用的藥品進行質量監督、檢查，處理涉及藥品質量、工作質量的嚴重事件，檢查臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正。第六條 安全用藥監督指導小組：在藥事會的領導下，對醫院使用的藥品進行安全管控，對醫院發生的藥品不良反應，進行監測、登記、存檔，并按規定上報，組織檢查醫院醫用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫用放射性藥品，發現問題及時糾正。第七條 合理用藥監督指導小組：在藥事會的領導下，對醫院臨床科室正確、合理使用藥品進行指導，制定本院合理用藥指導原則，運用藥物經濟學理論和方法監督、檢查、分析本院藥品使用動態，防止藥物濫用和不合理使用。第三節 組織機構和運行機制 第八條 組織機構

1、藥事會由醫院院長、副院長，醫務、質管、藥學、護理等部門及有關部門的負責人和具有專業代表性的技術人員組成。

2、藥事會設主任委員 1 名，由院長擔任。副主任委員若干名，分別由主管業務副院長，醫務部門主管藥事工作的負責人及藥劑科主任等擔任。委員若干名，應由具有高級技術職稱和 10 年以上藥品臨床使用經驗的有專業代表性的各學科專家擔任。秘書一人。可根據情況設無投票權的特邀委員。

3、藥事會下設：藥品質量監督領導小組、安全用藥監督指導小組、合理用藥監督指導小組。工作組設組長一名，副組長若干名，組員若干名。組長由主管業務副院長兼任。第九條 工作制度

1、主任委員負責召集委員會開會研究醫院藥事管理的有關問題，必要時可邀請院內外有關專家參加。

2、原則上會議每季度一次，總結和檢查工作，安排下階段工作，審核新藥的報批材料。遇特殊情況可由三名以上委員提議，主任委員同意召開臨時會議。

3、藥事會會議應在三分之二以上委員出席的情況下召開。

4、藥事會會議的決議應經參加會議的三分之二以上有投票權的委員的同意方可通過、頒行。

5、藥劑科是藥事會的執行機構，負責落實藥事會的決議。

6、藥劑科是藥事會的常設機關。在藥事會閉會期間，藥劑科可以在其權限范圍內，履行其藥事管理職能，做出臨時性決定。在此期間遇不能自行處理的事項，應及時向主任委員請示，或依據本條第二款的規定提議召開臨時會議。藥劑科的所有臨時性決定均應在下次藥事會會議上進行通報，并經會議通過方可成為正式決議。

7、藥事會秘書協助主任委員收

集議案，準備會議議題、資料和文件，負責做會議記錄，整理記錄，編制會議紀要，并向全體委員通報。秘書應負責建立包括各種原始記錄、憑證在內的《醫院藥事管理委員會會議檔案》，整理、保存藥事會的文件和檔案。

8、主任委員不能履行其職責時，可由副主任委員依次臨時主持藥事會的工作。第十條 藥事會向醫院負責，有責任向醫院報告工作情況。第十一條 每季組織藥品質量監督領導小組、安全用藥監督指導小組、合理用藥監督指導小組活動各一次，總結交流經驗，學習相關內容。第十二條 藥事會委員的產生：藥事會的委員實行兼職聘任制。應由院長或主管業務的副院長提名，院長辦公會通過批準。一般聘用期為三年，可連選連任。特殊情況可由藥事會的主任委員提名按上述程序做出調整。第四節 委員的權利和義務 第十三條 委員的權利

1、按有關法律和規定，獨立履行職責并對藥事會負責，不受任何單位和個人的干涉。

2、對醫院藥事管理問題進行評議，提出意見和建議。

3、對醫院各臨床科室用藥進行監督檢查。

4、提出或聯署會議議案。

5、參加藥事會會議，發表意見，參與討論和表決。因故不能參加會議的，可以采取書面形式發表意見，參加表決。

6、在藥事會閉會期間，監督藥劑科的藥事管理工作。第十四條 委員的義務

1、應按時參加會議，并本著認真負責和科學公正的態度參與議題的討論和決議的表決。

2、對藥事會的有關議題和決議應保守秘密，特別是對新藥申購計劃的討論情況、審評意見及其他有關情況須予以保密。

3、若委員與藥事會討論的議題有直接利害關系，該委員應主動向主任委員申明并在評議表決時回避。

4、委員不得接受與新藥申請有關的單位和個人的饋贈，不得私下與新藥生產、供貨單位、人員進行可能影響到公務的接觸。

5、委員有義務向藥事會舉報任何單位和個人不公正、不廉潔行為。

6、收集藥事管理信息，征集有關意見和建議，經過整理后提交給藥事會參考。

7、學習有關法規和知識，參加有關培訓，不斷提高藥事管理水平和能力。

8、委員應積極宣傳并帶頭落實藥事會各項決議。第五節 附 則 第十五條 本章程用語的含義

1、醫院藥事管理 是指醫院內以服務患者為中心，以臨床藥學為基礎，促進臨床合理、安全、有效用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理活動。

2、新藥是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

3、藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。第十六條 本章程由醫院藥事會負責解釋。第十七條 國家相關的藥政法律、法規、條例變化時，由藥劑科負責起草修改草案和修改說明，報請醫院藥事會審核批準。第十八條 本章程自下發之日起執行。

二、藥事管理委員會議制度

1、醫院藥事管理委員會會議以下簡稱“會議”是醫院藥事管理工作的重要內容，是保障院藥事管理委員會（以下簡稱藥事會）正常行使其對醫院藥事工作進行監督、檢查、指導和管理職能的重要手段。

2、藥事管理委員會應于每季度定期召開會議。會議應聽取藥劑科的工作匯報，就會議議題進行充分、民主的討論并做出決議。

3、會議由藥事管理委員會主任委員召集，且應在有 2／3 以上委員出席的情況下召開。

4、藥事管理委員會會議的決議應經出席會議的 2／3 以上有投票權的委員的同意方可通過、頒行。

5、藥劑科應征詢藥事管理委員會 3 個工作組的意見，根據有關的法規、制，總結工作，發現問題，度和各種記錄、檔案，編寫《醫院藥事管理工作報告》提出建議。經藥劑科主任簽字同意后，于會議召開前 15 個工作日報主任委員。主任委員應在 5 個工作日內進行審閱，并做出同意或不同意的批示。經主任委員，由藥事會秘書立即按委員人數發送到各批示同意的《醫院藥事管理工作報告》自郵箱，供全體委員審閱。

6、藥事管理委員會委員應征集對藥事管理工作的意見和建議（附表 1）并進行匯總，認真審閱《醫院藥事管理工作報告》，提出會議議題，形成《醫院藥（附表 2）事管理委員會第×屆×次會議議案》，于會議召開前 8 個工作日交藥事會秘書。，進行匯總和整理，擬

7、藥事管理委員會秘書應協助主任委員征集《議案》訂會議議程，按重要性順序編寫不超過 1000 字的《醫院藥事管理委員會第×屆（附表 3）×次會議議程簡報》，報兼任藥事會副主任的藥劑科主任。經藥事會正副主任委員協商同意，并獲主任委員批準后，由藥事管理委員會秘書按委員人數足額發送該簡報，于會議召開前 3 個工作日發全體委員審閱。，組織對藥事管

8、會議由主任委員主持，應審議《醫院藥事管理工作報告》理情況的查詢，對藥品質量、安全、合理使用、不良反應情況進行分析和總結，主持討論并提出解決問題或改進工作的意見，討論、決定藥品的申購、淘汰、調整，決定獎懲事項，就每個議題做出決議，主持決議的表決。

9、會議應形成《醫院藥事管理委員會第×屆×次會議決議》 《決議》應包括以下內容：決定事項、內容簡述、解決改進措施、應達到的標準、責任人、落實時限、檢查與監督。

10、藥事管理委員會秘書負責會議通知、資料準備與發放、會議記錄、全部文件的建檔和保管等工作。

11、會議記錄應真實、完整，并經適當整理后，編制會議紀要，報主任委員和有關部門。

12、各部門應認真落實會議決議，接受檢查和監督。

13、藥劑科負責決議落實工作的協調、監督、檢查、指導，遇不能裁決的問題，應及時與有關部門人員協商，或向主任委員報告。

14、會議形成的信息中可以公開發布的，應采用適當的形式及時向有關人員發布。

15、醫院全體人員均有義務了解會議精神，發現藥事管理問題并通過規定渠道向會議提出意見和建議。

16、附表 1：醫院藥事管理工作意見/建議征集表 附表 2：第×屆×次會議議案 附表 3：第×屆×次會議議案簡報 附表 4：第×屆×次會議決議 附表 1： 醫院藥事管理工作意見/建議征集表 征集人 職務 填表日期 年 月 日 建言人 職務 所在部門內容：征集人意見：意見/建議所涉及部門意見：藥劑科意見：藥事管理委員會意見：備注： 附表 2： 第×屆×次會議議案提案人 職務 提案日期 年 月 日議案 1 名稱：內容：議案 2 名稱：內容：議案 3 名稱：內容：議案 4 名稱：內容：議案 5 名稱：內容： 附表 3： 第×屆×次會議議案簡報編制人 職務 匯總日期 年 月 日第 屆 次會議將于 年 月 日召開，本次會議共收到議案 份，經藥事管理委員會正副主任協商同意，按重要性順序匯總為如下議程。請參加會議人員認真閱讀，做好參會準備。議案 1 名稱：內容：議案 2 名稱：內容：議案 3 名稱：內容：議案 4 名稱：內容：議案 5 名稱：內容：議案 6 名稱：內容：備注： 附表 4： 第×屆×次會議決議編制人 職位 匯總日期 年 月 日醫院藥事管理委員會第 屆 次會議已于 年 月 日召開，本次會議共討論議案 份，經與會人員民主協商，按重要性順序做出如下決議。請有關人員認真學習，遵照執行。議案 1 名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準： 年 月責任人 部門 落實時限 日前議案 2 名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準： 年 月責任人 部門 落實時限 日前議案 3 名稱：內容簡述：解決/改進措施：應達到的標準：責任人 部門 落實時限 年 月 日前

三、藥品篩查引進及淘汰制度

（一）新藥的定義 是指本院未使用過的藥品。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

（二）新藥的申請，表格可向藥劑科臨

1、引進新藥應由臨床專科醫師填寫《新藥引進申請表》床藥學室領取或從醫院信息平臺藥劑科相關下載欄下載。

2、臨床專科主任組織本專科醫生（不少于 3 人）對申請引進的新藥進行討論，并有討論記錄。

3、臨床專科醫師認真填寫《新藥引進申請表》中的有關項目：（1）藥品名稱、規格、廠家、價格。（2）藥品的申請理由。（3）藥品的主要藥理作用。（4）藥品的主要適應癥。（5）與同類藥品比較優勢。（6）醫院現有相同或相似品種情況。（7）需替換藥品名稱及規格。（8）指定用藥范圍。（9）推介人員及聯系電話。（10）臨床專科意見及人員簽名。

4、新藥申請應原則上申請引進一種新藥需淘汰本專科原先使用的一種同類藥品，申請科室需根據醫院用藥情況提出需淘汰的藥品。

5、申請的新藥應符合醫院同一通用名稱藥品的品種數量規定：普通劑型不超過 2 種，處方成份類同的復方制劑不超過 2 種。《新藥引進申請表》必須有專科主任、副主任、科秘書及參加討論的成員

6、的簽字，否則表格無效。

7、每年每位專科主任提交本專科新藥申請表限 3 張。

（三）新藥的評估，由藥劑科主任任組長，副

1、藥劑科設立新藥藥學評估小組（不少于 3 人）主任任副組長，臨床藥學室人員任組員。

2、藥劑科在收到臨床專科主任提交的《新藥引進申請表》后，由藥劑科通知藥品推介人員提供資料，每周四下午為藥劑科辦公室接待推介人員時間。

3、推介人員應提供的資料有：。（1）藥品說明書（批文復印件及電子版文檔）。（2）藥品質量標準（批文復印件）。（3）新藥證書和/或中藥保護品種證書或進口藥品注冊證（批文復印件）（4）藥物臨床資料匯編（包括本品藥理、藥效、毒理和劑型特點的研究資。料，與其它同.

第四篇：藥事管理制度

化隆縣中醫院藥事管理

各 項 制 度

（2011年5月）

各項制度目錄：

第一章

藥物與治療學委員會制度 第二章 臨床合理用藥管理制度 第三章 抗菌藥物合理使用管理制度

第四章 麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度 第五章 第二類精神藥品管理規定 第六章 藥品管理制度 第七章 處方管理制度

第八章 藥品不良反應（事件）監測與報告制度 第九章 突發事件藥事應急管理制度 第十章 臨床藥師制度 第十一章 醫院制劑管理制度 第十二章 藥學服務制度

第十三章 臨床用藥超額預警動態監測制度 第十四章基本藥物優先合理使用制度

第一章

藥物與治療學委員會制度

第一條

二級以上醫療機構應成立藥物與治療學委員會；其它醫療機構應設立藥物與治療學組。藥物與治療學委員會會應認真貫徹落實《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理暫行規定》等法律、法規和規章，制定本機構相關制度并監督實施。

第二條

藥物與治療學委員會由院長和具有高級專業技術職稱（二級醫院中級專業技術職稱）的藥學、臨床醫學、醫療行政管理、醫院感染管理、護理等方面的專家及紀檢監察負責人組成。院長任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。由藥學部門負責日常工作并定期向藥物與治療學委員會匯報。藥物與治療學委員會下設“藥品質量管理小組”、“藥品不良反應/事件監測小組”、“臨床合理用藥督導小組”、“ 抗生素合理應用指導小組”。

第三條

建立藥物與治療學委員會工作制度，原則上藥事會議一年在四次以上，會議應在三分之二以上委員（主要指醫務科、藥劑科、護理部、院感）等出席的情況下召開，會議決議應經參加會議的三分之二以上有投票權的委員同意方可通過、頒行。

第四條

根據國家有關法律、法規，審批購藥渠道，制定本院藥物遴選辦法，制定本單位基本用藥目錄和處方集；審核、批準新藥采購申請，替代及淘汰療效不確切、不良反應多發和滯銷的藥物品種。

第五條 審核、報批本院醫院制劑品種的申報工作。

第六條 加強臨床用藥管理，規范醫師處方行為，促進基本藥物優先合理使用，督導本院臨床合理用藥工作。實行藥品用量動態監測及超常預警管理，重點加強對抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管類藥物、消化類藥物、生物制品類藥物的監測管理。對不合理用藥進行用藥干預，促進藥物合理使用。

第七條

推動開展臨床藥學工作，臨床藥物評價工作。定期分析藥品管理情況，研究決定藥品使用、管理中的重要問題，責成有關部門執行。

第八條

組織宣傳合理用藥知識和基本藥物政策，開展對醫務人員的合理用藥教育，監督、檢查臨床科室的合理用藥情況并持續改進。

第九條

倡導醫務人員因病施治、合理用藥、優先使用基本藥物、規范調配，糾正不合理用藥等違規行為。

第二章 臨床合理用藥管理制度

第十條

醫師和藥師在藥物臨床應用時須遵循安全、有效、經濟、合理的原則。

第十一條

在藥物與治療學委員會領導下，藥學部門、醫療部門及醫院感染管理部門根據各自職責，負責對本院臨床合理用藥進行監督、管理、培訓。

第十二條

臨床用藥須根據醫療需要，按照診療規范、藥品說明書以及疾病治療指南合理施治，遵守基本藥物制度，優先使用基本藥物。

第十三條

醫療機構應當制定國家基本藥物和本機構基本用藥臨床應用辦法，制定本單位基本用藥目錄和處方集。制定抗菌藥物、生物制品類藥物、麻醉藥品、第一類精神藥品、高價位藥品、高危藥品使用管理規定。

第十四條

醫院應建立由有關部門參加的處方點評制度，按照《醫院處方點評管理規范（試行）》要求，填寫《處方點評工作表》，登記并通報不合理處方、不合格處方，對不合理用藥及

時予以干預。

第三章 抗菌藥物合理使用管理制度

第十五條

抗菌藥物臨床使用基本原則

落實《抗菌藥物臨床應用指導方案》、衛生部辦公廳《關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知 》、《青海省醫療機構抗菌藥物臨床應用管理辦法》等規定。

（一）抗菌藥物應用于治療和控制細菌、真菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染。

（二）盡早確立感染性疾病的病原學診斷，有條件的醫療機構，住院病人應該在開始抗菌治療前先留取相應的標本，立即送細菌培養，以盡早明確病原菌和藥敏結果。對于未明確致病菌的危急病例，可根據患者年齡、發病情況、發病場所、原發病灶、基礎疾病等臨床特點，給予抗菌藥物經驗性治療。一旦獲知細菌培養及藥敏結果后，應對療效不佳的患者調整給藥方案。

（三）根據抗菌藥物的藥動學、藥效學特點選擇用藥。包括選用品種、劑量、給藥次數、給藥途徑、療程及聯合用藥等。

（四）加強圍手術期抗菌藥物預防應用的管理

正確掌握圍手術期預防性使用抗菌藥物的適應癥和療程。重點為清潔手術（一類手術切口）預防性使用抗菌藥物的管理。

1.清潔手術：通常不需要預防性使用抗菌藥物，僅在如下情況可使用抗菌藥物：①手術范圍大、時間長、污染機會增加；②手術涉及重要臟器，一旦發生感染將造成嚴重后果者，如頭顱手術、心臟手術、眼內手術等；③異物植入手術，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放臵、人工關節臵換等；④高齡或免疫缺陷者等高危人群。

2.清潔－污染手術：由于手術部位存在大量人體寄殖菌群，手術時可能污染手術野引致感染，故需要預防性使用抗菌藥物。

3.污染手術：由于手術野嚴重污染，此類手術需預防性使用抗菌藥物。

（五）抗菌藥物聯合應用要有明確指征。只適用于單用一種抗菌藥物不能控制的嚴重感染、混合感染及難治性感染，聯合應用后應能達到協同或相加療效，減少不良反應。除特殊情況外，一般以兩聯為宜。預防性使用抗菌藥物應嚴格遵守衛生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》中對藥物選擇、給藥時間、給藥方法、療程等規定。

（六）加強對氟喹諾酮類藥物臨床應用的管理，嚴格掌握臨床應用指征，控制臨床應用品種數量。氟喹諾酮類藥物的經驗性治療可用于腸道感染、社區獲得性呼吸道感染和社區獲得性泌尿系統感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現參照致病菌藥敏試驗結果或本地區細菌耐藥監測結果選用該類藥物。應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題。

（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤應用腎上腺皮質激素等患者通常不宜常規預防性應用抗菌藥物。

第十六條

建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確醫師使用抗菌藥物的處方權限，預防和糾正不合理應用抗菌藥物的現象。

抗菌藥物臨床使用分級管理：

（一）對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療，主治醫師及以下專業職稱可使用；嚴重感染、免疫

功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療，主治醫師及以上專業職稱可使用；特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制，副主任醫師及以上職稱可使用。醫療機構應根據本院具體情況制訂分線藥物目錄，并定期調整、更新。

（二）緊急情況下臨床醫師可以越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于一天用量。

（三）在經驗使用特殊使用抗菌藥物前，應做細菌培養與藥敏試驗，獲得藥敏試驗結果后，參照藥敏試驗結果調整抗菌藥物。

抗菌藥物臨床使用監督管理措施：

（一）醫院須加強對抗菌藥物使用的監督管理工作，定期分析總結，指導臨床合理使用抗菌藥物。

（二）建立抗菌藥物耐藥監測預警制度。檢驗科需定期匯總本院細菌耐藥情況，向全院反饋，為臨床選用抗菌藥物提供依據。

（三）建立抗菌藥物使用量超常預警制度。每季度由藥劑科向醫院上報抗菌藥物使用情況，對無特殊原因使用量突然增加的品種應調查原因，并進行合理性評價，并通報評價結果，提出整改措施，并監督實施。

（四）醫院應定期開展面向臨床醫師、藥師、護師和檢驗師合理使用抗菌藥物的培訓與教育，提高用藥水平。

（五）抗菌藥品使用過程中出現問題，應及時向藥物與治療學委員會匯報，提出處理意見。

第四章 麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度 第十七條 貫徹落實《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》，建立由院長或主管院長負責，醫、藥、護和保衛等部門參加的麻醉、精神藥品管理組織，結合醫院實際情況制定《麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度》，定期組織專項檢查，保證麻醉藥品、第一類精神藥品安全及合理用藥。

第十八條

建立并嚴格執行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、運輸、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失、自查及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。

第十九條 “印鑒卡”管理。藥學部門應指派專人依據“印鑒卡”的申辦規定,負責向轄區衛生局申辦、換發“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續。按要求報送藥品購用情況統計報表。批準核發的“印鑒卡”由專人保管。

第二十條 “專用病歷”管理。持麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用門診病歷患者，首次必須辦理相關的登記手續，采用憑處方給藥方式，同時交還空安瓿或廢貼（含用過的貼劑包裝）。

第二十一條

專用保險柜和基數管理。藥庫、各調劑部門及需要儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室貯存麻醉藥品、第一類精神藥品，必須使用專用保險庫（柜）、專人負責，各調劑部門與臨床用藥科室實行基數管理，基數需注明所用藥品名稱、規格、批號、數量，患者、使用醫生等信息記錄。各部門領用時由雙方麻醉藥品管理人員及負責人簽字確認，人員變更時，須辦理相應變更手續。

第二十二條

采購與驗收。麻醉藥品、第一類精神藥品的入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄。在驗收中發現

缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫院負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

第二十三條

儲存麻醉藥品、第一類精神藥品應全部貯存于專用庫（柜）內，實行雙人雙鎖管理，鑰匙指定由麻醉藥品、第一類精神藥品專管人員和藥品保管員保管。

第二十四條

調劑部門藥品使用管理。調劑部門應指定符合資質（藥師以上技術職稱）的藥學專業技術人員管理麻醉藥品、第一類精神藥品，按“五專”管理做好相應登記，做到“日清日結”，藥品調劑應指定發藥窗口，使用專用處方，用法用量應符合《處方管理辦法》的相關規定。處方至少保存3年備查。調配人員應嚴格按照麻醉藥品、精神藥品處方管理規定審核和調配。調劑部門貯存的麻醉藥品、第一類精神藥品必須有嚴格的安全防范措施。每天下班（或交接班）前，管理人員應核對藥品和登記交接班等相關記錄并簽字。

第二十五條

過期、損壞與銷毀管理。麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應定期檢查藥品有效期和質量情況，保證質量合格。過期、破損的藥品須單獨存放并有明顯標識，統計匯總后經主管院長審批后報轄區衛生局批準，進行監督銷毀、并做好記錄備查。

第二十六條 空安瓿、廢貼處理。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數保管。經醫務科請示主管院長同意后，在保衛科、醫務科、藥劑科監督下銷毀空安瓿、廢貼，做好銷毀記錄并簽字，銷毀記錄保存兩年。

第二十七條

藥品丟失、被盜案件報告。藥品使用中一旦發現騙取、冒領，或發生藥品丟失、被盜、被搶案件，須立即報告藥學部門、醫務部門、保衛部門及轄區衛生、公安及藥品監督管理部門。

第五章 第二類精神藥品管理規定

第二十八條

建立第二類精神藥品使用管理制度。醫院應根據臨床用藥需求制定采購計劃，從藥品監督管理部門批準的具有第二類精神藥品經營資質的企業購買。購入后，雙人驗收、清點藥品數量，并檢查藥品質量。

第二十九條

醫院應使用專用處方，用法用量應符合《處方管理辦法》的相關規定。處方至少保存2年備查。

第三十條

單張處方超過規定用量的特殊情況，必須由處方醫師注明理由并簽名加蓋章后，方可調配。對于用藥不合理的處方應拒絕調配。

第三十一條

住院病人使用第二類精神藥品時，如果開具長期醫囑可在長期醫囑單體現，如果一次性臨時醫囑，要求開具專用處方，一次用量。

第三十二條

對過期、損壞的藥品要登記造冊、單獨保存、明顯標示，定期向轄區衛生行政部門申報銷毀。醫療機構應根據第二類精神藥品處方開具情況，按照品種、規格對其消耗量進行專冊逐日登記。

第六章 藥品管理制度

第三十三條

醫療機構采購員應當根據《國家基本藥物目錄》、《青海省藥品集中招標采購中標目錄》及本院制定的“基本用藥目錄”，按照《處方管理辦法》要求，制定藥品采購計劃，購入藥品。首次藥品購入單位，采購員應索取《營業執照》、《藥品經營許可證》、《GSP證書》及簽訂《藥品質量保證協議書》和供貨單位銷售人員的法人委托書等相關資料。了解藥品的合法性、性能、質量、用途、貯存條件等；索取進口藥品注冊證書及藥品口岸檢驗單、物價批文等。

第三十四條

應建立藥品驗收、養護制度。藥品保管員對每批次購進的藥品都必須進行內外包裝及標識的檢查；庫房內必須具備防潮、防塵、防鼠、防蟲、避光的設備及溫度、濕度監測及調控的設備等相關資料，并做好記錄備查。

第三十五條

藥品管理部門應建立藥品效期管理制度，藥劑科購入的藥品和自制制劑必須標有有效期，距有效期少于六個月的藥品為近效期藥品，特殊情況需采購近效期藥品的，應嚴格執行相關規定。由藥品使用部門制訂使用計劃，采購員嚴格按計劃采購。

第三十六條

醫院退藥和藥品召回管理制度。根據衛生部《醫療機構藥事管理暫行規定》規定：藥品一經發出，除醫方責任外，不得退換。如特殊情況確需退回，藥品必須由藥劑科核實確屬本院所發出藥品，并檢查藥品批號、藥品包裝以及藥品的有效期等相關內容。國家或企業要求召回的，按相關規定要求執行。

第七章 處方管理制度

第三十七條

醫院處方管理應符合《處方管理辦法》中相關規定，并建立具體醫院處方管理措施和辦法。

第三十八條

二級以上醫療機構負責定期對本單位執業醫師和藥師進行有關麻醉藥品、第一類精神藥品知識的培訓、考核，經考核合格授予相應的處方權和調劑權，名單報同級衛生和藥監部門備案；其他醫療機構由轄區衛生局統一組織培訓、考核和授予工作。

第三十九條

醫務部門負責本院執業醫師處方權的審批和授予，被授權的執業醫師在本院內方可開具處方。藥師在執業的醫院應取得處方調劑資格。

第四十條

凡被授權的執業醫師和藥學專業技術人員，醫務

部門須統一制作簽章式樣，簽字及簽章式樣留存醫務部門和藥學部門備案。醫師和藥師在執業過程中的處方簽字/簽章必須與留存式樣一致。

第四十一條

醫院應組織相關部門按照《處方評價表》的內容定期進行處方分析，并將結果院內公示及有持續改進措施。

第四十二條

處方必須經藥學專業技術人員進行審核后方可繳費，進行調配。對不合理用藥和書寫不規范或錯誤處方，應進行干預和記錄，對嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應拒絕調劑。

第四十三條

藥學部門應建立差錯防范制度并落實。

第八章 藥品不良反應（事件）監測與報告制度 第四十四條

醫院應設立由臨床醫師、藥師、護理人員組成的藥品不良反應/事件監測小組，藥劑科作為常設機構負責本院藥品不良反應/事件的監測、報告及評估。

第四十五條

鼓勵醫務人員主動報告藥品不良反應/事件，減少漏報。藥學部門負責藥品不良反應/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。

第四十六條

藥品不良反應/事件的報告原則應為可疑即報，應特別關注新藥的不良反應/事件。藥品不良反應/事件的報告和監測具體按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》相關規定執行。

第四十七條

醫務部門負責對醫務人員培訓藥品不良反應/事件相關知識，對監測工作進行業務技術指導，對重大和嚴重藥品不良反應/事件即時組織分析。定期或不定期組織專家對發生藥品不良反應/事件的病例進行因果關系評價。

第四十八條

醫院應制定藥品不良反應/事件報告和監測管

理的獎懲辦法，并與科室績效考核掛鉤。對嚴重藥品不良反應/事件有意隱瞞不報者應追究相應責任。

第九章 突發事件藥事應急管理制度

第四十九條

醫院應以“統一領導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作”為原則，加強突發事件的應急處理培訓和教育，全員樹立預防為主、常備不懈的思想。

第五十條

醫院須制定突發性應急事件的藥事管理應急預案，根據工作職責認真落實應急事件的藥品保障。

第五十一條

醫院要組織相關人員開展各類應急預案的培訓和演練，熟悉應急程序和方法。

第五十二條

認真落實醫院的相關應急事件管理的規章制度、應急預案、工作方案，根據工作職責落實應急事件的藥品保障。

第五十三條

藥學部門應做好應急藥品的儲備工作，健全急救、搶救藥品的供給系統，保障藥物應急供應。

第五十四條

藥學部門設專人負責應急藥品的管理。做好應急藥品的儲備、保管、定期養護和更換工作。

第五十五條

藥學人員應注意應急藥品知識和經驗的積累，能夠對常見的傳染病、急性中毒的治療提供藥學信息咨詢。

第五十六條

值班人員遇突發事件應對事件的內容、性質、影響面、嚴重程度、醫院采取的緊急控制措施、控制效果、發展趨勢等進行全面了解，及時報告相關部門相關領導。

第十章 臨床藥師制度

第五十七條

醫院應以病人為中心，以臨床合理用藥為目標，制定本院臨床藥師培養的實施計劃，建立臨床藥師參與臨床藥物治療,與醫生、護士共同組成治療團隊的臨床藥師制度。

第五十八條

臨床藥師應協助醫生促進臨床用藥的安全、有效、經濟、合理。其職責包括：

（一）參與臨床藥物治療工作，對處方或者用藥醫囑進行適宜性審核，開展治療藥物監測，進行個體化藥物治療方案的設計、實施，對重點病人實施用藥監護并書寫藥歷；

（二）參與查房、會診、病例討論和疑難、危重病人的醫療救治，協助醫師做好藥物遴選，對藥物臨床應用提出改進意見，與醫師共同對藥物治療負責；

（三）掌握并及時反饋與臨床用藥相關的藥物信息，監測藥物安全性，提供用藥咨詢服務，開展合理用藥宣傳教育，指導合理用藥；

（四）結合臨床藥物治療實踐，進行藥物臨床應用研究，開展不合理用藥干預和藥物利用評價研究，開展新藥上市后安全性和有效性監測。

第五十九條

臨床藥師應由具有藥學或醫學專業本科及以上學歷，經過畢業后五年藥師規范化培養或取得中級以上藥學專業技術職務，具有一定臨床醫學、藥物治療學和相關專業基礎知識與技能的人員擔任。臨床藥師應遵守各項規章制度并具備藥學專業人員的職業道德。

第六十條

臨床藥師應與臨床醫生、護士共同組成治療團隊，發現、解決并預防藥物治療中存在或潛在的用藥問題。

第六十一條

醫院必須重視臨床藥師的配備和培養工作。三級醫院應配備3-5名專職臨床藥師，二級醫院應配備2-3名專職（或兼職）臨床藥師。醫院應保持臨床藥師隊伍的相對穩定，為臨床藥師創造良好的工作氛圍。非藥學專業人員，不得在藥學部門任職。

第六十二條

臨床藥師應接受定期或不定期的專業培訓和教育，以滿足促進合理用藥所需的知識與技能。

第十一章 醫院制劑管理制度

第六十三條

醫院制劑是指醫院根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。醫院配制制劑須嚴格遵照《醫療機構制劑配制質量管理規范》規定要求執行，并取得藥品監督管理部門頒發的《醫療機構制劑許可證》。

第六十四條

醫院配制的制劑應取得藥品監督管理部門頒發的醫療機構制劑批準文號。制劑外包裝、標簽、說明書應規范、準確，符合國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號）的要求。

第六十五條

醫院開展制劑配制工作，須在藥學部門下設制劑室及藥檢室等質量管理組織。相關崗位人員的職責應明確，并配備具有相關資格的專業技術人員。

第六十六條

制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，具有相應的管理實踐經驗，對工作中出現的問題能夠及時作出正確判斷和處理。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

第六十七條

制劑室和藥檢室應制定以下幾方面的管理文件：

（一）人員管理（崗位職責、人員培訓、健康檔案等）；

（二）物料管理（原料、輔料、包材、標簽等）；

（三）設備與器具使用規程；

（四）衛生清潔規程（工作間、操作臺、設備、器具、工作服、清潔工具等）；

（五）憑證文件（配制記錄、檢驗記錄、質量管理組織工作

記錄、自檢與接受主管部門檢查記錄、質量標準、工藝流程圖、制劑室總平面布局圖、檢驗儀器、儀表、衡器校驗證明、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證等）；

（六）配制管理（制藥用水質量控制、各劑型配制標準操作規程等）；

（七）質量管理（質量管理組織的職責、藥檢室職責、有效期制定、返工制劑與不合格制劑的處理、不良反應報告等）。

第十二章 藥學服務制度

第六十八條

藥學部門要建立以合理用藥為中心的臨床藥學服務模式。

第六十九條

開展下列形式的藥學服務：

（一）發藥時在藥品包裝上粘貼用法用量標簽和特殊提示標簽，向患者交待服藥方法和注意事項，特別是新藥和進口藥，告知患者用前請仔細閱讀藥品說明書，幫助患者增加用藥依從性；

（二）在門診藥房設臵用藥咨詢窗口或咨詢室，由藥師為患者解答藥物治療的相關問題；

（三）在適當場所張貼或發放合理用藥宣傳資料；

（四）為出院帶藥患者提供書面或面對面的用藥指導；

（五）臨床藥師參與臨床藥物治療方案的制定、評價和監測，對不合理用藥進行干預；

（六）為醫務人員提供及時、準確的藥物信息；

（七）開展講座、隨訪等各種形式的患者用藥教育，開展基本藥物相關政策解讀宣傳工作。

第七十條

為保證藥學服務的質量，藥學部門應具備下列條件：

（一）醫療機構應分別設立門診、急診、病區等藥房，具有保證藥品安全的工作空間和環境舒適的患者等候區；

（二）根據工作量設臵相應的發藥窗口，每個發藥窗口日均處方不超過300張，并配備相應數量的藥師和調配人員；

（三）發藥窗口應盡量接近患者，便于與患者交流；

（四）咨詢窗口應相對獨立，有利于保護患者隱私；

（五）向社會公布藥物咨詢電話，方便患者電話咨詢。

第七十一條 定期調查患者及醫務人員對藥學服務的滿意程度，提出相應的改進措施。

第十三章 臨床用藥超額預警動態監測制度

第七十二條 按照臨床藥學工作原則，對抗菌藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管類藥物、消化類藥物、生物制品類藥物五類藥品使用情況進行監測。

第七十三條

結合本單位臨床實際需要，定期公布細菌耐藥監測結果和本單位實驗室藥敏試驗結果，為醫師提供臨床用藥參考。

第七十四條 對五類藥品按使用數量和使用金額進行統計匯總，組織專家對排序前10位的藥品進行評價分析，對超常用藥行為進行通報，對不合理用藥行為進行干預。同時將使用數量和使用金額排序前10位五類藥品統計匯總情況、評價通報情況報省衛生廳。

第七十五條

對用藥量連續3個月排名前5位的的藥物實行重點監測，組織專家結合處方、病歷等相關資料進行合理性分析評價，對使用不合理的科室和醫生，通過警告談話限期改正、限定處方權、取消處方權進行及時干預。

第七十六條

對門診醫師處方藥品使用進行不定期抽查監測公示，內容包括：抗菌藥使用率、抗菌藥分級執行率、使用金額前10位的藥品等情況，其評價結果納入科室和個人綜合考核指標。

第十四章基本藥物優先合理使用制度

第七十七條

三級綜合醫院配備的基本藥物品種不低于國家基本藥物目錄收載藥品品種數量的80%，二級綜合醫院不低于90%。基層醫療衛生機構全部配備使用基本藥物。

第七十八條

在實施國家基本藥物制度初期，基層醫療衛生機構確因臨床需求須配備使用非目錄藥品，暫由各地政府申報并經省政府批準，報國家基本藥物工作委員會備案后方可配備使用。配備使用的非目錄藥品應執行國家基本藥物制度相關政策和規定，使用金額不得超過藥品總使用金額的30%。

第七十九條 醫療機構要制定和完善本單位基本藥物使用管理的規章制度，通過有效的激勵與約束措施，對醫院用藥行為進行監督管理，促進基本藥物優先合理使用。

第八十條

本制度于2011年5月1日起試行。

第五篇：藥事管理制度

臨夏路街道社區衛生服務中心 藥事管理與藥物治療制度

為科學、規范藥事管理和中心藥學工作。保證患者用藥安全、有效、經濟、合理。根據《醫療機構藥事管理暫行規定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》的精神，特制定

本制度。

一、按照藥事管理委員會工作職責，制定工作計劃和工作總結，并將計劃與總結提交藥事管理委員會全體成員討論通過。

二、藥事管理委員會每次會議或檢查內容，事先由主持日常工作人員提出，經藥事管理委員會主任同意后方可進行。

三、根據計劃，定期舉行相關會議和活動，每次活動應有記錄，記錄要完整真實。

四、學習有關藥事管理的各種法律法規，并分析本院貫徹執行情況，提出相關整改措施。

五、決定中、西藥劑科藥品采購方式及藥品品種、規格、劑型等。新藥引進根據中心相關制度進行評審，并提出淘汰品種意見。

六、研究決定有關處方管理事宜，加強對處方合理性調查分析，制定措施并貫徹落實。