醫療機構管理制度規定

醫療機構管理制度規定1

一、任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。

二、醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。

三、醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。

四、醫療機機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。

五、醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。

六、醫療機構不得使角非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作

七、醫療機構工作人員上崗工作，必須佩戴有本人姓名、職務或職稱的標牌。

八、醫療機構對危重病人應當立即搶救，對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。

九、未經醫師(士)親自診治的病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明或死亡證明書等證明文件：未經醫師(士)、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。

十、醫療機構施行手術、特殊檢查或特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字。無法取得患者意見時，應當取得患者家屬或者關系人同意并簽字。無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場時，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或被授權負責人的批準后實施。

十一、醫療機構發生醫療事故，按照《醫療事故處理條例》有關規定處理。

十二、醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的'規定辦理。

十三、醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。

十四、醫療機構必須按照人民政府及物價部門的有關規定收取醫療費用，詳細列項，并出具收據。

十五、醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。

十六、發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政衛生行政部門的調遣。

醫療機構管理制度規定2

第一章總則

第一條為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。

第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所(室)以及急救站等醫療機構。

第三條醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。

第四條國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。

第五條國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

中國人民解放軍衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。

第二章規劃布局和設置審批

第六條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。

機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。

第七條縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。

第八條設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。

第九條單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。

第十條申請設置醫療機構，應當提交下列文件：

(一)設置申請書;

(二)設置可行性研究報告;

(三)選址報告和建筑設計平面圖。

第十一條單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：

(一)不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請;

(二)床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政

府衛生行政部門的規定申請。

第十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復;批準設置的，發給設置醫療機構批準書。

第十三條國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。

第十四條機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所(室)，報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。

第三章登記

第十五條醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。

第十六條申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：(一)有設置醫療機構批準書;

(二)符合醫療機構的基本標準;

(三)有適合的名稱、組織機構和場所;

(四)有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員;

(五)有相應的規章制度;

(六)能夠獨立承擔民事責任。

第十七條醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理。

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按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。

機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所(室)的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。

第十八條醫療機構執業登記的主要事項：(一)名稱、地址、主要負責人;

(二)所有制形式;

(三)診療科目、床位;

(四)注冊資金。

第十九條縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》;審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

第二十條醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。

第二十一條醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。

醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。第二十二條床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次;床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。

第二十三條《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

《醫療機構執業許可證》遺失的`，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。

第四章執業

第二十四條任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。

第二十五條醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。

第二十六條醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。

第二十七條醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。

第二十八條醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

第二十九條醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。第三十條醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。

第三十一條醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。

第三十二條未經醫師(士)親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件;未經醫師(士)、第6頁共47頁

助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。

第三十三條醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字;無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字;無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。

第三十四條醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。

第三十五條醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。

第三十六條醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。

第三十七條醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。

第三十八條醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。

第三十九條發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第五章監督管理

第四十條縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理

職權：

(一)負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗; (二)對醫療機構的執業活動進行檢查指導; (三)負責組織對醫療機構的評審;

(四)對違反本條例的行為給予處罰。

第四十一條國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。

醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定。

第四十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。

醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。

第四十三條縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書;對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見。

第六章罰則

第四十四條違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。

第四十五條違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續;拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十六條違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十七條違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十八條違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十九條違反本條例第三十二條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告;對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款;對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第五十條沒收的財物和罰款全部上交國庫。

第五十一條當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家

律、法規的規定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。

第七章附則

第五十二條本條例實施前已經執業的醫療機構，應當在條例實施后的6個月內，按照本條例第三章的規定，補辦登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。

第五十三條外國人在中華人民共和國境內開設醫療機構及香港、澳門、臺灣居民在內地開設醫療機構的管理辦法，由國務院衛生行政部門另行制定。

第五十四條本條例由國務院衛生行政部門負責解釋。

第五十五條本條例自1994年9月1日起施行。1951年政務院批準發布的《醫院診所管理暫行條例》同時廢止。

醫療機構病歷管理規定（xxxx修訂)

第一章總則

第一條為加強醫療機構病歷管理，保障醫療質量與安全，維護醫患雙方的合法權益，制定本規定。

第二條病歷是指醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門(急)診病歷和住院病歷。病歷歸檔以后形成病案。

第三條本規定適用于各級各類醫療機構對病歷的管理。

文章標題：醫療機構管理制度集錦

醫療機構藥品質量管理制度

一、購進藥品必須從具有合法資格的藥品生產企業河經營企業購進。購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

二、購進藥品要索取供應方的合法資格證件和合法的票據。

三、購進藥品合同要有明確的質量管理條款內容。

四、藥品采購人員須具有法定資格或經藥

品監督管理部門培訓考核合格的人員擔任。

五、首次購進的藥品，應索取該品種的生產批準文件和質量標準。

六、個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

驗收與保管制度

一、購進藥品要依據原始票據進行檢查驗收，并建立填制購進驗收記錄，購進驗收記錄的內容應符合法規規定要求。票據和購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

二、對驗收不符合規定的不準入庫，重大問題應及時向藥品監督部門報告。

三、儲存藥品的庫房應按要求劃分不同的區域，實行色標管理。藥品實行分類存放，并根據藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫、陰涼處和冷藏環境。

四、對近效期藥品要設立警示標志。

五、特殊藥品應按特殊藥品管理辦法貯存和管理。

六、對過期失效，報廢待處理及有問題不合格的藥品，要做好登記必須與合格藥品分開存放，并有明顯標志，防止錯發誤用。

七、對庫存藥品要定期檢查和養護，并建立檢查養護記錄。

調配工作制度

一、藥劑人員調配藥品，必須憑處方或者醫囑進行，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，嚴格執行藥品調配操作規程，確保發出的藥品準確無誤。炮制中藥飲片必須符合國家和省規定的炮制規定。

二、對有配伍禁忌或者超計量的處方，應當拒絕調配；必要時經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

三、對拆零藥品使用的工具和容器要定期清洗、消毒，保持清潔衛生。對分裝藥品的包裝材料和容器上要按規定注明有關事項。

四、對麻醉、劇毒、精神藥品調配人員應嚴格審核處方，按規定調配。發現違規處方，應拒絕發藥。

五、嚴禁裸手直接接觸片劑、膠囊劑和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品。

藥品不良反應報告制度

一、建立藥品不良反應檢測小組，或指定專人負責本單位藥品不良反應的監測和報告。

二、發現藥品不良反應或嚴重不良反應，必須及時向當地藥監部門如實報告。嚴重不良反應在發生__小時內上報。

三、對不良反應報告書的有關資料和手續，要及時歸檔保存，以備查用。

藥劑人員學習培訓健康查體制度

一、藥劑人員必須具有法定資格或經藥品監督管理部門考核合格。

二、藥劑人員每年要積極參加有關部門組織的繼續教育和藥監部門組織的法律法規和專業培訓，并建立培訓考核檔案。

三、藥劑人員每年必須進行健康檢查，并建立健康檔案。健康查體要到食品藥品監督管理部門指定的醫療機構或疾病預防控制機構進行。發現患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

醫療器械質量管理制度

一、購進醫療器械必須從具有合法資格的醫療器械生產企業和經營企業購進。

二、購進醫療器械要索取供應方的合法資格證件和合法票據。

三、首次購進的醫療器械應索取該品種的生產批準文件和質量標準。

四、購進醫療器械要依據原始票據進行檢查驗收，并建立填制購進驗收記錄，并驗收產品合格證明。

五、不得使用未經注冊、無合格證明、過期或者淘汰的醫療器械。

六、對一次性使用的無菌醫療器械不得重復使用，使用過的必須按規定銷毀，并做好記錄。

七、對發現不合格的無菌器械，盈利機停止使用、封存，并及時報告藥品監督管理部門。

八、發現使用無菌器械發生嚴重不良反應事件時，應在時間發生后__小時內報告藥監部門和衛生行政部門。

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