第一篇：公司積極開展生產前安全培訓工作

*******積極開展生產前安全培訓工作

2月28日，********公司組織學習了****、*****及*****的一號文件，開展了安全生產專題培訓，公司全體安全生產相關人員參與了本次培訓。

書記***針對安全形勢進行了剖析，安排部署了全年安全生產工作，對安全重點環節進行了指導，對全員安全思想工作進行了深入的說服教育。技術經理***講解了混凝土的相關知識，總結了以往的工作漏洞，對重點部位進行了重點排查，為大家解決生產過程中的技術問題。最后，全員進行了安全知識考試。

本次培訓使干部職工的精神狀態從節日的氛圍里轉移到工作上來，為順利開展全年安全生產工作開好頭。

通訊員***

第二篇：公司積極開展安全生產培訓活動

積極開展《安全生產知識》培訓活動

為更好的落實好“安全生產月”活動主題，全面貫徹“安全第一、預防為主、綜合管理”的方針，明確安全生產責任，落實各項安全防范措施，做到安全管理工作的標準化與規范化，有效控制和減少安全生產事故的發生，確保公司員工生命財產安全。

公司于2014年6月23日至6月28日開展為期一周的《安全生產知識》培訓活動，培訓主要采取安全負責人講授及觀看警示教育片等形式。通過此次培訓，進一步激發了職工結合工作實際學習國家有關安全法律、法規以及安全生產知識的積極性，提升了員工的安全意識，確保公司各項安全生產工作有序進行。

第三篇：中試生產前

從實驗室研究至中試生產

新藥研究的最終目的是生產出質量合格的藥品，供醫療應用。新藥投入大量生產以前，必須研制出一條成熟、穩定、適合于工業生產的技術工藝路線。研制過程分階段進行，包括：實驗研究階段，小量試制劑段，中試生產階段，最后才能過渡到工業生產。各個階段前后銜接，相互促進，任務各不相同，研究的重點也有差異，制備的規模逐漸由小變大。新藥申請注冊前應完成中試生產。下面以合成藥物為例，說明各個階段的主要任務。

一、實驗室研究階段

這是新藥研究的探索階段，目的是發現先導化合物和對先導化合物的結構 修飾，找出新藥苗頭。其主要任務是：合理設計化合物盡快完成這些化合物的合 成；利用各種手段，確證化合物的化學結構；測定化合物的主要物理參數；了解 化合物的一般性質，而對化合物的合成方法不作過多的研究。為了制備少量的樣 品供藥理篩選，不惜采用一切分離純化手段，如反復分餾，多次重結晶，各種層 析技術等。顯然，這樣的合成方法與工業生產的距離很大。

二、小量試制階段

新藥苗頭確定后，應立即進行小量試制（簡稱小試）研究，提供足夠數量的藥物供臨床前評價。其主要任務是：對實驗室原有的合成路線和方法進行全面的、系統的改革。在改革的基礎上通過實驗室批量合成，積累數據，提出一條基本適合于中試生產的合成工藝路線。小試階段的研究重點應緊緊繞影響工業生產的關鍵性問題。如縮短合成路線，提高產率，簡化操作，降低成本和安全生產等。

（一）研究確定一條最佳的合成工藝路線

一個化合物往往可以用不同的路線和方法合成，實驗室最初采用的路線和方法不一定是最佳者，當時對反應條件，儀器設備，原材料來源等考察不多，對產率也不作過高要求，但這些對工業生產卻十分重要，應通過小試研究改掉那些不符合工業生產的合成步驟和方法。一條比較成熟的合成工藝路線應該是：合成步驟短，總產率高，設備技術條件和工藝流程簡單，原材料來源充裕而且便宜。

（二）用工業級原料代替化學試劑

實驗室小量合成時，常用試劑規格的原料和溶劑，不僅價格昂貴，也不可能有大量供應。大規模生產應盡量采用化工原料和工業級溶劑。小試階段應探明，用工業級原料和溶劑對反應有無干擾，對產品的產率和質量有無影響。通過小試研究找出適合于用工業級原料生產的最佳反應條件和處理方法，達到價廉、優質和高產。

（三）原料和溶劑的回收套用 合成反應一般要用大量溶劑，多數情況下反應前后溶劑沒有明顯變化，可直接回收套用。有時溶劑中可能含有反應副產物，反應不完全的剩余原料，揮發性雜質，或溶劑的濃度改變，應通過小試研究找出回收處理的辦法，并以數據說明，用回收的原料和溶劑不影響產品的質量。原料和溶劑的回收套用，不僅能降低成本，而且有利于三廢處理和環境衛生。

（四）安全生產和環境衛生 安全對工業生產至關重要，應通過小試研究盡量去掉有毒物質和有害氣體參加的合成反應；避免采用易燃、易爆的危險操作，實屬必要，一時又不能解決，應找出相應的防護措施。盡量不用毒性大的有機溶劑，尋找性質相似而毒性小的溶劑代替。藥物生產的特點之一是原材料品種多，用量大，化學反應復雜，常產生大量的廢氣、廢渣和廢物，處理不好，將嚴重影響環境保護，造成公害。三廢問題在選擇工藝路線時就要考慮，并提出處理的建議。

三、中試生產階段

中試生產是從實驗室過渡到工業生產必有可少的重要環節，是二者之間的橋粱。中試生產是小試的擴大，是工業生產的縮影，應在工廠或專門的中試車間進行。中試生產的主要任務是：

１.考核小試提供的合成工藝路線，在工藝條件、設備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合于工業生產。

２.驗證小試提供的合成工藝路線，是否成熟、合理，主要經濟技術指標是否接近生產要求。

３.在放大中試研究過程中，進一步考核和完善工藝路線，對每一反應步驟和單元操作，均應取得基本穩定的數據。

４.根據中試研究的結果制訂或修訂中間體和成品的質量標準，以及分析鑒定方法。

５.制備中間體及成品的批次一般不少于３~５批，以便積累數據，完善中試生產資料。

６.根據原材料、動力消耗和工時等，初步進行經濟技術指標的核算，提出生產成本。

７.對各步物料進行步規劃，提出回收套用和三廢處理的措施。

８.提出整個合成路線的工藝流程，各個單元操作的工藝規程，安全操作要求及制度。

天然藥物有效單體的實驗研究，小試研究和中試生產基本與合成藥物相似，只是用提取、分離、純化等工序代替各步化學合成反應。

中試生產的原料藥供臨床試驗，屬于人用藥物。中試生產的一切活動要符合《藥品生產質量管理規范》（ＧＭＰ），產品的質量和純度要達到藥用標準。美國ＦＤＡ規定，在新藥申請（ＮＤＡ）時要提供原料藥中試生產（或今后大規模生產）的資料。

１.物理化學特性

（１）性質：名稱（通用名、化學名、代號）；外觀描述和各種理化性質。（２）結構：確證結構的數據和解析。

２.穩定性 加速試驗的溫度為４０℃±２℃，相對濕度為７５％±５％，申報時要有６個月的數據；室溫觀察在２５℃±２℃，６０％±５％的相對濕度。３.生產者的姓名和地址 ４.原料藥的生產

（１）起始原料。起始原料并非經常是顯而易見的，藥物由一種酸經一步反應合成的酯，而酸又是經多步反應合成的，起始原料不是酸，而是合成該酸的最初原料；起始原料本身是一種藥物，要提供該藥物的合成及有關資料。

簡述起始原料的分析方法，包括鑒別、含量和雜質。某些雜質（如芳香化合物的位置異構體）可能一直帶到最終產品，應提供雜質定量／鑒別的色譜分析。２）試劑、溶劑、輔助物質的質量控制。簡述每種物質的規格和分析方法。（２）合成方法：

１）合成全過程的流程圖。包括反應物（起始原料，分離和未分離的中間體，以及摻入結構的分子）的結構式；反應產物的結構式；溶劑、試劑和輔助物質，以及反應條件等。

２）反應過程的描述。敘述合成的每一步驟，愈接近最終產品愈詳細。包括：典型設備，反應物、試劑、溶劑和催化劑的用量，反應條件（溫度、時間、pＨ和壓力等），檢查反應完成的方法，后處理和分離方法，產品的物理常數，產量和產率等。

３）最終產品的純化。詳細敘述純化過程（以重結晶為例，溶劑量和粗產品量的比例，是否用脫色劑趁熱過濾，冷卻的速度和最終冷卻的溫度，母液的利用，是否獲得第二部分結晶等）。提供所用純化方法能提高純度的證明（如比較純化前后的色譜），純品的物理常數、產量和產率。

４）改變合成方法。改變已經提交的合成方法，應補充申請，并提供改變前后產品的比較分析數據。

（３）參比標準：參比標準是經過努力可以達到的最高純度的原料藥。敘述制備和純化方法。參比標準需嚴格分析，以保證其高純度。提交分析證明和數據（如光譜、色譜等），以及主要的理化性質。５.工藝程序控制

（１）中間產品控制：在合成路線中選定幾個重要中間體進行全面質控。質控項目：證明得到了預期的中間體，測定主要理化性質，測定純度／雜質，產率應在正常范圍內，不分離的中間體要檢查反應完成。下列中間體常需要質量控制： １）樞軸中間體（Pivotal intermediate “Times New Roman”“>）：用不同途徑合成的同一中間體。２）”Times New Roman“">關鍵中間體(Key intermediate): ”Times New Roman“">藥物活性結構部分或手性中心引入一步的中間體。３）”Times New Roman“">最后中間體（Final intermediate ”Times New Roman“">）:通過共價鍵形成藥物前的中間體。

（２）再加工：不符合質量標準的中間體。可用原來的純化方法再次純化；如改變純化方法，回收的中間體須經過與原法相同的最后處理和分析檢驗；由于反應條件或操作參數偏離正常得到的中間體，再加工后須經過嚴格的分析鑒定。不合格的原料藥。用與原法相同的純化方法（如用同樣的溶劑重結晶），不需要額外的分析。如經過其他處理后再按原法純化的產品，應進一步分析鑒定。６.”Times New Roman“">原料藥的質量控制 為保證逐批產品的一致性、含量、質量和純度，應提供下列資料：（１）取樣分析。

（２）發放產品的質量控制。包括外觀／描述，物理性質，專一性鑒別試驗，雜質和限量，以及含量測定。

７.原料藥的固態形式 與生物利用度有關的項目，包括多晶型現象，溶劑化物（含水合物）和粒子大小（表面積）等。

藥物制劑也要經歷上述同樣過程，從實驗室研究，小量試制，經過中試生產，最后才能過渡到工業生產。實驗室研究的目的是：根據原料藥的理化性質，醫療的需要，設計劑型，確定處方，選擇輔料，探索制備方法，進行小量試制。中試生產的任務是：根據既定的劑型處方，通過模擬生產，確定生產工藝的最佳參數，為車間提供標準操作程序（ＳＯＰ），解決生產中可能出現的工藝技術和質量問題。劑型的種類很多，每種劑型用的輔料不同，成型的方式不同，生產過程各有特點，如注射劑、片劑、栓劑的生產工藝各不相同，即使同類劑型，由于原料藥、輔料、處方不同，也有差異，不能一概而論。因此，中試生產要結合劑型特點，適應大生產的需要，認真做好中試生產工藝的設計。生產工藝能影響制劑中藥物的釋放、吸收和生物利用度，與制劑的穩定性也有密切關系，選擇適當的生產工藝條件，對保證制劑的外觀質量、內在質量和穩定性都非常重要。應根據劑型的特點，處方的內容，原輔料的性質和制劑規格，對可能影響制劑質量的各種因素，諸如加熱、熔融、粉碎、焙烘和加壓等工序，以及滅菌消毒方法等逐項進行研究。應進行生產過程中的全面控制，包括原料藥、輔料、溶劑、半成品和成品的檢驗，保證生產出優良的制劑。此外，還要注意簡化工藝，勞動保護，提高勞動生產率，降低成本。中試生產一般不少于３５批，通過對產品質量檢查和各種分析數據，制訂新藥制劑的質量標準，并為新藥臨床試驗提供小批量，小包裝的新藥制劑。中試生產的制劑直接供病人使用，應嚴格按照ＧＭＰ的要求進行。ＦＤＡ規定，新藥申請（ＮＤＡ）時需要提供制劑生產的質控資料。

１.組分 列出生產藥物制劑（包括安慰劑）的所有物質（無論是否出現在最終制劑中）的名稱和質量規格。若組分為專利制品或其他合劑，應敘述其組成、鑒別和性質。如果擬采用某種物質的代用品，應證明代用品不影響制劑的穩定性和生物利用度。

２.組成 單位制劑的定量組成，包括活性物質和所有成分的重量或體積，提供生產一批代表性制劑的批配方。

mso-hansi-font-family: ”Times New Roman“"> ３.非活性成分 敘述所有非活性成分（無論是否仍保留在最終產品中）的規格和分析方法，特別是可能有毒性的成分。

４.生產者的姓名和地址 包括原料藥的制造者，制劑的制造者，包裝和／或貼標簽者，控制質量的實驗室（包括原材料、原料藥和制劑），以及制劑中各組分的提供者。

５.生產和包裝

（１）生產操作：提供一批代表性制劑的生產操作規程和質量記錄的復印件，詳細敘述生產和包裝過程中每一步步驟的實際操作條件，使用的設備和控制半成品的取樣點。

（２）再加工：不符合規格的半成品和最終制劑可以再加工，再加工應不影響制劑的穩定性和生物利用度。可預見的偏差（如片劑的重量差異，含量均勻度，包衣等），再加工按已提供的方法進行。當需要增減某種組分時不應超過配方的合理波動范圍。不能預見的偏差，再加工需要補充申請，并提供相應的資料。６．制劑的規格和分析方法 制劑生產要有重現性，通過對產品的取樣分析以保證每批產品均符合規格。

（１）取樣方法：提供取樣計劃，包括從生產的各 中取樣和從一批中取分析樣品，應保證樣品能分別代表生產的各批和整個一批。

（２）半成品控制：敘述加工過程中各個步驟的質量控制。提供一批代表性的生產操作規程和質控記錄以支持制訂的半成品規格。

（３）最終產品的規格和分析方法：應用ＦＤＡ采用的一套標準分析方法測定，制劑應符合所制訂的規格，以保證藥品在整個貨架期都能符合治療要求和理化性質。

此外，對各種不同的劑型，如各種固體制劑、溶液制劑、混懸劑? ? ”Times New Roman“">等應檢查有關的項目（略）。

四、”Times New Roman“">藥品的包裝與標簽

”Times New Roman“">直接供病人和臨床應用的藥品，需要有一定的包裝容器和反映內容物的標簽。

（一）”Times New Roman“">藥品的包裝

（二）”Times New Roman“">包裝材料對藥品質量和穩定性的影響已在“新藥制劑的研究”一節中述及。對具體藥品的包裝，要根據劑型類別，主藥的理化性質，藥品的裝量，以及制劑的規格等選用質量合格，大小適宜折包裝容器和密封材料。

（三）”Times New Roman“">標簽

（１）”Times New Roman“">藥品的名稱，包括中文名和英文名。（２）”Times New Roman“">藥品的規格和裝量。

（３）”Times New Roman“">處方的組成，含量比例；若藥品中含有麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射藥品要按規定有特殊明顯的標志。

（４）”Times New Roman“">其他。包括作用與用途、用法與用量、注意事項、藥品的有效期、藥政管理部門批準生產的文號、生產批號、注冊商標，以及制藥廠的名稱和地址等。

”Times New Roman“">如標簽面積小，不夠容納上述內容，則列出主要的，并在每一單位包裝內放入使用說明書。

”Times New Roman“">２．其它應注意事項

（１）標簽要大小適中，色調鮮明，字跡清晰，敘述清楚，使人易懂。各種字體大小及位置要安排適當。

（２）標簽必須貼正，與容器底部平行。

（３）藥品為供應醫療的特殊商品，標簽圖案以美觀大方，素雅清新為宜。不同品種和不同規格的藥品，勿使用圖案顏色完全相同的標簽，避免混淆。

（４）凡列入容器標簽的內容，必須在包裝外層的紙板盒和包皮上同樣標明。

五、”Times New Roman"">藥品質量管理規范 ＷＨＯ為了保證藥品生產的質量，于１９６９年制訂了一個藥品生產質量管理的文件“Good Practices in the Manufacture and Qualiyt of Drugs”簡稱“Good Manufacture Practices”，縮寫為ＧＭＰ，譯作“藥品生產質量管理規范”。曾在２２屆大會的協議中向所有會員國提出，先后經過兩屆大會的研究、講座和修改，于１９７５年正式公布實施。美國是實行ＧＭＰ最早的國家，早在１９６３年已經制訂本國的ＧＭＰ，經過幾年的生產實踐，于１９７１年和１９７６年兩次修訂，成為現在實行的“現行藥品生產質量管理規范”（ＣＧＭＰ），曾載于美國藥典２１版，比較詳細。其后不少國家根據ＷＨＯ的ＧＭＰ制訂了各國的ＧＭＰ。ＧＭＰ規定，制藥廠應有合適的廠房，優良的制藥設備，和良好的衛生條件；車間和生產場地布局合理；有經過嚴格訓練的管理、技術人員和操作工人；采用合格的原輔料，合理的工藝路線；實行投料、生產、加工、包裝和標簽、保管、銷售全過程的嚴格質量監控；以及制訂完善的規章制度，如生產、管理、記錄、各種文件和報告制度等。ＧＭＰ的核心是一切為了生產出優良的藥品。既抓硬件，又抓軟件。ＧＭＰ對制藥企業的一定的法律約束力，如根據美國聯邦食品、藥品、化妝品法令，藥品生產和如果不符合ＧＭＰ規定，則認為是次劣藥品。按照情節輕重分別給以退貨、罰款、沒收、起訴、停產等處理，并通過ＦＤＡ的刊物予以報道.執行ＧＭＰ對保證藥品的質量、純度、藥效和均一性方面起到積極作用。

中國醫藥工業公司于１９８５年１２月頒布了適合我國國情的《藥品生產管理規范》同時還匯編了《藥品生產管理規范實施指南》，這是我國第一部制藥行業的ＧＭＰ。１９８８年３月中華人民共和國衛生部根據《藥品管理法》以（８８）衛藥字第２０號通知發布了《藥品生產質量管理規范》，經過四年試行，進一步修改完善，于１９９２年正式頒，以下簡稱《規范》，自公布之日起在全國施行，并規定《規范》由衛生部負責修訂、解釋，成為我國的一項基本法規。內容包括１４章７８條，計有：總則（２條），人員（５條），廠房（１９條），設備（１０條），衛生（８條），原料、輔料及包裝材料（７條），生產管理（９條及若干細則），包裝和貼簽（５條），生產管理和質量管理文件（３條及若干細則），質量管理部門（２條及若干細則），自檢（１條），銷售記錄（３條），用戶意見和不良反應報告（１條），以及附則（３條，包括本《規范》用語的含義含義）。總則中明文規定，本《規范》是藥品生產企業管理生產和質量的基本準則，適用于工品制劑生產的全過程及原料藥生產中影響成品質量的各關鍵工藝。

近年來由于醫院藥學的興起，藥學與臨床醫學緊密結合，有針對性地設計處方，選擇劑型，以及開展新劑型、新制劑的研究，直接為醫院病人服務。據統計，一般大、中型醫院自制制劑約占藥品總數的１５－２０％或更多。醫院制劑已成為藥品企業生產不可缺少的補充形式，有些來源于臨床的制劑，經過大量臨床驗證，具有確切的療效，已批準為國家級新藥走向市場。為了保證醫院制劑的質量，一些先進國家制訂了醫院《藥房制劑質量管理規范》（Good Dispensing Practice,GDP）。國際芭學聯合委員會提出的以管好藥房，保證安全用藥，提高藥學水平，提供優質服務為目的的《藥房管理工作規范》（Good Dispensing Practice,GDP）強調了藥房和藥師的職責。我國衛生部藥政管理局公布的《醫院制劑管理辦法》和編蓍出版的《中國醫院制劑規范》（１９９５年２版）對加強醫院制劑的管理，逐步實現醫院制劑的標準經、規范化起到重要作用。中國人民解放軍總后勤部衛生部根據軍隊醫院的實際情況１９９１年編著的《中國人民解放軍醫療單位制劑規范》收集了按劑型分類的３５８種制劑。該規范還附有蘭州軍區后勤部衛生部根據我國ＧＭＰ的有關規定，結合軍隊醫院制劑生產和管理現狀，制訂的《醫院制劑生產質量管理規范》供部隊醫院試行。

保證藥品的質量除對產全過程的監控外，藥品在銷售、流通和貯存的各環節亦不容忽視。藥品流通是通過商業批發企業，那里是多品種、大數量藥品的集散過程，容易發生差錯、污染和混淆；在運輸途中，由于外界因素的影響，隨時都有可能發生藥品的質量問題；藥品從出廠到使用前大部分時間是在倉庫存放，倉貯條件也會影響藥品的質量。國外對藥品流通過程制訂了一套嚴格的程序和管理制度，保證藥品不變質，稱為《藥品供應質量管理規范》（Good Dispensing Practice,GDP），發達國家早已實行。中國醫藥工業公司于１９８４年制訂了《醫藥商品質量管理規范》，要求藥品經營企業推行，是一部類似ＧＳＰ性質的文件。通過對各部門人員的責、權、義務的規定；對人員素質的要求；以及制訂各種規章制度；強化對商業藥品的質量管理。規定藥品集散場所的結構布局，藥品倉貯環境和設備管理應與ＧＭＰ的基本精神一致。總的原則是采取預防為主的方針以保證藥品不受一切潛在促變因素的影響，如通骨，控制溫度、濕度，防塵和氣味，防止動物、微生物及昆蟲的侵入，防污染、混雜和差錯。對藥品的正確入庫，正確存放和正確出庫者有明文規定.

第四篇：積極開展繼續教育培訓工作

積極開展繼續教育培訓工作，使教師素質有

根本性提升

人事考試培訓中心8月21日訊(通訊員 劉波波)科技發展、社會進步、知識更新，教育觀、人才觀、質量觀也在不斷地發生著轉變，這也就向教師們提出了一個必須要面對的現實問題。為了提高我縣全體教職工隊伍整體素質，始終保持教職工隊伍的凝聚力、向心力、創新合力和競爭力，確保各級各類學校教育教學質量一年一個臺階穩步上升。今年7月份開始，我們在上級領導的關懷下積極開展教師繼續教育工作。

在工作中我們以鄧小平“三個面向”、“十七大精神”重要思想為指針，認真貫徹落實《中小學教師繼續教育工作的意見》，圍繞新觀念、新課程、新知識、新技術開展新一輪教師培訓工作。還進行了心理健康指導，講授了如何緩解教師的自我壓力和如何輔導學生的心理健康。結合教師的教學實踐，反思自己的教育教學，解決了現實教學中面臨的問題。

時代在不斷的進步、發展，對教師也有了更高的要求，為了提高個人教學水平，這次的教師繼續教育培訓班提升了教師隊伍的整體素質，主要體現在以下三個方面：

1、教育教學理念更新了。

2、教育技術應用能力提高了。

3、終身學習的意識加強了。繼續教育為的是素質教育，素質教育離不開繼續教育。

第五篇：班組生產前準備工作

班組生產前準備工作

班組生產準備工作，一般包括產前的技術準備、物資準備、組織準備等幾個方面：

一、班組產前的技術準備

1.準備好圖紙、工藝標準等相關的技術文件和資料；

2.組織員工結合自己的工作，研究圖紙、熟悉工藝，掌握各項技術要領；

3.落實安全技術操作規程，明確檢驗方法，準備檢驗工具并提前做好預檢；

二、班組產前的物資準備

1.按生產作業計劃要求和使用的先后順序，把所需材料、物資（如發/領送到班組工作地點）放在指定位置，并進行抽檢，看是否符合質量要求；

2.把所需要的各種工具、夾具、量具、模具、刀具、輔助工具以及工裝和工位器具準備齊全，領到班組工作地，按規定擺放在制定位置；

3.檢查調整好生產設備，使其保證達到生產工藝所要求的技術狀態，活動設備還要在生產施工現場擺放好；

4.檢查水、電、路、信，保證正常、暢通；

三、班組產前的組織準備

1.按作業計劃要求，事先做好人員配置，保證班組工種之間、工序之間人力匹配，生產均衡。要求：分工清楚、職責明確，并搞好在職培訓、崗位練兵。

2.確定生產班次，落實崗位責任制，明確帶班負責人任務，規定統計報表和原始記錄（如工序間看板）的傳遞路線和時間，建立各種相關的管理制度。

意聯生產部

2011年2月10日